PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

ALMIRAL 50 mg

sodná soľ diklofenaku

gastrorezistentné tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ALMIRAL 50 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ALMIRAL 50 mg

3. Ako užívať ALMIRAL 50 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ALMIRAL 50 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE ALMIRAL 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Sodná soľ diklofenaku patrí do skupiny nesteroidových protizápalových liekov (NSAID) – ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu ALMIRAL 50 mg sa používa pri liečbe nasledujúcich ochorení:

Dospelí

• zápalové, degeneratívne a metabolické ochorenia pohybového ústrojenstva (reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, osteoartróza periférna a chrbtice, dnavá artritída)

• mimokľbový reumatizmus

• posttraumatické a pooperačné bolestivé stavy.

Tieto tablety vzhľadom na množstvo liečiva nie sú vhodné pre deti.

Starší pacienti

Farmakokinetika sa u starších ľudí klinicky nezhoršuje, ale ako všetky nesteroidové protizápalové lieky, používa sa s opatrnosťou a podáva sa najmenšia účinná dávka, hlavne u tých pacientov, ktorí sú útli alebo majú nízku telesnú hmotnosť.

2. čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ALMIRAL 50 MG

Lieky, ako je ALMIRAL 50 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Tieto príznaky sú často mierne a trvajú len niekoľko dní. Ak sú závažné, alebo trvajú dlho, informujte vášho lekára alebo lekárnika.

Neobávajte sa týchto možných reakcií. Nemusíte mať žiadnu z nich.

Ak cítite závraty po liečbe ALMIRALOM 50 mg, neriaďte motorové vozidlo, neobsluhujte stroje.

Neužívajte ALMIRAL 50 mg

• ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte alebo ste mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred

• ste mali alergickú reakciu, kožnú vyrážku alebo sťažené dýchanie po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo ostatných liekov na potlačenie bolesti

• ste v treťom trimestri gravidity

• máte závažné srdcové zlyhanie

• ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

• ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

• fajčíte

• máte cukrovku

• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ALMIRAL 50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak

• používate iné lieky na potlačenie bolesti

• máte anamnézu alebo ak trpíte krvácavými stavmi

• ste astmatik

• máte závažnú poruchu obličkových funkcií

• máte bolesti žalúdka/ pálenie záhy po užití lieku na potlačenie bolesti

• máte ochorenie čriev ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída

• máte ochorenie srdca, obličiek alebo pečene

• ste tehotná (prvých 6 mesiacov), chcete byť tehotná alebo ak dojčíte

• poruchy zrážavosti krvi.

Iné lieky a ALMIRAL 50 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

ALMIRAL 50 mg sa nesmie používať súčasne s inými protizápalovými liekmi (NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2).

Ak používate niektorý s nasledujúcich liekov, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika

• antikoagulanciá (ako je warfarín)

• lítium alebo digoxín

• metotrexát

• chinolónové antibiotiká

• cyklosporín

• steroidy a iné nesteroidové protizápalové lieky (ako sú acylpyrín alebo ibuprofén)

• diuretiká (na odvodnenie)

• antidiabetiká (na liečbu cukrovky).

ALMIRAL 50 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety sa prehĺtajú celé s malým množstvom vody, ak je to potrebné. Môžete ich užívať spolu s jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek

ALMIRAL 50 mg sa nesmie používať v poslednom trimestri ťarchavosti, v 1. a 2. trimestri iba vo veľmi závažných prípadoch. Vtedy sa musí používať najnižšia účinná dávka a liečba má byť čo najkratšia.

Po perorálnom podaní sa nájdu stopy diklofenaku v materskom mlieku, hladiny sú ale také nízke, že sa nepredpokladá žiaden nežiaduci vplyv na dieťa, napriek tomu sa počas laktácie podávanie lieku neodporúča

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo, pretože ALMIRAL 50 mg môže spôsobiť závraty alebo iné poruchy nervového systému.

ALMIRAL 50 mg obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.

ALMIRAL 50 mg obsahuje tartrazín a oranžovú žltú

Liek obsahuje farbivá tartrazín a oranžovú žltú, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

3. AKO UŽÍVAŤ ALMIRAL 50 MG

Vždy užívajte ALMIRAL 50 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je pre dospelých je 1 tableta (50 mg) dva až trikrát denne.

Pri výskyte krvácania z tráviaceho traktu počas liečby ALMIRALOM 50 mg, liek musí byť vysadený.

Ak užijete viac ALMIRALU 50 mg, ako máte

Ak ste náhodne užili príliš veľa ALMIRALU 50 mg, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika, alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vždy si vezmite škatuľku s liekom so sebou

Ak zabudnete užiť ALMIRAL 50 mg

Ak ste zabudli užiť váš liek, užite ho, keď si spomeniete a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.. Ak nie ste si istý, čo máte robiť, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika Nepoužívajte viac ako tri dávky počas 24 hodín.

Ak prestanete užívať ALMIRAL 50 mg

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte tom, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

ALMIRAL 50 mg môže vyvolať popri iných aj nežiaduce účinky. Patria k nim:

• bolesti žalúdka, tráviace ťažkosti (nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha), pálenie záhy alebo bolesť v hornej časti brucha

• známky krvácania v žalúdku alebo črevách (čierna stolica), vracanie krvi, krv v moči

• kožné začervenanie, svrbenie alebo modriny

• rýchly záchvat dýchavice alebo krátky dych

• zožltnutie kože alebo bielka v očiach

• pretrvávanie bolesti v hrdle alebo vysoká teplota

• neočakávané zmeny v množstve alebo vylučovaní vyprodukovaného moču.

Ak sa niektoré z hore uvedených príznakov objavia, prestaňte používať tablety ALMIRAL 50 mg a okamžite informujte vášho lekára.

Ostatné nezvyčajné reakcie, ktoré sa môžu objaviť:

• bolesti hlavy a závraty

• hnačka

• strata chuti do jedla.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť ospalosť a únava.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť:

• neprítomnosť snívania alebo nočné mory

• zmeny nálady, dezorientácia, strata pamäti

• záchvaty

• zmeny chuti

• vypadávanie vlasov

• rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca

• zápal jazyka alebo vredy v ústach

• brnenie na bruškách prstov

• tras

• začervenanie kože, ktoré sa môže zhoršiť na slnku

• škvrnité videnie

• zvonenie v ušiach (tinitus) alebo strata sluchu

• opuch, vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie

• závažné kožné reakcie (exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).

ALMIRAL 50 mg by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok alebo iných prejavov precitlivenosti.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ALMIRAL 50 MG

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte ALMIRAL 50 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na každom blistri.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ALMIRAL 50 mg obsahuje

• Liečivo je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku). Každá tableta obsahuje 50 mg diclofenacum natricum

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karmelózy, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, metakrylátový kopolymér, propylénglykol, mastenec, simetikón a obaľovacia sústava Opadry Orange OY-3538.

Zloženie obaľovacej sústavy Opadry Orange OY-3538

• Hypromelóza, makrogol 8000, mastenec, oranžová žltá (E110), tartrazín (E102)

Ako vyzerá ALMIRAL 50 mg a obsah balenia

Blister (PVC/Al), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: 20 tabliet

Liekovka z plastickej hmoty s potrebným označením, písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: 100, 250, 500, 1000 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 04/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

ALMIRAL 50 mg

Gastrorezistentné tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Diclofenacum natricum 50 mg v jednej gastrorezistentnej tablete.

Pomocná látka: monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Gastrorezistentná tableta

Okrúhle konvexné oranžové tablety obalené gastrorezistentnou vrstvou.

4. Klinické údaje

   1. Terapeutické indikácie

Zápalové, degeneratívne a metabolické ochorenia pohybového ústrojenstva:

• reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, osteoartróza periférna a chrbtice, dnavá artritída,

• mimokĺbový reumatizmus

• posttraumatické a pooperačné bolestivé stavy

• Almiral je indikovaný na liečbu dospelých.

Dávkovanie

Dospelí

Denná dávka 100 až 150 mg podávaná v dvoch až troch čiastkových dávkach. Tablety sa podávajú perorálne, prehltnúť sa musia celé.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Starší pacienti

Farmakokinetika sa u starších ľudí klinicky nezhoršuje, ale ako všetky nesteroidové protizápalové lieky, sa užívajú s opatrnosťou a podáva sa najmenšia účinná dávka, hlavne u tých pacientov, ktorí sú útli alebo majú nízku telesnú hmotnosť.

Pediatrická populácia

Almiral 50 mg nie je odporučený na používanie u detí

Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek

Pacienti musia dostávať najnižšie účinné dávky a byť pod prísnym dohľadom, lebo môže dôjsť ku zhoršeniu obličkových funkcií.

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania), podozrenie naň alebo jeho anamnéza alebo anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácia v súvislosti s terapiou nesteroidnými protizápalovými liekmi.

• Pacienti s alebo bez chronickej astmy, u ktorých bol vyvolaný záchvat astmy, urtikárie alebo akútnej rinitídy aspirínom alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi.

• Tretí trimester gravidity.

• Závažné srdcové zlyhanie.

• Preukázané kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.

ALMIRAL 50 mg sa nesmie podávať súčasne s iným nesteroidovými protizápalovými liekmi vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne účinky nižšie).

Gastrointestinálne účinky

Veľmi prísne medicínske sledovanie je nevyhnutné u pacientov s príznakmi, ktoré svedčia o gastrointestinálnom ochorení, s anamnézou gastrointestinálnej ulcerácie, ulceróznej kolitídy, Crohnovej choroby, pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácie, perforácie, hemateméza a meléna sa častejšie vyskytujú a sú zvyčajne oveľa závažnejšie (môžu byť fatálne) u starších pacientov, a môže sa objaviť kedykoľvek v priebehu liečby s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy. Ak sa tieto príznaky objavia, Almiral sa musí vysadiť.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou nesteroidových protizápalových liekov, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory proteínovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení.

Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.

Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.

Prísne medicínske sledovanie je nevyhnutné u pacientov s ťažkým poškodením pečeňovej funkcie.

Alergické reakcie zahŕňajúc anafylaktoidné / anafylaktické reakcie sa môžu objaviť bez predchádzajúcejexpozície diklofenaku.

Pacienti s renálnym, pečeňovým alebo kardiálnym poškodením vyžadujú prísne sledovanie, pretože obličkové funkcie sa počas liečby diklofenakom môžu zhoršiť. Obličkové funkcie sa musia sledovať a používa sa najnižšia účinná dávka.

Vplyv na obličkové funkcie je zvyčajne po vysadení terapie reverzibilný.

Ak pretrváva zhoršenie pečeňových funkcií, alebo sa zhoršujú, alebo sa rozvíjajú príznaky pečeňového ochorenia, eozinofília alebo začervenanie, terapia sa musí prerušiť.

Hepatitída sa môže objaviť bez predchádzajúcich prodromálnych príznakov. Liečba diklofenakom môže u náchylných pacientov spustiť atak hepatálnej porfýrie.

Diklofenak, vo vysokých dávkach, môže reverzibilne potláčať zhlukovanie doštičiek.

Pri dlhodobej liečbe, hlavne u starších pacientov sa preventívne musia sledovať hepatálne a renálne funkcie a krvné doštičky.

V súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Almiral by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Pomocné látky

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje farbivá tartrazín a oranžovú žltú, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.

Lítium a digoxín: Almiral môže spôsobiť zvýšenú plazmatickú koncentráciu lítia a digoxínu. Odporúča sa zvýšené monitorovanie sérových hladín lítia.

Antikoagulanciá: nesteroidové protizápalové lieky môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov ako je warfarín. Existujú ojedinelé prípady popisujúce zvýšené riziko hemorágií pri kombinovanom používaní diklofenaku a antikoagulačnej terapie. Odporúča sa prísne monitorovanie týchto pacientov. Ako iné nesteroidové protizápalové lieky, vysoké dávky diklofenaku reverzibilne inhibujú doštičkové zhlukovanie.

Antidiabetiká:ojedinele sú známe prípady hyperglykémie a hypoglykémie, niekedy je nutná zmena dávkovania hypoglykemizujúcich liekov.

Cyklosporín: sú známe prípady nefrotoxicity, pravdepodobne spôsobenej kombináciou vplyvu dvoch liekov na obličkové prostaglandíny, pri súčasnom podávaní nesteroidových protizápalových liekov, vrátane diklofenaku a cyklosporínu.

Metotrexát:pri podávaní nestroidových antireumatík a metotrexátu do 24 hodín je známa toxicita vzhľadom na akumuláciu metotrexátu, ku ktorej prišlo zhoršením obličkového vylučovania nesteroidovými antireumatikami.

Chinolónové antibiotiká: vzhľadom na možnosť objavenia sa kŕčov je nutná zvýšená opatrnosť pri podávaní chinolónov pacientom užívajúcim nesteroidové protizápalové lieky. Tieto sa môžu objaviť u pacientov s alebo bez anamnézy kŕčov alebo epilepsie.

Steroidy a iné nesteroidové protizápalové lieky: užívanie ALMIRALU 50 mg s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi alebo steroidami môže viesť ku zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (gastrointestinálnych vredov alebo krvácania). Súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej znižuje plazmatické hladiny oboch, bez klinickej významnosti.

Diuretiká: nesteroidové protizápalové lieky sú náchylné k inhibícii účinku diuretík. Súčasná liečba s kálium šetriacimi diuretikami môže viesť ku zvýšeniu sérovej hladiny draslíka, preto sa odporúča sledovanie sérovej hladiny draslíka.

Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity, má sa užívať nízka dávka a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardivaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonárnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligo-hydroamniónom.

Matku a plod môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Po perorálnom podaní sa nájdu stopy diklofenaku v materskom mlieku, hladiny sú ale také nízke, že sa nepredpokladá žiaden nežiaduci vplyv na dieťa, napriek tomu sa počas laktácie podávanie lieku neodporúča.

Almiral môže spôsobiť závraty alebo iné poruchy nervového systému, takto postihnutí pacienti nesmú viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Ak sa objavia závažné nežiaduce účinky, liečba ALMIRALOM 50 mg sa musí ihneď prerušiť.

Poruchy gastrointestinálneho traktu: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Môže sa vyskytnúť bolesť v epigastriu, nauzea, dávenie, hnačka, brušné kŕče, nafukovanie, nechutenstvo a dyspepsia. Zriedkavo sa objavujú gastrointestinálne krvácanie, peptické vredy s alebo bez perforácie alebo krvácania (môžu byť fatálne) a krvavé hnačky.

Zriedkavé sú prípady nešpecifickej hemoragickej kolitídy, exacerbácie ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby, pankreatitídy, meleny, hematemézy, ulceróznej stomatitídy, glositídy, ezofageálnych lézií, zápchy. Menej často sa môže vyskytnúť gastritída.

Poruchy nervového systému: zriedkavo sa môžu objaviť bolesti hlavy, závraty alebo vertigo. Ojedinelé sú ospalosť a unavenosť. Ojedinelé prípady vnímania a poruchy chute, parestézie, poruchy pamäte, dezorientácia, škvrnité videnie, diplópia, poruchy sluchu, tinitus, nespavosť, ťažké sny (nočná mora), kŕče, depresia, psychické reakcie a úzkosť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: začervenanie alebo príležitostne kožné vyrážky. Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevens-Johnsovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, ekzém, multiformný erytém, erytrodermia, vypadávanie vlasov, fotosenzitívne reakcie a alergická purpura.

Poruchy obličiek a močových ciest: zriedkavé sú prípady akútnej obličkovej insuficiencie, hematúria, proteinúria a iné močové abnormality, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, papilárna nekróza.

Poruchy pečene a žlčových ciest: príležitostne sa objavujú sérové hladiny aminotransferáz (ALT, AST) v izolovaných prípadoch poškodenie pečeňovej funkcie vrátane hepatitídy, v ojedinelých prípadoch fulminantnej, s alebo bez žltačky.

Poruchy krvi a lymfatického systému: zriedkavé sú prípady trombocytopénie, leukopénie, agranulocytózy, hemolytickej a aplastickej anémie.

Iné orgánové systémy: zriedkavo edém, hypersenzitívna reakcia ako je bronchospazmus, anafylaktická/ anafylaktoidná systémová reakcia, vrátane hypotenzie. Izolované sú prípady impotencie, palpitácií, bolestí hrudníka, hypertenzie a srdcového zlyhania.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Nie je špecifické antidotum diklofenaku. Liečba je hlavne symptomatická a podporná. Absorpcii po predávkovaní sa zabráni vykonaním gastrickej laváže a požitím aktívneho uhlia.

Symptomatická a podporná liečba pri predávkovaní sa podáva pre možnosť vzniku symptómov, ako sú hypotenzia, renálne zlyhanie, kŕče, podráždenie gastrointestinálneho traktu, poruchy dýchania.

Vzhľadom na vysokú väzbu na bielkoviny a výrazný metabolizmus diklofenaku, nie je pravdepodobné, že diuréza, hemodialýza alebo hemoperfúzia pomôžu pri vylučovaní diklofenaku.

5. Farmakologické vlastnosti

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, antireumatikum, ATC kód: M01AB05

Almiral obsahuje diklofenak sodný, čo je nesteroidový liek s výraznými analgetickými a protizápalovými vlastnosťami. Je inhibítorom prostaglandínovej syntetázy (cyklooxygenázy).

Po perorálnom podaní sa diklofenak dobre a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, vzhľadom k efektu prvého prietoku pečeňou sa asi len 60 % diklofenaku dostane do systémového obehu v nezmenenej forme. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne asi za 2 hodiny po podaní. Viaže sa výrazne na plazmatické bielkoviny (asi 99,7 %). V synoviálnej tekutine dosahuje najvyššiu koncentráciu o 2-4 hodiny neskôr než v plazme a ostáva vyššia než v plazme počas 12 hodín. Diklofenak sa prevažne metabolizuje v pečeni. Metabolity sa po konjugácii vylučujú žlčou a močovými cestami. Pri poruche funkcie pečene a obličiek nie je eliminácia porušená ani u starých osôb. Pri renálnej insuficiencii je však znížená eliminácia metabolitov, ich koncentrácia je až 4 násobná v porovnaní so zdravými jedincami. Plazmatický eliminačný polčas je 2 hodiny. Diklofenak preniká placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. Farmaceutické informácie

   1. Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karmelózy, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, metakrylátový kopolymér, propylénglykol, mastenec, simetikón, obaľovacia sústava Opadry Orange OY-3538

Zloženie obaľovacej sústavy Opadry Orange OY-3538

Hypromelóza, makrogol 8000, mastenec, oranžová žltá (E110), tartrazín (E102)

Nie sú známe.

5 rokov

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

a) Blister (PVC/Al), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

b) Liekovka z plastickej hmoty s potrebným označením, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 100, 250, 500, 1000 tabliet

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus

8. Registračné číslo

29/0070/93-S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 28.6.1993

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.10 2006

10. Dátum revízie textu

apríl 2014