Príloha č. 2 k notifikácii o zmene evid. č. 2011/02491-Z1B a 2012/00767-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene evid. č. 2012/06894-ZP

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Alfuzosin Mylan 5 mg

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Alfuzosíniumchlorid

Pre dospelých mužov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Alfuzosin Mylan 5 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Alfuzosin Mylan 5 mg

3. Ako užívať Alfuzosin Mylan 5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Alfuzosin Mylan 5 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Alfuzosin Mylan 5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Alfuzosin Mylan 5 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisti alfa-adrenergných receptorov alebo tiež alfa-blokátory.

Používa sa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov spôsobených zväčšením predstojnej žľazy (prostaty), čo je ochorenie označované ako benígna hyperplázia prostaty. Zväčšená prostata môže spôsobiť problémy s močením, ako je časté a problematické močenie, najmä v noci. Alfa-blokátory uvoľňujú svalstvo prostaty a hrdla močového mechúra. Umožňuje to jednoduchší odtok moču z močového mechúra.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Alfuzosin Mylan 5 mg

Neužívajte Alfuzosin Mylan 5 mg

- keď ste alergický na alfuzosín, iné chinazolíny (napr. terazosín, doxazosín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Alfuzosinu Mylan 5 mg;

• keď trpíte stavmi, ktoré pri vstávaní do vzpriamenej polohy spôsobujú značný pokles krvného tlaku;

• keď máte problémy s funkciou pečene;

• keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny alfa-blokátorov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníAlfuzosinu Mylan 5 mg

- keď máte závažné problémy s funkciou obličiek, pretože bezpečnosť Alfuzosinu Mylan 5 mg tu nebola preukázaná;

• keď užívate lieky na liečbu vysokého krvného tlaku. V takom prípade Vám Váš lekár bude pravidelne merať krvný tlak, najmä na začiatku liečby;

• keď v priebehu niekoľkých hodín po užití Alfuzosinu Mylan 5 mg zaznamenáte náhly pokles krvného tlaku po tom, ako sa postavíte, sprevádzaný závratom, únavou, slabosťou alebo potením. Keď pocítite pokles krvného tlaku, ľahnite si tak, aby Vaše nohy a chodidlá boli vo vyvýšenej polohe, až kým tieto príznaky nevymiznú. Tieto účinky sú zvyčajne krátkodobé a vyskytujú sa na začiatku liečby. Spravidla nie je potrebné ukončiť liečbu;

• keď ste už v minulosti zaznamenali značný pokles krvného tlaku po užití iného lieku, ktorý patrí do skupiny alfa-blokátorov. V takom prípade Váš lekár začne liečbu s nižšími dávkami alfuzosínu a dávkovanie bude postupne zvyšovať;

• keď trpíte akútnym srdcovým zlyhaním;

• keď trpíte bolesťou na hrudi (angína) a na liečbu užívate nitráty, pretože to môže zvýšiť riziko poklesu krvného tlaku. Súbežné použitie nitrátov a alfuzosínu môže zvýšiť riziko poklesu krvného tlaku. Váš lekár ukončí Vašu liečbu Alfuzosinom Mylan 5 mg, ak sa bolesť na hrudi opakovane vracia alebo sa zhoršuje;

• Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe napriek bolesti na hrudi alebo či máte ukončiť liečbu Alfuzosinom Mylan 5 mg, najmä pokiaľ sa bolesť na hrudi opakovane vracia alebo sa zhoršuje;

• keď ste niekedy mali ochorenie s nezvyčajným srdcovým rytmom (pozorované na EKG, elektrickom zázname srdca) alebo ste sa s ním narodili, alebo ak užívate lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú srdcový rytmus;

• ak máte podstúpiť operáciu oka v dôsledku šedého zákalu (katarakty), prosím, oznámte to svojmu očnému lekárovi ešte pred touto operáciou v prípade, ak užívate alfuzosín alebo ste alfuzosín užívali v minulosti. Je to v dôsledku toho, že alfuzosín môže spôsobiť komplikácie počas operácie, čo je možné kontrolovať, ak je Váš lekár vopred pripravený.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím,svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Alfuzosin Mylan 5 mg nesmiete užívať, ak užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny alfa-blokátorov.

Alfuzosin Mylan 5 mg a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Medzi ne patria:

• ketokonazol a itrakonazol (na liečbu plesňových infekcií) a ritonavir (na liečbu HIV infekcií);

• lieky na zníženie krvného tlaku;

• lieky (nitráty) používané na liečbu príznakov bolesti na hrudi (angína);

Prosím, zaznamenajte, že súbežné užívanie Alfuzosinu Mylan 5 mg a liekov na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nitrátov, ktoré sa používajú na liečbu ochorení srdca, môže viesť k poklesu krvného tlaku.

• lieky podávané pred operáciou (celkové anestetiká). Váš krvný tlak môže výrazne poklesnúť. Ak sa máte podrobiť operácii, povedzte, prosím, Vášmu lekárovi, že užívate Alfuzosin Mylan 5 mg.

Užívanie Alfuzosinu Mylan 5 mgs jedlom a nápojmi

Alfuzosin Mylan 5 mgsa má užívať po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Alfuzosin Mylan 5 mg je určený len pre mužov, preto táto informácia nie je podstatná.

Deti a dospievajúci

Alfuzosin Mylan 5 mg nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich (pacienti do veku 18 rokov).

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Na začiatku liečby Alfuzosinom Mylan 5 mg môžete pociťovať točenie hlavy, závrat alebo slabosť.

Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte žiadne nebezpečné činnosti pokiaľ neviete, ako Váš organizmus reaguje na liečbu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Alfuzosinu Mylan 5 mg

Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou (intoleranciou) niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ Alfuzosin Mylan 5 mg

Vždy užívajte Alfuzosin Mylan 5 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (Alfuzosin Mylan 5 mg) dvakrát denne (ráno a večer). U pacientov so zvýšeným rizikom výskytu vedľajších účinkov je však možné zvážiť nižšiu dávku. Neužívajte viac ako 2 tablety denne. Prvú tabletu užite v čase pred spaním. Prehltnite celú tabletu a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nedrvte, nepráškujte, nedeľte ani nežujte, pretože sa tak môže do Vášho tela príliš rýchlo uvoľniť príliš veľa liečiva alfuzosínu. Tým sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.

Zvyčajná dávka pre pacientov, ktorí majú mierne až stredne závažné problémy s funkciou obličiek, je 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (Alfuzosin Mylan 5 mg) jedenkrát denne, v prípade ak nižšia dávka nie je postačujúca, ako aj v závislosti od Vašej odpovede na liečbu. Prvú tabletu užite v čase pred spaním.

Ak užijete viac Alfuzosinu Mylan 5 mg, ako máte

Ak užijete väčšie množstvo Alfuzosinu Mylan 5 mg, Váš krvný tlak môže náhle poklesnúť a môžete pocítiť závrat alebo dokonca mdloby. Hneď ako pocítite závrat, sadnite si alebo si ľahnite, až kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak príznaky nevymiznú, kontaktujte svojho lekára, pretože pokles krvného tlaku si môže vyžadovať nemocničnú liečbu.

Ak zabudnete užiť Alfuzosin Mylan 5 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, pretože to môže spôsobiť náhly pokles krvného tlaku, obzvlášť ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku. Ďalšiu tabletu užite podľa predpisu lekára.

Ak prestanete užívať Alfuzosin Mylan 5 mg

Neprerušujte ani neukončujte liečbu Alfuzosinom Mylan 5 mg bez predošlej konzultácie s Vaším lekárom. Ak chcete ukončiť liečbu alebo ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Alfuzosin Mylan 5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stanovenie vedľajších účinkov je na základe nasledovných frekvencií výskytu:

Veľmi časté: viac ako u 1 z 10 liečených pacientov

Časté: viac ako u 1 zo 100, a menej ako u 1 z 10 liečených pacientov

Menej časté: viac ako u 1 z 1 000, a menej ako u 1 zo 100 liečených pacientov

Zriedkavé: viac ako u 1 z 10 000, a menej ako u 1 zo 1 000 liečených pacientov

Veľmi zriedkavé: menej ako u 1 z 10 000 liečených pacientov, vrátane ojedinelých hlásení

Časté:

únava, závrat, bolesť hlavy, mdloby, pocit točenia hlavy (vertigo), značný pokles krvného tlaku pri vstávaní (najmä pri zahájení liečby s príliš vysokou dávkou, alebo po obnovení liečby), bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea), tráviace ťažkosti, hnačka, sucho v ústach, pocit slabosti, celkový pocit choroby.

Menej časté:

pocit ospalosti, poruchy zraku, zrýchlený tep srdca, mdloby (najmä na začiatku liečby), pocit búšenia a zrýchlenej činnosti srdca, nádcha (tečenie z nosa), vracanie, vyrážka (žihľavka, exantém), svrbenie, inkontinencia (neschopnosť udržať) moču, opuchy členkov a chodidiel, sčervenanie tváre (návaly horúčavy), bolesť na hrudi.

Veľmi zriedkavé:

zhoršenie alebo opätovný výskyt (recidíva) bolesti na hrudi (angína pektoris), opuchy kože a sliznice, najmä na tvári a v oblasti úst, žihľavka.

Neznáme:

bolestivá erekcia (priapizmus), zníženie počtu bielych krviniek, nezvyčajný srdcový rytmus, komplikácie počas operácie očí z dôvodu šedého zákalu (katarakta, zakalená očná šošovka), vracanie, poškodenie pečene, cholestatické (s poruchou odtoku žlče) ochorenie pečene, nevoľnosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Alfuzosin Mylan 5 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Alfuzosin Mylan 5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Alfuzosin Mylan 5 mg obsahuje

- Liečivo je alfuzosíniumchlorid. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg alfuzosíniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hypromelóza, povidón K25, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Alfuzosin Mylan 5 mg a obsah balenia

Alfuzosin Mylan 5 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním, sú biele, okrúhle, neobalené tablety.

Alfuzosin Mylan 5 mg je dostupný v PVC/PVDC-Al blistrových baleniach po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60 x 1, 90, 100, 180 a 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Alfuzosine Mylan 5 mg

Česká republika: Alfuzosin Mylan 5 mg

Dánsko: Lafunomyl 5 mg

Grécko: Alfuzosin / Generics 5 mg

Írsko: Xatger 5 mg prolonged release tablet

Nemecko: Alfuzosin – dura 5 mg Retardtabletten

Poľsko: Alugen 5 mg

Portugalsko: Cloridrato de Alfuzosina Mylan 5 mg

Rakúsko: Alfuzosin ‘Arcana’ 5 mg Retardtabletten

Slovenská republika: Alfuzosin Mylan 5 mg

Švédsko: Lafunomyl 5 mg

Veľká Británia: Taurazil SR 5 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2013.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene evid. č. 2011/02491-Z1B a 2012/00767-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Alfuzosin Mylan 5 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg alfuzosíniumchloridu.

Pomocné látky:

Každá tableta obsahuje 52,3 mg laktózy vo forme monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Biele, okrúhle, neobalené tablety so skosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba stredne závažných až závažných funkčných symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Tableta s predĺženým uvoľňovaním sa má prehltnúť celá s dostatočným množstvom tekutiny. Tableta sa môže užívať spolu s jedlom alebo nalačno.

Dospelí

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním dvakrát denne(ráno a večer), celková denná dávka nesmie presiahnuť 10 mg. Prvá dávka sa má užiť v čase pred spaním.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Farmakokinetické údaje a klinické údaje o bezpečnosti ukazujú, že u starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov je však možné zvážiť nižšiu začiatočnú dávku.

Deti a dospievajúci

Účinnosť Alfuzosinu Mylan nebola preukázaná u detí vo veku 2 až 16 rokov (pozri časť 5.1). Alfuzosin Mylan preto nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.

Znížená funkcia obličiek

Mierna až stredne ťažká renálna insuficiencia:

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním Alfuzosin Mylan 5 mg jedenkrát denne. Prvá dávka sa má užiť v čase pred spaním. Dávkovanie sa môže upraviť podľa klinickej odpovede.

Ťažká renálna insuficiencia:

Alfuzosin Mylan 5 mg sa nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), keďže klinické údaje o bezpečnosti lieku v tejto skupine pacientov nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4.).

Hepatálna insuficiencia

Užívanie Alfuzosinu Mylan 5 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním, je kontraindikované u pacientov s hepatálnou insuficienciou . U pacientov s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene je možné použiť iné lieky s okamžitým uvoľňovaním s nízkym obsahom alfuzosíniumchloridu. Pre dávkovanie a spôsob podávania pozri informácie o zodpovedajúcom lieku.

4.3. Kontraindikácie

• Precitlivenosť na alfuzosín (alfuzosíniumchlorid), iné chinazolíny (napr. terazosín, doxazosín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Stavy v súvislosti s ortostatickou hypotenziou.

• Závažná hepatálna insuficiencia.

• Kombinovaná liečba s inými alfa₁-blokátormi.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Keďže nie sú dostupné klinické údaje o bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) Alfuzosin Mylan 5 mg sa nemá podávať tejto skupine pacientov.

• Pri podávaní Alfuzosinu Mylan pacientom užívajúcim antihypertenzíva alebo nitráty je potrebná opatrnosť. Je potrebné pravidelne sledovať krvný tlak, obzvlášť na začiatku liečby.

• U niektorých jedincov sa môže v priebehu niekoľkých hodín od podania lieku vyvinúť ortostatická hypotenzia so symptómami alebo bez nich (závrat, vyčerpanie, asténia, potenie). Pacient si v takýchto prípadoch musí ľahnúť, kým príznaky úplne nevymiznú. Tieto účinky sú prechodné, vyskytujú sa na začiatku liečby a spravidla nebránia pokračovaniu liečby. Pacientov je potrebné upozorniť na možnosť výskytu týchto účinkov.

• Opatrnosť je potrebná pri podávaní alfuzosínu pacientom, u ktorých sa vyskytla výrazná hypotenzia po podaní iných alfa₁-blokátorov.

• Liečba sa má zahájiť postupne u pacientov so známou precitlivenosťou na iné alfa₁-blokátory.

• U pacientov s koronárnym ochorením srdca má liečba koronárnej insuficiencie pokračovať, avšak je potrebné vziať do úvahy, že súbežné podávanie nitrátov a alfuzosínu môže zvýšiť riziko výskytu hypotenzie. Liečba alfuzosínom sa má prerušiť v prípade, ak dôjde k recidíve alebo k zhoršeniu angíny pektoris.

• Tak ako pri všetkých alfa₁-blokátoroch, alfuzosín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s akútnym zlyhaním srdca.

• Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózo-galaktózy nemajú užívať tento liek.

• Pacienti s kongenitálnym predĺžením QT_C intervalu, so známou anamnézou získaného predĺženia QT_C intervalu alebo pacienti, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT_C interval majú byť prehodnotení pred podaním a počas podávania alfuzosínu.

• V priebehu operácie katarakty sa u niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených blokátormi alfa₁-receptorov pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, variant syndrómu zúženej zrenice). Napriek tomu, že riziko takejto udalosti pri užívaní alfuzosínu sa javí veľmi malé, oční chirurgovia majú byť pred operáciou katarakty informovaní, či pacient užíva alebo užíval alfa₁-blokátory, pretože IFIS môže viesť k zvýšenému množstvu komplikácií počas operácie.

• Pacientov je potrebné upozorniť, že tablety sa musia prehltnúť celé. Iným spôsobom užitia, ako je drvenie, rozpráškovanie, žuvanie, rozomletie alebo tlčenie tablety, je potrebné sa vyvarovať. Takéto postupy môžu viesť k nesprávnemu uvoľneniu a vstrebávaniu liečiva a tým ku skorým nežiaducim účinkom.

4.5. Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie:

- Blokátory alfa₁-receptorov (pozri časť 4.3)

Kombinácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy:

Súbežné užívanie antihypertenzív alebo nitrátov zvyšuje riziko hypotenzie. Pozri tiež časť 4.4.

Podanie celkových anestetík pacientovi liečenému alfuzosínom môže viesť k nestabilnému tlaku krvi. U pacientov liečených alfuzosínom sa odporúča prerušiť liečbu 24 hodín pred plánovaným operačným zákrokom.

V štúdiách zahŕňajúcich zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovali žiadne farmakodynamické ani farmakokinetické interakcie medzi alfuzosínom a nasledujúcimi liečivami: warfarín, digoxín a hydrochlorotiazid.

4.6. Gravidita a laktácia

Neaplikovateľné vzhľadom na oblasť indikácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné údaje o vplyve na schopnosť viesť vozidlá.

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako vertigo, závrat a asténia, najmä na začiatku liečby. To je potrebné vziať do úvahy pri vedení vozidla a obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Zatriedenie očakávaných frekvencií:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až ≤ 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až ≤ 1/1 000) a veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom sú závraty, ktoré sa vyskytujú približne u 5 % liečených pacientov.

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	časté (> 1/100 až < 1/10)	menej časté (> 1/1 000 až ≤ 1/100)	zriedkavé (> 1/10 000 až ≤ 1/1 000)	veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000)	neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy srdca		tachykardia, palpitácie		angína pektoris u pacientov s existujúcim ochorením koronárnych artérií, zhoršenie alebo recidíva angíny pektoris (pozri časť 4.4.)	atriálna fibrilácia
Poruchy oka		poruchy zraku (vrátane nezvyčajného videnia)			peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	asténia, celkový pocit choroby	edém, bolesti na hrudi
Poruchy gastrointestinálneho traktu	bolesti brucha, nauzea, dyspepsia, hnačka, sucho v ústach				vracanie
Poruchy pečene a žlčových ciest					hepatocelulárne poškodenie, cholestatické ochorenie pečene
Poruchy nervového systému	slabosť / závrat, bolesť hlavy, vyčerpanosť, vertigo	ospalosť, Synkopa (obzvlášť na začiatku liečby)
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov					priapizmus
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		rinitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka exantém pruritus		urtikária, angioedém
Poruchy ciev	hypotenzia (posturálna) (na začiatku liečby, najmä po príliš vysokej dávke alebo ak sa liečba po krátkom prerušení obnovila)	návaly horúčavy
Poruchy krvi a lymfatického systému					neutropénia
Poruchy obličiek a močových ciest		inkontinencia moču

4.9. Predávkovanie

V prípade predávkovania je potrebné pacienta hospitalizovať, udržiavať v ležiacej polohe a má sa uskutočniť bežná liečba hypotenzie. V prípade významnej hypotenzie je vhodnou liečbou vazokonstrikčná látka s priamym účinkom na svalové vlákna ciev.

Je potrebné zvážiť výplach žalúdka a/alebo podanie aktívneho uhlia. Alfuzosín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny, z toho dôvodu dialýza nemusí byť prínosná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antagonisty alfa-adrenergných receptorov

ATC kód:G04CA01

Alfuzosín, ktorý je racemát, je perorálne aktívny derivát chinazolínu, ktorý selektívne blokuje postsynaptické alfa₁-receptory.

V štúdiách in vitro sa potvrdil selektívny účinok alfuzosínu na alfa₁-adrenergné receptory v oblasti prostaty, trigona močového mechúra a v prostatickej časti močovej rúry.

Klinické príznaky benígnej hyperplázie prostaty (BPH) nesúvisia len s veľkosťou prostaty, ale taktiež s impulzami sympatického nervového systému, ktoré stimuláciou postsynaptických alfa-receptorov zvyšujú napätie hladkej svaloviny v dolných močových cestách. Liečba alfuzosínom uvoľňuje tieto hladké svaly, a tým zlepšuje prietok moču.

Klinický dôkaz uroselektivity alfuzosínu sa preukázal klinickou účinnosťou a dobrým profilom bezpečnosti u mužov liečených alfuzosínom, vrátane starších pacientov a pacientov s hypertenziou. Alfuzosín môže vyvolať stredne ťažké antihypertenzné účinky.

U ľudí alfuzosín zlepšuje močenie prostredníctvom zníženia svalového napätia v močovej rúre a zníženia odporu odtoku moču z močového mechúra, čím sa uľahčuje vyprázdňovanie močového mechúra.

U pacientov liečených alfuzosínom sa pozoroval nižší výskyt akútnej retencie moču v porovnaní s neliečenými pacientmi.

V placebom - kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s BPH, alfuzosín:

Tieto urodynamické účinky viedli k zlepšeniu symptómov dolných močových ciest (LUTS), t.j. príznakov pri napĺňaní (dráždivé pôsobenie) rovnako ako aj pri vyprázdňovaní (obštrukčné pôsobenie), čo sa klinicky jasne preukázalo.

Deti a dospievajúci

Alfuzosin Mylan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich (pozri časť 5.1).

Účinnosť alfuzosínu sa nepreukázala v dvoch štúdiách vykonaných u 197 pacientov vo veku od 2 do 16 rokov so zvýšeným detruzorovým tlakom bodu úniku (detrusor leak point pressure, LPP ≥ 40 cm H₂O) neurologického pôvodu. Pacienti sa liečili alfuzosínom 0,1 mg/kg/deň alebo 0,2 mg/kg/deň použitím foriem upravených na pediatrické použitie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Alfuzosín podávaný v rozmedzí terapeutických dávok vykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti. Kinetický profil alfuzosínu je charakterizovaný veľkými inter-individuálnymi výkyvmi v plazmatických koncentráciách.

Absorpcia

Lieková forma s predĺženým uvoľňovaním: priemerná hodnota maximálnej plazmatickej koncentrácie po jednorazovom podaní bola 8,71 ng/ml, hodnota AUC_inf bola 93,5 ng/ x h ml (pri podaní nalačno) a t_max5,46 h (pri podaní nalačno). Priemerný terminálny polčas bol 5,23 h. V rovnovážnom stave (pri podaní nalačno) bola priemerná hodnota C_max17,0 ng/ml a C_min7,9 ng/ml.

Farmakokinetický profil alfuzosínu sa nemení po podaní lieku spolu s jedlom.

Distribúcia

Väzba alfuzosínu na plazmatické bielkoviny je približne 90%. Distribučný objem alfuzosínu u zdravých dobrovoľníkov je 2,5 l/kg. Ukázalo sa, že v porovnaní s plazmou sa alfuzosín prednostne distribuuje v prostate.

Eliminácia

Priemerná hodnota plazmatického polčasu je približne 5 hodín. Alfuzosín sa v značnej miere metabolizuje v pečeni (prostredníctvom rôznych metabolických dráh), jeho metabolity sa vylučujú obličkami a pravdepodobne tiež žlčou.

Po perorálnom podaní sa 75-91 % z dávky vylučuje stolicou, 35 % vo forme nezmenenej látky a zvyšok vo forme metabolitov, čo naznačuje určitý stupeň biliárnej exkrécie.

Približne 10 % dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme. Žiaden z metabolitov nie je farmakologicky aktívny.

Porucha funkcie obličiek alebo pečene

Pri zníženej funkcii obličiek sa zvyšuje hodnota distribučného objemu a klírensu alfuzosínu, čo je pravdepodobne dôsledkom zníženej väzby na plazmatické bielkoviny. Hodnota eliminačného polčasu je však nezmenená. U pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou je polčas predĺžený. V porovnaní s mladými, zdravými dobrovoľníkmi je maximálna plazmatická koncentrácia u týchto pacientov dvojnásobná a biologická dostupnosť sa zvyšuje.

Starší pacienti

U starších pacientov nie sú hodnoty C_maxa AUC zvýšené v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi v strednom veku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

Hypromelóza (E464)

Povidón K25

Magnéziumstearát (E470b)

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVdC/Al blister

Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 90, 100, 180, 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK]Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

77/0234/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.05.2006 / 24.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 6/2013