Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01947-Z1B

_{PÍSOMNÁINFORMÁCIAPREPOUŽÍVATEĽA}

TRÁVY

Jednotlivé trávy

Kostrava lúčna (Festuca pratensis) IC Lipnica lúčna(Poa pratensis) IR

Mätonoh trváci (Lolium perenne) IR Medúnok vlnatý (Holcus lanatus) IC

Prstnatec obyčajný (Cynodon dactylon) IR

Psinček obyčajný (Agrostis vulgaris) IC Pýr plazivý (Agropyron repens) IC Reznačka laločnatá (Dactylis glomerata) IR Timotejka lúčna (Phleum pratense) IR Tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum) IR

Jednotlivé obilniny

Jačmeňsiaty (Hordeum vulgare) IC Kukurica siata (Zea mays) IC

Ovos siaty (Avena sativa) IC Pšenica letná(Triticum aestivum) IC

Raž siata (Secalecereale) IR

Zmesi trávaobilnín

Pele 3 tráv (reznačka, mätonoh, timotejka) IR Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, mätonoh,tomka, timotejka) IR

Pele12tráv(psinček,prstnatec,stoklas,reznačka,kostrava, IR

lipnica, ovsík, mätonoh, tomka, timotejka, ovos hluchý, medúnok)

Pele 4 obilnín(jačmeň, pšenica, kukurica, ovos) IR Zmes 5 tráv + 4 obilnín IR

BURINY Jednotlivé buriny

Ambróziavyššia(Ambrosiaelatior) IR

Ďatelina lúčna (Trifolium pratense) IC Chmeľobyčajný (Humulus lupulus) IC Horčica čierna (Brassica nigra) IC Láskavec ohnutý (Amaranthus retroflexus) IC Lucerna siata(Medicago sativa) IC Margaréta biela (Leucanthemum vulgare) IC Mrlík biely (Chenopodium album) IC Múrovník lekársky(Parietaria officinalis) IR Múrovník židovský (Parietariajudaica) IR Palina obyčajná (Artemisiavulgaris) IR Púpava lekárska (Taraxacum officinale) IC Repka olejka(Brassica napus) IC Skorocel (Plantago) IC Slanobyľdraslomilná(Salsola kali) IR Slnečnicaročná (Helianthus annus) IC Štiavlúčny (Rumex acetosa) IC Zlatobyľkanadská (Solidago canadensis) IC Žihľavadvojdomá (Urtica dioica) IC

Zmesi burín

Astrovité (margaréta, púpava, zlatobyľ,voškovník) IC Mrlíkovité(mrlík,láskavec) IC

Zmes burín (lucerna, ďatelina, pŕhľava, kapusta čierna, IC

skorocel)

DREVINY

Jednotlivé dreviny

Agát biely (Robiniapseudoaccacia) IC Akácia belavá (Acacia dealbata) IC Baza čierna (Sambucus nigra) IC

Borievka obyčajná (Juniperuscommunis) IC

Borovicalesná(Pinus sylvestris) IC Brest hrabolistý (Ulmus minor) IC Breza previsnutá (Betula pendula) IR Buk lesný(Fagussylvatica) IC Cyprus vždyzelený (Cupressussempervirens) IC Dub letný (Quercus robur) IC Gaštanjedlý (Castaneasativa) IC Hrab obyčajný (Carpinus betulus) IR Jaseňštíhly(Fraxinus excelsior) IR Javor horský(Acer pseudoplatanus) IC Jelša lepkavá(Alnus glutinosa) IR Lieska obyčajná (Corylus avellana) IR Lipaveľkolistá(Tilia platyphylos) IC Moruša biela(Morus alba) IC Oliva európska (Olea europea) IR Orechkráľovský(Juglans regia) IC Pagaštan konský (Aesculus hippocastanum) IC Platan javorolistý (Platanus vulgaris) IC Topoľbiely(Populus alba) IC Vŕba rakytová (Salixcaprea) IC Zob vtáčí (Ligustrum vulgare) IC

Zmesi drevín

Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab) IR Bukovité (buk, gaštan, dub) IC

Cyprusovité (cyprus, borievka) IC

Olivovité(oliva,vtáčí zob, jaseň) IC Vŕbovité (topoľ,vŕba) IC Zmes drevín(agát, javor, lipa, pagaštan,platan) IC

PLESNE, KVASINKYA DERMATOFYTY Jednotlivé plesne

Alternaria alternata IC Botrytis cinerea IC

Epicoccumpurpurascens IC

Fusariumsolani IC Helminthosporium halodes IC Chaetomiumglobosum IC Merulius lacrymans IC Mucor racemosus IC Pullulariapullulans IC Rhizopus nigricans IC Stemphylliumbotryosum IC Trichothecium roseum IC

Kvasinkya dermatofyty

Epidermophyton flocosum IC Trichophyton rubrum IC

Zmesi plesní

Aspergillus(fumigatus, niger, nidulans) IC Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC

Penicillium(digitatum, expansum, notatum) IC

Zmeskvasiniek (Saccharomycescerevisiae, minor) IC Zmessnetí (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. zeae) IC

EPITÉLIE, HMYZ Epitélie

Kôň IC Králik IC

Mačka IR Morča IC

Pes IC

Potkan IC Škrečok IC

Zmes epitélií

Zmes peria(kačacie,husacie,kuracie) IC

Hmyz

Komár IC Moľaobilná IC

Ovad IC Šváb IC

LATEX A RASTLINNÉ PRODUKTY

Latex IR

POTRAVINY Koreninya semená

Aníz IC Bobkový list IC

Cesnak IC

Cibuľa IC Čaj IC Čierne korenie IC Horčica IC Kari IC Káva IC Muškátový orech IC Oliva IC Paprika IC Rasca IC Sézam IC Tymián IC

Obilniny

Alfa-amyláza IC Jačmeň IC

Kukurica IC

Pšenica IC Pšeničná múka IC

Ražná múka IC Ryža IC Slad IC Zmes 7 obilnín (jačmeň,kukurica,ovos,ryža,raž) IC

Vajcia

Vajce (bielko) IC Vajce(žĺtko) IC

Vajce (celé) IC

Zelenina

Artičoka IC Fazuľa IC

Mrkva IC

Paradajky IC Sója IC Špenát IC Zelený hrášok IC Zeler IC Zemiaky IC

Ovocie a orechy

Arašidy IC Avokádo IC

Banán IC

Broskyňa IC Citrón IC Granátové jablko IC Jablko IC Jahody IC Kakao IC Kiwi IC Lieskový oriešok IC Mandľa IC Mango IC Marhuľa IC Melón IC Pomaranč IC Vlašský orech IC

Mäso

Bravčové IC Kuracie IC

Rybya morské produkty

Hejk IC Krab IC

Krevety IC

Langusta IC Sardinka IC Sladkovodnéryby (kapor, ostriež, šťuka) IC Slávka jedlá IC Treska IC Treska bezfúza IC Tuniak IC Ustrica IC

Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparáty, diagnostické alergény

Charakteristika

Roztok alergénových extraktov na diagnostické prick testy.

Pozitivitakožnýchtestovdokazujeprítomnosťšpecifickýchprotilátokprotialergénom,naktoréje pacient senzibilizovaný.

Lokálnareakcia,ktorása prejavujeakoopuch,sčervenanieasvrbenie(Lewisovetrias)jevýsledkom miestneho pôsobenia mediátorov alergie uvoľnených v mieste vpichu pri reakcii antigénu s protilátkou.

Terapeutické indikácie

Tento liek jeurčený len nadiagnostickéúčely.

DiagnostikaalergiítypuIpomocoukožnýchtestovpodľaklasifikácieGellaaCoombsa,ktorésa prejavujú najmä rinitídou,konjunktivitídou a astmou so sezónnymaleboceloročnýmpriebehom. Stanoveniepresnejdiagnózyvyžadujeidentifikáciualergénov,ktorésúzodpovednézaalergické

ochorenie.

KožnétestysapoužívajúnapotvrdenieprecitlivenostiI.typunapele,roztoče, alergényživočíšneho pôvodu,plesne,kvasinky, dermatofyty,latexapotraviny,ktorúmožnopredpokladaťnazáklade anamnézy pacienta.

Kontraindikácie

Absolútnekontraindikáciekožnéhopricktestuniesúznáme,neodporúčasaichvšakvykonávaťpri akútnomhorúčkovitomalebozápalovomochorení,vakútnejfázezákladnéhoalergickéhoochorenia

a pri inýchsystémových ochoreniach a tiežprikožných léziách v testovanej oblasti.

Tehotenstvoa dojčenie

Počas tehotenstva by sa kožné testy nemali robiť.

Nežiaduce účinky

Pri dodržaní všetkých pravidiel testovania je znášanlivosť kožných testov dobrá. Pri všetkých pozitívnych reakciáchsa vytvorí lokálny edém, erytéma slabšie svrbenie.

Nežiaduce reakcie anafylaktického typu sú zriedkavé.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie

Liečba antihistaminikami môže významne znížiť reakcie na kožné testy. Krátkodobo účinkujúce antihistaminikátrebavysadiťminimálne48hodínpredtestovaním,hydroxyzin,ketotifenminimálne2

týždne pred plánovaným testovaním.

Antihistaminiká s dlhodobým účinkom (astemizol) treba vysadiť minimálne na 6 týždňov pred testovaním.

Podávaniekortikosteroidovneovplyvňujesignifikantnereakcienakožnétesty,pokiaľdennádávka neprevyšujeekvivalent30mgprednizolonu.Pretoniejepredtestamipotrebnéukončiťichpodávanie.

Je však žiaduce prerušiť všetky aplikáciedermatokortikoidov 2-3 týždne pred kožnými testami.

Kožné testy sa nemajúrobiť najmenej dva týždne po ukončeníliečbytricyklickýmiantidepresívami.

_{Dávkovaniea spôsob podávania}

Pricktestspočívavprepichnutíočistenejkožepredlaktiaihlou„Stallerpoint“shrotom1mmcez kvapkukoncentrovanéhoalergénovéhoextraktu.Tlaklancetymusíbyťstrednesilnýarovnomerný.

Pokožka samá stlačiť asio 2 až 5 mm.

Výsledkysaodčítajúpribližneo20minút.Predodčítanímjevhodnékožuopäťdôkladneočistiť

alkoholom alebo éterom, čím sa odstránia zvyškyrozpúšťadla.

Zarovnakýchpodmienoksaurobínegatívnaapozitívnakontrola.Odporúčasarobiťkontrolydvojmo, abysa znížilorizikofalošnejpozitivity.

Vyhodnotenie senzitivity sa robí porovnaním reakcie vyvolanej testovaným alergénom oproti kontrolám.

Vovšeobecnostisaakonegatívnyhodnotítestspriemerompupencaaerytémumenšímako3mm. Ak jereakciaväčšia ako 3 mm, považuje sa test za pozitívny.

Špeciálne upozornenia

Predvykonanímtestujepotrebné,abypacientinformovalalergológaovšetkýchliekoch,ktorév súčasnosti užíva alebo práve prestal užívať, a to na lieky lekárskypredpis aj voľnopredajné.

Kožnétestytrebarobiťna zdravejkoži,abybolivýsledkyinterpretovateľnéaaby nedošlokzhoršeniu existujúcejdermatózy.Pridermografizmetrebazásadneporovnávaťskontrolnýmitestami,pretože

vyhodnotenievýsledkov jev týchtoprípadoch osobitne problematické.

Diagnostickýtestsa nesmie používať pouplynutí dátumu použiteľnosti,ktorý jeuvedený na liekovke. Alyostal Prick nemá žiadenvplyv na schopnosť viesťmotorové vozidlá a obsluhovať stroje. Uschovávaťmimo dosahua dohľadudetí!

Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote +2 až +8 °C(v chladničke).

Pozitívna kontrola skodeíniumdihydrogenfosfátomsauchováva mimo chladničky pri teplote do 25°C.

Balenie

Liek sa dodáva v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách s obsahom 3 ml roztoku na kožné vpichové testy. Súčasťou každej injekčnej liekovky je kvapkadlo. Prepravný obal umožňuje dodávku od 1 do 50 injekčných liekoviek. Na prepravu sa môžu použiť škatule so 6 alebo 20 alebo 50 priehradkami na injekčné liekovky.

Dátum poslednej revízie

Apríl 2015

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01947-Z1B

SÚHRNCHARAKTERISTICKÝCHVLASTNOSTÍLIEKU

1. Názovlieku

ALYOSTALPrick

Injekčný roztok na intradermálne použitie na diagnostické účely

_{2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie}

Liekovkas roztokom obsahuje:

Allergenorumextractum v koncentrácii 100 IR/ml (štandardizované extrakty) alebo

100 IC/ml (neštandardizované extrakty). Každá liekovka obsahujeniektorýz alergénov uvedených vzozname alergénov.

Negatívnakontrola: Glycerol-fyziologický roztok

Pozitívnakontrola:

1. Histamini dihydrochloridum 10 mg/ml

2. Codeini dihydrogenophosphas 9 %

Jednotky:

IR(Indexreaktivity):Alergénovýextrakts titrom100IR/mljetakýextrakt,ktorýv kožnomprick-teste zapoužitiaihlyStallerpointvyvoláu30pacientovsenzitívnychnadanýalergénčervenúškvrnu s priemerom 7 mm. Kožná reaktivita u týchto pacientov je zároveň porovnávaná s pozitívnou kontrolou, ktorou je kodeíniumdihydrogenfosfát 9%.

IC(Index koncentrácie):Alergénový extraktmáindex koncentrácie 100IC/mlak jeho koncentráciaje rovnaká,akou štandardizovanéhoreferenčnéhoextraktus indexomreaktivity100IR/ml.Referenčný extrakt obsahuje alergénz rovnakej skupiny alergénov.

V prípade, že pre určitú skupinu alergénov neexistuje referenčný extrakt, hodnota 100 IC/ml zodpovedátakému extraktu, ktorého koncentráciabola stanovenána základe klinickýchskúseností.

Ualergénov,ktorénazákladeskúsenostínenavodia dostatočnúreakciuupacienta,samôžepoužiť extrakt v koncentrácii 1000 IC/ml. V koncentrácii 1000 IC/ml sú dostupné alergény živočíšneho pôvodu a plesne.

ROZTOČE Jednotlivé roztoče

Acarussiro IC

Blomia tropicalis * IR Dermatophagoides farinae IR Dermatophagoides pteronyssinus IR Euroglyphus maynei IC Glyciphagusdomesticus IC Lepidoglyphus destructor IC Pyroglyphusafricanus * IC Tyrophagus putrescentiae IC

Zmesi roztočov

Skladové roztoče (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, IC Lepidoglyphus destructor,Tyrophagus putrescenciae)

* tropické roztoče

TRÁVY

Jednotlivé trávy

Kostrava lúčna (Festuca pratensis) IC Lipnica lúčna(Poa pratensis) IR

Mätonoh trváci (Lolium perenne) IR Medúnok vlnatý (Holcus lanatus) IC

Prstnatec obyčajný (Cynodon dactylon) IR

Psinček obyčajný (Agrostis vulgaris) IC Pýr plazivý (Agropyron repens) IC Reznačka laločnatá (Dactylis glomerata) IR Timotejka lúčna (Phleum pratense) IR Tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum) IR

Jednotlivé obilniny

Jačmeňsiaty (Hordeum vulgare) IC Kukurica siata (Zea mays) IC Ovos siaty (Avena sativa) IC

Pšenica letná(Triticum aestivum) IC

Raž siata (Secalecereale) IR

Zmesi trávaobilnín

Pele 3 tráv (reznačka, mätonoh, timotejka) IR Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, mätonoh,tomka, timotejka) IR

Pele12tráv(psinček,prstnatec,stoklas,reznačka,kostrava, IR

lipnica, ovsík, mätonoh, tomka, timotejka, ovos hluchý, medúnok)

Pele 4 obilnín(jačmeň, pšenica, kukurica, ovos) IR Zmes 5 tráv + 4 obilnín IR

BURINY Jednotlivé buriny

Ambróziavyššia(Ambrosiaelatior) IR

Ďatelina lúčna (Trifolium pratense) IC Chmeľobyčajný (Humulus lupulus) IC Horčica čierna (Brassica nigra) IC

Láskavec ohnutý (Amaranthus retroflexus) IC

Lucerna siata(Medicago sativa) IC Margaréta biela (Leucanthemum vulgare) IC Mrlík biely (Chenopodium album) IC Múrovník lekársky(Parietaria officinalis) IR Múrovník židovský (Parietariajudaica) IR Palina obyčajná (Artemisiavulgaris) IR Púpava lekárska (Taraxacum officinale) IC Repka olejka(Brassica napus) IC Skorocel (Plantago) IC Slanobyľdraslomilná(Salsola kali) IR Slnečnicaročná (Helianthus annus) IC Štiavlúčny (Rumex acetosa) IC Zlatobyľkanadská (Solidago canadensis) IC Žihľavadvojdomá (Urtica dioica) IC

Zmesi burín

Astrovité (margaréta, púpava, zlatobyľ,voškovník) IC Mrlíkovité(mrlík,láskavec) IC

Zmes burín (lucerna, ďatelina, pŕhľava, kapusta čierna, IC

skorocel)

DREVINY

Jednotlivé dreviny

Agát biely (Robiniapseudoaccacia) IC Akácia belavá (Acacia dealbata) IC Baza čierna (Sambucus nigra) IC

Borievka obyčajná (Juniperuscommunis) IC

Borovicalesná(Pinus sylvestris) IC Brest hrabolistý (Ulmus minor) IC Breza previsnutá (Betula pendula) IR Buk lesný(Fagussylvatica) IC Cyprus vždyzelený (Cupressussempervirens) IC Dub letný (Quercus robur) IC Gaštanjedlý (Castaneasativa) IC Hrab obyčajný (Carpinus betulus) IR Jaseňštíhly(Fraxinus excelsior) IR Javor horský(Acer pseudoplatanus) IC Jelša lepkavá(Alnus glutinosa) IR Lieska obyčajná (Corylus avellana) IR Lipaveľkolistá(Tilia platyphylos) IC Moruša biela(Morus alba) IC Oliva európska (Olea europea) IR Orechkráľovský(Juglans regia) IC Pagaštan konský (Aesculus hippocastanum) IC Platan javorolistý (Platanus vulgaris) IC Topoľbiely(Populus alba) IC Vŕba rakytová (Salixcaprea) IC Zob vtáčí (Ligustrum vulgare) IC

Zmesi drevín

Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab) IR Bukovité (buk, gaštan, dub) IC

Cyprusovité (cyprus, borievka) IC Olivovité(oliva,vtáčí zob, jaseň) IC

Vŕbovité (topoľ,vŕba) IC

Zmes drevín(agát, javor, lipa, pagaštan,platan) IC

PLESNE, KVASINKYA DERMATOFYTY Jednotlivé plesne

Alternaria alternata IC Botrytis cinerea IC

Epicoccumpurpurascens IC

Fusariumsolani IC Helminthosporium halodes IC Chaetomiumglobosum IC Merulius lacrymans IC Mucor racemosus IC Pullulariapullulans IC Rhizopus nigricans IC Stemphylliumbotryosum IC Trichothecium roseum IC

Kvasinkya dermatofyty

Epidermophyton flocosum IC Trichophyton rubrum IC

Zmesi plesní

Aspergillus(fumigatus, niger, nidulans) IC Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC

Penicillium(digitatum, expansum, notatum) IC

Zmeskvasiniek (Saccharomycescerevisiae, minor) IC Zmessnetí (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. zeae) IC

EPITÉLIE, HMYZ Epitélie

Kôň IC Králik IC Mačka IR

Morča IC

Pes IC Potkan IC Škrečok IC

Zmes epitélií

Zmes peria(kačacie,husacie,kuracie) IC

Hmyz

Komár IC Moľaobilná IC Ovad IC

Šváb IC

LATEX A RASTLINNÉ PRODUKTY

Latex IR

POTRAVINY Koreninya semená

Aníz IC Bobkový list IC Cesnak IC

Cibuľa IC

Čaj IC Čierne korenie IC Horčica IC Kari IC Káva IC Muškátový orech IC Oliva IC Paprika IC Rasca IC Sézam IC Tymián IC

Obilniny

Alfa-amyláza IC Jačmeň IC Kukurica IC

Pšenica IC

Pšeničná múka IC

Ražná múka IC Ryža IC Slad IC Zmes 7 obilnín (jačmeň,kukurica,ovos,ryža,raž) IC

Vajcia

Vajce (bielko) IC Vajce(žĺtko) IC

Vajce (celé) IC

Zelenina

Artičoka IC Fazuľa IC

Mrkva IC Paradajky IC

Sója IC

Špenát IC Zelený hrášok IC Zeler IC Zemiaky IC

Ovocie a orechy

Arašidy IC Avokádo IC

Banán IC

Broskyňa IC Citrón IC Granátové jablko IC Jablko IC Jahody IC Kakao IC Kiwi IC Lieskový oriešok IC Mandľa IC Mango IC Marhuľa IC Melón IC Pomaranč IC Vlašský orech IC

Mäso

Bravčové IC Kuracie IC

Rybya morské produkty

Hejk IC Krab IC

Krevety IC

Langusta IC Sardinka IC Sladkovodnéryby (kapor, ostriež, šťuka) IC Slávka jedlá IC Treska IC Treska bezfúza IC Tuniak IC Ustrica IC

3. Lieková forma

Injekčný roztok na intradermálne použitie na diagnostické účely

_{4. Klinické údaje}

4.1. Terapeutické indikácie

Tento liek jeurčený len nadiagnostickéúčely.

DiagnostikaalergiítypuIpomocoukožnýchtestovpodľaklasifikácieGellaaCoombsa,ktorésa prejavujú najmä rinitídou,konjunktivitídou a astmou so sezónnymaleboceloročnýmpriebehom. Stanoveniepresnejdiagnózyvyžadujeidentifikáciualergénov,ktorésúzodpovednézaalergické ochorenie.

KožnétestysapoužívajúnapotvrdenieprecitlivenostiI.typunapele,roztoče, alergényživočíšneho pôvodu,plesne,kvasinky, dermatofyty,latexapotraviny,ktorúmožnopredpokladaťnazáklade anamnézy pacienta.

4.2. Dávkovanie a spôsobpodávania

Pricktestspočívavprepichnutíočistenejkožepredlaktiaihlou„Stallerpoint“shrotom1 mmcez kvapkukoncentrovaného alergénového extraktu.Tlaklancetymusíbyťstrednesilnýarovnomerný. Pokožka samá stlačiť asio 2 až 5 mm.

Výsledkysaodčítajúpribližneo20minút.Predodčítanímjevhodnékožuopäťdôkladneočistiť

alkoholom alebo éterom, čím sa odstránia zvyškyrozpúšťadla.

Zarovnakýchpodmienoksaurobínegatívnaapozitívnakontrola.Odporúčasarobiťkontroly dvojmo, abysa znížilorizikofalošnejpozitivity.

Vyhodnotenie senzitivity sa robí porovnaním reakcie vyvolanej testovaným alergénom oproti kontrolám.

Vovšeobecnostisaakonegatívnyhodnotítestspriemerompupencaaerytémumenšímako3mm. Ak jereakciaväčšia ako 3 mm, považuje sa test za pozitívny.

4.3. Kontraindikácie

Absolútnekontraindikáciekožnéhopricktestuniesúznáme,neodporúča saichvšakvykonávaťpri akútnomhorúčkovitomalebozápalovomochorení,vakútnejfázezákladnéhoalergickéhoochorenia a pri inýchsystémových ochoreniach a pri tiež kožných léziách v testovanej oblasti.

_{4.4. Špeciálne upozornenia}

Kožné testy treba robiť nazdravejkoži,abybolivýsledkyinterpretovateľnéa abynedošlo kzhoršeniu existujúcej dermatózy. Pri dermografizme trebazásadne porovnávať s kontrolnými testami, pretože vyhodnotenievýsledkov jev týchto prípadoch osobitne problematické.

4.5. Liekovéa inéinterakcie

Liečbaantihistaminikami môževýznamneznížiť reakcienakožnétesty.Krátkodoboúčinkujúce antihistaminikátrebavysadiťminimálne 48hodín predtestovaním, hydroxyzin, ketotifenminimálne2 týždne pred plánovaným testovaním.

Antihistaminiká s dlhodobým účinkom (astemizol) treba vysadiť minimálne na 6 týždňov pred testovaním.

Podávaniekortikosteroidovneovplyvňujesignifikantnereakcienakožnétesty,pokiaľdennádávka neprevyšujeekvivalent30mgprednizolonu.Pretoniejepredtestamipotrebnéukončiťichpodávanie.

Je však žiaduce prerušiť všetky aplikáciedermatokortikoidov 2-3 týždne pred kožnými testami.

Kožné testy sa nemajúrobiť najmenej dva týždne po ukončeníliečbytricyklickýmiantidepresívami.

_{4.6. Používanie v graviditea počas laktácie}

Počas gravidity by sa kožné testy nemali robiť.

4.7. Ovplyvnenieschopnosti viesť motorové vozidlá aobsluhovať stroje

Žiadne.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri dodržaní všetkých pravidiel testovania je znášanlivosť kožných testov dobrá. Pri všetkých pozitívnych reakciáchsa vytvorí lokálny edém, erytéma slabšie svrbenie.

Nežiaduce reakcie anafylaktického typu sú zriedkavé.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

_{4.9. Predávkovanie}

Vzhľadomnaspôsob podania je možnosť predávkovania vylúčená.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina: Imunopreparáty, diagnostické alergény

ATC kód: V01AA20

_{5.1. Farmakodynamickévlastnosti}

Roztok alergénových extraktov na diagnostické prick testy.

Pozitivitakožnýchtestovdokazujeprítomnosťšpecifickýchprotilátokprotialergénom,naktoréje pacient senzibilizovaný.

Lokálnareakcia,ktorásaprejavujeakoopuch,sčervenanieasvrbenie(Lewisovetrias)jevýsledkom miestneho pôsobenia mediátorov alergie uvoľnených v mieste vpichu pri reakcii antigénu s

protilátkou.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Neboli sledované.

_{5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti}

Bezpečnosťpoužívania bola preverenádlhodobýmklinickým používaním.

6. Farmaceutické informácie

_{6.1. Zoznam pomocných látok}

Alergénový roztok: Mannitolum Glycerolum

Natrii chloridum

Phenolum

Aqua ad iniectabilia

Pozitívnakontrola:

1. Histaminidihydrochloridum10mg/ml,natriichloridum,natriihydrogenocarbonas,glycerolum, aqua ad iniectabilia

2. Codeinidihydrogenophosphas 9 %, natrii chloridum, glycerolum, aqua ad iniectabilia

Negatívnakontrola: Glycerolum

Natrii chloridum

Phenolum

Aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility

Žiadne.

_{6.3. Čas použiteľnosti}

3 roky

6.4. Upozorneniana podmienkya spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote +2 až +8 °C (v chladničke).

Pozitívna kontrola skodeíniumdihydrogenfosfátomsauchováva mimo chladničky pri teplote do 25°C.

_{6.5. Vlastnostia zloženieobalu,veľkosťbalenia}

Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I., každá s pripevneným kvapkadlom a obsahom 3 ml roztoku na kožné vpichové testy.

Veľkostibalenia:

Roztok na prick testy:1 x3 ml

Pozitívna kontrola (Histamini dihydrochloridum 10 mg/ml): 1 x 3 ml Pozitívna kontrola (Codeinidihydrogenophosphas 9%): 1 x 3ml Negatívna kontrola (Glycerol-fyziologický roztok): 1 x 3ml

Prepravný obal umožňuje dodávku od 1 do 50 injekčných liekoviek. Na prepravu sa môžu použiť škatule so 6 alebo 20 alebo 50 priehradkami na injekčné liekovky.

_{6.6. Upozornenianaspôsob zaobchádzania s liekom}

Pred použitím skontrolujte dátum použiteľnosti.

6.7. Podmienkya spôsoblikvidácie nepoužitéholieku

Nerelevantné.

_{7. Držiteľrozhodnutia o registrácii}

STALLERGENESS.A.

6 rue Alexis de Tocqueville F-92183 Antony Cedex Francúzsko

8. Registračné číslo

59/0184/98-S

_{9. Dátum prvej registrácie/predĺženiaregistrácie}

Dátum prvej registrácie: 16.4.1998

Dátum posledného predĺźenia registrácie: 11.7.2005

10. Dátum poslednej revízie

Apríl 2015