PRÍLOHA č.2 k NotifikÁcii o zmene v registrácií lieku, EV. č. 2009/06772

Písomná informácia pre používateľa

Názov lieku: Aminoven 5%

Lieková forma: Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku

1000 ml obsahuje:

Liečivá:

Isoleucinum (izoleucín) 2,50 g

Leucinum (leucín) 3,70 g

Lysini acetas (lyzínumacetát) 4,655 g

/ zodp. Lysinum (lyzín) 3,30 g /

Methioninum (metionín) 2,15 g

Phenylalanimum (fenylalanín) 2,55 g

Threoninum (treonín) 2,20 g

Tryptophanum (tryptofán) 1,00 g

Valinum (valín) 3,10 g

Argininum (arginín) 6,00 g

Histidinum (histidín) 1,50 g

Alaninum (alanín) 7,00 g

Glycinum (glycín) 5,50 g

Prolinum (prolín) 5,60 g

Serinum (serín) 3,25 g

Tyrosinum (tyrozín) 0,20 g

Taurinum (taurín) 0,50 g

Pomocné látky: Acidum aceticum 98% (kyselina octová 98%), Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Celkový obsah aminokyselín: 50,0 g/l

Celkový obsah dusíka: 8,1 g/l

Celková energia: 840 kJ/l (= 200 kcal/l)

pH 5,5 – 6,3

Titrovatelná kyslosť: 12 mmol NaOH/l

Teoretická osmolarita: 495 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina

Roztoky na parenterálnu výživu, aminokyseliny.

Charakteristika

Štandardný roztok aminokyselín obohatený o taurín.

Všetky aminokyseliny, ktoré sú súčasťou Aminovenu 5%, sú prirodzene sa vyskytujúce fyziologické zlúčeniny. Rovnako ako aminokyseliny získané trávením a resorpciou bielkovín potravy, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a spracúvajú sa bežnými metabolickými cestami.

Indikácie

Aminoven 5% je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive.

Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými živinami.

Kontraindikácie

Podanie Aminovenu 5% je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

Poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, zlyhanie obličiek bez liečby hemodialýzou alebo hemofiltráciou, pokročilé zlyhanie pečene, prevodnenie, šok, hypoxia, dekompenzované zlyhanie srdca.

Aminoven 5 % je kontraindikovaný u novorodencov. Pre parenterálnu výživu dojčiat, malých detí a detí je potrebné použiť prípravky so zložením aminokyselín, ktoré zohľadňuje potreby metabolizmu detí. S infúznym roztokom Aminoven 5% neboli robené klinické štúdie u novorodencov, dojčiat alebo detí.

Nežiaduce účinky

Nie sú známe, ak je Aminoven 5% podávaný v terapeutických indikáciách a odporučenom dávkovaní. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní sú zvyčajne reverzibilné a ustúpia po prerušení infúzie. Infúzia do periférnej žily môže spôsobiť podráždenie žily a zápal žíl.

Interakcie

V súčasnosti nie sú známe interakcie.

Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility.

Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať ostatné zložky výživy, ako sú roztoky uhľohydrátov, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.

Dávkovanie

Denná dávka: 16 – 20ml Aminovenu 5% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 0,8-1,0g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 1120 – 1400ml Aminovenu 5% na
70 kg telesnej hmotnosti.

Maximálna rýchlosť infúzie: 2,0ml Aminovenu 5% na kg telesnej hmotnosti za hodinu (ekv. 0,1g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti za hodinu).

Maximálna denná dávka: 20ml Aminovenu 5% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 1,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 70 g aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti.

Dĺžka používania: tak dlho, ako dlho je potrebná parenterálna výživa.

Pre vyššie dávky aminokyselín sú dostupné infúzne roztoky s vyššími koncentráciami.

Spôsob podávania

Kontinuálne infúzne podanie do periférnej alebo centrálnej žily.

Upozornenia

Je potrebné kontrolovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a funkcie obličiek.

V prípade hypokaliémie a/alebo hyponatrémie sa musí simultánne podávať adekvátne množstvo draslíka a/alebo sodíka.

Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je potrebné denne podávať kyselinu listovú.

Opatrne je potrebné postupovať pri podávaní veľkých objemov infúznych roztokov pacientom so zlyhaním srdca.

Periférne podaná infúzia môže spôsobiť iritáciu steny žily a tromboflebitídu. Na minimalizovanie rizika tromboflebitídy sa odporúča denná kontrola miesta vpichu.

Ak je ako súčasť infúzie indikovaná tuková emulzia, mala by byť, pokiaľ je to možné podávaná s Aminovenom 5% v zmesi, aby sa predišlo iritácii.

Voľba periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi. Všeobecne je akceptovaný limit pre periférne podanie okolo 800 mosmol/l, ale značne to závisí od veku, celkového stavu pacienta a od stavu periférnych žíl.

Pri zavádzaní katétrov, hlavne v prípade centrálnych venóznych katétrov je potrebné dodržať prísnu asepsu.

Aminoven 5% je aplikovaný ako súčasť totálnej parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom energetických roztokov (uhľohydráty, tukové emulzie), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

Predávkovanie:

Podobne, ako v prípade iných roztokov aminokyselín môže predávkovanie alebo rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť. Je možné pokračovať kontinuálne so zníženou dávkou.

Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu a poruchu elektrolytovej rovnováhy.

Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní. Pri liečbe je potrebné sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života, s dôrazom na sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné korigovať.

Tehotenstvo a laktácia:

S infúznym roztokom Aminoven 5% neboli robené špecifické štúdie na posúdenie bezpečnosti u tehotných alebo dojčiacich žien. Napriek tomu, že klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín neukázali riziko pre tehotné a dojčiace ženy, je potrebné pred použitím Aminovenu 5% zvážiť možné riziko a prínos.

Podmienky skladovania po zmiešaní s inými aditívami:

Aminoven 5% môže byť zmiešaný s inou parenterálnou výživou, ako sú napr. tukové emulzie, roztoky uhľohydrátov a elektrolytov. U výrobcu sú na vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnoho zmesí, ktoré sú skladované pri teplote 4 °C v priebehu
9 dní. Z mikrobiologického hľadiska zmesi pre totálnu parenterálnu výživu pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia byť spotrebované ihneď. Ak nie je zmes spotrebovaná bezprostredne po zmiešaní, za podmienky a dĺžku skladovania je zodpovedný užívateľ, táto za normálnych podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C -8 °C, ak zmiešanie nebolo uskutočnené v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Varovanie

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Po otvorení fľaše ihneď použiť.

Len na jednorazové použitie.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom obale.

Nespotrebované zvyšky roztoku, ako aj zmesi roztokov musia byť znehodnotené.

Zmes pre totálnu parenterálnu výživu môže byť skladovaná maximálne 24 hodín pri teplote od 2 do 8° C, dlhšia doba skladovania musí byť experimentálne overená.

Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať iné zložky výživy, ako sú uhľohydráty, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.

Balenie

1 x 500ml, 10 x 500ml infúzneho intravenózneho roztoku

1 x 1000ml, 6 x 1000ml infúzneho intravenózneho roztoku

Uchovávanie

Skladujte vo vonkajšom kartónovom obale. Nezmrazujte.

Dátum poslednej revízie 07/2009

PRÍLOHA č.1 k NotifikÁcii o zmene v registrácií lieku, EV. č. 2009/06772

Súhrn charakteristických vlastností lieku:

1. Názov lieku

Aminoven 5%

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Isoleucinum 2,50 g

Leucinum 3,70 g

Lysini acetas 4,655 g

(zodp. Lysinum 3,30 g)

Methioninum 2,15 g

Phenylalanimum 2,55 g

Threoninum 2,20 g

Tryptophanum 1,00 g

Valinum 3,10 g

Argininum 6,00 g

Histidinum 1,50 g

Alaninum 7,00 g

Glycinum 5,50 g

Prolinum 5,60 g

Serinum 3,25 g

Tyrosinum 0,20 g

Taurinum 0,50 g

Celkový obsah aminokyselín: 50,0 g/l

Celkový obsah dusíka: 8,1 g/l

Celková energia: 840 kJ/l (= 200 kcal/l)

pH 5,5 – 6,3

Titrovatelná kyslosť: 12 mmol NaOH/l

Teoretická osmolarita: 495 mosmol/l

3. Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Aminoven 5% je indikovaný ako zdroj aminokyselín pri parenterálnej výžive.

Roztok aminokyselín je potrebné podávať v kombinácii s energetickými živinami.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na kontinuálne infúzne podanie do periférnej alebo centrálnej žily.

Denná dávka:16 – 20 ml Aminovenu 5% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 0,8-1,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 1120 – 1400 ml Aminovenu 5% na 70 kg telesnej hmotnosti.

Maximálna rýchlosť infúzie: 2,0 ml Aminovenu 5% na kg telesnej hmotnosti za hodinu (ekv. 0,1 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti za hodinu).

Maximálna denná dávka: 20 ml Aminovenu 5% na kg telesnej hmotnosti (ekv. 1,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti), čo zodpovedá 70 g aminokyselín na 70 kg telesnej hmotnosti.

Dĺžka používania: tak dlho, ako dlho je potrebná parenterálna výživa.

Pre vyššie dávky aminokyselín sú dostupné infúzne roztoky s vyššími koncentráciami.

4.3. Kontraindikácie

Podanie Aminovenu 5% je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

Poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, renálna insuficiencia bez liečby hemodialýzou alebo hemofiltráciou, pokročilá hepatálna insuficiencia, hyperhydratácia, šok, hypoxia, dekompenzované kardiálne zlyhanie.

Aminoven 5 % je kontraindikovaný u novorodencov. Pre parenterálnu výživu dojčiat, malých detí a detí je potrebné použiť prípravky so zložením aminokyselín, ktoré zohľadňuje potreby metabolizmu detí.

S infúznym roztokom Aminoven 5% neboli robené klinické štúdie u novorodencov, dojčiat alebo detí.

Je potrebné kontrolovať sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a funkcie obličiek.

V prípade hypokaliémie a/alebo hyponatriémie sa musí simultánne podávať adekvátne množstvo draslíka a/alebo sodíka.

Roztoky aminokyselín môžu prehĺbiť akútny nedostatok folátu, preto je potrebné denne podávať kyselinu listovú.

Opatrne je potrebné postupovať pri podávaní veľkých objemov infúznych roztokov pacientom s kardiálnou insuficienciou.

Periférne podaná infúzia môže spôsobiť iritáciu steny žily a tromboflebitídu. Na minimalizovanie rizika tromboflebitídy sa odporúča denná kontrola miesta vpichu.

Ak je ako súčasť infúzie indikovaná tuková emulzia, má sa, pokiaľ je to možné podávaná s Aminovenom 5% v zmesi, aby sa predišlo iritácii.

Voľba periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi. Všeobecne je akceptovaný limit pre periférne podanie okolo 800 mosmol/l, ale značne to závisí od veku, celkového stavu pacienta a od stavu periférnych žíl.

Pri zavádzaní katétrov, hlavne v prípade centrálnych venóznych katétrov je potrebné dodržať prísnu asepsu.

Aminoven 5% je aplikovaný ako súčasť totálnej parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom energetických roztokov (sacharidy, tukové emulzie), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

4.5. Liekové a iné interakcie

V súčasnosti nie sú známe interakcie. Pozri aj časť 6.2. Inkompatibility.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

S infúznym roztokom Aminoven 5% neboli robené špecifické štúdie na posúdenie bezpečnosti u tehotných alebo dojčiacich žien. Napriek tomu, že klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín neukázali riziko pre tehotné a dojčiace ženy, je potrebné pred použitím Aminovenu 5% zvážiť možné riziko a prínos.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe, ak je Aminoven 5% podávaný v terapeutických indikáciách a odporučenom dávkovaní.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní sú zvyčajne reverzibilné a ustúpia po prerušení infúzie (pozri časť 4.9. Predávkovanie). Infúzia do periférnej žily môže spôsobiť iritáciu žily a tromboflebitídu.

4.9. Predávkovanie

Podobne, ako v prípade iných roztokov aminokyselín môže predávkovanie alebo rýchle podanie infúzie spôsobiť triašku, nauzeu, vracanie a zvýšené straty aminokyselín obličkami. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť. Je možné pokračovať kontinuálne so zníženou dávkou.

Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť hyperhydratáciu a poruchu elektrolytovej rovnováhy.

Neexistuje špecifické antidotum pri predávkovaní. Pri liečba je potrebné sústrediť sa na všeobecné opatrenia na udržanie života, s dôrazom na sledovanie respiračného a kardiovaskulárneho systému. Je potrebné dôsledne monitorovať biochemické parametre a každú výraznú abnormalitu je potrebné korigovať.

4. Farmakologické vlastnosti

ATC kód: B05B A01

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, aminokyseliny.

Všetky aminokyseliny, ktoré sú súčasťou Aminovenu 5%, sú prirodzene sa vyskytujúce fyziologické zlúčeniny. Rovnako ako aminokyseliny získané trávením a resorpciou bielkovín potravy, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a spracúvajú sa bežnými metabolickými cestami.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aminokyseliny z Aminovenu 5% vstupujú do plazmatického poolu voľných aminokyselín. Z intravaskulárneho priestoru sú aminokyseliny distribuované do intersticiálnej tekutiny a do intracelulárneho priestoru rozličných tkanív podľa potreby. Intracelulárna distribúcia je riadená individuálnym regulačným mechanizmom pre jednotlivé aminokyseliny.

Koncentrácia voľných aminokyselín v plazme a intracelulárnom priestore je endogénne regulovaná v úzkom rozsahu v závislosti od veku, nutričného a patologického stavu pacienta.

Roztoky aminokyselín z vyváženým zložením, ako je Aminoven 5%, signifikantne nemenia fyziologické zloženie poolu aminokyselín, pokiaľ sú podávané podľa odporučeného dávkovania.

Charakteristické zmeny fyziologického zloženia plazmatického poolu aminokyselín sú viditeľné pri závažnom poškodení životne dôležitých orgánov, ako je pečeň alebo obličky. V takých prípadoch je potrebné použiť na obnovenie homeostázy roztoky aminokyselín so špeciálnym zložením.

Iba malá časť infúziou podaných aminokyselín je vylučovaná obličkami. Pre väčšinu aminokyselín je uvádzaný plazmatický polčas v rozmedzí 10 a 30 minút.

V literatúre sú dokumentované predklinické údaje o toxicite roztokov jednotlivých aminokyselín, tieto sú však nie relevantné pre zmesi aminokyselín, ako je napríklad Aminoven 5%. S roztokom Aminoven 5% neboli uskutočnené predklinické štúdie, no štúdie s porovnateľnými roztokmi aminokyselín nevykazujú toxicitu.

Podávanie intravenóznej infúzie Aminovenu 5% bolo dobre tolerované u králikov. Aminoven 5% podaný chybne a to intra-arteriálnou infúziou, paravenózne, subkutánne alebo intramuskulárnou injekciou králikom, vykazoval v porovnaní s kontrolnými zvieratami histopatologické zmeny (opuch, hemoragia, lymfohistiocytická infiltrácia), ale na druhej strane bol dobre tolerovaný.

5. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Acidum aceticum 98%

Aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility

Roztoky aminokyselín sa nesmú miešať s inými liekmi, kvôli zvýšenému riziku mikrobiologickej kontaminácie a možnosti inkompatibility. Ak je potrebné pridať iné zložky výživy pozri časť 6.3. c, časť 6.4. a časť 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti

a.) čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj:

2 roky

b.) čas použiteľnosti po prvom otvorení:

Musí byť použitý okamžite. Nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

c.) čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami:

Zmes pre totálnu parenterálnu výživu môže byť skladovaná maximálne 24 hodín pri teplote od 2 do 8° C, dlhšia doba skladovania musí byť experimentálne overená (pozri časť 6.4.).

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Skladujte vo vonkajšom kartónovom obale. Nezmrazujte.

Podmienky skladovania po zmiešaný s inými aditívami:

Aminoven 5% môže byť asepticky zmiešaný s inou parenterálnou výživou, ako sú napríklad tukové emulzie, sacharidy a elektrolyty. U výrobcu sú na vyžiadanie dostupné fyzikálne a chemické údaje o stabilite pre mnoho zmesí, ktoré sú skladované pri teplote 4 °C v priebehu 9 dní.

Z mikrobiologického hľadiska zmesi pre totálnu parenterálnu výživu pripravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmienok musia byť spotrebované ihneď. Ak nie je zmes spotrebovaná bezprostredne po zmiešaní, za podmienky a dĺžku skladovania je zodpovedný užívateľ, táto za normálnych podmienok nesmie byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak zmiešanie nebolo uskutočnené v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Sklenená, bezfarebná fľaša typ II 500 ml alebo 1000 ml, gumená zátka, hliníkový uzáver, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml infúzneho intravenózneho roztoku

1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Po otvorení fľaše ihneď použiť.

Len na jednorazové použitie.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Použiť len číre roztoky bez zrazenín v nepoškodenom obale.

Nespotrebované zvyšky roztoku, ako aj zmesi roztokov musia byť znehodnotené.

Roztoky aminokyselín sa nemajú miešať s inými liekmi, vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie a možné inkompatibility.

Ak je potrebné k roztoku aminokyselín pridať iné zložky výživy, ako sú sacharidy, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky na kompletnú parenterálnu výživu, musí sa klásť dôraz na aseptické podmienky, dobré premiešanie a kompatibilitu.

Údaje o kompatibilite pre mnohé zmesi sú dostupné na vyžiadanie u výrobcu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala, Švédsko

7. Registračné číslo

76/0053/02-S

7. Dátum registrácie

28. 3. 2002

7. Dátum poslednej revízie textu

Júl 2009