Príloha č. 3 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/05068

Písomná informácia pre používateľov

Informácia pre použitie, čítajte pozorne!

Allergocrom^

Očná roztoková instilácia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Nemecko

Zloženie lieku

Liečivo:

Dinatrii cromoglicas (kromoglykan disodný) 20 mg v 1 ml očnej instilácie
(1 ml = 20 kvapiek)

Pomocné látky:

Benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid), dinatrii edetas (edetan disodný), glucosum monohydricum (monohydrát glukózy), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Farmakoterapeutická skupina

Oftalmologikum, antialergikum

Charakteristika

Chromoglykan zasahuje do mechanizmov vzniku alergickej reakcie a zabráni jej spusteniu, ak bol podaný včas, a zabraňuje i jej prehlbovaniu. Jeho pôsobenie je preventívne. Rozvinutie plného účinku preto obyčajne vyžaduje niekoľkodňové pravidelné používanie; pri podaní v očných instiláciách zabraňuje vzniku alergického zápalu, svrbeniu, slzeniu, sčervenaniu očí, vzniku svetloplachosti.

Indikácie

Allergocrom® sa používa pri akútnych i chronických zápaloch spojoviek alergického pôvodu napr. pri sennej nádche, jarných zápaloch spojoviek.

Allergocrom® môžu používať dospelí, deti aj mladiství.

Kontraindikáce

Allergocrom® sa nesmie používať pri precitlivenosti na chromoglykan, alebo niektorú ďalšiu zložku lieku.

V tehotenstve a v období dojčenia sa Allergocrom® môže používať iba zo závažných dôvodov.

Nežiaduce účinky

Allergocrom® je obyčajne dobre znášaný, ale môže sa vyskytnúť krátkodobé podráždenie spojoviek so sčervenaním, pocitom pálenia alebo cudzieho telesa v oku a so slzením. Zriedkavo sa objaví opuch viečok, alebo dlhšie trvajúce prekrvenie.

Prípadný výskyt dlhodobejších nežiaducich účinkov, alebo iných neobvyklých reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie

Účinky lieku Allergocrom® a účinky iných súčasne používaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár by mal byt’ preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti používate, alebo ktoré začnete používať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Ak Vám iný lekár bude predpisovať, alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už používate Allergocrom®. Kým začnete súčasne s používaním lieku Allergocrom® používať nejaký voľne predajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Možnosti vzájomného ovplyvnenia účinnosti sú najmä pri súčasnom používaní ďalších očných liekov - instilácií, kúpeľov, mastí.

Dávkovanie

Ak lekár neurčil inak, používa sa Allergocrom® takto:

4-krát denne 1 kvapka Allergocromu® sa vkvapne do spojovkového vaku, v časovom odstupe
4 - 5 hodín cez deň. Toto dávkovanie platí pre dospelých aj pre deti.

Allergocrom® by ste mali používať tak dlho, pokiaľ ste vystavení látkam, na ktoré sa u Vás

alergia vyvinula - napr. peľ, prach a iné.

Prípadné zvýšenie dennej dávky - napr. 6-krát denne po jednej kvapke do každého oka – i celkovú dobu liečby určí lekár.

Spôsob podávania

Odskrutkujte ochranný uzáver, zakloňte mierne hlavu, odtiahnite dolné viečko a stlačením fľaštičky vkvapnite na vnútornú stranu viečka jednu kvapku lieku Allergocrom®. Nedotýkajte sa fľaštičkou oka ani viečka. Veľmi pomaly oko zatvorte. Ihneď po použití fľaštičku opäť uzatvorte.

Osobitné upozornenia

Pri alergických zápaloch spojoviek sa zásadne nepoužívajú kontaktné šošovky; ak by Vám ich mimoriadne Váš lekár povolil používať, nesmiete počas liečenia liekom Allergocrom® používať mäkké kontaktné šošovky, ktoré nesmú prísť do styku s konzervačným prostriedkom lieku, benzalkóniom. Tvrdú kontaktnú šošovku musíte pred vkvapnutím lieku Allergocrom® vybrať, a môžete ju opäť nasadiť najskôr za 15 minút po vkvapnutí lieku Allergocrom®. Pretože po vkvapnutí lieku Allergocrom® do oka je na krátku dobu porušená ostrosť zraku, nesmiete asi 20 minút po nakvapkaní riadiť vozidlo, obsluhovať stroje alebo pracovať bez opory a vo väčších výškach.

Pri predávkovaní, alebo ak liek náhodne prehltne dieťa, sa poraďte s lekárom.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, vyznačenom na obale.

Obsah fľaštičky sa po prvom otvorení môže používať ešte 4 týždne.

Balenie

10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičke s kvapkadlom

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

Október 2010

Kontakt pre SR:

URSAPHARM, Zvolenská cesta 14,

974 05 Banská Bystrica,

e-mail: ursapharm@zoznam.sk

Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/05068

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Allergocrom^

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml očnej instilácie (1 ml = 20 kvapiek)

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Vzhľad lieku: číry bezfarbý až slabo žltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Allergocrom^sa indikuje na liečbu alergicky podmienených akútnych i chronických konjunktivitíd, napr. pri peľovej "jarnej" (kerato)konjunktivitíde, pri nešpecifických alergických podráždeniach spojoviek a pod.

Liek je vhodný pre pacientov všetkých vekových skupín.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Do spojovkového vaku sa vkvapne 4-krát denne 1 kvapka očnej roztokovej instilácie.

V prípade potreby možno dávku až zdvojnásobniť a zvýšiť frekvenciu podávania až na 6-krát denne.

Dávkovanie je rovnaké pre pacientov všetkých vekových skupín.

V terapii liekom Allergocrom^sa má pokračovať aj po odznení príznakov, a to tak dlho, pokiaľ trvá kontakt pacienta s alergénom (peľom, prachom, výtrusmi húb atď.).

4.3 Kontraindikácie

Allergocrom^sa neindikuje pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti liečení týmto liekom nesmú nosiť mäkké kontaktné šošovky; benzalkóniumchlorid sa na ne adsorbuje, dlhodobo sa z nich uvoľňuje a mohol by poškodiť rohovku.

Podľa možnosti by sa počas liečenia nemali nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, aby sa uľahčil prístup látky k očnému povrchu a aby sa zabránilo lokálnemu dráždeniu kontaktnou šošovkou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

U pokusných zvierat a ani u človeka nie sú známe podklady, ktoré by svedčili o teratogénnom pôsobení, alebo o negatívnom ovplyvnení fertility a reprodukčných funkcií. Výsledky objektívne hodnotiteľných štúdií u človeka však nie sú k dispozícii, a preto je vhodné Allergocromv prvom trimestri gravidity podľa možnosti nepodávať. Počas laktácie ho možno použiť po zvážení, že pravdepodobný prospech preváži nad možným rizikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Z hľadiska zníženia pozornosti pri týchto činnostiach možno považovať Allergocrom^za bezpečný. Po dobu 20 minút po vkvapnutí do oka však môže pretrvávať mierne neostré videnie.

4.8 Nežiaduce účinky

Vzácne sa vyskytne pocit pálenia alebo cudzieho telesa v spojovkovom vaku alebo chemóza.

Môže sa objaviť reakcia precitlivenosti na benzalkóniumchlorid (konzervačná látka).

4.9 Predávkovanie

Neprichádza v danom prípade do úvahy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antialergikum, iné antialergiká.

ATC: S01GX01

Allergocrom^je oftalmologikum, antialergikum. Stabilizuje membrány žírnych buniek a bráni tak uvoľňovaniu mediátorov zápalu. Medzi tieto mediátory patria jednak látky, ktoré sú v bunke k dispozícii už preformované (napr. histamín, kiníny a i.) a ktoré vyvolávajú bezprostrednú alergickú reakciu typu I, a ďalej látky, ktoré sa až na základe provokácie syntetizujú de novo(napr. prostaglandíny a leuokotrieny) a ktoré vyvolávajú oneskorené reakcie typu IV. Kromolyn (kromoglygan sodný) o.i. tiež blokuje vápnikové kanále, združené s receptorom pre IgE; zabraňuje tak vstupu kalcia do žírnej bunky po aktivácii týchto receptorov a zabraňuje vyplaveniu histamínu po aktivácii IgE-receptoru antigénom. Allergocrom^preto pôsobí profylakticky a terapeuticky proti alergicky podmieneným reakciám v oblasti oka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chromoglykan sodný je veľmi ťažko rozpustný v lipidoch, a preto sa po topickom podaní do spojovkového vaku absorbuje iba nepatrne (u človeka asi z 0,03 %, u králika približne z 0,02 %). Celkové efekty i celkové nežiaduce účinky preto úplne chýbajú.

Po jednorazovom topickom podaní do oka králikom možno dokázať chromoglykan sodný v komorovej vode po dobu aspoň 7 hodín. Za 24 hodín po aplikácii ho v komorovej vode už nie je možné zistiť.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chromoglykan sodný sa prakticky neabsorbuje a nemá preto celkové účinky. Po osemmesačnej lokálnej terapii neboli tiež zistené nepriaznivé lokálne účinky na oko.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, glucosum monohydricum, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Okrem mäkkých kontaktných šošoviek (viď bod 4.4.) nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale: 36 mesiacov.

Po prvom otvorení: 4 týždne

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Obal:

PE fľaštička s PE kvapkadlom, skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

10 ml očnej roztokovej instilácie v PE fľaštičke s kvapkadlom.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, odtiahne dolné viečko, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne na vnútornú stranu viečka jednu kvapku lieku. Pri tom sa nemá dotknúť oka ani viečka. Oko veľmi pomaly zatvorí. Ihneď po použití fľaštičku opäť dobre uzatvorí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ursapharm Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0662/94-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.9.1994 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2010