Písomná informácia pre používateľa

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly

Alfakalcidol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Alfakalcidol SANDOZ a na čo sa používa

2. Čopotrebujetevedieťpredtým,akoužijeteAlfakalcidol SANDOZ 3. Ako užívať Alfakalcidol SANDOZ

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Alfakalcidol SANDOZ

6. Obsahbaleniaaďalšieinformácie

1. Čo je Alfakalcidol SANDOZ a na čo sa používa

Alfakalcidol SANDOZ patrí do skupiny liekov, nazývaných analógy vitamínu D. Je to typ vitamínu D. Vitamín D kontroluje hladiny dvoch látok vo vašom tele. Tieto látky sa nazývajú vápnik a fosfát. Vaše telo potrebuje obe tieto látky pre zdravé kosti a zuby.

Alfakalcidol SANDOZ zvyšuje množstvo vitamínu D vo vašom tele. Dôsledkom toho sa vo vašom tele taktiež zvýšia aj hladiny vápnika a fosfátov.

Alfakalcidol SANDOZ sa používajú na liečbu ochorení, pri ktorých je treba upraviť množstvá vápnika vo vašom tele. Používa sa na liečbu :

• zmien v kostiach, spôsobených zlyhaním obličiek (osteodystrofia)

• podporná liečba postmenopauzálnej osteoporózy (rednutie kostí v období po prechode) a osteoporózy (rednutie kostí) v dôsledku liečby glukokortikoidmi.

• zmien vo vašich prištítnych žľazách. Sú to malé žľazy vo vašom krku. Tvorí sa v nich látka nazývaná prištítny hormón. Táto mení množstvo vápnika vo vašom tele.

Tieto žľazy môžu znížiť množstvo vápnika v krvi (hypoparatyreoidizmus)

• mäknutie a deformovanie kostí z dôvodu nedostatku vápnika (krivica alebo osteomalácia)

2. Čopotrebujetevedieťpredtým,akoužijeteAlfakalcidol SANDOZ

Neužívajte Alfakalcidol SANDOZ

- ak ste alergický na alfakalcidol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiekAlfakalcidolu SANDOZ(uvedených v časti 6).

- ak viete, že máte hyperkalciémiu. To znamená, že máte v krvi zvýšené hladiny vápnika.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, opýtajte sa pred užitím Alfakalcidolu SANDOZ vášho lekára.

Upozorneniaaopatrenia

Obráťtesanasvojholekáraalebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Alfakalcidol SANDOZ:

- Ak užívate ďalšie lieky, nazývané srdcové glykozidy, napr. digoxín. Tieto lieky sa používajú na liečbu problémov so srdcom.

• Ak máte akékoľvek problémy s obličkami. To zahŕňa, aj ak máte obličkové kamene.

Keď užívate tento liek, môžete mať v krvi priveľa vápnika alebo fosfátov. Prosím prečítajte si časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľa, aby ste si mohli všimnúť akýkoľvek prejav, ktorý sa môže u vás vyskytnúť. Váš lekár vám potom možno bude musieť zmeniť dávkovanie.

Počas užívania Alfakalcidolu SANDOZ vám váš lekár bude robiť pravidelné krvné testy. Je to na skontrolovanie hladín vápnika a fosfátov vo vašej krvi, kým užívate tento liek.

Váš lekár vám môže predpísať okrem Alfakalcidolu SANDOZ aj další liek nazývaný liek viažuci fosfáty. Ten vám pomôže udržať správnu hladinu fosfátov v krvi.

Inéliekya Alfakalcidol SANDOZAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• antikonvulzíva: na liečbu epilepsie alebo záchvatov. Možno budete potrebovať vyššie dávky Alfakalcidolu SANDOZ.

• barbituráty: na liečbu epilepsie. Možno budete potrebovať vyššie dávky Alfakalcidolu SANDOZ.

• srdcové glykozidy, akými sú digoxín: na srdcové problémy. Tie vám môžu zvýšiť hladiny vápnika v krvi, čo môže spôsobiť neobvyklý tlkot srdca.

• cholestyramín: na znižovanie hladiny cholesterolu alebo na zástavu niektorých typov hnačiek alebo svrbenia. Váš Alfakalcidol SANDOZ sa potom nemusí vstrebávať do vašej krvi ako obyčajne.

• tiazidové diuretiká, často nazývané “lieky na odvodnenie”: na zvýšenie množstva vody (moču), ktoré produkuje vaše telo. Možno vtedy budete mať priveľa vápnika v krvi.

• lieky viažuce žalúdočné kyseliny obsahujúce horčík (tzv. antacidá) a laxatíva (lieky na uľahčenie vyprázdnenia čriev) obsahujúce horčík. Možno vtedy budete mať priveľa horčíka v krvi.

• vápnik alebo lieky obsahujúce vápnik. Možno vtedy budete mať priveľa vápnika v krvi.

• akékoľvek iné lieky obsahujúce vitamín D alebo jeho analógy. Ich účinok môže byť prídavný a môžete mať priveľa vápnika v krvi.

Alfakalcidol SANDOZ a jedlo a nápoje

Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš liek má zvyčajne veľmi malý účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte pocit, že ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov vám môže brániť v riadení vozidla alebo obsluhe strojov.

Alfakalcidol SANDOZ obsahuje sorbitol.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.

Prosím opýtajte sa vášho lekára, ak máte obavy z ktorejkoľvek z pomocných látok, nachádzajúcich sa v tomto lieku.

3. Ako užívať Alfakalcidol SANDOZ

Vždy užívajte Alfakalcidol SANDOZ presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Ako vybrať Alfakalcidol SANDOZ z blistra

Zatlačte na lesklú časť na blistri. Kapsuly vypadnú cez vytlačenú časť blistra.

Koľko lieku Alfakalcidol SANDOZ máte užiť

Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užiť alebo dať vášmu dieťaťu.

Na začiatku sa vám budú robiť dvakrát týždenne krvné testy, aby sa vám skontrolovala hladina niektorých látok vo vašej krvi. Tieto testy sú na kontrolu hladín vápnika, enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza alebo paratyreoidného hormónu. Je to preto, aby váš lekár vedel, že užívate dávku, ktorá je pre vás správna. Ak dostávate správnu dávku, nebudete tak často potrebovať krvné testy.

Váš lekár vám môže upraviť vašu dávku. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali viac alebo menej kapsúl v závislosti od vašich výsledkov testov. Keď užívate tento liek, môžete mať v krvi priveľa vápnika alebo fosfátov. Prosím prečítajte si časť 4 tejto Písomnej informácie pre používateľa, aby ste mohli zbadať akékoľvek príznaky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť. Váš lekár vám potom povie, aby ste viac neužívali tento liek. Budú sa vám musieť spraviť nejaké krvné testy. Ak krvné testy budú normálne, môžete znova začať užívať váš liek. Je dôležité, aby ste vtedy užili len polovičnú dávku, než akú ste užívali predtým.

Dospelí pacienti:

Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mikrogram každý deň. Väčšina ľudí odpovedá na dávky medzi 1 až 3 mikrogramami každý deň.

Ak výsledky krvných testov dokazujú, že liek účinkuje, užíva väčšina ľudí 0,25 až 1 mikrogram každý deň.

Ak máte príliš nízke hladiny vápnika v krvi, váš lekár vám môže predpísať 3 až 5 mikrogramov každý deň. Váš lekár vám môže spolu s liekom Alfakalcidol SANDOZ predpísať iný liek nazývaný doplnok vápnika. To pomôže udržať správnu hladinu vápnika vo vašej krvi.

Deti a dospievajúci pacienti:

Dávka závisí na hmotnosti dieťaťa (takzvaná telesná hmotnosť).

• Deti a dospievajúci pacienti vážiaci menej ako 20 kg:

Zvyčajná začiatočná dávka je 0,05 mikrogramudenne na kilogram telesnej hmotnosti.

• Deti a dospievajúci pacienti vážiaci viac ako 20 kg:

Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mikrogram každý deň.

Ak užijete viac Alfakalcidolu SANDOZ, ako máte

Informujte o tom okamžite vášho lekára. Možno budete musieť prerušiť užívanie tohto lieku.

Môže sa vám stať, že budete mať priveľa vápnika alebo fosfátov vo vašej krvi. Prosím prečítajte si časť 4 tejto Písomnej informácie pre používateľa, aby ste mohli postrehnúť akékoľvek príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.

Ak zabudnete užiť Alfakalcidol SANDOZ

Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho okamžite ako si spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa, prosím, vášho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Alfakalcidol SANDOZ

Liečba všeobecne trvá dlhšiu dobu. Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly sa majú užívať pravidelne. Ak chcete prerušiť užívanie kapsúl, opýtajte sa vášho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky, na ktoré si treba dať pozor:

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Môžete mať alergické reakcie:

• máte ťažkosti s dýchaním,

• vaša tvár alebo hrdlo opuchnú,

• na vašej koži vznikne výrazná vyrážka.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť zapríčinené príliš veľkým množstvom vápnika alebo fosfátov v krvi, okamžite kontaktujte vášho lekára:

• potrebujete častejšie močiť,

• máte pocit smädu,

• máte sucho alebo kovovú chuť v ústach,

• cítite sa slabý alebo máte bolesť vo vašich svaloch alebo kostiach,

• máte nevoľnosť alebo zápchu.

Iné možné vedľajšie účinky:

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• vyrážka,

• žihľavka (urtikária),

• svrbenie pokožky.

• potreba menej často močiť,

• opuch ktorejkoľvek časti vášho tela,

• horúčka s bolesťou na vašom boku.

Toto sú príznaky, že môžete mať problémy s obličkami. Môžu sa formovať obličkové kamene. Obličkové kamene môžu spôsobiť prudké kŕče na jednej strane spodnej časti vášho chrbta (v oblasti krížov).

Najviac ľudí má vedľajšie účinky akými sú kožné problémy alebo priveľa vápnika v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Alfakalcidol SANDOZ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Alfakalcidol SANDOZ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Nelikvidujteliekyodpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsahbaleniaaďalšieinformácie

Čo Alfakalcidol SANDOZ obsahuje

Liečivo je alfakalcidol.

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly: Každá mäkká kapsula obsahuje 1 mikrogram alfakalcidolu.

Ďalšie zložky sú:

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly: stredné nasýtené triacylglyceroly, butylhydroxyanizol (E320), butylhydroxytoluén (E321), želatína, sorbitol (nekryštalizujúci) (E420), glycerol, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Alfakalcidol SANDOZ a obsah balenia

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly sú oválne, hnedé nepriehľadné mäkké želatínové kapsuly.

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 20, 30, 50, 60, 90 alebo 100 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Alfacalcidol Sandoz

Nemecko Alfacalcidol – 1 A Pharma 1 µg Weichkapseln

Dánsko Alfacalcidol NTC

Estónsko Alfacalcidol Sandoz

Litva Alfacalcidol Sandoz 1 mikrogramas minkštos kapsulès

Slovensko Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júni 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly: Každá mäkká kapsula obsahuje 1 mikrogram alfakalcidolu.

Pomocné látky:

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly: Každá mäkká kapsula obsahuje 13,44 mg sorbitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula.

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly: oválne, hnedé nepriehľadné mäkké želatínové kapsuly.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Alfakalcidol SANDOZ je indikovaný pri ochoreniach s poruchou metabolizmu vápnika a fosforu kvôli poškodenej 1-α hydroxylácii v obličkách.

Hlavné indikácie sú:

• renálna osteodystrofia

• hypoparatyroidizmus (idiopatický a postoperačný)

• rôzne prípady rachitídy a osteomalácie (nedostatok vitamínu D)

• pseudodeficientná (závislá od vitamínu D) rachitída a osteomalácia

• hypofosfatemická vitamín D rezistentná rachitída a osteomalácia

• podporná liečba postmenopauzálnej osteoporózy a osteoporózy spôsobenej liečbou glukokortikoidmi

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Začiatočná dávka pre všetky indikácie:

Dospelí:	1 mikrogram/deň
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou < 20 kg:	0,05 mikrogramu/kg/deň
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 20 kg:	1 mikrogram/deň

Dávka Alfakalcidolu SANDOZ sa má prispôsobiť výsledkom meraní koncentrácií vápnika a fosforu v plazme, ktoré treba vykonávať dvakrát týždenne. Denná dávka Alfakalcidolu SANDOZ kapsúl môže byť zvýšená o množstvo 0,25 – 0,5 µg. Keď sa nastaví dávkovanie, majú sa hladiny vápnika, fosforu a kreatinínu merať každé 2-4 týždne.

Väčšina dospelých pacientov odpovedá na dávky medzi 1 až 3 µg denne. Ak existuje biochemický alebo rádiografický dôkaz o hojení kostí (a u hypoparatyroidných pacientov, kde boli dosiahnuté normálne hladiny vápnika v plazme), dávka sa všeobecne znižuje. Udržiavacia dávka je zvyčajne v rozmedzí 0,25 – 1 µg denne. Ak sa objaví hyperkalciémia, treba prerušiť užívanie Alfakalcidolu SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly, až kým sa hladiny vápnika v plazme nevrátia do normálneho stavu (približne 1 týždeň), potom začať znova užívať polovicu predchádzajúcej dávky.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hyperkalciémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby alfakalcidolom je treba často monitorovať hladiny vápnika, fosfátov a kreatinínu (pozri časť 4.1.).

Alfakalcidol SANDOZ sa má užívať opatrne u:

• pacientov liečených kardioaktívnymi glykozidmi alebo digitalisovými glykozidmi, pretože u týchto pacientov môže hyperkalciémia viesť k arytmii

• pacientov s nefrolitiázou

U pacientov liečených Alfakalcidolom SANDOZ sa môže objaviť hyperkalciémia.

Pri výskyte hyperkalciémie sa má liečba alfakalcidolom prerušiť, až kým sa koncentrácie vápnika v sére nevrátia do normálu, čo je zvyčajne v priebehu 1 týždňa. Liečba alfakalcidolom sa potom môže znova zahájiť pri polovici poslednej použitej dávky.

Hyperkalciémia v spojení s hyperfosfatémiou zvyšuje riziko metastatických kalcifikácii. Pri ochoreniach, u ktorých sa môže vyskytnúť hyperfosfatémia, napr. pri zníženej funkcii obličiek, je treba užívať liečivá viažúce fosfáty.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hyperkalciémia u pacientov liečených digitalisovými prípravkami môže vyvolať srdcové arytmie.

Pacienti užívajúci barbituráty alebo antikonvulzíva môžu vyžadovať vyššie dávky Alfakalcidolu SANDOZ na vyvolanie požadovaného účinku z dôvodu indukcie pečeňových detoxifikačných enzýmov.

Súbežné podávanie cholestyramínu môže narúšať absorpciu alfakalcidolu v črevách.

U pacientov liečených tiazidovými diuretikami treba zachovať opatrnosť, pretože môže byť u nich zvýšené riziko rozvoja hyperkalciémie.

Antacidá na báze horčíka a laxatíva sa nemajú užívať počas liečby alfakalcidolom z dôvodu zvýšeného rizika hypermagneziémie. Vitamín D alebo jeho analógy a vápnik alebo lieky obsahujúce vápnik sa nemajú užívať súčasne s alfakalcidolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití alfakalcidolu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (Pozri časť 5.3.). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Alfakalcidol SANDOZ sa nesmie užívať počas gravidity, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Laktácia:

Predpokladá sa, že alfakalcidol sa vylučuje do materského mlieka. Pri vysokých dávkach u dieťaťa nemožno vylúčiť výskyt hyperkalciémie. Z dôvodu nedostatočných údajov sa počas liečby Alfakalcidolom SANDOZ neodporúča dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Alfakalcidol SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly nemajú žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú hyperkalciémia a rôzne kožné reakcie. Príznakmi hyperkalciémie sú bolesť hlavy, slabosť, anorexia, strata telesnej hmotnosti, nauzea, vracanie, hnačka, zápcha, polyúria, polydipsia, bolesť v svaloch a kostiach, kovová chuť v ústach.

Hyperkalciémia sa môže rapídne upraviť ukončením liečby, kým sa hladiny vápnika v plazme nevrátia do normálu (približne za jeden týždeň). Liečba kapsulami Alfakalcidolu SANDOZ sa potom môže znova začať s polovicou predchádzajúcej dávky.

Na základe údajov z postmarketingových štúdií je celkový výskyt hlásených nežiaducich účinkov zriedkavý alebo veľmi zriedkavý, približne len u 1:10 000 liečených pacientov.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000):

• hyperkalciémia

• hyperfosfatémia

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):

• svrbenie

• vyrážka

• urtikária

Poruchy obličiek a močových ciest:

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):

• nefrokalcinóza

• poruchy funkcie obličiek

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Hyperkalciémia sa lieči prerušením podávania Alfakalcidolu SANDOZ 1 µg mäkké kapsuly.

Pri závažných prípadoch hyperkalciémie treba vykonať všeobecné podporné opatrenia. Pacient musí byť hydratovaný podaním intravenóznej infúzie fyziologického roztoku (nútená diuréza), treba mu zmerať hladiny elektrolytov a vápnika a vyšetriť správnu funkciu obličiek, vyhodnotiť elektrokardiografické abnormality, najmä u pacientov užívajúcich digitalisové prípravky. Presnejšie, treba zvážiť liečbu glukokortikoidmi, kľučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a prípadne hemodialýzu s nízkym obsahom vápnika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, Vitamíny D a analógy.

ATC kód: A11CC03

Porucha 1-α-hydroxylácie v obličkách znižuje endogénnu produkciu 1,25-dihydroxyvitamínu D. Toto prispieva k poruchám v metabolizme minerálov vyskytujúcim sa pri niektorých ochoreniach vrátane ochorenia kostí spôsobeného poruchou obličiek („renal bone disease“), hypoparatyroidizmu, neonatálnej hypokalciémie a rachitídy závislej od vitamínu D. Tieto poruchy, ktoré vyžadujú na úpravu vysoké dávky prirodzeného vitamínu D, sa upravia užívaním už malých dávok Alfakalcidolu 1 µg mäkké kapsuly.

Pri liečbe týchto porúch prirodzeným vitamínom D sa účinok dostavuje neskôr a taktiež je potrebná vyššia dávka, čo sťažuje úpravu dávkovania. To môže vyústiť do nepredvídateľnej hyperkalciémie, ktorú možno zvrátiť až za týždne alebo mesiace. Hlavná výhoda Alfakalcidolu 1 µg mäkké kapsuly je rýchlejší nástup účinku, čo umožňuje presnejšiu titráciu dávkovania. Ak sa tak vyskytne nechcená hyperkalciémia, je možné upraviť ju v priebehu niekoľkých dní po prerušení liečby.

U pacientov so zlyhaním funkcie obličiek 1 - 5 mikrogramu/deň 1α- hydroxyvitamínu D (1α-OHD3) zvýšilo absorbciu vápnika a fosforu v čreve v závislosti od dávky. Tento účinok sa pozoroval v priebehu 3 dní po začatí užívania liečiva a naopak sa zmenil v priebehu 3 dní po prerušení.

U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek došlo k zvýšeným hladinám vápnika v sére v priebehu 5 dní po užití 1α-OHD3 pri dávke 0,5- 1,0 mikrogramu/denne. Keďže hladina vápnika v sére sa znižovala, PTH hladiny a alkalická fosfatáza klesali na normál.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alfakalcidol sa absorbuje pasívne a takmer úplne v tenkom čreve.

V pečeni sa alfakalcidol rýchlo konvertuje na 1,25-dihydroxyvitamín D, fyziologicky aktívny metabolit vitamínu D, ktorý reguluje metabolizmus vápnika a fosfátov. Keďže táto konverzia je rýchla, klinické účinky alfakalcidolu a 1,25-dihydroxyvitamínu D sú veľmi podobné.

1,25-dihydroxyvitamín D je transportovaný do krvi pomocou špecifického transportného proteínu

(„a-globulín“). Vitamín D sa metabolizuje na niekoľko polárne inaktívnych metabolitov a je vylučovaný primárne žlčou.

Polčas alfakalcidolu je približne 4 hodiny. Farmakologický účinok je 3-5 dní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chronická toxicita:

Predklinická toxicita alfakalcidolu sa prisudzuje známemu účinku vitamínu D kalcitriolu na homeostázu vápnika, ktorý je charakterizovaný hyperkalciémiou, hyperkalciúriou a napokon kalcifikáciou mäkkých tkanív.

Genotoxicita:

Alfakalcidol nie je genotoxický.

Reprodukčná toxicita:

Neboli pozorované žiadne špecifické účinky alfakalcidolu na fertilitu alebo správanie potomkov u potkanov a zajacov. Pri embryofetálnom vývoji bola pri vysokých dávkach pozorovaná fetálna toxicita postačujúca na spôsobenie toxicity u matky (potraty po zahniezdení, menší vrh a menšia hmotnosť mláďat.) Je známe, že vysoké dávky vitamínu D sú teratogénne u experimentálnych zvierat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Alfakalcidol SANDOZ 1 μg kapsuly:

Obsah kapsuly:

stredné nasýtené triacylglyceroly,

butylhydroxyanizol (E320)

butylhydroxytoluén (E321)

Obal kapsuly:

Želatína

Sorbitol (nekryštalizujúci) (E420)

Glycerol

Čierny oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrez PVC/PVDC – Alu fólie:

20, 30, 50, 60, 90 alebo 100 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0550/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.9.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014