Príloha č. 2. k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. č.2108/00782

Príloha č. 3. k rozhodnutiu o prevode registrácie ev. č.2108/00780

Príloha č. 2. k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č.2106/2382

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vážený pacient, dôkladne si prosím prečítajte nasledujúcu informáciu pre používateľa, pretože obsahuje dôležité informácie o tom, čo by ste mali zvážiť pri používaní tohto lieku.Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak by ste mali ľubovoľné otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ALPROSTAPINT 20 µg/ml

(alprostadilum)

Infúzny koncentrát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gebro Pharma GmbH.,

Fieberbrunn, Rakúsko

Zloženie lieku

1 ampula s obsahom 1 ml obsahuje:

Liečivo:alprostadilum (alprostadil) 20 mikrogramov v 1ml ethanolum absolutum (bezvodý etanol).

Pomocné látky:ethanolum absolutum (bezvodý etanol)

Farmakoterapeutická skupina

vazodilatans

Charakteristika

Ako účinkuje liečivo alprostadil?

Liečivo alprostadil stimuluje systémový krvný obeh uvoľnením napätia steny arteriol a uvoľňuje zvierače prekapilár. Okrem toho zlepšuje prietokové vlastnosti krvi, zvyšuje flexibilitu erytrocytov (červených krviniek) a dochádza k spomaleniu ich agregácie (schopnosti sa zhlukovať). Súčasne dochádza k zníženiu aktivácie krvných doštičiek tým, že sa zabraňuje ich zhlukovaniu. Alprostadil zlepšuje zásobovanie tkanív kyslíkom a glukózou a umožňuje zlepšené využívanie v periférnych ischemických (nedostatočne prekrvených) tkanivách.

Infúzia lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúzneho koncentrátupri chronickom uzávere periférnych tepien vedie k oslabeniu alebo k úplnej úľave od kľudových bolestí a k čiastočnému alebo úplnému zahojeniu ischemických ulcerácií. Priaznivý stav, ktorý bol dosiahnutý v priebehu liečby, pretrváva aj po ukončení liečby.

Indikácie

Liečba chronických uzáverov tepien v štádiu III a IV(podľa Fontaina).

Kontraindikácie

Kedy sa nesmie používať liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml?

Liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na alprostadil alebo na pomocnú látku lieku.

Liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml sa nesmie používať u pacientov s predchádzajúcim poškodením srdca (napr. u pacientov s nedostatočne liečeným srdcovým zlyhaním, nedostatočne liečenými poruchami srdcového rytmu, so závažnejšími chlopňovými vadami, nedostatočne liečenou ischemickou chorobou srdca, s infarktom myokardu a mozgovou príhodou počas posledných 6 mesiacov), ani u pacientov vykazujúcich klinické alebo röntgenologické známky edému pľúc alebo pľúcnych infiltrátov, u pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc a zúžením pľúcnych žíl.

Liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml by nemali byť liečení pacienti so známkami poškodenia funkcie pečene (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov transamináz a gamaglutamyltransferázy) a pacienti s ochoreniami pečene. Rovnako je liečba kontraindikovaná u pacientov, u ktorých je po podaní lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml možné očakávať komplikácie v súvislosti s krvácaním (napr. pacienti s nedávno diagnostikovanými vredmi žalúdka alebo dvanástnika, pacienti s mnohopočetnými poraneniami).

V prípadoch kedy je infúzna liečba obecne kontraindikovaná, napr. u dekompenzovanej srdcovej nedostatočnosti, pľúcneho alebo mozgového edému, poruchy obličkových funkcií (oligoanúria) a nadmernej hydratácie (hyperhydratácia).

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať rizikovým pacientom (pozri časť Upozornenia).

Na čo musíte dbať počas ťarchavosti a dojčenia?

Liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml sa nesmie používať počas ťarchavosti a dojčenia.

Nežiaduce účinky

Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml?

Zmeny v mieste podania injekcie

Bolesti, začervenanie miesta vpichu, sčervenanie žily a opuch končatiny, sa môžu vyskytnúť v miestach vpichu infúzie, alebo v končatine do ktorej je infúzia aplikovaná. Z veľkej časti sú tieto prejavy reverzibilné a ustúpia po znížení dávky.

Všeobecné nežiaduce účinky

Medzi všeobecné nežiaduce účinky patrí: bolesť hlavy, horúčka, zvýšená teplota, celková slabosť, zimomriavky, opuch a začervenanie, zažívacie ťažkosti (hnačka, nevoľnosť, vracanie, strata chuti k jedlu, hnačka, bolesti brucha), alergické kožné prejavy, svrbenie, poruchy zmyslového vnímania, bolesti kĺbov, zmeny krvného tlaku (najčastejšie nízky tlak), závraty, mdloby, dezorientovanosť, zrýchlená alebo nepravidelná činnosť srdca, búšenie srdca, bolesti na hrudníku.

V ojedinelých prípadoch boli pozorované príznaky pľúcneho edému (opuchu) alebo príznaky celkovej srdcovej nedostatočnosti.

Po liečbe, ktorá trvala dlhšie ako 2-4 týždne boli zriedkavo popísané prípady reverzibilnej hyperostózy (výrastky) dlhých kostí.

Odchýlky v laboratórnych hodnotách (vzostup C-reaktívneho proteínu-CRP, vzostup pečeňovej transaminázovej aktivity, zvýšenie počtu krvných doštičiek a zmeny v počte bielych krviniek), ktoré sa po ukončení liečby opäť vrátia k normálnym hodnotám.

Svojmu lekárovi oznámte všetky nežiaduce účinky, ktoré ste u seba spozorovali a aj ktoré nie sú

uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov..

Interakcie

Ako liek ALPROSTAPINT 20 µg/mlovplyvňuje účinky iných liekov?

V priebehu liečby alprostadilom dochádza k zosilnenému účinku antihypertenzív(liekov proti vysokému krvnému tlaku) a vazodilatancií. Súčasné podávanie lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml s látkami znižujúcimi zrážavosť krvi (antikoagulanciá, antiagregačné látky) môže viesť k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.

Súčasné podávanie lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml a vyššie uvedených liečiv je potrebné pozorne sledovať kardiovaskulárne (srdcové a obehové) parametre.

Uvedomte si, prosím, že tieto informácie sa môžu týkať aj liekov, ktoré ste užívali v nedávnej minulosti a preto o ich užitiu informujte Vášho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

V akej dávke a ako dlho sa má používať liek ALPROSTAPINT 20 µg/ml ?

ALPROSTAPINT 20 µg/ml môžu podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti angiológie, ktorí majú prístup k modernému vybaveniu na nepretržité sledovanie funkcií srdca a cirkulácie.

Intravenózna infúzia

Na základe súčasných poznatkov je možné použiť nasledujúci režim dávkovania na intravenóznu liečbu liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml za predpokladu, že lekár vám nepredpísal iné dávkovanie:

Na základe doteraz získaných skúseností je možné vnútrožilovú liečbu uskutočniť podľa nasledujúcej schémy: 50-250 ml pripraveného infúzneho roztoku obsahujúceho 40 µg PGE₁ (2 ampuly ALPROSTAPINT 20µg infúzneho koncentrátu) sa podáva do žily počas 2 hodín (=333 ng/min.: pri rýchlosti infúzie 0,4-2 ml/min za použitého mikrodripu 50 ml).

Táto dávka je podávaná jedenkrát denne a v prípade vážnych klinických príznakov dvakrát denne.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Ak sú hladiny kreatinínu vyššie ako 150 µmol/l, liečba sa má začínať s 50-250 ml pripraveného infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 20 µg PGE₁ (1 ampula ALPROSTAPINT 20µg infúzneho koncentrátu) a podáva sa dvakrát denne počas 2 hodín. V závislosti na celkových klinických príznakoch môže lekár zvýšiť dávku až na vyššie uvedenú normálnu dávku v priebehu 2-3 dní. U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a u kardiakov objem infúzie nesmie presiahnuť 50-100 ml denne a má sa použiť mikrodrip.

Dĺžka liečby:

Po 3 týždennej liečbe liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml je nutné rozhodnúť, či sú ďalšie infúzie klinicky indikované. Pokiaľ nebol dosiahnutý liečebný úspech, má byť liečba ukončená. Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 4 týždne.

Predávkovanie

Čo je potrebné urobiť v prípade predávkovania lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml?

Pri predávkovaní dochádza vplyvom vazodilatačného účinku (rozšírenie ciev) alprostadilu k poklesu krvného tlaku, reflexnej tachykardii (zrýchlená činnosť srdca) môžu sa vyskytnúť miestne bolesti, opuchy a sčervenanie. Ak sa objavia známky predávkovania (silné bolesti, pokles krvného tlaku), stačí aplikovanú dávku redukovať alebo infúziu úplne zastaviť.

Liečba predávkovania sa riadi podľa príznakov, ktoré ustúpia veľmi rýchlo po jeho redukcii, pretože alprostadil je rýchlo metabolizovaný.

Upozornenie

Ktoré opatrenia je potrebné dodržiavať?

Pacienti, u ktorých sa vzhľadom na vek predpokladá sklon k ochoreniu srdca alebo ischemickej chorobe srdca, musia byť hospitalizovaní počas celej doby liečby liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml a ešte jeden deň po jej ukončení. Aby sa zabránilo príznakom a prejavom nadmerného zaťaženia organizmu tekutinami nesmie objem infúzneho roztoku prevýšiť 50-100 ml denne (infúzna pumpa) a súčasne sú potrebné časté kontroly obehových a srdcových funkcií (meranie krvného tlaku a srdcovej frekvencie, centrálneho žilového tlaku a echokardiografické vyšetrenie). Títo merania sa môžu rozšíriť o meranie telesnej hmotnosti a bilancie tekutín.

Rovnako je potrebné sledovať aj pacientov:

s periférnymi opuchmi,

s poruchou funkcie obličiek (hladina kreatinínu v sére > 150 µmol/l).

Tento liek obsahuje 750 mg alkoholu na 1 ml. Každý infúzny roztok môže obsahovať až 1,5 g alkoholu, čo môže predstavovať riziko pre pacientov závislých na alkohole a je treba zvýšiť opatrnosť aj pri liečbe gravidných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú napríklad pacienti s ochorením pečene alebo s epilepsiou.

Ktoré opatrenia sú potrebné pri vedení vozidiel a obsluhe strojov?

Aj keď sa tento liek používa presne podľa pokynov, môže ovplyvňovať schopnosť reakcie v zmysle zníženia schopnosti viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo pracovať na nebezpečných miestach.

Varovanie

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí!

Uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 ºC, chráňte pred svetlom.

Pre nariedenie intravenóznej infúzie je vhodné použiť fyziologický roztok, alebo 5% roztok glukózy.

Infúzny roztok sa musí pripraviť tesne pred použitím.

Nariedený roztok sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva počas tejto doby v chladničke (pri 2 až 8° C) a je chránený pred svetlom. Po uplynutí tejto doby sa musí roztok znehodnotiť.

Tento liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti!

Balenie

5 hnedých, sklenených ampuliek obsahujúcich 1 ml

Dátum poslednej revízie textu

Jún 2008

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/07885

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ALPROSTAPINT 20 µg/ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: alprostadilum 20 µg v 1ml ethanolum absolutum

3. LIEKOVÁ FORMA

infúzny koncentrát

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ischemická choroba dolných končatín v štádiu kľudových bolestí a trofických zmien (štádium III. a IV podľa Fontaina), ak liečba za účelom rozšírenia cievneho priesvitu nie je možná alebo úspešná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Na základe doteraz získaných skúseností je možné intravenóznu liečbu uskutočniť podľa nasledujúcej schémy:

50-250 ml pripraveného infúzneho roztoku obsahujúceho 40 µg PGE₁ (2 ampuly lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml) sa podáva intravenóznou infúziou počas 2 hodín (=333ng/min.: pri rýchlosti infúzie 0,4-2 ml/min za použitia mikrodripu 50 ml).

Táto dávka je podávaná jedenkrát denne a v prípade vážnych klinických príznakov dvakrát denne.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

Ak sú hladiny kreatinínu vyššie ako 150 µmol/l,liečba sa má začínať s 50-250 ml pripraveného infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 20 µg PGE₁ (1 ampula ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúzneho koncentrátu) a podáva sa dvakrát denne počas 2 hodín. V závislosti na celkových klinických príznakoch môže lekár zvýšiť dávku až na vyššie uvedenú normálnu dávku v priebehu 2-3 dní. U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a u kardiakov objem infúzie nesmie presiahnuť 50-100 ml denne a má sa použiť mikrodrip.

Spôsob podávania

Po nariedení pomocou vhodného roztoku, intravenózne za použitia automatickej intravenóznej pumpy (pozri časť 6.6).

Dĺžka liečby

Po 3 týždennej liečbe liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml je nutné rozhodnúť, či sú ďalšie infúzie klinicky indikované. Pokiaľ nebol dosiahnutý terapeutický úspech, má byť liečba ukončená. Celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 4 týždne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku tohto lieku, prípady nedostatočne liečenej srdcovej arytmie, srdcovej nedostatočnosti, choroby koronárnych ciev. Akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda a obdobie 6 mesiacov po ich prekonaní.

Pacienti s podozrením na pľúcny edém, alebo infiltrát zistený na základe klinického, alebo rádiologického vyšetrenia a v prípadoch ťažkých chronických obštrukčných chorôb.

Pacienti s príznakmi akútneho poškodenia pečene (zvýšená hladina transamináz alebo

GMT), alebo už so známym ťažkým poškodením funkcie pečene.

Prípady, pri ktorých sa dajú predpokladať hemoragické komplikácie (nové žalúdočné alebo duodenálne vredové ochorenie, polytraumy).

V prípadoch kedy je infúzna liečba obecne kontraindikovaná, napr. u dekompenzovanej srdcovej nedostatočnosti, pľúcneho alebo mozgového edému, poruchy obličkových funkcií (oligoanúria) a nadmernej hydratácie (hyperhydratácia).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

ALPROSTAPINT 20 µg/ml má byť aplikovaný len pod dohľadom odborného lekára - angiológa, (ktorý má skúsenosti v oblasti krvných a lymfatických ciev) ktorý má k dispozícii moderné prístrojové vybavenie umožňujúce nepretržité sledovanie kardiovaskulárnych funkcií a s týmto vybavením je dobre oboznámený.

Zatiaľ nie je k dispozícii empirická informácia o negatívnych účinkoch lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúzneho koncentrátu, má sa podávať len pod prísnou lekárskou kontrolou v prípade ťažkej nedostatočnosti funkcie obličiek, nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus, závažného cerebrovaskulárneho poškodenia, trombocytózy, (množstvo trombocytov < 400 x 10⁹/l), periférnej polyneuropatie, pri žlčníkových kameňoch v anamnéze a pri diagnózach ako je žalúdočný vred a vredová choroba v anamnéze, glaukóm a epilepsia.

Kardiovaskulárne parametre sa majú starostlivo sledovať v priebehu liečby a prvý deň po ukončení liečby liekom ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúznym koncentrátom najmä u pacientov s funkčnou srdcovou nedostatočnosťou liečenou antihypertenzívami a u pacientov s ochorením koronárnych ciev. Aby sa zabránilo vzniku hyperhydratácie v týchto prípadoch, nemá množstvo tekutiny podanej infúznou pumpou presiahnuť 50-100 ml/deň.

Kardiovaskulárne funkcie (napr. krvný tlak, srdcová frekvencia) sa majú starostlivo monitorovať, a ak je to potrebné, aj telesná hmotnosť, bilancia tekutín, centrálny venózny tlak alebo echokardiografické hodnoty. Taktiež musia byť sledovaní pacienti s funkčnou nedostatočnosťou obličiek (hodnoty kreatinínu v sére > 150 µmol/l).

Do infúzneho roztoku sa nesmú pridávať iné liečivá (pozri časť 4.2 a 6.6). Ak je nevyhnutné podávať súbežne aj iné liečivá, majú sa podávať inou oddelenou venóznou cestou. Ak to nie je možné, musí byť vopred zistená kompatibilita súčasne podávaných liečiv.

Tento liek obsahuje 750 mg alkoholu na 1 ml. Každý infúzny roztok môže obsahovať až 1,5 g alkoholu, čo môže predstavovať riziko pre pacientov závislých na alkohole a je treba zvýšiť opatrnosť aj pri liečbe gravidných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú napríklad pacienti s ochorením pečene alebo s epilepsiou.

4.5 Liekové a iné interakcie

V priebehu liečby alprostadilom dochádza k zosilnenému účinku antihypertenzív a vazodilatancií. V dôsledku antiagregačnej aktivity PGE₁ dochádza ku zvýšenému účinku trombocytárnej inhibície fibrinolytík. Ostatné vazodilatačné lieky môžu byť súčasne podávané len za prísnej kontrolykardiovaskulárneho systému.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Doposiaľ sú k dispozícii iba obmedzené údaje o aplikácii tohto liečiva gravidným a dojčiacim ženám.

ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúzny koncentrát sa nemá podávať v gravidite a období laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa

4.8 Nežiaduce účinky

Bolesť, opuchy, začervenanie, zvýšená telesná teplota, celková slabosť, pruritus, vazalgie, angiitída alebo flebitída sa môžu vyskytnúť v miestach vpichu infúzie, alebo v končatine do ktorej je infúzia aplikovaná. Z veľkej časti sú tieto prejavy reverzibilné a ustúpia po znížení dávky.

Medzi všeobecné nežiaduce účinky patrí: bolesť hlavy, horúčka, zvýšená teplota, celková slabosť, zimomriavky, opuch a začervenanie, gastrointestinálne poruchy (vomitus, nausea, anorexia, diarea, bolesti brucha), kožné prejavy (alergické príznaky, pruritus), parestézie, artralgie, zmeny krvného tlaku (najčastejšie hypotenzia), závraty,mdloby, dezorientovanosť, tachykardia, tachyarytmia, búšenie srdca, bolesti na hrudníku.

V ojedinelých prípadoch boli pozorované príznaky pľúcneho edému alebo celkovej srdcovej nedostatočnosti.

Po liečbe, ktorá trvala dlhšie ako 2-4 týždne boli zriedkavo popísané prípady reverzibilnej hyperostózy dlhých kostí.

Odchýlky v laboratórnych hodnotách (vzostup CRP, vzostup transaminázovej aktivity, zvýšenie počtu trombocytov a zmeny v počte leukocytov), ktoré sa po ukončení liečby opäť vrátia k normálnym hodnotám.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní dochádza vplyvom vazodilatačného účinku alprostadilu k poklesu krvného tlaku, reflexnej tachykardii, lokálne sa môžu vyskytnúť bolesti, opuchy a sčervenanie. Ak sa objavia známky predávkovania (silné bolesti, pokles krvného tlaku), stačí aplikovanú dávku redukovať alebo infúziu úplne zastaviť.

Liečba predávkovania je symptomatická a príznaky ustúpia veľmi rýchlo, pretože alprostadil je rovnako rýchlo metabolizovaný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatanciá

ATC kód: CO1EA01

Prostaglandín E₁stimuluje systémový krvný obeh uvoľnením chlopní arteriálnych kapilár a tým zlepšuje prietokové vlastnosti krvi, zvyšuje sa flexibilita erytrocytov a dochádza k inhibícii ich agregácie. Táto aktivácia trombocytov je efektívne inhibovaná inhibíciou ich agregácie, deformovateľnosťou a sekréciou substancií z granúl do týchto buniek. Sprievodným javom je zvýšenie fibrinolytickej aktivity, ktorá je dôsledkom stimulácie plazmínového aktivátora.

PGE₁ zabraňuje syntéze cholesterolu v závislosti na dávke a vyvoláva zníženie aktivity LDL receptora, redukuje bunkovú absorpciu cholesterolu. PGE₁ zvyšuje zásobu kyslíka a glukózy a umožňuje zlepšené využívanie týchto látok v ischemických tkanivách.

Taktiež bolo zistené že PGE₁ redukuje mitotickú aktivitu a proliferáciu v bunkách hladkého svalstva.

PGE₁blokuje aktiváciu granulocytov a makrofágov, vrátanie nasledujúcej sekrécie toxických metabolitov. Kritický patofyziologický mechanizmus poškodenia hlbokých tkanív, ktorý sa objavuje pri zápalových procesoch, ktoré sú latentne produkované tiež pri prejavoch ischémie, je takto neutralizovaný.

Infúzia PGE₁ pri okluzívnej chorobe periférnych tepien (PAOP) vedie k oslabeniu alebo k úplnej úľave od kľudových bolestí a k čiastočnému alebo úplnému zahojeniu ischemických ulcerácií. Priaznivý stav, ktorý bol dosiahnutý v priebehu liečby, pretrváva aj po ukončení liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Približne 80% systémovo cirkulujúceho PGE₁ je metabolizované pri prvom prechode pľúcami (predovšetkým a -oxidáciou). Metabolity sú vylúčené predovšetkým močom v priebehu 24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Uskutočnené skúšky na genotoxicitu, nepreukázali mutagénny potenciál u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum absolutum

6.2 Inkompatibility

Pre nariedenie intravenóznej infúzie je vhodné použiť fyziologický roztok, alebo 5% roztok glukózy.

Doteraz sa neskúšala kompatibilita s inými roztokmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

Nariedený roztok sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva počas tejto doby v chladničke (pri 2 až 8 °C) a je chránený pred svetlom. Po uplynutí tejto doby sa musí roztok znehodnotiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8 ºC, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 hnedých, sklenených ampuliek obsahujúcich 1 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a ďalšie zaobchádzanie

Liek treba pred použitím rozriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.

1-2 ampulky (= 1-2ml) lieku ALPROSTAPINT 20 µg/ml infúzneho koncentrátu sa nariedia izotonickým roztokom chloridu sodného, alebo 5 % vodným roztokom glukózy za aseptických podmienok tak, aby bol dosiahnutý celkový objem 100-250 ml. Takto pripravená infúzia obsahuje 20–40 µg PGE₁.

Infúzny roztok musí byť pripravený tesne pred jeho použitím. Pripravený roztok má použiteľnosť 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke pri teplote 2–8 °C a nie je vystavený svetlu. Roztoky staršie ako 24 hodín musia byť zlikvidované.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gebro Pharma GmbH., Fieberbrunn, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0213/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27. 6. 2001 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012