Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01608 - Z1B

Písomná informácia pre používateľa

AMBROXOL AL KVAPKY

7,5 mg/ml perorálne kvapky

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal

váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 5 dní nebude cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo sú AMBROXOL AL KVAPKY a na čo sa používajú

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMBROXOL AL KVAPKY

3. Ako užívať AMBROXOL AL KVAPKY

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať AMBROXOL AL KVAPKY

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo sú AMBROXOL AL KVAPKYa na čo sa používajú

AMBROXOL AL KVAPKY sú liek, ktorý pomáha uvoľňovať hlien pri ochoreniach dýchacích ciest.

AMBROXOL AL KVAPKY sa používajú:

• na uvoľňovanie hlienu pri náhlych a dlhodobých ochoreniach priedušiek a pľúc sprevádzaných vznikom hustého hlienu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMBROXOL AL KVAPKY

Neužívajte AMBROXOL AL KVAPKY:

• ak ste alergický na ambroxoliumchlorid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať AMBROXOL AL KVAPKY , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

AMBROXOL AL KVAPKY sa nesmú podávať deťom do 2 rokov s výnimkou, ak by o tom rozhodol lekár.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek, môžete užívať AMBROXOL AL KVAPKY len s opatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi dávkami alebo zníženie dávok) (pozri tiež časť „Pokiaľ lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je“).

Pacienti so závažným ochorením pečene

Ak máte závažné ochorenie pečene, môžete užívať AMBROXOL AL KVAPKY len s opatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi dávkami alebo zníženie dávok) (pozri tiež časť „Pokiaľ lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je“).

AMBROXOL AL KVAPKY sa musia zvlášť opatrne užívať, t.j. pod lekárskym dohľadom, u pacientov so špecifickými zriedkavými ochoreniami priedušiek sprevádzanými nezvyčajnou tvorbou hustého hlienu (napr. malígny ciliárny syndróm) kvôli riziku hromadenia bronchiálnych sekrétov (výlučok).

Iné lieky a AMBROXOL AL KVAPKY

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

AMBROXOL AL KVAPKY a antitussiká (lieky proti kašľu)

Kombinované použitie lieku AMBROXOL AL KVAPIEK a liekov proti kašľu (antitussiká) môže spôsobiť nebezpečné hromadenie prieduškového výlučku tým, že sa potláča kašeľ.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

AMBROXOL AL KVAPKYobsahujú sorbitol E 420 a disiričitan sodný E 223

Tento liek obsahuje sorbitol E 420. Ak viete, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, môžete AMBROXOL AL KVAPKY užívať len po konzultácii s lekárom (pozri tiež časť „Informácia pre diabetikov).

Disiričitan sodný E 223 môže zriedkavo spôsobovať alergické reakcie a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

3. Ako užívať AMBROXOL AL KVAPKY

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania a dĺžka liečby

AMBROXOL AL KVAPKY sa pridávajú do tekutiny (napr. voda, čaj alebo džús) a užívajú sa po jedle. Každé balenie obsahuje odmerku na ľahšie dávkovanie.

Poznámka

Mukolytický účinok lieku AMBROXOL AL KVAPKY možno zvýšiť zvýšeným príjmom tekutín. Dostatočný príjem tekutín je preto zvlášť dôležitý počas liečby.

Dĺžka liečby závisí od druhu a závažnosti ochorenia a určuje ju lekár.

Neužívajte AMBROXOL AL KVAPKY dlhšie ako 5 dní, s výnimkou, ak lekár nerozhodne inak.

Pokiaľ lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je

Inštrukcie uvedené nižšie platia vtedy, ak vám lekár neodporučil iné dávkovanie lieku AMBROXOL AL KVAPKY. Dodržiavajte, prosím, nasledovné odporúčania, aby liečba liekom AMBROXOL AL KVAPKY bola účinná a bezpečná.

Je veľmi dôležité, aby sa AMBROXOL AL KVAPKYužívali tak dlho, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako odporučil lekár.

Deti do 2 rokov

Dávka je 1 ml AMBROXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 15 kvapkám, dvakrát denne

(zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti od 2 do 5 rokov

Dávka je 1 ml AMBROXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 15 kvapkám, trikrát denne

(zodpovedá 22,5 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti od 6 do 12 rokov

Dávka je 2 ml AMBROXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 30 kvapkám, 2 - 3krát denne

(zodpovedá 30 - 45 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Dospelí a deti od 12 rokov

Obvyklá dávka je 4 ml AMBROXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 60 kvapkám, trikrát denne

(zodpovedá 90 mg ambroxoliumchloridu/deň) počas prvých 2 - 3 dní, potom nasleduje dávka 4 ml AMBROXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 60 kvapkám, dvakrát denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo závažné ochorenie pečene, potrebné je predĺžiť interval medzi dávkami lieku AMBROXOL AL KVAPKY alebo znížiť dávky podľa odporúčania lekára.

Ak máte pocit, že účinok lieku AMBROXOL AL KVAPKYje príliš silný alebo slabý, oznámte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku AMBROXOL AL KVAPKY, ako ste máte

Symptómy alebo príznaky otravy sa nepozorovali po predávkovaní ambroxoliumchloridom. Zaznamenal sa len prechodný nepokoj a hnačka.

V prípade extrémneho úmyselného alebo náhodného predávkovania, pacienti môžu mať skúsenosti so zvýšeným slinením, grganím, vracaním alebo poklesom krvného tlaku.

Kontaktujte vášho lekára.

Akútne opatrenia ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka nie sú vo všeobecnosti potrebné, okrem prípadu extrémneho predávkovania. Liečba závisí od symptómov a príznakov predávkovania.

Ak ste zabudnete užiť AMBROXOL AL KVAPKY

Ak ste vynechali dávku lieku AMBROXOL AL KVAPKY alebo ste užili nižšiu dávku ako je predpísané, pokračujte v liečbe liekom AMBROXOL AL KVAPKY podľa odporúčaní v časti „odporúčaná dávka je“. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať AMBROXOL AL KVAPKY

Neprerušujte liečbu liekom AMBROXOL AL KVAPKY bez porady s vaším lekárom. Váš stav by sa mohol ešte zhoršiť.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa rozdeľujú podľa frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb)

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)

Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Veľmi zriedkavé:(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme:(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Vedľajšie účinky

Celkové poruchy

• Menej časté: alergické reakcie (kožná vyrážka, opuch tváre, dýchavičnosť, svrbenie), horúčka.

• Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie.

Gastrointestinálne poruchy

Menej časté: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie.

Poruchy kože

Veľmi zriedkavé:závažné kožné reakcie ako epidermálna nekrolýza a Stevens-Johnsonov syndróm (ťažké kožné reakcie sprevádzané sčervenaním a odlupovaním kože).

Neznáme:Disiričitan sodný môže zriedkavospôsobiť alergické reakcie a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

Opatrenia pri výskyte nežiaducich účinkoch

Pri prvých príznakoch alergických reakcií neužívajte ďalej AMBROXOL AL KVAPKYa informujte o tom vášho lekára, ktorý rozhodne podľa závažnosti, či sú potrebné ďalšie opatrenia.

Ak máte skúsenosti s vedľajšími účinkami, aj s takými, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AMBROXOL AL KVAPKY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu a detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a štítku.

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po prvom otvorení balenia sa tento liek môže liek používať 3 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia môžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AMBROXOL AL KVAPKY obsahujú

• Liečivo je ambroxoliumchlorid.

1 ml perorálneho roztoku (zodpovedá 15 kvapiek) obsahuje 7,5 mg ambroxoliumchloridu.

• Ďalšie zložky sú kyselina benzoová, monohydrát kyselina citrónovej, sodná soľ cyklamátu, disiričitan sodný E 223, hydroxid sodný, propylénglykol, sorbitol E 420, čistená voda

Ako vyzerá AMBROXOL AL KVAPKY a obsah balenia

Bezfarebný číry roztok bez vône s horkosladkou chuťou.

Balenie obsahuje 50 ml alebo 100 ml perorálneho roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Nemecko

Výrobca

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/2014/01608 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AMBROXOL AL KVAPKY

7,5 mg/1 ml

perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml perorálneho roztoku (zodpovedá 15 kvapiek) obsahuje 7,5 mg ambroxoliumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol E 420, disiričitan sodný E 223.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky

Bezfarebný číry roztok bez vône s horkosladkou chuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mukolytická liečba pri akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochoreniach sprevádzaných tvorbou hlienu a poruchou jeho transportu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie AMBOXOL AL KVAPIEK:

Deti do 2 rokov

Dávka je 1 ml AMBOXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 15 kvapkám, dvakrát denne (zodpovedá 15 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti od 2 do 5 rokov

Dávka je 1 ml AMBOXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 15 kvapkám, trikrát denne (zodpovedá 22,5 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Deti od 6 do 12 rokov

Dávka je 2 ml AMBOXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 30 kvapkám, 2 – 3 krát denne (zodpovedá 30 - 45 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Dospelí a deti od 12 rokov

Obvyklá dávka je 4 ml AMBOXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 60 kvapkám, trikrát denne (zodpovedá 90 mg ambroxoliumchloridu/deň) počas prvých 2 - 3 dní, potom nasleduje dávka 4 ml AMBOXOL AL KVAPIEK, čo zodpovedá 60 kvapkám, dvakrát denne (zodpovedá 60 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Účinnosť pri dávkovaní u dospelých sa môže zvýšiť podávaním dávky 60 mg ambroxoliumchloridu dvakrát denne (zodpovedá 120 mg ambroxoliumchloridu/deň).

Spôsob podávania

AMBOXOL AL KVAPKY sa pridávajú do tekutiny (napr. voda, čaj alebo džús) a užívajú sa po jedle. Každé balenie obsahuje dávkovaciu odmerku na ľahšie dávkovanie.

Dĺžka liečby sa stanovuje individuálne v závislosti od indikácie a klinickej odpovede.

Dĺžka liečby

AMBOXOL AL KVAPKY sa nesmú užívať dlhšie ako 4 až 5 dní s výnimkou, ak lekár neurčí inak.

Poznámka

Mukolytický účinok AMBROXOLU AL KVAPIEK možno zvýšiť zvýšeným príjmom tekutín. Dostatočný príjem tekutín je preto počas liečby zvlášť dôležitý.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

AMBOXOL AL KVAPKY sa musia s opatrnosťou podávať u pacientov pri porušenej bronchomotorike a výrazne zvýšenej tvorbe sekrétu (napr. zriedkavý stav ako je malígny ciliárny syndróm) z dôvodu rizika nahromadenia bronchiálneho sekrétu.

U pacientov s renálnou poruchou alebo závažným ochorením pečene sa musia AMBOXOL AL KVAPKY podávať s opatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi dávkami alebo zníženie dávok).

AMBOXOL AL KVAPKY sa nesmú podávať deťom do 2 rokov, s výnimkou, ak tak neurčí lekár.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou je pravdepodobná akumulácia metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni (pozri časť 4.3 ).

Tento liek obsahuje sorbitol E 420.

Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy, zriedkavým ochorením, nesmú užívať AMBOXOL AL KVAPKY.

Disiričitan sodný E 223 môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť hypersenzitívne reakcie a bronchospazmus.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak sa podávajú AMBOXOL AL KVAPKY súbežne s antitusikami, môže vzniknúť na podklade útlmu reflexu kašľa nebezpečné nahromadenie bronchiálneho sekrétu. Preto sa táto kombinácia má podávať s veľkou opatrnosťou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím ambroxoliumchloridu u gravidných žien. Platí to predovšetkým počas prvých 28 týždňov gravidity. V štúdiách u zvierat ambroxoliumchloridu nespôsoboval teratogénne účinky (pozri časť 5.3 ). AMBOXOL AL KVAPKY sa môžu podávať počas gravidity, zvlášť počas prvého trimestra, len po starostlivom zvážení prínosu a rizika.

Laktácia

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka u zvierat. Kvôli nedostatočným skúsenostiam u ľudí sa preto AMBOXOL AL KVAPKY môžu podávať dojčiacim matkám len po starostlivom zvážení prínosu a rizika.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

V tejto časti sú frekvencie nežiaducich účinkov definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Použitie liekov obsahujúcich ambroxoliumchlorid sa spájalo s nasledovnými nežiaducimi účinkami:

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergické reakcie (kožná vyrážka, opuch tváre, dýchavičnosť, pruritus), horúčka.

Veľmi zriedkavé:anafylaktické reakcie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, abdominálna bolesť, vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie ako epidermálna nekrolýza a Stevens - Johnsonov syndróm.

Ostatné možné nežiaduce účinky

Disiričitan sodný môže zriedkavospôsobiť hypersenzitívne reakcie a bronchospazmus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania

Symptómy alebo príznaky otravy sa nezistili po predávkovaním ambroxoliumchloridom. Zaznamenali sa prípady prechodného nepokoja a hnačka.

Parenterálne podaný ambroxoliumchlorid sa dobre toleroval do dávky 15 mg/kg/deň a perorálny ambroxoliumchlorid do dávky 25 mg/kg/deň.

Podľa predklinických štúdií sa predpokladá, že extrémne predávkovanie môže spôsobiť zvýšené slinenie, grganie, vracanie alebo pokles krvného tlaku.

Liečba intoxikácie

Akútne opatrenia ako je vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka nie sú vo všeobecne indikované, s výnimkou prípadu extrémneho predávkovania. Liečba sa začína podľa odpovede na symptómy a príznaky predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká

ATC kód: R05CB06

Ambroxoliumchlorid je účinný N-dimetyl metabolit bromhexíniumchlorid. Aj keď mechanizmus účinku ešte nie je úplne známy, rôzne štúdie dokázali jeho mukolytické a expektorančné účinky.

V pokusoch na zvieratách ambroxoliumchlorid zvyšoval podiel serózneho prieduškového sekrétu. Ambroxoliumchlorid podporuje odchod hlienu prostredníctvom zníženia viskozity a aktivácie riasinkového epitelu.

Okrem toho sa tiež popisuje aktivácia surfaktantu, t.j. zvýšenie syntézy a sekrécie surfaktantu po podaní ambroxoliumchlorid a existuje dôkaz, ktorý poukazuje na to, že ambroxoliumchlorid zvyšuje permeabilitu vaskulárno-bronchiálnej bariéry.

Účinok po perorálnom podaní nastupuje v priemere do 30 minút podľa veľkosti jednotlivej dávky a dĺžka účinku je v rozsahu 6 až 12 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxoliumchlorid sa po perorálnom podaní u ľudí rýchle a takmer kompletne vstrebáva. Maximálne plazmatické koncentrácie po perorálnom podaní sa dosahujú za 1 až 3 hodiny. Absolútna biologická dostupnosť ambroxoliumchloridu sa po perorálnom podaní znižuje približne o 1/3 vplyvom „first - pass“ efektu. Pritom vznikajú metabolity vylučované obličkami (napr. dibromantranilová kyselina, konjugáty kyseliny glukurónovej). Na plazmatické proteíny sa viaže asi z 85 % (80 – 90 %). Terminálna fáza biologického polčasu je v rozmedzí 7 - 12 hodín. Plazmatický polčas ambroxoliumchloridu spoločne s jeho metabolitmi je približne 22 hodín.

Vylučovaný je z 90 % renálnou cestou formou metabolitov tvorených v pečeni. Menej ako 10 % ambroxol iumchloridu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.

Z dôvodu vysokej afinity k plazmatickým proteínom, veľkého distribučného objemu a tiež pomalého spätného uvoľňovania z tkaniva do krvi, nie je žiadna podstatná časť ambroxoliumchloridu eliminovaná dialýzou alebo forsírovanou diurézou.

Pri závažnom ochorení pečene je klírens ambroxolu znížený o 20 až 40 %. Pri závažnej renálnej poruche je polčas eliminácie metabolitov ambroxoliumchloridu zvýšený.

Ambroxoliumchlorid prechádza hemato - encefalickou a placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

V štúdiách na akútnu toxicitu u zvierat sa nezistila zvláštna senzitivita (pozri časť 4.9).

Chronická/subchronická toxicita

Štúdie zamerané na chronickú toxicitu sa robili u dvoch druhov zvierat a nezistili sa žiadne liekom navodené zmeny.

Mutagénny a tumorogénny potenciál

V dlhodobých štúdiách u zvierat sa nezistil tumorogénny potenciál ambroxoliumchloridu.

Hĺbkové štúdie na mutagenitu ambroxoliumchloridu sa nevykonali. Výsledky doposiaľ vykonaných štúdií boli negatívne.

Reprodukčná toxikológia

V pokusoch na potkanoch a králikoch nebola zistená embryotoxicita pri dávke do 3g/kg, resp. do

200 mg/kg sa nepozoroval teratogénny potenciál. Perinatálny a postnatálny vývoj potkanov bol negatívne ovplyvnený iba dávkou nad 500 mg/kg. Poruchy fertility neboli pozorované u potkanov po dávke do 1,5 g/kg.

Ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou a tiež sa vylučuje do materského mlieka (u zvierat). Dostatočné skúsenosti s podávaním lieku gravidným ženám až do 28. týždňa gravidity a dojčiacim matkám nie sú doposiaľ k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kyselina benzoová, monohydrát kyselina citrónovej, sodná soľ cyklamátu, disiričitan sodný E 223, hydroxid sodný, propylénglykol, sorbitol E 420, čistená voda

Informácia pre diabetikov:

1 ml roztoku obsahuje sacharidy ekv. < 0,01 sacharidových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po otvorení 3 mesiace pri teplote do 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Liek uchovávajte v pôvodnom obale a chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z hnedého skla so skrutkovacím uzáverom vyrobeným z polypropylénu (biely) s ochranným krúžkom a kvapkadlom vyrobeným z polyetylénu (prírodný), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 50 alebo 100 ml perorálnych kvapiek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0531/95-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.09.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 09.04.2010

8. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014