Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2013/03011

Písomná informácia pre používateľa

ALGIFEN

tablety

monohydrát sodnej soli metamizolu 527 mg (zodpovedá 500 mg metamizolu),

pitofenóniumchlorid 5,25 mg, fenpiveríniumbromid 0,1 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Algifen a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Algifen

3. Ako užívať Algifen

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Algifen

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Algifen a na čo sa používa

Algifen sa užíva len na odporúčanie lekára pri kolikovej bolesti v brušnej oblasti - žalúdka, čriev, žlčových a močových ciest, pri bolestivej menštruácii a pri migréne.

Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 14 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteAlgifen

Neužívajte Algifen

• ak ste alergický/á na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné pyrazolóny (napr. fenazón, propylfenazón) alebo na pyrazolidíny (napr. fenylbutazón, oxyfenbutazón)

• ak ste mali astmu alebo alergické reakcie ako je napr. žihľavka, angioedém (opuch tváre a slizníc dýchacieho alebo tráviaceho traktu) v súvislosti s užívaním analgetík ako sú salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofén, indometacín, naproxén

• ak máte zhoršenú funkciu kostnej drene (napr. po liečbe cytostatikami) alebo pri ochorení krvotvorného (hematopoetického) systému

• pri aktívnej vredovej chorobe žalúdka alebo dvanástnika

• pri závažnom ochorení pečene vrátane porfýrie (riziko vyvolania záchvatu porfýrie)

• ak máte vrodený deficit enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (riziko rozpadu červených krviniek)

• pri závažnom ochorení obličiek

• pri nepriechodnosti čriev

• ak ste tehotná alebo dojčíte

• u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívaťAlgifen, najmä:

• ak máte závažné ochorenie srdca

• ak máte vysoký krvný tlak

• ak máte mechanické zúženie čriev alebo chorobne rozšírené hrubé črevo

• ak máte zväčšenú prostatu (predstojnicu)

• ak máte glaukóm (zelený zákal)

• ak ste málokrvný/á

• pri ochorení žliaz s vonkajšou sekréciou (cystická fibróza)

• pri zadržiavaní tekutín

• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy

• ak máte zápal pažeráka s pálením záhy ako následok spätného prenikania kyslého žalúdočného obsahu späť do pažeráka

• ak máte nízky krvný tlak, trpíte stratou tekutín, nestabilným objemom telesných tekutín alebo začínajúcim zlyhávaním krvného obehu alebo máte vysokú horúčku.

• ak máte ťažké ochorenie vencovitých ciev srdca alebo máte významne zúžené cievy zásobujúce krvou mozog.

• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene

• ak mate prieduškovú astmu alebo atopiu (druh alergie) pretože u nich existuje zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrozujúca alergická reakcia).

• ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku ťažkých anafylaktoidných reakcí na metamizol:

Algifen nie je vhodný na dlhodobú liečbu.

Iné lieky a Algifen

Účinky Algifenu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali , či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte ho najmä, ak užívate:

• lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú,

• lieky znižujúce zrážavosť krvi,

• lieky určené na liečbu cukrovky,

• lieky proti vysokému krvnému tlaku a na odvodnenie,

• liek užívaný k liečbe porúch rytmu srdca (chinidín),

• lieky užívané k liečbe bakteriálnych infekcií (sulfónamidy, ofloxacín),

• lieky k liečbe niektorých psychických porúch (chlórpromazín, lítium),

• liek na potlačenie imunity (cyklosporín),

• liek proti rakovine alebo reumatizmu (metotrexát).

Algifen a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Algifen nesmú užívať tehotné ženy a dojčiace ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

Algifen obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Algifen obsahuje 35 mg sodíkav dávke.

Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako užívať Algifen

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri bolestiach spojených s kŕčmi 1 - 2 tablety, táto dávka sa môže zopakovať po 6 hodinách. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 6 tabliet.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Algifenu, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Algifen

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Buď počkajte na nasledujúcu dávku, ak sa blíži čas užívania nasledujúcej dávky alebo užite vynechanú dávku hneď a posuňte príslušným spôsobom podanie dávky nasledujúcej.

Ak prestanete užívať Algifen

Predčasné prerušenie liečby môže mať za následok návrat či zhoršenie príznakov, pre ktoré bola liečba začatá.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne:

• horúčka, zimnica, bolesť v krku alebo vred v ústnej dutine. Tieto príznaky môžu súvisieť s agranulocytózou (pokles počtu alebo úplné vymiznutie jedného druhu bielych krviniek, tzv. granulocytov v krvi)

• celková slabosť, infekcia, pretrvávajúca horúčka, vznik modrín, krvácanie, bledosť. Môže sa jednať o tzv. pancytopéniu (zníženie počtu všetkých typov krviniek)

• vyrážka, žihľavka, svrbenie celého tela, nečakaný opuch okolo očí, pocit tiesne na hrudi spojený s ťažkým dýchaním alebo prehĺtaním, zmodranie kože, nízky krvný tlak. Môže ísť o anafylaktický šok, anafylaktickú/anafylaktoidnú reakciu (život ohrozujúca alergická reakcia)

• závažná kožná reakcia, napr. zhoršujúca sa vyrážka s pľuzgierikmi a poškodením sliznice. Môže sa jednať o príznak život ohrozujúcich kožných reakcií (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm)

Pri užívaní Algifenu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• sucho v ústach, zápcha.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• vyrážka, Stevensov-Johnsonov alebo Leyllov syndróm (ťažké kožné reakcie).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• poruchy videnia

• poruchy močenia, prechodné zhoršenie funkcie obličiek so zníženou tvorbou moču (oligúria) alebo zastavením tvorby moču (anúria) alebo akútne zlyhanie obličiek, ktoré sprevádza vylučovanie bielkovín do moču (protenúria)

• zrýchlená činnosť srdca.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• poruchy krvotvorby a zníženie počtu krvných buniek (hemolytická anémia, aplastická anémia, pancytopénia, leukopénia, agranulocytóza a trombopénia), útlm kostnej drene

• alergické reakcie na bróm obsiahnutý v lieku, vrátane exantémov (druh kožnej vyrážky), fixný výsev (tvorba pupencov po podaní lieku kdekoľvek na tele)

• celková alergická reakcia, astmatický záchvat

• prechodný pokles tlaku krvi, šok

• poruchy zraku (rozšírenie zreničky, zvýšenie vnútroočného tlaku, poruchy prispôsobenia oka pri pohľade na blízke alebo vzdialené predmety)

• zápal obličiek (analgetické nefropatie, intersticiálna nefritída)

• nevoľnosť

• potenie

• závraty, bolesť hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Algifen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Algifen obsahuje

Liečivá súmonohydrát sodnej soli metamizolu 527 mg (= metamizol 500 mg), pitofenóniumchlorid 5,25 mg, fenpiveríniumbromid 0,1 mg v 1 tablete.

Pomocné látky sú kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón 30, mastenec, hydrogénuhličitan sodný, kalciumstearát.

Ako vyzerá Algifen obsah balenia

Algifen tablety sú takmer biele až slabo žltkasté tablety s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia:

20 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 10237 Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/03011

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ALGIFEN

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Monohydrát sodnej soli metamizolu 527 mg (= metamizol 500 mg), pitofenóniumchlorid 5,25 mg, fenpiveríniumbromid 0,1 mg v 1 tablete.

Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy a sodík (35 mg Na⁺).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Takmer biele až slabo žltkasté tablety s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Spastické bolesti hladkého svalstva miernej až strednej intenzity (spazmy tráviacej trubice, žlčové a obličkové koliky, tenezmy močového mechúra, migréna), spazmoanalgézia pred a po inštrumentálnych vyšetreniach, kontrola bolesti pri gynekologických operáciách, spastická dysmenorea.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri bolestiach spojených s kŕčmi sa podáva 1 - 2 tablety, podanie je možné opakovať po 6 hodinách. Maximálna denná dávka je 6 tabliet.

Algifen nie je vhodný na dlhodobé podávanie.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať pacientom:

• so známou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• so známou precitlivenosťou na iné pyrazolóny (fenazón, propyfenazón) či pyrazolidíny (fenylbutazón, oxyfenbutazón) a tiež s anamnézou agranulocytózy spôsobenou niektorou z týchto látok;

• s alergickou astmou alebo alergickým prejavom typu angioedém, tj. pacienti so známym bronchospazmom alebo inými anafylaktoidnými reakciami (napr. urtikária, rinitída, angioedém) na analgetiká ako sú salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofén, indometacín, naproxén;

• pri krvnej dyskrázii, dreňovom útlme, zhoršenej funkcii kostnej drene (napríklad po liečbe cytostatikami) alebo s ochorením krvotvorného systému;

• s akútnou intermitentnou hepatálnou porfýriou (riziko vyvolania záchvatu porfýrie);

• s vrodeným deficitom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (riziko hemolýzy);

• s aktívnym vredovým ochorením žalúdka a dvanástnika,

• so ťažkým poškodením funkcie pečene a obličiek,

• pri paralytickom ileu.

Nepodáva sa pediatrickej populácii mladšej ako 14 rokov a ženám v gravidite a počas laktácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je vhodné použiť pri:

• anémii,

• hypertenzii, srdcovej insuficiencii, retencii tekutín, náchylnosti na kolaps, čerstvom infarkte myokardu,

• hypertrofii prostaty,

• glaukóme s uzavretým uhlom,

• mechanickej stenóze tráviacej trubice, megakolóne,

• cystickej fibróze,

• hypertyreóze,

• refluxnej ezofagitíde a pri stavoch spojených s pyrózou.

Kvôli možnosti vzniku akútnej agranulocytózy aj dlhotrvajúcej neutropénie je potrebné pri opakovanom podávaní Algifenu sledovať krvný obraz.

Upozornenie

Agranulocytózavyvolaná metamizolom je porucha imunoalergického pôvodu trvajúca najmenej jeden týždeň. Tieto reakcie sú veľmi zriedkavé, môžu byť závažné a život ohrozujúce a môžu byť fatálne. Nie sú závislé od dávky a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Každému pacientovi musí byť odporučené ukončenie liečby a okamžité poradenie sa s lekárom, ak sa prejaví u neho niektorý z týchto znakov alebo príznakov, ktoré môžu súvisieť s neutropéniou: horúčka, zimnica, bolesť hrdla, vredy v ústnej dutine.

V prípade neutropénie (<1 500 neutrofilov/mm³) sa liečba musí okamžite ukončiť a urgentne skontrolovať celkový krvný obraz. Počet krviniek má byť monitorovaný, kým sa hodnoty nevrátia do normálu.

Pancytopénia

V prípade výskytu pancytopénie musí byť liečba ihneď ukončená a kompletný krvný obraz musí byť monitorovaný, kým sa neupraví.

Všetkých pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite vyhľadali lekára, ak sa u nich počas liečby metamizolom objavia znaky a príznaky nasvedčujúce poruchám krvi (napr. celková slabosť, infekcia, pretrvávajúca horúčka, vznik modrín, krvácanie, bledosť).

Závažné kožné reakcie

V súvislosti s podávaním metamizolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Ak sa objavia znaky alebo príznaky SJS či TEN, ako je zhoršujúca sa kožná vyrážka často s pľuzgierikmi a léziami sliznice, musí byť liečba metamizolom okamžite ukončená a nesmie byť nikdy znovu začatá. Pacientov je potrebné poučiť o znakoch a príznakoch kožnej reakcie a pozorne monitorovať ich stav najmä v priebehu prvých týždňov liečby.

Anafylaktický šok

Tieto reakcie sa vyskytujú najmä u senzitívnych pacientov. Preto sa metamizol má predpisovať u astmatických a atopických pacientov s opatrnosťou (pozri časť 4.3).

Zvlášť veľké riziko výskytu možných ťažkých anafylaktoidných reakcií na metamizol (pozri časť 4.3) je najmä u týchto pacientov:

• pacienti s bronchiálnou astmou, najmä so sprievodnou polypóznou rinosinusitídou.

• pacienti s chronickou žihľavkou.

• pacienti s intoleranciou alkoholu, ktorí reagujú aj na malé množstvá alkoholických nápojov kýchaním, slzením a výrazným sčervenaním tváre. Intolerancia alkoholu môže byť ukazovateľom syndrómu predtým nediagnostikovanej alergickej astmy.

• pacienti s intoleranciou farbív (napr. tartrazín) alebo konzervantov (napr. benzoáty).

Pred podaním metamizolu treba spraviť podrobnú anamnézu. Pacientom, u ktorých sa zistí riziko anafylaktoidných reakcií, možno podať metamizol len po starostlivom zvážení pomeru možného rizika a očakávaného prínosu. V tomto prípade sa pri podaní metamizolu vyžaduje prísny lekársky dohľad a musia byť zabezpečené prostriedky na poskytnutie okamžitej pomoci v prípade ohrozenia pacienta.

Ojedinelé hypotenzné reakcie

Podanie metamizolu môže spôsobiť ojedinelé hypotenzné reakcie (pozri tiež časť 4.8). Tieto reakcie pravdepodobne závisia od dávky a častejšie sa vyskytujú pri parenterálnom podaní.

Ďalšie prípady, pri ktorých je zvýšené riziko závažných hypotenzných reakcií, sú:

• u pacientov s predchádzajúcou hypotenziou, s objemovou stratou, s dehydratáciou, s nestabilným obehom alebo s počiatočným zlyhaním obehu.

• u pacientov s vysokou horúčkou.

U týchto pacientov treba metamizol indikovať zvlášť opatrne a ak je podanie metamizolu nevyhnutné, vyžaduje sa prísny lekársky dohľad. Preventívne opatrenia (stabilizácia obehu) znižujú riziko hypotenzných reakcií.

Pacientom, ktorí sa musia úplne vyvarovať poklesu krvného tlaku, ako aj pacientom so závažným ochorením koronárnych tepien alebo stenózou tepien zásobujúcich mozog, možno metamizol podať len pod prísnym sledovaním hemodynamických parametrov.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene sa odporúča vyhnúť sa podávaniu vysokých dávok, pretože rýchlosť eliminácie je u nich obmedzená.

Algifen obsahuje monohydrát laktózy. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, vrodeným nedostatkom laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Algifen obsahuje 35 mg sodíka v jednej dávke. Toto množstvo je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí sú na diéte s nízkym obsakom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podanie chlórpromazínu a metamizolu môže viesť k závažnej hypotermii.

Metamizol môže spôsobiť zníženie sérových hladín cyklosporínu, hladina cyklosporínu musí byť preto sledovaná ak je súčasne podávaný metamizol.

Súčasné podanie lítia a nesteroidových antiflogistík môže zvýšiť sérovú hladinu lítia a jeho toxicitu (znížením klírensu lítia); je nutné zvážiť redukciu dávky lítia.

Podaním metamizolu a metotrexátu sa môže zvýšiť hematotoxicita metotrexátu a to predovšetkým u starších pacientov. Je potrebné sa vyvarovať podaniu tejto kombinácie.

Podanie kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k skríženej senzitivite so vznikom alergických reakcií (dyspnoe, cyanóza, zastavenie dychu a pod.).

Nevhodné je súčasné podávanie liekov negatívne ovplyvňujúcich hemopoézu, nepriamych antikoagulancií a sulfónamidov.

Súčasné podanie metamizolu a perorálnych antikoagulancií môže spôsobiť rýchle a prechodné zvýšenie ich účinku.

Súčasné podávanie chinidínu či iných látok s anticholínergnými účinkami vedie k zvýšeniu týchto účinkov.

Metamizol zvyšuje účinok nízkomolekulárnych heparínov, perorálnych antidiabetík zo skupiny derivátov sulfonylurey, znižuje diuretický a antihypertenzívny účinok kľučkových a tiazidových diuretík.

U predisponovaných pacientov môže súčasné podanie ofloxacínu mať za následok stimuláciu CNS, ktorá sa môže prejaviť až vznikom záchvatu kŕčov.

Nesteroidové antireumatiká môžu manifestovať srdcovú nedostatočnosť, znížiť účinok antihypertenzív a diuretík, vyvolať hyperkaliémiu, nefrotoxicitu, event. zlyhanie obličiek.

Pitofenón spomaľuje evakuáciu žalúdka a môže tak ovplyvniť resorpciu niektorých liečiv.

Pri liečbe Algifenom je zakázané požívanie alkoholických nápojov kvôli zvýšeniu účinku alkoholu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Použitie lieku Algifen je počas gravidity kontraindikované.

Algifen obsahuje liečivo metamizol. Metamizol prechádza plancentárnou bariérou. Neexistujú dôkazy, že metamizol poškodzuje ľudský plod: u potkanov a králikov metamizol nepreukázal teratogénne účinky a toxicita plodu sa pozorovala iba pri vysokých dávkach škodiacich matke. Avšak o používaní metamizolu počas gravidity nie sú dostatočné klinické údaje.

Preto sa odporúča nepoužívať metamizol v prvom trimestri a v druhom trimestri len po dôkladnom lekárskom zvážení prínosu a rizika.

Počas posledného trimestra sa metamizol nesmie užívať. Hoci metamizol je len slabý blokátor syntézy prostaglandínov, nemožno vylúčiť možnosť predčasného uzáveru ductus arteriosus, ako aj perinatálne komplikácie v dôsledku zníženej agregability trombocytov dieťaťa i matky.

Algifen tiež obsahuje liečivo pitofenón. Pitofenón je kontraindikovaný počas celého obdobia gravidity.

Laktácia

Použitie lieku Algifen je počas laktácie kontraindikované.

Metabolity metamizolu sa vylučujú do materského mlieka. Počas prvých 48 hodín po podaní metamizolu preto matka nesmie dojčiť.

Pitofenón je kontraindikovaný počas celého obdobia laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky kombinácie metamizolu, pitofenónu a fenpiverínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	neznáme	poruchy krvotvorby - útlm kostnej drene, hemolytická anémia, aplastická anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza1
Poruchy imunitného systému	neznáme	anafylaktický šok2, anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia2, astmatický záchvat3
	neznáme	alergické reakcie (vrátane exantémov na bróm obsiahnutý v lieku)
Poruchy nervového systému	neznáme	závraty, bolesti hlavy
Poruchy oka	veľmi zriedkavé	poruchy videnia4
	neznáme	poruchy zraku (mydriáza, zvýšenie vnútroočného tlaku, poruchy akomodácie)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	veľmi zriedkavé	tachykardia4
Poruchy ciev	neznáme	šok5, izolované hypotenzné reakcie6
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	sucho v ústach4, zápcha4
	neznáme	nevoľnosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva	neznáme	potenie
	zriedkavé7	vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm
	neznáme	fixný výsev
Poruchy obličiek a močových ciest	veľmi zriedkavé	sťaženie mikcie4, akútne renálne zlyhanie, oligúria, anúria, proteinúria
	neznáme	analgetické nefropatie, akútna intersticiálna nefritída

¹Typické príznaky agranulocytózy zahŕňajú zápalové zmeny slizníc (napr. orofaryngeálne, anorektálne, genitálne), bolesť v krku, horúčku (ktorá pretrváva alebo sa znovu objaví). Avšak u pacientov užívajúcich antibiotiká môžu byť typické príznaky agranulocytózy minimálne. Sedimentácia erytrocytov je značne zvýšená, zatiaľ čo zväčšenie lymfatických uzlín je mierne alebo žiadne.

²najmä u polyalergénnych pacientov; metamizol môže vyvolať anafylaktický šok, anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť ťažké a život ohrozujúce, niekedy aj fatálne. Môžu sa prejaviť aj napriek tomu, že užívanie metamizolu prebehlo v minulosti už mnohokrát bez komplikácií

³U pacientov so syndrómom analgetickej astmy

⁴Frekvencia neznáma v prípade čapíkov

⁵U pacientov s bronchiálnou astmou alebo chronickou infekciou dýchacích ciest najmä v spojení s alergickými prejavmi – senná nádcha, urtikária, konjunktivitída, polypózna rinosinusitída a u pacientov precitlivených na alergény všetkého druhu je nebezpečenstvo šokovej reakcie.

⁶vzťahujúce sa na tablety: po užití sa môžu objaviť izolované prechodné hypotenzné reakcie (možno farmakologicky vyvolané, bez ďalších sprievodných známok anafylaktickej/ anafylaktoidnej reakcie); v zriedkavých prípadoch tieto reakcie majú formu kritického poklesu krvného tlaku.

⁷Tato frekvencia bola hlásená v prípade použitie samotného metamizolu. U kombinácie metamizolu+pitofenón+fenpiverín nie je frekvencia známa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Po akútnom predávkovaní boli hlásené reakcie ako suchosť až začervenanie kože s alergickými prejavmi, pocit sucha v krku, nevoľnosť, dávenie, abdominálna bolesť, zhoršenie obličkovej funkcie alebo akútne zlyhanie obličiek (napr. následkom intersticiálnej nefritídy), retencia moču a stolice, zriedkavejšie centrálne nervové symptómy (excitácia, závraty, spavosť, kóma, kŕče) a pokles krvného tlaku (niekedy prechádzajúci do šoku), ako aj srdcová arytmia (tachykardia), palpitácie.

Liečba predávkovania

Nie je známe špecifické antidotum. Výplach žalúdka, podanie salinického preháňadla a aktívneho uhlia, pri excitácii a kŕčoch je vhodné podať diazepam i.v.

Liečba je symptomatická a podporná, zameraná na udržanie vitálnych funkcií.

Pri ťažších otravách sa uskutočňuje forsírovaná diuréza či hemodialýza.

Hlavný metabolit (4-N-metylaminoantipyrín) sa dá odstrániť hemodialýzou, hemofiltráciou, hemoperfúziou alebo plazmafiltráciou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:syntetické anticholínergiká v kombinácii s analgetikami - pitofenón a analgetiká

ATC kód : A03DA02

Kombinované spazmoanalgetikum obsahujúce neopioidné pyrazolónové analgetikum metamizol (noramidopyrín), ktorého analgetický, protizápalový a antipyretický účinok je daný inhibíciou syntézy prostaglandínov. Spazmolytickú zložku lieku tvoria anticholínergné látky fenpiverín a pitofenón s priamym účinkom na hladkú svalovinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri perorálnej aplikácii sa metamizol rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Metamizol je prodrug (v sére nebol detekovaný, len jeho metabolity). V intestinálnom trakte sa ešte pred vstrebávaním neenzymaticky hydrolyzuje na aktívny metabolit 4-metylaminoantipyrín (4-MAA), ktorý sa potom metabolizuje v pečeni na ďalší aktívny metabolit 4-aminoantipyrín (4-AA). Asi 50 - 60% týchto metabolitov sa viaže na plazmatické proteíny. Metabolity metamizolu sa vylučujú močom.

Eliminačný polčas 4-MAA je 2 - 3 hodiny, polčas 4-AA je 4 - 5 hodín. Aktívne metabolity metamizolu prechádzajú do materského mlieka, v ktorom dosahujú vyššie koncentrácie ako v plazme.

Farmakokinetické údaje o fenpiveríne a pitofenóne nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀v g/kg telesnej hmotnosti

	Perorálne	Subkutánne
Myš	4,6	2,2
Potkan	5,25	2,58

Zloženie Algifenu podaného perorálne: metamizol 500 mg, pitofenón 5 mg, fenpiverín 0,1 mg.

Zloženie Algifenu podaného subkutánne: metamizol 500 mg, pitofenón 2 mg, fenpiverín 0,02 mg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón 30, mastenec, hydrogénuhličitan sodný, kalciumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 10237 Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0243/90-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 07.11.1990

Dátum posledného predĺženia registrácie: 21.11.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014