PRÍLOHA č.2 k NotifikÁcii o zmene v registrácií lieku, EV. č. 2009/06774

Písomná informácia pre používateľov

Názov lieku: Aminoven 15%

Lieková forma: Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku

1000 ml obsahuje:

Liečivá:

Isoleucinum (izoleucín) 5,20 g

Leucinum (leucín) 8,90 g

Lysini acetas (lyzínumacetát) 15,66 g

/ zodp. Lysinum (lyzín) 11,1 g /

Methioninum (metionín) 3,80 g

Phenylalanimum (fenylalanín) 5,50 g

Threoninum (treonín) 8,60 g

Tryptophanum (tryptofán) 1,60 g

Valinum (valín) 5,50 g

Argininum (arginín) 20,00 g

Histidinum (histidín) 7,30 g

Alaninum (alanín) 25,00 g

Glycinum (glycín) 18,50 g

Prolinum (prolín) 17,00 g

Serinum (serín) 9,60 g

Tyrosinum (tyrozín) 0,40 g

Taurinum (taurín) 2,00 g

Pomocné látky: Acidum aceticum 98% (kyselina octová 98%), Acidum malicum (kyselina jablčná), Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Celkový obsah aminokyselín: 150,0 g/l

Celkový obsah dusíka: 25,7 g/l

Celková energia: 2520 kJ/l (= 600 kcal/l)

pH 5,5 – 6,3

Titrovatelná kyslosť: 44 mmol NaOH/l

Teoretická osmolarita: 1505 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina

Roztoky na parenterálnu výživu, aminokyseliny.

Charakteristika

Štandardný roztok aminokyselín obohatený o taurín.

Všetky aminokyseliny, ktoré sú súčasťou Aminovenu 15%, sú prirodzene sa vyskytujúce fyziologické zlúčeniny. Rovnako ako aminokyseliny získané trávením a resorpciou bielkovín potravy, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a spracúvajú sa bežnými metabolickými cestami.

Indikácie

Aminoven 15% je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive.

Je indikovaný hlavne pri obmedzení objemu tekutín počas parenterálnej výživy.

Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými živinami.

Kontraindikácie

Podanie Aminovenu 15% je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

Poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, zlyhanie obličiek bez liečby hemodialýzou alebo hemofiltráciou, pokročilé zlyhanie pečene, prevodnenie, šok, hypoxia, dekompenzované zlyhanie srdca.

Aminoven 15 % je kontraindikovaný u novorodencov. Pre parenterálnu výživu dojčiat, malých detí a detí je potrebné použiť prípravky so zložením aminokyselín, ktoré zohľadňuje potreby metabolizmu detí. S infúznym roztokom Aminoven 15% neboli robené klinické štúdie u novorodencov, dojčiat alebo detí.

Nežiaduce účinky

Nie sú známe, ak je Aminoven 15% podávaný v terapeutických indikáciách a odporučenom dávkovaní. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní sú zvyčajne reverzibilné a ustúpia po prerušení infúzie. Infúzia do periférnej žily môže spôsobiť podráždenie žily a zápal žíl.

Interakcie

V súčasnosti nie sú známe interakcie.

Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility.

Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať ostatné zložky výživy, ako sú roztoky cukrov, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od stupňa katabolického stavu a od potreby aminokyselín. Nemôže však byť presiahnutá maximálna denná dávka 2g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti.

Denná dávka: 6,7 – 13,3 ml Aminoven 15% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 1,0-2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 470 – 930 ml Aminovenu 15% na 70 kg telesnej hmotnosti.

Maximálna rýchlosť infúzie: 0,67 ml Aminoven 15% na kg telesnej hmotnosti za hodinu (ekv. 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti za hodinu).

Maximálna denná dávka: 13,3 ml Aminoven 15% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 140 g aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti.

Dĺžka používania: tak dlho, ako dlho je potrebná parenterálna výživa.

Spôsob podávania

Kontinuálne infúzne podanie do centrálnej žily.

Upozornenia

Je potrebné kontrolovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a funkcie obličiek.

V prípade hypokaliémie a/alebo hyponatriémie sa musí simultánne podávať adekvátne množstvo draslíka a/alebo sodíka.

Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je potrebné denne podávať kyselinu listovú.

Opatrne je potrebné postupovať pri podávaní veľkých objemov infúznych roztokov pacientom so zlyhaním srdca.

Voľba periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi. Všeobecne je akceptovaný limit pre periférne podanie okolo 800 mosmol/l, ale značne to závisí od veku, celkového stavu pacienta a od stavu periférnych žíl.

Pri zavádzaní katétrov, hlavne v prípade centrálnych venóznych katétrov je potrebné dodržať prísnu asepsu.

Aminoven 15% je aplikovaný ako súčasť totálnej parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom energetických roztokov (cukry, tukové emulzie), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

Predávkovanie:

Podobne, ako v prípade iných roztokov aminokyselín môže predávkovanie alebo rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť. Je možné pokračovať kontinuálne so zníženou dávkou.

Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu a poruchu elektrolytovej rovnováhy.

Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní. Pri liečbe je potrebné sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života, s dôrazom na sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné korigovať.

Tehotenstvo a dojčenie:

S infúznym roztokom Aminoven 15% neboli robené špecifické štúdie na posúdenie bezpečnosti u tehotných alebo dojčiacich žien. Napriek tomu, že klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín neukázali riziko pre tehotné a dojčiace ženy, je potrebné pred použitím Aminovenu 15% zvážiť možné riziko a prínos.

Podmienky skladovania po zmiešaní s inými aditívami:

Aminoven 15% môže byť zmiešaný s inou parenterálnou výživou, ako sú napr. tukové emulzie, roztoky cukrov a elektrolytov. U výrobcu sú na vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnoho zmesí, ktoré sú skladované pri teplote 4 °C v priebehu 9 dní. Z mikrobiologického hľadiska zmesi pre totálnu parenterálnu výživu pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia byť spotrebované ihneď. Ak nie je zmes spotrebovaná bezprostredne po zmiešaní, za podmienky a dĺžku skladovania je zodpovedný užívateľ, táto za normálnych podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C -8 °C, ak zmiešanie nebolo uskutočnené v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Varovanie

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Po otvorení fľaše ihneď použiť.

Len na jednorazové použitie.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom obale.

Nespotrebované zvyšky roztoku, ako aj zmesi roztokov musia byť znehodnotené.

Zmes pre totálnu parenterálnu výživu môže byť skladovaná maximálne 24 hodín pri teplote od 2 do 8° C, dlhšia doba skladovania musí byť experimentálne overená.

Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať ostatné zložky výživy, ako sú roztoky cukrov, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.

Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility.

Balenie

1 x 250 ml, 10 x 250 ml infúzneho intravenózneho roztoku

1 x 500 ml, 10 x 500 ml infúzneho intravenózneho roztoku

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku

Uchovávanie

Skladujte vo vonkajšom kartónovom obale. Nezmrazujte.

Dátum poslednej revízie 07/2009

PRÍLOHA č.1 k NotifikÁcii o zmene v registrácií lieku, EV. č. 2009/06774

Súhrn charakteristických vlastností lieku:

1. Názov lieku

Aminoven 15%

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Isoleucinum 5,20 g

Leucinum 8,90 g

Lysini acetas 15,66 g

(zodp. Lysinum 11,1 g)

Methioninum 3,80 g

Phenylalanimum 5,50 g

Threoninum 8,60 g

Tryptophanum 1,60 g

Valinum 5,50 g

Argininum 20,00 g

Histidinum 7,30 g

Alaninum 25,00 g

Glycinum 18,50 g

Prolinum 17,00 g

Serinum 9,60 g

Tyrosinum 0,40 g

Taurinum 2,00 g

Celkový obsah aminokyselín: 150,0 g/l

Celkový obsah dusíka: 25,7 g/l

Celková energia: 2520 kJ/l (= 600 kcal/l)

pH 5,5 – 6,3

Titrovatelná kyslosť: 44 mmol NaOH/l

Teoretická osmolarita: 1505 mosmol/l

3. Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Aminoven 15% je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive.

Je indikovaný hlavne pri reštrikcii objemu tekutín počas parenterálnej výživy.

Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými živinami.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na kontinuálne infúzne podanie do centrálnej žily.

Dávkovanie závisí od stupňa katabolického stavu a od potreby aminokyselín. Nemôže však byť presiahnutá maximálna denná dávka 2 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti.

Denná dávka: 6,7 – 13,3 ml Aminoven 15% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 1,0-2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 470 – 930 ml Aminovenu 15% na 70 kg telesnej hmotnosti.

Maximálna rýchlosť infúzie: 0,67 ml Aminoven 15% na kg telesnej hmotnosti za hodinu (ekv. 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti za hodinu).

Maximálna denná dávka: 13,3 ml Aminoven 15% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 140 g aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti.

Dĺžka používania: tak dlho, ako dlho je potrebná parenterálna výživa.

4.3. Kontraindikácie

Podanie Aminovenu 15% je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

Poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, renálna insuficiencia bez liečby hemodialýzou alebo hemofiltráciou, pokročilá hepatálna insuficiencia, hyperhydratácia, šok, hypoxia, dekompenzované kardiálne zlyhanie.

Aminoven 15 % je kontraindikovaný u novorodencov. Pre parenterálnu výživu dojčiat, malých detí a detí je potrebné použiť prípravky so zložením aminokyselín, ktoré zohľadňuje potreby metabolizmu detí.

S infúznym roztokom Aminoven 15% neboli robené klinické štúdie u novorodencov, dojčiat alebo detí.

Je potrebné kontrolovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a funkcie obličiek.

V prípade hypokaliémie a/alebo hyponatriémie sa musí simultánne podávať adekvátne množstvo draslíka a/alebo sodíka.

Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je potrebné denne podávať kyselinu listovú.

Opatrne je potrebné postupovať pri podávaní veľkých objemov infúznych roztokov pacientom s kardiálnou insuficienciou.

Voľba periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi. Všeobecne je akceptovaný limit pre periférne podanie okolo 800 mosmol/l, ale značne to závisí od veku, celkového stavu pacienta a od stavu periférnych žíl.

Pri zavádzaní katétrov, hlavne v prípade centrálnych venóznych katétrov je potrebné dodržať prísnu asepsu.

Aminoven 15% je aplikovaný ako súčasť totálnej parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom energetických roztokov (sacharidy, tukové emulzie), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

4.5. Liekové a iné interakcie

V súčasnosti nie sú známe interakcie. Pozri aj časť 6.2. Inkompatibility.

S infúznym roztokom Aminoven 15% neboli robené špecifické na posúdenie bezpečnosti u tehotných alebo dojčiacich žien. Napriek tomu, že klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín neukázali riziko pre tehotné a dojčiace ženy, je potrebné pred použitím Aminovenu 15% zvážiť možné riziko a prínos.

Neuvádza sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe, ak je Aminoven 15% podávaný v terapeutických indikáciách a odporučenom dávkovaní.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní sú zvyčajne reverzibilné a ustúpia po prerušení infúzie (pozri časť 4.9. Predávkovanie). Infúzia do periférnej žily môže spôsobiť iritáciu žily a tromboflebitídu.

Klinické skúsenosti sú veľmi obmedzené.

4.9. Predávkovanie

Podobne, ako v prípade iných roztokov aminokyselín môže predávkovanie alebo rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť. Je možné pokračovať kontinuálne so zníženou dávkou.

Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu a poruchu elektrolytovej rovnováhy.

Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní. Pri liečba je potrebné sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života s dôrazom na sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné korigovať.

5. Farmakologické vlastnosti

ATC kód: B05B A01

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, aminokyseliny

Všetky aminokyseliny, ktoré sú súčasťou Aminovenu 15%, sú prirodzene sa vyskytujúce fyziologické zlúčeniny. Rovnako ako aminokyseliny získané trávením a resorpciou bielkovín potravy, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a spracúvajú sa bežnými metabolickými cestami.

Aminokyseliny z Aminovenu 15% vstupujú do plazmatického poolu voľných aminokyselín. Z intravaskulárneho priestoru sú aminokyseliny distribuované do intersticiálnej tekutiny a do intracelulárneho priestoru rozličných tkanív podľa potreby. Intracelulárna distribúcia je riadená individuálnym regulačným mechanizmom pre jednotlivé aminokyseliny.

Koncentrácia voľných aminokyselín v plazme a intracelulárnom priestore je endogénne regulovaná v úzkom rozsahu v závislosti od veku, nutričného a patologického stavu pacienta.

Roztoky aminokyselín z vyváženým zložením, ako je Aminoven 15%, signifikantne nemenia fyziologické zloženie poolu aminokyselín, pokiaľ sú podávané podľa odporučeného dávkovania.

Charakteristické zmeny fyziologického zloženia plazmatického poolu aminokyselín sú viditeľné pri závažnom poškodení životne dôležitých orgánov, ako je pečeň alebo obličky. V takých prípadoch je potrebné použiť na obnovenie homeostázy roztoky aminokyselín so špecifickým zložením.

Iba malá časť infúziou podaných aminokyselín je vylučovaná obličkami. Pre väčšinu aminokyselín je uvádzaný plazmatický polčas v rozmedzí 10 a 30 minút.

V literatúre sú dokumentované predklinické údaje o toxicite roztokov jednotlivých aminokyselín, tieto sú však nie relevantné pre zmesi aminokyselín, ako je napríklad Aminoven 15%. S roztokom
Aminoven 15% neboli uskutočnené predklinické štúdie, no štúdie s porovnateľnými roztokmi aminokyselín nevykazujú toxicitu.

5. Farmaceutické informácie

   1. Zoznam pomocných látok

Acidum aceticum 98%

Aqua ad iniectabilia

Acidum malicum

Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility. Ak je potrebné pridať iné zložky výživy pozri časť 6.3.c, časť 6.4. a časť 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti

a.) čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj:

2 roky

b.) čas použiteľnosti po prvom otvorení:

Musí byť použitý okamžite. Nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

c.) čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami:

Zmes pre totálnu parenterálnu výživu môže byť skladovaná maximálne 24 hodín pri teplote od
2°C do 8°C, dlhšia doba skladovania musí byť experimentálne overená (pozri časť 6.4.).

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Skladujte vo vonkajšom kartónovom obale. Nezmrazujte.

Podmienky skladovania po zmiešaní s inými aditívami:

Aminoven 15% môže byť asepticky zmiešaný s inou parenterálnou výživou, ako sú napríklad tukové emulzie, sacharidy a elektrolyty. U výrobcu sú na vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnoho zmesí, ktoré sú skladované pri teplote 4 °C v priebehu 9 dní.

Z mikrobiologického hľadiska zmesi pre totálnu parenterálnu výživu pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia byť spotrebované ihneď. Ak nie je zmes spotrebovaná bezprostredne po zmiešaní, za podmienky a dĺžku skladovania je zodpovedný užívateľ, táto za normálnych podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C až 8 °C, ak zmiešanie nebolo uskutočnené v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Sklenená, bezfarebná fľaša typ II 250 ml, 500 ml alebo 1000 ml, gumená zátka, hliníkový uzáver, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 1 x 250 ml, 10 x 250 ml infúzneho intravenózneho roztoku

1 x 500 ml, 10 x 500 ml infúzneho intravenózneho roztoku

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Po otvorení fľaše ihneď použiť.

Len na jednorazové použitie.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom obale.

Nespotrebované zvyšky roztoku, ako aj zmesi roztokov musia byť znehodnotené.

Roztoky aminokyselín by sa nemali miešať s inými liekmi, vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie a možné inkompatibility.

Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať iné zložky výživy, ako sú sacharidy, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.

Údaje o kompatibilite pre mnohé zmesi sú dostupné na vyžiadanie u výrobcu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala, Švédsko

7. Registračné číslo

76/0055/02-S

7. Dátum registrácie

28. 03. 2002

7. Dátum poslednej revízie textu

Júl 2009