Príloha č. 2k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04432-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Algesal

dermálny krém

dietylaminiumsalicylát, myrtekaín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Algesal a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Algesal

3. Ako používať Algesal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Algesal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Algesal a na čo sa používa

Algesal je lokálne analgetikum (spôsobuje miestne znecitlivenie) a antireumatikum.

Obsahuje kombináciu liečiv, ktoré odlišnými spôsobmi urýchľujú procesy hojenia. Salicyláty(dietylaminiumsalicylát)pôsobia proti bolesti, protizápalovo a znižujú opuch. Myrtekaín znižuje svalové napätie a spôsobuje lokálne znecitlivenie.

Liečivá sa rýchlo a úplne vstrebajú kožou a pôsobia priamo na postihnutú oblasť. Nástup účinku je rýchly.

Algesal sa používa na lokálnu liečbu bolestivých poúrazových stavov s prejavmi opuchu alebo zápalu napr. pomliaždeniny, výrony, natrhnutie svalov a šliach, väzov, distorzie (vyvrtnutie kĺbu), zápaly šliach a šľachových puzdier, neuralgie (bolesť v oblasti niektorého nervu).

Algesal sa používa na liečbu reumatických bolestí svalov a kĺbov na základe odporúčania lekára.

Algesal môžu používať dospelí a dospievajúci od 12 rokov.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Algesal

Nepoužívajte Algesal

- ak ste alergický na salicyláty, myrtekaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak ste alergický na liečivá s podobným účinkom (napr. lokálne anestetiká).

Liek sa nesmie aplikovať na porušenú kožu, napríklad na rany, popáleniny, ekzémy ani na sliznice.

Upozornenia a opatrenia

Algesal môžu so zvýšenou opatrnosťou používať pacienti s poruchami obličkových funkcií, avšak obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.

Upozornenie pre športovcov: krém obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testoch vykonávaných počas antidopingovej kontroly.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať Algesal.

Deti a dospievajúci

Deti do 12 rokov nemajú používať tento liek.

Nie je dostatok informácii o bezpečnosti tohto lieku v tejto skupine pacientov.

Iné lieky a Algesal

Ak užívate,alebo ste v poslednom čase užívali, resp.budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antikoagulačný (protizrážanlivý) účinok heparínu a perorálnychantikoagulanciií (lieky znižujúce zrážanlivosť krvi podávané cez ústa) môže byť pri súbežnom používaní Algesalu zvýšený, hoci pri kožnom podaní sú hladiny salicylátov v krvi podstatne nižšie ako pri perorálnom používaní (cez ústa).

Iné lokálne lieky (krémy, masti a gély) nepoužívajte bez porady s lekárom.

Algesal a tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Algesal sa neodporúča používať počas tehotenstva.

Algesal sa nesmie používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobné.

3. Ako používať Algesal

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak nie je lekárom predpísané inak, dávkovanie je nasledovné:

2 až 3 krát denne naneste krém v tenkej vrstve na postihnuté miesta a ľahko ho votrite do kože.

Ak sa do 3 dní ťažkosti nezmiernia, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom. Bez rady lekára nepoužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

Po aplikácii krému je potrebné umyť si ruky.

Ak použijete viac Agesalu, ako máte

Pri predávkovaní, alebo náhodnom požití dieťaťom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Algesal

Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Aplikujte si krém okamžite, ako si na to spomeniete a pokračujte v odporúčanom dávkovaní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Algesal je zvyčajne dobre znášaný, ojedinele môže vzniknúť kontaktná alergia z precitlivenosti, spojená so svrbením, začervenaním alebo žihľavkou. V takom prípade je potrebné aplikáciu prerušiť a o ďalšom postupe sa dohodnúť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Algesal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na tube po EXP(skratka používaná pre dátumexspirácie).

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C .

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Algesal obsahuje

- Liečivá sú dietylaminiumsalicylát a myrtekaín.

50 g krému obsahuje 5 g dietylaminiumsalicylátu a 0,5 g myrtekaínu.

100 g krému obsahuje 10 g dietylaminiumsalicylátu a 1g myrtekaínu.

- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: glyceromakrogol ricinooleát, etylénglykol monopalmitostearát, glycerolmonostearát, cetylstearyl alkohol, kyselina chlorovodíková, makrogol stearát, tekutý parafín, glyceromakrogol linoleát, zložená levandulová vôňa, čistená voda.

Ako vyzerá Algesal a obsah balenia

Algesal je homogénny biely krém s levanduľovouvôňou.

Po otvorení tuby sa ochranná fólia prepichne hrotom na opačnom konci uzáveru.

Veľkosťbalenia: tuba s 50 alebo 100 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaselectInternational Beteiligungs GmbH, Viedeň, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Príloha č. 1k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04432-ZIB

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Algesal

dermálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

50 g krému obsahuje: dietylamini salicylas 5 g, myrtecainum 0,5 g.

100 g krému obsahuje: dietylamini salicylas 10 g, myrtecainum 1 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba pomliaždenín a bolestí v traumatológii a lokálna liečba reumatických bolestí svalov a kĺbov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

2 až 3krát denne naniesť na postihnuté miesta a vtierať do úplnej absorpcie kožou.

Odporúčaná dĺžka podávania je 15 dní.

Algesal je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

Deti:

Nie je dostatok skúseností pre použitie u detí.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá a iné látky s podobným účinkom (lokálne anestetiká) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Krém sa nesmie aplikovať na porušenú kožu, t.j. na rany, popáleniny, ekzémy ani na sliznice.

Krém sa nesmie podávať deťom do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientom s obmedzenou funkciou obličiek nie je vhodné aplikovať na väčšie plochy, kvôli možnosti zvýšenej absorpcie a tým aj zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov. Športovcov je potrebné upozorniť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testoch vykonávaných počas antidopingovej kontroly.

Algesal obsahuje levandulovú arómu s malým množstvom terpénových derivátov ako je napríklad gáfor. Terpénové deriváty môžu znižovať prah rizika záchvatu a vo veľmi vysokých dávkach môžu spôsobiť neurologické nežiaduce účinky, ako sú napr. kŕče u detí.

Preto je nutné dodržiavať odporúčané dávkovanie a používať krém iba na malé plochy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hoci hladina dietylaminiumsalicylátu je pri kožnom podaní podstatne nižšia ako pri perorálnom podaní, je potrebné si uvedomiť, že prítomnosť salicylátov v krvi zvyšuje antikoagulačný účinok heparínu a perorálnych antikoagulancií.

Hoci je veľmi nepravdepodobná interakcia s antikoagulanciami dikumarolového typu (zvýšené riziko krvácania) s kortikoidmi (gastrointestinálne krvácanie a zadržiavanie vody v tele), s perorálnymi antidiabetikami (hypoglykémia) a so saluretikami alebo spironolaktónom (zvýšené riziko edémov), môže sa vyskytnúť v prípade opakovaného použitia na veľké plochy.

Pri súbežnom podávaní iných nesteroidných antireumatických liekov sa výskyt nežiaducich účinkov zvyšuje.

4.6 Fertilita, gravidita, laktácia

Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití dietylaminiumsalicylátu a myrtekaínu u gravidných žien. Preto sa neodporúča používať Algesal počas tehotenstva, hlavne v poslednom trimestri.

Algesal sa nesmie používať počas dojčenia, nakoľko nie je dostatok informácii o prechádzaní terpenických látok do mlieka a na možný neurotoxický účinok pre dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovne:

veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <l/10), menej časté (≥1/1 000 až <l/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária), erytém a exantém. V takom prípade je potrebné aplikáciu prerušiť.

U astmatických pacientov, ktorí majú dispozíciu, môžu salicyláty vyvolať bronchospazmus.

Ak sa krém používa v odporúčaných dávkach neočakávajú sa všeobecné systémové účinky.

Keď sa Algesal aplikuje na veľké plochy (viac ako 20 g denne), systémové nežiaduce účinky, predovšetkým na gastrointestinálny trakt, sa nedajú vylúčiť.

Deti a dospievajúci

Lieky obsahujúceterpénové deriváty predstavujú pri použití u detí riziko vyvolania záchvatu kŕčov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebolo doteraz popísané a nie je pravdepodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokálne analgetikum a antireumatikum

(prípravky s derivátmi kyseliny salicylovej)

ATC kód: M02AC

Salicyláty pôsobia inhibíciou syntézy prostaglandínov a ďalších mediátorov zápalu analgeticky, antiflogisticky a antiedematózne. Myrtekaín pôsobí myorelaxačne priamym účinkom na svalstvo a v mieste podania anesteticky. Nástup účinku je rýchly.

V klinickom skúšaní u 30 pacientov s akútnym a chronickým ochorením, pacienti pozorovali priaznivé účinky do 30 minút po aplikácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánna penetrácia, resorpcia a eliminácia liečiv boli dokázané u experimentálnych zvierat pomocou C-14 značených zlúčenín. Salicyláty prechádzajú v malej koncentrácii do mlieka.

Pri lokálnom podaní sa soľ dietylaminiumsalicylátu vstrebáva v takom množstve, že v synoviálnej tekutine dosiahne 60 % hladiny dosiahnutej po perorálnom podaní odpovedajúcej dávky. Hladina v tkanivách (svaly, chrupavky a šľachy) sú vyššie po lokálnom ako po perorálnom podaní.

Dietylaminiumsalicylát je rozpustný v tuku a preto prechádza kožou bez biotransformácie. Ukladá sa v subkutánnych tkanivách a odtiaľ sa postupne uvoľňuje. Následná eliminácia (predovšetkým podľa Michaelisovej kinetiky) je postupná.

Pri lokálnom podaní je zabezpečený dostatok liečiva, aby bol dosiahnutý liečebný účinok v mieste zápalu, ale nenastáva celkový účinok (hladina v plazme je asi 100-krát nižšia než po perorálnom podaní).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD₅₀) v mg/kg:

Kyselina salicylová: myši i.v. 500 mg/kg, potkan p.o. 891 mg/kg, pes 450 mg/kg.

Dietylamín: potkan p.o. 540 mg/kg.

Lokálna znášanlivosť bola sledovaná v pokusoch na králikoch. Po aplikácii 1 g krému na vnútornú stranu ušného laloka králika po dobu 30 dní neboli pozorované žiadne lokálne alebo celkové reakcie z neznášanlivosti. V histologických nálezoch kožných buniek neboli pozorované žiadne zmeny.

Teratogenita bola sledovaná na potkanoch Wistar pri podaní medzi 6. až 16 dňom gravidity.

Nebol pozorovaný žiadny negatívny účinok na priebeh gravidity, veľkosť plodu ani žiadne významné vrodené chyby.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glyceromakrogol ricinooleát

etylénglykol monopalmitostearát

glycerolmonostearát

cetylstearylalkohol

kyselina chlorovodíková

makrogolstearát

tekutý parafín

glyceromakrogol linoleát

zložená levandulová vôňa

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

50 g alebo 100 g hliníková tuba so šraubovacím plastovým uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, Viedeň, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0289/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.4.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.04.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015