Písomná informácia pre používateľov

AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup

ambroxoli hydrochloridum

sirup

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

PRO.MED.CS a.s., Praha, Česká republika

Každá liekovka sirupu AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup obsahuje liečivo ambroxoli hydrochloridum (ambroxoliumchlorid) 300 mg v 100 ml sirupu.

5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.

Sirup obsahuje aj: natrii citras (citrónan sodný), natrii benzoas (benzoan sodný), aroma musae (banánová aróma), aroma fragariae (jahodová aróma), natrii cyclamas (cyklaman sodný), acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), povidonum (povidón), sorbitolum (sorbitol) a aqua purificata (čistená voda).

Ambroxol, účinná látka sirupu AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup, patrí do skupiny liekov s benzylamínovou štruktúrou nazývaných mukolytiká. Ambroxol je metabolitom brómhexínu. Rozkladá prieduškový hlien a znižuje jeho viskozitu (hustotu), čím uľahčuje jeho vykašliavanie. Pri zápalových respiračných ochoreniach ambroxol zvyšuje tvorbu pľúcneho surfaktantu.

Sirup AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup nesmiete užívať v prípade hypersenzitivity (precitlivenosti) na ambroxol alebo brómhexín, ak trpíte vredovým ochorením tráviacej sústavy, počas tehotenstva a v období dojčenia.

Váš lekár môže pred začatím liečby pokladať za vhodné vyšetriť vaše obličkové a pečeňové funkcie. Oznámte mu, ak máte nasledujúce ťažkosti:

• ochorenie obličiek alebo pečene,

• poruchy motoriky priedušiek alebo tvorbu veľkého objemu hlienu.

Sirup musíte užívať podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Užívanie sirupu AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup prerušte a oznámte to svojmu lekárovi, ak zaznamenáte alergickú reakciu po jeho prvom užití. Rovnako oznámte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky.

Sirup AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup sa nemá užívať spolu s kodeínom, liekom potláčajúcim kašeľ, keďže potom nebudete schopní vykašliavať hlien.

Antibiotiká ako amoxycilín, cefuroxim, erytromycín a doxycyklín možno užívať spolu so sirupom AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup bez obáv.

Obmedzenia sú individuálne pre každého pacienta.

Dospelí:

Zvyčajná denná dávka počas prvých dvoch-troch dní liečby je 10 ml sirupu 3-krát denne, potom, počas nasledujúcich dní, 10 ml sirupu 2-krát denne alebo 5 ml sirupu 3-krát denne.

Deti:

Vek do 2 rokov: 2,5 ml 2-krát denne.

Vo veku 2 až 5 rokov: 2,5 ml 3-krát denne.

Vo veku 5 až 12 rokov: 5 ml 2- až 3-krát denne.

Sirup možno dávkovať pomocou priloženej odmerky.

Prípravok sa má užívať po jedle s dostatkom tekutín, čo podporuje účinok ambroxolu pri rozpúšťaní hlienu.

Ak trpíte vážnym obličkovým ochorením, lekár môže s ohľadom na váš stav považovať za potrebné znížiť dávkovanie alebo užívať sirup zriedkavejšie.

Ak ste užili nadmerné množstvo sirupu, bezodkladne informujte vášho lekára. Ak sa domnievate, že sirup náhodne vypilo dieťa, navštívte s ním najbližšiu nemocnicu a vezmite so sebou aj túto písomnú informáciu a všetok zostávajúci sirup.

Tento liek niekedy môže spôsobiť slabosť, bolesť hlavy, hnačku, vracanie, brušnú nevoľnosť a kožné vyrážky.

Ak sa u vás prejavia iné nežiaduce účinky, ktoré tu nie sú uvedené, musíte to oznámiť vášmu lekárovi!

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po tomto dátume sa sirup nesmie používať.

PAMÄTAJTE: Tento liek je určený len pre vás. Nedávajte ho iným osobám, ani ak sa sťažujú na podobné príznaky, aké máte vy.

100 ml

Sirup uchovávajte na bezpečnom mieste, pri teplote do 25 ^oC, chráňte pred svetlom.

VŠETKY LIEKY UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.

Február 2011

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá liekovka sirupu AMBROSANu 15 mg/5 ml sirup obsahuje liečivo ambroxoli hydrochloridum 300 mg. 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Akútne a chronické obštrukčné dýchacie ochorenia spojené s tvorbou patologicky hustého hlienu ako je bronchiálna astma, bronchitída, bronchiektázia. Na podporu mukolytického účinku pri zápalových stavoch v nosovej alebo hltanovej dutine.

Dospelí:

Zvyčajná denná dávka počas prvých dvoch-troch dní liečby je 10 ml sirupu 3-krát za deň, potom, počas nasledujúcich dní, 10 ml sirupu 2-krát alebo 5 ml sirupu 3-krát za deň.

Deti:

Vek do 2 rokov: 2,5 ml 2-krát denne

Vo veku 2 až 5 rokov: 2,5 ml 3-krát denne

Vo veku 5 až 12 rokov: 5 ml 2- až 3-krát denne

Sirup možno dávkovať pomocou priloženej odmerky.

Liek sa má užívať po jedle.

Bohatý príjem tekutín podporuje účinok ambroxolu pri rozpúšťaní spúta.

Pri vážnych obličkových poruchách sa má dávka znížiť alebo predĺžiť intervaly podávania (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na ambroxol a brómhexín.

Ulcerózne choroby tráviacej sústavy.

Gravidita a laktácia.

Pri podávaní treba zvážiť možnú hypersenzitívnu reakciu. Vážna obličková nedostatočnosť súvisí s predĺženým polčasom vylučovania ambroxolu.

Súčasne so sirupom AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup sa neodporúča podávať žiadne antitusiká, ako je kodeín, pretože môžu sťažovať vykašliavanie hlienu rozpusteného ambroxolom.

Pri podávaní v kombinácii s určitými antibiotikami (amoxicilín, cefuroxim, erytromycín, doxycyklín) ambroxol podporuje prenikanie antibitík do bronchiálneho sekrétu.

Užívanie v gravidite a počas laktácie je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Obmedzenia sú individuálne závislé od pacienta.

Zriedkavo slabosť, bolesti hlavy, hnačka, vracanie, brušná nevoľnosť a vyrážky.

Potenciálnymi symptómami akútneho predávkovania sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a iné tráviace ťažkosti.

Pri predávkovaní treba okamžite podať emetiká a pravdepodobne aj tekutiny, ako je mlieko alebo čaj. Do 1 až 2 hodín po podaní treba primerane použiť výplach žalúdka. Odporúča sa sústavné monitorovanie obehového systému.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytiká, expektoranciá.

ATC kód: R05CB06.

Ambroxol, liečivo sirupu AMBROSAN 15 mg/5 ml sirup, patrí medzi mukolytiká benzylamínovej štruktúry a je metabolitom brómhexínu.

Ambroxol zvyšuje tvorbu lyzozómov a aktivitu hydrolytických enzýmov v mukosekrečných bunkách, čím napomáha degradácii vláken bronchiálneho sekrétu zložených z kyslých mukopolysacharidov. Zároveň sa stimulujú sérové adenocyty, čím dochádza k tvorbe menej viskózneho spúta. Pri zápalových dýchacích chorobách ambroxol zvyšuje tvorbu surfaktantu.

Ambroxol sa takmer úplne absorbuje v črevnom trakte. Liečivo sa metabolizuje predovšetkým pri prvom prechode pečeňou a z 80 % je viazané na plazmatické bielkoviny.

Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného ambroxolu je okolo 60 %. Takmer 90 % ambroxolu sa vylúči močom následne po glukuronidovej konjugácii, ktorá nastáva priamo alebo druhotne po oxidácii. Biologický polčas odhadnutý podľa vylučovania močom je 1,3 hodiny.

Podľa testov vykonaných na zvieratách prienik ambroxolu cez placentu spôsobuje, že plazmatické hladiny sú u plodu 2 razy vyššie než u matky.

Liečivo možno zistiť aj v materskom mlieku a mozgovomiechovej tekutine.

a) Akútna toxicita (hodnoty LD₅₀)

Druh	i.v. (mg/kg)	i.p. (mg/kg)	p.o. (mg/kg)
Myš	138 (122-155)	286 (239-300)	2720 (2266-3264)
Potkan	-	380 (330-437)	13400 (12700-14200)
Morča	-	280 (224-350)	1180 (887-1569)

b) Chronická toxicita

Opakovaná dávka sa podávala potkanom. Došlo k poklesu telesnej váhy alebo obmedzeniu váhového prírastku pri samcoch a samiciach pokusných zvierat, ktorým sa podala dávka 1250 a 2500 mg/kg. Všeobecnými príznakmi boli ataxia, slzenie, zmeny normálneho vzhľadu srsti a alopécia. V skupine s dávkovaním 2500 mg/kg uhynulo 10 samcov a 10 samíc. Hematologické vyšetrenie zvierat, ktorým bolo podaných 2500 mg/kg, ukázalo zníženie počtu erytrocytov. Zistilo sa zvýšenie hmotnosti pečene, ktoré autori pripisujú funkčnej adaptácii pečene, lebo ambroxol aktivuje mikrozomálny metabolizujúci enzýmový systém pečene. Zápalové lézie pľúc a degeneratívne zmeny tubulárneho epitelu obličiek sa vyskytli iba v skupine, ktorej bolo podaných viav ako 1250 mg/kg.

Denná perorálna dávka 250 mg/kg ambroxolu počas obdobia 3 mesiacov sa preto považuje za netoxickú.

c) Rozmnožovacia toxicita

Dávka 1500 mg/kg potlačila váhový prírastok oboch pohlaví. Kopulačné správanie a plodnosť neboli ovlyvnené pri žiadnom z pohlaví. Nezistil sa žiaden vplyv ambroxolu na corpus luteum, početnosť vrhu, váhu plodu, mortalitu plodu a pohlavie potomstva, ani vonkajšie, vnútorné, či kostrové anomálie.

Dávka 500 mg/kg v tomto experimente sa preto považuje za netoxickú.

d) Teratogénny potenciál

Teratogénny potenciál sa zisťoval na potkanoch a králikoch. Podľa vykonaných štúdií ambroxol nebol teratogénny.

e) Perinatálna a postnatálna štúdia

Podávanie dávky 500 a 1500 mg/kg značne znížilo telesnú váhu a príjem potravy oplodnených samíc.

Pri dávke 1500 mg/kg bola znížená miera prežitia a odstavenia mláďat.

Na základe výsledkov sa dávka 50 mg/kg považuje za netoxickú úroveň pre potkany.

f) Mutagénny a karcinogénny potenciál

V publikovanej literatúre nie sú dostupné údaje.

g) Lokálna znášanlivosť

Vykonali sa štúdie intrakutánneho podania injekcií ambroxolu do chrbtovej kože potkanov. Miestna reakcia sa vyskytla pri väčšine zvierat pri podaní roztoku koncentrácie 1%. Pri roztoku 0,1 % boli zápalové príznaky zriedkavé a slabšie.

h) Perorálna znášanlivosť

U mačiek nemalo podanie 10 mg/kg ambroxolu žiaden vplyv na ich správanie. 20 mg/kg vyvolalo vracanie u 1 z 3 pokusných zvierat 15 minút po podaní; spontánna motorická aktivita sa znížila pri všetkých zvieratách. Dávivý reflex, zvýšená slinivosť a vracanie sa vyskytli po podaní dávok 40 a 80 mg/kg ambroxolu. Všetky pokusné zvieratá sa po 2 hodinách od začatia pokusu správali normálne. U psov dávky 20, 40 a 80 mg/kg ambroxolu nevyvolali žiadne zmeny správania.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Okrem liečiva ambroxoli hydrochloridum obsahuje sirup aj: natrii citras (citrónan sodný), natrii benzoas (benzoan sodný), aroma musae (banánová aróma), aroma fragariae (jahodová aróma), natrii cyclamas (cyklaman sodný), acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), povidonum 360 (povidón 360), sorbitolum (sorbitol), aqua purificata (čistená voda).

Nie sú známe.

5 rokov

Liek uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, chráňte pred svetlom.

Sklenená hnedá liekovka, uzavretá hliníkovým skrutkovacím uzáverom.

Liekovka je uložená v papierovej škatuľke. 5ml odmerka je priložená.

Veľkosť balenia: 100 ml

K dispozícii je polypropylénová 5 ml odmerka s mierkou.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PRO.MED.CS Praha a.s.

Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0100/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2011