Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/00927

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Allergodil^®

azelastini hydrochloridum

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Allergodil® a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Allergodil®

3. Ako používať Allergodil®

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Allergodil®

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Allergodil® A NA ČO SA POUŽÍVA

Allergodil®patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká a antialergiká. Azelastín, liečivo lieku, je látka blokujúca H₁-receptory a pôsobiaca antialergicky s pomerne dlhým biologickým polčasom (cca 20 hodín).

Liek je určený na liečbu príznakov sezónnej alergickej nádchy (senná nádcha) a celoročnej alergickej nádchy.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Allergodil®

Neužívajte Allergodil®

- keď ste alergický (precitlivený) na azelastín alebo na niektorú z ďalších zložiek Allergodilu®.

Liek nedávajte dieťaťu do 6 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Allergodil®môže zosilniť sedatívne účinky iných liekov (napr. anxiolytík, sedatív, hypnotík) ako aj alkoholu. Nemožno vylúčiť interakciu s cimetidínom; preto sa má dať prednosť pri súbežnom užívaní iným H₂- antagonistom. Interakcie s ďalšími liekmi nie sú známe.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

S podávaním Allergodilu® počas tehotenstva a dojčenia nie sú u ľudí žiadne skúsenosti.

Po vysokých perorálnych dávkach, 500-násobku navrhovanej perorálnej dennej dávky pre ľudí, sa u zvierat v testoch reprodukčnej toxicity vyskytli úmrtia plodov, retardácie rastu a zvýšený výskyt abnormalít skeletu (kostry). Tablety Allergodilu® sa preto majú používať počas tehotenstva, iba keď prínos liečby preváži možné riziká pre plod.

Po vysokých perorálnych dávkach, 500-násobku navrhovanej perorálnej dennej dávky pre ľudí, sa u potkanov zistilo 0,2 % podaného azelastínu v mlieku samíc. Takéto údaje nie sú dostupné u ľudí. Preto sa vyžaduje opatrnosť pri podávaní lieku dojčiacim ženám.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Väčšina pacientov, ktorí užívajú Allergodil® môže viesť vozidlo alebo vykonávať prácu, ktorá si vyžaduje pozornosť. Na identifikácii citlivých ľudí sa pred vedením vozidla a obsluhou strojov odporúča preveriť individuálnu reakciu. Odporúča sa, aby ste sa vyhli konzumácii alkoholických nápojov.

3. AKO UŽÍVAŤ Allergodil®

Vždy užívajte Allergodil® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelí, dospievajúci a deti od 6 rokov:

Jedna filmom obalená tableta Allergodilu^®dvakrát denne (ráno a večer).

Starší pacienti majú začať užívať jednu tabletu Allergodilu^®raz denne. Ošetrujúci lekár môže v závislosti od klinického obrazu pacienta zvážiť zvýšenie dávky (pri slabom účinku a dobrej tolerancii) po 10-14 dňoch.

U starších pacientov sa nevykonali špecifické štúdie.

Doposiaľ nie je dostatok skúseností s liečbou pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene. Štúdie s niekoľkými pacientmi ukazujú predĺženie polčasu eliminácie v plazmy a zvýšené koncentrácie liečiva v plazme.

Tak ako u starších pacientov, aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) alebo závažným poškodením funkcie pečene sa má liečba začať jednou tabletou Allergodilu^®raz denne, v závislosti od klinického obrazu pacienta, s možnosťou neskoršieho zvýšenia dávky.

Na dĺžku liečby nie sú žiadne obmedzenia.

Tablety sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie s vodou), pred jedlom alebo po jedle.

Ak užijete viac Allergodilu® ako máte

Nie sú skúsenosti s podávaním toxických dávok Allergodilu^®u ľudí. V prípade predávkovania alebo intoxikácie sa na základe výsledkov experimentov na zvieratách predpokladajú poruchy centrálneho nervového systému (ospalosť, zmätenosť, kóma, tachykardia a hypotenzia). Liečba týchto príznakov musí byť symptomatická. Žiadne antidotum nie je známe.

Ak zabudnete užiť Allergodil®

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Allergodil® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Často sa pozorovala únava, ospalosť alebo sucho v ústach. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a pri pokračovaní v liečbe odznejú.

Zriedkavo sa pozorovala zvýšená aktivita pečeňových enzýmov. Po neskoršej kontrole sa hodnoty enzýmov vrátili do normálu bez ďalšej liečby alebo ukončenia liečby Allergodilom®. V ojedinelých prípadoch sa hlásili reakcie precitlivenosti (ako je kožná vyrážka). Menej často sa pozorovala horká chuť vyvolaná liečivom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Allergodil®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte Allergodil® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Allergodil® ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Allergodil® obsahuje

• Liečivo je azelastini hydrochloridum (azelastíniumhydrochlorid) 2,2 v 1 filmom obalenej tablete, čo zodpovedá 2,0 mg azelastinum (azelastínu).

• Ďalšie zložky sú lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), talcum (mastenec), silica colloidalis anhydrica (bezvodý oxid kremičitý), magnesii stearas (magnéziumstearát), ferri oxidum flavum E172 (žltý oxid železitý), macrogolum 6000 (makrogol 6000), polysorbatum (polysorbát), titanii dioxidum E171 (oxid titaničitý), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), simeticonum (simetikon), copolymeri acrylati solutio 30 % (roztok akrylátového kopolyméru 30 %).

Ako vyzerá Allergodil® a obsah balenia

Veľkosť balenia: 20 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Meda Pharma GmBH & Co. KG

Bad Homburg, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail: info@meda.sk

Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 101/2002

Príloha č. 2 k Notifikácii zmeny, ev.č. 2408/2005, 2106/2915

Príloha č.1 k Rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 0050/2002

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Allergodil^®

^{filmom obalené tablety}

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,2 mg azelastínium hydrochloridum, čo zodpovedá 2,0 mg azelastinum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalené tablety

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatickú terapiu

- sezónnej alergickej rinitídy (vrátane sennej nádchy) a

- chronickej alergickej rinitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelí, dospievajúci a deti od 6 rokov:

Jedna filmom obalená tableta Allergodilu^®dvakrát denne (ráno a večer).

Starší pacienti majú začať užívať jednu tabletu azelastínu raz denne. Ošetrujúci lekár môže v závislosti od klinického obrazu pacienta zvážiť zvýšenie dávky (pri slabom účinku a dobrej tolerancii) po 10-14 dňoch.

U starších pacientov sa nevykonali špecifické štúdie.

Doposiaľ nie je dostatok skúseností s liečbou pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene. Štúdie s niekoľkými pacientmi ukazujú predĺženie polčasu eliminácie v plazmy a zvýšené koncentrácie liečiva v plazme.

Tak ako u starších pacientov, aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) alebo závažným poškodením funkcie pečene sa má liečba začať jednou tabletou azelastínu raz denne, v závislosti od klinického obrazu pacienta, s možnosťou neskoršieho zvýšenia dávky.

Na dĺžku liečby nie sú žiadne obmedzenia.

Tablety sa majú prehĺtať celé s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie s vodou), pred jedlom alebo po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou precitlivenosťou na liečivoalebo na niektorú z pomocných látok. Deti do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pozri časti 4.5 a 4.6. a 4.7.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pomalý metabolizér dextrometorfán, substrát cytochrómu P450 CYP2D6, ukázal znížený klírens azelastínu. Cimetidín zvyšuje plazmatické koncentrácie azelastínu. Preto u pacientov, o ktorých je známe, že sa liečia cimetidínom alebo iným známym inhibítorom CYP2D6 alebo pomalým metabolizérom CYP2D6 sa majú z dôvodu možných nežiaducich účinkov sledovať.

Azelastín môže zosilniť sedatívne účinky anxiolytík, sedatív, hypnotík a alkoholu. Vykonali sa špecifické štúdie účinkov azelastínu na zmenu intervalu QT (QTc) u ľudí. Klinicky významné účinky na QTc interval sa nepozorovali.

4.6 Gravidita a laktácia

S podávaním azelastínu počas gravidity a laktácie nie sú u ľudí žiadne skúsenosti.

Po vysokých perorálnych dávkach, 500-násobku navrhovanej perorálnej dennej dávky pre ľudí, sa u zvierat v testoch reprodukčnej toxicity vyskytli úmrtia plodov, retardácie rastu a zvýšená incidencia abnormalít skeletu. Tablety azelastínu sa preto majú používať počas gravidity, iba keď prínos liečby preváži možné riziká pre plod.

Po vysokých perorálnych dávkach, 500-násobku navrhovanej perorálnej dennej dávky pre ľudí, sa u potkanov zistilo 0,2% podaného azelastínu v mlieku samíc. Takéto údaje nie sú dostupné u ľudí. Preto sa vyžaduje opatrnosť pri podávaní lieku dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Väčšina pacientov, ktorí užívajú azelastín môže viesť vozidlo alebo vykonávať prácu, ktorá si vyžaduje pozornosť. Na identifikácii citlivých ľudí sa pred vedením vozidla a obsluhou strojov odporúča preveriť individuálnu reakciu. Pacientom je tiež potrebné odporučiť, aby sa vyhli konzumácii alkoholických nápojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Často (1-10%) sa pozorovala únava, ospalosť alebo sucho v ústach. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a pri pokračovaní v liečbe odznejú.

Zriedkavo (0,01-0,1%) sa pozorovala zvýšená aktivita pečeňových enzýmov. Po neskoršej kontrole sa hodnoty enzýmov vrátili do normálu bez ďalšej liečby alebo ukončenia liečby azelastínom.

V ojedinelých prípadoch (0,01%) sa hlásili reakcie precitlivenosti (ako je kožná vyrážka).

Menej často (0,1-1%) sa pozorovala horká chuť vyvolaná liečivom.

4.9 Predávkovanie

Nie sú skúsenosti s podávaním toxických dávok azelastínu u ľudí. V prípade predávkovania alebo intoxikácie sa na základe výsledkov experimentov na zvieratách predpokladajú poruchy centrálneho nervového systému (ospalosť, zmätenosť, kóma, tachykardia a hypotenzia). Liečba týchto príznakov musí byť symptomatická. Žiadne antidotum nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum, antialergikum.

ATC kód: R01AC03

Azelastín je ftalazinónový derivát s originálnou štruktúrou klasifikovaný ako dlhodobo pôsobiaca antialergická látka s osobitne silnými selektívnymi H₁ antagonistickými vlastnosťami.

Údaje z in vivo a in vitroštúdií ukazujú, že azelastín inhibuje syntézu alebo uvoľňovanie chemických mediátorov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú alergických reakcií v skorej a v neskorej fáze napr. leukotriény, histamín, inhibítory PAF a sérotonín, ktoré vyvolávajú konstrikciu bronchov.

Analýza EKG pacientov, ktorí sa liečili azelastínom 2-12 týždňov neukázala klinicky významný účinok azelastínu na QTc interval (predĺženie menej ako 10 ms). U viac ako 3 700 pacientov liečených perorálne azelastínom sa nepozorovala žiadna súvislosť azelastínu s ventrikulárnou arytmiou alebo torsade de pointes. Samotné podávanie azelastínu ako i podávanie v kombinácii s erytromycínom alebo ketokonazolom neovplyvnilo parametre EKG u zdravých dobrovoľníkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa azelastín rýchlo absorbuje a vykazuje 81% absolútnu biologickú dostupnosť. Potrava nemá žiaden vplyv na absorpciu. Distribučný objem je veľký (14,5 l/kg). Keďže sa môžu namerať iba veľmi nízke koncentrácie liečiva v plazme, poukazuje to na to, že liečivo distribuuje a viaže prevažne v periférnych tkanivách. Väzba na bielkoviny je relatívne nízka (80% - 90%, táto hladina je príliš nízka, aby mohla vysvetliť proces redistribúcie liečiva).

Plazmatické eliminačné polčasy po jednorazovej dávke azelastínu je približne 20 hodín pre azelastín a okolo 45 hodín pre terapeuticky aktívny metabolit N-desmetylazelastín. Exkrécia azelastíniumhydrochloridu a jeho metabolitov sa uskutočňuje približne 75% stolicou a približne 25% obličkami. Stále vylučovanie malého množstva azelastínu do stolice poukazuje na možný enterohepatálny obeh. U pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek môže byť preto potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Účinky na CNS (zníženie spontánnej motility, excitácia, tremor, spazmy) sa môže objaviť po perorálnom podaní azelastíniumhydrochloridu u dospelých zvierat, súvisí to s telesnou hmotnosťou a druhom pokusného zvieraťa a dávka prekračuje maximálnu dennú terapeutickú dávku pre ľudí 300 až 1700 násobne.

Toxicita pri opakovanom podávaní

Pri opakovanom perorálnom podávaní azelastíniumhydrochloridu potkanom a psom sa pozorovali prvé generalizované toxické symptómy po dávkach prekračujúcich maximálnu dennú dávku pre ľudí 75-krát.

U potkanov boli dokázanými cieľovými orgánmi pečeň (zvýšená plazmatická hladina enzýmov ASAT, ALAT, AP ako aj zvýšenie hmotnosti pečene, celulárna hypertrofia, infiltrácia tukom) a oblička (zvýšenie dusíka urey, zvýšenie objemu moča a zvýšené vylučovanie nátria, draslíka a chloridov ako aj zvýšenie hmotnosti obličky). Skúmané dávky prekračovali perorálne denné terapeutické dávky pre ľudí 200krát, v závislosti od telesnej hmotnosti.

Netoxické dávky pre mladé aj staré zvieratá boli najmenej 30 násobkom maximálnej dennej dávky pre ľudí.

Senzibilizácia

Azelastíniumhydrochlorid neykazoval žiadny senzibilizujúci účinok u morčaťa.

Mutagenita/karcinogenita

In vitro ain vivotesty na mutagenitu a karcinogenitu u myší a potkanov neodhalili žiadny mutagénny alebo tumorogénny potenciál azelastíniumhydrochloridu.

Reprodukčná toxicita:

V štúdiách na zvieratách prechádzali malé množstvá azelastíniumhydrochloridu placentou a prenikli do materského mlieka. Embryotoxické štúdie po perorálnom podávaní azelastíniumhydrochloridu potkanom, myšiam a králikom odhalili znaky teratogénnych účinkov v rozsahu dávky toxickej pre matku (68,6 mg/kg/deň). U všetkých troch druhov bola najmenšia p.o. embryotoxická dávka 30 mg/kg/deň. U potkanov, ktoré dostávali p.o. dávku do 30 mg/kg/deň počas prvého trimestra gravidity a laktácie sa nevyskytli žiadne poruchy fetálneho vývoja, pri pôrode alebo v postnatálnom vývoji mláďat.

U samcov a samičiek potkanov vyvolal azelastíniumhydrochlorid po perorálnych dávkach vyšších ako 30 mg/kg/deň dávkovo závislé zníženie indexu fertility.

S podávaním liečiva počas gravidity a laktácie nie sú u ľudí žiadne skúsenosti.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, talcum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, ferri oxidum flavum (E172), macrogolum 6000, polysorbatum, titanii dioxidum (E171), carmellosum natricum, simeticonum, copolymeriacrylatisolutio 30%.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-25°C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

20 filmom obalených tabliet.

Blister Al/PVC, jeden blister obsahuje 10 tabliet, škatuľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Meda Pharma GmBH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Nemecko

8. Registračné číslo

24/0206/97-S

9. Dátum prvej registrácie/ predĺženia registrácie

06.05.1997 /

10. Dátum revízie textu

sEPTEMBER 2007