Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/ 03761 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Ambroxol AL 75 retard

kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal

váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 5 dní nebude cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ambroxol AL 75 retard a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambroxol AL 75 retard

3. Ako užívať Ambroxol AL 75 retard

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ambroxol AL 75 reatard

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ambroxol AL 75 reatard a na čo sa používa

Ambroxol AL 75 retard je liek, ktorý pomáha uvoľňovať hlien pri ochoreniach dýchacích ciest.

Ambroxol AL 75 retard sa používa na uvoľňovanie hlienu pri náhlych a dlhodobých ochoreniach priedušiek a pľúc sprevádzaných vznikom hustého hlienu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambroxol AL 75 retard

Neužívajte Ambroxol AL 75 retard

• ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Sekretolytický účinok (uvoľňujúci hlieny) lieku môže byť zvýšený väčšou konzumáciou tekutín.

Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo závažné ochorenie pečene, má sa Ambroxol AL 75 retard podávať s opatrnosťou pod dohľadom lekára (napr. dlhšie intervaly medzi dávkami alebo nižšie dávky).

Deti

Kvôli vysokému obsahu liečiva Ambroxol AL 75 retard nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a Ambroxol AL 75 retard

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ambroxol/antitussiká (lieky proti kašľu)

Súbežné použitie lieku Ambroxol AL 75 reatard a liekov na utlmenie kašľu (antitussiká) môže spôsobiť nebezpečné hromadenie prieduškového výlučku tým, že sa potláča kašeľ.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento lieku.

Tehotenstvo

Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím tohto lieku u tehotných žien, Ambroxol AL 75 retard môžete počas tehotenstva užívať len pod dohľadom vášho lekára a len v prípade, ak on rozhodne, že úžitok z liečby prevyšuje možné riziko.

Dojčenie

Liečivo ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka u zvierat. Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím tohto lieku u dojčiacich matiek, Ambroxol AL 75 retard môžete počas dojčenia užívať len pod dohľadom vášho lekára a len v prípade, ak on rozhodne, že úžitok z liečby prevyšuje možné riziko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ambroxol AL 75 retard obsahuje sacharózu (cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Ambroxol AL 75 retard

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

Nasledovné schémy dávkovania sa používajú, ak lekár neodporučil iné dávkovanie Ambroxol AL 75 retard. Dodržiavajte prosím toto dávkovanie, aby liečba bola účinná a bezpečná.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Vo všeobecnosti sa užíva 1 kapsula AL 75 retard denne (zodpovedá 75 mg ambroxoliumchloridu).

Spôsob podávania

Kapsuly sa užívajú nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny, po jedle.

Dĺžka liečby

Obráťte sa na lekára, ak sa príznaky ochorenia nezlepšia po 5 dňoch.

Ak užijete viac lieku Ambroxol AL 75 retard, ako máte

Závažné symptómy alebo príznaky otravy sa nepozorovali po predávkovaní ambroxoliumchloridom. Zaznamenal sa len prechodný nepokoj a hnačka.

V prípade extrémneho úmyselného alebo náhodného predávkovania, pacienti môžu mať skúsenosti so zvýšeným slinením, grganím, vracaním alebo poklesom krvného tlaku.

Kontaktujte vášho lekára.

Akútne opatrenia ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka nie sú vo všeobecnosti potrebné, okrem prípadu extrémneho predávkovania. Liečba závisí od symptómov a príznakov predávkovania.

Ak zabudnete užiť Ambroxol AL 75 retard

Ak ste vynechali dávku lieku Ambroxol AL 75 retard alebo ste užili nižšiu dávku ako je predpísané, pokračujte v liečbe liekom Ambroxol AL 75 retard podľa odporúčaní.

Ak prestanete užívať Ambroxol AL 75 retard

Neprerušujte liečbu liekom Ambroxol AL 75 retard bez porady s vaším lekárom. Váš stav by sa mohol zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V ojedinelých prípadoch môže liek spôsobiť zažívacie ťažkosti ako napr. nevoľnosť, bolesti brucha. Zriedkavo sa vyskytli i alergické reakcie (napr. kožná vyrážka), opuch tváre, dýchacie ťažkosti, zvýšená teplota, zimnica). Pri výskyte vedľajších účinkov treba prerušiť liečbu

a poradiť sa s lekárom o ďalšom užívaní lieku.

Vo výnimočných prípadoch boli hlásené i ďalšie vedľajšie účinky ako sucho v ústach

a dýchacích cestách, zvýšená tvorba slín, výtok z nosa, zápcha a ťažkosti pri močení.

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť náhle prudké alergické reakcie spojené s ťažkými poruchami krvného obehu (anafylaktický šok ). V tomto prípade okamžite vyhľadajte lekára.

V jednom prípade sa vyskytol alergický zápal pokožky (kontaktná dermatitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ambroxol AL 75 retard

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a blistri.

Tento liek uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ambroxol AL 75 retard obsahuje

• Liečivo je ambroxoliumchlorid.

1 kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg ambroxoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú želatína, kukuričný škrob, polyvidón, sacharóza, šelak, mastenec, indigokarmín E 132, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172

Ako vyzerá Ambroxol AL 75 retard a obsah balenia

Zeleno-biela nepriehľadná želatínová kapsula veľkosti 2, naplnená bielymi až bledožltými peletkami.

Balenie obsahuje 20 a 50 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/ 03761 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ambroxol AL 75 retard

kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 75 mg ambroxoliumchloridu

Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Zeleno-biela nepriehľadná želatínová kapsula veľkosti 2, naplnená bielymi až bledožltými peletkami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest, u ktorých dochádza k poruche viskozity a transportu hlienu, ako je hlavne akútna a chronická bronchitída.

Dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelým a deťom starším ako 12 rokov sa podáva 1 kapsula 1-krát denne (zodpovedá 75 mg ambroxoliumchloridu denne), najlepšie večer po jedle.

Spôsob podávania

Kapsula sa prehltne nerozhryzená a zapije sa dostatočným množstvom tekutiny, napr. voda, šťava alebo čaj.

Dĺžka liečby

Ambroxoliumchlorid sa nemá bez porady s lekárom užívať dlhšie ako 5 dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Kvôli vysokému obsahu liečiva Ambroxol AL retard nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sekretolytický účinok lieku môže byť zvýšený väčšou konzumáciou tekutín. Pri poruche funkcie obličiek alebo pri ťažkom ochorení pečene sa môže Ambroxol AL 75 retard podávať len pod dozorom lekára (v dlhších časových intervaloch alebo nižších dávkach).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní ambroxoliumchloridu s antitusikami, môže vzniknúť na podklade útlmu reflexu kašľa nahromadenie sekrétu. Preto by táto kombinácia mala byť podávaná s veľkou opatrnosťou.

Pri súbežnom podávaní ambroxoliumchloridu s amoxycilínom, cefuroximom a erytromycínom sa zaznamenala zvýšená penetrácia antibiotika do prieduškového sekrétu. U docyxyklínu sa táto interakcia už terapeuticky využíva.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní ambroxoliumchloridu počas gravidity. Platí to predovšetkým počas prvých 28. týždňov gravidity. V štúdiách u zvierat ambroxoliumchlorid nespôsoboval teratogénny účinok (pozri časť 5.3). Počas gravidity, zvlášť počas prvého trimestra, sa Ambroxol AL 75 retard môže používať len po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika.

Laktácia

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka u zvierat. Keďže nie sú k dispozícii skúsenosti u ľudí, Ambroxol AL 75 retard môže používať počas laktácie len po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ambroxol AL 75 retard nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch môže liek spôsobiť tráviace ťažkosti ako napr. nauzea, bolesti brucha. Vzácne sa vyskytli alergické reakcie (napr. kožná vyrážka, opuch tváre, dýchacie ťažkosti, zvýšenie teploty, zimnica).

Vo výnimočných prípadoch hlásené i ďalšie nežiaduce účinky ako sucho v ústach a dýchacích cestách, sialorea, rinorea, obstipácia a dyzúria.

V jednotlivých prípadoch bol hlásený výskyt anafylaktického alergického šoku a jeden prípad kontaktnej dermatitídy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Žiadne závažné symptómy predávkovania neboli pozorované, hlásený bol iba krátkodobý nepokoj a hnačka.

Ambroxoliumchlorid bol dobre tolerovaný pri parenterálnej aplikácii jednej dávky do 15 mg/kg/deň a pri perorálnej aplikácii dávky až do 25 mg/kg/deň.

Z výsledkov predklinických štúdií vyplýva, že pri extrémnom predávkovaní sa môže zvýšiť sekrécia slín a dôjsť k nevoľnosti, vracaniu a poklesu krvného tlaku.

Liečba

Opatrenia, ako je vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka, nie sú väššinou nutné a treba o nich uvažovať len pri extrémnom predávkovaní. Odporúča sa symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum

ATC kód: R05CB06

Účinnou látkou lieku je ambroxoliumchorid. Aj keď mechanizmus účinku ešte nie je úplne známy, boli dokázané jeho sekretolytické a sekretomotorické účinky. V pokusoch na zvieratách zvyšoval podiel serózneho prieduškového sekrétu. Látka podporuje odchod hlienu prostredníctvom zníženia viskozity a aktivácie riasinkového epitelu. Popisuje sa tiež zvyšovanie syntézy a sekrécie surfaktantu. Bola zistená i inhibícia zvýšenej bronchiálnej permeability. Účinok nastupuje v priemere do 30 minút podľa veľkosti jednotlivej dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxoliumchlorid sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer kompletne vstrebáva. Tmax po perorálnom podaní je 1 až 3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxoliumchloridu sa po perorálnom podaní znižuje približne o 1/3 vplyvom „first-pass“ efektu. Pritom vznikajú metabolity vylučované obličkami (napr. dibromantranil, glukoronidy). Na plazmatické proteíny sa viaže asi z 85 % (80 až 90 %). Terminálny plazmatický polčas je v rozmedzí 7 až 12 hodín. Plazmatický polčas ambroxoliumchloridu spoločne s jeho metabolitmi je približne 22 hodín.

Ambroxoliumchlorid preniká do likvoru a materského mlieka a prechádza cez placentárnu bariéru.

Vylučovaný je z 90 % renálnou cestou formou metabolitov tvorených v pečeni. Menej ako 10 % ambroxoliuchlorid sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.

Z dôvodu afinity k plazmatickým proteínom, veľkého distribučného objemu a tiež pomalého spätného uvoľňovania z tkaniva do krvi, nie je žiadna podstatná časť ambroxoliumchloridu eliminovaná dialýzou alebo forsírovanou diurézou.

Pri závažnom ochorení pečene je klírens ambroxolu znížený o 20 až 40 %. Pri závažnej renálnej poruche je polčas eliminácie metabolitov ambroxoliumchloridu zvýšený.

Ambroxoliumchlorid prechádza hemato - encefalickou a placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogéneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Akútna toxicita

V štúdiách akútnej toxicity sa nezistila žiadna zvláštna citlivosť (pozri tiež časť 4.9).

Chronická/subchronická toxicita

V štúdiách chronickej toxicity u dvoch zvieracích druhov sa nezistili žiadne liekom navodené zmeny.

Mutagénny a karcinogény potenciál

Dlhodobé štúdie u zvierat neodhalili žiadny karcinogény potenciál ambroxolu.

Žiadne hĺbkové štúdie na mutagenitu ambroxoliumchloridu sa nerobili. Výskedky z doposiaš získaných štúdiímali negatívne výsledky.

Reprodukčná toxicita

Reprodukčné štúdie u potkanov neodhalili žiadny teratogénny potenciál.

V štúdiach na potkanoch a králikoch pri dávke do 3g/kg nebola zistená embryotoxicita. Pri dávke do 200 mg/kg sa nepozoroval teratogénny potenciál. Perinatálny a postnatálny vývoj potkanov bol negatívne ovplyvnený dávkou nad 500 mg/kg. Poruchy fertility neboli pozorované u potkanov po dávke do 1,5 g/kg.

Z výsledkov štúdii na zvieratách vyplýva, že ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou

a tiež sa vylučuje do materského mlieka.

Dostatočné skúsenosti s podávaním lieku ženám až do 28. týždňa gravidity a počas laktácie nie sú doposiaľ k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

želatína, kukuričný škrob, polyvidón, sacharóza, šelak, mastenec, indigokarmín E 132, oxid titaničitý

E 171, žltý oxid železitý E 172

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

ALU/PVC/PE/PVDC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 alebo 50 kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0303/95-S

8. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.6.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.06.1995

8. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2015