Schválený text K rozhodnutiu o zmene, EV. Č.: 2012/07178

príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2012/08730

Písomná informácia pre používateľa

ALEVE 220 mg

filmom obalená tableta

sodná soľ naproxénu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Aleve 220 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Aleve 220 mg

3. Ako užívať Aleve 220 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aleve 220 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aleve 220 mg a na čo sa používa

Liečivo lieku Aleve, sodná soľ naproxénu, tlmí bolesť, znižuje horúčku a zmierňuje zápal. Tablety sa dobre rozpúšťajú, a preto je nástup analgetického (bolesť zmierňujúceho) účinku veľmi rýchly. Z dôvodu dlhotrvajúceho účinku tlmí bolesť na 8-12 hodín.

Liek Aleve sa používa na zmiernenie bolesti pri:

• bolestiach hlavy

• bolestiach zubov

• bolestiach svalov

• bolestiach chrbta

• bolestiach pri menštruácii

• menších bolestiach pri zápale kĺbov

• miernych bolestiach pri prechladnutí

• na zníženie zvýšenej telesnej teploty

• liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti nad 12 rokov

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Aleve 220 mg

Neužívajte Aleve 220 mg

- ak ste alergický na naproxén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

- ak u vás v minulosti liečba kyselinou acetylsalicylovou alebo iným nesteroidným antiflogistikom (NSAID, liek pôsobiaci proti zápalu a bolesti) viedla k reakciám alergického typu, žihľavke alebo astme

- ak ste v minulosti mali krvácanie do tráviaceho traktu alebo perforáciu (diery v tráviacom trakte) po užívaní protizápalových liekov

- ak ste v minulosti mali opakovane žalúdočné alebo dvanástnikové vredy

- ak máte závažné srdcové zlyhanie

- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Aleve.

• Ak ste mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, najmä v súvislosti s komplikáciami, ako je krvácanie alebo perforácia (prederavenie), pri opakovanom vredovom ochorení alebo krvácaní nesmiete liek užívať.

• Súčasne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko tvorby vredov a krvácania, napr. protizápalové lieky (kortikosteroidy), lieky proti zrážaniu krvi (warfarín) alebo lieky ovplyvňujúce krvné doštičky (kyselina acetylsalicylová).

• Ak máte zápalové ochorenie čriev, ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, pretože existuje riziko obnovenia alebo zhoršenia týchto ochorení.

• Ak máte vysoký krvný tlak alebo máte ochorenie srdca. V tomto prípade sa pred začatím užívania Aleve poraďte s lekárom, pretože je u vás riziko zadržiavania tekutín, vysokého krvného tlaku aopuchov.

• Ak ste pod dohľadom lekára z dôvodu chronického ochorenia.

• Ak máte astmu, chronickú nádchu, zápal dutín, nosové polypy alebo alergické ochorenie.

• Konzumujete pravidelne alkoholické nápoje, vedľajšie účinky Aleve sa môžu zosilniť.

• Ak máte poruchu zrážavosti krvi.

• Ak máte akékoľvek ochorenie žalúdka lebo čriev alebo ste bezprostredne po väčšom chirurgickom výkone.

Ak sa u vás pri užívaní Aleve objaví vyrážka alebo nejaký iný znak precitlivenosti (napr. žihľavka, opuchy tváre, astmatický záchvat, šok), ukončite užívanie tohto lieku a okamžite informujte svojho lekára.

Ak sa u vás objaví krvácanie z tráviaceho traktu (čo je napríklad jeden z príznakov vredovej choroby) ukončite užívanie Aleve a okamžite informujte svojho lekára.

Neužívajte Aleve spolu s ďalšími liekmi proti bolesti a zápalu nazývanými nesteroidné antiflogistiká (vrátane liekov s obsahom naproxénu alebo sodnej soli naproxénu).

Výskyt vedľajších účinkov možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas čo

najkratšej doby potrebnej na kontrolu príznakov.

U starších pacientov sa môžu vedľajšie účinky vyskytnúť častejšie a môžu byť závažnejšie. Ak ste starší človek je potrebné aby ste venovali zvýšenú pozornosť akýmkoľvek ťažkostiam a včas vyhľadali lekára.

Ak máte ťažkosti so srdcom, mali ste v minulosti cievnu mozgovú príhodu alebo máte iné rizikové faktory rozvoja cievnych príhod (napr. vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol alebo fajčíte), o vhodnosti liečby sa poraďte s lekárom.

Lieky, ako je Aleve môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo mozgových cievnych príhod. Riziko je pravdepodobnejšie, ak sa používajú vo vysokej dávke a dlhodobo. Preto neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.

Aleve patrí do skupiny liekov (nesteroidné antiflogistiká), ktoré môžu poškodiť plodnosť žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

Aleve môže maskovať príznaky infekčného ochorenia (horúčka, bolesť a opuch).

Pri dlhodobom užívaní analgetík vo vysokých dávkach sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie

liečiť vyššími dávkami lieku.

Chronické užívanie analgetík, najmä pri kombinácii rôznych látok s analgetickým účinkom, môže spôsobiť trvalé poškodenie obličiek a riziko zlyhania obličiek.

Iné lieky a Aleve 220 mg

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je potrebné aby ste informovali lekára lebo lekárnika, ak užívate:

- cyklosporín (liek na prevenciu odvrhnutia orgánov u pacientov po transplantácii)

- lítium (liek na liečbu duševných porúch)

- metotrexát (liek na liečbu nádorových a reumatických ochorení)

- iné nesteroidné antiflogistiká vrátane kyseliny acetylsalicylovej

- antikoagulanciá (lieky ovplyvňujúce zrážavosť krvi, napr. warfarín)

- inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky na liečbu depresie)

- kortikosteroidy

- diuretiká a antihypertenzíva vrátane inhibítorov ACE (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku)

Predtým, ako vám vykonajú laboratórne testy informujte lekára, že užívate Aleve.

Aleve 220 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Tableta sa má užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa zapiť pohárom vody. Absorpcia sa môže po jedle

mierne oneskoriť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva sa Aleve môže užívať iba na výslovné odporučenie lekára, ktorý zváži, či na užívanie lieku existujú závažné dôvody.

V posledných troch mesiacoch sa nesmie Aleve užívať.

V mlieku dojčiacich žien sa zistila prítomnosť naproxénu. Z tohto dôvodu sa liek nesmie používať u dojčiacich žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po užívaní Aleve sa však pozorovali vedľajšie účinky, ako je ospanlivosť, závrat, vertigo (závrat s točením hlavy), insomnia (nespavosť). Pred vedením vozidla zistite ako na vás liek pôsobí.

Aleve 220 mg obsahuje sodík.

Aleve obsahuje sodík (1 tableta obsahuje asi 20 mg sodíka). Toto množstvo pripúšťa aj prísna diéta s obmedzením sodíka.

3. Ako užívať Aleve 220 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika .

Tableta sa má užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa zapiť pohárom vody. Absorpcia sa môže po jedle mierne oneskoriť.

Ak lekár neurčí inak odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelí:

220 mg (1 tableta) každých 8 až 12 hodín až do vymiznutia príznakov. U niektorých pacientov môže byť účinnejšie zmiernenie bolesti úvodným užitím dávky 440 mg (2 tablety), po ktorom bude nasledovať užívanie 220 mg (1 tableta) každých 8-12 hodín.

Pri samoliečbe nemá denná dávka prekročiť 3 tablety v priebehu 24 hodín.

Pokiaľ lekár neurčí inak, Aleve sa nesmie užívať dlhšie ako 10 dní. Ak bolesť (dlhšie ako 5 dní) alebo horúčka (dlhšie ako 3 dni) pretrvávajú alebo ak sa príznaky zmenia, je potrebné vyhľadať lekára.

Starší pacienti

Vzhľadom na to, že sú starší pacienti náchylnejší na vznik nežiaducich účinkov, má sa zvážiť nižšia dávka. Ak ste starší ako 65 rokov užívajte najviac 2 tablety denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa nesmie podávať deťom do 12 rokov, pokiaľ to nenariadil lekár.

Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek, pečene alebo srdca

U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, pečene a/alebo srdca môže byť nevyhnutné zníženie dávky.

Ak užijete viac Aleve 220 mg, ako máte

Ak užijete viaclieku, ako máte, okamžite sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Výrazné predávkovanie naproxénom sa prejaví vo forme závratu, ospanlivosti, bolesti brucha, pálenia záhy, poruchy trávenia, nevoľnosti a vracania, prechodnej zmeny pečeňových funkcií, hypoprotrombinémie, dysfunkcie obličiek, metabolickej acidózy, zastavenia dýchania alebo dezorientácie.

Ak zabudnete užiť Aleve 220 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Aleve 220 mg

Ak užívate liek krátkodobo na zmiernenie bolesti alebo zníženie teploty, môžete ho bez obáv prestať užívať, ak ho už nepotrebujete.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Lieky, ako je Aleve môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo mozgových cievnych príhod.

V súvislosti s liečbou nesteroidnými antiflogistikami sa hlásili aj opuchy, vysoký krvný tlak a zlyhanie srdca.

Výskyt vedľajších účinkov je najnižší, ak sa užívajú čo najnižšie možné dávky a čo najkratšie.

Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 pacientov

• závrat, bolesť hlavy, točenie hlavy

• dyspepsie (porucha trávenia), nevoľnosť, pálenie záhy, bolesť brucha

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov

• ospanlivosť, nespavosť, spavosť

• vertigo (točenie hlavy)

• hnačka, zápcha, vracanie

• vyrážka, svrbenie, žihľavka

Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 pacientov

• peptické vredy s krvácaním alebo s perforáciou (prederavením) alebo bez nich, gastrointestinálne

krvácanie (krvácanie do žalúdka a čriev), hemateméza (vracanie krvi), meléna (čierna dechtovitá stolica)

• angioneurotický edém (opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním)

• poškodenie obličiek

• periférny edém (opuch rúk a nôh), zvlášť u pacientov s hypertenziou (vysokým tlakom krvi) alebo

zlyhávaním obličiek, pyrexia (vysoká teplota) (vrátane zimnice a horúčky)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 10 000 pacientov

• anafylaktické / anafylaktoidné reakcie vrátane šoku so smrteľným koncom

• poruchy hematopoézy (krvotvorby) (leukopénia, trombocytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia,

eozinofília, hemolytická anémia)

• psychické poruchy, depresia, abnormálne sny, neschopnosť koncentrácie

• aseptická meningitída (zápal mozgových blán), kognitívna dysfunkcia (porucha pamäte), kŕče,

• poruchy videnia, opacita rohovky (ohraničený zákal), papilitída (zápal papily zrakového nervu),

retrobulbárna optická neuritída (zápal očného nervu), edém papily (opuch papily)

• poškodenie sluchu, tinnitus (hučanie v ušiach), poruchy sluchu

• kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia (vysoký tlak krvi), pľúcny edém, palpitácia

(búšenie srdca)

• vaskulitída (zápal krvných ciev)

- dyspnoe (dýchavičnosť), astma, eozinofilná pneumonitída (intersticiálny zápal pľúc)

- pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), kolitída (zápal hrubého čreva), aftózne vredy, stomatitída

(zápal sliznice ústnej dutiny), ezofagitída (zápalpažeráka), intestinálne vredy (dvanástnikové vredy)

• hepatitída (zápal pečene, vrátane smrteľných prípadov), ikterus (žltačka)

• alopécia (vypadávanie vlasov, väčšinou reverzibilné)

• fotosenzitivita (citlivosť na svetlo), porfýria, (poruchou enzýmov zodpovedných za tvorbu hému – zložky krvných farbív)

• závažné kožné reakcie (exudatívny multiformný erytém, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, nodózny erytém,lieková erupcia, lichen planus (lézie a vyrážky na koži a sliznici), pustulárne reakcie, kožné vyrážky, systémový lupus erythematosus (závažné autoimunitné ochorenie), fotosenzitívne reakcie vrátane porphyria cutanea tarda (pseudoporfýria) alebo epidermolysis bullosa (ochorenie spojivového tkaniva), ekchymózy (krvácanie zo slizníc), purpura (zápal kapilár), potenie

• intersticiálna nefritída (zápal obličiek), renálna papilárna nekróza (odumretie obličkovej papily), nefrotický syndróm (charakterizuje ho veľká strata bielkovín močom), obličkové zlyhanie,

• hematúria (krv v moči), proteinúria (bielkoviny v moči)

• vyvolanie pôrodu, uzavretie ductus arteriosus (tepnového spoja), neplodnosť u žien

• opuch, smäd, malátnosť, zvýšenie hladiny sérového kreatinínu, abnormálne pečeňové funkčné testy

• hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Aleve 220 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aleve 220 mg obsahuje

Liečivo je sodná soľ naproxénu 220 mg (t.j. 200 mg naproxénu a 20 mg sodíka) v 1 tablete.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: povidón, mikrokryštalická celulóza, mastenec, magnéziumstearát,

opadry modrá YS-1-4215 (oxid titaničitý E171, hlinitý lak indigokarmínu E132).

Ako vyzerá Aleve 220 mg a obsah balenia

Aleve sú svetlomodré oválne filmom obalené tablety, na jednej strane majú vyrazené Aleve.

Liek je dostupný v baleniach po 12 alebo 24 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Fax +421 2 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v januári 2013.

schválený text K rozhodnutiu o zmene, EV. Č.: 2012/07178

príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2012/08730

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

ALEVE 220 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 220 mg sodnej soli naproxénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalená tableta.

Svetlomodré oválne filmom obalené tablety, na jednej strane majú vyrazené Aleve.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na krátkodobú liečbu:

• bolesti hlavy

• bolesti zubov

• bolesti svalov

• bolesti chrbta

• miernej reumatickej bolesti

• menštruačnej bolesti (dysmenorea)

• miernej bolesti pri prechladnutí

• horúčky

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania

Perorálne podanie.

Tableta sa má užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa zapiť pohárom vody. Absorpcia sa môže po jedle mierne oneskoriť.

Dávkovanie

Dospelí:

220 mg každých 8 až 12 hodín až do vymiznutia príznakov. U niektorých pacientov môže byť účinnejšie zmiernenie bolesti úvodným užitím dávky 440 mg, po ktorom bude nasledovať užívanie 220 mg každých 8-12 hodín.

Pri samoliečbe nemá denná dávka prekročiť 660 mg v priebehu 24 hodín.

Výskyt nežiaducich účinkov možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Pokiaľ lekár neurčí inak, Aleve sa nesmie užívať dlhšie ako 10 dní. Ak bolesť alebo horúčka pretrvávajú alebo ak sa symptómy zmenia je potrebné vyhľadať lekára.

Starší pacienti

Vzhľadom na to, že sú starší pacienti náchylnejší na vznik nežiaducich účinkov, má sa zvážiť nižšia dávka.

Deti a dospievajúci:

Tento liek sa nesmie podávať deťom do 12 rokov, pokiaľ to nenariadil lekár.

Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek, pečene alebo srdca

U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, pečene a/alebo srdca môže byť nevyhnutné zníženie dávky.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,

• pacienti, u ktorých liečba kyselinou acetylsalicylovou alebo iným nesteroidným antiflogistikom (NSAID) viedla k reakciám alergického typu, urtikárii alebo astme v anamnéze,

• pacienti s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAID,

• pacienti s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom alebo krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania),

• pacienti so závažným srdcovým zlyhaním,

• ženy v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aleve sa nesmie podávať pacientom s anamnézou bolesti gastrointestinálneho pôvodu.

Všeobecné upozornenia

Aleve sa nemá podávať súčasne s inými nesteroidnými antiflogistikami vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Výskyt nežiaducich účinkov možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na kontrolu príznakov (pozri GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

1 tableta lieku obsahuje 20 mg sodíka.

Opatrenia pre starších pacientov

Starší pacienti: starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia:

GIT krvácania, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez predchádzajúcich závažných gastrointestinálnych príhod v anamnéze.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich si súbežnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súbežné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory proteínovej pumpy) (pozri časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako je warfarín, SSRI alebo antiagreganciá, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného liekom Aleve objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liek sa musí vysadiť.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).

Retencia sodíka/tekutín pri kardiovaskulárnych ochoreniach a periférny edém

Pred začiatkom liečby je u pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhaním v anamnéze potrebná opatrnosť, pretože sa hlásilo, že terapia NSAID môže spôsobiť retenciu tekutín, hypertenziu a edémy.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie niektorých NSAIDs môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Napriek tomu, že údaje naznačujú, že užívanie naproxénu v dávke 1000 mg/deň môže byť spojené so zníženým rizikom, riziko sa však vylúčiť nedá. Nie je dostatok údajov, aby sa takéto riziko vylúčilo pri používaní naproxénu v schválenej dennej dávke (220 mg - 660 mg).

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAID sa veľmi zriedkavo hlásili závažné kožné reakcie, zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je na začiatku liečby. Aleve sa má vysadiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Anafylaktické (anafylaktoidné) reakcie

Reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických (anafylaktoidných) reakcií sa môžu vyskytovať tak u pacientov, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú, iné NSAID alebo lieky s obsahom naproxénu, ako aj u pacientov bez tejto anamnézy. Môžu sa vyskytnúť aj u jedincov, ktorí majú v anamnéze angioneurotický edém, bronchospastickú reaktivitu (napr. astmu), rinitídu alebo nosové polypy, alergické ochorenie, chronické ochorenie dýchacích ciest alebo citlivosť na kyselinu acetylsalicylovú. Týka sa to aj pacientov u ktorých sa prejavujú alergické reakcie (napr. kožné reakcie, svrbenie, urtikária) na naproxén alebo NSAID. Anafylaktoidné reakcie podobné anafylaxii môžu mať fatálne následky.

Účinky na pečeň

Po naproxéne, ako aj po iných NSAID sa hlásili závažné pečeňové reakcie vrátane žltačky a hepatitídy (niektoré prípady hepatitídy boli smrteľné). Hlásila sa skrížená reaktivita.

Opatrenia súvisiace s fertilitou

Je niekoľko dôkazov, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môže narušiť ženskú plodnosť účinkom na ovuláciu. Po ukončení liečby je to reverzibilné.

Jedinci s nasledovnou ďalšou anamnézou majú byť pod adekvátnym a starostlivým dohľadom lekára ak užívajú Aleve:

- tí, ktorí užívajú akékoľvek iné analgetikum

- tí, ktorí užívajú steroidy

- s poruchami koagulácie alebo tí, ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce hemostázu

- s intenzívnou diuretickou liečbou

- so závažným poškodením funkcie obličiek, pečene alebo srdca

4.5 Liekové a iné interakcie

Cyklosporín

Koncentrácie cyklosporínu sa môžu zvýšiť, čo má za následok zvýšené riziko nefrotoxicity.

Lítium

Hladiny lítia sa môžu zvýšiť, čo môže indukovať nevoľnosť, polydipsiu, polyúriu, tremor a zmätenosť.

Metotrexát používaný v dávke 15 mg/týždeň alebo vyššej:

Zvýšená koncentrácia metotrexátu, čo zvyšuje riziko toxicity tohto liečiva.

Iné nesteroidové antiflogistiká vrátane kyseliny acetylsalicylovej

Zvýšené riziko vzniku vredov a gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá

NSAID môžu zvyšovať účinky perorálnych antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Antikoagulanciá a iné lieky ovplyvňujúce hemostázu zvyšujú riziko krvácania a vyžadujú si starostlivý monitoring.

Antiagreganciá a inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs)

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácanie (pozri časť 4.4).

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania (pozri časť 4.4).

Diuretiká a antihypertenzíva vrátane inhibítorov ACE

Diuretický a antihypertenzívny účinok sa môže znížiť, najmä u pacientov s existujúcou nefropatiou.

Počas krátkodobej liečby naproxénom sa nepozorovali klinicky významné interakcie s nasledovnými liekmi:

- antacidá

- antidiabetiká

- hydantoíny

- probenecid

- zidovudín

Interakcie s jedlom

Jedlo môže mierne oddialiť absorpciu.

Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami

Naproxén môže interferovať s niektorými testami na prítomnosť 17-ketosteroidov a s niektorými vyšetreniami moču na prítomnosť kyseliny 5-hydroxyindoloctovej.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Tak ako iné lieky z tejto skupiny, aj sodná soľ naproxénu vyvoláva oneskorenie pôrodu u zvierat a ovplyvňuje aj kardiovaskulárny systém plodu u ľudí (predčasný uzáver ductus arteriosus). Sodná soľ naproxénu sa preto nesmie užívať, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné a nariadené lekárom. Použitie sodnej soli naproxénu počas gravidity si vyžaduje starostlivé zváženie možného prínosu voči potenciálnym rizikám pre matku a plod, osobitne počas prvého a tretieho trimestra.

Laktácia

V mlieku dojčiacich žien sa zistila prítomnosť naproxénu. Z tohto dôvodu sa liek Aleve nesmie používať u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po užívaní Aleve sa však pozorovali nežiaduce účinky, ako je ospanlivosť, závrat, vertigo, insomnia. Pacienti majú byť upozornení, aby zistili ako na liek reagujú skôr ako budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ochorenia srdca / poruchy ciev

V súvislosti s liečbou nesteroidnými antiflogistikami sa hlásil edém, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje poukazujú na to, že podávanie niektorých NSAID (obzvlášť pri liečbe vysokými dávkami a dlhodobo) môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. IM alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácie alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné, zväčša u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po liečbe sa pozorovala aj nauzea, vracanie, hnačka, flatulencia, zápcha, dyspepsia, abdominálne bolesti, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často sa pozorovala gastrítída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavo sa pozorovali kožné bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Sodná soľ naproxénu spôsobuje prechodné, od dávky závislé, mierne predĺženie krvácania. Napriek tomu hodnoty často nepresahujú horný limit referenčného rozmedzia.

Nežiaduce účinky v tabuľke

Nasledovné nežiaduce účinky sa hlásili po naproxéne alebo sodnej soli naproxénu vrátane tých, ktoré sa pozorovali pri predpísaných dávkach.

Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až 1/1 000), veľmi zriedkavé <1/10 000, neznáme: z dostupných údajov. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému	Veľmi zriedkavé	Anafylaktické / anafylaktoidné reakcie vrátane šoku s fatálnym koncom
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	Poruchy hematopoézy (leukopénia, trombocytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia, eozinofília, hemolytická anémia)
Psychické poruchy	Veľmi zriedkavé	Psychiatrické poruchy, depresia, abnormálne sny, neschopnosť koncentrácie
Poruchy nervového systému	Časté Menej časté Veľmi zriedkavé	Závrat, bolesť hlavy, točenie hlavy Ospanlivosť, nespavosť, spavosť Aseptická meningitída, kognitívna dysfunkcia, kŕče
Poruchy oka	Veľmi zriedkavé	Poruchy videnia, opacita rohovky, papilitída, retrobulbárna optická neuritída, edém papily
Poruchy ucha a labyrintu	Menej časté Veľmi zriedkavé	Vertigo Poškodenie sluchu, tinnitus, poruchy sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Veľmi zriedkavé	Kongestivné srdcové zlyhanie, hypertenzia, pľúcny edém, palpitácia
Poruchy ciev	Veľmi zriedkavé	Vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Veľmi zriedkavé	Dyspnoe, astma, eozinofilná pneumonitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé	Dyspepsia, nevoľnosť, pálenie záhy, bolesť brucha Hnačka, zápcha, vracanie Peptické vredy s krvácaním alebo s perforáciou alebo bez nich, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, meléna Pankreatitída, kolitída, aftózne vredy, stomatitída, esofagitída, intestinálne vredy
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé	Hepatitída (vrátane smrteľných prípadov), ikterus
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté Zriedkavé Veľmi zriedkavé	Vyrážka, svrbenie, žihľavka Angioneurotický edém Alopécia (väčšinou reverzibilná), fotosenzitivita, porfýria, exudatívny multiformný erytém, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, erythema nodosum, stála lieková erupcia, lichen planus, pustulárne reakcie, kožné vyrážky, systémový lupus erythematosus, fotosenzitívne reakcie vrátane porphyria cutanea tarda (pseudoporfýria) alebo epidermolysis bullosa, ekchymózy, purpura, potenie
Poruchy obličiek a močových ciest	Zriedkavé Veľmi zriedkavé	Poškodenie obličiek Intersticiálna nefritída, renálna papilárna nekróza, nefrotický syndróm, obličkové zlyhanie, hematúria, proteinúria
Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období	Veľmi zriedkavé	Vyvolanie pôrodu, uzavretie ductus arteriosus, neplodnosť u žien
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Zriedkavé Veľmi zriedkavé	Periférny edém, zvlášť u pacientov s hypertenziou alebo zlyhávaním obličiek, pyrexia (vrátane zimnice a horúčky) Opuch, smäd, malátnosť
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Veľmi zriedkavé	Zvýšenie hladiny sérového kreatinínu, abnormálne pečeňové funkčné testy, hyperkaliémia

4.9 Predávkovanie

Výrazné predávkovanie naproxénom sa prejaví vo forme závratu ospanlivosti, epigastrickej bolesti, abdominálnych ťažkostí, pálenia záhy, poruchy trávenia, nevoľnosti a vracania, prechodnej zmeny pečeňových funkcií, hypoprotrombinémie, dysfunkcii obličiek, metabolickej acidózy, apnoe alebo dezorientácie. Vzhľadom na to, že sodná soľ naproxénu sa môže rýchlo absorbovať, možno očakávať vysoké hladiny a ich rýchly nárast v krvi.

U niekoľkých pacientov sa vyskytli kŕče, no ich súvislosť s liečbou naproxénom nie je potvrdená. Popísalo sa niekoľko prípadov akútneho, reverzibilného zlyhania obličiek. Nie je známe, aká dávka liečiva ohrozuje život pacienta.

V prípade, že pacient zámerne alebo náhodne užije väčšie množstvo naproxénu, odporúča sa vykonať výplach žalúdka a bežné podporné opatrenia, ako je podanie aktívneho uhlia.

Hemodialýza neznižuje plazmatické koncentrácie naproxénu vzhľadom na výraznú väzbu liečiva na plazmatické bielkoviny. Neexistuje špecifické antidotum.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistikum, antireumatikum

ATC kód: M01AE02

Sodná soľ naproxénu patrí medzi nesteroidné antiflogistiká. Je to neopiátové analgetikum s výraznými protizápalovými a antipyretickými účinkami. Podobne ako iné nesteroidné antiflogistiká aj toto liečivo reverzibilne inhibuje prostaglandínsyntetázu. Presný mechanizmus jeho protizápalového, antipyretického a analgetického pôsobenia však nie je známy rovnako ako v prípade iných látok patriacich do tejto skupiny. Sodná soľ naproxénu tlmí bolesť, znižuje horúčku a zmierňuje zápalovú odpoveď.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodná soľ naproxénu sa rýchlo rozpúšťa v žalúdočnej tekutine a rýchlo a úplne sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Významné hladiny naproxénu v plazme a úľava bolesti sa môže dosiahnuť v priebehu 20 minút po podaní a maximálne koncentrácie C_max sa dosiahnu asi za 1 hodinu (T_max). Viac ako 99 % sa viaže na sérový albumín. Distribučný objem je približne 0,1 l/kg a polčas eliminácie (t_1/2) je približne 14 hodín. Po metabolizácii v pečeni sa naproxén primárne (95 %) vylučuje obličkami. Pacienti so závažným poškodením pečene môžu mať vyššie koncentrácie voľného naproxénu. Pri závažnej nedostatočnosti obličiek je vylučovanie naproxénu znížené, no pri odporúčanej dávke sa nepozorovala významná kumulácia liečiva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Sodná soľ naproxénu, rovnako ako aj iné NSAID oneskoruje pôrod u zvierat.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidonum, cellulosum microcristallinum, talcum, magnesii stearas, ceruleum opadry YS-1-4215 (titanii dioxidum E171, indigocarmini lacca aluminica E132).

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1) Liekovky z HDPE (polyetylén vysokej denzity) materiálu s bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.

2) Blistrové balenie z PVC/Alu materiálu.

Veľkosť balenia: 12 alebo 24 filmom obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel.: +421 2 59 21 31 11

Fax: +421 2 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

8. Registračné číslo

29/0120/00-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

29.3.2000/bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Január 2013