Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2010/02164

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/02162

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ambrosan^® 30 mg

tablety

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajtetúto písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Ambrosan 30 mg obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní u dospelého, alebo do 3 dní u dieťaťa, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ambrosan 30 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Ambrosan 30 mg

3. Ako užívať Ambrosan 30 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Ambrosan 30 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AMBROSAN 30 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Ambrosan 30 mg sa používana liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacieho systému, sprevádzaných zvýšenou tvorbou hustého prieduškového hlienu, jeho sťaženým transportom a vykašliavaním. Príkladom takýchto ochorení sú zápaly horných a dolných dýchacích ciest (zápal priedušiek, priedušnice, hrtanu, zápaly vedľajších nosových dutín, nádcha).

Ambroxol, liečivo v Ambrosane 30 mg, zvyšuje v dýchacích cestách sekréciu hlienu, tvorbu pľúcneho surfaktantu (látky, pokrývajúcej vnútornú stenu pľúcnych komôrok) a stimuluje činnosť riasiniek zaisťujúcich posun hlienu. Tieto účinky majú za následok výrazné skvapalnenie, lepší transport a vylučovanie hlienu (mukociliárny klírens), čím dochádza k uľahčeniu vykašliavania a zmiernenia kašľu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AMBROSAN 30 mg

Neužívajte Ambrosan 30 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo (ambroxol) alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ambrosanu 30 mg

- ak máte vredovú chorobu žalúdka alebo dvanástnika.

- ak užívate tento liek bez lekárskeho predpisu a príznaky ochorenia sa do 7 dní u dospelého alebo do 3 dní u dieťaťa nezlepšia alebo sa dokonca zhoršujú, vyhľadajte okamžite lekára.

Užívanie Ambrosanu 30 mg s jedlom a nápojmi

Tablety užívajte po jedle a dostatočne zapíjajte.

Prívod tekutín zvyšuje mukolytický účinok ambroxolu.

Tehotenstvo

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Predklinické štúdie, rovnako aj rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni tehotenstva neodhalili žiadny dôkaz o negatívnych účinkoch pri podávaní počas tehotenstva. Napriek tomu sa majú dodržiavať všeobecné zásady užívania liekov počas tehotenstva, zvlášť v prvých troch mesiacoch.

Pri prípadnom užití lieku počas tehotenstva je vždy potrebné starostlivo zvážiť pomer rizika k prínosu liečby.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ambroxol prechádza do materského mlieka, ale pri podávaní terapeutických dávok nie je pravdepodobné ohrozenie dojčaťa. Pri prípadnom užití lieku počas dojčenia je vždy potrebné starostlivo zvážiť pomer rizika k prínosu liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neboli uskutočnené štúdie hodnotiace ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov

Účinky Ambrosanu 30 mg a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie Ambrosanu 30 mg a antibiotík (amoxicilín, cefuroxim, erytromycín, doxycyklín) vedie k zvýšeniu koncentrácie antibiotík v pľúcnom tkanive.

Bez poradenia sa s lekárom neužívajte iné lieky na kašeľ.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ambrosanu 30 mg

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ AMBROSAN 30 mg

Vždy užívajte Ambrosan 30 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a deti od 12 rokov:

1 tableta 3-krát denne. Liečebný účinok môže byť zvýšený podaním 2 tabliet 2-krát denne.

Deti 5 – 12 rokov: ½ tablety 2 až 3-krát denne.

Tablety sa majú užiť po jedle a dostatočne zapiť. Prívod tekutín zvyšuje mukolytický účinok ambroxolu.

Dĺžka liečby Ambrosanom 30 mg je určená individuálne v závislosti na indikácii a type ochorenia. Pokiaľ sa však príznaky významne nezlepšia v priebehu 1 týždňa, pri zhoršovaní príznakov alebo pri objavení sa horúčky, je potrebné vyhľadať lekára.

Ak užijete viac Ambrosanu 30 mg ako máte

Ak ste omylom užili viac tabliet Ambrosanu 30 mg, ako je to odporúčané, spojte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Predávkovanie:

Dodnes neboli zaznamenané žiadne prejavy predávkovania u ľudí. Pri predávkovaní alebo náhodnom užití viac tabliet dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Ambrosan 30 mg

Pri vynechaní jednej dávky užite liek ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ambrosan 30 mg môže mať vedľajšie účinky.

Ambrosan 30 mg je obvykle dobre znášaný. Zriedka sa môžu vyskytnúť ľahké tráviace ťažkosti (pálenie záhy, príležitostne pocit na vracanie, vracanie). Ojedinele sa môžu vyskytovať alergické reakcie, najmä kožné vyrážky.

Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AMBROSAN 30 mg

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v suchu, pri teplote neprevyšujúcej 25°C, chráňte pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ambrosan 30 mgobsahuje

Liečivo je ambroxoliumchlorid. Každá tableta obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, granulovaná mikrokryštalická celulóza, kopovidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Ambrosan 30 mg a obsah balenia

Takmer biele hladké ploché tablety s poliacou ryhou na jednej strane a so skosenými hranami.

Ambrosan 30 mg je dostupný v baleniach po 20, 30, 60, 100 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v októbri 2011.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03187-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ambrosan 30 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ambroxoliumchlorid 30 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Vzhľad lieku:takmer biele hladké ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane a so skosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení, ktoré sú spojené s abnormálnou sekréciou hlienu a poruchou jeho transportu (zápaly horných a dolných dýchacích ciest, infekčné ochorenia dýchacích ciest), zápalové rhinofaryngeálne ochorenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 12 rokov: 1 tableta 3-krát denne.

Liečebný účinok môže byť zvýšený podaním 2 tabliet 2-krát denne.

Deti 5 – 12 ročné: ½ tablety 2 až 3-krát denne.

Tablety sa majú užívať po jedle a dostatočne zapiť. Prívod tekutín zvyšuje mukolytický účinok ambroxoliumchloridu.

Dĺžka liečby Ambrosanom 30 mg je určená individuálne, v závislosti na indikácii a typu ochorenia.

Ambrosan 30 mg sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov s vredovou chorobou žalúdka alebo duodena.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Podávanie ambroxoliumchloridu spoločne s antibiotikami (amoxicilín, cefuroxim, erytromycín, doxycyklín) vedie k zvýšeniu koncentrácie antibiotík v pľúcnom tkanive. Tento efekt je možné terapeuticky využiť. Kombinácia s antitusikami môže spôsobiť nebezpečné hromadenie sekrétu, spôsobené znížením vykašliavacieho reflexu.

4.6 Fertlita, gravidita a laktácia

Predklinické štúdie, rovnako ako rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni gravidity, neodhalili žiadny dôkaz negatívnych účinkov pri podávaní počas gravidity. Napriek tomu sa majú dodržovať všeobecné zásady užívania liekov počas gravidity, zvlášť v 1. trimestri. Ambroxoliumchlorid prechádza do ľudského mlieka, ale pri podávaní terapeutických dávok nie je pravdepodobné ohrozenie dojčaťa. Pri prípadnom užití v období gravidity alebo laktácie je vždy potrebné starostlivo zvážiť pomer rizika k prínosu liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli uskutočnené štúdie hodnotiace ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ambrosan 30 mg sa obvykle dobre znáša.

Menej časté (>1/1000, <1/10): gastrointestinálne ťažkosti (napr. pálenie záhy, nechutenstvo, pocit na vracanie, vracanie).

Zriedkavé (>1/10 000 < 1/1000):alergické reakcie, najmä kožné vyrážky.

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): prípady závažných reakcií anafylaktického typu, avšak ich príčinná súvislosť s podávaním ambroxoliumchloridu nebola úplne preukázaná.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Do súčasnej doby neboli zaznamenané žiadne prejavy predávkovania ľudí.

Pokiaľ sa vyskytnú príznaky predávkovania, má sa zahájiť symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektoranciá, mukolytiká.

ATC kód: R05CB06

V predklinických štúdiách bolo zistené, že ambroxoliumchlorid, liečivo v Ambrosane 30 mg, zvyšuje sekréciu hlienu v respiračnom trakte. Zvyšuje tvorbu pľúcneho surfaktantu a stimuluje činnosť riasiniek. Toto pôsobenie vedie k zlepšeniu transportu sliznicou (mukociliárny klírens). Zvýšenie hlienovej sekrécie a mukociliárny klírens uľahčuje vykašliavanie a zmierňuje kašeľ. Ambroxoliumchlorid znižuje bronchiálnu hyperreaktivitu, zvyšuje sekréciu IgA do bronchiálneho sekrétu a vykazuje antioxidačné účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia všetkých perorálnych foriem ambroxoliumchloridu so spomaleným účinkom je rýchla a takmer úplná a v terapeutickom rozmedzí dávkovanie vykazuje lineárnu závislosť na dávke. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú v priebehu 0,5 až 3 hodín.

Pri dávkovaní v terapeutickom rozmedzí je väzba na plazmatické proteíny približne 90 %. Voľná frakcia ambroxoliumchloridu je relatívne dobre distribuovaná z krvi do tkanív, najvyššia koncentrácia sa dosahuje v pľúcnom tkanive.

Plazmatický polčas je 7 až 12 hodín, kumulácia nebola zaznamenaná.

Približne 30 % perorálne podanej dávky je eliminované v prvej fázi. Ambroxoliumchlorid je metabolizovaný hlavne konjugáciou v pečeni. Asi 90 % dávky sa eliminuje renálnou cestou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Perorálne dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králik) a 50 mg/kg (pes) predstavujú dávky, ktoré v opakovaných štúdiách v trvaní až 6 mesiacov nevykazujú žiadne nežiaduce účinky. Z toxikologického hľadiska nebol pre ambroxoliumchlorid zistený žiaden cieľový orgán. Neboli zistené žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky pri perorálnych dávkach až 3 000 mg/kg u potkanov a 200 mg/kg u králikov. Fertilita samcov a samíc potkana nebola poškodená až do dávky 500 mg/kg. Tzv. hladina "žiadnych nežiaducich účinkov" bola pri perinatálnom a postnatálnom podávaní stanovená na 50 mg/kg. Dávka 500 mg/kg bola mierne toxická pre feny a šteňatá, čo sa prejavilo spomalením hmotnostných prírastkov a znížením počtu mláďat vo vrhu.

Ambroxoliumchlorid nebol mutagénny (Amesov test a mikronukleárny test).

Liečivo v tomto lieku nevykazovalo tumorogénne vlastnosti v štúdiách karcinogenity na myšiach a potkanoch.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, granulovaná mikrokryštalická celulóza, kopovidón, magnéziumstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajtev suchu, pri teplote neprevyšujúcej 25°C, chráňte pred svetlom.

PVC/PVdC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20, 30, 60, 100 a 500 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0788/92 - C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:02.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.04.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014