Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev. č. 2107/2560.

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č. 1573/2002

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Aminoplasmal Hepa 10%

Infúzny intravenózny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je Aminoplasmal Hepa 10% a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Aminoplasmal Hepa 10%

3. Ako používať Aminoplasmal Hepa 10%

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Aminoplasmal Hepa 10%

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AMINOPLASMAL HEPA 10% A NA ČO SA POUŽÍVA

Aminoplasmal Hepa 10 % je roztok na parenterálnu výživu (intravenózna výživa), ktorý sa používa na umelú výživu. Pomocou infúznej súpravy sa zavádza do žily (vnútrožilové kvapkanie alebo infúzia).

Dodá Vám aminokyseliny na budovanie bielkovín v tele a soli (elektrolyty) v prípade závažného poškodenia činnosti Vašej pečene, v dôsledku čoho môžu byť alebo sú poškodené Vaše mozgové funkcie (napr. nie ste schopný/á vykonávať zložité úlohy, ste ospalý/á, čiastočne alebo úplne v bezvedomí).

V priebehu vnútrožilovej výživy budete dostávať aj primerané množstvá energie, napr. vo forme uhľohydrátov (cukor).

2. skôr ako použijete Aminoplasmal Hepa 10 %

Aminoplasmal Hepa 10 % nepoužívajte, ak

trpíte jednou z nasledujúcich porúch alebo ochorení:

• alergia (precitlivenosť) na jednu z aminokyselín obsiahnutých v lieku Aminoplasmal Hepa 10 %

alebo na akúkoľvek inú zložku roztoku Aminoplasmal Hepa 10 %

• akákoľvek porucha metabolizmu bielkovín, ktorá nesúvisí s ochorením pečene

• závažná, život ohrozujúca porucha krvného obehu (stav šoku)

• nedostatočná zásoba kyslíka

• acidóza (to znamená, že Vaša krv je príliš kyslá)

• zlyhanie obličiek, ak nevylučujete žiaden, alebo len veľmi málo moču a ak sa neliečite dialýzou alebo hemofiltráciou.

Pretože nie sú žiadne poznatky o užívaní deťmi do 2 rokov, týmto deťom sa nemá liek podávať.

Vo všeobecnosti nemáte dostávať infúziu, ako trpíte na

• závažné oslabenie srdca so zhoršenou cirkuláciou (zlyhanie srdca)

• vodu v pľúcach (pľúcny edém)

• nadmerné množstvo vody v tele (hyperhydrácia)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Aminoplasmal Hepa 10 %.

Ak máte súčasne nedostatok vody a solí, najprv Vám bude podané ich dostatočné množstvo, aby sa nedostatok napravil.

Najmä ak máte veľmi nízke hladiny sodíka a draslíka v krvi, budú Vám podané dostatočné množstvá týchto elektrolytov, aby sa ich krvné hladiny vrátili do normálu.

Ak Vaše obličky nepracujú správne, Váš lekár starostlivo zhodnotí, či je tento roztok pre Vás vhodný a Vaša denná dávka bude starostlivo prispôsobená podľa závažnosti poškodenia Vašich obličiek.

Ak je celková koncentrácia rozpustných látok vo Vašej krvi príliš vysoká, bude Váš lekár postupovať s primeranou opatrnosťou, aby sa predišlo zhoršeniu vášho stavu.

Aj naďalej budete dostávať svoje bežné lieky na poškodenú pečeň; infúzia aminokyselín túto liečbu nenahrádza.

Spolu s Aminoplasmal Hepa 10 % budete dostávať aj dostatočné množstvá cukrov a elektrolytov, podľa potreby.

Ak trpíte na akúkoľvek poruchu metabolizmu bielkovín, ktorá nesúvisí s ochorením pečene, bude Váš stav veľmi podrobne monitorovaný.

Pri užívaní tohto lieku bude pravidelne monitorovaný Váš metabolizmus, ako aj činnosť pečene a obličiek, aby sa zaistilo, že pracujú normálne. Za týmto účelom Vám budú odoberané a analyzované vzorky krvi, ako aj vzorky moču.

U detí bude lekár obzvlášť dbať na to, aby prispôsobil dávku lieku individuálnemu veku dieťaťa, stavu výživy a samotnému ochoreniu. Môžu byť potrebné aj dodatočné dávky bielkovín.

Pre úplnosť vnútrožilovej výživy budete tiež dostávať sacharidov, základné mastné kyseliny, vitamíny a stopové prvky.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, informujte o tom prosím Vášho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak potrebujete vnútrožilovú výživu počas tehotenstva alebo dojčenia Vášho dieťaťa, Váš lekár sa starostlivo rozhodne, či musíte dostávať tento liek alebo nie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Podmienky, za akých budete tento liek dostávať vylučujú vedenie motorového vozidla a obsluhovanie strojov.

3. AKO poUŽÍVAŤ Aminoplasmal Hepa 10 %

Tento liek sa užíva vnútrožilovo. To znamená, že Vám bude podávaný pomocou infúznej súpravy priamo do žily. Pre podanie Aminoplasmal Hepa 10 % sa infúzna súprava umiestní do jednej z Vašich veľkých žil blízko srdca.

Dávkovanie:

Množstvo roztoku, ktoré budete dostávať určí Váš lekár na základe Vašich skutočných potrieb a na základe Vášho ochorenia.

Dospelí:

Bežná dávka pre dospelých je od 7 ml do 10 ml na kilogram telesnej hmotnosti na deň.

To predstavuje 0,7 – 1,0 g aminokyselín na kilogram telesnej hmotnosti na deň.

Maximálna dávka môže byť 15 ml na kilogram telesnej hmotnosti na deň, čo predstavuje 1,5 g aminokyselín na kilogram telesnej hmotnosti na deň.

Prietok infúzie je väčšinou medzi 150 ml za hodinu na začiatku liečby (to znamená počas prvých 2 hodín) a 75 – 45 ml za hodinu v priebehu ďalšej liečby.

Deti:

Nie sú žiadne všeobecné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre deti. Dávkovanie sa má prispôsobiť tak, aby sa dosiahlo zlepšenie mozgových funkcii.

Aminoplasmal Hepa 10 % sa má používať pokiaľ existuje riziko opätovného zhoršenia mozgových funkcii.

Ak použijete viac infúzneho roztoku Aminoplasmal Hepa 10 % ako máte

Predávkovanie alebo príliš rýchla infúzia sa nemusí znášať dobre a môžete mať pocit dvíhania žalúdka, vracať, triašku a môžete strácať aminokyseliny močom.

V takom prípade bude Vaša infúzia zastavená a liečba bude pokračovať neskôr v nižších dávkach.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa prosím Vášho lekára alebo lekárnika.

4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Aminoplasmal Hepa 10 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky nemusí spôsobiť len Aminoplasmal Hepa 10 %, ale môžu sa vo všeobecnosti vyskytovať počas vnútrožilovej výživy, najmä na jej začiatku.

Nasledovné vedľajšie účinky sú vzácne (to znamená, že sa môžu vyskytnúť u 1 - 10 z 1000 pacientov):

Žalúdočné a črevné poruchy: vracanie, pocit dvíhania žalúdka

Celkové poruchy: bolesť hlavy, triaška, horúčka

Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov zhorší, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. ako uchovávať Aminoplasmal Hepa 10 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Aminoplasmal Hepa 10 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli za skratkou „Exp.“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom kartóne, chránené pred svetlom.

Aminoplasmal Hepa 10 % používajte iba číry a ak fľaša a uzáver neboli poškodené.

Fľaše sú určené na jednorazové použitie. Roztok, ktorý po infúzii zvýši, ako aj obal, sa musia po použití zlikvidovať.

6. daľšie informácie

Čo Aminoplasmal Hepa 10 % obsahuje

• Liečivom sú aminokyseliny, 100 g na liter.

1000 ml roztoku obsahuje:

Aminokyseliny:
Izoleucín	8,80	g
Leucín	13,6	g
Lyzín acetát	10,60	g
(čo odpovedá 7,51 g lyzínu)		g
Metionín	1,20	g
Fenylanín	1,60	g
Treonín	4,60	g
Tryptofán	1,50	g
Valín	10,60	g
Arginín	8,80	g
Histidín	4,70	g
Glycín	6,30	g
Alanín	8,30	g
Prolín	7,10	g
Kyselina aspartová	2,50	g
Asparagín monohydrát	0,55	g
(čo odpovedá 0,48 g asparagínu)
Acetylcisteín	0,80	g
(čo odpovedá 0,59 g cysteínu)
Kyselina glutámová	5,70	g
Ornitín hydrochlorid	1,66	g
(čo odpovedá 1,30 g ornitínu)
Serín	3,70	g
Acetyltyrozín	0,86	g
(čo odpovedá 0,70 g tyrozínu)

• Pomocnými látkami sú:

Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), dihydrát edetanu disodného, voda na injekciu.

Ako Aminoplasmal Hepa 10 % vyzerá a obsah balenia

Aminoplasmal Hepa 10 % je infúzny intravenózny roztok, to znamená, je to roztok na podávanie priamo do krvného obehu pomocou infúznej súpravy.

Je to číry bezfarebný alebo slabo nažltlý vodný roztok.

Aminoplasmal Hepa 10 % sa dodáva v týchto obaloch:

Sklenené fľaše s obsahom 500 ml, dostupné v baleniach po 10 fliaš.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Dátum poslednej revízie textu september 2007

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Najmä pri podávaní lieku Aminoplasmal Hepa 10 % detským pacientom je potrebné dbať na to, aby infúzia z jednej fľaše nebola podávaná dlhšie ako 24 hodín.

Miesto podania infúzie sa má každý deň kontrolovať na prípadné príznaky možného zápalu alebo infekcie.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev č. 2107/2560.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č. 1573/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Aminoplasmal Hepa 10%

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1000 ml roztoku obsahuje:

Isoleucinum 8,80 g

Leucinum 13, 60 g

Lysini acetas 10,60 g

(čo odpovedá 7,51 g lyzínu)

Methioninum 1,20 g

Phenylalaninum 1,60 g

Threoninum 4,60 g

Tryptophanum 1,50 g

Valinum 10,60 g

Argininum 8,80 g

Histidinum 4,70 g

Glycinum 6,30 g

Alaninum 8,30 g

Prolinum 7,10 g

Acidum asparticum 2,50 g

Asparagium monohydricum 0,55 g

(čo odpovedá 0,48 g asparagínu)

Acetalcysteinum 0,80 g

(čo odpovedá 0,59 g cysteínu))

Acidum glutamicum 5,70 g

Ornithinum hydrochloricum 1,66 g

(čo odpovedá 1,30 g ornitínu))

Serinum 3,70 g

Acethylthyrosinum 0,86 g

(čo odpovedá 0,70 g tyrozínu)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Koncentrácie elektrolytov:

Octan 51 mmol/l

Chlorid 10 mmol/l

Celkové aminokyseliny 100 g/l

Celkový dusík 15,3 g/l

Kalorická hodnota 1675 kJ/l = 400 kcal/l

Osmolarita 875 mosmol/l

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Náhrada aminokyselín pri podaní parenterálnej výživy u pacientov s ťažkou insuficienciou pečene a bezprostrednou alebo zjavnou hepatálnou encefalopatiou.

Odporúčané dávkovanie

V závislosti na individuálnych potrebách

Normálna dávka: 7 - 10 ml/kg telesnej hmotnosti /deň, čo odpovedá

0,7 - 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti / deň.

Maximálna dávka: 15 ml/kg telesnej hmotnosti / deň, čo odpovedá

1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /deň .

Rýchlosť prietoku:

Liečba hepatálnej kómy

Pri hepatálnej encefalopatii sa odporúča začať infúziu Aminoplasmal Hepa 10% pri zvýšenej rýchlosti prietoku, až kým sa nedostaví účinok, napr. pre pacienta vážiaceho 70 kg:

prvá – druhá hodina: 150 ml/h (2 ml/kg telesnej hmotnosti /h), čo odpovedá približne 50 kvap./min

tretia – štvrtá hodina: 75 ml/h (1 ml/kg telesnej hmotnosti /h), čo odpovedá približne 25 kvap./min

od piatej hodiny: 45 ml/h (0,6 ml/kg telesnej hmotnosti /h), čo odpovedá približne15 kvap./min

Požiadavky na výživu / parenterálna výživa

45 – 75 ml/h, čo odpovedá 15 – 25 kvap./min alebo 0,6 – 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h

Doba podávania:

Aminoplasmal Hepa 10% sa môže podávať pokým sa ešte stále vyskytuje riziko zjavnej hepatálnej encefalopatie.

Spôsob podávania:

Intravenózne použitie (infúzia do hlavnej žily)

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok roztoku Aminoplasmal Hepa 10 %.

• poruchy metabolizmu aminokyselín iného ako hepatického pôvodu,

• závažná porucha krvného obehu s ohrozením života (šok),

• hypoxia,

• metabolická acidóza,

• závažná renálna porucha bez možnosti prístupu k hemofiltrácii alebo

hemodialýze

• hyperhydratácia,

• akútny pľúcny edém,

• dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Aminoplasmal Hepa10% u detí do 2 rokov. Preto sa neodporúča podávať roztok takýmto pacientom pokým nebudú k dispozícii relevantné údaje.

Kvôli svojím zložkám môže Aminoplasmal Hepa 10% spôsobiť značné metabolické poruchy pri podaní mimo indikácií uvedených v časti 4.1. Neindikovanému požitiu musí byť ihneď zabránené.

Roztok Aminoplasmal Hepa 10 % sa nesmie podať pacientom s:

• hypotonickou dehydratáciou

• hypokaliémiou,

• hyponatriémiou,

pokiaľ neboli tieto poruchy pred užitím vyliečené.

Pre svoje zloženie sa má Aminoplasmal Hepa 10% podať pacientom so sprievodnou insuficienciou obličiek iba po individuálnom zvážení výhod/rizík.

Dávku treba prispôsobiť vzhľadom na sérové koncentrácie urey a kreatinínu.

Taktiež treba dávať pozor u pacientov so zvýšenou osmolaritou séra.

Nepodávajte pomocou periférneho žilového katétra.

Terapia aminokyselinami pri liečbe hepatálnej encefalopatie nie je náhradou za určené terapeutické opatrenia ako prečistenie, podanie laktózy a/alebo črevo sterilizujúce antibiotiká.

Infúzia Aminoplasmalu Hepa 10% má byť sprevádzaná vhodným dopĺňaním uhľohydrátov.

Elektrolyty dodávať podľa potreby.

Počas parenterálnej liečby sa má monitorovať rovnováha tekutín a elektrolytov, osmolarita séra, acidobázická rovnováha, krvná glukóza a činnosť pečene. Typ a frekvencia vyšetrení závisia od závažnosti pacientovho ochorenia a klinického stavu.

Pravidelné a častejšie klinické vyšetrenia a laboratórne testy sú potrebné najmä u pacientov s poruchami metabolizmu aminokyselín.

V pediatrii má byť dávka prispôsobená veku pacienta, jeho výživnému stavu a prevládajúcemu ochoreniu. V prípade doplnkovej alebo čiastočnej parenterálnej výživy môžu byť podávané dodatočné výživné látky obsahujúce proteíny.

Najmä pri podávaní roztoku Aminoplasmal Hepa 10 % pediatrickým pacientom je potrebné dbať na to, aby infúzia z jednej fľaše nebola podávaná dlhšie ako 24 hodín.

Pre úplnú parenterálnu výživu je potrebné podávanie uhľohydrátov, základných mastných kyselín, vitamínov a stopových prvkov.

Miesto aplikácie infúzie sa má každý deň kontrolovať, či nevykazuje znaky možného zápalu alebo infekcie.

Farmakologické interakcie nie sú známe.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Aminoplasmal Hepa 10% v týchto podmienkach. Preto sa má roztok Aminoplasmal Hepa 10 % podávať počas tehotenstva alebo dojčenia jedine ak je indikácia považovaná za nevyhnutnú.

Neaplikovateľné

Nežiaduce účinky nie sú špecificky viazané na liek, ale všeobecne sa môžu objaviť počas parenterálnej výživy, najmä na jej začiatku.

Zriedkavé (< 1:100, ≥ 1:1000 liečebných pacientov):

Gastrointestinálne poruchy: nauzea, vracanie

Celkové poruchy: bolesť hlavy, triaška, horúčka

Za predpokladu že kontraindikácie, odporúčané dávkovanie a opatrnosť sú dodržané, neočakávajú sa žiadne nepriaznivé účinky.

Príznaky

Predávkovanie alebo rýchly prietok infúzie môže spôsobiť intoleranciu lieku prejavujúcu sa vo forme nevoľnosti, chvenia, vracania a obličkovými stratami aminokyselín.

Prvá pomoc, antidotá

Ak sa vyskytnú prejavy intolerancie, prerušiť infúziu a neskôr znovu začať pri pomalšej rýchlosti prietoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium

ATC kód: B05BA01

Pri podaní Aminoplasmal Hepa 10% s jeho zložením aminokyselín špeciálne prispôsobeným patologickým zmenám metabolizmu u pacientov s cirhózou pečene, je možné dosiahnuť normalizáciu nerovnováhy aminokyselín. Takže mozgový výskyt ochorenia, t.j. mozgovej encefalopatie alebo hepatálnej prekómy alebo kómy je zabránený a znášanlivosť proteínov a ich biosyntéza sú značne zlepšené.

Charakter aminokyselín Aminoplasmalu Hepa 10% je založený na výsledkoch testov farmakokinetiky aminokyselín u pacientov s cirhózou pečene. U týchto pacientov je typický výskyt nerovnováhy aminokyselín, ktorá je charakterizovaná nízkou koncentráciou aminokyselín s rozvetveným reťazcom, zvýšenou koncentráciou aromatických aminokyselín a zvýšenou koncentráciou metionínu. Táto nerovnováha sa považuje za jednu z príčin zníženej tolerancie proteínov a vzniku hepatickej kómy u pacientov s cirhózou pečene. Pri podaní Aminoplasmal Hepa 10% sa môže dosiahnuť oprava patologického charakteru aminokyselín.

Aminoplasmal Hepa 10% obsahuje aminokyseliny, ktoré sú tiež zložky proteínov ľudského tela. Kým sa dodržujú indikácie, kontraindikácie a odporúčané dávkovanie nie sú očakávané žiadne toxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Natrii hydroxidum alebo acidum hydrochloricum (na reguláciu pH)

Dinatrii edetas dihydricus

Aqua ad iniectabilia.

Kvôli riziku mikrobiálnej kontaminácie a fyzicko-chemickej nezlučiteľnosti, neodporúča sa pridávať žiadne prídavky do roztoku Aminoplasmal Hepa 10%, ale prednostne podávať v štandarných uhličitanových alebo elektrolytových roztokoch.

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj

3 roky

Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu

Liek sa musí použiť ihneď po otvorení obalu, pozri časť 6.6.

Čas použiteľnosti po zriedení alebo rekonštitúcii podľa návodu

Neaplikovatelné, pozri časť 6.2.

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom kartóne chránené pred svetlom.

Aminoplasmal Hepa 10% sa dodáva v bezfarebných sklenených fľašiach (sklo skupiny II Ph.Eur.) uzavretý gumenou zátkou.

Obsah: 500ml, dostupné v balení po 10 fliaš.

Produkt sa dodáva v jednorazovom obale. Podávajte ihneď po napojení obalu na infúznu súpravu. Nepoužitý obsah musí byť zlikvidovaný a neskladovať ho pre neskoršie použitie.

Roztok nepodávať ak nie je číry alebo ak je obal alebo jeho uzáver poškodený.

Používajte sterilnú infúznu súpravu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

47/0751/92 – C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

04.11.1997

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2007