Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06786-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Androfin 5 mg

filmom obalené tablety

finasterid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Androfin 5 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Androfin 5 mg

3. Ako užívať Androfin 5 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Androfin 5 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Androfin 5 mg a na čo sa používa

Androfin 5 mg obsahuje liečivo finasterid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa reduktázy. Pôsobia tak, že zmenšujú veľkosť prostaty (predstojnej žľazy) u mužov.

Androfin 5 mg sa používa na liečbu a kontrolu nezhubného (nerakovinového) zväčšenia prostaty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Androfin 5 mg

Neužívajte Androfin 5 mg

• ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste žena alebo dieťa (pozri tiež odsek „Tehotenstvo a dojčenie“ v tejto časti).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Androfin 5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte oslabenú funkciu pečene.

• ak máte ťažkosti s úplným vyprázdňovaním močového mechúra alebo výrazne obmedzený prietok moču, váš lekár vás musí dôkladne vyšetriť predtým, než začnete užívať Androfin 5 mg, aby vylúčil iné prekážky v močovom trakte.

• ak si všimnete akékoľvek zmeny v prsnom tkanive, ako sú hrčky, bolesť, zväčšenie prsného tkaniva alebo výtok z bradaviek, nakoľko tieto môžu byť známkami vážneho stavu, ako je rakovina prsníka. Mali by ste okamžite hlásiť svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorú z týchto zmien.

Ak je vaša sexuálna partnerka tehotná alebo môže byť tehotná, treba zabrániť tomu, aby sa dostala do kontaktu s vašimi spermiami, ktoré môžu obsahovať nepatrné množstvo lieku (pozri tiež odsek „Tehotenstvo a dojčenie“ v tejto časti).

Ak je potrebné vykonať vám krvný test nazývaný “PSA“(prostatický špecifický antigén), nezabudnite o tom informovať vášho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože finasterid môže ovplyvniť výsledky testu.

Iné lieky a Androfin 5 mg

Tablety Androfinu 5 mg sa môžu zvyčajne užívať s inými liekmi. Predtým ako začnete užívať iné lieky v rovnakom čase, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Androfin 5 mg a jedlo a nápoje

Androfin 5 mg môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Androfin 5 mg je určený len mužom.

Ak je vaša sexuálna partnerka tehotná alebo môže byť tehotná, treba zabrániť tomu, aby sa dostala do kontaktu s vašimi spermiami, ktoré môžu obsahovať nepatrné množstvo lieku.

Ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli byť tehotné, nesmú manipulovať s rozdrvenými alebo polámanými tabletami Androfinu 5 mg. Ak finasterid prenikne cez pokožku alebo ak ho užije tehotná žena, ktorá čaká dieťa mužského pohlavia, dieťa sa môže narodiť s deformáciou pohlavných orgánov. Tablety finasteridu sú obalené ochrannou vrstvou, ktorá bráni kontaktu s liečivom pri bežnej manipulácii za predpokladu, že tablety nie sú polámané alebo rozdrvené.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by naznačovali, že Androfin 5 mg má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Androfin 5 mg obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Androfin 5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 tableta denne.

Tableta sa má prehĺtať celá a nesmie sa lámať alebo drviť. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Androfinu 5 mg, ako máte

Ihneď vyhľadajte lekára, pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo toxikologické informačné centrum, kde vám poradia, čo máte robiť.

Ak zabudnete užiť Androfin 5 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite až ďalšiu nasledujúcu tabletu.

Ak prestanete užívať Androfin 5 mg

Aj keď sa zlepšenie často dostaví po krátkom čase, môže byť potrebné pokračovať v liečbe najmenej 6 mesiacov. Nemeňte dávku, ani neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom poradili s vašim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Androfin 5 mg a vyhľadajte okamžite svojho lekára ak sa u vás vyskytli nasledujúce príznaky: opuch jazyka alebo tváre, ťažkosti s prehĺtaním, svrbivé kožné vyrážky (žihľavka) a ťažkosti pri dýchaní. Tieto príznaky môžu znamenať alergickú reakciu, ktorá je hlásená s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov):

neschopnosť dosiahnuť erekciu, znížená sexuálna túžba, znížený objem ejakulátu (semena).

Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 1000 pacientov):

citlivosť prsníkov, kožná vyrážka, zväčšenie prsníkov, ťažkosť pri dosiahnutí ejakulácie.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

depresia, bolesť semenníka, neschopnosť dosiahnuť erekciu aj po ukončení liečby Androfinom 5 mg, zníženie sexuálnej túžby, ktorá pokračovala aj po ukončení liečby, mužská neplodnosť a/alebo nízka kvalita spermií, svrbenie, žihľavka(vyrážky), nepravidelný, silný alebo zrýchlený srdcový pulz, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek zmeny vo vašich prsníkoch, ako sú hrčky, bolesť, zväčšenie tkaniva prsníkov alebo výtok z prsnej bradavky, keďže môžu byť príznakom závažného ochorenia, ako je rakovina prsníka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Androfin 5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Androfin 5 mg obsahuje

• Liečivo (látka, ktorá zabezpečuje účinok lieku) je finasterid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

• Ostatné zložky jadra tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, lauroylmakrogol-glycerol, glykolát sodného škrobu, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, makrogol, oxid titaničitý (E 171) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Ako vyzerá Androfin 5 mg a obsah balenia

Androfin 5 mg sú modré, okrúhle tablety obojstranne vypuklé s označením “F5“. Priemer je 7 mm.

Blistrové balenie obsahuje 7, 10,14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 alebo 300 tabliet.

Plastová fľaštička obsahuje 10, 30, 50, 100 alebo 300 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8052 Lannach

Rakúsko

Výrobca:

Actavis hf.,

Reykjavikurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjördur,

Island

a

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegur 76 -78,

IS-220 Hafnarfjördur,

Island

a

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Rakúsko

a

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod

nasledovnými názvami:

Bulharsko Hyplafin

Česká republika Hyplafin 5 mg,

Cyprus Hyplafin

Nemecko Finasterid-Actavis 5 mg Filmtabletten

Estónsko Finasterid Actavis

Grécko Finasterid/Actavis

Maďarsko REDUPROS 5 mg

Írsko Profal 5 mg film coated tablets

Litva Finasterid Actavis

Lotyšsko Finasterid Actavis

Malta Hyplafin

Poľsko Hyplafin

Slovinsko Hyplafin 5 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika Androfin 5 mg

Švédsko Finaset 5mg film-coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06786-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Androfin 5 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90,96 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Modrá, okrúhla, bikonvexná tableta s označením “F5”.Priemer je 7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Androfin 5 mg je indikovaný na liečbu a kontrolu benígnej hyperplázie prostaty (BPH) u pacientov so zväčšenou prostatou s cieľom:

• regresie zväčšenej prostaty, zlepšenia prietoku moču a zlepšenia symptómov súvisiacich s BHP,

• zníženia výskytu akútnej retencie moču a potreby chirurgického zákroku, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie.

Tablety Androfinu 5 mg sa majú podávať len pacientom so zväčšenou prostatou (objem prostaty približne nad 40 ml).

Len na perorálne použitie.

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne s jedlom alebo bez jedla.

Tableta sa má prehĺtnúť celá a nesmie sa rozdeliť alebo rozdrviť (pozri časť 6.6).

Aj keď zlepšenie možno vidieť v krátkom čase, môže byť potrebná liečba v trvaní najmenej 6 mesiacov, aby sa dalo posúdiť, či sa dosiahla objektívne uspokojivá odpoveď na liečbu.

Dávkovanie pri pečeňovej insuficiencii

Nie sú dostupné údaje u pacientov s pečeňovou insuficienciou (pozri časť 4.4).

Dávkovanie pri renálnej insuficiencii

Keďže sa na základe farmakokinetických štúdií zistilo, že renálna insuficiencia neovplyvňuje elimináciu finasteridu, nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s rôznym stupňom renálnej insuficiencie (s klírensom kreatinínu do 9 ml/min). Finasterid sa neskúmal u pacientov, ktorí sú na hemodialýze.

Dávkovanie u starších pacientov

Nie je potrebná úprava dávkovania, aj keď farmakokinetické štúdie ukázali, že u pacientov nad 70 rokov je rýchlosť eliminácie finasteridu mierne znížená.

Finasterid nie je indikovaný na použitie u žien alebo detí.

Finasterid je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Gravidita: použitie u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť gravidné (pozri časť 4.6)

Všeobecne

• Aby sa zabránilo obštrukčným komplikáciám, je dôležité, aby boli pacienti s veľkým obsahom reziduálneho moču a/alebo so závažne zníženým prietokom moču starostlivo sledovaní. Alternatívou by mala byť možnosť operácie.

• U pacientov liečených finasteridom sa majú zvážiť konzultácie s urológom.

• Androfin 5 mg obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Účinky na špecifický prostatický antigén (PSA) a na detekciu karcinómu prostaty

Doposiaľ sa nezistil žiaden klinický prínos u pacientov s karcinómom prostaty, ktorí boli liečení finasteridom 5 mg. Pacienti s BPH a zvýšeným prostatickým antigénom (PSA) boli monitorovaní v kontrolovaných klinických štúdiách viacnásobnými stanoveniami hodnôt PSA a biopsiami prostaty. Podľa týchto BPH štúdií sa nepreukázalo, že by finasterid 5 mg menil rýchlosť detekcie karcinómu prostaty a celkový výskyt karcinómu prostaty u pacientov liečených finasteridom 5 mg alebo placebom sa významne nelíšil.

Pred začiatkom liečby finasteridom 5 mg a pravidelne počas liečby sa má u pacienta urobiť digitálne rektálne vyšetrenie a, ak je to nutné, stanovenie špecifického prostatického antigénu (PSA) v sére na vylúčenie karcinómu prostaty. Všeobecne platí, že vykonanie PSA analýz s východiskovou hodnotou >10 ng/ml (Hybritech) vyžaduje ďalšie vyhodnotenie a zváženie biopsie; pri hladinách PSA medzi 4 a 10 ng/ml je vhodné vykonať ďalšie zhodnotenie pacientovho stavu. U mužov s karcinómom prostaty a bez tohto ochorenia sa hladiny PSA značne prekrývajú. Preto u mužov s benígnou hyperpláziou prostaty, hodnoty PSA v rámci normálneho referenčného rozsahu, nevylučujú karcinóm prostaty, bez ohľadu na liečbu finasteridom 5 mg. Východisková hodnota PSA< 4 ng/ml nevylučuje karcinóm prostaty.

Finasterid 5 mg spôsobuje zníženie koncentrácie PSA v sére približne o 50% u pacientov s BHP, aj v prípade karcinómu prostaty. Zníženie hladiny PSA v sére u pacientov s BHP, ktorí sú liečení finasteridom 5 mg, treba vziať do úvahy pri vyhodnocovaní hodnôt PSA a nevylučuje súčasný výskyt karcinómu prostaty. Zníženie sa očakáva v celom rozsahu hodnôt PSA, avšak u jednotlivých pacientov sa môže líšiť. Analýza hodnôt PSA zistených u viac než 3 000 pacientov v 4-ročnej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii dlhodobej účinnosti a bezpečnosti finasteridu (PLESS) potvrdila, že u typických pacientov liečených finasteridom 5 mg šesť alebo viac mesiacov, by mali byť hodnoty PSA dvojnásobné v porovnaní s referenčným rozpätím u neliečených mužov.Táto úprava zachováva citlivosť a špecifickosť testu na PSA, ako aj jeho schopnosť odhaliť karcinóm prostaty.

U pacientov liečených finasteridom 5 mg sa má pozorne vyhodnotiť akékoľvek trvalé zvýšenie hladiny PSA, vrátane úvahy o nevhodnosti liečby finasteridom 5 mg.

Finasterid 5 mg neznižuje významne percento voľného PSA (pomer voľného k celkovému PSA) a táto hodnota zostáva konštantná napriek účinku finasteridu 5 mg. Keď sa percento voľného PSA používa ako pomoc na odhalenie karcinómu prostaty, žiadna úprava jeho hodnoty nie je potrebná.

Liekový/laboratórny test interakcií

Účinky na hladiny PSA

Sérová koncentrácia PSA koreluje s vekom pacienta a objemom prostaty a objem prostaty koreluje s vekom pacienta. Pri vyhodnocovaní laboratórnych stanovení PSA, treba vziať do úvahy skutočnosť, že u pacientov liečených finasteridom 5 mg sa hladiny PSA znižujú. U väčšiny pacientov, sa rýchly pokles PSA sledoval počas prvých mesiacov liečby, po tomto čase sa hladiny PSA stabilizujú na nové východiskové hodnoty. Východiskové hodnoty po liečbe sa približujú polovičným hodnotám pred liečbou. Preto u typických pacientov liečených finasteridom 5 mg šesť a viac mesiacov, majú byť PSA hodnoty dvojnásobné ako referenčné rozpätie u neliečených mužov. Pre klinickú interpretáciu, pozri „Účinky na špecifický prostatický antigén (PSA) a na detekciu karcinómu prostaty“ v tejto časti. V štandardných laboratórnych testoch sa nepozorovali žiadne iné rozdiely u pacientov liečených placebom alebo finasteridom.

Karcinóm prsníka u mužov

Karcinóm prsníka bol zaznamenaný u mužov užívajúcich 5 mg finasteridu v priebehu klinických skúšok a po uvedení lieku na trh. Lekári majú poučiť pacientov, aby bezodkladne nahlásili akékoľvek zmeny v tkanive prsníkov ako sú hrčky, bolesť, gynekomastia alebo výtok z bradavky.

Pediatrické použitie

Finasterid nie je indikovaný na použitie u detí.

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola preukázaná.

Pečeňová insuficiencia

Vplyv pečeňovej insuficiencie na farmakokinetiku finasteridu nebol preskúmaný.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene, nakoľko sa v pečeni finasterid značne metabolizuje a plazmatické hladiny finasteridu môžu byť zvýšené u týchto pacientov (pozri časť 4.2).

Nezistili sa významné interakcie s inými liekmi. Hoci sa finasterid metabolizuje predovšetkým cez cytochróm P450 3A4 systém, nezdá sa, že by ho významne ovplyvňoval. Hoci sa riziko ovplyvnenia farmakokinetiky iných liekov finasteridom odhaduje na malé, je pravdepodobné, že inhibítory a induktory cytochrómu P450 3A4 ovplyvnia plazmatické koncentrácie finasteridu. Avšak na základe stanoveného bezpečnostného rozmedzia je nepravdepodobné, že by akékoľvek zvýšenie v dôsledku súčasného užívania týchto inhibítorov bolo klinicky významné. Medzi lieky, ktoré sa testovali na ľuďoch, pričom sa nezistili klinicky významné interakcie patria: propranolol, digoxín, glibenklamid, warfarín, teofylín a fenazón.

Gravidita

Použitie finasteridu u žien, ktoré sú gravidné alebo potenciálne môžu byť gravidné je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Vďaka schopnosti inhibítorov 5α-reduktázy typu II inhibovať premenu testosterónu na dihydrotestosterón môžu tieto lieky, vrátane finasteridu, spôsobiť abnormality vonkajších pohlavných orgánov plodu mužského pohlavia, pokiaľ sa podávajú gravidnej žene (pozri časti 5.3 a 6.6).

Expozícia finasteridu – riziko pre plod mužského pohlavia

Gravidné ženy a ženy, ktoré môžu byť potenciálne gravidné, nesmú manipulovať s rozdrvenými alebo polámanými tabletami kvôli riziku absorpcie finasteridu cez kožu a následnému potenciálnemu riziku pre plod mužského pohlavia (pozri odsek „Gravidita“ v tejto časti).

Androfin 5 mg tablety sú obalené ochrannou vrstvou, ktorá bráni kontaktu s liečivom pri bežnej manipulácii za predpokladu, že tablety nie sú polámané alebo rozdrvené.

Malé množstvá finasteridu sa nachádzali v sperme jedincov, ktorí užívali finasterid 5 mg/deň. Nie je známe, či plod mužského pohlavia môže byť nepriaznivo ovplyvnený, ak jeho matka prišla do kontaktu so spermou pacienta liečeného finasteridom. Ak je partnerka pacienta liečeného finasteridom gravidná alebo môže byť gravidná, odporúča sa minimalizovať expozíciu partnerky spermou pacienta.

Laktácia

Finasterid 5 mg tablety nie sú indikované na použitie u žien. Nie je známe, či sa finasterid vylučuje do materského mlieka.

Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že finasterid ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejšie nežiaduce účinky sú impotencia a znížené libido. Tieto nežiaduce účinky sa objavujú na začiatku liečby a u väčšiny pacientov majú pri pokračujúcej liečbe prechodný charakter.

Nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšok a/alebo po uvedení finasteridu 5 mg a/alebo nižších dávok finasteridu na trh, sa nachádzajú v nižšie uvedenej tabuľke.

Frekvencia nežiaducich účinkov je určená nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Frekvenciu nežiaducich účinkov zaznamenaných po uvedení lieku na trh nie je možné určiť, keďže pochádzajú zo spontánnych hlásení.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému	Neznáme	Hypersenzitívne reakcie, vrátane opuchu pier a tváre
Psychické poruchy	Časté	Znížené libido
	Neznáme	Depresia, znížené libido, ktoré pretrvávalo aj po ukončení liečby
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Neznáme	Palpitácie
Poruchy pečene a žlčových ciest	Neznáme	Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Vyrážka
	Neznáme	Svrbenie, žihľavka
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Časté	Impotencia
	Menej časté	Poruchy ejakulácie, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov
	Neznáme	Bolesť semenníkov, erektilná dysfunkcia, ktorá pretrvávala aj po ukončení liečby; mužská neplodnosť a/alebo zlá kvalita spermy
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Časté	Znížený objem ejakulátu

Navyše, ďalším zaznamenaným v klinických skúškach a po uvedení lieku na trh bol karcinóm

prsníka u mužov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Medikamentózna liečba prostatických symptómov (MTOPS)

Štúdia MTOPS porovnala finasterid 5 mg/deň (n=768), doxazosín 4 alebo 8 mg/deň (n=756), kombinovanú liečbu finasteridom 5 mg/deň a doxazosínom 4 alebo 8 mg/deň (n=786) a placebo (n=737).V tejto štúdii sa profil bezpečnosti a tolerancie kombinovanej liečby zvyčajne zhodoval s profilmi pri liečbe jednotlivými liečivami. Výskyt poruchy ejakulácie u pacientov liečených kombinovanou liečbou bol porovnateľný s celkovým množstvom výskytov tohto nežiaduceho účinku pri oboch monoterapiách.

Výsledky laboratórnych testov:

Pri vyhodnotení hodnôt laboratórneho stanovenia PSA je potrebné vziať do úvahy, že u pacientov liečených finasteridom sú hladiny PSA vo všeobecnosti znížené (pozri časť 4.4 Liekový/laboratórny test interakcií).

Ostatné dlhodobé údaje

V 7-ročnej placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 18 882 zdravých mužov, z ktorých 9 060 poskytlo na analýzu údaje z biopsie prostaty ihlou, sa karcinóm prostaty zistil u 803 (18,4%) mužov užívajúcich finasterid 5 mg a u 1 147 (24,4%) mužov užívajúcich placebo. V skupine s finasteridom 5 mg bol pomocou biopsie ihlou zistený karcinóm prostaty so skóre 7-10 podľa Gleasona u 280 (6,4%) mužov oproti 237 (5,1%) v skupine s placebom. Ďalšie analýzy naznačujú, že nárast výskytu vysokého stupňa karcinómu prostaty pozorovaného v skupine s finasteridom 5 mg možno vysvetliť zistením skreslenia v dôsledku účinku finasteridu 5 mg na objem prostaty. Z celkového počtu prípadov karcinómu prostaty diagnostikovaných v tejto štúdii sa klasifikovalo približne 98% ako intrakapsulárne (klinické štádium T1 alebo T2) v diagnóze. Klinický význam skóre 7-10 podľa Gleasona nie je známy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Pacienti užili jednorazové dávky finasteridu až do 400 mg a opakované dávky až do 80 mg denne počas troch mesiacov bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov. Pri predávkovaní finasteridom sa neodporúča žiadna špecifická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Inhibítory testosterón-5α-reduktázy

ATC kód: G04CB01

Finasterid je syntetický 4-azasteroid, špecifický, kompetitívny inhibítor intracelulárneho enzýmu 5-reduktázy typu II. Enzým premieňa testosterón na viac účinný androgén dihydrotestosterón (DHT). Prostatická žľaza, a teda aj tkanivo hyperplastickej prostaty, závisia od konverzie testosterónu na DHT pre ich normálnu funkciu a rast. Finasterid nemá žiadnu afinitu k androgénovým receptorom.

Klinické štúdie ukazujú rýchle zníženie hladiny DHT v sére o 70%, čo vedie k redukcii objemu prostaty. Po 3 mesiacoch je redukcia približne 20% objemu žľazy a zmenšovanie pokračuje až dosiahne približne 27% po 3 rokoch. Výrazná redukcia nastáva v periuretrálnej oblasti v bezprostrednej blízkosti močovej trubice. Urodynamické merania tiež potvrdili signifikantnú redukciu detrusorovéhotlaku ako výsledok redukovanej obštrukcie.

Po niekoľkých týždňoch sa dosiahlo signifikantné zlepšenie maximálnej rýchlosti prietoku moču a symptómov v porovnaní so začiatkom liečby. Rozdiely v porovnaní s placebom sa zaznamenali v 4. a 7. mesiaci.

Všetky parametre účinnosti sa zachovali v období dlhšom ako 3 roky.

Účinky 4-ročnej liečby finasteridom na výskyt akútnej retencie moču, potrebu chirurgického výkonu, skóre symptómov a objem prostaty:

V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali pacientov so stredne závažnými až závažnými symptómami BHP, zväčšenou prostatou pri vyšetrení per rektum a nízkym reziduálnym objemom moču, finasterid redukoval výskyt akútnej retencie moču zo 7/100 na 3/100 viac ako štyri roky a nevyhnutnosť chirurgického zákroku (TURP alebo prostatektómia) z 10/100 na 5/100. Táto redukcia súvisela s bodom 2 zlepšenia skóre symptómov podľa QUASI-AUA (rozsah 0-34), zachovaním regresie objemu prostaty približne o 20% a zachovaním zvýšeného prietoku moču.

Absorpcia

Biodostupnosť finasteridu je približne 80%. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne 2 hodiny po užití a absorpcia je úplná po 6-8 hodinách.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 93%.

Klírens a distribučný objem sú približne 165 ml/min (70-279 ml/min) a 76 l (44-96 l). Po opakovanom podaní dochádza k akumulácii malého množstva finasteridu. Po dennej dávke 5 mg sa vypočítala najnižšia rovnovážna koncentrácia finasteridu 8-10 ng/ml, ktorá zostáva v priebehu času nemenná.

Biotransformácia

Finasterid sa metabolizuje v pečeni. Finasterid významne neovplyvňuje enzýmový systém cytochrómu P450. Identifikovali sa dva metabolity s nízkym inhibičným účinkom na 5α-reduktázu.

Eliminácia

Plazmatický polčas je priemerne 6 hodín (4-12 hodín) (u mužov >70 rokov: 8 hodín, rozpätie 6-15 hodín).

Po podaní rádioaktívne značeného finasteridu sa vylúčilo do moču vo forme metabolitov približne 39% (32-46%) z dávky. V podstate sa močom nevylúčil žiaden finasterid v nezmenenej forme. Približne 57% (51-64%) z celkovej dávky sa vylúčilo stolicou.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nad 9 ml/min) sa nepozorovali žiadne zmeny v eliminácii finasteridu (pozri časť 4.2).

Ukázalo sa, že finasterid prechádzal hematoencefalickou bariérou. Malé množstvá finasteridu sa našli v sperme liečených pacientov. V 2 štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch (n=69), ktorí užívali finasterid 5 mg/deň po dobu 6-24 týždňov, sa koncentrácia finasteridu v sperme pohybovala v rozsahu od nedetekovateľných hodnôt (<0,1 ng/ml) po 10,54 ng/ml. V skoršej štúdii s použitím menej citlivej metódy stanovenia sa pohybovala koncentrácia finasteridu v sperme u 16 jednotlivcov užívajúcich finasterid 5 mg/deň v rozsahu nedetekovateľných hodnôt (<1,0 ng/ml) až po 21 ng/ml. Na základe toho sa usúdilo, že pri objeme ejakulátu 5 ml je množstvo finasteridu v sperme 50 až 100-násobne nižšie ako dávka finasteridu (5 μg), ktorá nemala vplyv na hladinu cirkulujúceho DHT u mužov (pozri tiež časť 5.3).

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko u ľudí.

Štúdie reprodukčnej toxicity na samcoch potkanov preukázali redukciu prostaty a hmotnosti semenného mechúrika, redukciu sekrécie z prídavných pohlavných žliaz a redukovaný index fertility (spôsobený primárnym farmakologickým účinkom finasteridu). Klinický význam týchto zistení nie je známy.

Ako pri iných inhibítoroch 5-alfa reduktázy, pri podávaní finasteridu v gestačnej fáze sa pozorovala feminizácia samčích plodov potkanov. Intravenózne podanie finasteridu gravidným opiciam makak rézus v dávke vyššej až do 800 ng/deň, počas počiatočného štádia embryonálneho a fetálneho vývoja, nespôsobil žiadne abnormality plodov mužského pohlavia. Táto dávka je 60-120- krát vyššia ako odhadované množstvo finasteridu v ejakuláte muža, ktorý užil 5 mg finasteridu a ako možná expozícia ženy zo spermy. Kvôli potvrdeniu relevantnosti modelu rézus na vývoj ľudského plodu sa finasterid podával perorálne v dávke 2 mg/kg/deň (systémová expozícia (AUC) u opíc bola mierne vyššia (3-násobne) ako u mužov, ktorí užili 5 mg finasteridu, alebo približne 1-2 milión-krát vyššia ako je odhadované množstvo finasteridu v ejakuláte) gravidným opiciam, čo spôsobilo abnormality vonkajších pohlavných orgánov u plodov mužského pohlavia. Nepozorovali sa žiadne iné abnormality u plodov mužského pohlavia a žiadne abnormality súvisiace s finasteridom sa nepozorovali u plodov ženského pohlavia pri akejkoľvek dávke.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Predželatinovaný škrob (kukuričný)

Lauroylmakrogol-glycerol

Glykolát sodného škrobu (typ A)

Magnéziumstearát

Filmová vrstva:

Hypromelóza

Makrogol

Oxid titaničitý (E171)

Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie Aluminium/PVC alebo Aluminium/Aluminium: 7, 10,14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 a 300 (10x30) tabliet.

Plastová fľaštička (HDPE): 10, 30, 50, 100 a 300 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ženy, ktoré sú gravidné alebo môžu byť gravidné, nesmú manipulovať s rozdrvenými alebo polámanými tabletami finasteridu, kvôli riziku absorpcie finasteridu cez kožu a následnému potenciálnemu riziku pre plody mužského pohlavia (pozri časť 4.6).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 87/0459/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.11.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 07.10.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015