Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07592-Z1B

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/06667-Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Aminoplasmal 15%

Infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľa:

1. Čo je Aminoplasmal 15% a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Aminoplasmal 15%

3. Ako používať Aminoplasmal 15%

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Aminoplasmal 15%

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AMINOPLASMAL 15%

Aminoplasmal 15% obsahuje väčšinu aminokyselín, ktoré sú prítomné v ľudskom tele.

Intravenózne podané aminokyseliny slúžia ako substrát pri syntéze funkčných a štrukturálnych proteínov.

Charakter aminokyselín Aminoplasmalu 15% je založený na výsledkoch klinických skúšaní plazmatických hladín aminokyselín pri infúzii aminokyselín.

V Aminoplasmale 15% boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín vyberané tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie plazmatických hladín aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa udržuje homeostáza plazmatických aminokyselín počas podávania Aminoplasmalu 15%.

Pokým sú zložky Aminoplasmalu 15% podávané intravenóznou infúziou, ich biologická dostupnosť je 100%.

Náhrada zložiek na syntézu proteínov pri podaní parenterálnej výživy.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOPLASMAL 15%

Aminoplasmal 15% nepoužívajte, ak

trpíte jednou z nasledujúcich porúch alebo ochorení:

• poruchou v metabolizme aminokyselín

• akútnym renálnym zlyhaním so zvýšenou koncentráciou nebielkovinového dusíka v sére

• pokročilým ochorením pečene

• acidózou

• hyperhydratáciou

• hypokaliémiou

• hyponatriémiou

- nestabilným krvným obehom s vitálnym ohrozením /šok/

Tento roztok nepodávať novorodencom, dojčatám alebo deťom do 2 roku života, pretože nutričné podmienky sa úplne nezhodujú so špeciálnymi pediatrickými požiadavkami.

BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI POUŽÍVANÍ AMINOPLASMALU 15%

Opatrne treba postupovať u pacientov so zvýšenou osmolaritou séra.

Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.

Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín, elektrolytov séra, koncentrácie glukózy v krvi a acidobázickej rovnováhy.

Elektrolyty dodávať podľa aktuálnej potreby.

Aminoplasmal 15% je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové emulzie a roztoky sacharidov) a s náhradou elektrolytov.

Užívanie iných liekov

Farmakologické interakcie nie sú známe.

Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-chemickej inkompatibility, neodporúča sa pridávať žiadne lieky do roztoku Aminoplasmal 15%.

Miešanie alebo koinfúzia s ďalšími nutričnými roztokmi je možné; potom je však potrebné pred miešaním skontrolovať chemickú a galenickú kompatibilitu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak potrebujete vnútrožilovú výživu počas tehotenstva alebo dojčenia Vášho dieťaťa, Váš lekár sa starostlivo rozhodne, či musíte dostávať tento liek alebo nie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Podmienky, za akých budete tento liek dostávať vylučujú vedenie motorového vozidla a obsluhovanie strojov.

3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOPLASMAL 15%

Denná dávka sa má stanoviť individuálne, podľa pacientových potrieb aminokyselín a tekutín, alebo podľa aktuálnej metabolickej situácie.

Dávkovanie

Maximálna dávka:

13 ml/kg telesnej hmotnosti./deň, čo odpovedá 2 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň.

Rýchlosť infúzie:

Do 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti./h, čo odpovedá 0,09 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti /h

alebo do 0,2 kvap./kg telesnej hmotnosti./min.

Takže, pre 70 kg pacienta je rýchlosť prietoku infúzie až do 40 ml/h alebo do 14 kvap./min., čo zodpovedá 6,0 g aminokyselín/h

Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.

Ak použijete viac infúzneho roztoku Aminoplasmal 15%

Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo forme nevoľnosti, chvenia, vracania a obličkovými stratami aminokyselín.

Predávkovanie môže viesť ku aminokyselinovej intoxikácii, hyperhydratácii, hyperosmolarite, narušeniu acidobázickej rovnováhy a koncentrácie elektrolytov v sére.

V takýchto prípadoch treba znížiť rýchlosť infúzie alebo infúziu prerušiť. Upraviť narušené koncentrácie elektrolytov séra.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané dávkovanie a upozornenia, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOPLASMAL 15%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Aminoplasmal 15% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli za skratkou „Exp.“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom kartóne, chránené pred svetlom.

Aminoplasmal 15% používajte iba číry a ak fľaša a uzáver neboli poškodené.

Fľaše sú určené na jednorazové použitie. Roztok, ktorý po infúzii zvýši, ako aj obal, sa musia po použití zlikvidovať.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aminoplasmal 15% obsahuje

Liečivom sú aminokyseliny, 100 g na liter

1000 ml roztoku obsahuje:

Izoleucín 5,85 g

Leucín 11,40 g

Monohydrát lyzínu 8,93 g

(čo odpovedá 7,95 g lyzínu )

Metionín 5,70 g

Fenylalanín 5,70 g

Treonín 5,40 g

Tryptofán 2,10 g

Valín 7,20 g

Arginín 16,05 g

Histidín 5,25 g

Glycín 19,20 g

Alanín 22,35 g

Prolín 7,35 g

Kyselina asparágová 7,95 g

Acetylcysteín 0,50 g

(čo odpovedá 0,37 g cysteínu)

Kyselina glutámová 16,20 g

Serín 3,00 g

Tyrozín 0,50 g

Pomocné látky sú:

Hydroxid sodný

Monohydrát kyseliny citrónovej

Voda na injekciu

Ako Aminoplasmal 15% vyzerá a obsah balenia

Aminoplasmal 15 % je infúzny intravenózny roztok, to znamená, je to roztok na podávanie priamo do krvného obehu pomocou infúznej súpravy.

Je to číry, bezfarebný alebo jemne slamovo nažltlý vodný roztok.

Aminoplasmal 15 % sa dodáva v týchto obaloch:

Sklenené fľaše s obsahom 500 ml alebo 1000 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

__________________________________________________________________________________

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Najmä pri podávaní lieku Aminoplasmal 15% detským pacientom je potrebné dbať na to, aby infúzia z jednej fľaše nebola podávaná dlhšie ako 24 hodín.

Miesto podania infúzie sa má každý deň kontrolovať na prípadné príznaky možného zápalu alebo infekcie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B.Braun Melsungen AG, Melsungen, Nemecko

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07592-Z1B

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/06667-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Aminoplasmal 15%

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml roztoku obsahuje

Isoleucinum 5,85 g

Leucinum 11,40 g

Lysinum monohydras 8,93 g

(čo odpovedá 7,95 g lyzínu )

Methioninum 5,70 g

Phenylalaninum 5,70, g

Threoninum 5,40 g

Tryptopfanum 2,10 g

Valinum 7,20 g

Argininum 16,05 g

Histidinum 5,25 g

Glycinum 19,20 g

Alaninum 22,35 g

Prolinum 7,35 g

Acidum asparticum 7,95 g

Acetylcysteinum 0,50 g

(čo odpovedá 0,37 g cysteínu)

Acidum glutamicum 16,20 g

Serinum 3,00 g

Thyrosinum 0,50 g

Obsah aminokyselín 150 g/l

Obsah dusíka 24,0 g/l

Energia 2505 kJ/l ( 600 kcal/l)

Teoretická osmolarita 1290 mOsm/l

Titračná kyslosť (do pH 7,4) pribl. 31mmol NaOH/l

pH 5,7 - 6,3

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný alebo jemne slamovo nažltlý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Náhrada aminokyselín pri podaní parenterálnej výživy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie

Denná dávka sa má stanoviť individuálne, podľa pacientových potrieb aminokyselín a tekutín, alebo podľa aktuálnej metabolickej situácie.

Maximálna dávka:

13 ml/kg telesnej hmotnosti/deň, čo odpovedá 2 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň.

Rýchlosť prietoku:

Do 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti./h, čo odpovedá 0,09 g aminokyselín /kg telesnej hmotnosti./h

alebo do 0,2 kvap./kg telesnej hmotnosti./min.

Takže, pre 70 kg pacienta je rýchlosť prietoku infúzie až do 40 ml/h alebo do 14 kvap./min., čo zodpovedá 6,0 g aminokyselín/h.

Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.

Doba podávania:

Roztok sa môže podávať pokým je indikovaná parenterálna výživa.

Spôsob podávania:

Intravenózna infúzia do vena cava.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok Aminoplasmalu 15%.

• poruchy v metabolizme aminokyselín

• akútne renálne zlyhanie so zvýšenou koncentráciou nebielkovinového dusíka v sére

• pokročilé ochorenie pečene

• acidóza

• hyperhydratácia

• hypokaliémia

• hyponatriémia

- nestabilný krvný obeh s vitálnym ohrozením (šok)

Tento roztok nepodávať novorodencom, dojčatám alebo deťom do 2 roku života, pretože nutričné podmienky sa úplne nezhodujú so špeciálnymi pediatrickými požiadavkami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrne treba postupovať u pacientov so zvýšenou osmolaritou séra.

Individuálne dávkovanie musí byť vytvorené pre pacientov s hepatálnou a obličkovou insuficienciou.

Klinický dozor má zahŕňať pravidelné kontroly rovnováhy tekutín a elektrolytov séra.

Elektrolyty dodávať podľa aktuálnej potreby.

Aminoplasmal 15% je vhodný pre celkovú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energiu dodávajúcimi roztokmi (tukové emulzie a roztoky sacharidov) a s náhradou elektrolytov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakologické interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Aminoplasmal 15% sa môže používať v tých prípadoch ako je indikovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Za predpokladu, že sú dodržané kontraindikácie, odporúčané dávkovanie a upozornenia neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie alebo príliš rýchly prietok infúzie sa prejavia vo forme nevoľnosti, chvenia, vracania a obličkovými stratami aminokyselín

Prvá pomoc

V takýchto prípadoch treba prerušiť infúziu a neskôr pokračovať pri pomalšej rýchlosti prietoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium

ATC kód: B05BA01

Aminoplasmal 15% obsahuje väčšinu aminokyselín, ktoré sú prítomné v ľudskom tele.

Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravaskulárneho a intracelulárneho priestoru endogénnych voľných aminokyselín a slúžia, ako už bolo uvedené, ako substrát pri syntéze funkčných a štrukturálnych proteínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Charakter aminokyselín Aminoplasmal-u 15% je založený na výsledkoch klinických skúšaní plazmatických hladín aminokyselín pri infúzii.

V Aminoplasmale 15% boli koncentrácie jednotlivých aminokyselín vyberané tak, že pri infúzii tohto roztoku relatívne stúpanie plazmatických hladín aminokyselín je rovnomerné. To znamená, že sa udržuje homeostáza plazmatických aminokyselín počas podávania Aminoplasmal-u 15%.

Pokiaľ sú zložky Aminoplasmal-u 15% podávané intravenóznou infúziou, ich biologická dostupnosť je 100%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ak sú dodržiavané indikácie, kontraindikácie a dávkovacie odporúčania, neočakávajú sa žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný

Monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Pre stúpajúce riziko mikrobiálnej kontaminácie a fyzikálno-chemickej inkompatibility, nedoporučuje sa pridávať žiadne lieky do roztoku aminokyselín.

Miešanie Aminoplasmal-u 15% s ďalšími nutričnými roztokmi je možné; potom je však potrebné pred podaním skontrolovať kompatibilitu roztokov.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti v balení určenom na predaj

36 mesiacov .

Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu

Liek použite ihneď po otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chráňte pred svetlom.

Skladovanie roztoku v chlade môže viesť k vytváraniu kryštálov, ktoré však môžu byť ľahko rozpustené miernym zahriatím.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Aminoplasmal 15% sa dodáva v sklenených fľašiach uzavretých gumovou zátkou, pertľou a plastovým krytom.

Balenie: 1x500ml, 1x1000ml

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah musí byť zlikvidovaný. Neskladovať pre neskoršie použitie.

Roztok nepodávať ak nie je číry alebo ak je obal alebo jeho uzáver viditeľne poškodený.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Carl.Braun-Strasse 1

D-34209 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0859/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:23.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.09.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015