Písomná informácia pre používateľa

Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

liečivá: 0,5 g sulbaktámu a 1 g ampicilínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g

3. Ako sa podáva Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g a na čo sa používa

Ampicillin/Sulbactam Strides je antibiotikum a zabíja baktérie, ktoré zapríčiňujú infekcie. Obsahuje dve rozdielne liečivá nazývané ampicilín a sulbaktám. Ampicilín patrí do skupiny liečiv nazývaných „penicilíny“ a sulbaktám patrí do skupiny liečiv nazývaných betalaktámové inhibítory. Ampicillin/Sulbactam Strides sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich ochorení:

• zápal pľúc

• infekčné ochorenia obličiek

• vnútrobrušné infekcie

• infekcie pohlavných orgánov u žien

• infekcie kože a mäkkých tkaní

Ampicillin/Sulbactam Strides sa tiež používa na predchádzanie infekcií spojených s brušnou chirurgiou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g

Nepoužívajte Ampicillin/Sulbactam Strides

• ak ste alergický (precitlivený) na ampicilín, sulbaktám, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ampicillin/Sulbactamu Strides

• ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na ktorékoľvek z iných antibiotík. Sem môže patriť kožná vyrážka alebo opuch tváre alebo krku.

NepoužívajteAmpicillin/Sulbactam Strides,ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Ampicillin/Sulbactam Strides.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ampicillin/Sulbactam Strides, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• máte žľazovú horúčku (infekčnú mononukleózu)

• ste liečený kvôli ťažkostiam s obličkami

• máte ťažkosti s močením

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Ampicillin/Sulbactam Strides.

Stavy, na ktoré treba dávať pozor

Ampicillin/Sulbactam Strides môže zhoršiť niektoré existujúce stavy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Sem patria alergické reakcie, kŕče (záchvaty) a črevné zápaly. Pri používaní Ampicillin/Sulbactamu Strides musíte sledovať určité príznaky, aby ste znížili riziko niektorých ťažkostí (pozri časť 4).

Vyšetrenia krvi a moču

Ak máte podstúpiť vyšetrenie krvi alebo moču na glukózu, povedzte svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že používate Ampicillin/Sulbactam Strides. Je to preto, lebo Ampicillin/Sulbactam Strides môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a Ampicillin/Sulbactam Strides

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak s Ampicillin/Sulbactamom Strides užívate lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (ako warfarín), potom môže byť potrebné vykonať osobitné krvné testy.

Ampicillin/Sulbactam Strides môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek, ktorý sa používa na liečenie rakoviny alebo reumatických ochorení).

Ak užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), je pravdepodobnejšie, že dostanete alergickú reakciu kože.

Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť, že upraví vašu dávku Ampicillin/Sulbactamu Strides.

Ak užívate perorálnu antikoncepciu (tablety), môže sa znížiť jej antikoncepčný účinok. Mali by ste začať používať doplňujúce bariérové metódy antikoncepcie (napr. kondóm).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas používania ampicilínu a sulbaktámu.

No vzhľadom na vedľajšie účinky (pozri časť 4) môže byť vaša pozornosť znížená. Ak cítite, že ste liekom ovplyvnený, neveďte vozidlá.

Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g obsahuje sodík

Tento liek obsahuje v jednej injekčnej liekovke 115 mg sodíka.

Tieto údaje je treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí držia diétu zameranú na kontrolu sodíka.

3. Ako sa podáva Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g

Tento liek si nikdy nebudete podávať sami. Tento liek vám podá kvalifikovaný pracovník, ako lekár alebo zdravotná sestra.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 3 až 12 g Ampicillin/Sulbactamu Strides, podľa závažnosti infekcie, rozdelených na rovnaké jednotlivé dávky podávané každých 6 až 8 hodín.

Novorodenci, ktorí prekročili druhý týždeň života, dojčatá a deti do 2 rokov:

Obvyklá dávka je 150 mg/kg/deň (100 mg ampicilínu na kg/deň + 50 mg sulbaktámu na kg/deň).

Terapeutická dávka sa musí podávať v troch alebo štyroch rozdelených dávkach.

Novorodenci v prvom týždni života:

Odporúčaná dávka je 75 mg/kg/deň (50 mg ampicilínu na kg/deň + 25 mg sulbaktámu na kg/deň). Terapeutická dávka sa musí podávať v dvoch rozdelených dávkach.

Podávanie starším ľuďom:

Injekcia ampicilínu a sulbaktámu sa môže podávať starším pacientom v obvyklých dávkach bez osobitných preventívnych opatrení.

Častejšie alebo menej časté podávanie Ampicillin/Sulbactamu Strides 1 g/0,5 g môže byť určené podľa závažnosti ochorenia.

Pacienti s ťažkosťami s obličkami:

Ak máte ťažkosti s obličkami, môžete dostať odlišnú dávku. Váš lekár sa môže rozhodnúť pre odlišnú silu alebo odlišný liek.

Odporúčaná dávka na zastavenie infekcií počas a po chirurgickom zákroku je 1,5 až 3 g Ampicillin/Sulbactamu Strides, ktoré sa podávajú bezprostredne pred operáciou pri podaní anestetika.

Ako budete dostávať Ampicillin/Sulbactam Strides

• Budete ho dostávať ako injekciu do žily alebo do svalu alebo ako vnútrožilovú infúziu.

Trvanie liečby

Trvanie liečby závisí od priebehu choroby. Liečba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti od závažnosti infekcie. V závažných prípadoch sa môže v liečbe pokračovať aj dlhšiu dobu.

Ak dostanete viac Ampicillin/SulbactamuStrides 1 g/0,5 g, ako máte

Je nepravdepodobné, že by ste dostali priveľkú dávku, no ak si myslíte, že ste dostali priveľa Ampicillin/Sulbactamu Strides, povedzte to ihneď svojmu ošetrujúcemu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Príznakom môžu byť žalúdočné ťažkosti (pocit nevoľnosti, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče.

Ak máte ďalšie otázky o spôsobe podávania lieku, spýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, na ktoré si treba dávať pozor

Alergické reakcie:

• kožná vyrážka

• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže byť viditeľný ako červené alebo ružové vyvýšené, bodky na koži, ale môže ovplyvniť aj iné časti tela

• horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo v slabine

• opuch, niekedy na tvári alebo v ústach (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti pri dýchaní

• kolaps.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára. Prestaňte používať Ampicillin/Sulbactam Strides.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku obvykle s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, spojte sa so svojím lekárom tak rýchlo, ako je možné, aby vám poradil.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené v zozname podľa nasledujúcich kategórií:

„Veľmi časté“ znamená, že vedľajší účinok sa vyskytuje u 1 alebo viacerých používateľov zo skupiny 10 používateľov.

„Časté“ znamená, že vedľajší účinok sa vyskytuje u 1 až 10 zo 100 používateľov.

„Menej časté“ znamená, že vedľajší účinok sa vyskytuje u 1 až 10 z 1 000 používateľov.

„Zriedkavé“ znamená, že vedľajší účinok sa vyskytuje u menej ako u 1 z 1 000 používateľov.

„Veľmi zriedkavé“ znamená, že vedľajší účinok sa vyskytuje u menej ako u 1 z 10 000 používateľov.

„Neznáme“ znamená že výskyt sa z dostupných údajov nedal určiť.

Veľmi časté vedľajšie účinky:

• bolesť v mieste podania pri vnútrosvalovom podaní.

Časté vedľajšie účinky:

• bolesť v mieste podania pri vnútrožilovom podaní.

• zápal žily po vnútrožilovom podaní

• nauzea (žalúdočná nevoľnosť)

• vracanie

• bolesť v ústach

• tmavý jazyk

• bolesť brucha

• meteorizmus (plynatosť brucha)

• hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky:

• kožné vyrážky

• svrbenie

• dermatitída alebo iné nešpecifické reakcie kože

• slabosť

• ospalosť

• závraty

• bolesť hlavy

• kŕče.

Zriedkavé vedľajšie účinky:

• zápal obličiek (intersticiálna nefritída)

• prítomnosť kryštálov v moči.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:

• zmena počtu červených krviniek (anémia)

• zmena počtu bielych krviniek

• zníženie počtu krvných doštičiek so zmenou mechanizmu zrážanlivosti

• zvýšenie kreatínfosfokinázy (CPK)

• poruchy pečeňových funkcií

• neobvyklé hodnoty funkčných pečeňových testov (transaminázy, azotémia a zvýšenie kreatinínu)

• žltačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťAmpicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Podmienky na uchovávanie

Neotvorená injekčná liekovka:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Rekonštituovaný/zriedený roztok:

Roztok na vnútrosvalovú alebo vnútrožilovú injekciu sa musí použiť bezprostredne po rekonštitúcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g

– liečivá sú: sodná soľ sulbaktámu a sodná soľ ampicilínu.

Každá injekčná liekovka s 1 610 mg prášku obsahuje 547 mg sodnej soli sulbaktámu, čo zodpovedá 0,5 g sulbaktámu a 1 063 mg sodnej soli ampicilínu, čo zodpovedá 1 g ampicilínu.

Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 ga obsah balenia

Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g je biely až takmer biely prášok na injekčný alebo infúzny roztok v injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného skla.

Nemocničné balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s 1 610 mg prášku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francúzsko

Výrobca

Strides Arcolab Polska Sp z o o

10, Daniszewska Str,

03-230 Varšava,

Poľsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Spojené kráľovstvo: Ampicillin/Sulbactam

Nemecko: Ampicillin / Sulbactam Strides

Rakúsko: Ampicillin / Sulbactam Strides

Taliansko: Ampicillina e Sulbactam Strides Arcolab International

Česká republika: Ampicillin / Sulbactam Strides

Poľsko: Ampicillin + Sulbactam Strides

Bulharsko: Ampicillin &Sulbactam Strides

Slovenská republika: Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

Čas použiteľnosti

Neotvorená injekčná liekovka:

2 roky.

Po otvorení:

Obsah injekčnej liekovky sa musí použiť bezprostredne po prvom otvorení.

Rekonštituovaný/zriedený roztok

Roztok na vnútrosvalovú alebo vnútrožilovú injekciu/infúziu sa musí ihneď použiť.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť. Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.

Pokyny pre rekonštitúciu a riedenie

Prípravou injekcie alebo infúzneho roztoku musí byť poverený zaškolený zdravotnícky pracovník, ktorý túto úlohu vykoná za aseptických podmienok vo vyhradenom aseptickom priestore.

Vnútrosvalová injekcia

Rozrieďte obsah jednej injekčnej liekovky Ampicillin/Sulbactamu Strides 1 g/0,5 g v 3,2 ml vody na injekciu. Pre zabránenie bolesti pri podávaní injekcie sa môže roztok pripraviť s použitím 0,5 % (5 mg/ml) roztoku hydrochloridu lidokaínu.

Intravenózna injekcia

Pri intravenóznej injekcii sa môže obsah jednej injekčnej liekovky Ampicillin/Sulbactamu Strides 1 g/0,5 g pripraviť s najmenej 3,2 ml vody na injekciu a podať intravenózne po uplynutí najmenej 3 minút od úplného rozpustenia látky.

Krátka intravenózna infúzia

Ako u intravenóznej injekcie, rozpusťte obsah jednej injekčnej liekovky Ampicillin/Sulbactamu Strides 1 g/0,5 g vo vode na injekciu a potom ďalej zrieďte 50 až 100 ml jedného z nasledujúcich infúznych roztokov: 9 mg/ml (0,9 %) injekcia chloridu sodného, 50 mg/ml (5 %) injekcia glukózy, Ringerov laktátový roztok, 50 mg/ml (5 %) glukózy v 0,45 % NaCl, 100 mg/ml (10 %) inverzného cukru. Takto pripravený roztok podajte v priebehu 15 až 30 minút.

Rekonštitúcia/riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok. Roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na jemné čiastočky a zafarbenie. Roztok sa smie použiť len v prípade, že je číry a bez akýchkoľvek čiastočiek.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g

Ampicillin/Sulbactam Strides 2 g/1 g

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: sodná soľ sulbaktámu, sodná soľ ampicilínu

Ampicillin/ Sulbactam Strides 1 g/0,5 g:

Každá liekovka s 1 610 mg prášku obsahuje 547 mg sodnej soli sulbaktámu, čo zodpovedá 0,5 g sulbaktámu a 1 063 mg sodnej soli ampicilínu, čo zodpovedá 1 g ampicilínu.

Pomocná látka: 5 mmol (115 mg) sodíka na liekovku prášku na injekčný roztok alebo infúzny roztok.

Ampicillin/Sulbactam Strides 2 g/1 g:

Každá liekovka s 3 220 mg prášku obsahuje 1 094 mg sodnej soli sulbaktámu, čo zodpovedá 1 g sulbaktámu a 2 126 mg sodnej soli ampicilínu, čo zodpovedá 2 g ampicilínu.

Pomocná látka: 10 mmol (230 mg) sodíka na liekovku prášku na injekčný alebo infúzny roztok.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.

Biely až takmer biely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ampicillin/Sulbactam Strides je indikovaný na liečbu:

• pneumónie získanej v spoločenstve

• infekcie horných močových ciest

• vnútrobrušných infekcií

• gynekologických infekcií (pozri časť 5.1)

• infekcií kože a mäkkých tkanív

• ako profylaxia infekcií spojených s brušnou chirurgiou.

Pri indikovaní je nutné prihliadať na oficiálne smernice o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka pre dospelých je 3 až 12 g lieku Ampicillin/Sulbactam Strides, podľa závažnosti infekcie, rozdelených na rovnaké jednotlivé dávky podávané každých 6 až 8 hodín.

Pediatrická populácia

U detí starších ako 2 roky je odporúčaná dávka 150 mg/kg/deň (100 mg ampicilínu na kg/deň plus 50 mg sulbaktámu na kg/deň). Terapeutická dávka sa musí podávať rozdelená na tri alebo štyri dávky.

Intramuskulárna aplikácia sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám (mladším ako 2 roky). Liek Ampicillin/Sulbactam Strides sa musí podávať výlučne intravenóznou cestou pri nasledujúcich indikáciách:

– odporúčaná dávka u novorodencov starších ako dva týždne, u dojčiat a batoliat až do 2 rokov je 150 mg/kg/deň (100 mg ampicilínu kg/deň plus 50 mg sulbaktámu kg/deň). Terapeutická dávka sa musí podávať rozdelená na tri alebo štyri dávky.

– odporúčaná dávka u novorodencov v prvom týždni života je 75 mg/kg /deň (ekvivalentná 50 mg ampicilínu na kg/deň plus 25 mg sulbaktámu na kg/deň). Terapeutická dávka sa musí podávať rozdelená na dve dávky.

Podávanie u starších ľudí

Injekcia ampicilínu a sulbaktámu sa môže podávať starším ľuďom v obvyklých dávkach bez osobitných preventívnych opatrení.

Profylaxiainfekcií spojených s brušnou chirurgiou

1,5–3 g ampicilínu/sulbaktámu vo forme injekcie sa musí podať pri navodení anestézie, čo poskytuje dostatok času na dosiahnutie účinnej koncentrácie v sére a v tkanivách počas zákroku. V prípade dlhodobej operácie sa môže po 3–4 hodinách podať ďalšia dávka. Podávanie ampicilínu/sulbaktámu sa obvykle skončí 24 hodín po väčšine chirurgických zákrokov, pokiaľ nie je indikované terapeutické nasadenie antibiotík.

Podávanie pacientom s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je eliminačná kinetika sulbaktámu a ampicilínu ovplyvnená rovnako a v dôsledku toho ostáva plazmatický pomer jedného liečiva k druhému konštantný bez ohľadu na fungovanie obličiek. Dávka ampicilínu/sulbaktámu u týchto pacientov by sa mala podávať menej často, v súlade s obvyklou praxou, aká sa uplatňuje u ampicilínu.

Odporúčané dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek:

Klírens kreatinínu (ml/min)	Dávka/interval
>30 15 až 30 5 až 14 <5	6–8 hodín 12 hodín 24 hodín 48 hodín

Obe liečivá – sulbaktám a ampicilín sa z krvného obehu vylučujú hemodialýzou v rovnakom rozsahu. Preto by sa liek Ampicillin/Sulbactam Strides mal podávať bezprostredne po dialýze a potom v 48-hodinových intervaloch až do nasledujúceho hemodialyzačného ošetrenia.

Podávanie pacientom s poruchou funkcie pečene

Obvyklé odporúčané dávky.

Spôsob podávania

Pozri časť 6.6.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od priebehu choroby. Liečba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti od závažnosti infekcie. V závažných prípadoch môže liečba pokračovať aj dlhšiu dobu. Po ústupe horúčky a ostatných príznakov ochorenia musí liečba pokračovať ďalších 48 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá (ampicilín a sulbaktám); na akékoľvek penicilínové antibiotikum a ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažná bezprostredná reakcia z precitlivenosti (napr. anafylaxis) na iné betalaktámové antibiotikum v anamnéze (napr. cefalosporín, karbapenem alebo monobaktám).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začiatkom liečby ampicilínom/sulbaktámom sa musia dôkladne preskúmať predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové liečová.

U pacientov liečených penicilínom boli zaznamenané závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktoidné). Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u jedincov s precitlivenosťou na penicilín alebo cefalosporíny v anamnéze a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí sa liečba ampicilínom/sulbaktámom prerušiť a nasadiť vhodná alternatívna terapia.

Závažné anafylaktické reakcie si vyžadujú núdzovú liečbu adrenalínom. Ak je to potrebné, musí sa podať kyslík, intravenózne steroidy a zabezpečiť spriechodnenie dýchacích ciest vrátane intubácie.

Pred začiatkom liečby penicilínom sa musia dôkladne preskúmať predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny a iné lieky.

Ak je podozrenie na infekčnú mononukleózu, je nutné vyhnúť sa liečbe ampicilínom/sulbaktámom, nakoľko sa s týmto stavom spája výskyt morbiliformnej vyrážky, ktorá sa objavuje po použití amoxicilínu.

Počas predĺženej liečby (trvajúcej dlhšie ako 14 dní) sa odporúča pravidelné hodnotenie funkcie orgánových systémov, vrátane funkcie obličiek, pečene a hematopoetickej funkcie. Toto monitorovanie je veľmi dôležité u novorodencov a u ostatných pediatrických pacientov.

Tak ako pri každej antibiotickej liečbe, lekár musí pozorne sledovať príznaky premnoženia necitlivých organizmov (vrátane húb). Akonáhle sa vyskytne infekcia týmito organizmami, musí sa liečba týmto liekom ukončiť a/alebo začať vhodná liečba.

Predĺženie doby podávania môže príležitostne vyústiť do premnoženia necitlivých organizmov.

Počas liečby liekom ampicilínom/sulbaktámom sa musia vždy pri testovaní prítomnosti glukózy v moči použiť enzymatické metódy oxidázy glukózy, pretože pri použití neenzymatických metód sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky.

Podávanie ampicilínu môže znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie. Preto môže byť potrebné použitie doplňujúcich nehormonálnych metód antikoncepcie.

S antibiotikami spojená kolitída bola hlásená u takmer všetkých antibakteriálnych látok vrátane ampicilínu/sulbaktámu a jej závažnosť môže byť mierna až život ohrozujúca (pozri časť 4.8). Túto diagnózu musí lekár brať do úvahy u pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka počas alebo následne po podaní akéhokoľvek antibiotika. Akonáhle sa vyskytne s antibiotikami spojená kolitída, musí sa liečba ampicilínom/sulbaktámom okamžite prerušiť; je nevyhnutná konzultácia s lekárom a má sa začať primeraná liečba. V tejto situácii sú antiperistaltické liečivá kontraindikované.

Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g: Tento liek obsahuje 5 mmol (115 mg) sodíka na jednu liekovku prášku na injekčný alebo infúzny roztok.

Ampicillin/Sulbactam Strides 2 g/1 g: Tento liek obsahuje 10 mmol (230 mg) sodíka na jednu liekovku prášku na injekčný alebo infúzny roztok.

Tieto údaje treba vziať do úvahy u pacientov s diétou zameranou na kontrolu sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky iných liekov:

Kyselina acetylsalicylová, indometacín a fenylbutazón znižujú vylučovanie penicilínov.

Iné antibiotiká a chemoterapeutiká:

Vzhľadom na možné zníženie účinku sa ampicilín/sulbaktám nesmie kombinovať s bakteriostatickými chemoterapeutikami alebo antibiotikami, ako sú tetracyklíny, erytromycín, sulfónamidy alebo chloramfenikol.

Aminoglykozidy sa inaktivujú in vitro ampicilínom; preto je pri príprave infúzneho roztoku nutné vyhnúť sa zmiešavaniu aminoglykozidov s ampicilínom/sulbaktámom. Ak je nutná súčasná liečba, musia sa obe látky aplikovať na odlišné miesta s časovým rozdielom aspoň jednej hodiny (pozri časť 6.2).

Allopurinol

U pacientov s dnou, ktorí sú liečení allopurinolom, zvyšuje simultánna liečba ampicilínom/sulbaktámom pravdepodobnosť kožných reakcií.

Antikoagulanciá

Zmeny v zhlukovaní doštičiek a protrombínovom čase pozorované pri parenterálnom podávaní penicilínov sa môžu zvýšiť súbežným podávaním antikoagulancií.

Metotrexát

Súbežné podávanie metotrexátu a penicilínov malo za následok zníženie klírensu metotrexátu a následnú toxicitu metotrexátu. Títo pacienti sa musia pozorne sledovať a musí sa zvážiť zvýšené a predĺžené podávanie leukovorínu.

Probenecid

Súčasné podávanie probenecidu vedie k vyššej a viac perzistujúcej koncentrácii ampicilínu a sulbaktámu v sére a koncentrácie ampicilínu v žlči v dôsledku inhibície eliminácie obličkami (tubulárnou sekréciou).

Hormonálna antikoncepcia

Počas liečby aminopenicilínmi môže v zriedkavých prípadoch zoslabnúť antikoncepčný účinok hormonálnej antikoncepcie („tablety“). Preto sa odporúča doplňujúce použitie nehormonálnych antikoncepčných metód.

Ovplyvnenie laboratórnych testov

Vysoká koncentrácia ampicilínu v moči môže mať za následok falošne pozitívne hodnoty glykozúrie. Odporúča sa použitie testov na stanovenie glukózy, ktoré sú založené na enzymatických reakciách oxidázy glukózy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal žiaden účinok ampicilínu a sulbaktámu na fertilitu (pozri časť 5.3).

Gravidita

Údaje získané z obmedzeného množstva exponovaných gravidných žien nepreukazujú žiadne nežiaduce účinky ampicilínu a sulbaktámu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Chýbajú však údaje o expozícii v priebehu prvého trimestra. Pri štúdiách na zvieratách s ampicilínom a sulbaktámom nebola pozorovaná žiadna teratogenicita (pozri časť 5.3). Pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné, nesmie sa liek Ampicillin /Sulbactam Strides používať počas gravidity.

Laktácia

Ampicilín a sulbaktám sa vylučujú do ľudského materského mlieka. Hoci je exkrécia oboch liečiv nízka, môže sa u dojčeného dieťaťa objaviť hnačka a hubová infekcia mukóznych slizníc a alergická precitlivenosť. Rozhodnutie, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom Ampicillin/Sulbactam Strides sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby liekom Ampicillin/Sulbactam Strides pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas používania ampicilínu a sulbaktámu. Pacienti by však mali mať na pamäti, že v dôsledku nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8) sa môže znížiť ich reaktivita.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby ampicilínom/sulbaktámom boli pozorované a zaznamenané nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sa objavovali s nasledujúcimi frekvenciami: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/100,<1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesť v mieste podania injekcie, flebitída, nauzea, vracanie, meteorizmus a hnačka. U ťažkej a pretrvávajúcej hnačky treba vziať do úvahy potenciálne fatálnu pseudomembranóznu kolitídu súvisiacu s antibiotikami. Preto sa musí v týchto prípadoch liečba Ampicillin/Sulbactamom Strides okamžite prerušiť a zaviesť vhodná terapia (napr. perorálne podávať vankomycín 4x250 mg denne). Liečivá inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Infekcie a nákazy	Neznáme	Premnoženie necitlivých organizmov
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	Hematocytologické zmeny, ako reverzibilná a hemolytická anémia, trombocytopénia, eozinofília a leukopénia. Porucha krvnej zrážanlivosti.
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, ako žihľavka, horúčka, makulopapulózne erupcie. Ak sa vyskytnú takéto symptómy, musí sa liečivo prestať používať a má sa to konzultovať s lekárom. Bezprostredná reakcia vo forme žihľavky vo všeobecnosti indikuje skutočnú alergiu na penicilín a vyžaduje si prerušenie liečby. Môžu sa dostaviť závažné akútne reakcie z precitlivenosti, ako: edém tváre, opuch jazyka, opuch larynxu, ktorý zúži dýchacie cesty, závažné kožné reakcie, ako je multiformný exsudatívny erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (Leyellov syndróm), tachykardia, dyspnoe, lieková horúčka, eozinofília, sérová choroba, hemolytická anémia, alergická vaskulitída a nefritída, hypotenzia, anafylaktoidná reakcia, anafylaktický šok. Pri výskyte týchto príznakov môže byť nutná okamžitá lekárska pomoc. Kožné huby a penicilín môžu zdieľať antigénne vlastnosti, takže reakcie z precitlivenosti, ktoré sú viditeľné po druhom kontakte, sa môžu vyskytnúť aj pri prvom podaní penicilínu u osôb, ktoré aktuálne alebo predtým trpeli na infekciu kožnými hubami.
Poruchy nervového systému	Menej časté	Závrat a bolesť hlavy. Neurotoxické reakcie (kŕče) v prípadoch meningitídy alebo epilepsie, najmä po podaní vysokých dávok, resp. pri poruche funkcie obličiek.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Môže sa vyskytnúť nauzea, vracanie, meteorizmus a hnačka. Ak sa vyskytne závažná a pretrvávajúca hnačka, treba vziať do úvahy možnosť pseudomembranóznej kolitídy súvisiacej s antibiotikami, ktorá môže byť život ohrozujúca. Preto sa musí v týchto prípadoch liečba liekom Ampicillin/Sulbactam Strides okamžite prerušiť a zaviesť vhodná terapia (napr. perorálne podávať vankomycín 4x250 mg denne). Liečivá inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované.
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé	Prechodné a reverzibilné zvýšenie transamináz (SGOT[ALT], SGPT [AST], bilirubinémia, abnormálne funkčné pečeňové testy, žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Vyrážka, pruritus a iné kožné reakcie. Typické ampicilínové vyrážky podobné osýpkam (s ampicilínom súvisiaci exantém), ktoré sa objavia 5 až 11 dní po začiatku liečby, nutne nevylučuje následnú liečbu penicilínovými derivátmi.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Veľmi zriedkavé	Prechodné a mierne zvýšenie kreatínfosfokinázy (CPK)
Poruchy obličiek a močových ciest	Zriedkavé	Intersticiálna nefritída, kryštalúria pri vysokej intravenóznej dávke.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Veľmi časté	Po intramuskulárnej injekcii sa môže dostaviť bolesť v mieste podania injekcie.
	Časté	Po intravenóznom podaní sa môže dostaviť flebitída alebo bolesť v mieste podania injekcie. Hnačka.
	Zriedkavé	Ako u iných parenterálnych antibiotík bola bolesť v mieste podania injekcie súvisiaca najmä s vnútrosvalovým podaním zaznamenaná ako primárny vedľajší účinok. U niektorých pacientov sa môže v oblasti podania injekcie vyskytnúť flebitída alebo reakcie. Asténia, ospalosť. Nežiaduce reakcie, ktoré sa obvykle objavujú pri podávaní samotného ampicilínu, sa môžu príležitostne vyskytnúť aj pri podávaní ampicilínu/sulbaktámu: artralgia, stomatitída, čierne sfarbenie jazyka, agranulocytóza, dedičný angioneurotický edém, exfoliatívna dermatitída a multiformný erytém, ako aj výskyt anafylaktického šoku s precitlivenosťou na penicilín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

O akútnej toxicite ampicilínu/sulbaktámu sú len obmedzené poznatky. Predávkovanie môže vyvolať symptómy zodpovedajúce profilu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8) Ampicillin/Sulbactamu Strides. V takýchto prípadoch sa tieto popísané nežiaduce účinky vyskytujú častejšie a v závažnejšej forme. Vo veľmi vysokých dávkach môžu betalaktámové antibiotiká vyvolať cerebrálne (epileptické) kŕče. Keďže ampicilín a sulbaktám sa dajú odstrániť hemodialýzou, možno hemodialýzou dosiahnuť v prípade predávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek vyššiu elimináciu.

Liečba

Sedácia diazepamom pri kŕčoch v dôsledku predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinácie penicilínov, vrátane inhibítorov betalaktamáz, kód ATC: J01CR01

Mechanizmus účinku

Ampicilín je semisyntetický, voči betalaktamáze nerezistentný aminopenicilín. Sulbaktám je inhibítor betalaktamázy so štruktúrou podobnou štruktúre ampicilínu a iných penicilínov.

Mechanizmus účinku ampicilínu sa zakladá na inhibícii syntézy bakteriálnej steny (v rastovej fáze) blokádou proteínov viažucich penicilín (Penicillin-Binding Proteins – PBPs), ako sú transpeptidázy. To má za následok baktericídny účinok.

V kombinácii so sulbaktámom je inaktivácia ampicilínu niektorými betalaktamázami inhibovaná. Sulbaktám chráni ampicilín pred degradáciou väčšinou betalaktamáz stafylokokov a rôznych plazmidovo kódovaných betalaktamáz (napr. TEM, OXA) a určitých chromozomálne kódovaných betalaktamáz gramnegatívnych baktérií. Tieto betalaktamázy sú prítomné, napríklad, v Escherichia coli, Klebsiellaspp., Proteus mirabilis a Haemophilus influenzae. Antibakteriálne spektrum účinku ampicilínu sa rozširuje, aby zahrňovalo baktérie, ktorých betalaktamázy sú inhibované sulbaktámom.

Vzťah FK/FD

Účinnosť závisí hlavne na časovom období, v ktorom sa hladina ampicilínu nachádza nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) mikroorganizmov.

Mechanizmus rezistencie

Rezistencia voči ampicilínu/sulbaktámu môže byť dôsledkom nasledujúcich mechanizmov:

• Inaktivácia betalaktamázami: ampicilín/sulbaktám nemajú dostatočnú účinnosť proti baktériám produkujúcim betalaktamázy, ktorých betalaktamázy nie sú inhibované sulbaktámom.

• Znížená afinita PBP voči ampicilínu: nadobudnutá rezistencia pneumokokov a iných streptokokov voči ampicilínu/sulbaktámu je dôsledkom modifikácie existujúcich PBP v dôsledku mutácie. Rezistencia stafylokokov na meticilín (oxacilín) je dôsledkom vytvárania doplňujúcich PBP so zníženou afinitou voči ampicilínu a všetkým ostatným betalaktámovým antibiotikám.

• Nedostatočná penetrácia ampicilínu cez vonkajšiu bunkovú stenu gramnegatívnej baktérie môže spôsobiť neprimeranú inhibíciu PBP.

• Ampicilín sa môže aktívne extrudovať z bunky efluxnou pumpou.

Parciálna alebo úplná skrížená rezistencia ampicilínu/sulbaktámu existuje s penicilínmi, cefalosporínmi a inými kombináciami betalaktámových/betalaktamázových inhibítorov.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC pre ampicilín/sulbaktám podľa Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing EUCAST) sú nasledovné:

Mikroorganizmus	Citlivý	Rezistentný
Enterobacteriaceae	-	± 8 mg/l
Enterococcus spp.	 4 mg/l	> 8 mg/l
Haemophilus influenzae1	 1 mg/l	> 1 mg/l
Moraxella catarrhalis12	 1 mg/l	> 1 mg/l
Staphylococcus spp	<0,12	<0,12
Streptococcus A, B, C G3	<0,25	<0,25
Streptococcus pneumoniae3	<0,06	<2
Gramnegatívne anaeróby	 4 mg/l	> 8 mg/l
Grampozitívne anaeróby	 4 mg/l	> 8 mg/l
Druhovo nešpecifické hraničné hodnoty*	 2 mg/l	> 8 mg/l

¹Pre účely testovania citlivosti je koncentrácia sulbaktámu stanovená 4 mg/l

² Citlivosť je odvodená z amoxicilín-klavulanátu

³ Hraničné hodnoty sú založené na hraničných hodnotách benzylpenicilínu

Citlivosť

Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov meniť zemepisne a časom; z toho dôvodu je nutné získať informáciu o lokálnej rezistencii v danom mieste, najmä pri liečbe ťažkých infekciách. Ak lokálna prevalencia rezistencie spochybňuje použiteľnosť látky prinajmenšom v prípade niektorých typov infekcie, je nutné získať odporúčanie experta.

Citlivosť mikroorganizmu na ampicilín/sulbaktám pozorovaná v európskych klinických štúdiách, ktoré sa uskutočnili u dospelých jedincov alebo detí s rôznymi infekciami, sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.

Je treba zdôrazniť, že táto informácia poskytuje len približnú orientáciu o pravdepodobnosti, že nejaký mikroorganizmus bude citlivý na liek Ampicillin/Sulbactam Strides.

Bežne citlivé druhy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae (vrátane kmeňov intermediálne rezistentných na penicilín) Streptococcus pyogenes Streptococci zo skupiny Viridans ^ Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae° Anaeróbne mikroorganizmy Bacteroides fragilis° Fusobacterium nucleatum° Prevotella spp. Iné mikroorganizmy Gardnerella vaginalis°

Druhy, u ktorých môže byť získaná rezistencia problémom

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecium+ Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Inherentne rezistentné organizmy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus (rezistentný na meticilín) Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia Iné mikroorganizmy Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Ureaplasma urealyticum

° V čase publikovania tejto tabuľky neboli dostupné žiadne údaje. Citlivosť sa predpokladá v základnej literatúre, štandardných prácach a odporúčaných liečebných postupoch.

⁺Miera rezistencia najmenej v jednej oblasti presahuje 50 %.

^ Spoločný názov pre heterogénnu skupinu streptokokových druhov. Miera rezistencie môže variovať v závislosti od konkrétnych streptokokových druhov.

 Novšie dáta nie sú k dispozícii; v štúdiách (starších ako 5 rokov) sa uvádza 10 % podiel rezistentných kmeňov.

 Miera rezistencie je v ambulantnom prostredí <10%.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vysoké sérové hladiny sa dosahujú po intravenóznych aj intramuskulárnych podaniach ampicilínu/sulbaktámu. Výsledky farmakokinetických štúdií u dobrovoľníkov uvedené v nasledujúcej tabuľke uvádzajú sérové koncentrácie v závislosti od času, dávky a spôsobu podania.

Spôsob podania	Dávka	15 min	30 min	1 h	2 h	4 h	6 h	8 h
i. m.	0,25 g sulb.+ 0,5 g amp.	6 9	7 12	6 12	3 6	1 2	0,3 0,4	0,1 0,2
i. m.	0,5 g sulb.+ 1 g amp.	8 10	11 16	12 17	8 13	3 4	1 1	0,4 0,6
i. v.	0,5 g sulb.+ 1 g amp.	21 39	15 28	9 14	4 6	1 1	0,4 0,4	0,1 0,2
i. v.	1 g sulb.+ 2 g amp.	51 95	37 65	21 33	9 12	2 3	0,7 1	0,3 0,4

Priemerná koncentrácia v sére (mg/l)

Vyššie píky sérových hladín sa dosiahnu skôr pri intravenóznom, než intramuskulárnom podaní ampicilínu/sulbaktámu; biologická dostupnosť ampicilínu/sulbaktámu po intramuskulárnom podaní je prakticky úplná.

Ampicilín a sulbaktám sú tiež rýchlo distribuované do veľkého počtu tkanív, telových tekutín a výlučkov.

Polčas sulbaktámu aj ampicilínu je okolo 1 hodiny u mladších dospelých a okolo 2 hodín u starších ľudí. Po podaní jednej dávky ampicilínu/sulbaktámu sa obličkami vylúči v priebehu 8 hodín okolo 80 % oboch látok. Súčasné podane sulbaktámu a ampicilínu nespôsobuje pri individuálnom podaní žiadne klinicky relevantné odchýlky kinetických parametrov oboch látok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dlhodobé štúdie zamerané na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu sa doposiaľ neuskutočnili. V štúdiách, ktoré sa uskutočnili na potkanoch a králikoch pri dávkach desaťnásobne prevyšujúcich humánne dávky, kombinácia ampicilínu a sulbaktámu nebola teratogénna a nemala žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (potkanov).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Nasledujúce liečivá alebo roztoky pre rekonštitúciu/riedenie sa nesmú podávať súčasne:

• Ampicillin/Sulbactam Strides sa nesmie miešať so zložkami krvi alebo roztokmi obsahujúcimi proteíny.

• Vzhľadom na chemickú inkompatibilitu penicilínov a aminoglykozidov, ktorá spôsobuje inaktiváciu aminoglykozidov, sa nesmie liek Ampicillin/Sulbactam Strides miešať s aminoglykozidmi v injekčnom alebo infúznom roztoku. Obe látky sa musia podávať na odlišných miestach s časovým odstupom aspoň jednej hodiny.

• Iné antibiotiká (napr. aminoglykozidy).

• Nasledujúce látky sú tiež inkompatibilné a preto sa musia podávať oddelene: metronidazol; injikovateľné tetracyklínové deriváty, akosú oxytetracyklín, rolitetracyklín a doxycyklín; tiež sodná soľ tiopentalu; prednizolón; 2 % prokaín; chlorid suxametónia a noradrenalín. Viditeľné znaky inkompatibility sú: zrážanie, zákal alebo sfarbenie.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená injekčná liekovka:

2 roky.

Po otvorení:

Obsah injekčnej liekovky sa musí použiť bezprostredne po prvom otvorení.

Rekonštituovaný/zriedený roztok

Roztok na intramuskulárnu alebo intravenóznu injekciu/infúziu sa musí použiť ihneď po rekonštitúcii.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dobu uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky uchovávania pred jeho použitím zodpovedá používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neotvorená injekčná liekovka: uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného/nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

20 ml injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I s tmavosivou brómbutylovou zátkou.

Ampicillin/Sulbactam Strides 1 g/0,5 g(injekčná liekovka s 1 610 mg prášku):

Nemocničné balenie s 1 injekčnou liekovkou.

Ampicillin/Sulbactam Strides 2 g/1 g(injekčná liekovka s 3 220 mg prášku):

Nemocničné balenie s 1 injekčnou liekovkou.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Prípravou injekcie alebo infúzneho roztoku musí byť poverený zaškolený zdravotnícky pracovník, ktorý túto úlohu vykoná za aseptických podmienok vo vyhradenom aseptickom priestore.

Intramuskulárna injekcia

Rozrieďte obsah jednej injekčnej liekovky Ampicillin/Sulbactamu Strides 1 g/0,5 g v 3,2 ml vody na injekciu. Pre zabránenie bolesti pri podávaní injekcie sa roztok môže pripraviť s použitím 5 mg/ml (0,5 %) roztokom hydrochloridu lidokaínu.

Rozrieďte obsah jednej injekčnej liekovky Ampicillin/Sulbactamu Strides 2 g/1 g v 6,4 ml vody na injekciu. Pre zabránenie bolesti pri podávaní injekcie sa roztok môže pripraviť s 5 mg/ml (0,5 %) roztokom hydrochloridu lidokaínu.

Intravenózna injekcia

Pri intravenóznej injekcii sa môže obsah jednej injekčnej liekovky Ampicillin/Sulbactamu Strides 1 g/0,5 g pripraviť s najmenej 3,2 ml vody na injekciu a podať intravenózne po uplynutí najmenej 3 minút od úplného rozpustenia látky.

Pri intravenóznej injekcii sa môže obsah jednej injekčnej liekovky Ampicillin/Sulbactamu Strides 2 g/1 g pripraviť s najmenej 6,4 ml vody na injekciu a podať intravenózne po uplynutí najmenej 3 minút od úplného rozpustenia látky.

Krátka intravenózna infúzia

Ako u intravenóznej injekcie, rozpusťte obsah jednej injekčnej liekovky Ampicillin/Sulbactamu Strides 1 g/0,5 g vo vode na injekciu a potom ďalej zrieďte 50 až 100 ml jedného z nasledujúcich infúznych roztokov: 9 mg/ml (0,9 %) injekcia chloridu sodného, 50 mg/ml (5 %) injekcia glukózy, Ringerov laktátový roztok, 50 mg/ml (5 %) glukózy v 0,45 % NaCl, 100 mg/ml (10 %) inverzného cukru. Takto pripravený roztok podajte v priebehu 15 až 30 minút.

Ako u intravenóznej injekcie, rozpusťte obsah jednej injekčnej liekovky Ampicillin/Sulbactamu Strides 2 g/1 g vo vode na injekciu a potom ďalej zrieďte 100 ml jedného z nasledujúcich infúznych roztokov: 9 mg/ml (0,9 %) injekcia chloridu sodného, 50 mg/ml (5 %) injekcia glukózy, Ringerov laktátový roztok, 50 mg/ml (5 %) glukózy v 0,45 % NaCl, 100 mg/ml (10 %) inverzného cukru. Takto pripravený roztok podajte v priebehu 15 až 30 minút.

Rekonštitúcia/zriedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok. Roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť jemných čiastočiek a zafarbenia. Roztok sa smie použiť len v prípade, že je číry a bez akýchkoľvek čiastočiek.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah zlikvidujte.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0281/14-S

15/0282/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014