Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 0460/2002

Písomná informácia pre používateľa

Angin-Heel^®S

tablety

Homeopatický liek

Hydrargyrum bicyanatum D8, Phytolacca americana D4, Apis mellifica D4, Arnica montana D4

Hepar sulfuris D6, Solanum dulcamara D4, Atropa belladonna D4

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Angin-HeelSa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Angin-HeelS

3. Ako užívať Angin-HeelS

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Angin-HeelS

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Angin-Heel S a na čo sa používa

Angin-Heel S, tablety je viaczložkový homeopatický liek. Tento druh lieku obsahuje jednozložkové homeopatické prípravky, ktorých liekový obraz je definovaný a preto sa môžu viaczložkové homeopatické lieky používať podľa klinickej indikácie. Homeopatia sa chápe ako regulačná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach.

Liek Angin-Heel S,tablety sa používa na stimuláciu vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri tonzilárnej angíne (akútnej aj chronickej). Čap na mandli.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Angin-Heel S

Neužívajte Angin-Heel S

- ak ste alergický na liečiváalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Angin-HeelS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.

Informujte lekára o výskyte nežiaducej reakcie ako aj o začiatku tehotenstva.

Iné lieky a Angin-Heel S

Nie je známe vzájomné pôsobenie s inými liekmi.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na tehotenstvo a dojčenie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užitie predpísanej dávky tabliet Angin-Heel S nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Angin-Heel S obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Angin-Heel S

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 3-krát denne 1 tableta.

V akútnych stavoch každých 15 minút 1 tableta (maximálne počas 2 hodín).

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Tabletu nechajte voľne rozpustiť v ústach. Užívajte pred jedlom.

Pri užívaní nemeňte svojvoľne dávkovanie, ani náhle nevysadzujte liečbu. Ak si myslíte, že liek účinkuje veľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac tabliet Angin-Heel S, ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete užiť tablety Angin-Heel S

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako vám predpísal lekár alebo ako je popísané v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete užívať tablety Angin-Heel S

Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po užití sa môže objaviť nadmerné slinenie, v takomto prípade je potrebné liek vysadiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Angin-Heel S

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liekuchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Použiteľnosť lieku po prvom otvorení liekovky nie je nijako obmedzená v prípade, že po jej otvorení a užití predpísaného množstva lieku bola liekovka riadne uzatvorená.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Angin-Heel S obsahuje

Liečivá sú Hydrargyrum bicyanatum (kyanid ortuťnatý) D8 30,0 mg, Phytolacca americana (Líčidlo americké) D4 30,0 mg, Apis mellifica (Včela medonosná) D4 30,0 mg, Arnica montana (Arnika horská) D4 30,0 mg, Hepar sulfuris (surový sulfid vápenatý) D6 60,0 mg, Solanum dulcamara (Ľuľok sladkohorký) D4 60,0 mg, Atropa belladonna (Ľuľkovec zlomocný) D4 60,0 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky sú magnéziumstearát, monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Angin-Heel S a obsah balenia

Angin-Heel S, tablety sú okrúhle, bielej až žltkastobielej farby.

Liek sa dodáva v nepriehľadných bielych liekovkách valcovitého tvaru z plastickej hmoty s uzáverom, s obsahom 50, 250 a 750 tabliet, v papierovej škatuli s označením „Homeopatický liek“ a s písomnou informáciou pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Dr. Peithner Bratislava s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/52 73 32 93

E-mail: peithner@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 0460/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Angin-Heel S

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje:

Hydrargyrum bicyanatum D8 30,0 mg

Phytolacca americana D4 30,0 mg

Apis mellifica D4 30,0 mg

Arnica montana D4 30,0 mg

Hepar sulfuris D6 60,0 mg

Solanum dulcamara D4 60,0 mg

Atropa belladonna D4 60,0 mg.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Tablety okrúhle, bielej až žltkastobielej farby.

Homeopatický liek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri tonzilárnej angíne (akútnej aj chronickej). Čap na mandli.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie má byť individuálne, ale zvyčajne sa užíva 3-krát denne 1 tableta.

V akútnych stavoch každých 15 minút 1 tableta (maximálne počas 2 hodín).

Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.

Spôsob podávania

Tableta sa nechá voľne rozpustiť v ústach. Užíva sa pred jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a laktácii. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Angin-Heel S tablety nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Po užití sa môže objaviť nadmerné slinenie, v takomto prípade je potrebné liek vysadiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká

ATC-kód:V03AX

Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.

Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).

Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeňzriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.

Modality:podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Magnéziumstearát, monohydrát laktózy.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Nepriehľadná biela liekovka valcovitého tvaru z plastickej hmoty, plastový uzáver, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50, 250, 750 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2-4

D-76532 Baden-Baden

Nemecko

Tel.: +49-7221/501 00

Fax: +49-7221/501 210

E-mail: info@heel.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0354/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.6.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2013