PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Aminomix 1 Novum

Infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu

prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému . Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi

alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Aminomix 1 Novum a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Aminomix 1 Novum

3. Ako používať Aminomix 1 Novum

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aminomix 1 Novum

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AMINOMIX 1 NOVUM A NA ČO SA POUŽÍVA

Aminomix 1 Novum je infúzny roztok, ktorý obsahuje aminokyseliny, uhľohydráty a elektrolyty (soli). Aminomix 1 Novum Vám podá zdravotnícky personál a to vtedy, keď iné formy výživy nie sú postačujúce alebo nie sú možné. Podáva sa do žily kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOMIX 1 NOVUM

Nepoužívajte Aminomix 1 Novum ak:

- ste alergický(precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Aminomix 1 Novum (pozri zoznam zložiek v časti 6)

- ak máte zriedkavú genetickú poruchu,pri ktorej telo nesprávne štiepi(metabolizuje) aminokyseliny

- ak ste v nestabilnom zdravotnom stave, napr. krátko po ťažkom poranení spojeným so šokom, akútnom infarkte, akútnou porážkou, neliečenou cukrovkou alebo ste v neurčenej kóme

- ak máte závažne ochorenie pečene

- ak máte závažne ochorenie obličiekbez možnosti dialýzy

- ak máte v krvi vysokú hladinu draslíka alebo sodíka

- ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi(hyperglykémiu), ktorá nereaguje na inzulín

- ak máte metabolickú acidózu(stav, pri ktorom je v krvi príliš veľa kyseliny)

- ak máte príliš veľa tekutinyv tele(hyperhydratácia) alebo v pľúcach(pulmonárny edém)

- ak máte poruchu alebo ochorenie srdca, ktoré sa nelieči

- ak máte nízku hladinu sodíkav krvi (pred liečbou sa musí upraviť)

(Váš lekár bude vedieť o týchto stavoch).

Aminomix 1 Novum sa nemá podávať deťom do 2 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Aminomix 1 Novum

Povedzte Vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte:

- ochorenie pečene alebo obličiek

- problémyso srdcom alebo pľúcami

- cukrovku

- mliečnu acidózu (stav, ktorý vyvoláva nahromadenie kyseliny mliečnej v tele a vedie k okysleniu krvi)

- poruchu metabolizmu aminokyselín (telo má problémy s využívaním aminokyselín)

- nadobličkovú nedostatočnosť (porucha nadobličiek)

Váš lekár Vám bude pravidelne kontrolovať hladiny elektrolytov v sére, tekutinovú rovnováhu, funkciu obličiek a hladinu cukru.

Používanie iných liekov

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane

liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak dojčíte.

Lekár rozhodne, či dostanete Aminomix 1 Novum.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Netýka sa, keďže sa liek podáva v nemocnici.

3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOMIX 1 NOVUM

Zdravotnícky personál v nemocnici Vám podá Aminomix 1 Novum do žily kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou. Váš lekár rozhodne o vhodnej dávke pre Vás a to v závislosti od Vašej telesnej hmotnosti a schopnosti spracovať množstvo aminokyselín a glukózu, ktoré liek obsahuje.

Ak použijete viac lieku Aminomix 1 Novum, ako máte

Keďže Vás bude lekár alebo zdravotná sestra kontrolovať počas liečby, nie je pravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku. Príznaky predávkovania alebo príliš rýchleho podania infúzie zahŕňajú triašku, nevoľnosť a zvracanie. Ak sa u Vás objavia tieto príznaky, alebo sa domnievate, že ste dostali príliš veľkú dávku lieku Aminomix 1 Novum, ihneď to oznámte Vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť, alebo ak je to možné, pokračovať so sníženou dávkou.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aminomix 1 Novum môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 liečených pacientov):

- nevoľnosť, vracanie

- bolesť hlavy

- triaška

- horúčka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujte vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOMIX 1 NOVUM

Váš lekár a nemocničný lekárnik sú zodpovední za správne uchovávanie, použitie a znehodnotenie lieku Aminomix 1 Novum.

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

- Uchovávajte pri teplote do 25°C.

- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aminomix 1 Novum obsahuje:

Liečivá: 1000 ml roztoku obsahuje:

Liečivá	Roztok aminokyselín 500 ml	Roztok uhľohydrátov 500 ml	Roztok po zmiešaní 1000 ml
Izoleucín	2,50 g		2,50g
Leucín	3,70 g		3,70 g
Lyzíniumhydrochlorid (zodp. lyzínu)	4,125 g (3,3 g)		4,125 g (3,3 g)
Metionín	2,15 g		2,15 g
Fenylalanín	2,55 g		2,55 g
Treonín	2,20 g		2,20 g
Tryptofán	1,00 g		1,00 g
Valín	3,10 g		3,10 g
Arginín	6,00 g		6,00 g
Histidín	1,50 g		1,50 g
Glycín	5,50 g		5,50 g
Serín	3,25 g		3,25 g
Tyrozín	0,20 g		0,20 g
Taurín	0,50 g		0,50 g
Alanín	7,00 g		7,00 g
Prolín	5,60 g		5,60 g
Glycerofosforečnan sodný (hydratovaný)	4,59 g		4,59 g
Koncentrovaná kyselina octová	4,50 g		4,50 g
Hydroxid draselný	1,981g		1,981g
Kyselina chlorovodíková 25%	1,47 ml		1,47 ml
Monohydrát glukózy (zodp. bezvodej glukóze)		220,00 g (200,00 g)	220,00 g (200,00 g)
Chlorid sodný		1,169 g	1,169 g
Dihydrát chloridu vápenatého		0,294 g	0,294 g
Hexahydrát chloridu horečnatého		0,61 g	0,61 g
Chlorid zinočnatý		0,00545 g	0,00545 g

Ďalšie zložky infúzneho roztoku sú: voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Aminomix 1 Novum a obsah balenia

Aminomix l Novum sa dodáva v dvojkomorových vakoch vo veľkostiach 1000 ml, 1500 ml a 2000 ml, balený je v kartónoch. Balenie sa skladá z vnútorného dvojkomorového vaku a z prebalu. Vnútorný vak je rozdelený do dvoch komôr spojom, ktorý je možné roztvoriť..Medzi vnútorným vakom a prebalom je umiestnený absorbér kyslíka.

Balenie

Veľkosť balenia: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné na trhu.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Aminomix 1 Novum - Infusionslösung

Belgicko Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie

Česká republika Aminomix 1 Novum

Dánsko Mixamin Glucos 200 mg/ml

Francúzsko Aminomix 800 E, solution pour perfusion

Nemecko Aminomix 1 Novum Infusionslösung

Grécko Aminomix 1 Novum, solution for infusion

Maďarsko Aminomix 1 Novum oldatos infúzió

Taliansko Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Luxembursko Aminomix 1 Novum Infusionslösung

Holandsko Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie

Nórsko Mixamin Glucos 200 mg/ml

Poľsko Aminomix 1 Novum

Slovensko Aminomix 1 Novum

Slovinsko Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje

Švédsko Mixamin Glucos 200 mg/ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d. H, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2011.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Špeciálne upozornenia pri podávaní

V prípade, že sa infúzia podáva kratšiu dobu než 24 hodín, má sa rýchlosť infúzie počas prvej hodiny postupne zvyšovať a v poslednej hodine sa má zase postupne znižovať, aby sa zabránilo náhlym výkyvom hladiny cukru v krvi.

Pri podávaní pediatrickým pacientom, ktorí sú starší ako 2 roky je dôležité, aby sa použil taký objem balenia, ktorý pokryje denné požiadavky v jednom balení.

Podstatné je, aby liečba bola doplnená prípravkami, ktoré dodávajú energiu, vitamíny a stopové prvky. Má sa použiť pediatrická formulácia týchto prípravkov.

Inkompatibility

Inkompatibility sa môžu objaviť pri pridaní polyvalentných katiónov, napr. vápnika, zvlášť ak je v kombinácii s heparínom. Pridávať sa nemajú anorganické fosfáty, kvôli možnému vyzrážaniu fosfátov vápnika a horčíka.

Návod na použitie

Obsah oboch komôr sa má zmiešať tesne pred použitím.

1. Odstráňte ochranný prebal a vak položte na pevnú podložku tak, že smerujú od Vás.

2. Od vrchného otvoru na zavesenie rolujte vak smerom nadol k portom a to dovtedy, kým sa spoj medzi komorami neoddelí. Dôkladne premiešajte.

Používajte len vtedy, ak roztoky aminokyselín a sacharidov sú číre a obal nie je porušený.

Použite ihneď po otvorení balenia.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí odborne znehodnotiť.

Za aseptických podmienok sa môžu k lieku Aminomix 1 Novum pridať iné výživné látky ako tuky, elektrolyty, stopové prvky a vitamíny. Musí sa však dôkladne dbať na správne premiešanie a hlavne na kompatibilitu.

Z mikrobiologického hľadiska sa sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa. Ak boli aditíva pridané za skontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, nemala by sa zmes uchovávať dlhšie než 24 hodín pri teplote 4-8 °C. Chemické a fyzikálne dáta pre zmesi „All-In-One“ uchovávaných pri 4°C do 7 dní sú dostupné na vyžiadanie od držiteľa registračného rozhodnutia

PRÍLOHA č.1 k rozhodnutiu o zmene v registráciI lieku, EV. č.: 2010/03173-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Aminomix 1 Novum

infúzny roztok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Aminomix 1 Novum obsahuje roztok aminokyselín a roztok cukru v kombinácií s elektrolytmi v dvojkomorovom vaku v pomere objemov 1:1.

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Liečivá	Roztok aminokyselín 500 ml	Roztok uhľohydrátov 500 ml	Roztok po zmiešaní 1000 ml
Izoleucín	2,50 g		2,50g
Leucín	3,70 g		3,70 g
Lyzínium hydrochlorid (zodp. lyzínu)	4,125 g (3,3 g)		4,125 g (3,3 g)
Metionín	2,15 g		2,15 g
Fenylalanín	2,55 g		2,55 g
Treonín	2,20 g		2,20 g
Tryptofán	1,00 g		1,00 g
Valín	3,10 g		3,10 g
Arginín	6,00 g		6,00 g
Histidín	1,50 g		1,50 g
Glycín	5,50 g		5,50 g
Serín	3,25 g		3,25 g
Tyrozín	0,20 g		0,20 g
Taurín	0,50 g		0,50 g
Alanín	7,00 g		7,00 g
Prolín	5,60 g		5,60 g
Glycerofosforečnan sodný (hydratovaný)	4,59 g		4,59 g
Koncentrovaná kyselina octová	4,5 g		4,5 g
Hydroxid draselný	1,981g		1,981g
Kyselina chlorovodíková 25%	1,47ml		1,47ml
Monohydrát glukózy (zodp. bezvodej glukóze)		220,00 g (200,00 g)	220,00 g (200,00 g)
Chlorid sodný		1,169 g	1,169 g
Dihydrát chloridu vápenatého		0,294 g	0,294 g
Hexahydrát chloridu horečnatého		0,61 g	0,61 g
Chlorid zinočnatý		0,00545 g	0,00545 g

Elektrolyty:

Na⁺ 50 mmol/l

K⁺ 30 mmol/l

Ca⁺⁺ 2 mmol/l

Mg⁺⁺ 3 mmol/l

Zn⁺⁺ 0,04 mmol/l

Cl^- 64 mmol/l

Acetát^- 75 mmol/l

Glycerofosfát^-- 15 mmol/l

Celkový obsah aminokyselín Celkový obsah dusíku Energia nebielkovinová Celková energia Osmolalita Osmolarita Titračná acidita (po zmiešaní) pH (po zmiešaní)

50 g 8 g 800 kcal 1000 kcal 1826 -2018 mosmol/kg 1779 mosmol/l 18,0 – 33,0 mmol NaOH/l 5,5-6,0

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Infúzny roztok.

Číry bezfarebný až slabo nažltlý roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Aminomix 1 Novum je indikovaný na pokrytie dennej potreby dusíka (aminokyseliny), glukózy, elektrolytov a tekutín u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktorí potrebujú parenterálnu výživu (napr. keď orálna a enterálna výživa nie je možná, je nedostačujúca alebo kontraindikovaná).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne použitie ako infúzia do centrálnych žíl.

Dávkovanie je prispôsobené požiadavkám na aminokyseliny, cukry, elektrolyty a tekutiny a závisí od klinického stavu pacienta (nutričný stav a závažnosť katabolického metabolizmu vyvolaného poruchou).

Ďalšie energetické požiadavky sa odporúčajú kryť adekvátnym podaním lipidových emulzií.

Počiatočná rýchlosť infúzie je nižšia ako požadovaná rýchlosť a zvyšuje sa počas 2-3 dní na odporúčanú rýchlosť.

Dospelí (vrátane starších pacientov) a mladiství starší ako 14 rokov:

Ak nie je predpísané inak,

20 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

= 1 g aminokyselín a 4 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň

= 1400 ml/deň u pacienta vážiaceho 70 kg

Maximálna rýchlosť infúzie:

1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/ hodina

= 0,06 g aminokyselín a 0,25 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/hodina

Maximálna denná dávka:

30 ml/kg telesnej hmotnosti

= 1,5 g aminokyselín a 6 g glukózy/kg telesnej hmotnosti

= 2100 ml u pacienta vážiaceho 70 kg

= 105 g aminokyselín a 420 g glukózy u pacienta vážiaceho 70 kg

Musia sa brať do úvahy obvyklé pravidlá na užívanie a odporúčané dávkovania sacharidov, rovnako ako aj odporúčané doplnenie tekutín.

Za normálnych metabolických podmienok musí byť celkové podané množstvo cukrov obmedzené na 300-400 g/deň. Obmedzenie je výsledkom vyčerpania maximálnej rýchlosti oxidácie. Ak je táto dávka prekročená, objavia sa nežiaduce účinky, napr. tuková degenerácia obličiek. Pri porušení metabolického stavu, napr. pri postagresívnom metabolizme, v hypoxickom stave alebo insuficiencii orgánov, sa musí denná dávka redukovať na 200–300 g (ekvivalent 3 g/kg telesnej hmotnosti); individuálne prispôsobenie pacienta na dávkovanie vyžaduje adekvátne monitorovanie pacienta.

U dospelých sa musí prísne sledovať nasledovné obmedzenie dávkovania glukózy:

0,25 g/kg telesnej hmotnosti/hodina a do 6 g/kg telesnej hmotnosti/deň.

Ak sa podávajú roztoky uhľohydrátov v akejkoľvek koncentrácii, dôrazne sa odporúča monitorovať hladiny glukózy v krvi. Aby sa predišlo predávkovaniu, odporúča sa použiť infúznu pumpu, zvlášť pri vyšších koncentráciách.

Deti mladšie ako 14 rokov:

Odporúčané dávky pre deti predstavujú len orientačné hodnoty. Dávkovanie musí byt stanovené individuálne vzhľadom na vek, vývojový stav a danú poruchu.

Denná dávka pre deti vo veku od 2 do 5 rokov:

25 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1,25 g aminokyselín a 5 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň.

Denná dávka pre deti od 5 do 14 rokov:

20 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1,0 g aminokyselín a 4,0 g glukózy/kg telesnej hmotnosti.

Maximálna rýchlosť infúzie:

1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina = 0,06 g aminokyselín a 0,25 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/hodina.

Klinické štúdie so zameraním na bezpečnosť, toleranciu a účinnosť roztoku Aminomix 1 Novum neboli uskutočnené u detí a mladistvých.

Trvanie liečby

Aminomix 1 Novum sa môže podávať len krátkodobo alebo stredne dlho ako jediná parenterálna výživa pri dodržaní odporúčaného dávkovania, v závislosti od stavu pacienta a jeho katabolizmu. Avšak od začiatku podávania parenterálnej výživy sa má zvážiť substitúcia tukov, vitamínov a stopových prvkov.

Roztok sa môže podávať v tých istých terapeutických indikáciách v prípade, ak je orálna alebo enterálna výživa nedostatočná alebo nie je dlhšiu dobu možná, pokiaľ je zabezpečená dostatočná substitúcia tukov, vitamínov a stopových prvkov.

4.3. Kontraindikácie

Aminomix 1 Novum je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:

- vrodená porucha metabolizmu aminokyselín

- ťažká hepatálna insuficiencia

- ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemodialýzy, hemofiltrácie alebo hemodiafiltrácie

- hyperkaliémia, hypernatriémia

- nestabilizovaný metabolizmus (napr. ťažký katabolizmus, nestabilný diabetes mellitus, nedefinovaná kóma)

- ťažká na inzulín rezistentná hyperglykémia so slabou glukózovou toleranciou, i napriek vysokým dávkam inzulínu

- známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku infúzneho roztoku

Všeobecné kontraindikácie parenterálnej výživy sú nasledovné:

- nestabilné život ohrozujúce obehové stavy (kolaps, šok)

- nedostatočné zásobovanie buniek kyslíkom (hypoxia) alebo metabolická acidóza

- hyperhydratácia /preťaženie tekutinou a/alebo akútny edém pľúc

- nekompenzovaná srdcová insuficiencia/ kongestívne srdcové zlyhanie

Prípadná hyponatriémia má byť kompenzovaná ešte pred začiatkom liečby.

Vzhľadom na zloženie, napr. zloženie aminokyselín, sa Aminomix 1 Novum nesmie používať u novorodencov a detí do 2 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade, že sa infúzia podáva v čase kratšom ako 24 hodín, má sa infúzna rýchlosť počas prvej hodiny podávania postupne zvyšovať a počas poslednej hodiny podávania postupne znižovať, aby sa zabránilo náhlej zmene glykémie.

U pacientov s renálnou, hepatálnou alebo adrenálnou insuficienciou alebo so zlyhaním srdca alebo pľúc sa musí stanoviť individuálne dávkovanie.

Počas parenterálnej liečby musí byť pravidelne monitorovaná glukóza v krvi, hladina elektrolytov v sére, acidobázická rovnováha, rovnováha tekutín a krvný obraz. Ak sa hladina glukózy v krvi výrazne zvýši, infúzia sa musí zastaviť a ak je to potrebné, vzostup hladiny cukru v krvi sa musí liečiť.

Pravidelné klinické a laboratórne kontroly sú vyžadované častejšie ako zvyčajne u pacientov s

- poruchou metabolizmu aminokyselín,

- insuficienciou pečene (vzhľadom na riziko neurologických porúch vyskytujúcich sa prvý raz alebo zhoršenie už existujúcich neurologických porúch spojených s hyperamonémiou),

- insuficienciou obličiek, zvlášť v prípadoch už existujúcej hyperkaliémie a tiež ak sú prítomné rizikové faktory pre vznik alebo zhoršenie metabolickej acidózy a hyperazotémie, ako výsledok nízkeho renálneho klírensu,

- diabetes mellitus (glykémia, glykozúria, ketonúria, dávkovanie inzulínu),

- existujúcou laktátovou acidózou a zvýšenou osmolaritou séra.

Pri dlhodobom podávaní (niekoľko týždňov) sa musí starostlivo sledovať krvný obraz a hodnoty koagulačných faktorov.

Osobitné opatrenia pri použití u pediatrických pacientov:

Dávkovanie sa musí prispôsobiť veku, nutričnému stavu a základnému ochoreniu a ak je to potrebné, majú sa podávať ďalšie orálne alebo parenterálne prípravky na doplnenie bielkovín.

Pri podávaní pediatrickým pacientom starším ako 2 roky, je dôležité, aby sa použil taký objem balenia, ktorý pokryje dennú požiadavku v jednombalení.

Podstatné je, aby liečba bola doplnená prípravkami, ktoré dodávajú energiu, vitamíny a stopové prvky. Má sa použiť pediatrická formulácia týchto prípravkov.

4.5. Liekové a iné interakcie

Doteraz nie je sú známe žiadne interakcie.

4.6. Gravidita a laktácia

Doteraz nie sú dostupné žiadne skúsenosti s podávaním Aminomixu 1 Novum počas gravidity a laktácie.

Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity u zvierat s Aminomixom 1 Novum neboli vykonané. Preto sa Aminomix 1 Novum nemá podávať počas gravidity a laktácie.

Ak sa však po zvážení očakávaného prínosu a možného rizika považuje podávanie Aminomixu 1 Novum za absolútne nevyhnutné, má sa podávať počas gravidity a laktácie so zvýšenou opatrnosťou.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Ak sa podáva Aminomix 1 Novum správne, nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť a nie sú špecifické pre liek, ale pre parenterálnu výživu všeobecne, sa môžu objaviť zvlášť na začiatku podávania parenterálnej výživy.

Menej časté (≥1/1000 až <1/100 liečených pacientov):

Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea, vracanie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť hlavy, triaška, teplota.

4.9. Predávkovanie

V prípade nesprávneho podania (dávkovanie a rýchlosť) sa môžu objaviť príznaky hyperglykémie, hyperhydratácie, hyperosmolarity a porucha acidobázickej a elektrolytickej rovnováhy.

Podobne ako v prípade iných roztokov obsahujúcich aminokyseliny rýchle podanie infúzie môže tiež spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť alebo ak je to možné, pokračovať kontinuálne so zníženou infúznou rýchlosťou.

V prípade výskytu hyperkaliémie sa odporúča podať infúziu 200-500 ml 10% roztoku glukózy s 1 až 3 jednotkami nemodifikovaného inzulínu na 3-5 g glukózy. Ak zlyhajú všetky pokusy, môže byť indikované podanie iónomeniča viažuceho draselné ióny. Dialýza je nevyhnutná v krajných prípadoch.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu.

ATC kód: B05BA10

Rovnako ako aminokyseliny, ktoré sú získané z bielkovín potravy trávením a resorpciou, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a do všetkých následných metabolických ciest.

Aminomix 1 Novum obsahuje všetky esenciálne a rad neesenciálnych aminokyselín v podobnom zložení ako iné štandardné roztoky aminokyselín. Používajú sa na syntézu endogénnych proteínov. Navyše jednotlivé aminokyseliny majú osobitné fyziologické funkcie.

Glukóza je metabolizovaná ako nosič energie takmer vo všetkých tkanivách. Vstupuje do glykolýzového cyklu po fosforylácii. Metabolizmus glukózy, ako energetického substrátu alebo prekurzora endogénnej syntézy, je dobre dokumentovaný.

Elektrolyty sú nepostrádateľné zložky výživy na udržanie a úpravu homeostázy tekutín a elektrolytov.

Stopový prvok, zinok, má v tele odlišné fyziologické funkcie a zohráva špeciálnu úlohu pri liečbe rán a pri obrane imunitného systému u väčšiny parenterálne vyživovaných pacientov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Biodostupnosť Aminomix 1 Novum je 100%.

Distribúcia

Aminokyseliny vstupujú do zodpovedajúceho poolu voľných aminokyselín, podľa potreby sú distribuované do intersticiálnej tekutiny a do intracelulárneho priestoru rôznych tkanív, kde sa zúčastňujú metabolických reakcií, ako je syntéza a oxidácia proteínov. Dusík môže byť použitý na syntézu neesenciálnych aminokyselín alebo eliminovaný ako močovina.

Plazmatická a intracelulárna koncentrácia voľných aminokyselín je endogénne regulovaná v úzkom rozsahu v závislosti od patologického stavu pacienta. Pridávanie vyvážených roztokov aminokyselín, ako Aminomix 1 Novum, signifikantne neovplyvňuje profil aminokyselín, ak sú podávané konštantnou a pomalou infúziou.

Koncentrácia glukózy v krvi je udržiavaná u zdravých jedincov inzulínom. To umožňuje prechod glukózy cez bunkovú membránu a iné homeostatické mechanizmy. Pacienti, ktorí potrebujú parenterálnu výživu, majú často limitovanú toleranciu glukózy, čo vedie k potrebe podávania inzulínu.

Distribúcia elektrolytov je regulovaná v rámci intra- a extracelulárnej koncentrácie jednotlivých iónov.

Eliminácia

Len malé množstvo aminokyselín podaných infúziou sa vylúči obličkami. Väčšina aminokyselín má plazmatický polčas 10-30 minút. Za určitých patologických podmienok môže byť glukóza vylučovaná obličkami, keď sa presiahne maximálna kapacita tubulárnej reabsorbcie.

Eliminácia elektrolytov závisí od individuálnej potreby, metabolického stavu a taktiež od renálnych funkcií pacienta.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli uskutočnené predklinické štúdie s Aminomixom 1 Novum, avšak, ak je dodržané odporúčané dávkovanie, neočakávajú sa žiadne toxické reakcie.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu.

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Hydroxid sodný ( na úpravu pH).

6.2. Inkompatibility

Inkompatibility sa môžu objaviť pri pridaní polyvalentných katiónov, napr. vápnika, zvlášť ak je v kombinácii s heparínom. Pridávať sa nemajú anorganické fosfáty, kvôli možnému vyzrážaniu fosfátov vápnika a horčíka.

Vzhľadom na možnosť rizika mikrobiálnej kontaminácie a inkompatibilitu, Aminomix 1 Novum sa nesmie miešať s inými liečivami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Iba ak je zmiešanie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, môže byť uchovávanie založené na údajoch o stabilite uvádzaných výrobcom.

Žiadna látka sa nesmie pridať do infúzneho systému bez dôkladného overenia kompatibility.

6.3. Čas použiteľnosti

a.) Čas použiteľnosti Aminomixu 1 Novum v balení určenom na predaj:

2 roky

b.) Čas použiteľnosti Aminomixu 1 Novum po rekonštitúcii:

Experimentálne bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 25°C po zmiešaní obsahu obidvoch komôr. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak sú napojené vstupné porty. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku po zmiešaní pred použitím je zodpovedný užívateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte vo vrchnom obale.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky skladovania hotového lieku zodpovedá používateľ. Pokiaľ sa aditíva nepridali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, nemá sa zmes skladovať dlhšie ako 24 hodín pri 4-8°C.

Údaje o chemickej a fyzikálnej stabilite pre rôzne zmesi „all-in-one“, ktoré je možné skladovať do 7 dní pri 4°C, sú dostupné na vyžiadanie u držiteľa registračného rozhodnutia.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Aminomix 1 Novum sa dodáva v dvojkomorových vakoch 1000 ml, 1500 ml a 2000 ml, ktoré sú balené v kartónoch. Balenie sa skladá z dvojkomorového vnútorného vaku a prebalu. Vnútorný vak je rozdelený do dvoch komôr zvarom, ktorý je možné roztvoriť. Medzi vnútorný vak a prebal je umiestnený absorbér kyslíka. Vnútorný vak pozostáva z polyetylénu a termoplastového elastoméru. Prebal pozostáva z viacerých vrstiev na báze polyolefínu s funkciou bariéry, ktorá je umožnená polyesterom/keramikou alebo etylén vinyl alkoholom.

Veľkosť balenia: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciua inézaobchádzanie s liekom

Obidva roztoky vo vakoch sa môžu zmiešať len tesne pred použitím.

Návod na použitie:

1. Odstráňte vrchný obal a položte vak na pevný povrch s infúznými portamii orientovanými smerom von.

2. Rolujte vak smerom od držadla k portom, až kým sa zvary neotvoria. Dôkladne premiešajte.

Použite len v prípade, ak je roztok aminokyselín a cukru číry a balenie nie je poškodené.

Použite ihneď po otvorení balenia.

Akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť znehodnotený.

Aminomix 1 Novum sa môže asepticky miešať s inými výživnými látkami, ako sú tuk, elektrolyty, stopové prvky a vitamíny.

Pozornosť sa musí venovať dobrému premiešaniu a obzvlášť kompatibilite.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d. H., Nemecko

8. Registračné číslo

76/0066/06-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

22.2.2006

10. Dátum revízie textu

September 2011