Písomná informácia pre používateľa

Algifen Neo

500 mg/ml +5 mg/ml perorálne roztokové kvapky

sodná soľ metamizolu +pitofenóniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je AlgifenNeo a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AlgifenNeo

3. Ako užívať AlgifenNeo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať AlgifenNeo

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Algifen Neoa na čo sa používa

Algifen Neo je kombinovaný liek. Obsahuje liečivá metamizol (vo forme sodnej soli) a pitofenón (vo forme chloridu). Patrí do skupiny liekov, ktoré tlmia bolesť a kŕče – metamizol tlmí bolesť, pitofenón tlmí kŕče hladkého svalstva. Účinok zvyčajne nastúpi do 15 minút a trvá minimálne 4 hodiny.

Algifen Neo sa užíva pri kŕčovitých bolestiach v oblasti brucha (žalúdok, črevá, žlčové a močové cesty), pri bolestivej menštruácii, migréne a bolesti zubov.

Používa sa aj na tlmenie bolesti pred vyšetrením pomocou nástrojov a po ňom (tzv. inštrumentálne vyšetrenie), a na tlmenie bolesti po malých operačných zákrokoch.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 10 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Algifen Neo

Neužívajte Algifen Neo

- ak ste alergický nametamizol alebo pitofenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte ochorenie kostnej drene (znížená funkcia),

• ak ste už niekedy mali ochorenie spojené s poruchou krvotvorby,

• počas tehotenstva a dojčenia,

• ak ste dieťa mladšie ako 10 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Algifen Neo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri nasledujúcich ochoreniach sa môže Algifen Neo užívať lenvtedy, ak sú na to obzvlášť závažné dôvody. Preto musíte lekára informovať, či máte niektoré z týchto ochorení:

• alergia na kyselinu acetylosalicylovú alebo iné lieky, ktoré sa užívajú pri bolesti, zvýšenej teplote a zápalových ochoreniach (môže sa prejavovať ako dýchavičnosť, žihľavka, opuchy na tvári)

• málokrvnosť

• intermitentná porfýria (porucha enzýmov zodpovedných za tvorbu jednej z častí krvného farbiva, čo spôsobí hromadenie látok nazývaných porfyríny; prejavuje sa brušnými kolikami a nervovými poruchami)

• závažné ochorenie pečene, obličiek alebo srdca

• vysoký alebo nízky krvný tlak

• aktívna vredová choroba žalúdka alebo dvanástnika

• zelený zákal (glaukóm).

Ak sa u vás tieto ochorenia vyskytnú až počas užívania Algifenu Neo, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Algifen Neo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky Algifenu Neo a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Algifen Neo môže zvýšiť účinok:

• iných liekov proti bolesti, protizápalových liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové liečivá (napr. paracetamol, ostatné salicyláty, ibuprofén, fenylbutazón),

• liekov proti zrážaniu krvi,

• liekov užívaných pri cukrovke,

• niektorých liekov znižujúcich krvný tlak (napr. diltiazem, nifedipín, verapamil),

• alkoholu,

• liekov, ktoré obsahujú tieto liečivá: lítium, chlórpromazín, metotrexát, cyklosporín a takrolimus.

Algifen Neo môže znížiť účinok:

• hormonálnej antikoncepcie,

• sulfónamidov (druh antibiotík).

Algifen Neoa jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, zosúladenie pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.). Tieto činnosti možno vykonávať iba na základe výslovného súhlasu lekára.

Algifen Neo obsahuje

• 34,5 mg sodíka v 1 ml. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

• oranžovú žlť SY (E 110). Môže vyvolať alergické reakcie.

2. Ako užívať Algifen Neo

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie určí vždy lekár.

Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 12 rokov a viac

Pri bolesti užívajú 20 – 54 kvapiek. Túto dávku možno po 6 – 8 hodinách opakovať.

Maximálne však môžu užiť 54 kvapiek 4-krát denne, pričom odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 6 hodín.

Deti vo veku 10 – 12 rokov

Pri bolesti užívajú 15 – 20 kvapiek. Túto dávku možno po 6 – 8 hodinách opakovať.

Maximálne však môžu užiť 20 kvapiek 4-krát denne, pričom odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 6 hodín.

Pred inštrumentálnym vyšetrením sa užívajú rovnaké dávky ako pri bolesti, a to jednorazovo, zvyčajne 45 minút pred samotným vyšetrením.

Spôsob užívania: Liek sa nakvapká na lyžičku alebo do malého množstva tekutiny. Algifen Neo možno užívať v akomkoľvek vzťahu k jedlu.

Algifen Neonie je vhodný na dlhodobú liečbu.

Ak užijete viac Algifenu Neo,ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Algifen Neo

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Algifen Neosa zvyčajne dobre znáša. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť:

• alergické reakcie (kožná vyrážka, žihľavka, dýchavičnosť a veľmi zriedkavo pokles krvného tlaku a zlyhanie obehu),

• poruchy krvotvorby (prejavujú sa znížením počtu niektorých druhov krviniek),

• potenie, závraty, únava,

• ospalosť, bolesť hlavy,

• nevoľnosť, vracanie, zápcha,

• búšenie srdca.

Ak sa vyskytne nejaký z týchto vedľajších účinkov alebo sa vyskytnú iné nezvyčajné reakcie, poraďte sa s lekárom o tom, ako ďalej užívať tento liek.

Ak sa však objaví kožná vyrážka alebo iné prejavy alergickej reakcie (pozri vyššie), liečbu prerušte a ihneď vyhľadajte lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Algifen Neo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalupo EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetloma mrazom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Algifen Neoobsahuje

• Liečivá sú metamizol (vo forme sodnej soli) a pitofenón (vo forme chloridu).

1 ml perorálnych roztokových kvapiek (27 kvapiek) obsahuje 500 mg sodnej soli metamizolu a 5 mg pitofenóniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát sodnej soli sacharínu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, aróma curacao 6/010690, propylénglykol, dihydrát dinátriumedetátu, oranžová žlť SY 75 % (E 110), čistená voda.

Ako vyzeráAlgifen Neoa obsah balenia

Číry žltooranžový roztok vo fľaštičkez hnedého skla s modrou HDPE kvapkacou vložkou a bielym HDPE skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Czech Industies s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv máji 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Algifen Neo

500 mg/ml +5 mg/ml perorálne roztokové kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml perorálnych roztokových kvapiek (27 kvapiek) obsahuje 500 mg sodnej soli metamizolu a 5 mg pitofenóniumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom:sodík 34,5 mg/ml a oranžová žlť SY (E 110).

.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Číry, žltooranžový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba spastických bolestí hladkého svalstva (spazmy v tráviacom trakte, obličkové a žlčové koliky, tenezmy močového mechúra), spastickej dysmenorey, migrény a bolesti zubov.

Spazmoanalgézia pred inštrumentálnym vyšetrením alebo po ňom a zmiernenie bolesti po malých chirurgických zákrokoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 12 rokov a viac môžu na zmiernenie bolesti užiť 20 − 54 kvapiek. Podanie uvedenej dávky sa môže opakovať s časovým odstupom 6 − 8 hodín.

Maximálna denná dávka u pacientov starších ako 12 rokov je 216 kvapiek (4 000 mg sodnej soli metamizolu a 40 mg pitofenóniumchloridu) rozdelená do 4 jednotlivých dávok.

Deti vo veku 10 – 12 rokovmajú užívať 15 − 20 kvapiek; veľkosť dávky má vždy závisieť od intenzity bolesti. Podanie uvedenej dávky sa môže opakovať s časovým odstupom 6 − 8 hodín.

Maximálna denná dávka u detí vo veku od 10 do 12 rokov je 80 kvapiek (obsahuje približne 1 500 mg sodnej soli metamizolu a 15 mg pitofenóniumchloridu) rozdelená do 4 jednotlivých denných dávok.

Obdobná jednorazová dávka sa má zvyčajne podať 45 minút pred inštrumentálnym vyšetrením.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a srdca

Dávky sa musia znížiť u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou spôsobenou kolapsom krvného obehu.

Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou.

Spôsob podávania

Algifen Neo sa nakvapká na lyžičku alebo do malého množstva tekutiny. Môže sa podávať v akomkoľvek vzťahu k jedlu (t. j. pred jedlom, po jedle alebo medzi jednotlivými jedlami).

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti s útlmom kostnej drene.

• Pacienti s anamnézou krvnej dyskrázie.

• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

• Deti mladšie ako 10 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Metamizol/pitofenón sa majú podávať opatrne pacientom so známou precitlivenosťou na pyrazolónové deriváty, kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné antiflogistiká.
Opatrnosť vyžadujú aj pacienti trpiaci anémiou, intermitentnou porfýriou, deficitom glukóza‑6‑fosfátdehydrogenázy, ťažkou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, hypertenziou, ochoreniami sprevádzanými poklesom krvného tlaku alebo nestabilným krvným obehom, ťažkou srdcovou insuficienciou, aktívnym žalúdkovým alebo dvanástnikovým vredom, mechanickou stenózou v tráviacom trakte a glaukómom. Geriatrickí pacienti sú vystavení zvýšenému riziku hepatotoxicity a nefrotoxicity a gastrointestinálne vredy alebo gastrointestinálne krvácanie môžu mať u nich závažné alebo smrteľné následky.

Počas liečby metamizolom/pitofenónom sa má kontrolovať krvný obraz kvôli riziku vzniku akútnej agranulocytózy (v 1 % prípadov) a chronickej neutropénie. Kontrola krvného obrazu je dôležitá najmä vtedy, ak sa objavia klinické príznaky týchto komplikácií.

Počas liečby metamizolom/pitofenónom sa môže moč sfarbiť do červena. Spôsobuje to vylučovaný metabolit.

Počas dlhodobého užívania metamizolu/pitofenónu existuje riziko rozvoja tolerancie na analgetický účinok. Preto sa má tento liek používať iba krátkodobo.

Pacienti so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID) môžu byť citliví aj na iné liečivá patriace do rovnakej skupiny. Algifen Neosa preto má podávať opatrne pacientom, u ktorých sa vyskytla alergická reakcia na akékoľvek liečivo patriace do skupiny NSAID.

Tento liek obsahuje:

• sodík 34,5 mg/ml. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka

• oranžovú žlť SY (E 110). Môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu a perorálnych antikoagulancií môže spôsobiť rýchle a prechodné zvýšenie ich účinku, čo môže mať za následok krvácanie (najmä z gastrointestinálneho traktu). Preto sa musí monitorovať protrombínový čas a v prípade potreby sa majú upraviť dávky antikoagulancií. Riziko krvácania existuje aj pri súbežnom podávaní metamizolu/pitofenónu s nízkomolekulárnymi heparínmi. Keď sa metamizol/pitofenón podávajú pred chirurgickým zákrokom, existuje riziko nadmernej straty krvi, preto sa má liečba Algifenom Neo

prerušiť niekoľko dní pred plánovaným zákrokom.

Metamizol môže zvýšiť plazmatické hladiny cyklosporínu, a tým aj jeho toxicitu (najmä nefrotoxicitu). Hladina cyklosporínu sa preto má monitorovať častejšie a jeho dávka sa má v prípade potreby upraviť. Pacientov je nevyhnutné monitorovať aj kvôli možným príznakom toxicity cyklosporínu. Má sa sledovať funkcia obličiek a v prípade výskytu akéhokoľvek príznaku nefrotoxicity sa má liečba metamizolom/pitofenónom ukončiť.

Pacienti, ktorí po transplantácii pečene podstupujú imunosupresívnu liečbu takrolimom, sú počas súbežného podávania metamizolu/pitofenónu vystavení vyššiemu riziku akútnej renálnej insuficiencie. Podávanie tejto kombinácie sa preto neodporúča, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie pečene. Ak je podávanie metamizolu/pitofenónu nevyhnutné, počas takejto súbežnej liečby sa majú monitorovať hladiny kreatinínu v sére a množstvo vylúčeného moču.

Pri súbežnom podávaní metamizolu/pitofenónu s chlórpromazínom môže dôjsť k závažnej hypotermii.

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu s blokátormi kalciových kanálov je spojené so zvýšeným rizikom krvácania z gastrointestinálneho traktu. V takýchto príznakoch sa majú sledovať príznaky krvácania, najmä slabosť, nauzea a krv v stolici.

Metamizol/pitofenón sa nemajú podávať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou alebo inými nesteroidnými protizápalovými liečivami, aby sa zabránilo zosilneniu toxických účinkov na gastrointestinálny trakt (peptický vred, perforácia a krvácanie z GIT).

Súbežné používanie metamizolu/pitofenónu a lítia môže viesť k zvýšeniu hladín lítia v sére a môžu sa vyskytnúť príznaky toxicity lítia (slabosť, tremor, smäd, zmätenosť). Koncentrácie lítia v sére sa majú monitorovať počas niekoľkých dní po začatí a ukončení liečby metamizolom/pitofenónom. Majú sa monitorovať aj príznaky toxicity lítia a dávka lítia sa má v prípade potreby znížiť.

Metamizol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi, a tým aj jeho toxicitu (leukopénia, trombocytopénia, anémia, nefrotoxicita, tvorba vredov na slizniciach). Metamizol/pitofenón sa majú podávať najskôr po 10 dňoch po ukončení liečby vysokými dávkami metotrexátu (t. j. u onkologických pacientov). Ak je súbežná liečba nevyhnutná, majú sa monitorovať príznaky možnej myelosupresie alebo gastrointestinálnej toxicity. Nízke dávky metotrexátu podávané súbežne s metamizolom/pitofenónom sa zvyčajne znášajú dobre.

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu a perorálnych antidiabetík zo skupiny derivátov sulfonylmočoviny môže zvýšiť riziko hypoglykémie. V takýchto prípadoch sa musí častejšie kontrolovať glykémia a ak je to možné, majú sa znížiť dávky perorálnych antidiabetík.

Metamizol/pitofenón sa nemajú podávať súbežne so sulfónamidmi (ich účinok sa môže znížiť) a látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú krvnú dyskráziu.

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu a kontraceptív môže viesť k zlyhaniu účinku kontraceptív v dôsledku indukcie enzýmov.

Metamizol/pitofenón zvyšujú tlmivý účinok alkoholu na CNS. Počas liečby metamizolom/pitofenó-nom je preto potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu.

Zmeny laboratórnych parametrov

Metamizol/pitofenón môžu spôsobiť gastrointestinálne krvácanie, čo môže spôsobiť falošne pozitívny výsledok vyšetrenia stolice na okultné krvácanie. Preto sa má metamizol/pitofenón vysadiť 2 − 4 dni pred týmto vyšetrením.

Interakcia s jedlom

Jedlo môže spôsobiť malé zmeny kinetiky aktívneho metabolitu metamizolu (4‑metylaminoantipyrínu, 4‑MAA); tieto zmeny však nie sú klinicky významné.

Algifen Neo sa preto môže podávať v akomkoľvek vzťahu k jedlu (pred jedlom, po jedle alebo v prípade potreby medzi jednotlivými jedlami).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s podávaním metamizolu/pitofenónu gravidným ženám. U detí matiek, ktoré počas gravidity užívali metamizol, bol však hlásený zvýšený výskyt Wilmsovho tumoru (nefroblastómu).

Užívanie metamizolu/pitofenónu počas gravidity je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).

Laktácia

Aktívne metabolity metamizolu, t. j. 4‑metylaminoantipyrín (4‑MAA) a 4‑aminoantipyrín (4‑AA), môžu prechádzať do materského mlieka a dosahovať v ňom vyššie koncentrácie ako v plazme.

Užívanie metamizolu/pitofenónu počas dojčenia je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidla, obsluha strojov a práce vo výškach). Takéto činnosti sa preto počas užívania Algifenu Neo nemajú vykonávať.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby Algifenom Neo sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky: hypotenzia, hyperhidróza, vertigo, únava, ospalosť, bolesť hlavy, dyspeptické ťažkosti (nauzea, dávenie a zápcha), palpitácie, bronchospazmus, kožné reakcie (nešpecifický kožný exantém, urtikária a toxická epidermálna nekrolýza), anafylaktický šok, poruchy krvotvorby (útlm kostnej drene, hemolytická anémia, leukopénia alebo dokonca aj granulocytóza a trombocytopénia).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Poruchy funkcie kostnej drene (myelosupresia, hemolytická anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia).

Poruchy imunitného systému

Anafylaktický šok.

Poruchy nervového systému

Ospalosť, bolesť hlavy.

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo.

Poruchy srdca a poruchy srdcovej činnosti

Palpitácie.

Poruchy ciev

Hypotenzia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Bronchospazmus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Dyspepsia (nauzea, dávenie, zápcha).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Hyperhidróza, kožná reakcia (vyrážka, urtikária, toxická epidermálna nekrolýza).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Únava.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Pri predávkovaní metamizolom/pitofenónom sa môžu vyskytnúť príznaky, ako závraty, bolesť v epigastriu a psychomotorický nepokoj. V závažnejších prípadoch predávkovania sa môžu objaviť epileptické kŕče, kardiogénny šok a apnoe. Môže sa vyskytnúť aj kóma.

Liečba

Liečba predávkovania metamizolom/pitofenónom je obdobná ako liečba intoxikácie inými liečivami. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba zameraná na podporu vitálnych funkcií. Špecifické antidotum nie je k dispozícii. Vyvolanie dávenia sa neodporúča kvôli riziku útlmu CNS a vzniku epileptických záchvatov. Pacientove dýchacie cesty sa majú udržiavať priechodné, a to endotracheálnou intubáciou, uložením pacienta do Trendelenburgovej polohy alebo do polohy na ľavom boku. Výplach žalúdka sa má vykonať čo najskôr po požití liečiva; môže sa vykonať aj u komatóznych pacientov. Odporúča sa aj opakované podávanie aktívneho uhlia. Súbežne s prvou dávkou aktívneho uhlia sa môže podať salinické laxatívum alebo sorbitol. Pri epileptickom záchvate sa môže podať diazepam alebo lorazepam. Ak takáto liečba epileptického záchvatu nie je účinná alebo ak sa epileptický záchvat vyskytne znovu, má sa podať fenobarbital alebo fenytoín. Pri hypotenzii sa majú podať intravenózne tekutiny a v prípade potreby sa podáva aj dopamín alebo noradrenalín. U pacienta sa majú monitorovať telesné tekutiny, hladiny elektrolytov a acidobázická rovnováha. Ak príznaky predávkovania aj napriek konvenčnej liečbe pretrvávajú, odporúča sa hemoperfúzia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy, spazmoanalgetické kombinácie, ATC kód: A03DA02.

Mechanizmus účinku

Metamizolinhibuje syntézu prostaglandínov. Inhibuje cyklooxygenázu, syntézu tromboxanu v krvných doštičkách, agregáciu krvných doštičiek indukovanú kyselinou arachidónovou a syntézu prostaglandínu E₁a E₂. Metamizol je rovnako účinný inhibítor syntézy prostaglandínov ako kyselina acetylsalicylová. Účinky metamizolu môžu byť periférne aj centrálne. Je známe, že metamizol pôsobí na centrum pre reguláciu telesnej teploty v hypotalame a tým znižuje zvýšenú telesnú teplotu.

Pitofenónpatrí medzi muskulotropné spazmolytiká. Má preto priamy účinok na hladké svalstvo.

Farmakodynamické účinky

Algifen Neo je kombinovaný spazmoanalgetický liek, ktorý obsahuje metamizol (nenarkotické analgetikum zo skupiny pyrazolónov) a pitofenón (spazmolytikum).Jeho účinok zvyčajne nastupuje v priebehu 15 minút a trvá najmenej 4 hodiny.

Metamizol má výrazné analgetické, antipyretické a vo vysokých dávkach aj antiflogistické účinky. Pôsobí tiež mierne spazmolyticky. Analgetické pôsobenie a taktiež antiflogistický a spazmolytický účinok tohto lieku sa využívajú najmä v prípadoch, v ktorých je bolesť vyvolaná niektorým z týchto faktorov.

Pitofenón je spazmolytikum s priamym účinkom na hladké svalstvo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Metamizolsa po perorálnom podaní neenzymaticky hydrolyzuje v tenkom čreve na aktívny metabolit 4‑metylaminoantipyrín (4‑MAA), ktorý sa po absorpcii metabolizuje v pečeni na sekundárny aktívny metabolit 4‑aminoantipyrín (4‑AA) a inaktívne metabolity: 4‑formylaminoantipyrín (4‑FAA) a 4‑acetylaminoantipyrín (4‑AcAA). Jedlo nemá významný vplyv na absorpciu 4‑MAA, preto sa metamizol môže podávať s jedlom aj bez jedla. Maximálne hladiny 4‑MAA v sére sa po perorálnom podaní dosiahnu počas 1 − 2 hodín.

Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické bielkoviny je nízka (58 % u 4‑MAA a 48 % u 4‑AA). Distribučný objem 4‑MAA je približne 40 l.

Metabolity sa vylučujú najmä močom a pomerne rýchlo sa vylučujú hemodialýzou. Z vyššie uvedených metabolitov sú v moči v najväčšej miere zastúpené 4‑FAA a 4‑AcAA. 3 − 7 % dávky sa vylučuje vo forme 4‑MAA a 5 − 7 % dávky vo forme 4‑AA. Biologický eliminačný polčas je 2 − 3 hodiny pre 4-MAA a 4 − 5 hodín pre 4‑AA. Oba aktívne metabolity prechádzajú do materského mlieka, v ktorom dosahujú vyššie koncentrácie ako v sére.

Pitofenón sa dobre vstrebáva z GIT a ľahko preniká bunkovými membránami; prechádza hematoencefalickou aj placentárnou bariérou.

Pitofenón sa v organizme rozkladá najmä hydrolýzou v pečeni.

Metabolity sa vylučujú predovšetkým obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Sú známe údaje o akútnej toxicite metamizolu.

LD₅₀(potkany, p.o.) = 5 935 mg/kg, LD₅₀(myši, p.o.) = 5 369 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

monohydrát sodnej soli sacharínu

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

aróma curacao 6/010690

propylénglykol

dihydrát dinátriumedetátu

oranžová žlť SY 75 %

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla, modrá HDPE kvapkacia vložka, biely HDPE skrutkovací uzáver.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava, Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0234/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:25. júla 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie:11. júna 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015