PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Aminoplasmal B. Braun 5 % E

infúzny roztok

aminokyseliny a elektrolyty

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Aminoplasmal B. Braun 5 % E a na čo sa používa

2. Skôr, ako použijete Aminoplasmal B. Braun 5 % E

3. Ako používať Aminoplasmal B. Braun 5 % E

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aminoplasmal B. Braun 5 % E

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E A NA ČO SA POUŽÍVA

Aminoplasmal B. Braun 5 % E je roztok, ktorý Vám podajú cez malú hadičku s kanylou umiestnenou do žily (intravenózna infúzia).

Roztok sa nazýva vyživovací doplnok. Obsahuje aminokyseliny a elektrolyty, ktoré sú nevyhnutné pre rast a uzdravenie organizmu.

Tento roztok Vám podajú vtedy, keď nebudete môcť normálne jesť jedlo. Súčasne s týmto roztokom Vám podajú aj iné roztoky, ako napr. roztoky glukózy alebo tukové emulzie.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E

Aminoplasmal B. Braun 5 % E Vám nepodajú:

• ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku Aminoplasmalu B. Braun 5 % E (úplný zoznam zložiek, pozri časť 6)

• ak trpíte dedičnou poruchou metabolizmu bielkovín a aminokyselín

• ak máte závažnú (t. j. život ohrozujúcu) poruchu krvného obehu (šok)

• ak máte nedostatočný prísun kyslíka

• ak sa vo Vašej krvi hromadia kyslé látky (acidóza)

• ak máte závažné ochorenie pečene

• ak Vám zlyhávajú obličky a tento stav nie je dostatočne liečený umelou obličkou

• ak máte v krvi príliš vysoké hladiny niektorého z elektrolytov, ktoré sa nachádzajú v roztoku.

Tento roztok sa nesmie podávať novorodencom a deťom mladším ako 2 roky.

Nemajú Vám podať žiadnu infúziu, ak:

• máte nedostatočne liečené zlyhávanie srdca s výrazným postihnutím krvného obehu

• sa vo Vašich pľúcach hromadí tekutina (pľúcny edém)

• máte v tele nadbytok vody, napuchnuté končatiny (hyperhydratácia).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aminoplasmalu B. Braun 5 % E

• ak trpíte poruchou metabolizmu bielkovín a aminokyselín spôsobenou akoukoľvek inou príčinou, ako je uvedené vyššie (pozri časť „Aminoplasmal B. Braun 5 % E Vám nepodajú...“)

• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek

• ak máte poruchu funkcie srdca

• ak máte neobvykle vysokú koncentráciu krvného séra (vysoká sérová osmolarita).

• Pred podaním a počas podávania tohto roztoku lekár skontroluje hladiny tekutín, elektrolytov, cukru v krvi, bielkovín v sére, acidobázickú rovnováhu (rovnováhu kyslých a zásaditých látok) a funkciu pečene a obličiek.

• Aminoplasmal B. Braun 5 % E Vám obvykle podajú ako súčasť intravenóznej výživy, ktorá obsahuje aj látky na doplnenie energie (roztoky cukrov, tukové emulzie), vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

• Miesto vpichu Vám budú každý deň kontrolovať, či sa neobjavili príznaky zápalu alebo infekcie.

Užívanie alebo používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár veľmi starostlivo rozhodne o tom, či sa Vám má tento roztok v týchto situáciách podať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa obvykle podáva imobilným pacientom (neschopným pohybu) v zdravotníckom zariadení (pohotovostná liečba, náhla liečba v nemocnici alebo jednodňová liečba). Toto vylučuje možnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 15 do 17 rokov

Váš lekár určí množstvo roztoku, ktoré budete každý deň potrebovať.

Obvykle je to 20 – 40 ml na kg Vašej telesnej hmotnosti za deň. Roztok Vám budú podávať rýchlosťou maximálne 2 ml na kg Vašej telesnej hmotnosti za hodinu.

Deti od 2 do 14 rokov

U detí lekár starostlivo upraví dávkovanie podľa veku, stavu výživy a momentálneho ochorenia.

Dávky pre deti budú približne:

3 – 5 rokov: 30 ml na kg telesnej hmotnosti za deň

6 – 14 rokov: 20 ml na kg telesnej hmotnosti za deň.

Roztok sa bude podávať rýchlosťou maximálne 2 ml na kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Dĺžka používania

Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa môže používať dovtedy, kým budete potrebovať intravenóznu výživu.

Spôsob podávania

Aminoplasmal B. Braun 5 % E Vám podajú cez malú plastovú hadičku zavedenú do jednej z Vašich veľkých žíl.

Ak Vám podajú viac Aminoplasmalu B. Braun 5 % E ako majú:

Je nepravdepodobné, že sa to stane, pretože Vašu dennú dávku určí lekár. Ak Vám však podajú príliš veľkú dávku alebo ak bude rýchlosť infúzie príliš vysoká, časť aminokyselín vylúčite močom; môže Vám byť nevoľno, prípadne môžete vracať alebo mať triašku. V prípade, že sa to stane, infúzia sa dočasne zastaví a neskôr bude pokračovať nižšou rýchlosťou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aminoplasmal B. Braun 5 % E môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takéto vedľajšie účinky nie sú typické iba pre roztok Aminoplasmalu B. Braun 5 % E, ale môžu sa vyskytnúť pri akejkoľvek intravenóznej výžive, najmä na jej začiatku.

Menej časté vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 liečených pacientov z 1 000):

• poruchy žalúdka a čriev: vracanie, nevoľnosť

• celkové poruchy: bolesť hlavy, zimnica, horúčka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Aminoplasmal B. Braun 5 % E po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“.

Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Po skončení infúzie sa zvyšný roztok nemá odkladať na neskoršie použitie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aminoplasmal B. Braun 5 % E obsahuje

Liečivá sú aminokyseliny a elektrolyty.

Jeden liter (1 000 ml) totho lieku obsahuje:

Izoleucín	2,50	g
Leucín	4,45	g
Lyzíniumchlorid	4,28	g
(čo zodpovedá 3,43 g lyzínu)
Metionín	2,20	g
Fenylalanín	2,35	g
Treonín	2,10	g
Tryptofán	0,80	g
Valín	3,10	g
Arginín	5,75	g
Histidín	1,50	g
Alanín	5,25	g
Glycín	6,00	g
Kyselina asparágová	2,80	g
Kyselina glutámová	3,60	g
Prolín	2,75	g
Serín	1,15	g
Tyrozín	0,40	g
Trihydrát octanu sodného	1,361	g
Chlorid sodný	0,964	g
Hydroxid sodný	0,140	g
Octan draselný	2,453	g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,508	g
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného	3,581	g

Ďalšie zložky sú acetylcysteín, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu.

Koncentrácie elektrolytov
Sodík	50	mmol/l
Draslík	25	mmol/l
Horčík	2,5	mmol/l
Octan	35	mmol/l
Chlorid	45	mmol/l
Fosforečnan	10	mmol/l
Citrát	2,0	mmol/l
Obsah aminokyselín	50	g/l
Obsah dusíka	7,9	g/l

Energia	835	kJ/l = 200 kcal/l
Osmolarita	588	mosm/l
Titračná kyslosť (do pH 7,4) približne	17	mmol/l
pH	5,7 – 6,3

Ako vyzerá Aminoplasmal B. Braun 5 % E a obsah balenia

Aminoplasmal B. Braun 5 % E je číry, bezfarebný alebo slabožltý (ako slama) roztok.

Liek sa dodáva v bezfarebných sklenených fľašiach s objemom 250 ml, 500 ml a 1 000 ml, ktoré sú uzavreté gumenou zátkou.

Fľaše s objemom 250 ml a 500 ml sú dostupné v baleniach po 10 fliaš.

Fľaše s objemom 1 000 ml sú dostupné v baleniach po 6 fliaš.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registácii a výrobca:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen

Nemecko

Tel: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung

Česká republika Aminoplasmal B. Braun 5% E

Nemecko Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung

Estónsko Aminoplasmal B. Braun 5% E

Grécko Aminoplasmal B. Braun 5% E διάλυμαγιαέγχυση

Maďarsko Aminoplasmal B. Braun 5% E oldatos infúzió

Taliansko Amielect 5% soluzione per infusione

Luxembursko Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung

Lotyšsko Aminoplasmal B. Braun 5% E šķīdums infūzijām

Portugalsko Aminoplasmal B. Braun 5% E

Slovensko Aminoplasmal B. Braun 5 % E

Veľká Británia B. Braun Aminoplasmal 5% E solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:

Dávkovanie

V prípade potreby aminokyselín v množstve 1g/kg telesnej hmotnosti/deň alebo viac sa má venovať osobitná pozornosť obmedzeniu príjmu tekutín. Aby nedošlo k preťaženiu tekutinami, možno sa budú musieť v takýchto situáciách použiť roztoky s vyšším obsahom aminokyselín.

Návod na použitie

Na infúziu Aminoplasmalu B. Braun 5 % E používajte sterilnú intravenóznu súpravu.

Ak je pre kompletizáciu parenterálnej výživy potrebné pridať do tohto lieku ďalšie nutričné zložky, ako napríklad sacharidy, lipidy, vitamíny a stopové prvky, zmiešanie sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Po pridaní každej zložky treba zmes dobre premiešať. Pozor na kompatibilitu.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry alebo ak je poškodená fľaša alebo jej uzáver.

Uchovávanie lieku na chladnom mieste, pri teplote nižšej ako 15 C, môže viesť k tvorbe kryštálov, ktoré sa však miernym zahriatím na 25 C rozpustia. Jemne potraste infúznou fľašou, aby ste zabezpečili homogenitu.

Uchovávanie po zmiešaní s inými zložkami

Z mikrobiologického hľadiska sa majú zmesi podať ihneď po príprave. Ak sa nepodajú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zmesí zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 C – 8 C, pokiaľ sa zmiešanie roztoku nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Aminoplasmal B. Braun 5 % E

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 000 ml roztoku obsahuje

Aminokyseliny:

Izoleucín 2,50 g

Leucín 4,45 g

Lyzíniumchlorid 4,28 g

(čo zodpovedá lyzínu 3,43 g)

Metionín 2,20 g

Fenylalanín 2,35 g

Treonín 2,10 g

Tryptofán 0,80 g

Valín 3,10 g

Arginín 5,75 g

Histidín 1,50 g

Alanín 5,25 g

Glycín 6,00 g

Kyselina asparágová 2,80 g

Kyselina glutámová 3,60 g

Prolín 2,75 g

Serín 1,15 g

Tyrozín 0,40 g

Elektrolyty:

Trihydrát octanu sodného 1,361 g

Chlorid sodný 0,964 g

Hydroxid sodný 0,140 g

Octan draselný 2,453 g

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,508 g

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 3,581 g

Celkové aminokyseliny 50 g/l

Celkový dusík 7,9 g/l

Kalorická hodnota 835 kJ/l = 200 kcal/l

Teoretická osmolarita 588 mosm/l

Titračná kyslosť (do pH 7.4) približne 17 mmol/l

pH 5,7 – 6,3

Koncentrácie elektrolytov: mmol/l

Sodík 50

Draslík 25

Horčík 2,5

Octan 35

Chlorid 45

Fosforečnan 10

Citrát 2,0

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Doplnenie aminokyselín, ako zložiek na syntézu proteínov v rámci parenterálnej výživy, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Pri parenterálnej výžive sa majú infúzie aminokyselín vždy kombinovať s adekvátnym doplnením kalórií, napr. vo forme infúzií sacharidov.

Dávka sa prispôsobuje individuálnym potrebám aminokyselín, elektrolytov a tekutín v závislosti od klinického stavu pacienta (stavu výživy a/alebo stupňa dusíkového

katabolizmu vzhľadom na základné ochorenie).

Dospelí a dospievajúci od 15 do 17 rokov:

Priemerná denná dávka:

20 – 40 ml/kg telesnej hmotnosti (TH) čo zodpovedá 1,0 – 2,0 g aminokyselín/kg TH

čo zodpovedá 1 400 – 2 800 ml/70 kg pacienta

Maximálna denná dávka:

40 ml/kg TH čo zodpovedá 2,0 g aminokyselín/kg TH

čo zodpovedá 140 g aminokyselín/70 kg pacienta

čo zodpovedá 2 800 ml/70 kg pacienta

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie, resp. rýchlosť kvapkania:

2 ml/kg TH/h čo zodpovedá 0,1 g aminokyselín/kg TH/h

čo zodpovedá 45 kvapiek/min/70 kg pacienta

čo zodpovedá 2,34 ml/min/70 kg pacienta

Deti a dospievajúci do 14 rokov:

Dávky pre túto vekovú skupinu, ako sú uvedené nižšie, sú odporúčané priemerné hodnoty.

Presnú dávku treba upraviť individuálne podľa veku, vývojového štádia a prevládajúceho ochorenia.

Denná dávka vo veku 3 – 5 rokov:

30 ml/kg TH čo zodpovedá 1,5 g aminokyselín/kg TH

Denná dávka vo veku 6 – 14 rokov:

20 ml/kg TH čo zodpovedá 1,0 g aminokyselín/kg TH

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie:

2 ml/kg TH/h čo zodpovedá 0,1 g aminokyselín/kg TH/h

V prípade potreby aminokyselín v množstve 1g/kg TH/deň alebo viac sa má venovať osobitná pozornosť obmedzeniu príjmu tekutín. Aby nedošlo k preťaženiu tekutinami, možno sa budú musieť v takýchto situáciách použiť roztoky s vyšším obsahom aminokyselín.

Spôsob podávania a dĺžka použitia

Na intravenózne použitie.

Môže sa podať, pokiaľ je indikovaná parenterálna výživa.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E je iba jednou zložkou parenterálnej výživy. V parenterálnej výžive sa musí doplnenie aminokyselín kombinovať s doplnením zdrojov kalórií, esenciálnych mastných kyselín, vitamínov a stopových prvkov.

• Precitlivenosť na prítomnosť aminokyseliny v roztoku.

• Kongenitálne abnormality metabolizmu aminokyselín.

• Závažné poruchy krvného obehu s ohrozením života (napr. šok).

• Hypoxia.

• Metabolická acidóza.

• Pokročilé ochorenie pečene.

• Závažná obličková insuficiencia bez prístupu k hemofiltrácii alebo hemodialýze.

• Vysoká a patologická plazmatická koncentrácia jedného z elektrolytov, ktorý sa nachádza v lieku.

• Deti mladšie ako 2 roky.

• Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby:

• nekompenzovaná srdcová insuficiencia

• akútny pľucny edém

• hyperhydratácia.

Ak sú prítomné poruchy metabolizmu aminokyselín iného pôvodu ako je uvedené v časti 4.3, Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa má podať až po starostlivom zvážení pomeru prínos – riziko.

U pacientov s pečeňovou alebo obličkovou insuficienciou sa dávka musí upraviť podľa individuálnych požiadaviek.

U pacientov so zvýšenou sérovou osmolaritou je potrebná opatrnosť.

Hypotonická dehydratácia sa má pred podaním parenterálnej výživy upraviť doplnením adekvátneho množstva tekutín a elektrolytov.

Pravidelne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, glukóza v krvi, rovnováha tekutín, acido-bázická rovnováha a funkcia obličiek (blood urea nitrogen, BUN – t. j. dusík močoviny v krvi a kreatinín).

Monitorovanie má zahŕňať aj testy na sérové proteíny a funkciu pečene.

Pri podávaní veľkého objemu infúznych tekutín pacientom so srdcovou insuficienciou je potrebná opatrnosť.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa podáva ako časť celkového režimu parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom zdrojov energie (roztoky sacharidov, tukové emulzie), vitamínov a stopových prvkov.

Ak sa Aminoplasmal B. Braun 5 % E podáva v kombinácii s ďalšími nutričnými roztokmi, možnosť infúzie do periférnej žily závisí od osmolarity výslednej zmesi.

Miesto vpichu infúzie sa má denne kontrolovať na prítomnosť zápalu alebo infekcie.

Nie sú známe.

S týmto liekom sa nevykonali štúdie u gravidných a dojčiacich žien .

Nie sú k dispozícii predklinické údaje týkajúce sa podávania Aminoplasmalu B. Braun 5 % E počas gravidity.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa má preto počas gravidity a dojčenia podávať veľmi opatrne a len keď je indikácia po zvážení jeho prínosov a možných rizík jednoznačná.

Neaplikovateľné.

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré však nie sú špecifické pre tento liek, ale pre parenterálnu výživu všeobecne, najmä na začiatku podávania parenterálnej výživy.

Menej časté (< 1:100 až ≥ 1:1 000 liečených pacientov):

Poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie.

Celkové poruchy: bolesť hlavy, triaška, horúčka.

Príznaky

Predávkovanie alebo príliš vysoká rýchlosť prietoku infúzie môžu vyvolať neznášanlivosť vo forme nevoľnosti, triašky, vracania a straty aminokyselín obličkami.

Liečba

Ak sa vyskytnú príznaky neznášanlivosti, infúzia aminokyselín sa má dočasne prerušiť a pokračovať v nej neskôr pomalšou rýchlosťou prietoku infúzie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupinna: roztoky na parenterálnu výživu.

ATC kód: B05BA10.

Cieľom parenterálnej výživy je doplnenie všetkých zložiek výživy potrebných pre rast, udržovanie a regeneráciu telových tkanív atď.

Aminokyseliny sú zvlášť dôležité, pretože sú nevyhnutné na syntézu proteínov.

Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravaskulárnych a intracelulárnych zásob („pools“) aminokyselín. Endogénne aj exogénne aminokyseliny slúžia ako substrát na syntézu funkčných a štrukturálnych proteínov.

Aby sa aminokyseliny nemetabolizovali za účelom produkcie energie a taktiež dodania energie energeticky náročným procesom v organizme, je potrebné zároveň energiu dopĺňať (vo forme sacharidov alebo tukov).

Keďže sa Aminoplasmal B. Braun 5 % E podáva intravenózne, biologická dostupnosť aminokyselín a elektrolytov obsiahnutých v roztoku je 100 %.

Zloženie Aminoplasmalu B. Braun 5 % E vychádza z výsledkov klinických skúšaní metabolizmu pri intravenóznom podaní aminokyselín. Množstvá aminokyselín obsiahnuté v Aminoplasmale B. Braun 5 % E sa vybrali tak, aby sa dosiahol homogénny vzostup koncentrácií všetkých plazmatických aminokyselín. Počas podávania infúzie Aminoplasmalu B. Braun 5 % E sa teda udržiavajú fyziologické pomery plazmatických aminokyselín, t.j. homeostáza aminokyselín.

Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do syntézy proteínov, sa metabolizujú nasledovne. Transamináciou sa aminoskupina oddelí od uhlíkového skeletu. Uhlíkový reťazec sa buď priamo oxiduje na CO₂alebo sa využíva ako substrát pre glukoneogenézu v pečeni. Aminoskupina sa tiež v pečeni metabolizuje na močovinu.

S týmto liekom sa nevykonali predklinické štúdie.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E obsahuje iba aminokyseliny a elektrolyty, ktoré sú substrátmi ľudského metabolizmu.

Preto sa pri dodržaní indikácií, kontraindikácií a odporúčaného dávkovania neočakáva výskyt žiadnych toxických reakcií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Acetylcysteín

Monohydrát kyseliny citrónovej

Voda na injekciu

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Čas použieľnosti lieku v neotvorenom balení

3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu

Liek sa má použiť ihneď.

Čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami

Z mikrobiologického hľadiska sa majú zmesi podať ihneď po príprave. Ak sa nepodajú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zmesí zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 C – 8 C, pokiaľ sa zmiešanie roztoku nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Infúznu fľašu uchovávajtevo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávanie lieku na chladnom mieste, pri teplote nižšej ako 15 C, môže viesť k tvorbe kryštálov, ktoré sa však miernym zahriatím na 25 C rozpustia. Jemne potraste infúznou fľašou, aby ste zabezpečili homogenitu

Bezfarebná sklenená fľaša (typ II) s chlórbutylovou gumovou zátkou.

Veľkosti balenia:

1 x 250 ml, 10 x 250 ml

1 x 500 ml, 10 x 500 ml

1 x 1 000 ml, 6 x 1 000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Infúzne fľaše sú len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Roztok možno použiť len keď je uzáver fľaše neporušený a roztok je číry.

Používajte sterilnú intravenóznu súpravu.

Ak je pre kompletizáciu parenterálnej výživy potrebné pridať do tohto lieku ďalšie nutričné zložky, ako napríklad sacharidy, lipidy, vitamíny a stopové prvky, zmiešanie sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Po pridaní každej zložky treba zmes dobre premiešať. Pozor na kompatibilitu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0448/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 8.12.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011