Príloha č. 3 k notifikácii zmene, ev. č.: 2013/01839 – Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ambrobene retard 75 mg

ambroxoliumchlorid

kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie:

Liečivo:

ambroxoliumchlorid 75 mg v každej kapsule

Pomocné látky:

Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, Pharmacoat 603 hydroxypropalmetylcelulóza, Eudragit RS 30 D, citrónan trietylnatý, oxid kremičitý, želatína, oxid titaničitý, oxid železitý žltý E 172, oxid železitý červený E 172, oxid železitý čierny E 172.

Farmakoterapeutická skupina:

Expektorans, mukolytikum.

Charakteristika:

Ambrobeneretard 75 mg je expektorans s mukolytickým účinkom, vyvoláva zvýšenú tvorbu hlienu a zároveň ho zrieďuje, podporuje pohyb riasiniek a tým čistí sliznicu dýchacích ciest, zvyšuje jej odolnosť proti infekcii.

Indikácie:

Ambrobeneretard 75 mg sa užíva pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest spojených s ťažkým vykašliavaním, pri infekčných ochoreniach dýchacích ciest, pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín.

Kontraindikácie:

Ambrobeneretard 75 mg sa nesmie použiť pri precitlivenosti na ambroxoliumchlorid.

Počas tehotenstva užívajte tento liek len s vedomím lekára. Počas užívania lieku Ambrobene retard 75 mg sa odporúča prerušiť dojčenie.

Možné vedľajšie účinky:

Počas užívania tohto lieku sa môže prejaviť slabosť, bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti, hnačky, vracanie, kožné vyrážky. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Iné lieky a Ambrobene retard 75 mg:

Účinky Ambrobene retard 75 mg a iných liekov užívaných súbežne sa môžu navzájom ovplyvňovať. V prípade, že užívate iné lieky na lekársky predpis alebo i bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívať Ambrobeneretard 75 mg s lekárom. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že užívate Ambrobene retard 75 mg.

Látky tlmiace kašeľ (napr. kodeín) bránia vykašliavať hlien, ktorý sa po podaní Ambrobene retard 75 mg tvorí vo väčšej miere, preto ich neužívajte súbežne.

Dávkovanie:

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka Ambrobeneretard 75 mg je pre dospelých a deti od 12 rokov jedenkrát denne jedna kapsula.

Upozornenie:

Ambrobeneretard 75 mg možno podávať deťom od 12 rokov.

Spôsob užívania:

Tento liek sa užíva po jedle a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny, čo významne prispieva k jeho účinku.

Upozornenie:

V prípade, že počas troch dní nedôjde k zlepšeniu stavu, vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára. Bežným sprievodným javom počas užívania lieku Ambrobene retard 75 mg je zvýšenie tvorby hlienu v prvých 2 - 3 dňoch.

Ambrobene retard 75 mg možno užívať u chronicky chorých dlhodobo.

Uchovávanie:

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Varovanie:

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.

Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v dannom mesiaci.

Uschovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie:

10 alebo 20 kapsúl.

Dátum poslednej revízie:

júl 2014

Príloha č. 1 k notifikácii zmene, ev. č.: 2013/01839 – Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ambrobene retard 75 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje ambroxoliumchlorid 75 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, ktoré súvisia s poruchou tvorby hlienu a jeho transportu.

Ak nie je uvedené inak, odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:

Dospelí a deti nad 12 rokov

Vo všeobecnosti sa podáva jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním Ambrobene retard75 mg raz denne (ekvivalentné 75 mg ambroxoliumchloridu denne).

Kapsuly sa prehĺtajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (voda, džús alebo čaj).

Mukolytický účinok ambroxoliumchloridu sa zlepšuje pri prijímaní tekutín.

Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, v závislosti na indikácii a priebehu ochorenia.

4.3 Kontraindikácie

tento liek sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na ambroxoliumchlorid alebo na niektorú z pomocných látok.

V prípade bronchomotorických porúch a veľkej sekrécii (napr. v prípade ojedinelého syndrómu nepohyblivých riasiniek) sa ambroxoliumchlorid má podávať s opatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.

V prípade závažnej poruchy renálnej alebo hepatálnej funkcie sa musí ambroxoliumchlorid podávať zvlášť opatrne (napr. predĺžiť interval alebo redukovať dávky).

Tieto kapsuly nie je vhodné podávať deťom do 12 rokov kvôli vysokému obsahu liečiva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne.

S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxoliumchlorid podáva spolu s antitusikami, pretože vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa.

Pred začatím liečby je preto potrebné prísne zvážiť indikácie takejto kombinovanej liečby.

S opatrnosťou treba postupovať aj pri súbežnom podávaní antibiotík (amoxycilín, cefuroxím, doxycyklín a erytromycín), nakoľko ambroxoliumchlorid môže zvýšiť koncentráciu týchto antibiotík v pľúcach. Interakcia sa potvrdila v prípade súbežného podávania s doxycyklínom.

Kvôli nedostatku údajov z klinickej praxe sa ambroxoliumchlorid v gravidite (najmä počas prvých troch mesiacov) a počas laktácie môže podávať, len ak potenciálny prínos liečby prevyšuje možné riziko.

Nie sú známe údaje o vplyve lieku na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Ojedinele sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne problémy (napr. nauzea a bolesti žalúdka) a alergické reakcie (napr. kožná vyrážka, opuch tváre, dyspnoe a zvýšená teplota sprevádzaná triaškou).

Zriedkavo sa objavuje pocit sucha v ústach a dýchacích cestách, sialorea, rinorea, zápcha a dysúria.

V jednom prípade sa zaznamenal anafylaktický (alergický) šok a raz alergická kontaktná dermatitída.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

a) Symptómy predávkovania

Po predávkovaní ambroxoliumchloridom nie sú známe príznaky intoxikácie. Zaznamenali sa len krátkodobá nespavosť a hnačka.

Ambroxoliumchlorid sa dobre toleroval po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň a po perorálnej dávke do 25 mg/kg/deň.

V predklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla sialorea, napínanie na vracanie, vracanie a hypotenzia.

b) Liečba predávkovania

Pri predávkovaní je potrebné vyvolať vracanie resp. vykonať výplach žalúdka len v prípade extrémneho predávkovania.

Odporúča sa začať symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum

ATC kód: R 05 CB 06

Ambroxoliumchlorid je účinný N-desmetyl metabolit bromhexínu. Doposiaľ nie je presne známy jeho spôsob účinku; je dokázaný jeho sekretolytický a sekretomotorický účinok. V štúdiách u zvierat sa zistilo, že ambroxoliumchlorid zvyšuje tvorbu bronchiálneho sekrétu. Odstránenie hlienu sa dosahuje znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Po podaní ambroxoliumchloridu sa zistilo tiež zvýšenie syntézy a sekrécie surfaktantu („aktivácia surfaktantu“); predpokladá sa zvýšenie permeability vaskulárno-bronchiálnej bariéry.

Nástup účinku sa dosahuje v priemere 30 minút po perorálnom podaní lieku a pretrváva počas 6-12 hodín, v závislosti na dávke.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U ľudí sa ambroxoliumchlorid po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje. Hodnota tmax po perorálnom podaní je 1-3 hodiny. Absolútna biodostupnosť ambroxoliumchloridu po perorálnom podaní sa redukuje približne o 1/3 počas prvého kroku metabolizmu. Vzniknuté metabolity sa eliminujú prevažne renálnou cestou (napr. dibromanatranilová kyselina, glukuronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže približne 85% ambroxoliumchloridu (80-90%). Terminálna fáza biologického polčasu eliminácie je 7-12 hodín. Plazmatický polčas ambroxoliumchloridu a jeho metabolitov je cca 22 hodín. Celková renálna eliminácia je 90%, prevažne vo forme metabolitov, ktoré vznikli v pečeni.

Menej ako 10% podaného ambroxoliumchloridu sa vylučuje renálnou elimináciou v nezmenenej forme.

Keďže ambroxoliumchlorid sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny, má veľký distribučný objem a pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, dialýzou alebo forsírovanou diurézou sa dosiahne len nevýznamná eliminácia lieku.

Pri závažných hepatálnych ochoreniach sa znižuje klírens ambroxoliumchloridu o 20-40%.

V prípade závažnej renálnej poruche funkcie sa predlžuje biologický polčas eliminácie metabolitov ambroxoliumchloridu.

Ambroxoliumchlorid prestupuje cerebrospinálnou tekutinou, prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do ľudského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Skúšky na akútnu toxicitu u zvierat nepotvrdili zvláštnu precitlivenosť (pozri časť 4.9).

Chronická / subchronická toxicita

Skúšky na chronickú toxicitu vykonané u 2 druhov zvierat nedokázali žiadne zmeny, ktoré by súviseli s podávaným liekom.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Dlhodobé štúdie u zvierat nedokázali karcinogénny potenciál ambroxoliumchloridu.

Všetky výsledky testov na mutagenitu ambroxoliumchloridu boli negatívne.

Reprodukčná toxicita

Štúdie na embryotoxicitu, ktoré sa vykonali u potkanov a králikov, nedokázali teratogénny potenciál ambroxoliumchloridu pri dávkach 3 g/kg resp. 200 mg/kg. Peri- a postnatálny vývin u potkanov bol bez zmien pri dávkach 500 mg/kg. Poruchy fertility sa nepotvrdili u potkanov, ktorým sa podávala dávka 1,5 g/kg.

Ambroxoliumchlorid prestupoval placentárnou bariérou a vylučoval sa do materského mlieka u pokusných zvierat. Nie sú k dispozícii relevantné údaje o používaní ambroxoliumchloridu počas gravidity a laktácie u ľudí.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, Pharmacoat 603 hydroxypropalmetylcelulóza, Eudragit RS 30 D, citrónan trietylnatý, oxid kremičitý, želatína, oxid titaničitý, oxid železitý žltý E 172, oxid železitý červený E 172, oxid železitý čierny E 172.

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

PVC/Al blister.

Originálne balenie 10, 20 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.

Žiadne zvláštne požiadavky.

5. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Spolková republika Nemecko

5. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0193/92-C/S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 25.03. 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.09.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

júl 2014