Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/05082, 2013/05083, 2013/05084

Písomná informácia pre používateľa

Amilia 50 mg

Amilia 200 mg

tablety

Amilia 400 mg

filmom obalené tablety

amisulprid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Amilia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amiliu

3. Ako užívať Amiliu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Amiliu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Amilia a na čo sa používa

Amilia obsahuje liečivo nazývané amisulprid. Amisulprid patrí do skupiny liekov označovaných ako antipsychotiká.

Amilia sa používa na liečbu duševného ochorenia nazývaného schizofrénia. Príznaky zahŕňajú bludy (prítomnosť zvláštnych či nezvyčajných myšlienok), halucinácie (videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné), nezvyčajné správanie, ktoré môže byť agresívne (toto sú takzvané pozitívne príznaky) a utiahnutosť a nezáujem (takzvané negatívne príznaky).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amiliu

Neužívajte Amiliu

 ak ste alergický na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

 ak máte zhubný nádor súvisiaci s hormónom nazývaným prolaktín, napríklad prolaktinóm alebo zhubný nádor prsníka

 ak máte zhubný nádor nadobličky nazývaný feochromocytóm

 ak užívate levodopu na Parkinsonovu chorobu (pozrite nižšie „Iné lieky a Amilia“)

 ak ste vo veku až do puberty

 ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Amiliu, obráťte sa na svojho lekára:

 ak máte Parkinsonovu chorobu

 ak máte nezvyčajný srdcový tep (rytmus)

• ak máte alebo ste mali ochorenie srdca alebo príliš pomalý srdcový tep (menej než 55 úderov za minútu)

 ak máte nízke hladiny draslíka v krvi

 ak ste vystavený riziku vzniku náhlej mozgovocievnej príhody

• ak u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, keďže lieky ako je tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín

 ak máte cukrovku alebo viete, že ste vystavený riziku vzniku cukrovky

 ak máte epilepsiu (mozgové záchvaty)

 ak máte problémy s obličkami

 ak ste starší pacient. Je to z toho dôvodu, že je u vás vyššia náchylnosť k nízkemu krvnému tlaku alebo sa budete cítiť ospalo. Bolo hlásené malé zvýšenie počtu úmrtí starších ľudí s demenciou v skupine pacientov užívajúcich antipsychotiká v porovnaní s pacientmi, ktorí antipsychotiká neužívali

• ak máte nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza). To znamená, že ľahšie dostanete infekciu ako zvyčajne

• ak máte často infekcie ako sú horúčka, ťažká triaška, zápal hrdla alebo vriedky v ústach. To poukazuje na príznaky krvného ochorenia nazývaného leukopénia.

Iné lieky a Amilia

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi. Je to z toho dôvodu, že Amilia môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Amilie.

Nesmiete užívať Amiliu v rovnakom čase ako nasledujúce lieky:

 levodopa na liečbu Parkinsonovej choroby

• lieky nazývané ako agonisty dopamínu (napr. ropinirol a bromokriptín)

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

 niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol)

 antipsychotiká, ktoré sa používajú na liečbu duševných problémov

 lieky na liečbu silných bolestí nazývané opiáty (morfín alebo petidín)

 klonidín, ktorý sa používa na liečbu migrény, návalov horúčavy do tváre alebo vysokého krvného tlaku

 niektoré lieky na liečbu malárie (meflochín)

 lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových problémov (napr. diltiazem, verapamil, guanfacín, srdcové glykozidy)

 lieky na tíšenie bolesti (tramadol a indometacín)

 anestetiká

 antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu alergických príznakov, ktoré spôsobujú ospalosť

 barbituráty a benzodiazepíny (lieky na spanie)

Amilia a jedlo, nápoje a alkohol

Nepite alkohol počas liečby s Amiliou. Je to z toho dôvodu, že to môže mať vplyv na účinok lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Bezpečnosť amisulpridu počas tehotenstva nebola stanovená. Neužívajte Amiliu , pokiaľ vám to lekár neodporučí.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Amiliu: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, navštívte svojho lekára.

Dojčenie

Počas užívania Amilie nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amilia môže spôsobiť, že sa budete cítiť menej ostražitý, ospalý alebo slabý, preto počas užívania tohto lieku neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ nemáte istotu, že na vás takto nepôsobí.

Amilia obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Amiliu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa má užívať

Množstvo Amilie, ktoré budete užívať, závisí od vášho ochorenia. Dodržujte pozorne pokyny lekára.

Dospelí:

• Zvyčajná dávka je medzi 50 mg a 800 mg každý deň

• Ak je to potrebné, váš lekár môže začať liečbu nižšou dávkou

• Ak je to potrebné, váš lekár vám môže predpísať až 1200 mg každý deň

Ak ste starší pacient, váš lekár vás môže pozorne sledovať, keďže je vyššia pravdepodobnosť, že počas užívania lieku budete mať nízky krvný tlak alebo budete pociťovať ospalosť.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám poradí akú správnu dávku máte užívať. Dávka sa môže znížiť na polovicu až tretinu normálnej dávky.

Ak máte problémy s pečeňou, nie je potrebná zmena v normálnom dávkovaní.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí od puberty až do 18 roku života sa neodporúča používať Amiliu.

Deťom až do puberty sa tento liek nemá podávať, pretože nebola stanovená bezpečnosť v tejto populácii.

Spôsob podávania

Ak užívate do 400 mg amisulpridu denne, môžete ho užiť v jednej dávke. Ak užívate viac než 400 mg amisulpridu denne, dávku rozdeľte do dvoch dávok a jednu dávku užite ráno a druhú večer. Ak máte nejaké pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehltnite s dostatočným množstvo vody a bez toho, aby ste ich žuvali. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Amilie, ako máte

Ak naraz prehltnete (alebo ak niekto iný naraz prehltne) veľa tabliet, alebo ak sa domnievate, že nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Predávkovanie pravdepodobne spôsobí ospalosť, ktorá môže viesť k strate vedomia, stuhnutiu svalov a nezvyčajným pohybom. Do nemocnice alebo k lekárovi si vezmite, prosím, túto písomnú informáciu pre používateľa, všetky zvyšné tablety a obal od tabliet, aby bolo možné zistiť, aké tablety sa užili.

Ak zabudnete užiť Amiliu

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr ako si spomeniete. Avšak, ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Amiliu

Váš lekár rozhodne, ako dlho máte užívať Amiliu. Neprestaňte užívať vaše tablety len preto, že sa cítite lepšie.

Ak prestanete užívať Amiliu, vaše ochorenie sa môže zhoršiť alebo sa môže vrátiť. Pokiaľ vám lekár nepovie inak, neukončujte náhle liečbu Amiliou. Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť účinky ako napínanie na vracanie alebo vracanie a nespavosť, potenie, svalovú stuhnutosť alebo nezvyčajné pohyby tela alebo sa vaše pôvodné zdravotné problémy môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Amiliu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia tieto príznaky:

• vysoká teplota, potenie, stuhnutosť svalov, rýchla srdcová činnosť, zrýchlené dýchanie a zmätenosť, ospalosť alebo nepokoj. Môžu to byť príznaky závažného, ale zriedkavého vedľajšieho účinku nazývaného „neuroleptický malígny syndróm“.

• nezvyčajná srdcová činnosť, veľmi rýchla srdcová činnosť alebo bolesť na hrudníku, ktorá môže viesť k srdcovému infarktu alebo život ohrozujúcemu ochoreniu srdca.

• krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nôh), ktoré môžu putovať krvnými cievami až do pľúc a vyvolať bolesť na hrudníku a dýchacie ťažkosti.

• zvýšený počet infekcií ako zvyčajne. Môže to byť z dôvodu krvného ochorenia (agranulocytóza) alebo zníženého počtu bielych krviniek (neutropénia).

Menej časté (môžu sa postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, svrbenie alebo opuch, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka

• kŕče (záchvaty)

Hlásené boli aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

 chvenie, svalová stuhnutosť alebo svalové kŕče, pomalé pohyby, zvýšená tvorba slín ako zvyčajne alebo pocit nepokoja. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia, keď vám lekár zníži dávku Amilie alebo predpíše ďalší liek.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

 nekontrolované pohyby, najmä rúk a nôh, ktoré ustúpia, ak vám lekár predpíše ďalší liek

 ťažkosti so spánkom (nespavosť), úzkosť, agitovanosť (nepokoj), poruchy orgazmu

 pocit ospalosti

 zápcha, nevoľnosť, suchosť v ústach

 zvýšenie telesnej hmotnosti

 nezvyčajná tvorba materského mlieka u žien a mužov, bolesť v oblasti pŕs

• pozastavenie menštruačných cyklov

• zväčšenie pŕs u mužov

• ťažkosti s dosahovaním alebo udržaním erekcie alebo ejakulácie

• závraty (z dôvodu nízkeho krvného tlaku)

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

 nekontrolované pohyby, najmä tváre alebo jazyka

 pomalý tlkot srdca.

 zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

 zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amiliu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amilia obsahuje

Liečivo je amisulprid.

- Každá tableta lieku Amilia 50 mg obsahuje 50 mg amisulpridu.

- Každá tableta lieku Amilia 200 mg obsahuje 200 mg amisulpridu.

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob

monohydrát laktózy

metylcelulóza 400

koloidný oxid kremičitý bezvodý

magnéziumstearát.

- Každá filmom obalená tableta lieku Amilia 400 mg obsahuje 400 mg amisulpridu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy

metylcelulóza 400

sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

magnéziumstearát

mikrokryštalická celulóza

zásaditý butylovaný metakrylátový kopolymér (E100)

oxid titaničitý (E171)

mastenec

magnéziumstearát

makrogol 6000

Ako vyzerá Amilia a obsah balenia

Amilia 50 mg:

Biele až takmer biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 7,0 mm.

Tablety je možné rozdeliť na rovnaké dávky.

Amilia 200 mg:

Biele až takmer biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 12,5 mm.

Tablety je možné rozdeliť na rovnaké dávky.

Amilia 400 mg:

Biele až takmer biele, oválne 18 x 8 mm, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Filmom obalené tablety je možné rozdeliť na rovnaké dávky.

Amilia 50 mg sa dodáva v PVC/Al blistroch s obsahom 12 a 60 tabliet; nemocničné balenie obsahujúce 600 tabliet (12 tabliet na blister).

Amilia 200 mg sa dodáva v PVC/Al blistroch s obsahom 20, 30, 50, 60, 100, 150 tabliet;nemocničné balenie obsahujúce 600 (10x60) tabliet (10 tabliet na blister)

Amilia 400 mg sa dodáva vPVC/Al blistroch s obsahom 20, 30, 50, 60, 100, 150 filmom obalených tabliet; nemocničné balenie obsahujúce 600 (10x60) tabliet (10 tabliet na blister)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tento liek je v členských štátoch EEA zaregsitrovaný pod nasledujúcimi názvami:

Česká republika	Amilia 50 mg tablety Amilia 200 mg tablety Amilia 400 mg potahované tablety
Estónsko	Amisan 50 mg tabletid Amisan 200 mg tabletid Amisan 400 mg öhukese polümeerikattega tabletid
Litva	Amisan 50 mg tabletės Amisan 200 mg tabletės Amisan 400 mg plėvele dengta tabletės
Lotyšsko	Amisan 200 mg tabletes Amisan 400 mg apvalkotās tabletes
Poľsko	Amisan Amisan Amisan
Rumunsko	Amisan 50 mg comprimate Amisan 200 mg comprimate Amisan 400 mg comprimat filmate
Slovenská republika	Amilia 50 mg Amilia 200 mg Amilia 400 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2013/05082, 2013/05083, 2013/05084

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Amilia 50 mg

Amilia 200 mg

tablety

Amilia 400 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Amilia 50 mg: každá tableta obsahuje 50 mg amisulpridu.

Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 49,37 mg monohydrátu laktózy.

Amilia 200 mg: každá tableta obsahuje 200 mg amisulpridu.

Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 197,50 mg monohydrátu laktózy.

Amilia 400 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg amisulpridu.

Pomocné látky so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Amilia 50 mg: tablety

Biele až takmer biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 7,0 mm.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Amilia 200 mg: tablety

Biele až takmer biele, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 12,5 mm.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Amilia 400 mg: filmom obalené tablety

Biele až takmer biele, oválne 18 x 8 mm, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Filmom obalené tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Amilsulprid je indikovaný na liečbu akútnej a chronickej schizofrénie:

• pozitívne symptómy, akými sú bludy, halucinácie, poruchy myslenia, hostilita, podozrievavosť

• primárne negatívne symptómy (deficitný syndróm), akými sú emotívna otupenosť, emočná a sociálna utiahnutosť.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pozitívne symptómy:

Pri akútnych psychotických epizódach sa odporúča perorálna dávka v rozmedzí od 400 mg/deň do 800 mg/deň. V individuálnych prípadoch sa môže denná dávka zvýšiť na 1200 mg/deň. Dávky nad 1200 mg/deň neboli z hľadiska bezpečnosti dostatočne hodnotené, preto sa nemajú podávať.

Na začiatku liečby amisulpridom sa nevyžaduje špecifická titrácia dávky. Dávky sa majú prispôsobiť individuálne.

U pacientov so zmiešanými pozitívnymi aj negatívnymi príznakmi sa má dávka upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola pozitívnych symptómov.

Udržiavacia liečba sa má nastaviť individuálne ako najnižšia účinná dávka.

Negatívne symptómy:

Pacientom s prevládajúcimi negatívnymi symptómami sa odporúča perorálna dávka v rozmedzí 50 mg/deň až 300 mg/deň. Dávky sa majú individuálne upraviť. Má sa použiť najnižšia účinná dávka.

Amisulprid sa môže podávať perorálne raz denne do dávky 400 mg. Denné dávky vyššie ako 400 mg/deň sa majú podávať v niekoľkých dávkach.

Starší pacienti

Bezpečnosť amisulpridu sa hodnotila u obmedzeného počtu starších pacientov. Amisulprid sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou z dôvodu možného rizika hypotenzie a sedácie. Zníženie dávky môže byť tiež potrebné vzhľadom na renálnu insuficienciu.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť amisulpridu nebola potvrdená od puberty až do 18 rokov. K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití amisulpridu u dospievajúcich so schizofréniou. Preto sa použitie amisulpridu od puberty až do 18 rokov neodporúča, u detí je amisulprid až do puberty kontraindikovaný, pretože jeho bezpečnosť zatiaľ nebola potvrdená (pozri časť 4.3).

Renálna insuficiencia

Amisulprid sa vylučuje obličkami. V prípade renálnej insuficiencie sa má dávka redukovať na polovicu u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 - 60 ml/min a na tretinu u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 10 - 30 ml/min. Keďže neexistujú skúsenosti u pacientov s ťažkým renálnym poškodením (klírens 10 ml/min) odporúča sa zvýšená opatrnosť u týchto pacientov (pozri časť 4.4).

Pečeňová insuficiencia

Vzhľadom na pomalú metabolizáciu sa nemusí dávka redukovať.

Spôsob podávania

Amilia tablety/filmom obalené tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla. Tablety sa majú užívať bez žuvania s dostatočným množstvom tekutiny.

Dĺžka liečby: kdispozícii sú údaje z kontrolovaných klinických štúdií pokrývajúce obdobie 1 roka. Dĺžku liečby má určiť ošetrujúci lekár.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

Súčasné prolaktín-dependentné nádorové ochorenie (napr. prolaktinóm hypofýzy alebo rakovina prsníka)

Feochromocytóm

Deti až do puberty

Laktácia

Kombinácia s levodopou (pozri časť 4.5)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako pri ostatných neuroleptikách, môže sa objaviť neuroleptický malígny syndróm, komplikácia s možnými smrteľnými následkami, ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou nestabilitou, a zvýšenou hladinou CPK. V prípade hypertermie, najmä pri vysokých denných dávkach, sa má podávanie všetkých antipsychotík vrátane amisulpridu prerušiť.

Rovnako ako pri iných antidopamínergných látkach, je potrebná vyššia opatrnosť u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorú môže amisulprid zhoršovať. Amisulprid sa má podávať len ak je neuroleptická liečba nevyhnutná.

Predĺženie QT intervalu

Pri predpisovaní amisulpridu pacientom so známym srdcovocievnym ochorením alebo ak majú v rodinnej anamnéze predĺženie QT intervalu, je nutná opatrnosť a je potrebné vyhnúť sa súčasnému užívaniu amisulpridu s neuroleptikami.

Mŕtvica

V randomizovaných klinických štúdiách v porovnaní s placebom, vykonaných na populácii starších pacientov s demenciou a liečených niektorými atypickými antipsychotikami sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie rizika cerebrovaskulárnych udalostí. Mechanizmus zvýšenia tohto rizika nie je známy. Nemožno vylúčiť zvýšenie rizika pri iných antipsychotikách alebo inej populácii pacientov. Amisulprid sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mŕtvice.

Starší pacienti s demenciou

U starších pacientov so psychózou súvisiacou s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami, je zvýšené riziko smrti. Analýzy sedemnástich, placebom-kontrolovaných štúdií (modus trvania 10 týždňov), prevažne u pacientov užívajúcich atypické antipsychotiká, odhalili 1,6 až 1,7-násobne väčšie riziko smrti u pacientov liečených liekmi ako u pacientov užívajúcich placebo. Počas priebehu typickej 10-týždňovej kontrolovanej štúdie nastala smrť u približne 4,5 % liekmi liečených pacientov, kým v skupine s placebom nastala u 2,6 % pacientov.

Aj keď sa príčiny smrti, ku ktorým došlo počas klinických skúšaní s atypickými antipsychotikami líšili, najčastejšie boli buď kardiovaskulárneho (napr. zlyhanie srdca, náhla smrť) alebo infekčného charakteru (napr. pneumónia). Observačné štúdie naznačujú, že podobne ako atypické antipsychotiká, aj liečba s konvenčnými antipsychotikami môže zvyšovať úmrtnosť. Rozsah, v ktorom môžu byť zistenia zvýšenej mortality v observačných štúdiách pripísané antipsychotikám, a nie niektorým vlastnostiam pacientov, nie je jasný.

Venózna tromboembólia

V súvislosti s užívaním antipsychotík boli zaznamenané prípady venóznej tromboembólie (VTE). Vzhľadom na to, že u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory VTE, je nutné identifikovať všetky možné rizikové faktory pred a počas liečby Amiliou a majú sa vykonať všetky preventívne opatrenia.

U pacientov liečených niektorými atypickými antipsychotikami (vrátane amisulpridu) bola hlásená hyperglykémia. Preto sa má u pacientov s preukázanou diagnózou diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes, ktorí sa už začali liečiť amisulpridom, pravidelne monitorovať glykémia.

Amisulprid môže znižovať prah epileptických záchvatov. Preto je potrebné dôsledné sledovanie pacientov s epilepsiou.

Amisulprid sa vylučuje obličkami. V prípade renálnej insuficiencie sa má znížiť dávka alebo zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.2).

Zvláštnu pozornosť pri podaní amisulpridu, tak ako pri iných neuroleptikách, si vyžadujú starší pacienti vzhľadom na riziko hypotenzie alebo útlmu. Zníženie dávky môže byť tiež potrebné vzhľadom na renálnu insuficienciu.

Po náhlom ukončení podávania vysokých dávok antipsychotík sa zaznamenali abstinenčné príznaky, vrátane nevoľnosti, vracania a nespavosti. Môže dôjsť k opätovnému výskytu psychotických symptómov a pri amisulpride sa objavili mimovoľné pohybové poruchy (ako napríklad akatízia, dystónia a dyskinéza). Odporúča sa preto postupné ukončenie liečby amisulpridom.

V súvislosti s antipsychotikami, vrátane amisulpridu, sa zaznamenala leukopénia, neutropénia a agranulocytóza. Neobjasnené infekcie alebo horúčka môžu byť prejavom krvných dyskrázií (pozri časť 4.8) a vyžadujú okamžité hematologické vyšetrenie.

Amilia obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami-intoleranciou galaktózy,

laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo‑galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie

Levodopa: vzájomný antagonizmus účinkov medzi levodopou a neuroleptikami. Amisulprid môže brániť účinok agonistov dopamínu, napr. bromokriptínu, ropinirolu.

Neodporúčané kombinácie

Amisulprid môže zvyšovať centrálne účinky alkoholu.

Kombinácie, ktoré treba zvážiť

Lieky tlmiace CNS vrátane narkotík, analgetík, sedatívnych H₁antihistaminík, barbiturátov, benzodiazepínov a ďalších anxiolytík, klonidínu a jeho derivátov.

Antihypertenzíva a ostatné lieky znižujúce krvný tlak.

Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní amisulpridu spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochín) (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Amisulprid nepreukázal reprodukčnú toxicitu na zvieratách. Bola pozorovaná znížená fertilita spojená s farmakologickým účinkom lieku (prostredníctvom prolaktínu). Neboli zistené žiadne teratogénne účinky amisulpridu.

K dispozícii sú limitované klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku amisulpridu. Preto bezpečnosť amisulpridu počas tehotenstva u človeka nebola potvrdená. Užívanie lieku počas gravidity sa neodporúča, iba ak prínos preváži možné riziko.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane Amilie) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramídových príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode (pozri časť 4.8). Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.

Laktácia

Nie je známe, či sa amisulprid vylučuje do materského mlieka, preto je dojčenie kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amisulprid môže spôsobiť ospanlivosť, preto môže aj znižovať schopnosť vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, aj keď je užívaný v odporúčaných dávkach (pozri časť 4.8).

Nežiaduce účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Údaje z klinických štúdií

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené v kontrolovaných klinických štúdiách. Je potrebné poznamenať, že v niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť nežiaduce účinky od symptómov existujúceho ochorenia.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: Alergické reakcie

Poruchy endokrinného systému

Časté: Amisulprid vyvoláva zvýšenie plazmatických hladín prolaktínu, ktoré je reverzibilné po vysadení lieku. Dôsledkom môže byť galaktorea, amenorea, gynekomastia, bolestivosť prsníkov a erektílna dysfunkcia.

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: Hyperglykémia (pozri časť 4.4)

Psychické poruchy

Časté: Nespavosť, úzkosť, agitovanosť, porucha orgazmu

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: Extrapyramídové symptómy: tremor, rigidita, hypokinéza, hypersalivácia, akatízia, dyskinéza. Tieto symptómy sú pri optimálnom dávkovaní zvyčajne miernej intenzity a čiastočne reverzibilné pri podaní antiparkinsoník bez prerušenia podávania amisulpridu. Incidencia extrapyramídových symptómov je závislá od dávky a zostáva veľmi nízka pri liečbe pacientov s prevažne negatívnymi symptómami pri dávke 50 - 300 mg/deň.

Časté: Môže sa objaviť akútna dystónia (torticollis spastica, okulogyrická kríza, trizmus). Pri podaní antiparkinsoník, bez prerušenia podávania amisulpridu, je reverzibilná. Somnolencia.

Menej časté: Hlásená bola tardívna dyskinéza charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi najmä jazyka a/alebo tváre, obyčajne pri dlhodobom podávaní. Podávanie antiparkinsoník je neúčinné alebo môže vyvolať zhoršenie symptómov. Záchvaty (epileptické).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti, poruchy ciev

Časté: Hypotenzia

Menej časté: Bradykardia

Poruchy gastrointestinálenho traktu

Časté: Zápcha, nauzea, vracanie, suchosť v ústach

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti

Menej časté: Zvýšenie hepatálnych enzýmov, najmä transamináz

Postmarketingové údaje

Navyše, prostredníctvom spontánnych hlásení, boli veľmi zriedkavo zaznamenané prípady nasledujúcich nežiaducich účinkov:

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáma frekvencia: Leukopénia, neutropénia a agranulocytóza (pozri časť 4.4)

Poruchy nervového systému

Neznáma frekvencia: Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4), ktorý môže byť komplikáciou so smrteľnými následkami.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáma frekvencia:Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia, ako napríklad torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ktorá môže vyústiť do ventrikulárnej fibrilácie alebo zastavenia srdca a náhlej smrti (pozri časť 4.4).

Poruchy ciev

Neznáma frekvencia: Venózna trombembólia (VTE), vrátane pľúcnej embólie, niekedy fatálnej a hlboká žilová trombóza (pozri časť 4.4)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáma frekvencia: Angioedém, urtikária

Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období

Neznáma frekvencia:Novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním amisulpridom sú obmedzené. Hlásené bolo zvýšenie známych farmakologických účinkov amisulpridu. Tieto zahŕňajú ospalosť, útlm, hypotenziu, extrapyramídové symptómy a kómu. Fatálne následky boli zaznamenané najmä v kombinácii s inými psychotropnými látkami.

V prípade akútneho predávkovania je potrebné uvažovať o súčasnom užití viacerých liekov.

Vzhľadom na to, že amisulprid je veľmi málo dialyzovateľný, nie je hemodialýza pre elimináciu látky účelná. Neexistuje žiadne špecifické antidotum amisulpridu. Preto sa majú zaviesť podporné opatrenia: pozorne u pacienta sledovať životné funkcie, nepretržite monitorovať činnosť srdca (riziko predĺženého QT intervalu) a to až do úpravy stavu pacienta.

Ak sa vyskytnú závažné extrapyramídové symptómy, majú sa podať anticholínergné látky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotiká, benzamidy, ATC kód: N05AL05

Amisulprid sa selektívne viaže s vysokou afinitou na ľudské dopamínergné receptorové subtypy D₂/D₃, nemá afinitu k receptorovým subtypom D₁, D₄a D₅.

Na rozdiel od klasických a atypických neuroleptík, amisulprid nemá žiadnu afinitu k serotonínovým, ‑adrenergným, H₁ histamínovým a cholínergným receptorom. Okrem toho sa neviaže na -receptory.

V štúdiach na zvieratách, amisulprid vo vysokých dávkach blokuje dopamínové receptory lokalizované v limbickom systéme hlavne striatálne.

V nízkych dávkach blokuje prednostne presynaptické D₂/D₃receptory, čo vyvolá uvoľnenie dopamínu a tým jeho dezinhibičný účinok.

Tentofarmakologický profil vysvetľuje klinickú účinnosť amisulpridu voči pozitívnym aj negatívnym príznakom schizofrénie.

Amisulprid vykazuje u ľudí dve maximálne hodnoty absorpcie po perorálnom podaní: jedna sa dosiahne rýchlo, hodinu po užití dávky, a druhá po 3 až 4 hodinách po podaní. Zodpovedajúce plazmatické koncentrácie sú 39 ± 3 a 54 ± 4 ng/ml po dávke 50 mg.

Distribučný objem je 5,8 l/kg, väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (16 %) a liekové interakcie sú nepravdepodobné.

Absolútna biologická dostupnosť je 48 %.

Amisulprid sa metabolizuje málo: identifikované boli dva inaktívne metabolity, ktoré predstavujú približne 4 % dávky. Po podávaní opakovaných dávok nedochádza ku kumulácii amisulpridu a jeho farmakokinetika zostáva nezmenená. Eliminačný polčas amisulpridu je približne 12 hodín po perorálnom podaní.

Amisulprid sa vylučuje močom v nezmenenej forme. Päťdesiat percent intravenózne podanej dávky sa vylúči močom, z toho 90 % sa vylúči v priebehu 24 hodín. Renálny klírens je rádovo 20 l/hod alebo 330 ml/min.

Jedlo bohaté na uhľohydráty (obsahujúce 68 % tekutín) významne znižuje AUC, T_maxa C_maxamisulpridu, ale po užití s jedlom s vysokým obsahom tuku sa nepozorovali žiadne zmeny. Význam týchto zistení pre bežnú klinickú prax však nie je známy.

Pečeňová insuficiencia

Keďže amisulprid sa metabolizuje málo, u pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebné zníženie dávky.

Renálna insuficiencia

U pacientov s renálnou insuficienciou je eliminačný polčas zvýšený, zatiaľ čo systémový klírens je 2,5‑ až 3‑násobne znížený. Pri miernom zlyhaní obličiek je AUC ) amisulpridu zvýšená dvojnásobne a takmer desaťnásobne pri stredne ťažkom zlyhaní obličiek (pozri časť 4.2). Skúsenosti sú však obmedzené a nie sú dostupné žiadne údaje pri použití dávok vyšších ako 50 mg.

Amisulprid je veľmi málo dialyzovateľný.

Starší pacienti

Obmedzené údaje u starších pacientov (> 65 rokov) ukázali 10-30 % nárast C_max, T_1/2 a AUC po podaní perorálnej dávky 50 mg. Nie sú k dispozícii údaje po opakovanom podaní.

Po celkovom zhodnotení ukončených štúdií bezpečnosti sa ukazuje, že amisulprid nemá všeobecné, orgánovo špecifické, teratogénne, mutagénne či karcinogénne riziká. Zmeny pozorované u laboratórnych potkanov a psov pri dávkach nižších ako maximálna tolerovaná dávka sú buď klasické farmakologické vlastnosti lieku alebo nemajú žiadnu zreteľnú toxikologickú významnosť za uvedených podmienok. V porovnaní s maximálnou odporúčanou dávkou u ľudí, maximálne tolerovaná dávka je 2-krát vyššia u potkanov (200 mg/kg/deň) a 7-krát vyššia u psov (120 mg/kg/deň) pokiaľ ide o AUC. Žiadny karcinogénny účinok, relevantný u ľudí, sa u potkanov nevyskytol, ani pri 1,5 až 4,5-násobku predpokladaného AUC ľudí.

Vykonali sa aj štúdie karcinogenity u myší (120 mg/kg/deň) a reprodukčné štúdie (u potkanov, zajacov a myší v poradí 160, 300 a 500 mg/kg/deň). Expozícia zvierat na amisulprid počas týchto štúdií nebola vyhodnotená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob

Monohydrát laktózy

Metylcelulóza 400

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Magnéziumstearát

(pre liek Amilia 400 mg)

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy

Metylcelulóza 400

Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

Magnéziumstearát

Mikrokryštalická celulóza

Obal tablety:

Zásaditý butylovaný metakrylátový kopolymér (Eudragit E100)

Oxid titaničitý (E171)

Mastenec

Magnéziumstearát

Makrogol 6000

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

PVC/hliníkový blister, škatuľka

Veľkosti balenia:

Amilia 50 mg:

12 a 60 tabliet; nemocničné balenia 600 (50x12) tabliet (s 12 tabletami na blister)

Amilia 200 mg:

20, 30, 50, 60, 100, 150 tabliet; nemocničné balenia po 600 (60x10) tabliet (s 10 tabletami na blister)

Amilia 400 mg:

20, 30, 50, 60, 100, 150 filmom obalených tabliet; nemocničné balenia po 600 (60x10) tabliet (s 10 tabletami na blister)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Amilia 50 mg 68/0392/09-S

Amilia 200 mg 68/0394/09-S

Amilia 400 mg 68/0395/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 07.07.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: júl 2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014