Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/07503

Písomná informácia pre používateľa

AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA

filmom obalené tablety

amitriptylíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Amitriptylin-Slovakofarma a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amitriptylin-Slovakofarma

3. Ako užívať Amitriptylin-Slovakofarma

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Amitriptylin-Slovakofarma

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Amitriptylin-Slovakofarmaa na čo sa používa

Liek je určený na liečbu depresií (stavy chorobného smútku a pocitu beznádeje). Jeho výhodou je spoľahlivý účinok aj pri ťažkých formách depresie a upokojujúce pôsobenie pri úzkostnom nepokoji.

Používa sa aj pri dlhodobej liečbe bolesti v rámci celkového liečebného postupu.

Amitriptylin-Slovakofarma sa používa na liečbu depresií rôzneho druhu, pri stavoch úzkosti, ktoré majú pôvod v poškodení mozgu, pri nočnom pomočovaní, pri dráždivom hrubom čreve, pri predmenštruačnom napätí, pri nechutenstve psychického pôvodu a pri neschopnosti udržať stolicu.

Ďalej sa používa pri liečbe chronickej bolesti v kombinácii s ďalšími liekmi proti bolesti.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Amitriptylin-Slovakofarma

Neužívajte Amitriptylin-Slovakofarma

• ak ste alergický na amitriptylín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• pri náhlych otravách látkami, ktoré tlmia centrálny nervový systém (lieky na spanie, upokojenie a tlmenie bolesti),

• pri otrave alkoholom,

• pri zelenom očnom zákale (glaukóme),

• pri nepriechodnosti čriev, sťaženej priechodnosti vrátnika (pylorostenóze),

• pri epilepsii,

• pri delíriách (náhle stavy nepokoja a zmätenosti spojené zvyčajne s chorobnými predstavami, vyvolané najčastejšie nadmerným požitím alkoholu),

• ak ste mladší ako 12 rokov.

Liek sa nesmie užívať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (niektoré lieky proti depresii) a 14 dní pred začiatkom alebo po skončení ich užívania (pozri časť „Iné lieky a Amitriptylin-Slovakofarma“).

Ak sa stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Tehotné ženy, pacienti s ochorením srdca, so zväčšenou prostatou a s ťažkosťami pri močení môžu liek užívať len ak je to celkom nevyhnutné.

Počas liečby amitriptylínom nepite alkoholické nápoje.

Počas liečby budete musieť podstúpiť v pravidelných intervaloch rôzne vyšetrenia (kontroly krvného tlaku, EKG, krvného obrazu, pečeňových funkcií).

U pacientov s cukrovkou alebo s rizikovými faktormi cukrovky, ktorí začali užívať amitriptylín, je potrebné pravidelne sledovať hladinu cukru v krvi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšienky vtedy, ak:

• ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky,

• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vám zhoršila depresia alebo úzkosť, alebo keď ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Iné lieky aAmitriptylin-Slovakofarma

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Všetky lieky, ktoré pôsobia tlmivo na centrálnu nervovú sústavu (lieky na spanie, na upokojenie, lieky proti alergii), vrátane alkoholu, zosilňujú účinok amitriptylínu.

• Amitriptylín môže znižovať účinnosť niektorých liekov užívaných na zníženie krvného tlaku alebo na liečbu epilepsie.

• Súčasné užívanie amitriptylínu a liekov, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu (napr. antidepresíva typu SSRI a SNRI, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), lítium, triptany (na liečbu migrény), tramadol (na liečbu bolesti), linezolid (na liečbu bakteriálnej infekcie), L-tryptofan a prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný), môže vyvolať závažný stav nazývaný sérotonínový syndróm.

• Amitriptylín môže zvýšiť účinnosť niektorých antiarytmík (lieky na srdce).

• Účinnosť lieku zvyšuje metylfenidát (používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy u detí).

• Silné fajčenie znižuje účinok amitriptylínu.

Amitriptylin-Slovakofarma a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety prehltnite celé, nerozhryzené a zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Počas liečby amitriptylínom nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní tohto lieku nesmiete viesť vozidlo, ani vykonávať ďalšie činnosti, vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordinácie pohybov.

Amitriptylin-Slovakofarma obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívať Amitriptylin-Slovakofarma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávky lieku a odstup medzi nimi vždy určí lekár a musia sa prísne dodržiavať.

Liečba sa zvyčajne začína dávkou 1-2 tablety (25-50 mg) na noc a potom sa podľa potreby postupne zvyšuje počas 5 až 6 dní na 6-8 tabliet (150-200 mg ) denne. Väčšia časť dennej dávky sa užíva na noc.

Upokojujúci účinok sa obvykle prejaví až po 7-10 dňoch liečby, po 1 až 3 týždňoch sa zvyčajne očakávajú účinky zlepšujúce náladu. Ak ani počas 2. týždňa nedôjde k zlepšeniu stavu, zvyšuje sa denná dávka až na 12 tabliet denne (300 mg na deň).

Po zlepšení zdravotného stavu sa dávka postupne znižuje na 2-4 tablety (50-100 mg) denne. Táto dávka sa zvyčajne užíva na noc a liečba trvá najmenej 3 mesiace.

Starší pacienti a pacienti s ľahšími depresívnymi stavmi, ktorí sa liečia doma, užívajú 2-4 tablety (50-100 mg) denne, často len v jednej dávke na noc.

Deťom od 12 rokov sa podáva zvyčajne 1 tableta ( 25 mg) jednorazovo na noc.

Užívanie amitriptylínu možno považovať za neúčelné až vtedy, ak sa stav chorého nezlepší ani po 3 týždňoch. Amitriptylín sa zvyčajne neužíva dlhšie ako 6 až 8 mesiacov. Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami sa liečba nesmie náhle prerušiť.

Dospelí pacienti v nemocničnom ošetrení užívajú denne najviac 12 tabliet (300 mg), dospelí pacienti v domácom ošetrení užívajú denne najviac 6 tabliet (150 mg), pacienti vo veku nad 60 rokov v domácom ošetrení užívajú najviac 4 tablety (100 mg) amitriptylínu.

Na liečbu chronickej bolesti sa podáva 50 - 150 mg amitriptylínu v celkovej dennej dávke rozdelenej do niekoľkých čiastkových dávok.

Tablety prehltnite celé, nerozhryzené a zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Amitriptylinu-Slovakofarma, ako máte

Predávkovanie sa prejavuje rozrušením, nepokojom, suchom v ústach, rozšírením zreníc, zrýchlením tepu, zadržiavaním moču; v ťažkých prípadoch dochádza k výskytu bezvedomia, kŕčov, poklesu krvného tlaku, útlmu dýchania a poruchám srdcovej činnosti a môže vyústiť až v smrť.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom čo najskôr vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Amitriptylin-Slovakofarma

Ak ste zistili, že ste zabudli užiť dávku lieku Amitriptylin-Slovakofarma, počkajte a užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Amitriptylin-Slovakofarma

Užívanie lieku nesmiete náhle prerušiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní lieku Amitriptylin-Slovakofarma sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov):

• závrat,

• poruchy srdcovej činnosti,

• pokles krvného tlaku pri zmene polohy,

• nadmerné potenie,

• únava.

Časté (u 1-10 zo 100 pacientov):

• dezorientácia, agitovanosť, psychotické poruchy, halucinácie,

• spavosť, tras,

• neostré videnie,

• sucho v ústach, horkokyslá chuť v ústach, zápcha,

• retencia moču, oneskorený nástup mikcie,

• poruchy potencie, poruchy libida (sexuálnej túžby).

Menej časté (u 1-10 z 1 000 pacientov):

• poruchy krvotvorby,

• poruchy reči, mimovoľné trhavé pohyby rôznych častí tela, kŕče,

• srdcové zlyhanie,

• nepriechodnosť čriev kvôli ochrnutiu črevnej svalov (paralytický ileus),

• žltačka,

• kožné reakcie,

• zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), tvorba a vylučovanie mlieka mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia (galaktorea).

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• poruchy srdcového rytmu, zastavenie srdca,

• zvýšenie pečeňových enzýmov.

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

• zvýšená hladina cukru v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amitriptylin-Slovakofarma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amitriptylin-Slovakofarma obsahuje

• Liečivo je amitriptylíniumchlorid 28,3 mg, čo zodpovedá 25 mg amitriptylínu v 1 filmom obalenej tablete.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, mastenec, kalciumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, obaľovacia sústava Sepifilm 3048 žltá, dimetikónová emulzia SE-2, makrogol 6000.

Ako vyzerá Amitriptylin-Slovakofarma a obsah balenia

Amitriptylin-Slovakofarma sú žlté filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru, hladkého neporušeného povrchu, bez škvŕn.

Veľkosť balenia:20, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014 .

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2013/07503

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA

25 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Amitriptylíniumchlorid 28,3 mg, čo zodpovedá 25 mg amitriptylínu v 1 filmom obalenej tablete.

Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje laktózu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalená tableta

Vzhľad: žlté filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru, hladkého neporušeného povrchu, bez škvŕn.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa na liečbu:

• depresívnej fázy ľahkého, stredného aj ťažkého stupňa s psychotickými príznakmi alebo bez nich pri všetkých typoch afektívnych porúch: t.j. v rámci bipolárnej afektívnej poruchy, rekurentnej depresívnej poruchy aj organickej afektívnej poruchy,

• depresívneho typu schizoafektívnej poruchy, pri liečbe depresie, ktorá sa vyskytuje spolu so schizofréniou ( a to aj pri liečbe neuroleptikami),

• depresie v minulosti označované ako depresie reaktívne alebo neurotické: dystýmia, zmiešaná úzkostno-depresívna porucha, depresívne syndrómy, ktoré sa vyskytujú ako reakcia na závažný stres alebo sú prejavom poruchy prispôsobenia sa,

• depresie, ktorá sa rozvíja pri liečbe rezerpínom, neorganická enuréza (predovšetkým primárna), ktorá nie je sprevádzaná hypotonickým močovým mechúrom, neorganická enkopréza, mentálna anorexia a syndróm dráždivého hrubého čreva,

• psychotických porúch v detstve, ktoré sú spojené s depresívnym syndrómom a/alebo úzkosťou a sú zahrnuté do skupiny emočných porúch so začiatkom špecifickým pre detstvo a do skupiny porúch zmiešané poruchy správania sa a emócií,

• dlhodobú liečbu bolesti v rámci celkového liečebného postupu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený pre dospelých, mladistvých a deti od 12 rokov.

Dávkovanie určí individuálne lekár a má sa prísne dodržiavať.

Liečbu začíname spravidla dávkou 25-50 mg na noc a potom podľa znášanlivosti ju postupne zvyšujeme v priebehu 5-6 dní na 150-200 mg denne, pričom maximum dennej dávky podávame na noc. Ak nenastane ani v priebehu 2. týždňa zlepšenie, zvyšujeme dávku ďalej až na 300 mg denne, túto dávku potom postupne znižujeme až do vymiznutia príznakov depresie na 50-100 mg denne, ktoré ponechávame spravidla počas 3 mesiacov.

Starším pacientom, alebo pri ľahších depresívnych syndrómoch liečených ambulantne podávame nižšie dávky 50-100 mg denne, často len v 1 dennej dávke na noc.

V pedopsychiatrickej praxi sa deťom od 12 rokov zvyčajne podáva 25 mg amitriptylínu 1-krát denne a ďalšie dávkovanie sa prispôsobuje klinickej odpovedi pacienta.

Terapeutický účinok sa prejaví obvykle až po 7-10 dňoch liečby. Za neúčelné možno pokladať podávanie amitriptylínu až vtedy, ak sa stav pacienta nezlepší ani po 3 týždňoch. Nástup antidepresívneho účinku je možné urýchliť, ak sa kombinuje podávanie amitriptylínu s nortriptylínom. Obyčajne nie je účelné podávať amitriptylín dlhšie ako 6-8 mesiacov. Ak ho podávame so zámerom zabrániť ďalšej fáze periodickej depresie, býva vhodnejšie podávanie lítia. Amitriptylín môžeme s týmto cieľom podávať len tým pacientom, kde je lítium kontraindikované.

Na liečbu chronickej bolesti sa odporúča celková denná dávka 50-150 mg amitriptylínu rozdelená na niekoľko jednotlivých dávok.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať:

• pri precitlivenosti na amitriptylín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pri akútnych otravách centrálne tlmiacimi farmakami,

• pri intoxikácii alkoholom,

• pri akútnych delíriách,

• pri glaukóme,

• pri paralytickom ileu (pre anticholinergné pôsobenie amitriptylínu),

• pri epilepsii,

• pri pylorostenóze,

• pri súčasnej liečbe inhibítormi MAO, ktoré sa majú prestať užívať najmenej 14 dní pred začiatkom liečby amitriptylínom,

• deťom do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V nasledujúcich indikáciách sa podávanie lieku neodporúča, respektíve je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika pri podávaní lieku:

• prvý trimester gravidity,

• ischemická choroba srdca,

• srdcová insuficiencia,

• hypertrofia prostaty,

• retencia moču,

• všetky stavy spojené s tachykardiou, alebo s poruchami srdcového rytmu.

Počas užívania lieku platí zákaz požívania alkoholických nápojov.

V priebehu liečby sa majú pravidelne vykonávať kontroly krvného tlaku, EKG, krvného obrazu, pečeňových funkcií, prípadne aj EEG.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie

Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).

Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.

Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.

Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na ktorých liečbu bol Amitriptylin-Slovakofarma predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania.

Okrem toho tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.

Meta‑analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať výskyt klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Hyperglykémia/diabetes mellitus:

Epidemiologické štúdie identifikovali zvýšené riziko diabetes mellitus u pacientov s depresiou dostávajúcich tricyklické antidepresíva. U pacientov, u ktorých bola zistená diagnóza diabetes mellitus aj u pacientov s rizikovými faktormi pre diabetes začínajúcich s liečbou amitriptylínom, je preto potrebný vhodný glykemický monitoring.

Sérotonínový syndróm

Ak sa tricyklické antidepresíva užívajú súbežne s inými sérotonergickými liečivami, môže sa vyskytnúť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.5). Sérotonínový syndróm spôsobený nadmerným zvýšením hladiny sérotonínu môže byť fatálny a k jeho príznakom patrí:

• neuromuskulárna excitácia (klonus, hyperreflexia, myoklonus, rigidita),

• autonómne zmeny (hypertermia, tachykardia, zmeny krvného tlaku, diaforéza, trasenie, návaly tepla, rozšírené zrenice, hnačka),

• zmeny mentálneho stavu (úzkosť, vzrušenie, zmätenosť, kóma).

Ak sa sérotonergické liečivá kombinujú s amitriptylínom, vyžaduje sa dôkladný klinický monitoring. V prípade výskytu sérotonínového syndrómu sa liečba amitriptylínom musí ukončiť.

Liek Amitriptylin-Slovakofarma obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

• Amitriptylín potencuje anticholinergné účinky niektorých antiparkinsoník, fenotiazínových derivátov, vazodilatancií a tiazidových diuretík.

• Amitriptylín zvyšuje centrálne účinky narkotických analgetík a barbiturátov.

• Amitriptylín zvýrazňuje disulfiramovú reakciu.

• Amitriptylín potencuje účinok alkoholu, predovšetkým môže dochádzať k nepríjemným vegetatívnym prejavom, potencovaný býva účinok sympatomimetík a psychostimulancií.

• Súbežné užívanie s inými sérotonergickými liečivami (ako napríklad antidepresíva typu SSRI, SNRI, inhibítory MAO, lítium, triptány, tramadol, linezolid, L-tryptofán a prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný – Hypericum perforatum) môže viesť k sérotonínovému syndrómu (pozri časť 4.4). Kombinácia týchto liečiv s amitriptylínom si vyžaduje dôkladný klinický monitoring. MAO-blokátory ireverzibilného typu sa majú v každom prípade prestať užívať najmenej 14 dní pred začiatkom terapie.

• Amitriptylín môže zvýšiť účinnosť niektorých antiarytmík (1. a 3. typu).

• Amitriptylín znižuje hypotenzívne pôsobenie rezerpínu a guanetidínu, a oslabuje účinnosť antikonvulzív.

• Účinnosť lieku zvyšujú látky alkalizujúce moč a metylfenidát.

• Barbituráty enzymatickou indukciou vedú k zníženiu hladín amitriptylínu až na 1/20.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Doterajšie pozorovania nepoukazujú na vznik anomálií spôsobených terapeutickými dávkami amitriptylínu. Napriek tomu sa má amitriptylín v priebehu tehotenstva, a zvlášť v prvom trimestri, užívať iba pri skutočne nevyhnutných indikáciách.

Laktácia

Podávanie lieku v priebehu dojčenia sa neodporúča, pretože liečivo prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Pri nevyhnutnej indikácii sa má prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Odhadovaný výskyt nežiaducich účinkov je 16-20 %, najmä u starších osôb a detí do 5 rokov.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky amitriptylínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (1/10), Časté (1/100 až <1/10), Menej časté (1/1 000 až <1/100), Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), Neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Menej časté	Poruchy krvotvorby
Poruchy metabolizmu a výživy	Neznáme	Hyperglykémia***
Psychické poruchy	Časté	Dezorientácia Agitovanosť Psychotické poruchy Halucinácie
Poruchy nervového systému	Časté	Spavosť * Tras*
	Menej časté	Extrapyramidálne poruchy (Tardívna dyskinéza, Poruchy reči, Zníženie prahu kŕčovej pohotovosti)
Poruchy oka	Časté	Neostré videnie ** Poruchy akomodácie **
Poruchy ucha a labyrintu	Veľmi časté	Vertigo *
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Veľmi časté	Arytmie * Poruchy prevodu * Extrasystoly * Palpitácie ** Tachykardia **
	Menej časté	Srdcové zlyhanie * (zhoršenie existujúcej kardiálnej insuficiencie)
	Veľmi zriedkavé	Fibrilácia siení * Fibrilácia komôr * Zástava srdca
Poruchy ciev	Veľmi časté	Ortostatická hypotenzia *
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Sucho v ústach ** Dysgeúzia (horkokyslá chuť v ústach **) Zápcha **
	Menej časté	Paralytický ileus **
Poruchy pečene a žlčových ciest	Menej časté	Ikterus
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Veľmi časté	Hyperhidróza **
	Menej časté	Kožné reakcie
Poruchy obličiek a močových ciest	Časté	Retencia moču ** Oneskorený nástup mikcie *
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Menej časté	Gynekomastia Galaktorea
	Časté	Poruchy potencie Poruchy libida
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté	Únava *
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Veľmi zriedkavé	Zvýšená aktivita trasamináz

* Na začiatku liečby.

** Podobné vegetatívne prejavy sú často sprievodným znakom depresie, a preto je potrebné vopred upozorniť pacientov, že sa môžu pri podávaní amitriptylínu zvýrazniť, a že teda ide o prejav účinku lieku, a nie o zhoršenie depresie.

*** Epidemiologické štúdie identifikovali zvýšené riziko diabetes mellitus u pacientov s depresiou užívajúcich tricyklické antidepresíva (pozri časť 4.4).

Výnimočne dochádza k prechodným delíriám až paranoidne-halucinatórnym stavom, najmä u starších ľudí s organickým poškodením mozgu pri náhlom vysadení vysokých dávok.

Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby alebo skoro po ukončení liečby amitriptylínom (pozri časť 4.4).

Skupinové účinky

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie amitriptylínom sa prejavuje excitáciou, psychomotorickým nepokojom s výraznými antimuskarínovými účinkami ako sú sucho v ústach, mydriáza, tachykardia, retencia moču, črevné hypotonie. Ťažšia intoxikácia sa prejavuje bezvedomím, konvulziami, myoklonom, hyperreflexiou, poklesom TK, respiračnou a kardiálnou depresiou so život ohrozujúcimi arytmiami, ktoré sa znovu môžu objaviť v rekonvalescencii. Predávkovanie môže vyústiť do fatálneho konca.

Terapia intoxikácie:

Liečba predávkovania je symptomatická a adjuvantná. Je nutné monitorovanie EKG a krvného tlaku. Pri ťažšej intoxikácii sa podáva 1-3 mg fyzostigmínsalicylanu intravenózne. V prípade život ohrozujúcich komplikácií (arytmie, konvulzie, hlboká kóma) je nutné jeho aplikáciu opakovať – fyzostigmín sa v organizme rýchlo odbúrava. Pretože je toxický, je pri jeho podaní nutná priebežná kontrola klinického stavu. Pri cirkulačnom šoku a pri metabolickej acidóze sa zavedie štandardná symptomatická liečba. Srdcové funkcie sa monitorujú aspoň 5 dní, pretože kardiotoxický účinok sa môže prejaviť až po 3-5 dňovej latencii po požití toxickej dávky. Koncentráciu amitriptylínu nie je možné účinne znížiť hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresívum, ATC kód: N06AA09

Mechanizmus účinku

Amitriptylín má podobné tymoleptické antidepresívne účinky, ako imipramín, ale má výraznejšie sedatívne a antianxiózne účinky. Znižuje spätné vychytávanie noradrenalínu a sérotonínu zo synaptickej štrbiny, a tým zvyšuje ich biologickú dostupnosť. Má tiež centrálne anticholinergné a antihistamínové účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amitriptylín sa takmer úplne vstrebáva z tráviacej trubice, maximálnu koncentráciu dosahuje za 4-8 hodín, približne 95 % sa viaže na plazmatické bielkoviny, v organizme sa metabolizuje predovšetkým na desmetylamitriptylín (nortriptylín – hlavný metabolit). Biologický polčas amitriptylínu je medzi 10-28 hodín, u nortriptylínu 16-80 hodín. Starší pacienti majú tendenciu k vyššej plazmatickej koncentrácii a dlhšiemu biologickému polčasu ako mladí dospelí. Vylučuje sa prevažne obličkami vo forme niekoľkých metabolitov v konjugovanej, alebo nekonjugovanej forme, menej ako 5 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Určité množstvo sa vylučuje stolicou.

Amitriptylín a nortriptylín prechádzajú placentárnou bariérou a vylučujú sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri teratogénnych štúdiách na zvieratách bolo zaznamenané mierne zvýšenie malformácií u zajacov, a žiadne malformácie u myší a potkanov. Pri štúdiách na chronickú toxicitu sa nenašli morfologické, ani funkčné zmeny. Neboli zaznamenané kancerogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy,

kukuričný škrob,

želatína,

kalciumstearát,

mastenec,

koloidný oxid kremičitý bezvodý,

obaľovacia sústava Sepifilm 3048 žltá,

dimetikónová emulzia SE-2,

makrogol 6 000.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister Al/PVC (hliníková fólia s tlačou a nánosom termoplastu Hostalit, PVC fólia Durofol), papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia:

20 filmom obalených tabliet (2 x 10)

50 filmom obalených tabliet (5 x 10)

100 filmom obalených tabliet (10 x 10)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua inézaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0117/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 01.03.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 9.2.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2014