Príloha č. 3 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/07486

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ALPHA D₃0,25 g

ALPHA D₃0,5 g

ALPHA D₃1 g

mäkké kapsuly

(alfacalcidolum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je ALPHA D₃a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete ALPHA D₃

3. Ako užívať ALPHA D₃

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ALPHA D₃

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ALPHA D₃A NA ČO SA POUŽÍVA

Alfakalcidol je derivát vitamínu D₃, ktorý zvyšuje hladinu vápnika a fosfátov v krvi a používa sa pri rôznych ochoreniach vyvolaných nedostatkom alebo nedostatočnou účinnosťou vitamínu D, a to najmä pri súčasnom ochorení obličiek.

Liek sa používa pri poruchách tvorby a rastu kostí vyvolaných poruchami funkcie obličiek, u dialýzovaných pacientov alebo pri transplantácii obličky.Ako doplnková liečba sa ALPHA D₃užíva pri zníženej funkcii prištítnych teliesok alebo hypofosfátovej krivici (z nedostatku fosfátov) alebo osteomalácii, kde nie je účinné užívanie bežného vitamínu D.

Ďalej sa liek používa pri liečbe osteoporózy (rednutie kostí), a to predovšetkým v období po prechode, v starobe a pri osteoporóze v dôsledku liečby glukokortikoidmi, pri osteomalácii (mäknutí kostí v dospelosti) v dôsledku nedostatočného vstrebávania vápnika z rôznych príčin.

Liek môžu užívať dospelí i deti s telesnou hmotnosťou nad 20 kg.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ALPHA D₃

Neužívajte ALPHA D₃

ALPHA D₃sa nesmie užívať pri precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku, pri precitlivenosti na vitamín D pri predávkovaní vitamínom D. ALPHA D₃sa ďalej nesmie užívať pri zvýšenej hladine vápnika alebo horčíka v krvi. Liek sa nesmie podávať novorodencom a deťom s telesnou hmotnosťou nižšou než 20 kg. Pacienti trpiaci sarkoidózou (tvorba uzlín v rôznych tkanivách) a pacienti, ktorí mali alebo majú obličkové kamene, môžu liek užívať, len ak sú na to obzvlášť závažné dôvody.Takisto tehotné ženy môžu liek užívať, len ak sú na to závažné dôvody.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ALPHA D₃

Počas liečby liekom ALPHA D₃má vám lekár pravidelne robiť kontroly hladiny vápnika a fosforu v krvi.Tieto kontroly sa majú vykonávať v týždenných až mesačných intervaloch.Na začiatku liečby je väčšinou potrebné vykonávať tieto vyšetrenia častejšie.

Užívanie iných liekov

Účinky lieku ALPHA D₃a účinky iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Bez porady s lekárom neužívajte súčasne s liekom ALPHA D₃žiadny voľnopredajný liek.Súčasne s alfakalcidolom sa nesmie užívať vitamín D a jeho deriváty, pretože by sa výrazne zvýšilo riziko hyperkalciémie (zvýšenie hladiny vápnika v krvi). Hyperkalciémia môže u pacientov liečených srdcovými glykozidmi vyvolať poruchy srdcového rytmu.Ak budete užívať súčasne lieky s obsahom srdcových glykozidov a ALPHA D₃, má u vás lekár vykonávať častejšie kontroly zdravotného stavu.Antikonvulzíva (lieky, ktoré miernia kŕče kostrového svalstva) vrátane barbiturátov a fenytoínu účinnosť alfakalcidolu znižujú.Účinok alfakalcidolu znižujú takisto glukokortikoidy (hormóny nadobličiek).Dlhodobé súčasné užívanie ALPHA D₃a liekov, ktoré obsahujú cholestyramín, sukralfát alebo antacíida (lieky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy) s vysokým obsahom hliníka takisto nie je vhodné, pretože tieto lieky môžu znižovať vstrebávanie a účinok alfakalcidolu.ALPHA D₃sa nesmie užívať v rovnakej dennej dobe ako antacída obsahujúce hliník; tieto lieky a ALPHA D₃sa musia užívať s odstupom minimálne 2 hodín.Ak ALPHA D₃a antacída alebo preháňadlá obsahujúce horčík súčasne užívajú dialyzovaní pacienti, hrozí vznik hypermagneziémie (zvýšená hladina horčíka v krvi). Účinok Alfakalcidolu zvyšuje súčasné užívanie estrogénov v období prechodu a po prechode. Účinok užívania ALPHA D₃ a tiazidov (močopudné lieky) alebo liekov obsahujúcich vápnik zvyšuje riziko vzniku hyperkalciémie.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú známe žiadne skúsenosti s podávaním lieku počas tehotenstva alebo v období dojčenia u ľudí. Takisto nie je známe, či liečivo preniká do materského mlieka. Aj keď sa nedokázal negatívny vplyv lieku, má sa v období gravidity a laktácie používať len v nevyhnutých prípadoch.

Hoci to nie je definitivne potvrdené, je pravdepodobné, že zvýšená hodnota 1,25-dihydroxyvitamínu D3 sa bude nachádzať v materskom mlieku žien liečených alfakalcidolom. Tento fakt môže mať vplyv na metabolizmus vápnika u dojčených detí.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ovplyvnenie pozornosti pri podávaní lieku nebolo zistené.

3. AKO UŽÍVAŤ ALPHA D₃

Dávkovanie a dĺžku liečby vždy stanoví lekár.Ak lekár neurčí inak, je úvodná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 20 kg 1 mikrogram (g) alfakalcidolu.

Počas liečby môže lekár podľa potreby dávkovanie znížiť alebo zvýšiť. Pacienti s výrazne rozvinutým ochorením kostí potrebujú a znášajú vyššie dávky, a to 1 - 3 mikrogramy (g) alfakalcidolu denne.

Pacientom trpiacim zníženou funkciou príštitných teliesok (hypoparatyreóza) naopak môže lekár počas liečby dávkovanie znížiť.

Jednorazovú dennú dávku lieku je vhodné užiť večer.Ak je dávka rozdelená na dve čiastkové dávky, odporúča sa liek užívať ráno a večer.Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac ALPHA D₃, ako máte

Pri jednorazovom predávkovaní (25 - 30 mikrogramov alfakalcidolu) sa nevyskytlo žiadne poškodenie pacientov.Pri dlhodobom predávkovaní ALPHA D₃sa za určitých podmienok môže vyskytnúť až život ohrozujúca hyperkalciémia (zvýšená hladina vápnika v krvi).Táto hyperkalciémia sa prejavuje slabosťou, únavou, malátnosťou, bolesťami hlavy, tráviacimi ťažkosťami (nevoľnosť, vracanie, zápcha alebo hnačka, pálenie záhy), suchom v ústach, bolesťami svalov a kĺbov, svrbením alebo palpitáciami (búšenie srdca). Podávanie alfakalcidolu má byť zastavené, ak sa objavia príznaky hyperkalciémie.Pri zníženej schopnosti obličiek sa môže ešte vyskytnúť nadmerné močenie, nadmerné smädenie, časté močenie v noci a prítomnosť bielkoviny v moči. Ak sa tieto príznaky vyskytnú u dieťaťa po požití väčšieho množstva kapsúl, poraďte sa bezodkladne s lekárom.

Závažná hyperkaciémia môže vyžadovať použitie celkových podporných opatrení, podávanie tekutín intravenózne, podanie slučkových diuretik alebo kortikosteroidov.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ALPHA D3 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri nevhodne vysokom dávkovaní lieku sa môže vyskytnúť nežiaduci vzostup hladiny vápnika v krvi. Príznaky eventuálneho vzostupu hladiny vápnika v krvi sú únava, ťažkosti v oblasti tráviaceho traktu (nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, nechutenstvo), pocit smädu alebo svrbenia.Pri výskyte týchto ťažkostí sa bezodkladne poraďte s lekárom, ktorý by mal skontrolovať hladinu vápnika v krvi a upraviť nežiaduci vzostup tejto hladiny znížením dávky alebo prechodným vysadením lieku.

Zvýšené hladiny fosfátov v plazme

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ALPHA D₃

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte ALPHA D₃po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ALPHA D₃obsahuje

- Liečivo je alfacalcidolum (alfakalcidol).

- Ďalšie zložky sú: acidum citricum anhydricum (kyselina citrónová), propylis gallas(propylgalat), tocoferolum alfa(alfa-tokoferol), ethanolum(etanol), arachidis oleum(podzemnicový olej), gelatina(želatína), glycerolum(glycerol), anidrisorb 85/70(zmes sorbitol-sorbitan-manitol-polyol ) (Anidrisorb 85/70), farbivá - ALPHA D₃0,25 g:ferri oxidum rubrum(červený oxid železitý); ALPHA D₃0,5 g:ferri oxidum rubrum(červený oxid železitý), titanii dioxidum(oxid titaničitý); ALPHA D₃1 g:ferri oxidum flavum(žltý oxid železitý), titanii dioxidum (oxid titaničitý).

Ako vyzerá ALPHA D₃a obsah balenia

ALPHA D₃0,25 g: oválne mäkké želatínové kapsuly hnedočervenej farby s vytlačenou hodnotou „0,25“

ALPHA D₃0,5 g: oválne mäkké želatínové kapsuly ružovej farby s vytlačenou hodnotou „0,5“

ALPHA D₃1 g: oválne mäkké želatínové kapsuly béžovej farby s vytlačenou hodnotou „1,0“

Balenie

30, 90 alebo 100 kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Pharmachemie B.V.,

Haarlem, Holandsko

Teva Pharma B.V.

Haarlem, Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.

Príloha č. 2 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/07486

Súhrn CHARAKTERISTických vlastností LIEKU

1. názov LIEku

ALPHA D₃ 0,25 g

ALPHA D₃ 0,5 g

ALPHA D₃ 1 g

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie LIEKU

Jedna kapsula obsahuje 0,25 g; 0,5 g alebo 1 g alfakalcidolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

mäkké kapsuly

Vzhľad:

ALPHA D₃0,25 g: oválne mäkké želatínové kapsuly hnedočervenej farby s vytlačenou hodnotou „0,25“

ALPHA D₃0,5 g: oválne mäkké želatínové kapsuly ružovej farby s vytlačenou hodnotou „0,5“

ALPHA D₃1 g: oválne mäkké želatínové kapsuly béžovej farby s vytlačenou hodnotou „1,0“

4. klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Liek je indikovaný na liečbu ochorenia, pri ktorých je ovplyvnený proces 1-alfa-hydroxylácie v metabolizme vitamínu D v obličkách, ako je napr. renálna osteodystrofia so zníženou absorpciou vápnika, s plazmatickou koncentráciou vápnika nižšou než 2,2 mmol/l (menej než 8,8 mg/100 ml), ktoré môžu vzniknúť na podklade zníženej funkcie obličiek vyžadujúcej dialýzu alebo bez dialýzy, a takisto v počiatočnom štádiu po transplantácii obličiek.

Liek je ďalej indikovaný pri liečbe mäknutia kostí v dospelosti (osteomalácia) pod vplyvom nedostatočnej absorpcie vápnika, ako aj pri malabsorpčnom alebo post-gastrektomickom syndróme. Pri hypoparatyreóze alebo pri hypofosfatemickej (vitamín D rezistentnej) rachitíde/osteomalácii môže byť indikovaná prídavná liečba liekom ALPHA D₃, ak je plazmatická koncentrácia vápnika nižšia než 2,2 mmol/l.

Ďalšou indikáciou je liečba osteoporózy, najmä postmenopauzálnej, senilnej a osteoporózy spôsobenej liečbou glukokortikoidmi.

Liek môžu užívať dospelí a deti s telesnou hmotnosťou vyššou než 20 kg.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Počiatočná denná dávka pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou vyššou než 20 kg je 1 mikrogram alfakalcidolu.

Pri dlhodobej liečbe sa dávka má zredukovať v závislosti od zlepšovania klinického stavu a pri zvýšených hladinách vápnika v plazme , alebo pri súčine vápnika a fosfátov.

Pacienti so závažnými prejavmi kostného ochorenia potrebujú a tolerujú vyššie dávky, a to 1 - 3 mikrogramy alfakalcidolu denne.

U pacientov s hypoparatyreózou sa dávka musí znížiť aj pri normálnych plazmatických hladinách vápnika (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mikrogramov/100 ml) , alebo pri súčine vápnika a fosfátov 3,5 - 3,7 (mmol/l)².

Jednorazovú dennú dávku lieku ALPHA D₃je vhodné užiť večer. Ak je denná dávka rozdelená na dve čiastkové dávky, odporúča sa liek ALPHA D₃užívať ráno a večer.

Kapsuly sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Doba liečby je individuálna podľa stavu pacienta.

4.3. Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri známej precitlivenosti na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok a pri manifestnej intoxikácii vitamínom D.

ALPHA D₃sa ďalej nemá podávať, ak plazmatické koncentrácie vápnika presahujú 2,6 mmol/l, ak súčin koncentrácií vápnika a fosfátov presahuje 3,7 (mmol/l)², ďalej ak je vo venóznej krvi pH vyššie než 7,44 (milk-alkali syndróm, Burnettov syndróm). Liek sa takisto nemá podávať pri hyperkalciémii alebo hypermagneziémii.

U dialyzovaných pacientov sa musí vylúčiť možnosť prieniku vápnika z dialyzačného roztoku. U pacientov s obličkovými kameňmi a sarkoidózou v anamnéze je pri užívaní lieku vyššie riziko.

Počas gravidity a laktácie sa liek má používať len v nevyhnutných prípadoch.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas terapie liekom ALPHA D₃sa má vykonávať pravidelný monitoring hladín vápnika a fosfátov v krvi. Tieto vyšetrenia sa majú robiť v týždenných alebo mesačných intervaloch. Na začiatku liečby sú nutné častejšie kontroly.

4.5. Liekové a iné interakcie

Súčasne s alfakalcidolom sa nemá podávať vitamín D a jeho deriváty. Súčasné užívanie pôsobí aditívne a vzniká zvýšené riziko hyperkalciémie.

Hyperkalciémia môže spôsobiť srdcovú arytmiu u pacientov liečených digitalisom.

Pacienti užívajúci súčasne digitalis a ALPHA D₃majú byť pod zvýšeným dohľadom lekára.

Pri súčasnej liečbe liekom ALPHA D₃s barbiturátmi alebo antikonvulzívami indukujúcimi pečeňové enzýmy sú na dosiahnutie požadovaného účinku nutné vyššie dávky ALPHA D₃.

Difenylhydantoín môže celkom inhibovať účinok alfakalcidolu.

Je pravdepodobné, že glukokortikoidy môžu ovplyvniť účinky alfakalcidolu.

Keďže pre absorpciu alfakalcidolu sú dôležité soli žlčových kyselín, dlhodobé súčasné užívanie ALPHA D₃a liekov, ktoré obsahujú cholestyramín, sukralfát alebo antacída s vysokým obsahom hliníka takisto nie je vhodné, pretože tieto lieky môžu znižovať vstrebávanie a účinok alfakalcidolu. ALPHA D₃a antacída obsahujúce hliník by sa preto nemali podávať súčasne, ale aspoň s odstupom 2 hodín.

Antacída alebo laxatíva obsahujúce horčík sa u dialyzovaných pacientov počas liečby ALPHA D₃majú užívať veľmi opatrne vzhľadom na riziko hypermagneziémie.

Účinok alfakalcidolu zvyšuje súčasná aplikácia estrogénov v období perimenopauzy a postmenopauzy.

Pri súčasnej liečbe prípravkami obsahujúcimi vápnik alebo tiazidy je zvýšené riziko hyperkalciémie.

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú známe žiadne skúsenosti s podávaním lieku počas gravidity alebo v období laktácie u ľudí. Takisto nie je známe, či liečivo preniká do materského mlieka. Vysoké dávky vitamínu D bývajú spájané s aortálnou stenózou a idiopatickou hyperkalciémiou, aj keď sú známe informácie o zdravých deťoch narodených matkám, ktoré v gravidite užívali vysoké dávky vitamínu D.

Aj keď sa nedokázal negatívny vplyv lieku, mal by sa v období gravidity a laktácie používať len v nevyhnutých prípadoch.

Hoci to nie je definitivne potvrdené, je pravdepodobné, že zvýšená hodnota 1,25-dihydroxyvitamínu D3 sa bude nachádzať v materskom mlieku žien liečených alfakalcidolom. Tento fakt môže mať vplyv na metabolizmus vápnika u dojčených detí.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ovplyvnenie pozornosti pri podávaní lieku nebolo zistené.

4.8. Nežiaduce účinky

Poruchy metabolizmu a výživy

Pri neadekvátnom dávkovaní sa môžu objaviť zvýšené plazmatické koncentrácie vápnika, čo sa môže korigovať znížením dávky alebo dočasným vysadením lieku. Pri hyperkalciémii bol opísaný výskyt príznakov ako únavnosť, gastrointestinálne symptómy, smäd, svrbenie.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli heterotopné kalcifikácie (rohovka, končatiny), ktoré boli reverzibilné.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zvýšené hladiny fosfátov v plazme

Zvýšené hladiny vápnika v plazme

Podľa doterajších skúseností sa počas terapie alfakalcidolom len zriedka objavilo mierne a dočasné zvýšenie hladín fosfátov v krvi. Akékoľvek zvýšenie fosfátov sa musí redukovať podávaním inhibítorov absorpcie fosfátov (ako napr. derivátov hliníka).

4.9. Predávkovanie

Pri jednorazovom náhodnom predávkovaní 25 - 30 mikrogramami alfakalcidolu sa nepozorovalo žiadne poškodenie.

Podávanie alfakalcidolu má byť zastavené, ak sa objavia príznaky hyperkalciémie.

Pri dlhodobom predávkovaní liekom sa môže za určitých podmienok objaviť hyperkalciémia, ktorá môže ohroziť život.

Klinický obraz syndrómu hyperkalciémie nie je charakteristický, môže sa prejavovať slabosťou, únavou, vyčerpaním, bolesťami hlavy, gastrointestinálnymi príznakmi (nauzea, vracanie, zápcha alebo hnačka, pálenie záhy), pocitom sucha v ústach, bolesťami svalov, kostí a kĺbov, svrbením alebo palpitáciou.

So zníženou renálnou koncentračnou schopnosťou sa môže objaviť aj polyúria, polydipsia, nyktúria a proteínúira. Súčasne s redukciou dávky alebo dočasným vysadením lieku je potrebná diéta s úplným vylúčením alebo aspoň s nízkym obsahom vápnika, dostatkom tekutín, dialýza, diuretiká, glukokortikoidy a kalcitonín, podľa závažnosti hyperkalciémie.

Pri akútnej intoxikácii môže včasný výplach žalúdka s podaním parafínového oleja znížiť absorpciu a zrýchliť vylučovanie stolicou.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Závažná hyperkalciémia môže vyžadovať použitie celkových podporných opatrení, podávanie tekutín intravenózne, podanie slučkových diuretik alebo kortikosteroidov.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, vitagény.

ATC kód: A11CC03

Liečivom lieku ALPHA D₃je alfakalcidol (1-alfa-hydroxycholekalciferol), ktorý sa v pečeni veľmi rýchlo transformuje na kalcitriol (1,25-dihydrocholekalciferol). Kalcitriol je aktívnym metabolitom cholekalciferolu (vitamínu D₃) a podieľa sa na udržiavaní homeostázy vápnika a fosfátov. Hlavný mechanizmus účinku je teda založený na zvýšení hladín cirkulujúceho 1,25-dihydroxycholekalciferolu, čím sa zvýši absorpcia vápnika a fosfátov z čreva. Podporuje sa mineralizácia kostí, znížia sa hladiny cirkulujúceho parathormónu a inhibuje sa kostná resorpcia.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Z výsledkov randomizovanej dvojitej slepej štúdie u 16 subjektov vyplýva, že po perorálnom podaní jednorazovej dávky 4-krát 1 mikrogram sa dosiahne maximálna plazmatická koncentrácia za 6 - 16 hodín (priemer 8 hodín), a táto koncentrácia je 61,6 ±13,6 pikogramov/ml. Plocha pod krivkou koncentrácie - čas za 72 hodín je 2271,45 ± 450,64 pikogramov x h/ml.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

S ohľadom na veľkosť terapeutických dávok je alfakalcidol považovaný za liek s veľmi nízkou akútnou toxicitou. Po jednej perorálnej dávke alfakalcidolu bola LD50 pri potkanoch a myšiach stanovená na 500 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti.

Testy chronickej toxicity hodnotili dôsledky farmakologického účinku alfakalcidolu na metabolizmus vápnika, a to najmä hyperkalciémiu a tkanivovú kalcinózu.

V embryologických štúdiách na myšiach a potkanoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky alfakalcidolu pri maximálnej dávke 0,9 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti. U králikov sa objavila intrauterinná retardácia rastu pri dávke 0,3 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti/deň. Pri štúdiách fertility na potkanoch sa pri dávke 0,9 mikrogramov alfakalcidolu/kg telesnej hmotnosti/deň znížil počet otehotnení a počet narodených mláďat.

Mutagénne účinky alfakalcidolu neboli pozorované.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok

Acidum citricum anhydricum, Propylis gallas, Alpha-tocopherolum, Ethanolum, Arachidis oleum, Gelatina, Glycerolum, Mixtura sorbitoli, sorbitani, mannitoli et polyoli (Anidrisorb 85/70), Colora: Ferri oxidum rubrum (Alpha D₃0,25 µg); Ferri oxidum rubrum, Titanii dioxidum (Alpha D₃0,5 µg); Ferri oxidum flavum, Titanii dioxidum (Alpha D₃1 µg).

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Al/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

PP fľaštička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

Všetky sily lieku sú balené po 30, 90 a/alebo 100 kapsulách.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Liek je určený na priame perorálne podávanie.

7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. registračné číslo

ALPHA D₃ 0,25 g: 86/0257/05-S

ALPHA D₃ 0,5 g: 86/0258/05-S

ALPHA D₃ 1 g: 86/0259/05-S

9. dátum registrácie / dátum PREDĹŽENIA registrácie

19.08.2005 /

10. dátum poslednej revízie textu

November2011