Písomná informácia pre používateľov

Amlodipin Actavis 5 mg

Amlodipin Actavis 10 mg

tablety

amlodipín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Amlodipin Actavis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Amlodipin Actavis

3. Ako užívať Amlodipin Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Amlodipin Actavis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Amlodipin Actavis a na čo sa používa

Amlodipin Actavis obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vápnika.

Amlodipin Actavis sa používa na liečbu:

- vysokého krvného tlaku (hypertenzie);

- bolesti na hrudníku, zvaného angina pectoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo odlišná angína.

Ak trpíte vysokým krvným tlakom, tablety Amlodipin Actavis pôsobia na uvoľňovanie ciev a krv prúdi ľahšie.

U pacientov s anginou pectoris, tablety Amlodipin Actavis pôsobia na zlepšenie zásobovania srdcového svalu krvou, ktorý dostáva viac kyslíka, čím sa predchádza bolesti v hrudníku. Tablety Amlodipin Actavis neposkytujú okamžitú úľavu bolesti v hrudníku spôsobenej anginou pectoris.

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Amlodipin Actavis

Neužívajte Amlodipin Actavis

• ak ste alergický na amlodipín alebo na podobné blokátory vápnikových kanálov (takzvané deriváty dihydropyridínov) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenzia),

• ak máte zúženie chlopne srdcovej aorty (stenóza aorty) alebo kardiogénny šok (stav, pri ktorom Vaše srdce nie je schopné dodávať dostatočné množstvo krvi do tela),

• ak trpíte zúžením srdcovnice (aortálna stenóza),

• ak máte určitý typ srdcového zlyhania po prekonanom srdcovom záchvate.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Amlodipin Actavis.

Povedzte svojmu lekárovi ak:

• ste nedávno prekonali srdcový záchvat,

• máte srdcové zlyhanie,

• máte výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza),

• máte ochorenie pečene,

• ste vo vyššom veku; bude potrebné zvýšiť vašu dávku.

Deti a dospievajúci

Amlodipin Actavis sa nesledoval u detí mladších ako 6 rokov. Amlodipin Actavis sa ma podávať na liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku 6 – 17. Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa svojho lekára.

Iné lieky a Amlodipin Actavis

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky (vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo prírodných produktov) sa môžu s Amlodipinom Actavis vzájomne ovplyvňovať. To znamená, že pôsobenie oboch liekov môže byť zmenené.

Preto je dôležité, aby ste oznámili vášmu lekárovi ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• ketokonazol, itrakonazol (liečivá proti plesňovým infekciám),

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibítory proteáz, používané na liečbu HIV),

• rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká),

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum),

• verapamil, diltiazem (lieky na srdce),

• dantrolén (infúzia na závážné zvýšenie telesnej teploty),

• simvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu).

Amlodipin Actavis môže znížiť váš krvný tlak ešte viac, ak zároveň užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Amlodipin Actavis a jedlo a nápoje

Počas užívania Amlodipinu Actavis nekonzumujte grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok amlodipínu na zníženie tlaku krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte , ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete tento užívať liek.

Tehotenstvo

Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas tehotenstva nebola stanovená.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámite to vášmu lekárovi skôr, ako užijeteAmlodipin Actavis.

Dojčenie

Nie je známe, či amlodipín prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, alebo sa chystáte začať dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Amlodipin Actavis.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amlodipin Actavis môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, únavu alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte vášho lekára.

3. Ako užívať Amlodipin Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná začiatočná dávka amlodipínu je 5 mg denne. Dávka sa môže zvýšiť na 10 mg raz denne.

Liek môžete užívať pred jedlom alebo po jedle a nápojoch. Mali by ste užívať váš liek každý deň v rovnakom čase a zapiť ho pohárom vody. Nezapíjajte Amlodipin Actavis s grapefruitovou šťavou.

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)

Odporúčaná úvodná dávka pre deti a dospievajúcich (vo veku 6 – 17 rokov) je 2,5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.

Dávka 2,5 mg sa dá dosiahnuťrozdelením tablety Amlodipinu Actavis 5 mg na dve rovnaké polovice.

Je dôležité, aby ste neprestávali tablety užívať. Nečakajte, kým sa vám tablety minú skôr, ako navštívite svojho lekára.

Ak užijete viac Amlodipinu Actavis, ako máte

Užitie väčšieho počtu tabliet naraz môže spôsobiť zníženie vášho krvného tlaku na nízku alebo dokonca až na nebezpečne nízku úroveň. Môžete pociťovať závrat, točenie hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak krvný tlak poklesne príliš, môže dôjsť ku šoku/kolapsu. Vaša koža môže byť na dotyk studená a vlhká a môžete stratiť vedomie. Ak užijete viac tabliet Amlodipinu Actavis ako vám predpísal váš lekár, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Amlodipin Actavis

Neznepokojujte sa. Ak zabudnete užiť vašu tabletu, úplne túto dávku vynechajte. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Amlodipin Actavis

Váš lekár vám povedal ako dlho je potrebné užívať váš liek. Ak ukončíte náhle liečbu, príznaky sa môžu opätovne vyskytnúť.

Amlodipin Actavis je obvykle určený na dlhodobú liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Navštívte svojho lekára ihneď, ako sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku.

• náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní;

• opuchnutie očných viečok, tváre alebo perí;

• opuch jazyka a hrdla, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní;

• závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, olupovanie a opuchnutie kože, zápal slizníc (Stevensov- Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie;

• srdcový záchvat, abnormálne búšenie srdca (poruchy srdcového rytmu);

• zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.

Hlásené boli nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak vám ktorýkoľvek z nich spôsobuje problémy, alebo trvá viac ako jeden týždeň, mali by ste sa spojiť so svojím lekárom.

Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):

• bolesť hlavy, závrat, ospalosť (najmä na začiatku liečby),

• búšenie srdca (uvedomenie si úderov srdca), návaly,

• bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea),

• opuch členkov (edém), únava.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú zahrnuté v nasledujúcom zozname.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Menej časté (postihujúce 1až 10 pacientov z 1 000):

• zmeny nálady, úzkosť, depresia, ospalosť,

• triaška, nezvyčajné vnímanie chute, mdloby, slabosť,

• pocit stuhnutosti alebo pocit pichania v končatinách, strata vnímania bolesti,

• poruchy videnia, dvojité videnie, zvonenie v ušiach,

• nízky krvný tlak,

• kýchanie/nádcha, spôsobené zápalom nosovej sliznice (rinitída),

• porucha činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy trávenia, sucho v ústach, vracanie (nevoľnosť),

• vypadávanie vlasov, zvýšené potenie, svrbenie kože, červené fľaky na koži, zmena sfarbenia pokožky,

• poruchy močenia, zvýšená potreba nočného močenia, častejšie močenie,

• slabosť, bolesť, celková nevoľnosť,

• bolesť svalov a kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta,

• zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):

• zmätenosť.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):

• znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek, čo môže viesť k nezvyčajným krvným podliatinám alebo ľahkému krvácaniu (poškodenie červených krviniek),

• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia),

• porucha nervov spôsobujúca slabosť, pálenie alebo zníženú citlivosť na dotyk,

• kašeľ, opuchnutie ďasien,

• nadúvanie (gastritída)

• abnormálne hodnoty pečeňových testov alebo zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože

(žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov,

• zvýšené svalové napätie

• zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou

• citlivosť na svetlo

• poruchy s kombináciou stuhnutosť, triašku a/alebo poruchy pohyblivosti.

5. Ako uchovávať Amlodipin Actavis

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/ škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amlodipin Actavis obsahuje

Liečivo je amlodipín (vo forme besilátu).

Amoldipin Actavis 5 mg obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme besilátu).

Amlodipin Actavis 10 mg obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme besilátu).

Ďalšie zložky (pomocné látky)sú mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Amlodipin Actavis a obsah balenia

Amlodipin Actavis 5 mg sú biele, okrúhle, ploché (8 mm) tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s označením “AB5“ na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Amlodipin Actavis 10 mg sú biele, okrúhle, ploché (10 mm) tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s označením “AB10“ na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosti balenia:

Blistre: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 a 300 (30 x 10) tabliet.

Plastová fľaša: 20, 50, 100 a 300 (30 x 10, nemocničné balenie) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobca

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnafjördur

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Amlodipin Actavis

Rakúsko Amlodipin-Actavis 5 mg Tabletten

Amlodipin-Actavis 10 mg Tabletten

Estónsko Amlodipin Actavis

Maďarsko Amlaxopin

Dánsko Amlodipin Actavis

Litva Amlodipin Actavis 5 mg tabletes

Amlodipin Actavis 10 mg tabletes

Fínsko Amlaxopin

Lotyšsko Amlodipin Actavis

Holandsko Amlodipin ( als besilaat) Actavis

Poľsko Amlaxopin

Portugalsko Amlaxopin

Švédsko Amlodipin Actavis

Česká republika Amlodipin Actavis

Slovinsko Amlaxopin tablete

Veľká Británia Amlodipin tablets

Írsko Istolde

Grécko Amlodipin Besylat / Actavis

Belgicko Amlobemed

Rumunsko Amlodipina Actavis comprimate

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 09/2012.