Písomná informácia pre používateľa

ALERPALUX 1 mg/ml

očná roztoková instilácia

olopatadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ALERPALUX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALERPALUX

3. Ako používať ALERPALUX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ALERPALUX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ALERPALUXa na čo sa používa

ALERPALUX je liek, ktorý sa používa na liečbu prejavov a príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy (zápal spojoviek). Podieľa sa na znižovaní intenzity alergickej reakcie. Alergická konjunktivitída je alergické ochorenie spôsobené niektorými látkami (alergénmi), ako domáci prach, zvieracia srsť alebo pele, ktorých následkom je svrbenie, začervenanie ako aj opuchnutie povrchu oka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALERPALUX

Nepoužívajte ALERPALUX

- ak ste alergický na olopatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

ALERPALUX sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 3 roky.

Iné lieky a ALERPALUX

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak používate kontaktné šošovky, informujte o tom svojho lekára. Ak používate ďalšie očné kvapky v tom istom čase ako ALERPALUX, postupujte podľa pokynov uvedených v časti 3.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je počas krátkej doby po použití ALERPALUXU rozmazané. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.

ALERPALUX obsahuje benzalkóniumchlorid

Táto konzervačná látka môže spôsobiť podráždenie očí. Táto zložka môže pôsobiť na mäkké kontaktné šošovky. Nepoužívajte kvapky pri založených kontaktných šošovkách a počkajte 10 - 15 minút po použití kvapiek než si opätovne založíte do očí šošovky.

3. Ako používať ALERPALUX

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčanádávka je jedna kvapka do oka alebo očí dvakrát denne (po 8 hodinách).

ALERPALUX používajte do oboch očí iba ak vám lekár povedal. ALERPALUX používajte tak dlho, ako vám určil lekár.

Ak používate ďalšie očné kvapky v rovnakom čase ako ALERPALUX, predtým ako použijete ďalšie očné kvaky vyčkajte najmenej 5 minút po použití tohto lieku.

Ako podávať odporúčanú dávku:

• Umyte si ruky.

• Nájdite si pohodlnú pozíciu.

• Zoberte fľašku a odskrutkujte uzáver.

• Zakloňte hlavu dozadu a pomocou čistého prsta si jemne stiahnite dolu očné viečko.

• Držte fľašku smerom nadol a priblížte hrot kvapkadla fľašky tesne k oku. Jemne pritlačte na dno fľašky, aby sa uvoľnila jedna kvapka do "vačku" medzi viečkom a okom (pozri obrázok). Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitej oblasti alebo iných povrchov. Mohlo by tak dôjsť k znečisteniu kvapiek v fľaške. Aby ste zabránili nadmernému dávkovaniu, fľašku príliš nestláčajte. Ak ste nekvapli do oka, skúste to znovu.

Obrázok 1

• Uvoľnite viečko.

• Ak máte používať kvapky do oboch očí, postup opakujte aj pre druhé oko.

• Okamžite po použití založte pevne uzáver späť.

Ak použijete viac ALERPALUXU, ako máte

V takom prípade oči vypláchnite teplou vodou. Ak máte nejaké pochybnosti alebo sa necítite dobre obráťte sa na svojho lekára. Nepoužite ďalšie kvapky až pokiaľ nenastane čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť ALERPALUX

Ak zabudnete použiť niektorú dávku, aplikujte jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 10 zo 100 ľudí)

Účinky na oko: bolesť alebo opuch oka, podráždenie oka, suché oko, nepríjemný pocit v oku

Účinky na telo: bolesť hlavy, únava, suchý nos, pachuť

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

Účinky na oko: rozmazané, znížené alebo abnormálne (neobvyklé) videnie, porušenie rohovky (erózia), zápal alebo infekcia spojovky, bodkovaná keratitída, zápal očnej rohovky (keratitída), sfarbenie rohovky, blefarospazmus (samovoľný kŕčovitý sťah očného viečka), nepríjemný pocit v očiach, pocit cudzieho telesa v oku, prekrvenie spojoviek, výtok z oka, očná alergia, precitlivenosť na svetlo, zvýšená tvorba sĺz, svrbenie oka, začervenanie oka, abnormality očného viečka, svrbenie, začervenanie, opuch očného viečka.

Účinky na telo: abnormálne alebo znížené zmyslové vnímanie, závrat, prechladnutie, suchá koža, zápal kože (kontaktná dermatitída), pocit pálenia kože.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Účinky na oko:opuch rohovky, zápal spojoviek, opuch očí, zmena veľkosti zrenice, poruchy zraku, chrastavenie očného viečka

Účinky na telo: dýchavičnosť, zosilnené alergické príznaky, opuch tváre, ospalosť, celková slabosť, zápal kože, sčervenanie kože, nutkanie na vracanie, vracanie, infekcia prínosových dutín, malátnosť.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ účinky nie sú závažné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ALERPALUX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte ALERPALUX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

ALERPALUX sa môže používať do 28 dní po prvom otvorení fľašky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ALERPALUX obsahuje

- Liečivo je olopatidín 1 mg/ml (ako hydrochlorid).Jedna kvapka s priemernou veľkosťou 30 mg obsahuje asi 30 mikrogramov olopatadínu (ako hydrochlorid).

- Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan

sodný (E 339) a voda na injekciu. Malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej (E 507) a/alebo hydroxidu sodného (E 524) sa niekedy pridávajú na udržanie normálnej hladiny kyslosti (pH hladiny).

Ako vyzerá ALERPALUX a obsah balenia

ALERPALUX je číra tekutina (roztok), podobná vode. Priame balenie je 5 ml polyetylénová fľaška s kvapkadlom a bezpečnostným uzáverom so závitom.

Jedna alebo tri fľašky sú umiestnené v škatuľke s písomnou informáciou pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľrozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobca

AB Sanitas

LT-46352 Kaunas

Veiveriu str. 134 B

Litva

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Poľsko ALERPALUX

Česká republika ALERPALUX 1 mg/ml oční kapky, roztok

Slovenská republika ALERPALUX 1 mg/ml

Maďarsko ALERPALUX 1 mg/ml oldatos szemcsepp

Rumunsko ALERPALUX 1 mg/ml eye drops, solution

Bulharsko ALERPALUX 1 mg/ml капки за очи, разтвор

Lotyšsko ALERPALUX 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Litva ALERPALUX 1 mg/ml akių lašai, tirpalas

Rumunsko ALERPALUX 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ALERPALUX 1 mg/ml

očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg olopatadínu (ako hydrochlorid).

Jedna kvapka s priemernou veľkosťou 30 mg obsahuje asi 30 mikrogramov olopatadínu (ako hydrochlorid).

Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia (očné kvapky). Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc s pH 6,6-7,6 a osmolalitou 270-330 mosmol/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba očných prejavov a príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkou je jedna kvapka ALERPALUXU do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) dvakrát denne (po 8 hodinách). Pokiaľ je to potrebné, liečba môže pokračovať až po dobu štyroch mesiacov.

Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa očné viečka, okolité oblasti alebo iné povrchy nedostali do styku so špičkou kvapkadla fľašky. Ak sa fľaška nepoužíva, uchovávajte ju pevne uzatvorenú.

V prípade súbežnej liečby s inými topickými očnými liekmi, je potrebné medzi následnými aplikáciami dodržať interval najmenej päť minút.

Použitie u starších

U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pediatrickí pacienti

ALERPALUX sa môže používať u pediatrických pacientov (vo veku troch rokov a starších) v rovnakej dávke ako u dospelých.

Použitie pri hepatálnom a renálnom poškodení

Olopatadín vo forme očnej instilácie sa neskúmal u pacientov s renálnym alebo hepatálnym ochorením. Neočakáva sa však, že by bola potrebná úprava dávkovania pri hepatálnom alebo renálnom poškodení (pozri časť 5.2).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Olopatadín je antialergický/antihistamínový liek a hoci sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo. Ak sa vyskytnú závažné reakcie alebo precitlivenosť, prerušte túto liečbu.

Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačná látka pri oftalmických liekoch, spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Pretože ALERPALUX očná roztoková instilácia obsahuje benzalkóniumchlorid, sa pri častom alebo dlhodobom používaní u pacientov so suchým okom, alebo pri stavoch, kedy je oslabená rohovka vyžaduje prísne monitorovanie.

Kontaktné šošovky

Pacienti majú byť poučení, aby počkali 10-15 minút po podaní instilácie ALERPALUX predtým, ako si založia kontaktné šošovky. ALERPALUX očná roztoková instilácia sa nesmie podávať pri založených kontaktných šošovkách.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Štúdie in vitro ukázali, že olopatadín neinhibuje metabolické reakcie, ktoré zahŕňajú izoenzýmy 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P-450. Tieto výsledky naznačujú, že nie je pravdepodobné, že by olopatadín mal za následok metabolické interakcie s inými súčasne podávanými liečivami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o olopatadíne v tehotenstve.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame a nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Laktácia

ALERPALUX očná roztoková instilácia sa neodporúča pre dojčiace matky.

Olopatadín sa detegoval v mlieku dojčiacich potkanov po perorálnom podávaní. Štúdie na zvieratách ukázali znížený rast dojčených mláďat samíc, ktorým sa podávali systémové dávky olopatadínu výrazne vyššie ako maximálna hladina odporúčaná na očné použitie pre človeka. Nie je známe, či topické podávanie ľuďom by mohlo spôsobovať postačujúcu systémovú absorpciu na vytvorenie detekovateľných množstiev v ľudskom mlieku.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku olopatadínu na fertilitu u ľudí. V predklinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny vplyv olopatadínu na plodnosť (pozri časť 5.3)

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasné rozmazané videnie alebo iné podobné zrakové poruchy môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokiaľ sa zrak vyjasní, než začne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj ALERPALUX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou a sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté

(≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000). V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce účinky uvedené v klesajúcom poradí závažnosti.

Infekcie a nákazy

Menej časté: rinitída

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, dysgeúzia

Menej časté: závrat, hypoestézia (strata citlivosti)

Poruchy oka

Časté: očná bolesť, podráždenie oka, suché oko, abnormálny pocit v očiach

Menej časté: erózia rohovky, poškodenie epitelu rohovky, porušená funkcia epitelu rohovky, bodkovaná keratitída, keratitída, sfarbenie rohovky, očný sekrét, fotofóbia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, blefarospazmus, očný diskomfort, svrbenie oka, konjunktiválne folikuly, konjunktiválne poruchy, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, svrbenie očných viečok, erytém očných viečok, edém očných viečok, ochorenie očných viečok, hyperémia spojovky, očná hyperémia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: nazálna suchosť

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: kontaktná dermatitída, pocit pálenia pokožky, suchá koža

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov)

Očné: edém rohovky, konjunktivitída, očný edém, opuch oka, mydriáza, zrakové poruchy, chrastavenie okrajov očných viečok

Systémové: hypersenzitivita, dýchavičnosť, somnolencia, opuch tváre, dermatitída, erytém, nauzea, vracanie, sinusitída, asténia, nevoľnosť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo úmyselnom požití. Olopatadín má nízky stupeň akútnej toxicity u zvierat. Náhodné požitie celého obsahu fľašky ALERPALUXU by poskytlo maximálnu systémovú expozíciu 5 mg olopatadínu. Takáto expozícia by mala za následok konečnú dávku 0,5 mg/kg u dieťaťa s hmotnosťou 10 kg, pri predpokladanej 100 %-nej absorpcii.

Predĺženie QTc intervalu u psov sa pozorovalo len pri expozíciách, ktoré sa považovali za expozície v dostatočne veľkom nadbytku nad maximálnu expozíciu pre človeka, čo naznačuje malú relevanciu pre klinické použitie. Perorálna dávka 5 mg sa podávala dvakrát denne počas 2,5 dňa 102 zdravým mladým a starším dobrovoľníkom mužského a ženského pohlavia bez signifikantného predĺženia intervalu QTc v porovnaní s placebom. Rozsah maximálnych koncentrácií olopatadínu v plazme pri ustálenom stave (35 až 127 ng/ml) pozorovaný v tejto štúdii predstavuje najmenej 70-násobnú toleranciu pre topický olopatadín, pokiaľ ide o účinky na kardiálnu repolarizáciu.

V prípade predávkovania sa má začať vhodný monitoring a liečba pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká; dekongesčné liečivá a antialergiká; iné antialergiká.

ATC kód: S01GX09

Olopatadín je účinným selektívnym antialergickým/antihistamínovým liečivom, ktorého účinky sa uplatňujú prostredníctvom účinku viacerých odlišných mechanizmov. Antagonizuje histamín (primárny mediátor alergickej odozvy u ľudí) a zabraňuje histamínom indukovanej zápalovej produkcii cytokínu epitelovými bunkami spojovky človeka. Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že môže pôsobiť na žírne bunky spojovky človeka tak, aby sa inhibovalo uvoľňovanie pro-zápalových mediátorov. U pacientov s priechodnými nosovoslznými kanálmi, topické očné podávanie olopatadínu poukazovalo na zníženie nosových prejavov a symptómov, ktoré sú často sprievodným znakom sezónnej alergickej konjunktivitídy. Nevytvára klinicky signifikantnú zmenu priemeru zrenice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Olopatadín sa absorbuje systémovo, rovnako ako iné topicky podávané lieky. Avšak, systémová absorpcia topicky aplikovaného olopatadínu u zvierat je minimálna pri koncentráciách v plazme v rozsahu od hodnoty nižšej ako je limit kvantitatívneho stanovenia vzorky (< 0,5 ng/ml) až do 1,3 ng/ml. Tieto koncentrácie sú 50- až 200-násobne nižšie ako koncentrácie po dobre tolerovateľných perorálnych dávkach. Podľa farmakokinetických štúdií po perorálnom podávaní, polčas olopatadínu v plazme predstavoval približne osem až dvanásť hodín a eliminácia sa uskutočňovala prevažne prostredníctvom renálnej exkrécie. Približne 60 až 70% dávky sa zachytilo v moči vo forme liečiva. Dva metabolity, mono-desmetyl a N-oxid, sa detegovali v moči v nízkych koncentráciách.

Pretože olopatadín sa vylučuje do moču primárne v nezmenenej forme liečiva, zhoršenie renálnej funkcie mení farmakokinetiku olopatadínu pri maximálnych koncentráciách v plazme 2,3-násobne viac u pacientov so závažným renálnym poškodením (priemerný klírens kreatinínu 13,0 ml/min) v porovnaní so zdravými dospelými osobami. Po 10 mg perorálnej dávke u pacientov, ktorí podstúpili hemodialýzu (bez urinárnej produkcie), koncentrácie olopatadínu v plazme boli signifikantne nižšie v deň hemodialýzy ako v deň, kedy nepodstúpili hemodialýzu, čo naznačuje, že olopatadín sa môže odstrániť hemodialýzou.

Štúdie porovnávajúce farmakokinetiky 10 mg perorálnych dávok olopatadínu u mladých osôb (priemerný vek 21 rokov) a starších osôb (priemerný vek 74 rokov) nepreukázali žiadne signifikantné rozdiely v plazmatických koncentráciách (AUC), viazaní proteínu alebo exkrécii nezmeneného pôvodného lieku a metabolitov močom.

Štúdia renálneho poškodenia po perorálnom dávkovaní olopatadínu sa uskutočnila u pacientov so závažným renálnym poškodením. Výsledky naznačujú, že pre túto populáciu sa pri použití olopatadínu môžu očakávať o niečo vyššie koncentrácie v plazme. Pretože koncentrácie v plazme po topickom očnom podaní olopatadínu sú 50- až 200-násobne nižšie ako po dobre tolerovaných perorálnych dávkach, nepredpokladá sa, že by bolo potrebné prispôsobenie dávky u starších osôb alebo u populácie s renálnym poškodením. Metabolizmus pečene je menej významnou cestou eliminácie. Nepredpokladá sa, že by bolo potrebné prispôsobenie dávky pri hepatálnom poškodení.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid,

chlorid sodný,

dihydrogénfosforečnan sodný (E 339),

kyselina chlorovodíková (E 507) a/alebo hydroxid sodný (E 524) (na úpravu pH)

voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Zlikvidujte štyri týždne po prvom otvorení fľašky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 ml biela LDPE fľaška s čírym LDPE kvapkadlom a bielym HDPE bezpečnostným uzáverom so závitom.

Škatuľka obsahuje 1 alebo 3 fľašky s písomnou informáciou pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0042/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014