Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2107/ 8043

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ambrobene 30 mg

(ambroxoli hydrochloridum)

tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie tablety:

Liečivo:

ambroxoli hydrochloridum (ambroxoliniumchlorid) 30 mg v 1 tablete.

Pomocné látky:

lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý).

Farmakoterapeutická skupina:

Expektorans, mukolytikum.

Charakteristika:

Ambrobene 30 mg je expektorans s mukolytickým účinkom, vyvoláva zvýšenú tvorbu hlienu a zároveň ho zrieďuje, podporuje pohyb riasiniek a tým čistí sliznicu dýchacích ciest, zvyšuje jej odolnosť proti infekcii.

Indikácie:

Liek Ambrobene30 mg sa užíva pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest spojených s ťažkým vykašliavaním, pri infekčných ochoreniach dýchacích ciest, pri akútnych a chronických zápaloch prínosových dutín. Ambrobene 30 mg možno podávať deťom i dospelým.

Kontraindikácie:

Liek Ambrobene30 mg sa nesmie užívať pri precitlivenosti na ambroxol.

Počas tehotenstva užívajte liek len s vedomím lekára. Počas užívania lieku Ambrobene 30 mg sa odporúča prerušiť dojčenie.

Nežiaduce účinky:

Počas užívania lieku Ambrobene30 mg sa môže prejaviť slabosť, bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti, hnačky a dávenie, kožné vyrážky. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára.

Interakcie:

Účinky lieku Ambrobene30 mg a iných liekov užívaných súčasne sa môžu navzájom ovplyvňovať. V prípade, že užívate iné lieky na lekársky predpis alebo i bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívať Ambrobene 30 mg s lekárom. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že užívate Ambrobene30 mg.

Látky tlmiace kašeľ (napr. kodeín) bránia vykašliavať hlien, ktorý sa po podaní Ambrobene30 mg tvorí vo väčšej miere, preto ich neužívajte súčasne.

Dávkovanie:

Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajná dávka Ambrobene 30 mg je nasledovná:

Dospelí a deti nad 12 rokov: prvé 2 - 3 dni: 3 x 1 tableta denne, ďalej 2 x 1 tableta denne.

Deti od 6 - 12 rokov: 2 - 3 x 1/2 tablety denne.

Spôsob užívania:

Liek sa užíva po jedle a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny, čo významne prispieva k jeho účinku.

Upozornenie:

V prípade, že počas troch dní nedôjde k zlepšeniu stavu, vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára. Bežným sprievodným javom počas užívania lieku Ambrobene30 mg je zvýšenie tvorby hlienu v prvých 2 - 3 dňoch.

Zvyčajný čas liečby liekom Ambrobene 30 mg je 7 - 10 dní.

Uchovávanie:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.

Varovanie:

Liek sa nesmie užívať po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na obale.

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie:

20 tabliet.

Dátum poslednej revízie:

Marec 2008

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č.: 2107/ 8043

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ambrobene 30 mg

1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, ktoré súvisia s poruchou tvorby hlienu a jeho transportu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Ak nie je uvedené inak, odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:

Deti 6 - 12 rokov

Vo všeobecnosti sa podáva 15 mg ambroxol hydrochloridu dva až trikrát denne (½ tablety Ambrobene 30 mg dva až trikrát denne).

Dospelí a deti nad 12 rokov

Vo všeobecnosti sa podáva počas prvých 2-3 dní 30 mg ambroxol hydrochloridu trikrát denne

(1 tableta Ambrobene 30 mg trikrát denne) a ďalej 30 mg ambroxol hydrochloridu dvakrát denne

(1 tableta Ambrobene 30 mg dvakrát denne).

Upozornenie:

Zvýšenie účinnosti u dospelých (zvlášť u pacientov so značnom bronchiálnou hypersekréciou alebo vysokou viskóznou bronchiálnou sekréciou) sa môže dosiahnuť podávaním dávky 60 mg ambroxol hydrochloridu dvakrát denne.

Tablety je vhodné podávať po jedle.

Mukolytický účinok ambroxol hydrochloridu sa zlepšuje pri prijímaní tekutín.

Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, v závislosti na indikácii a priebehu ochorenia.

4.3. Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na ambroxol alebo na niektorú z pomocných látok.

V prípade bronchomotorických porúch a veľkej sekrécii (napr. v prípade ojedinelého syndrómu nepohyblivých riasiniek) sa ambroxol má podávať s opatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.

V prípade závažnej poruchy renálnej alebo hepatálnej funkcie sa musí ambroxol podávať zvlášť opatrne (napr. predĺžiť interval alebo redukovať dávky).

Tieto tablety nie je vhodné podávať deťom do 6 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne.

4.5. Liekové a iné interakcie

S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxol podáva spolu s antitusikami, pretože vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa.

Pred zahájením liečby je preto potrebné prísne zvážiť indikácie takejto kombinovanej liečby.

S opatrnosťou treba postupovať aj pri súčasnom podávaní antibiotík (amoxycilín, cefuroxím, doxycyklín a erytromycín), nakoľko ambroxol môže zvýšiť koncentráciu týchto antibiotík v pľúcach. Interakcia sa potvrdila v prípade súčasného podávania s doxycyklínom.

4.6. Gravidita a laktácia

Kvôli nedostatku údajov z klinickej praxe sa ambroxol v gravidite (najmä počas prvých troch mesiacov) a počas laktácie môže podávať, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe údaje o vplyve lieku na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

Ojedinele sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne problémy (napr. nauzea a bolesti žalúdka) a alergické reakcie (napr. kožná vyrážka, opuch tváre, dyspnoe a zvýšená teplota sprevádzaná triaškou).

Zriedkavo sa objavuje pocit sucha v ústach a dýchacích cestách, sialorea, rinorea, zápcha a dysúria.

V jednom prípade sa zaznamenal anafylaktický (alergický) šok a raz alergická kontaktná dermatitída.

4.9. Predávkovanie

a) Symptómy predávkovania

Po predávkovaní ambroxolom nie sú známe príznaky intoxikácie. Zaznamenali sa len krátkodobá nespavosť a hnačka.

Ambroxol sa dobre toleroval po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň a po perorálnej dávke do 25 mg/kg/deň.

V predklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla sialorea, napínanie na dávenie, dávenie a hypotenzia.

b) Liečba predávkovania

Pri predávkovaní je potrebné vyvolať dávenie resp. vykonať výplach žalúdka len v prípade extrémneho predávkovania.

Odporúča sa zahájiť symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum

ATC kód: R 05 CB 06

Ambroxol je účinný N-desmetyl metabolit bromhexínu. Doposiaľ nie je presne známy jeho spôsob účinku; je dokázaný jeho sekretolytický a sekretomotorický účinok. V štúdiách u zvierat sa zistilo, že ambroxol zvyšuje tvorbu bronchiálneho sekrétu. Odstránenie hlienu sa dosahuje znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Po podaní ambroxolu sa zistilo tiež zvýšenie syntézy a sekrécie surfaktantu („aktivácia surfaktantu“); predpokladá sa zvýšenie permeability vaskulárno-bronchiálnej bariéry.

Nástup účinku sa dosahuje v priemere 30 minút po perorálnom podaní lieku a pretrváva počas 6-12 hodín, v závislosti na dávke.

U ľudí sa ambroxol po perorálnom podaní rýchlo a takmer úpne absorbuje. Hodnota tmax po perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biodostupnosť ambroxolu po perorálnom podaní sa redukuje približne o 1/3 počas prvého kroku metabolizmu. Vzniknuté metabolity sa eliminujú prevažne renálnou cestou (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85% ambroxolu (80-90%). Terminálna fáza biologického polčasu eliminácie je 7-12 hodín. Plazmatický polčas ambroxolu a jeho metabolitov je cca 22 hodín. Celková renálna eliminácia je 90%, prevažne vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.

Menej ako 10% podaného ambroxolu sa vylučuje renálnou elimináciou v nezmenenej forme.

Keďže ambroxol sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny, má veľký distribučný objem a pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo forsírovanou diurézou sa dosiahne len nevýznamná eliminácia lieku.

Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxolu o 20-40%.

V prípade závažnej renálnej dysfunkcie sa predlžuje biologický polčas eliminácie metabolitov ambroxolu.

Ambroxol prestupuje cerebrospinálnou tekutinou, prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

Akútna toxicita

Skúšky na akútnu toxicitu u zvierat nepotvrdili zvláštnu precitlivenosť (pozri časť 4.9).

Chronická / subchronická toxicita

Skúšky na chronickú toxicitu vykonané u 2 druhov zvierat nedokázali žiadne zmeny, ktoré by súviseli s podávaným liekom.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Dlhodobé štúdie u zvierat nedokázali karcinogénny potenciál ambroxolu.

Všetky výsledky testov na mutagenitu ambroxolu boli negatívne.

Reprodukčná toxicita

Štúdie na embryotoxicitu, ktoré sa vykonali u potkanov a králikov, nedokázali teratogénny potenciál ambroxolu pri dávkach 3 g/kg resp. 200 mg/kg. Peri- a postnatálny vývin u potkanov bol bez zmien pri dávkach 500 mg/kg. Poruchy fertility sa nepotvrdili u potkanov, ktorým sa podávala dávka 1,5 g/kg.

Ambroxol prestupoval placentárnou bariérou a vylučoval sa do materského mlieka u pokusných zvierat. Nie sú k dispozícii relevantné údaje o používaní ambroxolu počas gravidity a laktácie u ľudí.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Lactosum monohydricum, maydis amylum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica.

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC-blister.

Originálne balenie 20 tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

5. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, Spolková republika Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0191/92-C/S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženia registrácie

25.3. 1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2008