Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/00925

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Allergodil očná instilácia

azelastíniumchlorid

očná roztoková instilácia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Allergodil očná instilácia a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Allergodil očná instilácia

3. Ako používať Allergodil očná instilácia

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Allergodil očná instilácia

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Allergodil očná instilácia A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo azelastín zabraňuje pôsobeniu histamínu, ktorý sa v organizme uvoľňuje pri alergickej reakcii spôsobenej rôznymi alergénmi (peľ pri sennej nádche, roztoče, plesne, chĺpky zvierat, prach, perie a iné).

Allergodiločná instilácia je určená na liečbu alergickej konjunktivitídy (alergického zápalu spojoviek) a alergickej rinokonjunktivitídy (alergického zápalu spojoviek a nosovej sliznice) u dospelých a detí od 4 rokov veku. Tieto alergie sa vyskytujú len v určitých ročných obdobiach (napr. alergia na peľ, nazývaná senná nádcha), alebo v priebehu celého roka (napr. alergia spôsobená prachovými alergénmi, ako sú roztoče, chĺpky zvierat, perie a podobne). Alergia sa prejavuje červenými, svrbiacimi a/alebo slziacimi očami, niekedy doprevádzané kýchaním alebo tečúcim, svrbiacim či upchatým nosom. Allergodiločná instilácia je určená na liečbu týchto príznakov ochorenia.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Allergodil očná instilácia

Neužívajte Allergodil očná instilácia

- keď ste alergický (precitlivený) na azelastín alebo na benzalkóniumchlorid (konzervačná látka) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Allergodil očná instilácia.

Liek nedávajte dieťaťu do 4 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Allergodilu očnej instilácie

• keď nosíte kontaktné šošovky, neodporúča sa používať Allergodil očnú instiláciu.

• Allergodil očná instilácia nie je určená na liečbu očných infekcií

• Allergodil očná instilácia sa môže aplikovať len do očí, nepite ju

• keď ste tehotná alebo dojčíte, musíte to povedať Vášmu lekárovi. Len on môže rozhodnúť o zmene Vašej liečby.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie lieku Allergodiločná instilácia s inými liečivami nie sú známe.

Nie sú známe ani interakcie s potravinami alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Allergodil očná instilácia

Liek obsahuje konzervačnú pomocnú látku benzalkóniumchlorid, na ktorú môžete byť alergický.

3. AKO UŽÍVAŤ Allergodil očná instilácia

Vždy užívajte Allergodil očnú instiláciu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie u detí sa neodlišuje od dávkovania u dospelých. Ráno a večer kvapnite jednu kvapku do každého oka. V závažnejších prípadoch Vám môže lekár predpísať jednu kvapku do každého oka štyrikrát denne.

V prípade nedostatočného účinku sa obráťte na lekára, ktorý Vám Allergodiločnú instiláciu predpísal.

Spôsob podávania

Ako používať Váš liek

Na nacvičenie správnej aplikácie Allergodilu očnej instilácie je vhodné, aby ste si ju prvých

niekoľkokrát aplikovali pred zrkadlom.

Pred aplikáciou si umyte ruky mydlom a opláchnite tvár, oči by nemali byť nalíčené.

Pri aplikácii postupujte nasledovne:

1. Okraje očí zľahka osušte jemnou papierovou vreckovkou (obr.1).

2. Odskrutkujte vrchnáčik fľašky a skontrolujte, či je kvapkadlo čisté.

3. Jemne stiahnite spodné očné viečko dolu (obr.2).

4. Opatrne kvapnite jednu kvapku pod dolné očné viečko (obr.3). Kvapkadlom sa nedotýkajte oka.

5. Uvoľnite spodné očné viečko a jemne zatlačte na vnútorný kútik oka (obr.4). Pridržte kútik a pomaly niekoľkokrát žmurknite okom, aby sa kvapka rozšírila na povrchu oka. Nadbytočný liek utrite.

6. Tento postup zopakujte na druhom oku.

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" name="Obrázek1" align="bottom" width="100" height="90" border= "1">

Obr. 1 Obr. 2 Obr. 3 Obr. 4

Ak užijete viac lieku Allergodil očná instilácia ako máte

Nie je pravdepodobné, že budete mať nejaké ťažkosti, ak si nakvapkáte do očí príliš veľa lieku Allergodiločná instilácia. Ak ste Allergodiločnú instiláciu prehltli, riziko predávkovania je malé, pretože obsahuje malé množstvo liečiva. Keď niekto, najmä dieťa, náhodou vypije Allergodil očnú instiláciu, navštívte ihneď vášho lekára alebo ihneď vyhľadajte prvú pomoc v miestnej nemocnici.

Ak zabudnete užiť liek Allergodil očná instilácia

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete použiť Vašu očnú instiláciu, použite ju ihneď ako si spomeniete. Nasledujúcu dávku užite v predpísanom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Allergodil očná instilácia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niektorých ľudí sa pozorovalo mierne podráždenie očí, ktoré však netrvalo dlho. Môžete pocítiť horkú chuť v ústach, ktorá rýchlo pominie najmä ak sa napijete osviežujúceho nealkoholického nápoja.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Allergodil očná instilácia®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení.

Nepoužívajte Allergodil očnú instiláciu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Allergodil očnú instiláciu ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Allergodil očná instilácia obsahuje

• Liečivo je azelastíniumhydrochlorid. Allergodil^R očná instilácia je 0,05 % roztok liečiva azelastíniumchloridu. Každá kvapka obsahuje 0,015 mg liečiva.

• Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, hypromelóza, roztok sorbitolu 70 %, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Allergodil očná instilácia® a obsah balenia

Allergodil očná instilácia ječíry, bezfarebný roztok.

Veľkosť balenia: 6 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Bad Homburg, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail: info@meda.sk

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2029/2004

Príloha č.2 k notifikácii zmeny, ev.č. 2406/2005, 2106/2911

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Allergodil^očná instilácia

2. Kvalitalitatívne a kvantitatívne zloženie

6 ml roztoku obsahuje 3,0 mg (0,05%) azelastíniumchloridu. Jedna kvapka obsahuje 0,015 mg azelastíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Očná roztoková instilácia

Popis lieku: číry, bezfarebný roztok.

4. Klinické údaje

Symptomatická liečba a prevencia alergickej konjunktivitídy a rinokonjunktivitídy u dospelých a detí od veku 4 rokov.

Zvyčajná dávka u dospelých a detí od 4 rokov je jedna kvapka do každého oka dvakrát denne.

Pri závažných ťažkostiach možno dávku zvýšiť na jednu kvapku do každého oka štyrikrát denne.

Liečba má pokračovať do vymiznutia príznakov.

Pacienti so známou precitlivenosťou na liečivoalebo na niektorú z pomocných látoklieku Allergodil^očná instilácia.

Tak ako pri iných oftalmologických roztokoch, Allergodil očnú instiláciu sa neodporúčapoužívať, ak pacient nosí kontaktné šošovky.

Allergodil^očná instilácia sa nesmie používať na liečbu očných infekcií.

Pozri časti 4.5 a 4.6.

Po perorálnom podaní 4,4 mg azelastíniumchloridu dvakrát denne, sa dokázala interakcia s cimetidínom, ktorá má za následok zníženie plazmatických hladín azelastínu. Predpokladá sa, že cimetidín inhibuje metabolizmus azelastínu tým, že ovplyvňuje aktivitu pečeňového systému cytochrómu P450. U pacientov, u ktorých je potrebná súbežná liečba antagonistami H₂receptorov, sa cimetidín nemá použiť a má sa predpísať iný alternatívny antagonista H₂receptorov.

Vykonali sa špecifické štúdie účinkov azelastínu na zmenu intervalu QT (QTc) u ľudí po perorálnom podaní. Azelastín sa študoval podaný samostatne, ako aj pri súbežnom podávaní s erytromycínom alebo s ketokonazolom. Žiadny účinok na interval QTc sa nepozoroval.

Vzhľadom na to, že sa systémové hladiny azelastínu po podaní Allergodilu očnej instilácie pohybujú v rozmedzí pikogramov, nepredpokladajú sa interakcie na základe systémového účinku lieku. S liekomAllergodil^očná instilácia sa nevykonali žiadne špecifické štúdie zamerané na liekové interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

V dôsledku nízkej hladiny liečiva po lokálnej aplikácii možno očakávať minimálnu systémovú expozíciu azelastínu.

U ľudí nie je dostatok dostupných informácií o používaní azelastínu v gravidite a laktácii. Pri použití Allergodilu očnej instilácie v gravidite a počas laktácie je potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Občas sa po aplikácii lieku Allergodil^očná instiláciavyskytlo prechodné podráždenie oka. Menej často sa hlásila horká chuť.

4.9 Predávkovanie

Po predávkovaní pri aplikácii do oka nie sú známe žiadne špecifické reakcie a pri tejto aplikácii sa reakcie z predávkovania nepredpokladajú.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antialergikum.

ATC kód: S01GX07

Azelastín je ftalazinónový derivát s originálnou štruktúrou klasifikovaný ako dlhodobo pôsobiaca antialergická látka s osobitne silnými selektívnymi H₁ antagonistickými vlastnosťami.

Údaje z in vivo (predklinických) a in vitroštúdií ukazujú, že azelastín inhibuje syntézu alebo uvoľňovanie chemických mediátorov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú alergických reakcií v skorej a v neskorej fáze napr. leukotriény, histamín, inhibítory PAF a sérotonín.

Analýza EKG pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili azelastínom neukázala klinicky významný účinok azelastínu na QTc interval v štúdiách s niekoľkonásobnými dávkami. U viac ako 3 700 pacientov liečených perorálne azelastínom sa nepozorovala žiadna súvislosť azelastínu s ventrikulárnou arytmiou alebo torsade de pointes.

Po perorálnom podaní sa azelastín rýchlo absorbuje a vykazuje 81% absolútnu biologickú dostupnosť. Potrava nemá žiaden vplyv na absorpciu. Distribučný objem je veľký, čo poukazuje na distribúciu prevažne v periférnych tkanivách. Väzba na bielkoviny je relatívne nízka (80% - 90%).

Polčas plazmatickej eliminácie po jednorazovej dávke azelastínu je približne 20 hodín pre azelastín a okolo 45 hodín pre terapeuticky aktívny metabolit N-desmetylazelastín. Exkrécia azelastíniumhydrochloridu sa uskutočňuje prevažne stolicou. Stále vylučovanie malého množstva azelastínu do stolice poukazuje na možný enterohepatálny obeh.

Po opakovanej aplikácii lieku Allergodil^očná instilácia(až do jednej kvapky do každého oka štyrikrát denne) boli v rovnovážnom stave plazmatické koncentrácie azelastíniumchloridu C_max veľmi nízke a boli stanovené na alebo pod hranicou kvantifikácie.

Azelastíniumhydrochlorid nevykazoval žiadny senzibilizujúci účinok u morčaťa. Azelastín nevykázal žiadne genotoxické účinky v súbore pokusoch in vitroa in vivotestov, ani žiadne karcinogénne účinky u potkanov alebo myší.

U samcov a samíc potkanov vyvolal azelastín po perorálnych dávkach vyšších ako 30 mg/kg/deň dávkovo závislé zníženie indexu fertility, neboli však zistené žiadne, od účinnej dávky závislé zmeny v reprodukčných orgánoch samcov alebo samičiek počas chronických štúdií toxicity.

Embryotoxické a teratogénne účinky u potkanov, myší a králikov sa vyskytovali len po použití maternálnych toxických dávok (napr. malformácie skeletu boli pozorované u potkanov a králikov po dávkach 50 mg/kg/deň).

6. Farmaceutické informácie

benzalkóniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, hypromelóza, roztok sorbitolu 70%, hydroxid sodný, voda na injekciu

Nie sú známe.

36 mesiacov

Nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela HDPE fľaška s LDPE kvapkadlom a HDPE skrutkovacím uzáverom s obsahom 6 ml očnej instilácie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie sú potrebné žiadne zvláštne upozornenia.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Nemecko

8. Registračné číslo

64/0157/99-S

9. Dátum prvej registrácie/ DÁTUM predĺženia registrácie

26.10.1999 /

10. Dátum revízie textu

December 2007