Písomná informácia pre používateľa

Almiral

(diclofenacum diethylaminum)

Dermálny gél

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

Zloženie lieku

Liečivo:diclofenacum diethylaminum (dietylaminová soľ diklofenaku) 11,6 mg, zodpovedá diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku) 10,0 mg (1%) v 1 g gélu.

Pomocné látky:propylenglycolum (propylénglykol), alcohol isopropylicus (izopropylalkohol), carbomerum 940 (karbomér 940), menthae piperitae etheroleum (silica mäty piepornej), dipropylenglycolum methylether (metyléter dipropylénglykolu), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina

Nesteroidové antiflogistikum na miestne použitie.

Charakteristika

Almiral gél je protizápalový liek určený na vonkajšie použitie. Obsahuje liečivo diklofenak v chladivom gélovom základe. Almiral gél potlačuje bolesť, opuch a zápal po úrazoch, znižuje bolestivosť pri pohybe. Pôsobí pri ťažkostiach reumatického pôvodu, pri náhle vzniknutých i dlhotrvajúcich zápaloch. Almiral gél nemastí, preniká veľmi dobre cez pokožku a dosahuje v tkanivách rýchle účinnú koncentráciu.

Indikácie

Bez odporúčania lekárom sa liek Almiral gél môže použiť na liečbu poranení (podvrtnutie, vykĺbenie, pomliaždenie) a na liečbu poúrazových zápalov svalov, kĺbov a väzív. Na odporučenie lekára sa môže liek Almiral gél použiť na utlmenie bolesti a zápalov pri reumatizme mäkkých tkanív, ako sú zápaly šliach a ich puzdier, väzbových vačkov tkaniva v okolí kĺbov a pri ochoreniach kĺbov a chrbtice.

Almiral gél môžu používať dospelí a mladiství.

Kontraindikácie

Almiral gél sa nesmie použiť pri precitlivenosti na diklofenak a ďalšie zložky lieku, pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné protizápalové lieky. Deťom do jedného roku sa Almiral gél nesmie podávať.

Neodporúča sa liek používať v ťarchavosti a v období dojčenia.

Nežiaduce účinky

Almiral gél sa zvyčajne dobre toleruje. Ojedinele sa môžu vyskytnúť známky kožnej precitlivenosti ako napr. svrbenie, sčervenanie alebo drapľavosť kože, prípadne sa môže objaviť vyrážka.

Nie je možné vylúčiť ani celkové prejavy precitlivenosti, ktoré sa môžu prejaviť ako astma, opuch tváre, sliznice úst alebo dýchacích ciest, žihľavka.

Veľmi zriedkavo boli hlásené závažné kožné reakcie (exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Zdá sa, že najvyššie riziko ich výskytu je na začiatku liečby. Almiral by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok alebo iných prejavov precitlivenosti.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte o ďalšom používaní lieku s lekárom.

Výskyt nežiaducich účinkov alebo iných mimoriadnych reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie

Účinky lieku Almiral gél a iných súčasne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. V prípade, ak používate iné lieky na lekársky predpis alebo bez neho, poraďte sa o vhodnosti použitia lieku Almiral gél s lekárom. Ak vám predpíše ďalší lekár iný liek, upozornite ho, že už používate Almiral gél.

Nebol zaznamenaný výskyt interakcií počas liečby Almiral gélom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Gél sa zvyčajne nanáša v množstve zodpovedajúcom veľkosti čerešne až vlašského orecha (2-4 g gélu) 3 až 4 krát denne na postihnuté miesto. Dávku u detí do 6 rokov veku musí určiť lekár.

Doba použitia je závislá na základnom ochorení. Po úrazoch väčšinou nepresahuje 7-10 dní. Pokiaľ nedôjde počas troch dní používania lieku Almiral gél k zlepšeniu stavu, poraďte sa o ďalšom použití lieku s lekárom.

Pri dlhodobých ochoreniach napr. pri kĺbovom a mimokĺbovom reumatizme, dlhodobých ochoreniach kĺbov a chrbtice sa môže Almiral gél používať i dlhodobo, prípadne kombinovať s inými liekovými formami Almiralu, ale len na odporučenie lekára.

Gél sa ľahko rozotrie, pri postihnutí svalov sa vtiera ľahkou masážou na postihnuté miesto.

Upozornenie

Almiral gél sa môže použiť len na neporušený povrch kože a nie na poranenú kožu alebo otvorené poranenia!

Zabrániť kontaktu s očami, sliznicou a otvorenými ranami alebo mukóznymi membránami!

Zabrániť vniknutiu do ústnej dutiny!

Pri náhodnom požití lieku Almiral gél sa poraďte s lekárom.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie

1. Hliníková tuba s označením, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa

Balenie: 25 g, 50 g, 100 g

2. Nádobka z PVC s označením, písomná informácia pre používateľa

Balenie: 250 g.

Uchovávanie

Skladujte pri teplote do +25°C.

Liek musí byť uložený mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie

máj 2007

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Almiral

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

100 g Almiral gélu obsahuje 1,16 g diclofenacum diethylaminum, čo zodpovedá 1 g diclofenacum natricum.

3. Lieková forma

Dermálny gél

Bezfarebný, priesvitný, hladký, homogénny, charakteristického zápachu.

4. Klinické údaje

   1. Terapeutické indikácie

Dospelí:

- lokálna liečba posttraumatických stavov: pohmoždenie svalov, väzov, šliach a kĺbov

- lokalizované formy mimokĺbového reumatizmu

- miestna liečba zápalových a degeneratívnych reumatických ochorení

Liek nie je odporúčaný na používanie u detí.

Dospelí:2 g – 4 g (množstvo odpovedajúce veľkosti čerešne až vlašského orechu), aplikovať jemne potieraním na kožu na postihnutom mieste, 3 – 4 razy denne. Toto množstvo je dostatočné k liečeniu oblasti 400 – 800 cm². Po aplikácii sa musia ruky umyť, ak nie sú miestom postihnutia.

Precitlivenosť na diklofenak a všetky pomocné látky lieku.

Pacienti s alebo bez chronickej astmy, u ktorých bol vyvolaný záchvat astmy, urtikárie alebo akútnej rinitídy kyselinou acetylsalicylovou alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi.

Tretí trimester gravidity.

Opatrnosť musí byť ak sú súčasne podávané perorálne nesteroidové protizápalové lieky, pretože sa môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov. Pri aplikácii na veľké plochy kože a počas dlhšieho obdobia nie je možné vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov. Gél sa aplikuje len na zdravú kožu, bez otvorených lézii alebo rán. Oklúzie sa nemajú používať. Gél nesmie prísť do kontaktu s mukóznymi membránami alebo očami a nesmie sa užívať perorálne.

V súvislosti s perorálnou alebo injekčnou liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Almiral by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Nie sú známe.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity, má sa užívať nízka dávka a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardivaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligo-hydroamniónom.

Matku a plod môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Nie je.

Príležitostne alergická alebo nealergická kožná dermatitída. Zriedkavé prípady generalizovaného kožného začervenania, reakcie z precitlivenosti (ako astmatický záchvat, angioedém), fotosenzitivita. Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevens-Johnsovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Podávaný diklofenak sa minimálne absorbuje do systémového krvného obehu, a preto je nepravdepodobné, že by prišlo k jeho predávkovaniu.

5. Farmakologické vlastnosti

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:nesteroidové antiflogistikum na miestne použitie, ATC kód:M02AA15

Almiral obsahuje sodnú soľ diklofenaku, čo je liečivo s výraznými analgetickými a protizápalovými vlastnosťami. Je inhibítorom biosyntézy prostaglandínov.

Lokálne podávaný diklofenak sa len mierne absorbuje, okolo 6% podanej dávky.

Diklofenak sa z 99% viaže na plazmatické proteíny. Prechádza do synoviálnej tekutiny a je detekovateľný v materskom mlieku. Plazmatický polčas je okolo 1 až 2 hodín. Diklofenak je metabolizovaný na 4-hydroxydiklofenak, 5-hydroxydiklofenak, 3-hydroxydiklofenak a 4,5–hydroxy-diklofenak. Tieto sú potom vylučované ako glukuronidové a sulfátové konjugáty, hlavne močom ale niektoré aj žlčou.

Nie sú žiadne relevantné údaje.

6. Farmaceutické informácie

   1. Zoznam pomocných látok

Propylenglycolum, alcohol isopropylicus, carbomerum 940, menthae piperitae etheroleum, dipropylenglycolum methylether, aqua purificata.

Nie sú známe.

2 roky

Skladujte pri teplote do +25°C.

a) Hliníková tuba s označením, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 25 g, 50 g, 100 g

b) Nádobka z PVC s označením, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 250 g

Po aplikácii gélu si dobre umyte ruky, ak ruky nie sú miestom aplikácie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medochemie Ltd, Limassol, Cyprus

8. Registračné číslo

29/0011/93 - S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

22.3.1993

10. Dátum revízie textu

máj 2007