Príloha č.1 k notifikácii ZMENy v registrácii lieku, ev. č. 2012/02662

Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne.

ALPICORT

Dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, Nemecko

Zloženie lieku

Liečivá: prednizolón 0,2g; kyselina salicylová 0,4g v 100ml dermálneho roztoku.

Pomocné látky: izopropylalkohol, propylenglykol, arginín, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum

Charakteristika

ALPICORT je liek na miestne použitie na kožu, ktorý obsahuje účinné látky prednizolón a kyselinu salicylovú v alkoholovom roztoku. Svojím podielom kyseliny salicylovej obmedzuje ALPICORT nadmernú tvorbu lupín a šupín u psoriázy (lupienka) a seborey (ochorenie mazových žliaz) postihujúcich vlasovú časť hlavy.

Indikácie

Liek sa používa na liečbu psoriázy vo vlasovej časti hlavy (lupienka), seboroickej dermatitídy (ochorenie mazových žliaz), nadmerného mastenia vlasov. Ďalej je jeho použitie vhodné pri rôznych typoch vypadávania vlasov (alopécií), napr. po infekčných chorobách, pri alopecia areata všetkých typov (kruhovité vypadávanie vlasov), pri vypadávaní vlasov pri seborey. ALPICORT môžu používať dospelí, mladiství i deti od veku 3 rokov. Tehotné a dojčiace ženy môžu liek používať len na odporúčanie odborného kožného lekára.

Kontraindikácie

Liekom sa nesmú ošetrovať deti mladšie ako 3 roky. Liek sa nesmie používať pri ovčích kiahňach, špecifických ochoreniach kože (lues, tuberkulóza), pri reakciách na očkovanie, mykózach (plesniach), mikrobiálnych kožných infekciách, rosacey a periorálnej dermatitíde (zápal kože v okolí úst).

Liek sa nesmie používať pri známej alebo predpokladanej precitlivenosti na niektorú zložku.

Nežiaduce účinky

Ojedinele sa môžu vyskytnúť miestne alergické reakcie, ktoré sa prejavujú sčervenením, svrbením ošetreného miesta kože. Pri dlhodobom používaní môžu kortikoidné hormóny obsiahnuté v lieku vyvolať niektoré ďalšie nežiaduce účinky - miestne stenčenie kože, rozšírenie kožných ciev, výraznejšie ochlpenie aj v iných telesných lokalitách, než ktoré boli ošetrované. Pri dlhodobom ošetrovaní väčších plôch kože sa môže prejaviť aj systémové pôsobenie kortikoidov. Pri prípadnom výskyte uvedených nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom používaní lieku (resp. ďalšom ošetrovaní detí) poraďte s lekárom.

Interakcie

Interakcie nie sú doposiaľ známe, avšak pred súbežným používaním iného lieku (na predpis alebo bez neho) na ošetrovanie rovnakých kožných miest sa poraďte s lekárom.

Dávkovanie

Pokiaľ lekár neodporučí inak, nanášať a vtierať ALPICORT 1-krát denne, pokiaľ možno večer na postihnuté kožné oblasti. Po dosiahnutí účinku (zníženie intenzity vypadávania vlasov) možno

aplikovať 2 až 3-krát týždenne. Celkovú dĺžku liečby určí odborný lekár.

Spôsob použitia

ALPICORT sa nanáša na postihnuté miesta pomocou aplikátora. Stiahnite uzáver a aplikátor (otvorom dole) ťahajte ľahko cez postihnuté miesto. Po použití fľašku opäť uzavrite uzáverom. Na podporu liečebného účinku lieku ALPICORT sa odporúča masáž pokožky hlavy.

Upozornenie

Ak používate iné lieky (na lekársky predpis alebo bez neho) poraďte sa o vhodnosti používania lieku ALPICORT s lekárom. ALPICORT je určený na vonkajšie použitie a nesmie sa dostať do očí a na sliznice. Pri predpise iných liekov oznámte lekárovi, že používate ALPICORT.

Pri náhodnom požití, hlavne dieťaťom, je potrebné sa okamžite poradiť s lekárom.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Neuchovávajte v mrazničke. Sklenenú fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Varovanie

Nepoužívajte po dátume použiteľnosti uvedenom na obale ako "EXP".

Balenie

1x100 ml

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MEDAC SR spol. s r.o.

Legionárska 127

SK-911 01 Trenčín

Tel: +421-32-225 16 64

medac@medac.sk

Dátum poslednej revízie textu

Júl 2012

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/03982

Príloha č.1 k NOTIFIkÁCII v registrácii lieku, ev. č. 2009/04085

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ALPICORT

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

0,2 g prednisolum; 0,4 g acidum salicylicum v 100 ml dermálneho roztoku

Pomocne látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa na liečbu psoriázy vo vlasatej časti hlavy (Iupienka), seboroickej dermatitídy (ochorenie mazových žliaz), nadmerného mastenia vlasov. Ďalej je jeho použitie vhodné pri rôznych typov vypadávania vlasov (alopécií), napr. po infekčných chorobách, pri alopecia areata všetkých typov (kruhovité vypadávanie vlasov), pri vypadávaní vlasov pri seborey.

4.2 Dávkovanie a spôsob dávkovania

Jedenkrát denne, najlepšie večer, dokiaľ neprestane vypadávanie vlasov. Neskôr je použitie 2 až 3-krát týždenne postačujúce. Alpicort sa nanáša na postihnuté miesta. Po aplikácii sa odporúča ošetrené miesta masírovať končekmi prstov 2 až 3 minúty, čím sa účinne zvýši vstrebávanie a pôsobenie na obeh a vlasové žliazky. Dĺžka liečby závisí od typu a priebehu ochorenia, stanovuje sa lekárom individuálne.

4.3 Kontraindikácie

Liekom sa nesmú ošetrovať deti mladšie ako 3 roky. Liek sa nesmie používať pri ovčích kiahňach, špecifických ochoreniach kože (Iuesa, tuberkulóza), pri reakciách na očkovanie, mykózach (plesniach), mikrobiálnych kožných infekciách, rosacey a periorálnej dermatitíde (zápal kože v okolí úst). Precitlivenosť na liečivo, alebo pomocnú látku.

4.4 Špeciálne upozornenia

Len na vonkajšie použitie. Alpicort sa nesmie dostať do styku s očami a sliznicami (alkoholový roztok).

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Žiadne obmedzenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť alergické kožné reakcie. Ako v prípade všetkých liekov obsahujúcich kortikoidy, môžu sa vyskytnúť zmeny kože (napr. zmena hrúbky, rozšírenie malých kožných žliaz, strie, steroidné akné, periorálna dermatitída, zvýšenie telesného ochlpenia). Možné systémové účinky kortikoidov možno sledovať až pri dlhodobom aplikovaní nadmerného množstva lieku, ktorý sa nanáša na väčšie plochy, alebo ak sa nepoužíva podľa pokynov.

4.9 Predávkovanie

Intoxikácia po aplikácii lieku nebola dosiaľ zaznamenaná. V prípade neúmyselného perorálneho požitia je potrebné mať na zreteli, najmä u detí, že Alpicort obsahuje izopropylalkohol.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum (kortikosteoridy).

ATC kód: D07XA02

Prednizolónpatrí do skupiny kortikosteroidov so slabým účinkom, je obzvlášť vhodný pri liečbe čisto zápalových dermatóz, bez hypoproliferačného účinku.

Kvselina salicvlováúčinkuje po nanesení na pokožku keratolyticky a má protizápalové účinky; taktiež má slabý antimikrobiálny účinok na grampozitívne a gramnegatívne baktérie, patogénne kvasenie, plesne a dermatofyty. Keratolytický účinok je založený na priamom pôsobení na intercelulárne tmeliace zložky alebodesmozómy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivá sa úplne uvoľnia a absorbujú.

Plazmatický polčas prednizolónuje 2-4 hodiny, zatiaľ čo biologický polčas predstavuje 12 až 36 hodín, pretože prednizolón (steroid) sa viaže v cytosol-receptorovom komplexe a ostáva v bunke dlhšie. Prednizolón sa metabolizuje v pečeni na biologicky neaktívne zlúčeniny, ktoré sa vylučujú väčšinou obličkami.

Kvselina salicvlovápenetruje do kože pomerne rýchlo, v závislosti od pokožky. Perkutánna absorpcia je zvýšená pri dermatitíde, ktorá je sprevádzaná zápalom, alebo narušenými kožnými léziami. Plazmatický polčas kyseliny salicylovej je 2 až 3 hodiny. Postupne sa metabolizuje na kyselinu salicylurovú, glukurónovú, gentisovú, dihydroxybenzoovú a vylučuje sa väčšinou prostredníctvom obličiek.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita:

U ľudí sú dávky prednizolónudo 3 g akceptované bez priameho toxického účinku.

Pri dávkovaní 33 mg/kg počas 1-2 týždňov, bolo možné sledovať na Langerhansových ostrovčekoch na pankrease potkanov mikroskopické zmeny. Tzv. "cushing syndrome" je možné sledovať u ľudí až po dlhodobom (viac ako 14 dní) perorálnom podávaní množstva, presahujúceho 7,5 mg/deň.

V prípade nanášania lieku na postihnuté miesta sa takéto prípady vyskytujú len veľmi zriedka, ako dôsledok dlhodobého používania na rozsiahle plochy, obzvlášť pri blokáde. Pri perkutánnom používaní kyseliny salicylovej(hladina séra sotva viac ako 5 mg/dl) nemožno očakávať žiadne toxické účinky. Predčasné symptómy intoxikácie kys. salicylovou sa objavujú až pri hodnote nad 30 mg/dl v plazme.

Karcinogenita/mutagenita:

Nie sú známe žiadne karcinogénne, ani mutagénne účinky, spôsobené kyselinou salicylovou alebo prednizolónom.

Reprodukčná toxicita:

Vysoké systémové dávky kortikosteoridov mali za následok teratogénne účinky, ktoré sa

prejavovali u myší, škrečkov a králikov zvýšeným výskytom deformácii podnebia. U ľudí

dosiaľ neboli v súvislosti s prednizolónomzistené indikátory malformácií. Kyselina salicylová preniká cez placentu a prechádza do materského mlieka. Počas experimentov na viacerých živočíšnych druhoch, ktorým podávali vysoké dávky salicylátov, boli preukázané ich teratogénne účinky. Poruchy implantácie, embryotoxické a fetotoxické účinky (redukcia váhy pri narodení), rovnako ako poruchy učenia v ranom období boli pripísané prenatálnym podmienkam a pôsobeniu podávaných látok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

izopropylalkohol

propylenoglykolum

argininum

agua purificata

6.2 Inkompatibility

Neboli preukázané

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Neuchovávajte v mrazničke. Sklenenú fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

100 ml sklená fľaša (hydrolytická fľaša III). Aplikátor a uzáver sú vyrobené z polypropylénu.

Zľahka veďte aplikátor cez miesta, určené na liečbu, otvorom smerujúcim nadol. V rovnakom čase dané miesta pre efektívnejšiu absorpciu a účinok prstami masírujte. Terapeutický účinok lieku Alpicort sa zvýši, ak sa pred nanesením roztoku určené miesto vyčistí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0687/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM Predĺženia REGISTRÁCIE

7.11.1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2009