Názov lieku Aminovenoes N-paed 10%

Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku

Liečivá v 1000 ml:
Isoleucinum (isoleucín)	6,400 g
Leucinum (leucín)	10,750 g
Lysini momoacetas (lyzínacetát)	10,000 g
/ zodp. Lysinum (lyzín)/	/7,090 g/
Methioninum (metionín)	4,620 g
Phenylalaninum (fenylalanín)	4,570 g
Threoninum (treonín)	5,150 g
Tryptophanum (tryptofan)	1,830 g
Valinum (valín)	7,090 g
Argininum (arginín)	6,400 g
Histidinum (histidín)	4,140 g
Alaninum (alanín)	7,160 g
Acetylcysteinum (acetylcysteín)	0,518 g
/ zodp. Cysteinum (cysteín)/	/0,380 g/
Glycinum (glycín)	4,140 g
Prolinum (prolín)	16,190 g
Serinum (serín)	9,030 g
Acetyltyrosinum (acetyltyrosín)	6,760 g
/zodp. Tyrosinum (tyrosín)/	/5,490 g/
Acidum malicum (kyselina jablčná)	1,500 g
Pomocné látky: Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).
Celkový obsah aminokyselín:		100,00 g
Celkový obsah dusíka:		14,4 g
Osmolarita :		869 mosmol/l
pH		5,7-6,3

Farmakoterapeutická skupina

Infundibilium

Charakteristika

Aminovenoes N-paed 10% je svojím zložením podobný materskému mlieku. Zabezpečuje normálne i zvýšené nároky na prívod esenciálnych i neesenciálnych L-aminokyselín. Zloženie je výhodné pre zrelých i nezrelých novorodencov.

Indikácie

Čiastočná parenterálna výživa predčasne narodených detí, dojčiat a detí, ktorá je zameraná na prívod proteínových komponentov a vody.

Kontraindikácie

Poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, hyperhydratácia, hypokaliémia.

U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek a pečene je potrebný individuálny prístup.

Nežiaduce účinky

Neboli pozorované pri dodržaní odporučeného dávkovania a rešpektovaní kontraindikácií.

Interakcie

V súčasnosti nie sú známe.

Aminovenoes N-paed 10% môže byť pridaný do systému all-in-one len s roztokmi, u ktorých bola overená vzájomná fyzikálna a chemická stabilita.

Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne podávanie, kontinuálnou infúziou kvapkami podľa potrieb aminokyselín a tekutín.

Maximálna rýchlosť infúzie:

do 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu = 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu.

Maximálna denná dávka:

1 rok: 1,5 - 2,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 – 25,0 ml na kg telesnej hmotnosti

2 - 5 rokov: 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 ml na kg telesnej hmotnosti

6 - 14 rokov: 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 10,7 ml na kg telesnej hmotnosti

Trvanie liečby: roztok je možné podávať tak dlho, ako trvá potreba parenterálnej výživy

Špeciálne upozornenia

Pri podávaní aminokyselín ako súčasti parenterálnej výživy u predčasne narodených detí, novorodencov, dojčiat a detí je nutné pravidelne sledovať nasledovné laboratórne hodnoty: urea, amoniak, acidobázická rovnováha, sérový ionogram, pečeňové enzýmy, hladina tukov (pokiaľ sa používa tuková emulzia), bilancia príjmu a výdaja tekutín, prípadne i hladina aminokyselín v sére.

Pri dlhodobej parenterálnej výžive môže dochádzať k tromboflebitíde v mieste zavedenia katétra.

Ak nie sú dodržané odporúčané dávkovania, alebo v prípade prudkých metabolických zmien, sa v individuálnych prípadoch môže objaviť metabolická acidóza a hyperamonémia.

Pri príliš vysokej rýchlosti podávania môže dôjsť k poruchám hospodárenia s aminokyselinami, ako výsledok zvýšenia strát aminokyselín obličkami.

Aminovenoes N-paed 10% je vhodný na kompletnú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energetickými roztokmi (tukové emulzie a roztoky uhľohydrátov) a elektrolytmi. Pri príprave kompletnej parenterálnej výživy je nutné zabezpečiť sterilné podmienky na pridanie, dobré zmiešanie a samozrejme kompatibilitu.

Aminovenoes N-paed 10% neobsahuje elektrolyty, preto je nutné ich dodanie podľa potrieb organizmu.

Použiť ihneď po otvorení fľaše. Len na jedno použitie. Nespotrebovaný obsah musí byť znehodnotený.

Používať len číry roztok v nepoškodenom obale.

Varovanie

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Uchovávať mimo dosahu detí!

Balenie

100 ml, 250 ml, 500 ml infúzneho intravenózneho roztoku

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25C, chrániť pred svetlom.

Dátum poslednej revíze: apríl 2007

1. Názov lieku: Aminovenoes N-paed 10%

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivá v 1000ml:
Isoleucinum	6,40 g
Leucinum	10,75 g
Lysini monoacetas	10,00 g
/ zodp. Lysinum /	/ 7,09 g/
Methioninum	4,62 g
Phenylalaninum	4,57 g
Threoninum	5,15 g
Tryptophanum	1,83 g
Valinum	7,09 g
Argininum	6,40 g
Histidinum	4,14 g
Alaninum	7,16 g
Acetylcysteinum	0,518 g
/ zodp. Cysteinum /	/0,380 g/
Glycinum	4,14 g
Prolinum	16,19 g
Serinum	9,03 g
Acetyltyrosinum	6,76 g
/zodp. Tyrosinum /	/ 5,49 g/
Acidum malicum	1,50 g
Celkový obsah aminokyselín:		100,00 g
Celkový obsah dusíka:		14,40 g
Titračná acidita:		10-20mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita :		520 mosmol/l
pH		5,7 - 6,3

3. Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok.

Tekutina číra, bezfarebná, nanajvýš slabo-žltkastá, bez mechanických nečistôt.

Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Čiastočná parenterálna výživa predčasne narodených detí, dojčiat a detí, ktorá je zameraná na prívod proteínových komponentov a vody.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne podávanie (je odporúčaný kaválny katéter, ak nie je predpísané inak), kontinuálne intravenózne pododanie kvapkami podľa potrieb aminokyselín a tekutín.

Maximálna rýchlosť infúzie:

do 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu = 1,0 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu.

Maximálna denná dávka:

1 rok: 1,5 - 2,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 – 25,0 ml na kg telesnej hmotnosti

2 - 5 rokov: 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 15,0 ml na kg telesnej hmotnosti

6 - 14 rokov: 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 10,0 ml na kg telesnej hmotnosti

Trvanie liečby: roztok je možné podávať tak dlho, ako trvá potreba parenterálnej výživy.

4.3. Kontraindikácie

Poruchy metabolizmu aminokyselín, metabolická acidóza, šok, hyperhydratácia, hypokaliémia. Pri nedostatočnej funkcii obličiek a pečene je potrebný individuálny prístup so zvážením pomeru prínosu a možného rizika liečby.

Špeciálne upozornenia

Pri podávaní aminokyselín ako súčasti parenterálnej výživy u predčasne narodených detí, novorodencov, dojčiat a detí je nutné pravidelne sledovať nasledovné laboratórne hodnoty: urea-N, amoniak, acidobázická rovnováha, sérový ionogram, pečeňové enzýmy, hladina tukov (pokiaľ sa používa tuková emulzia), bilancia príjmu a výdaja tekutín, prípadne i hladina aminokyselín v sére.

Pri dlhodobej parenterálnej výžive sa môže vyskytnúť v mieste vpichu trombóza.

Ak nie sú dodržané odporúčané dávkovania, alebo v prípade prudkých metabolických zmien, sa v individuálnych prípadoch môže objaviť metabolická acidóza a hyperamonémia.

Príliš rýchla infúzia môže viesť k inkompatibilitným reakciám, ktoré sú spôsobené nerovnováhou aminokyselín následkom ich strát obličkami.

Aminovenoes N-paed 6% je vhodný na kompletnú parenterálnu výživu v kombinácii s príslušnými energetickými roztokmi (tukové emulzie a roztoky uhľohydrátov) a elektrolytmi. Aminovenoes N-paed neobsahuje elektrolyty, preto je nutné ich dodanie podľa potrieb organizmu.

4.5. Liekové a iné interakcie

V súčasnosti nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Aminovenoes N-paed je určený deťom.

V prípade Aminovenoes N-paed 10% neboli uskutočnené štúdie s tehotnými ženami. Klinické skúsenosti s podobnými roztokmi aminokyselín nedokázali riziko pri podávaní tehotným a dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné. Aminovenoes N-paed je určený deťom.

4.8. Nežiaduce účinky

Neboli pozorované pri dodržaní odporučeného dávkovania a rešpektovaní kontraindikácií.

4.9. Predávkovanie

Príliš rýchla infúzia môže spôsobiť iritáciu žily (je potrebné zaistiť správnu osmolaritu). Príliš rýchle podanie infúzie môže spôsobiť vracanie. V tomto prípade je nutné okamžite zastaviť infúziu. Neskôr je možné pokračovať s redukovanou dávkou.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: B05BA01 , parenterálna výživa- aminokyseliny

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium

Aminokyseliny, ktoré sú obsiahnuté v Aminovenoes N-paed 10%, sú prirodzene sa vyskytujúce fyziologické zložky. Rovnako ako aminokyseliny získané trávením a resorpciou bielkovín z potravy, parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a nasledovne do všetkých metabolických ciest.

Aminokyseliny sú stavebné kamene syntézy bielkovín.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť Aminovenoes N-paed 10% je 100%.

Aminokyseliny Aminovenoesu N-paed 10% vstupujú do plazmatického poolu zodpovedajúcich voľných aminokyselín. Aminokyseliny sú z intravazálneho priestoru distribuované do intersticiálnej tekutiny a odtiaľ pre každú aminokyselinu individuálne riadenými mechanizmami vstupujú do intracelulárneho priestoru rôznych tkanív podľa potreby.

Plazmatické a intracelulárne koncentrácie voľných aminokyselín sú endogénne regulované v úzkom rozsahu v závislosti od veku, stave výživy a patologickom stave pacienta. Vyvážené roztoky aminokyselín ako je Aminovenoes N-paed 10% výrazne nenarušujú fyziologický pool aminokyselín, ak sú podávané konštantnou a pomalou rýchlosťou.

Charakteristické zmeny v fyziologickom plazmatickom poole aminokyselín sú predvídateľné, len ak sú regulačné funkcie základných orgánov, ako sú obličky a pečeň, výrazne poškodené. V týchto prípadoch sa odporúča podávať roztoky aminokyselín so špeciálnym zložením na obnovenie homeostázy.

Len malá časť podaného množstva aminokyselín je eliminovaná obličkami v závislosti na ich zrelosti a celkovom stave pacienta.

Biologický polčas aminokyselín v plazme závisí od veku a metabolického stavu pediatrického pacienta.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V literatúre nie je zaznamenaný toxický efekt roztokov aminokyselín pre parenterálnu výživu. Hoci sú aminokyseliny fyziologické komponenty ich toxicita sa nedá predvídať v prípade prekročenia dávkovania alebo porušenia kontraindikácii.

Údaje vzťahujúce sa na LD₅₀, akútnu alebo subakútnu toxicitu, ktoré sú k dispozícii pre jednotlivé aminokyseliny, nie je možné vztiahnuť na zmesi aminokyselín v roztokoch, ako je Aminovenoes N-paed 10%. Toxický efekt jednotlivých aminokyselín závisí na ich nerovnováhe s ostatnými aminokyselinami.

Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility

Z dôvodu zvýšeného rizika mikrobiálnej kontaminácie a inkompatibility by sa roztoky aminokyselín nemali miešať s inými liečivami. Ak je potrebné pridať ďalšie živiny, ako uhľohydráty, tukové emulzie, elektrolyty, vitamíny alebo stopové prvky, do roztoku Aminovenoes N-paed 10% pre potreby kompletnej parenterálnej výživy, je nutné zabezpečiť sterilné podmienky na pridanie, dobré zmiešanie a samozrejme kompatibilitu.

Aminovenoes N-paed 10% po pridaní iných liečiv nesmie byť skladovaný.

6.3. Čas použiteľnosti

a.) čas použiteľnosti lieku :

3 roky.

b.) čas použiteľnosti po prvom otvorení:

Pridanie iných komponentov do roztoku Aminovenoes N-paed 10% pred aplikáciou sa musí uskutočniť za dodržania sterilných podmienok. Ak nie sú dostupné iné údaje, je potrebné zmesi použiť do 24 hodín.

c.) čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami: --

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob uchovávania

Uchovávať pri teplote do 25°C, chrániť pred svetlom!

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Sklenená fľaša s označením, gumená zátka, kovový uzáver, informácia pre používateľa kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia: 100 ml, 250 ml, 500 ml infúzneho intravenózneho roztoku

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Použiť ihneď po otvorení fľaše.

Používať len číry roztok v nepoškodenom obale.

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Uchovávať mimo dosahu detí!

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Registračné číslo

76/1001/92-S

9. Dátum registrácie

Dátum registrácie: 30.12. 1992

10. Dátum poslednej revízie textu: apríl 2007