Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2014/01400-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Alutard SQ

Injekčná suspenzia na subkutánne podanie.

100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Alutard SQ a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alutard SQ

3. Ako používať Alutard SQ

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Alutard SQ

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Alutard SQ a na čo sa používa

Alutard SQ sa používa na liečbu špecifických alergických ochorení, takých ako je senná nádcha alebo astma, zapríčinené príslušnými alergénmi. Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje extrakt špecifických alergénov. Alergén je látka, ktorá vyvoláva alergické ochorenie.

Alutard SQ jedy hmyzu nie je indikovaný u detí.

Prosím, pozrite prílohu, aké alergény sú dostupné pre Alutard SQ.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alutard SQ

Nepoužívajte Alutard SQ

• ak trpíte niektorými z imunologických ochorení, ako imunokomplexné ochorenia

a imunodeficienčné ochorenia

• ak trpíte na chronické ochorenia srdca alebo pľúc

• ak máte závažnú arteriálnu hypertenziu (vysoký krvný tlak)

• ak máte problémy s obličkami ( ako obličkovú nedostatočnosť)

• ak máte rakovinové ochorenie

• ak trpíte ťažkou chronickou astmou alebo ťažkou sezónnou astmou .

• ak užívate lieky obsahujúce ”beta-blokátory” na kontrolu tlaku krvi.

• ak užívate tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy

• ak užívate ACE inhibítory

Alutard SQ jedy hmyzu:

• U pacientov so zvýšenou hladinou sérovej tryptázy a/alebo mastocytózou (zmnoženie mastocytov), môže byť zvýšené riziko systémových alergických reakcií a ich závažnosti.

• Pacienti trpiaci mastocytózou môžu očakávať nižšiu účinnosť v porovnaní so všeobecnou populáciou alergickou na jedy hmyzu.

Buďte zvlášť opatrný pred použitím Alutardu SQ

• pred každou injekciou musíte povedať svojmu lekárovi dátum, kedy ste naposledy dostali túto injekciu, v akej dávke a s akým alergénom

• v deň podania injekcie sa musíte vyhnúť fyzickej námahe, horúcej sprche a alkoholu

• povedzte svojmu lekárovi ak ste mali alergickú reakciu po podaní poslednej injekcie, čo môže znamenať, že potrebujete nižšiu dávku pri ďalšej návšteve

• najmenej 30 minút po každej injekcii musíte byť pod lekárskym dohľadom

Dávka vašej injekcie bude znížená alebo podanie injekcie oddialené

• ak máte zvýšenú teplotu alebo iné príznaky infekcie

• ak sa predĺžil odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami

• ak ste mali príznaky alergie počas posledných 3 - 4 dní

• ak máte zníženú funkciu pľúc

• ak ste mali nežiaduce účinky ( v mieste podania alebo celkové)

• ak sa vám zhoršila atopická dermatitída ( zápal kože prejavujúci sa začervenaním a opuchom kože a svrbením)

• ak ste boli očkovaný inou látkou, musíte počkať najmenej jeden týždeň, kým dostanete injekciu Alutardu SQ

Buďte zvlášť opatrný pred použitím Alutardu SQ jedy hmyzu

Zvláštna opatrnosť je potrebná pri použití Alutardu SQ jedy hmyzu u detí mladších ako 5 rokov. Lekár musí starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika pre každé dieťa individuálne.Klinické údaje o účinnosti u detí starších ako 5 rokov sú nedostatočné, aj keď údaje o bezpečnosti nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.

Iné lieky a Alutard SQ

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podrobne povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• liečba s Alutardom SQ sa nesmie uskutočniť ak ste liečený „beta-blokátormi“ ( lieky na zníženie krvného tlaku)

• denné užívanie liekov obsahujúcich hliník, napr. antacída“ sa nesmú užívať spolu s Alutardom SQ

• liečba liekmi proti alergii, napr. antihistaminiká, kortikosteroidy a stabilizátory mastocytov, môžu zvýšiť vašu toleranciu na Alutard SQ

• zmena vašej antialergickej liečby môže mať vplyv na toleranciu na Alutard SQ

• nesmiete dostať inú vakcínu jeden týždeň pred alebo po podaní injekcie Alutard SQ

• ACE inhibítory ( lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku)

• Liečba s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoaminooxidázy ( lieky proti depresii) môže zosilniť účinok adrenalínu

Liečba viac ako jednej alergie

Ak ste liečený s viac ako jedným alergénnym liekom, injekcia sa musí podať do každého ramena.

Medzi injekciami sa odporúča minimálne 30 minútový interval aby sa dali odhadnúť celkové reakcie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nesmiete začať liečbu s Alutardom SQ, ak ste tehotná.

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ste otehotneli počas liečby Alutardom SQ, poraďte sa so svojim lekárom.

Má sa starostlivo zvážiť riziko pre matku a plod v prípade anafylaktického šoku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Alutard SQ nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Alutard SQ

Všetky druhy Alutardu SQ sa vo všeobecnosti neodporúčajú podávať na liečbu alergie u detí mladších ako 5 rokov okrem Alutardu SQ jedy hmyzu.

Alutard SQ sa podáva nad lakeť alebo do predlaktia.

Odporúča sa striedať injekcie medzi pravou a ľavou rukou.

Alutard SQ sa má vždy podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s vakcináciou alergénmi.

Po každej injekcii musíte zostať pod dohľadom v ambulancii najmenej 30 minút, aby sa zabezpečila okamžitá liečba v prípade, že injekcia vyvolá vážnu alergickú reakciu.

Dávkovanie

Liečba sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej (kde sa dávka s každou injekciou postupne

zvyšuje) a udržiavacej fáze ( kde dávka v každej injekcii zostáva rovnaká).

Každý pacient je liečený individuálne. Lekár rozhodne, ktorá dávka je pre vás vhodná.

Úvodná fáza:

Počas úvodnej fázy sa podáva jedna injekcia týždenne po dobu 6 -15 týždňov. Dávka

alergénu sa zvyšuje až po najvyššiu tolerovanú dávku. Táto dávka je potom udržiavacia.

Udržiavacia fáza

Keď sa dosiahne udržiavacia dávka, časový interval medzi injekciami sa postupne predĺži z 1 na 2, na 4 a 6 týždňov. Potom liečba injekciami pokračuje najmenej 3 roky každých 6 ± 2 týždňov.

Zníženie dávky

Dávku je potrebné znížiť v nasledujúcich situáciách:

• Ak sa predĺžil odporúčaný interval medzi dvomi návštevami

• Ak ste mali viditeľnú reakciu v mieste podania, ktorá pretrvávala viac ako 6 hodín po injekcii. Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi a dávka vám bude upravená podľa nasledovnej schémy.

Maximálny priemer opuchu
Deti	Dospelí	Odporúčanie na zníženie dávky
< 5 cm	< 8 cm	Pokračovať vo vzostupnej titrácii podľa schémy dávkovania počas úvodnej fázy
5-7 cm	8-12 cm	Zopakovať poslednú podanú dávku
7-12 cm	12-20 cm	Znížiť dávku na predposlednú podanú dávku
12-17 cm	> 20 cm	Znížiť na dávku podanú 2- krát pred poslednou dávkou
>17 cm		Znížiť na dávku podanú 3- krát pred poslednou dávkou

• Ak ste mali závažnú celkovú reakciu, váš lekár dôkladne zváži, či budete pokračovať v tejto liečbe. Ak budete pokračovať, vaša nasledujúca dávka bude znížená.

Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ ako ste mali dostať

Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ, je zvýšené riziko vzniku alergickej reakcie. Preto

musíte zostať pod lekárskym dohľadom v ambulancii a ak bude potrebné neželaná reakcia sa

bude liečiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina alergických vedľajších účinkov sú mierneho až stredne závažného charakteru a dajú sa liečiť

antihistaminikami, ak je to potrebné. Vedľajšie účinky môžu byť odpoveďou na alergén, ktorý vám

bol podaný na liečbu vašej alergie.

Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne prejavia v priebehu prvých 30 minút po injekcii, ale môžu sa

objaviť aj do 24 hodín po injekcii.

Väčšina alergických vedľajších účinkov sú mierneho až stredne závažného charakteru a dajú sa liečiť

antihistaminikami, ak je to potrebné.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí):

bolesti hlavy

opuch v mieste podania injekcie

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 ale menej ako u 1 z 10 ľudí):

zápal očí

hnačka, vracanie,nevoľnosť a búšenie srdca

svrbenie a žihľavka v mieste podania injekcie, nepokoj a únava

dýchavičnosť, kašeľ a dušnosť

žihľavka, svrbenie a vyrážka

pocit horúčavy

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 1000 ale menej ako u 1 zo 100 ľudí):

anafylaktická reakcia (ako opuch tváre, úst alebo hrdla, problémy s dýchaním a žihľavka)

bolesti chrbta

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 000 ale menej ako u 1 z 1000 ľudí):

Anafylaktický šok. Príznaky, ktoré často signalizujú začiatok závažnej anafylaktickej reakciemôžu byť začervenanie, silné svrbenie dlaní, chodidiel a iných častí tela (ako žihľavka) a ťažkosti s dýchaním. Môže sa vyskytnúť pocit horúčavy, celkový nepokoj a rozrušenie.

Iné vedľajšie účinky, kde častosť výskytu je neznáma:

pocit rýchleho alebo nepravidelného tepu a namodralé sfarbenie kože

závrat

opuch očných viečok

bolesť brucha

svrbenie, tlak na hrudníku, pocit chladu, začervenanie v mieste podania injekcie, uzliny v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit cudzieho telesa

opuch a bolesť kĺbov

závrat a pocit tŕpnutia a zmenená citlivosť

astma, upchatie nosa, kýchanie, problémy s dýchaním, dráždenie v hrdle a zúženie hltana

opuch tváre, úst a hrdla, a žihľavka

znížený krvný tlak a bledosť

Ihneď navšívte lekára alebo nemocnicu, ak sa u vás prejavia nasledovné príznaky:

náhly nepokoj so začervenaním, silným svrbením alebo ťažkosti s dýchaním

opuch tváre, úst alebo hrdla

ťažkosti pri prehĺtaní

ťažkosti s dýchaním

zhoršenie existujúcej astmy

vyrážka

Informujte, prosím, svojho lekára, ak sa u vás prejavia niektoré z vedľajších účinkov. Pre lekára je táto informácia dôležitá, aby vybral pre vás vhodnú dávku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Alutard SQ

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Injekčnú suspenziu na alergénovú vakcináciu bude uchovávať klinika/nemocnica.

• Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).

• Neuchovávajte v mrazničke.

• Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Alutard SQ sa má použiť do šiestich mesiacov po prvom otvorení pri dodržaní podmienok uchovávania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alutard SQ obsahuje

• Liečivo je štandardizovaný extrakt alergénov (SQ, štandardizovaná kvalita).

• Aktivita súvisí s biologickou aktivitou.

K dispozícii sú nižšie uvedené alergény : prosím, pozrite „prílohu“ uvedenú na konci tejto

písomnej informácie pre používateľa.

• Ďalšie zložky sú: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fenol, voda na injekciu.

Liek s alergénmi z jedu hmyzu obsahuje roztok ľudského sérového albumínu (HSA).

Ako vyzerá Alutard SQ a obsah balenia

Alutard SQ je číra bezfarebná tekutina alebo zakalená tekutina bielej až hnedastej alebo zelenkastej

farby a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 5 ml extraktu z alergénov.

Injekčná liekovka je uzatvorená chlórbutylovým gumeným uzáverom a fixovaná hliníkovou obrubou v rôznych farbách s odtrhnuteľnou stredovou časťou.

Jedy hmyzu: ALK 801 Apis mellifera (Včela medonosná) a ALK 802 Vespula spp. (Druh osa)

Injekčná liekovka je uzatvorená s laminovaným brómbutylovým gumeným uzáverom

a fixovaná hliníkovou obrubou v rôznych farbách s odtrhnuteľnou stredovou časťou.

Alutard SQ je dostupný v balení na úvodnú liečbu a v balení na udržiavaciu liečbu.

Dostupné sú 4 sily lieku. Liekovky sú rozlíšené očíslovanými uzávermi v rôznych farbách.

Balenie na úvodnú liečbu obsahuje 4 liekovky.

Každá liekovka obsahuje 5 ml roztoku.

Číslo liekovky	liekovka 1	liekovka 2	liekovka 3	liekovka 4
Farebný kód	šedý	zelený	oranžový	červený
sila	100 SQ-U/ml	1 000 SQ-U/ml	10 000 SQ-U/ml	100 000 SQ-U/ml

Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje jednu liekovku číslo 4 s obsahom 5 ml a

koncentráciou 100 000 SQ-U/ml ( červený kód).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK 2970 Hørsholm

Dánsko

Výrobca:

ALK-Abelló S:A:

Miguel Fleta 19

E-28037 Madrid

Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Príloha

Nasledovné alergény sú dostupné v Alutarde SQ

Stromový peľ

ALK 106 Alnus glutinosa(Jelša lepkavá)

ALK 108 Betula verrucosa(Breza bradavičnatá)

ALK 113 Corylus avellana(Lieska obyčajná)

ALK 197 3-zmes troch druhov stromov (rovnaké časti Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana )

Trávový peľ

ALK 200 6-Tráv+Raž (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense, Secale cereale)

ALK 225 Phleum pratense(Timotejka lúčna)

ALK 231 Secale cereale(Raž siata)

ALK 299 6-Tráv (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense)

Srsť a lupiny zvierat

ALK 552 Equus caballus(Kôň)

ALK 553 Canis familiaris(Pes)

ALK 555 Felis domesticus(Mačka)

Roztoče

ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus

ALK 504 Dermatophagoides farinae

ALK 510 Dermatophagoideszmes (rovnaké časti Dermatophagoides pteronyssinus,

Dermatophagoides farinae)

Jedy hmyzu

ALK 801 Apis mellifera(Včela medonosná)

ALK 802 Vespula spp. (Druh osa)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2014/01400-ZME

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. názov lieku

Alutard SQ

injekčná suspenzia

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Alutard SQ je depotný liek obsahujúci nasledovné štandardizované alergénové extrakty trávových peľov adsorbované na hydroxid hlinitý :

200 Alutard SQ 6-Tráv + Raž (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense, Secale cereale)

225 Alutard SQ Phleum pratense (Timotejka lúčna)

231 Alutard SQ Secale cereale (Raž siata)

299 Alutard SQ 6-Tráv (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense)

Biologická aktivita lieku Alutard SQ je daná koncentráciou alergénov a vyjadruje sa v SQ jednotkách (standard quality) na mililiter suspenzie (SQ-U/ml). Každý štandardizovaný alergén je dostupný v štyroch koncentráciách. Liekovky sa rozlišujú uzávermi rozličných farieb a číslami.

Tabuľka č.1: Liekovky a sila

Liekovka č.	Koncentrácia SQ-U/ml	Farebný kód	Obsah pomocných látok mg/ml
1	100	šedý	0,0033
2	1 000	zelený	0,033
3	10 000	oranžový	0,33
4	100 000	červený	3,3*

*3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého zodpovedá 1,13 mg hliníka

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. lieková forma

Injekčná suspenzia, subkutánne použitie.

Číra alebo zakalená tekutina sfarbená podľa druhu a koncentrácie prítomného alergénu.

4. klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Alutard SQ je indikovaný na terapiu špecifických alergických ochorení sprostredkovaných IgE.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so špecifickou imunoterapiou.

Po každej injekcii musí pacient zostať pod dohľadom najmenej 30 minút. Ak sa počas tejto doby prejavia príznaky okamžitej systémovej reakcie ako urtikária, angioedém alebo ťažkej astmy má sa začať symptomatická liečba.

Dávkovanie Alutardu SQ sa musí stanoviť individuálne. Dávka musí vždy závisieť od celkového stavu pacienta, alergickej anamnézy a citlivosti pacienta na špecifický alergén ( pozri časť 4.4).

Predispozícia pacienta k alergickej reakcii sa môže znížiť podaním rýchlo účinkujúceho antihistaminika. Uvedomte si, prosím, že podanie antihistaminika môže maskovať počiatočné varovné príznaky anafylaktickej reakcie ako vyrážka a svrbenie.

Terapia sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej a udržiavacej fáze.

Úvodná fáza:

Cieľom je postupné zvyšovanie dávky, až kým sa nedosiahne najvyššia tolerovaná dávka, avšak neprekročí 100 000 SQ-U čo zodpovedá 1ml z liekovky 4. V tabuľke 2 a 3 sú uvedené dve dávkovacie schémy v úvodnej fáze, ktoré sú považované za štandardné pri stanovení udržiavacej dávky.

Každá dávka sa musí prispôsobiť individuálnej reakcii pacienta a môže sa zvýšiť len v prípade, že predchádzajúcu injekciu pacient dobre toleroval. Vo všetkých ostatných prípadoch, vrátane prerušenia liečby ( infekcia, vakcinácia, dovolenka, atď.) sa dávka primerane zníži ( pozri časť 4.2 „znižovanie dávky“ a časť 4.4).

Tabuľka č.2: Schéma dávkovania počas úvodnej fázy

Liekovka číslo	Koncentrácia SQ-U/ml	Týždeň číslo	Injekcia číslo	Objem ml	Dávka SQ-U
1 2 3	100 1 000 10 000	1 1 1	1 2 3	0,1 0,1 0,1	10 100 1 000
3	10 000 10 000	2 2	4 5	0,2 0,4	2 000 4 000
3 4	10 000 100 000	3 3	6 7	0,6 0,1	6 000 10 000
4	100 000 100 000	4 4	8 9	0,1 0,2	10 000 20 000
4	100 000 100 000	5 5	10 11	0,3 0,3	30 000 30 000
4	100 000 100 000	6 6	12 13	0,5 0,5	50 000 50 000

Injekcie sa podávajú v polhodinových intervaloch.

Tabuľka č.3: Schéma dávkovania počas úvodnej fázy

Liekovka číslo	Koncentrácia SQ-U/ml	Týždeň číslo	Injekcia číslo	Objem ml	Dávka SQ-U
1	100	1	1	0,2	20
1	100	2	2	0,4	40
1	100	3	3	0,8	80
2	1 000	4	4	0,2	200
2	1 000	5	5	0,4	400
2	1 000	6	6	0,8	800
3	10 000	7	7	0,2	2 000
3	10 000	8	8	0,4	4 000
3	10 000	9	9	0,8	8 000
4	100 000	10	10	0,1	10 000
4	100 000	11	11	0,2	20 000
4	100 000	12	12	0,4	40 000
4	100 000	13	13	0,6	60 000
4	100 000	14	14	0,8	80 000
4	100 000	15	15	1,0	100 000

Udržiavacia fáza

Aby sa dosiahol optimálny účinok, udržiavacia dávka má byť najvyššia tolerovaná dávka a maximálne 100 000 SQ-U t.j. najvyššia dávka, ktorá nevyvolá závažné nežiaduce účinky (pozri časť 4.8.)

Optimálna udržiavacia dávka je individuálna a závisí od pacientovej citlivosti na alergén.

Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa interval medzi injekciami postupne predlžuje. Interval medzi injekciami sa má najskôr predĺžiť z 1-týždňového na 2-týždňový, potom na 4-týždňový a napokon na 6-týždňový. Udržiavacia dávka sa potom opakovane podáva každý 6. 2. týždeň po dobu najmenej 3 rokov. Ak sa počas prvých dvoch rokov liečby v peľovej sezóne nedosiahne žiadny efekt, v liečbe sa nemá pokračovať.

Ak sa u pacienta prejavia príznaky závažnej alergickej reakcie počas udržiavacej fázy, musí sa pristúpiť k úprave dávky ( pozri časť 4.2 „ znižovanie dávky“ a časť 4.4).

Pediatrické informácie

Deti mladšie ako 5 rokov sa spravidla nepovažujú za vhodných kandidátov na hyposenzibilizáciu, pretože problémy s akceptáciou a spoluprácou sú viac pravdepodobné v tejto vekovej skupine ako u dospelých.

Klinické údaje o účinnosti u detí ≥ 5 rokov sú nedostatočné, aj keď údaje o bezpečnosti nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.

Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami

Ak sa predĺži odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami, dávkovanie nasledujúcich injekcií sa upraví podľa nasledujúcich odporúčaní:

Tabuľka č.4: Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami počas úvodnej fázy

Týždne medzi návštevami	Dávkovanie
do 2 týždňov	Pokračovanie v úvodnej fáze dávkovania podľa tabuľky 2 alebo 3
2 - 3 týždne	Zopakovať predchádzajúcu dávku
3 - 4 týždne	Zníženie predchádzajúcej dávky o 50 %
4 týždne alebo viac	Znovu začať s dávkovaním v úvodnej fáze podľa tabuľky 2 alebo 3

Tabuľka č.5: Predĺženie časového intervalu medzi dvoma návštevami počas udržiavacej fázy

Týždne medzi návštevami	Dávkovanie
Do 8 týždňov	Pokračovanie v udržiavacej fáze
8 - 10 týždňov	Zníženie predchádzajúcej dávky o 75 %
10 - 12 týždňov	Zníženie predchádzajúcej dávky o 50 %
12 - 14 týždňov	Zníženie predchádzajúcej dávky o 25 %
14 - 16 týždňov	Zníženie predchádzajúcej dávky o 10 %
16 týždňov a viac	Znovu začať s dávkovaním v úvodnej fáze podľa tabuľky 2 alebo 3

V prípade zníženia dávky počas udržiavacej fázy sa má pacient po injekcii starostlivo sledovať. Potom sa má pokračovať v dávkovaní podľa odporúčaní uvedených v tabuľke 2 alebo 3 počas úvodnej fázy až kým sa nedosiahne udržiavacia dávka.

Zníženie dávky

Zníženie dávky v prípade prejavenia sa lokálnych reakcií

Ak reakcia v mieste podania injekcie pretrváva viac ako 6 hodín po injekcii, v závislosti od veľkosti opuchu, sa odporúča nasledovné zníženie dávky.

Tabuľka č.6: Odporúčané dávkovanie v prípade reakcie v mieste podania

Maximálny priemer opuchu		odporúčanie
Deti staršie ako 5 rokov	dospelí
< 5 cm	< 8 cm	Pokračovanie v úvodnej fáze podľa tabuľky 2 alebo 3
5 - 7 cm	8 - 12 cm	Zopakovať predchádzajúcu dávku
7 - 12 cm	12 - 20 cm	Znížiť dávku na úroveň dávky podanej pred týždňom
12 - 17 cm	> 20 cm	Znížiť dávku na úroveň dávky podanej pred 2 týždňami
>17 cm	-	Znížiť dávku na úroveň dávky podanej pred 3 týždňami

Zníženie dávky v prípade prejavenia sa celkových reakcií

Ak sa po injekcii prejavia závažné celkové reakcie ( pozri časť 4.8) v liečbe sa môže pokračovať len po starostlivom zvážení. Ak sa v liečbe pokračuje, nasledujúca dávka sa musí znížiť na 10 % dávky, ktorá vyvolala reakciu.

Zvolené zníženie dávky sa má rozdeliť do dvoch dávok podaných v časovom intervale 30 minút. Pacient má byť pod dohľadom a dávky sa majú podávať podľa odporúčaní v tabuľke 2 alebo 3 až kým sa nedosiahne maximálna tolerovaná udržiavacia dávka.

Ďalšie situácie, kedy sa odporúča úprava dávky alebo odklad dávky pozri časť 4.4.

Súčasná liečba s viac ako jedným alergénom:

V prípade potreby súčasného liečenia s viac ako jedným alergénom, injekcie treba podávať do obidvoch ramien. Aby bolo možné hodnotiť možné alergické reakcie vyvolané špecifickým alergénom, injekcie treba podávať v 30 minútových intervaloch. Možné zvýšené riziko výskytu alergických reakcií pri súčasnom podávaní viac ako jedného alergénu je treba individuálne zhodnotiť.

Spôsob podávania

Alutard SQ sa podáva subkutánne. Miesto podania injekcie je buď laterálne v distálnej tretine ramena, alebo dorzálne v strednej tretine predlaktia.

Intravenóznemu podaniu sa treba vyvarovať. Pred podaním suspenzie jemne aspirujte, počas podávania treba opakovane aspirovať po každých 0,2 ml a injekciu treba podávať pomaly.

Na zvládnutie prípadnej anafylaktickej reakcie majú byť dostupné vhodné lieky a prístroje v nemocničnom zariadení kde sa Alutard SQ podáva.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Imunologické ochorenia (napr. imunokomplexné ochorenia a stavy imunodeficiencie).

• Pacienti so závažnou chronickou alebo závažnou sezónnou astmou ( FEV1 sústavne pod 70 % predpokladanej hladiny po adekvátnej farmakologickej liečbe).

• Stavy, ktoré bránia liečbe prípadnej anafylaktickej reakcie napr: chronické ochorenia srdca a pľúc, závažná arteriálna hypertenzia a liečba beta-blokátormi.

• Pacienti s malígnym ochorením.

• Renálna insuficiencia.

• Účinok adrenalínu, ktorý sa používa v prípade anafylaktického šoku, sa môže zvýšiť

(s možnými smrteľnými následkami) u pacientov, ktorí sa liečia tricyklickými antidepresívami

a inhibítormi monoaminooxidázy ( IMAO). Toto je potrebné vziať do úvahy pred začatím

špecifickej imunoterapie.

• Pacienti liečení ACE inhibítormi (pozri časť 4.5).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba Alutardom SQ sa má uskutočniť len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so špecifickou imunoterapiou.

Pre možné riziko smrteľnej anafylaktickej reakcie, liečba Alutardom SQ môže prebiehať len v zdravotníckych zariadeniach, kde sú ihneď dostupné resuscitačné prístroje a lieky vrátane adrenalínovej injekcie a vyškolený personál.

Súčasná liečba so symptomatickými liekmi proti alergii, napr: antihistaminiká, kortikosteroidy a stabilizátory žírnych buniek, môžu zvýšiť toleranciu pacienta na alergén.

Liečba sa má začať tak, aby sa udržiavacia dávka dosiahla pred začatím peľovej sezóny.

Pokiaľ sa špecifická imunoterapia začne počas peľovej sezóny, riziko celkových reakcií môže byť zvýšené a treba starostlivo zvážiť liečebné opatrenia.

Opatrenia týkajúce sa liečby

• Pred liečbou Alutardom SQ sa má vyhodnotiť funkcia pľúc pacienta.

• Pacient má byť informovaný, že v deň podania injekcie sa má vyhýbať telesnému cvičeniu, horúcej sprche a pitiu alkoholu.

• Musia byť zaznamenané alergické reakcie, ktoré sa vyskytli pri predchádzajúcej liečbe Alutardom SQ a dávka sa má vyhodnotiť.

• Úroveň tolerancie u pacienta na Alutard SQ sa môže zmeniť v prípade užívania iných liekov proti alergii (pozri časť 4.5).

• Pred každou injekciou sa musí vykonať dvojitá kontrola deklarovaného alergénu, koncentrácie, objemu a dátumu predchádzajúcej injekcie (interval medzi dávkami).

• Treba sa vyvarovať intravenóznemu podaniu pre zvýšené riziko alergických reakcií.

• Pacient musí byť pod lekárskym dohľadom najmenej 30 minút po každej injekcii. Ak sa počas tejto doby prejavia príznaky okamžitej systémovej reakcie ako urtikária, angioedém alebo príznaky závažnej astmy má sa začať symptomatická liečba.

Stavy vyžadujúce si úpravu dávky alebo oneskorenie podania injekcie:

 Ak sa predĺžil interval medzi injekciami

(pozri časť 4.2 „Predĺženie časového intervalu medzi dvomi návštevami“)

• Ak má pacient horúčku alebo iné klinické príznaky akútnej alebo chronickej infekcie

• Ak mal pacient alergické príznaky za posledné 3 - 4 dni pred injekciou

• Ak má pacient významne zníženú funkciu pľúc ( vrcholový prietok alebo FEV1 ≤ 70 % pacientovej predpokladanej hodnoty)

• Ak sa prejavia celkové reakcie ( pozri časť 4.2. Zníženie dávky pri celkových reakciách)

• Ak sa prejavia reakcie v mieste podania ( pozri časť 4.2. „zníženie dávky pri reakciách v mieste podania“)

• Ak sa zhorší atopická dermatitída

Treba vziať do úvahy ak boli podané iné vakcíny najmenej jeden týždeň pred aplikáciou Alutardu SQ.

4.5. Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané štúdie týkajúce sa interakcií.

Alutard SQ obsahuje hliník v takom množstve, že sa súčasná denná liečba s inými liekmi obsahujúce hliník ( napr: antacída) neodporúča.

Veľmi zriedkavé prípady život ohrozujúcich anafylaktických reakcií boli zaznamenané u pacientov, ktorí užívali ACE inhibítory a súčasne sa podrobili desenzibilizácii osím alebo včelím jedom. Tomuto možnému riziku sa dá predísť dočasným prerušením liečby ACE inhibítormi ( na základe polčasu vylučovania ACE inhibítora). Avšak u jednotlivých pacientov treba starostlivo zvážiť riziko prerušenia liečby s ACE inhibítorom oproti prínosu imunizácie ( pozri časť 4.3).

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú dostupné klinické údaje o užívaní Alutardu SQ počas gravidity. Preto sa liečba nemá

začať počas gravidity. Ak sa gravidita prejaví počas liečby, liečba môže pokračovať po starostlivom zhodnotení celkového stavu pacienta a reakcií na predchádzajúcu injekciu Alutardu SQ.

Laktácia

Nie sú dostupné klinické údaje o užívaní Alutardu SQ počas laktácie.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa fertility pri používaní Alutardu SQ.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Alutard SQ nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Vo všeobecnosti, reakcie počas liečby s Alutardom SQ súvisia s imunologickou reakciou

(lokálnou a/alebo celkovou) na daný alergén. Príznaky skorej reakcie sa objavia počas prvých 30

minút po podaní injekcie. Príznaky oneskorenej reakcie sa prejavia do 24 hodín po podaní injekcie.

Veľmi často hláseným nežiaducim účinkom u pacientov liečených Alutardom SQ boli lokálne reakcie

v mieste podania.

Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa MedDRA frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000). Častosť výskytu je všeobecne stanovená z klinických skúšaní v imunoterapii. Neznáme, znamená že častosť výskytu nemožno stanoviť z dostupných údajov a sú založené na post marketingových skúsenostiach.

Triedy orgánových systémov	Častosť výskytu	Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému	menej časté	anafylaktická reakcia
	zriedkavé	anafylaktický šok
Poruchy nervového systému	veľmi časté	bolesti hlavy
	neznáme	závrat, zmenená citlivosť
Poruchy oka	časté	konjuktivitída
	neznáme	opuch očných viečok
Poruchy ucha a labirintu	neznáme	vertigo
Poruchy srdca	neznáme	palpitácie, tachykardia, cyanóza
Poruchy ciev	časté	začervenanie
	neznáme	znížený krvný tlak, bledosť
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	časté	dýchavičnosť, kašeľ, dušnosť
	neznáme	astma, upchatie nosa, alergická rinitída, kýchanie, bronchospazmus, dráždenie v hrdle, zúženie hltana
Gastrointestinálne poruchy	časté	hnačka, vracanie, nevoľnosť, dyspepsia
	neznáme	bolesti brucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté	žihľavka, svrbenie, vyrážka
	neznáme	angioedém, začervenanie kože
Poruchy svalovo-kostrovej sústavy a spojivového tkaniva	menej časté	bolesť chrbta
	neznáme	opuch kĺbov, artralgia
Celkové poruchy a poruchy v mieste podania	veľmi časté	opuch v mieste podania injekcie
	časté	svrbenie v mieste podania injekcie, žihľavka v mieste podania injekcie, nepokoj, únava
	neznáme	svrbenie, tlak na hrudníku, pocit chladu, začervenanie v mieste podania injekcie, uzliny v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit cudzieho telesa

Lokálne reakcie sú reakcie, ktoré sa prejavia v mieste podania injekcie a zahŕňajú opuch,

začervenanie, bolesť, svrbenie, zblednutie a hematóm. Obsah hliníka môže mať za následok objavenie

sa nežiaducich účinkov v mieste podania vrátane pozitívneho kožného testu na

hliník.

Celkové reakcie sú rôzne príznaky v orgánoch vzdialených od miesta podania injekcie. Celkové reakcie môžu byť od alergickej rinitídy až po anafylaktický šok. Liečba závažných celkových reakcií musí byť začatá ihneď.

V prípade rozsiahlych lokálnych a celkových reakcií sa musí prehodnotiť liečba (pozri časť 4.2).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Ak sa podá vyššia dávka Alutardu SQ ako bola naplánovaná, zvyšuje sa riziko celkovej reakcie.

Pacienta treba sledovať a každá reakcia sa má liečiť patričnou symptomatickou liečbou

a podpornými opatreniami.

5. farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Extrakt alergénu, peľ tráv.

ATC kód: V01AA02

Alutard SQ sa používa na terapiu u pacientov s alergiou sprostredkovanou imunoglobulínmi E (IgE). Účinok je zameraný na imunitný systém. Cieľom je špecificky potlačiť reakcie na alergény, s ktorými je pacient liečený. Alutard SQ má ďalšie účinky: inhibuje nahromadenie T-lymfocytov a eozinofilných granulocytov v cieľových orgánoch a možno pozorovať posun produkcie cytokínov Th2 na cytokíny Th1. Okrem toho zvyšuje syntézu IL-10, čo môže viesť k anergii T-lymfocytov. Znižuje sa tiež uvoľňovanie histamínu z periférnych bazofilov v krvi. To je výsledok zníženia počtu cirkulujúcich bazofilov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Adsorpcia alergénu na hydroxid hlinitý má účinok na jeho kinetiku a spomaľuje uvoľňovanie alergénu do krvného obehu. Alergén sa uvoľňuje pomaly po subkutánnej injekcii, čo prináša prolongovanú stimuláciu imunitného systému.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V niekoľkých modeloch na zvieratách sa preukázalo, že hliník moduluje imunitnú odpoveď

s podaním alergénu alebo bez neho. Účinky sú napr: aktivácia

komplementu, zvýšenie hladín IL-4 a IL-5, vyplavenie IgE, imunosupresia alebo

imunostimulácia v závislosti od úrovne dávky a dĺžky vystavenia a druhu. Závažnosť týchto

účinkov z hľadiska klinických nežiaducich účinkov nie je známa.

6. farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Hydroxid hlinitý

Chlorid sodný

Hydrogénuhličitan sodný

Fenol

Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky pre 10 000 SQ-U/ml

1 000 SQ-U/ml

100 SQ-U/ml

3 roky pre 100 000 SQ-U/ml

Čas použiteľnosti je 6 mesiacov od prvého otvorenia sklenenej liekovky za predpokladu

neprekročenia dátumu exspirácie uvedeného na štítku.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v chladničke pri teplote( 2 °C - 8 C). Nesmie zmrznúť. Liekovky uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Alutard SQ sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách. Každá injekčná liekovka je

uzavretá chlórbutylovým gumeným uzáverom a fixovaná hliníkovou obrubou v rôznych

farbách s odtrhnuteľnou stredovou časťou.

Alutard SQ sa dodáva v dvoch typoch balenia ako úvodná súprava a udržiavacia súprava:

Úvodná súprava: 4 liekovky, každá obsahuje 5 ml:

Liekovka číslo	Koncentrácia SQ-U/ml	Farebný kód
1	100	šedý
2	1 000	zelený
3	10 000	oranžový
4	100 000	červený

Balenie na udržiavaciu liečbu:

Jedna liekovka číslo 4 s obsahom 5 ml a koncentráciou 100 000 SQ- U/ml (červená).

Na trh nemusia byt uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pred použitím sa liek Alutard SQ premieša jemným prevrátením liekovky desať až dvadsaťkrát.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK – 2970 Hørsholm

Dánsko

8. registračné číslo

59/0526/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženiA registrácie

Dátum prvej registrácie: 22.09.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.07.2007

10. dátUm poslednej revízie

Apríl 2015