PRÍLOHA č. 1 k rozhodnutiu o ZMENE V registráciI, EV. č.: 2010/00604

Písomná informácia pre používateľov

Aminosteril N-Hepa 8 %

Infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Aminosteril N-Hepa 8 % a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Aminosteril N-Hepa 8 %

3. Ako používať Aminosteril N-Hepa 8 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aminosteril N-Hepa 8 %

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AMINOSTERIL N-HEPA 8 %, INFÚZNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA

Aminosteril N-Hepa 8 % je roztok aminokyselín, obsahujúci všetky esenciálne aminokyseliny, vrátane dostatočného množstva vetvených aminokyselín.

Zabezpečuje parenterálny prívod aminokyselín pri ťažkom ochorení pečene (hepatálnej insuficiencií) s postihnutím alebo bez postihnutia mozgu (encephalopatia).

2. SKÔR AKO POUŽIJETEAMINOSTERIL N-HEPA 8 %

Nepoužívajte liek Aminosteril N-Hepa 8 % v nasledujúcich prípadoch:

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

- porucha v metabolizme aminokyselín a metabolická acidóza

• nadbytočné množstvo draslíka, sodíka (hyperkaliémia, hypernatriémia)

• presýtenie organizmu tekutinami (hyperhydratácia)

• porucha funkcie obličiek (renálna insuficiencia)

• porucha funkcie srdca (dekompenzovaná srdečná insuficiencia)

• nestabilné život ohrozujúce obehové stavy (kolaps a šok)

• nedostatočné zásobovanie buniek kyslíkom (hypoxia)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aminosterilu N-Hepa 8 %:

V priebehu dlhotrvajúceho podávania je potrebné monitorovať: koncentráciu iónov v krvnom sére a vodnú bilanciu, práve tak ako bilanciu elektrolytov a cukrov, ktoré sa pridávajú k infúzii. Pri dlhodobom parenterálnom podávaní Aminosterilu N-Hepa 8 % a súčasnom energetickom zabezpečení, je potrebné ešte doplniť esenciálne mastné kyseliny, vitamíny a stopové prvky.

Použitie centrálnej alebo periférnej žily závisí na konečnej osmolarite zmesi. Všeobecne prijatý limit pre periférnu infúziu je okolo 800 mosmol/l, ale ten sa do značnej miery mení podľa veku, celkového stavu pacienta a stavu periférnych žíl.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Neuskutočnili sa zatiaľ žiadne štúdie zaoberajúce sa bezpečnosťou Aminosteril N-Hepa 8 % počas tehotenstva a dojčenia. Vzhľadom k zloženiu sa neočakávajú pri použití počas tehotenstva a dojčenia nežiaduce účinky. Lekár musí zvážiť, či prínos pre pacientku prevyšuje riziko podania Aminosteril N-Hepa 8 % u tehotných a dojčiacich žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je relevantné.

3. AKO POUŽÍVAŤAMINOSTERIL N-HEPA 8 %

Aminosteril N-Hepa sa podáva ako súčasť parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnymi doplnkami energie (roztoky cukrov, tukovými emulziami), elektrolytmi, vitamínmi a stopovými prvkami.

Pri optimálnej aplikácii sa majú roztoky cukrov a/alebo tukových emulzií podávať súčasne. Liek sa má podávať tak dlho, pokiaľ to klinický stav vyžaduje alebo pokiaľ nie je metabolizmus aminokyselín normalizovaný.

Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúča sa:

1,0 – 1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/hod = 0,08 – 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti./hod.

Maximálna rýchlosť infúzie: 1,25 ml/kg telesnej hmotnosti /hod = 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /hod.

Maximálna denná dávka: 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 18,75 ml/kg telesnej hmotnosti = 1300 ml u pacienta s telesnej hmotnosti 70 kg.

Aminosteril N-Hepa 8 % sa môže podávať do centrálnej alebo periférnej žily.

Ak použijete viac Aminosterilu N-Hepa 8 %, ako máte

V prípade nesprávneho podania (dávkovanie a rýchlosť) sa môžu objaviť niektoré vedľajšieúčinky. Rovnako ako u všetkých hypertonických infúznych roztokov, môže sa vyskytnúť tromboflebitída v prípade, že sú použité pre aplikáciu do periférnej žily.

Ak sa liek podáva správne, nie sú známe žiadne vedľajšieúčinky.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ak sa liek podáva správne, nie sú známe žiadne vedľajšie účinky .

5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOSTERIL N-HEPA 8 %

Uchovávajte pri teplote do 25˚ C. Nezmrazujte.

Doba použiteľnosti po prvom otvorení:roztok sa má ihneď použiť.

Doba použiteľnosti po zmiešaní s inými komponentmi:

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Pokiaľ sa nepoužije hneď, za dobu a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím zodpovedá používateľ a normálne doba nemôže byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8˚ C, pokiaľ miešanie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Na jednorazové použitie.

Všetok nespotrebovaný roztok musí byť odborne zlikvidovaný.Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom

Nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti. Nepoužívajte, ak je balenie poškodené.

Používajte iba číre roztoky, bez viditeľných častíc v neporušenom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aminosteril N-Hepa 8 % obsahuje:

Liečivá: 1000 ml roztoku obsahuje

Izoleucín (Isoleucinum)	10,40 g
leucín (Leucinum)	13,09 g
monoacetát lyzínu (Lysini monoacetas)	9,71 g
/zodp. lyzín (Lysinum) 6,88 g/
metionín (Methioninum) acetylcysteín (Acetylcysteinum) /zodp. cysteín (Cysteinum ) 0,52 g/	1,10 g 0,70 g
fenylalanín (Phenylalaninum)	0,88 g
treonín (Threoninum)	4,40 g
tryptofan (Tryptophanum)	0,70 g
valín (Valinum)	10,08 g
Arginín (Argininum )	10,72 g
histidín (Histidinum) kyselina aminooctová (Acidum aminoaceticum)	2,80 g 5,82 g
alanín (Alaninum)	4,64 g
prolín (Prolinum)	5,73 g
serín (Serinum)	2,24 g

Pomocné látky: ľadová kyselina octová (Acidum aceticum glaciale), voda na injekciu (aqua ad iniectabilia).
Celkový obsah dusíka:	12,90 g/l
Celkový obsah aminokyselín:	80,00 g/l
Energetická hodnota :	1340 kJ/l = 320 kcal/l
Titračná acidita:	12-25 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita:	770 mosmol/l
pH	5,7-6,3

Ako vyzerá Aminosteril N-Hepa 8 % a obsah balenia

Liek Aminosteril N-Hepa 8 % je číry, bezfarebný roztok v sklenenej fľaši.

Veľkosť balenia:

1 x 500 ml, 10 x 500 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobca

Fresenius Kabi Austra GmbH, Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2010.

PRÍLOHA č. 1 k rozhodnutiu o Predĺžení registrácie, EV. č.: 1595/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku Aminosteril N-Hepa 8%

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1000 ml obsahuje liečivá:

L-isoleucinum	10,40 g
L-leucinum	13,09 g
L-lysini monoacetas	9,71 g
/zodp. Lysinum 6,88 g/
L-methioninum	1,10 g
Acetylcysteinum	0,70 g
/zodp. L-cysteinum 0,52 g/
L-phenylalaninum	0,88 g
L-threoninum	4,40 g
L-tryptophanum	0,70 g
L-valinum	10,08 g
Argininum	10,72 g
L-histidinum	2,80 g
Acidum aminoaceticum	5,82 g
L-alaninum	4,64 g
L-prolinum	5,73 g
L-serinum	2,24 g
Celkový obsah dusíka:	12,90 g/l
Celkový obsah aminokyselín:	80,0 g /l
Energetická hodnota :	1340 kJ/l = 320 kcal/l
Titračná acidita:	12-25 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita:	770 mosmol/l
pH	5,7-6,3

3. Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok.

Čistý bezfarebný roztok.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Parenterálna náhrada aminokyselín pri ťažkých formách hepatálnej insuficiencie s alebo bez hepatálnej encefalopatie, v prípadoch, kedy perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

V prípade, ak neurčí lekár inak zvyčajne:

1,0 - 1,25 ml / kg telesnej hmotnosti / hodinu = 0,08 – 0,10 g aminokyselín na kilogram telesnej hmotnosť / hodinu.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie:

1,25 ml / kg telesnej hmotnosti/hodinu, čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti / hodinu.

Maximálna denná dávka:

1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 18,75 ml/kg telesnej hmotnosti,

čo zodpovedá 1300 ml na 70 kg telesnej hmotnosti.

Roztok je určený na podávanie periférnou alebo centrálnou infúziou.

Aminosteril N-Hepa 8% je indikovaný ako súčasť kompletnej parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom zdroja energie (roztoky uhľohydrátov, emulzie tukov), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

Súčasným podávaním roztokov cukrov a/alebo lipidových emulzií je dosiahnutá ich optimálna tolerovateľnosť.

Aminosteril N-Hepa 8% je možné podávať dovtedy, kým si to vyžaduje klinický stav pacienta alebo pokiaľ nie je metabolizmus aminokyselín u pacienta normalizovaný.

4.3. Kontraindikácie

Podobne ako ostatné roztoky, ktoré obsahujú aminokyseliny, aj Aminosteril N-Hepa 8% je kontraindikovaný pri nasledujúcich stavoch: porušený metabolizmus aminokyselín, metabolická acidóza, stavy hyperhydratácie, hyponatriémia, hypokaliémia, renálna insuficiencia, dekompenzovaná kardiálna insuficiencia, šok, hypoxia.

Je odporúčané pravidelne monitorovať sérové elektrolyty, bilanciu tekutín a acidobázickú rovnováhu.

Elektrolyty a uhľohydráty je potrebné podávať vo vyvážených dávkach, ak je to nevyhnutné infúziou bypasom alebo v systéme all-in-one.

Vzhľadom na špeciálne zloženie Aminosterilu N-Hepa 8%, jeho použitie v iných indikáciách, ako je uvedené, môže zapríčiniť nerovnováhu aminokyselín a ťažké metabolické poruchy.

Výber periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi. Je odporúčané neprekročiť pri periférnej infúzii 800 mosmol/l, v závislosti od veku pacienta a jeho celkového klinického stavu a stavu periférnych žíl.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Neboli uskutočnené štúdie na stanovenie bezpečnosti v tehotenstve a počas laktácie. Lekár musí zvážiť výhody oproti možnému riziku predtým, ako podá Aminosteril N-Hepa 8% tehotnej alebo dojčiacej žene.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na indikácie, nie je pravdepodobné, že pacient bude viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe pri správnom dávkovaní a rešpektovaní kontraindikácií.

4.9. Predávkovanie

Aminosteril N-Hepa 8% je roztok aminokyselín určený na parenterálnu výživu. Akútna intoxikácia je nepravdepodobná, ak je roztok používaný podľa odporúčaní.

Príliš rýchla infúzia do periférnej žily môže spôsobiť jej tromboflebitídu (treba zaistiť správnu osmolaritu roztoku).

U niektorých pacientov sa môžu pri predávkovaní vyskytnúť nauzea, vracanie, pocit chladu a straty aminokyselín obličkami, najmä ak v anamnéze uvádzajú závažné poruchy činnosti pečene alebo poškodenie hepatálnej kapacity v minulosti.

Ak sa vyskytnú symptómy z predávkovania, infúziu je potrebné spomaliť alebo prerušiť.

4. Farmakologické vlastnosti

ATC kód: B05BA01 – parenterálna výživa- aminokyseliny

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium

Pre pacientov s hepatálnou insuficienciou je charakteristická:

- zvýšená plazmatická koncentrácia amoniaku,

- závažná nerovnováha v plazmatickom profile aminokyselín, výsledkom čoho je zníženie koncentrácie rozvetvených aminokyselín (valín, leucín, izoleucín) a zvýšenie koncentrácie aromatických aminokyselín (tyrozín, fenylalanín, tryptofán) a metioninu,

- hyperkatabolizmus.

Kombinácia týchto faktorov a z nich vyplývajúce cerebrálne zmeny zapríčiňujú rozvoj hepatálnej encefalopatie a hepatálnej kómy.

Bolo zistené, že na zabezpečenie normalizácie horeuvedených faktorov počas infúznej terapie, je výhodou, ak sú infúzne roztoky aminokyselín podávané v zložení:

1. vysoký podiel rozvetvených aminokyselín,

2. a súčasne nízky podiel aromatických aminokyselín a metionínu.

Aminokyseliny sú stavebné zložky syntézy proteínov, nachádzajúce sa v bežnej strave, využívajú sa na syntézu tkanivových proteínov a mnohé sa zapájajú do metabolických dejov v organizme. V štúdiách sa dokázal termogenický efekt aminokyselinových infúznych roztokov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aminosteril N-Hepa 8% je podávaný intravenózne, ako súčasť parenterálnej výživy, a preto je 100% biologicky dostupný.

Zloženie Aminosterilu N-Hepa 8% berie do úvahy poškodenie aminokyselinového metabolizmu, ktoré vedie k vážnej hepatálnej insuficiencii. Obsah metionínu, fenylalanínu a tryptofánu je znížený, ale dostatočný, zatiaľ čo obsah rozvetvených aminokyselín, leucínu, izoleucínu a valínu je značne zvýšený ( 42 % ) v porovnaní s roztokmi navrhnutými na používanie u pacientov s normálnymi pečeňovými funkciami.

Predklinické údaje o bezpečnosti nie sú v literatúre uvádzané. Avšak predklinické údaje o bezpečnosti roztokov aminokyselín rôzneho zloženia a koncentrácie vykazujú dobrú toleranciu.

5. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Z dôvodu zvýšeného rizika mikrobiálnej kontaminácie a možných inkompatibilít, roztoky aminokyselín by sa nemali miešať s inými liečivami okrem parenterálnej výživy.

Roztoky aminokyselín môžu byť miešané s inými roztokmi určenými na parenterálnu výživu, len ak je ich kompatibilita dokázaná (pozri časť 6.6).

6.3. Čas použiteľnosti

a.) čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj: 3 roky.

b.) čas použiteľnosti po prvom otvorení:

Roztok je potrebné použiť hneď po otvorení. Po otvorení treba nepoužitý roztok ako aj jeho zvyšky znehodnotiť!

c.) čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami: --

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladovať pri teplotách do 25°C! Nezmrazovať!

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša na infúzne roztoky s označením, gumová zátka, kovová obruba, informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:500 ml, (10 x 500 ml) infúzneho intravenózneho roztoku.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Liek musí byť použitý ihneď po otvorení fľaše.

Nepoužívajte Aminosteril N-Hepa 8% po uplynutí doby použiteľnosti!

Používajte len číre roztoky a nepoškodené balenia!

Len na jedno použitie. Po otvorení nepoužité roztoky znehodnoťte! Každý zvyšok infúzie musí byť znehodnotený!

Z dôvodu zvýšeného rizika mikrobiálnej kontaminácie a možných inkompatibilít, roztoky aminokyselín by sa nemali miešať s inými liečivami, okrem prípravkov určených na parenterálnu výživu. Pri miešaní Aminosterilu N-Hepa 8% s inými výživovými doplnkami, ako napríklad uhľohydrátmi, lipidovými emulziami, elektrolytmi, vitamínmi alebo stopovými prvkami, pri príprave kompletnej parenterálnej výživy je potrebné počas zmiešavania dodržiavať zásady asepsy, zmes dobre premiešať a hlavne potvrdiť kompatibilitu. Výsledky testov kompatibility sú dostupné na požiadanie u výrobcu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

7. Registračné číslo

76/1003/92-S

7. Dátum registrácie

Dátum registrácie: 30.12. 1992

7. Dátum poslednej revízie textu

august 2007