Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02062

Písomná informácia pre používateľa

ANOPYRIN 100 mg

kyselina acetylsalicylová

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete užívaťtento liek,pretože obsahuje pre vásdôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3 dňoch, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Anopyrin 100 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anopyrin 100 mg

3. Ako užívať Anopyrin 100 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Anopyrin 100 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Anopyrin 100 mg a na čo sa používa

Anopyrin 100 mg patrí medzi antitrombotiká zo skupiny inhibítorov agregácie trombocytov, to znamená medzi liečivá, ktoré tlmia zhlukovanie krvných doštičiek (trombocytov), a tým predchádzajú vzniku krvných zrazenín v cievach (vzniku trombov).

Anopyrin 100 mg sa užíva na lekársky predpis:

• pri nestabilnej angíne pektoris (bolestiach v hrudníku spôsobených poruchou prietoku krvi srdcovými vencovitými tepnami) – ako doplnok štandardnej liečby;

• pri akútnom srdcovom infarkte – ako súčasť štandardnej liečby;

• na zabránenie vzniku ďalšieho srdcového infarktu po prvom srdcovom infarkte (na profylaxiu reinfarktu);

• po operáciách alebo iných výkonoch na tepnách (po arteriálnych cievnochirurgických alebo intervenčných výkonoch, napr. po aortokoronárnom premostení, pri perkutánnej transluminálnej koronárnej angioplastike);

• na predchádzanie vzniku prechodných záchvatov nedostatočného prekrvenia mozgu (tranzitórnych ischemických atakov) a mozgových infarktov, keď sa vyskytli predchádzajúce (prodromálne) štádiá (napr. prechodné prejavy obrny na tvári alebo svalovine končatín či prechodná strata videnia).

Upozornenie:

Anopyrin 100 mg nie je vhodný na liečbu bolestivých stavov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anopyrin 100 mg

Neužívajte Anopyrin 100 mg

• ak ste alergický/á na liečivo kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné salicyláty (látky príbuzné kyseline acetylsalicylovej) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak u vás v minulosti užitie kyseliny acetylsalicylovej alebo liekov s podobným účinkom, najmä nesteroidných protizápalových liekov, vyvolalo astmatický záchvat;

• pri žalúdočných alebo dvanástnikových vredoch;

• pri chorobne zvýšenej náchylnosti na krvácanie (hemoragickej diatéze);

• ak máte mastocytózu (ochorenie imunitného systému);

• pri závažnom zlyhaní obličiek;

• pri závažnom zlyhaní pečene;

• pri závažnom srdcovom zlyhaní;

• v kombinácii s metotrexátom pri dávke 15 mg týždenne alebo vyššej;

- u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov pri súčasne prebiehajúcom horúčkovitom ochorení. Pri podávaní kyseliny acetylsalicylovej hrozí deťom a dospievajúcim riziko vzniku veľmi zriedkavého život ohrozujúceho Reyovho syndrómu, ktorý postihuje mozog a pečeň;

- v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže vážne poškodiť plod, predĺžiť či oneskoriť pôrod a predĺžiť krvácanie.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívaťAnopyrin 100 mg, najmä pri:

• precitlivenosti na iné lieky proti bolesti, zápalu alebo reumatizmu či pri existencii iných alergií;

• súbežnej liečbe liekmi tlmiacimi zrážanie krvi (napr. kumarínovými derivátmi, heparínom – s výnimkou liečby heparínom v nízkych dávkach);

• prieduškovej astme;

• dlhotrvajúcich (chronických) či opakujúcich sa žalúdočných alebo dvanástnikových ťažkostiach;

• vopred známom poškodení obličiek;

• poruchách činnosti pečene.

• v prvom a druhom trimestri tehotenstva sa nesmie liek podávať, ak to nie je celkom nevyhnutné. Ak sa však zo závažných dôvodov liek podá ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo sú v prvom a druhom trimestri tehotenstva, musí byť podávaná dávka čo najnižšia a liečba čo najkratšia.

Pacientom, ktorí trpia prieduškovou astmou, alergickou nádchou, nosovými polypmi (výrastkami na nosovej sliznici) alebo chronickými (zdĺhavými) infekciami dýchacích ciest (najmä sprevádzanými prejavmi typu alergickej nádchy), a pacientom s precitlivenosťou na lieky proti bolesti, zápalu alebo reumatizmu akéhokoľvek druhu pri užívaní tabliet Anopyrinu 100 mg hrozia astmatické záchvaty (tzv. neznášanlivosť analgetík/analgetická astma). Títo pacienti sa pred užitím lieku Anopyrin 100 mg majú poradiť s lekárom. To isté platí pre pacientov, ktorí reagujú precitlivene (alergicky), napr. kožnými reakciami, svrbením, žihľavkou na iné látky.

Pri užívaní tabliet Anopyrinu 100 mg pred operačnými výkonmi sa treba poradiť s lekárom alebo zubným lekárom, prípadne ich informovať.

Lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú sa nemajú užívať dlhší čas alebo vo vyšších dávkach bez konzultácie s lekárom.

Deti a dospievajúci

Anopyrin 100 mg nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich s horúčkovitými ochoreniami. Ak pri týchto ochoreniach deti a dospievajúci užívali daný liek a dôjde k dlhotrvajúcemu vracaniu, môže to byť známka Reyovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale život ohrozujúceho ochorenia, ktoré bezpodmienečne vyžaduje urýchlenú lekársku pomoc.

Iné lieky a Anopyrin 100 mg

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri užívaní Anopyrinu 100 mg sa zosilňujú/ zvyšujú:

• účinky liečiv tlmiacich zrážanie krvi (napr. kumarínových derivátov a heparínu);

• riziká žalúdočných alebo črevných krvácaní pri súčasnej liečbe kortikoidmi (lieky podobné hormónom kôry nadobličiek) alebo pri súbežnom požívaní alkoholu;

• účinky niektorých liekov užívaných na liečbu cukrovky (perorálnych antidiabetík zo skupiny derivátov sulfonylmočoviny);

• žiaduce i nežiaduce účinky metotrexátu [liečiva užívaného k liečbe lupienky (psoriázy), určitého ochorenia kĺbov (reumatoidná artritída) a niektorých nádorových ochorení];

• množstvo (koncentráciu) niektorých súbežne užívaných liečiv (digoxínu, barbiturátov alebo lítia) v krvi;

• žiaduce i nežiaduce účinky určitých liečiv proti bolesti alebo zápalu (nesteroidových analgetík/antiflogistík) a všeobecne všetkých liečiv užívaných na liečbu reumatických ochorení;

• účinky určitých liečiv užívaných na liečbu infekčných ochorení [sulfónamidy a kombinácie obsahujúce sulfónamidy, ako napr. kotrimoxazol (kombinácia sulfametoxazolu a trimetoprimu)];

• účinky trijódtyronínu (liotyronínu), čo je liečivo užívané na liečbu nedostatočnej činnosti štítnej žľazy;

• účinky kyseliny valproovej [liečiva proti záchvatovým (epileptickým) ochoreniam].

Anopyrin 100 mg oslabuje účinky:

• určitých liečiv vyvolávajúcich zvýšené vylučovanie moču [tzv. antagonistov aldosterónu (spironolaktónu a kanrenoátu) a tzv. kľučkových diuretík (napr. furosemidu)];

• antihypertenzív (liečiv užívaných na zníženie chorobne zvýšeného krvného tlaku);

• liečiv zvyšujúcich vylučovanie kyseliny močovej z tela (napr. probenecidu, sulfinpyrazónu).

Anopyrin 100 mg neužívajte súbežne s niektorým z vyššie uvedených liečiv, ak vám to lekár výslovne neodporučil.

Anopyrin 100 mg, jedlo a nápoje a alkohol

Pri užívaní tabliet Anopyrinu 100 mg nie je vhodné piť nápoje s obsahom alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak pri užívaní tabliet Anopyrinu 100 mg zistíte, že ste otehotneli, informujte o tom lekára.

V prvej a druhej tretine (v prvom až šiestom mesiaci) tehotenstva sa nesmie liek podávať, ak to nie je celkom nevyhnutné. Ak sa však zo závažných dôvodov liek podá ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo sú v prvej a druhej tretine tehotenstva, musí byť podávaná dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

V poslednej tretine (v siedmom až deviatom mesiaci) tehotenstva sa Anopyrin 100 mg nesmie užívať, pretože by sa pri pôrode zvýšilo riziko komplikácií u matky aj dieťaťa.

Liečivo kyselina acetylsalicylová a jej metabolity (látky vzniknuté v dôsledku jej látkovej premeny v tele) v malých množstvách prechádzajú do materského mlieka. Keďže doteraz neboli hlásené škodlivé účinky na dojčatá, pri dennej dávke do 150 mg spravidla nie je nutné ukončiť dojčenie. Ak žena užíva vyššie denné dávky (viac než 150 mg), má prestať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívaťAnopyrin 100 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledujúce údaje platia, ak vám lekár Anopyrin 100 mg nepredpísal inak. Dodržujte, prosím, predpísané použitie, inak by liek nemohol správne pôsobiť.

Na základe vášho zdravotného stavu vám váš lekár určí dávku a príslušný počet tabliet Anopyrinu 100 mg.

Koľko tabliet Anopyrinu 100 mg máte užívať a ako často

• Pri nestabilnej angíne pektoris (bolestiach v hrudníku spôsobených poruchou prietoku krvi srdcovými vencovitými tepnami):
  Používa sa denné dávkovanie medzi 60 a 300 mg kyseliny acetylsalicylovej. Na základe lepšej znášanlivosti sa odporúča denná dávka 100 mg kyseliny acetylsalicylovej. Pre odporúčané dávky, ktoré sú nižšie ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej vám môže váš lekár odporučiť liek Anopyrin 30 mg.

• Pri akútnom srdcovom infarkte:
  Používa sa denné dávkovanie medzi 100 a 300 mg kyseliny acetylsalicylovej.Preto sa odporúča denná dávka 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

• Na zabránenie vzniku ďalšieho srdcového infarktu po prvom srdcovom infarkte (na profylaxiu reinfarktu):
  Odporúča sa denná dávka 300 mg kyseliny acetylsalicylovej.

• Po operáciách alebo iných výkonoch na tepnách (po arteriálnych cievnochirurgických alebo intervenčných výkonoch, napr. po aortokoronárnom premostení, pri perkutánnej transluminálnej koronárnej angioplastike):
  Používa sa denné dávkovanie medzi 100 a 300 mg kyseliny acetylsalicylovej. Na základe lepšej znášanlivosti sa odporúča denná dávka 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

• Na predchádzanie vzniku prechodných záchvatov nedostatočného prekrvenia mozgu (tranzitórnych ischemických atakov) a mozgových infarktov, keď sa vyskytli predchádzajúce (prodromálne) štádiá:
  Liečbu začíname jednorazovou dávkou 120 − 200 mg kyseliny acetylsalicylovej a pokračujeme v podávaní 60 − 100 mg denne. Pre odporúčané dávky, ktoré sú nižšie ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej vám môže váš lekár odporučiť liek Anopyrin 30 mg.

Anopyrin 100 mg sa zvyčajne užíva raz denne, podľa možnosti vždy približne v tom istom čase dňa.

Ako a kedy máte užívať Anopyrin 100 mg

Tablety užívajte podľa možnosti po jedle, prehltnite celé a zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Tablety neužívajte na lačný žalúdok.

Pri akútnom srdcovom infarkte sa má prvá tableta pred prehltnutím rozhrýzť.

Najpriaznivejším momentom na začatie liečby tabletami Anopyrinu 100 mg po aortokoronárnom premostení sa zdá 24 hodín po operácii.

Ako dlho máte užívať Anopyrin 100 mg

Anopyrin 100 mg je určený na dlhodobé užívanie.

O dĺžke jeho užívania rozhoduje váš ošetrujúci lekár.

Ak užijete viac Anopyrinu 100 mg, ako máte

Závraty a hučanie v ušiach môžu byť, najmä u detí a osôb vo vyššom a pokročilom veku, známkami závažnej otravy.

Pri podozrení na predávkovanie Anopyrinom 100 mg ihneď vyhľadajte alebo zavolajte lekára. Ten podľa závažnosti predávkovania (otravy) rozhodne o potrebných opatreniach.

Ak zabudnete užiť Anopyrin 100 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Pokračujte nasledujúcou dávkou bezo zmeny tak, ako vám ju predpísal váš lekár.

Ak prestanete užívať Anopyrin 100 mg

Neukončujte, prosím, užívanie lieku bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne:

• vyrážka, žihľavka, svrbenie celého tela, náhly opuch okolo očí, pocit tlaku na hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní, zmodranie kože, nízky krvný tlak.*

• čierna (dechtovitá) stolica (ktorá môže byť známkou závažného žalúdočného krvácania) **

Nižšie uvedené možné vedľajšie účinky sú zoskupené podľa ich častosti výskytu:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

žalúdočné a črevné ťažkosti ako napr. bolesti žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, krvácanie do tráviacej sústavy.**

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):

žalúdočné krvácanie**, žalúdočný vred, kožné reakcie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

málokrvnosť (v dôsledku skrytých strát krvi zo žalúdka a čreva), reakcia z precitlivenosti napr. záchvaty dýchavičnosti(najmä u astmatikov), ťažkosti pri dýchaní alebo dýchavičnosť, velmi závažná alergická reakcia (anafylaktoidná reakcia*) a zvlášť závažné kožné reakcie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

poruchy činnosti pečene a obličiek, zníženie množstva glukózy v krvi (hypoglykémia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

závraty a hučanie v ušiach (môžu byť, najmä u detí a osôb vo vyššom a pokročilom veku, známkami závažnej intoxikácie), prasknutie vredu a krvácanie v tráviacom trakte (bez predchádzajúcich príznakov), podráždenie alebo zápal žalúdka, čriev alebo pažeráka, poškodenie pečene, zmeny vo výsledkoch krvných testov: zvýšenie pečeňových enzýmov, vnútrolebkové krvácanie, opuch pľúc (súvisiaci s reakciou z precitlivenosti v dôsledku dlhodobého užívania kyseliny acetylsalicylovej).

Kyselina acetylsalicylová v nízkom dávkovaní obmedzuje vylučovanie kyseliny močovej. U pacientov náchylných na dnu to podľa okolností môže vyvolať jej záchvat.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvej vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Anopyrin 100 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri poEXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Anopyrin 100 mg obsahuje

Liečivo je100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Pomocné látky sú predželatínovaný kukuričný škrob, prášková celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, glycín, mastenec.

Ako vyzerá Anopyrin 100 mg a obsah balenia

Biele mramorované okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Obsah balenia:

20 tabliet (2 x 10 tbl, 1 x 20 tbl)

28 tabliet (2 x 14 tbl)

50 tabliet (5 x 10 tbl)

56 tabliet (4 x 14 tbl)

60 tabliet (3 x 20 tbl)

84 tabliet (6 x 14 tbl)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Zentiva a.s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Tel: +421 2 33 100 100

zentiva@zentiva.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Logo Zentiva

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/02062

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ANOPYRIN 100 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele mramorované ploché okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nestabilná angína pektoris – ako doplnok štandardnej liečby.

Akútny infarkt myokardu – ako súčasť štandardnej liečby.

Profylaxia reinfarktu.

Po arteriálnych cievnochirurgických alebo intervenčných výkonoch (napr. po aortokoronárnom premostení, pri perkutánnej transluminálnej koronárnej angioplastike).

Profylaxia tranzitórnych ischemických atakov a mozgových infarktov, keď sa vyskytli prodromálne štádiá.

Upozornenie:

Liek Anopyrin 100 mg nie je vhodný na liečbu bolestivých stavov.

Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Tablety Anopyrinu sú dostupné v sile 30 mg a 100 mg kyseliny acetylsalicylovej (Anopyrin 30 mg, Anopyrin 100 mg). Pre dosiahnutie odporúčanej dávky použite vhodnú kombináciu liekov Anopyrin 30 mg a Anopyrin 100 mg.

Pri nestabilnej angíne pektoris:

Používa sa denné dávkovanie medzi 60 a 300 mg kyseliny acetylsalicylovej. Na základe lepšej znášanlivosti je odporúčaná denná dávka 100 mg kyseliny acetylsalicylovej. Pre odporúčané dávky, ktoré sú nižšie ako 100 mg sú k dispozícii tablety Anopyrinu 30 mg.

Pri akútnom infarkte myokardu:

Používa sa denné dávkovanie medzi 100 a 300 mg kyseliny acetylsalicylovej. Odporúčaná denná dávka je 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Na profylaxiu reinfarktu:

Odporúčaná denná dávka je 300 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Po arteriálnych cievnochirurgických alebo intervenčných výkonoch (napr. po aortokoronárnom premostení, pri perkutánnej transluminálnej koronárnej angioplastike):

Používa sa denné dávkovanie medzi 100 a 300 mg kyseliny acetylsalicylovej. Na základe lepšej znášanlivosti je odporúčaná denná dávka 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Na profylaxiu tranzitórnych ischemických atakov a mozgových infarktov, keď sa vyskytli prodromálne štádiá:

Liečbu začíname jednorazovou dávkou 120 − 200 mg a pokračujeme v podávaní 60 − 100 mg denne. Pre odporúčané dávky, ktoré sú nižšie ako 100 mg sú k dispozícii tablety Anopyrinu 30 mg.

Spôsob podania a dĺžka liečby/profylaxie

Tablety sa majú užívať podľa možnosti po jedle – prehĺtajú sa a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Nemajú sa užívať na lačný žalúdok.

Pri akútnom infarkte myokardu sa má prvá tableta pred prehltnutím rozhrýzť.

Najpriaznivejším momentom na začatie liečby tabletami Anopyrinu 100 mg po aortokoronárnom premostení sa zdá 24 hodín po operácii.

Anopytin 100 mg je určený na dlhodobé užívanie.

O dĺžke liečby/profylaxie rozhoduje ošetrujúci lekár.

4.3 Kontraindikácie

Anopyrin 100 mg sa nesmie užívať:

• pri známej precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• pri žalúdočných alebo duodenálnych vredoch;

• pri chorobne zvýšenej náchylnosti na krvácanie (hemoragická diatéza);

• u pacientov s preexistujúcou mastocytózou, u ktorých užitie kyseliny acetylsalicylovej môže vyvolať závažné alergické reakcie (vrátane obehového šoku s návalmi tepla, hypotenziou, tachykardiou a vracaním);

• pri predchádzajúcom výskyte astmatického záchvatu indukovaného užitím salicylátov alebo liekov s podobným účinkom, najmä nesteroidných protizápalových liekov;

• v kombinácii s metotrexátom pri dávke 15 mg týždenne alebo vyššej (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie);

• pri závažnom zlyhaní obličiek;

• pri závažnej pečeňovej insuficiencii;

• pri závažnom srdcovom zlyhaní;

• dávkovanie > 100 mg/deň v treťom trimestri tehotenstva;

• u pacientov vo veku do 18 rokov pri súčasne prebiehajúcom horúčkovitom ochorení. Pri podávaní kyseliny acetylsalicylovej deťom a dospievajúcim hrozí riziko rozvoja Reyovho syndrómu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvlášť starostlivý lekársky dozor je potrebný pri:

• precitlivenosti na iné antiflogistiká/antireumatiká alebo pri existencii iných alergií;

• súbežnej liečbe liečivami znižujúcimi zrážanie krvi (napr. kumarínovými derivátmi, heparínom – s výnimkou nízkodávkovanej liečby heparínom);

• prieduškovej astme;

• chronických alebo rekurentných žalúdočných alebo duodenálnych ťažkostiach;

• vopred zistenom poškodení obličiek;

• miernom až stredne závažnom poškodení pečene.

Anopyrin 100 mg nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich s horúčkovitými ochoreniami. Ak pri týchto ochoreniach deti a dospievajúci užívali daný liek a dôjde k dlhotrvajúcemu vracaniu, môže to byť známka Reyovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale život ohrozujúceho ochorenia, ktoré bezpodmienečne vyžaduje urýchlenú lekársku pomoc.

Pacientom, ktorí trpia prieduškovou astmou, alergickou rinitídou, nosovými polypmi alebo chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä sprevádzanými prejavmi typu alergickej rinitídy) a pacientom s precitlivenosťou na analgetiká, antiflogistiká a antireumatiká akéhokoľvek druhu, hrozí pri užívaní tabliet Anopyrin 100 mg riziko astmatických záchvatov (tzv. neznášanlivosť analgetík/analgetická astma). Títo pacienti sa pred užitím lieku majú poradiť s lekárom. To isté platí pre pacientov, ktorí reagujú precitlivene (alergicky), napr. kožnými reakciami, svrbením, žihľavkou na iné látky.

Pri užívaní tabliet Anopyrinu 100 mg pred operačnými výkonmi sa treba poradiť s lekárom alebo zubným lekárom, prípadne ich informovať.

Lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú sa nemajú užívať dlhší čas alebo vo vyšších dávkach bez konzultácie s lekárom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri užívaní tabliet Anopyrinu 100 mg sa zintenzívňujú/zvyšujú:

• účinky antikoagulancií (napr. kumarínových derivátov a heparínu);

• riziká gastrointestinálneho krvácania pri súčasnej liečbe kortikoidmi alebo súbežnej konzumácii alkoholu;

• účinky perorálnych antidiabetík (derivátov sulfonylmočoviny);

• žiaduce i nežiaduce účinky metotrexátu [zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (znížený renálny klírens metotrexátu protizápalovými liekmi a vyviazanie metotrexátu salicylátmi z jeho väzby na plazmatické bielkoviny)];

Kontraindikované kombinácie: Metotrexát užívaný v dávkach 15 mg týždenne a vyšších. Kombinácie vyžadujúce si zvýšenú opatrnosť pri užívaní:Metotrexát užívaný v dávkach nižších ako 15 mg týždenne;

• plazmatické koncentrácie digoxínu, barbiturátov alebo lítia;

• žiaduce i nežiaduce účinky nesteroidových analgetík/antiflogistík/antireumatík ako aj všeobecne všetkých antireumatík;

• účinky sulfónamidov a kombinácií obsahujúcich sulfónamidy, ako je napr. kotrimoxazol (kombinácia sulfametoxazolu a trimetoprimu);

• účinky trijódtyronínu (liotyronínu);

• účinky kyseliny valproovej.

Anopyrin 100 mg oslabuje účinky:

• antagonistov aldosterónu (spironolaktónu a kanrenoátu);

• kľučkových diuretík (napr. furosemidu);

• antihypertenzív;

• urikozurík (napr. probenecidu, sulfinpyrazónu).

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu naznačujú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a nie je pravdepodobný vznik klinicky relevantného účinku pri príležitostnom užití ibuprofénu (pozri časť 5.1).

Anopyrin 100 mg preto pacient nemá užívať súbežne s niektorým z vyššie uvedených liečiv bez výslovného odporúčania lekára.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nízke dávky (do 100 mg/deň)

V klinických štúdiách sa dávky do 100 mg/deň používané výlučne v pôrodníctve a pri špeciálnom sledovaní javili ako bezpečné.

Dávka 100 − 500 mg/deň

S užívaním dávok 100 − 500 mg/deň nie sú dostatočné klinické skúsenosti, preto pre ne platia informácie uvedené nižšie.

Dávky 500 mg/deň a vyššie

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na tehotenstvo a fetálny/embryonálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov, kardiálnych malformácií a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Pri zvieratách sa dokázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pred- a postimplantačných strát a k fetálnej/embryonálnej letalite. Okrem toho bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám počas organogenetickej fázy.

V prvom a druhom trimestri sa nesmie kyselina acetylsalicylová podávať, ak to nie je celkom nevyhnutné.

Ak sa kyselina acetylsalicylová podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo sú v prvom a druhom trimestri tehotenstva, musí dávka byť čo najnižšia a liečba trvať čo najkratšie.

V treťom trimestri tehotenstva všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystavovať

plod:

- kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia)

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s oligohydramniónom

matku a novorodenca na konci tehotenstva:

- antiagregačnému účinku a potenciálnemu predĺženiu krvácania, ktoré sa môže objaviť aj po malých dávkach

- inhibícii kontrakcií maternice, čo vedie k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.

Z tohto dôvodu je kyselina acetylsalicylová v dávke 500 mg/deň a vyššej kontraindikovaná v treťom trimestri tehotenstva.

Laktácia

Kyselina acetylsalicylová a jej metabolity v malých množstvách prechádzajú do materského mlieka. Keďže sa dosiaľ nezaznamenali škodlivé účinky na dojčatá, pri dennej dávke do 150 mg spravidla nebýva nutné prerušiť dojčenie. Ak žena užíva vyššie denné dávky (viac než 150mg), má prestať dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Anopyrin 100 mg v odporúčaných dávkach nemá nepriaznivý vplyv na schopnosť aktívne sa zúčastňovať na dopravnej premávke, obsluhovať stroje alebo vykonávať práce bez pevnej opory. Táto schopnosť sa môže narušiť pri chronickom (a samozrejme aj akútnom) predávkovaní (pozri časť 4. 9 Predávkovanie).

4. 8. Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky kyseliny acetylsalicylovej rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA a uvedené podľa frekvencie výskytu: Veľmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), Neznáme (z dostupných údajov).

MedDRA triedy orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Zriedkavé	Anémia*
Poruchy nervového systému	Neznáme	Závraty** Intrakraniálne krvácanie
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina	Neznáme	Nekardiogénny pľúcny edém pri chronickom užívaní a v súvislosti s hypersenzitívnou reakciou na kyselinu acetylsalicylovú
Poruchy ucha a labyrintu	Neznáme	Tinnitus**
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Gastrointestinálne ťažkosti - napr. bolesť žalúdka, nauzea, vomitus, hnačka, mikrohemorágia
	Menej časté	Žalúdočné krvácanie***, žalúdočný vred
	Neznáme	Ezofagitída****, erozívna duodenitída****, erozívna gastritída****, ezofageálna ulcerácia, perforácia ****, kolitída**** vred hrubého čreva****, vred tenkého čreva****, intestinálna perforácia ****
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi zriedkavé	Poruchy funkcie obličiek
Poruchy metabolizmu a výživy	Veľmi zriedkavé	Hypoglykémia
Poruchy imunitného systému	Menej časté	Reakcie z precitlivenosti - napr. kožné reakcie
	Zriedkavé	Reakcie z precitlivenosti - napr. záchvaty dýchavičnosti (najmä u astmatikov); bronchospazmus, anafylaktoidná reakcia, zvlášť závažné kožné reakcie až erythema exsudativum multiforme
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé	Poruchy funkcie pečene
	Neznáme	Zvýšené pečeňové enzýmy, poškodenie pečene, prevažne hepatocelulárne

* V zriedkavých prípadoch po dlhodobejšom užívaní tabliet obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú sa môže vyskytnúť anémia v dôsledku okultných strát krvi z gastrointestinálneho traktu.

** Závraty a tinnitus môžu byť, predovšetkým u detí a starších ľudí, známkami závažnej intoxikácie (pozri časť 4. 9 Predávkovanie).

*** Pri výskyte čiernej (dechtovitej) stolice je nutné bezodkladne informovať lekára.

**** Tieto nežiaduce účinky môžu, ale nemusia byť spojené s výskytom krvácania, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov nezávisle na dávke acetylsalicylovej kyseliny, výskyte varovných symptómov alebo predchádzajúcich skúseností so závažnými gastrointestinálnymi ťažkosťami.

Kyselina acetylsalicylová v nízkom dávkovaní obmedzuje vylučovanie kyseliny močovej. U predisponovaných pacientov to podľa okolností môže vyvolať záchvat dny.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedenéhov Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Existuje rozdiel medzi chronickým predávkovaním a akútnou intoxikáciou.

Chronické predávkovanie kyselinou acetylsalicylovou („salicylizmus“) sa prejavuje prevažne poruchami centrálnej nervovej sústavy (omámenosť, ospalosť, závraty) alebo nevoľnosťou. Hlavnou črtou akútnej intoxikácie kyselinou acetylsalicylovou je ťažká porucha acidobázickej rovnováhy. Už v rozmedzí terapeutických dávok dochádza v dôsledku zrýchleného a prehĺbeného dýchania k respiračnej alkalóze. Organizmus ju kompenzuje zvýšeným vylučovaním hydrogénuhličitanových iónov obličkami, čím sa zachováva normálna hodnota pH krvi. Pri toxických dávkach už tento kompenzačný mechanizmus nestačí, a dochádza k poklesu pH krvi a koncentrácie hydrogénuhličitanových iónov v krvi. Hodnota pCO₂v plazme môže byť dočasne normálna. Vzniká obraz zdanlivej metabolickej acidózy, v skutočnosti však ide o kombináciu respiračnej a metabolickej acidózy z týchto príčin:

• útlm dýchania navodený toxickými dávkami, nahromadenie kyselín (sírovej, fosforečnej, salicylovej, mliečnej, octovej) v dôsledku ich zvýšenej tvorby (následkom poruchy metabolizmu sacharidov) a obmedzeného vylučovania obličkami. K tomu pristupuje porucha elektrolytového hospodárenia. Dochádza k veľkým stratám draselných iónov.

Príznaky akútnej intoxikácie

Pri akútnej intoxikácii ľahšieho stupňa (s plazmatickými koncentráciami 200 − 400 μg/ml) sa zvyčajne okrem porúch acidobázickej rovnováhy a elektrolytového hospodárenia (napr. straty draselných iónov), hypoglykémie, exantému a gastrointestinálneho krvácania pozorujú: hyperventilácia, hučanie v ušiach, nauzea, vomitus, poruchy zraku a sluchu, cefalgia, závraty a stavy zmätenosti.

Pri ťažkej intoxikácii (s plazmatickými koncentráciami vyše 400 μg/ml) sa môže vyskytnúť delírium, tremor, dyspnoe, potenie, exsikóza, hypertermia a kóma.

Pri akútnom a chronickom predávkovaní kyselinou acetylsalicylovou sa môže vyskytnúť nekardiogénny pľúcny edém (pozri časť 4.8).

Pri intoxikáciách s letálnym zakončením býva príčinou smrti spravidla respiračné zlyhanie.

Liečba intoxikácie

Terapeutické opatrenia na zvládnutie intoxikácie kyselinou acetylsalicylovou sú určované rozsahom, štádiom a klinickými príznakmi. Zodpovedajú zvyčajným opatreniam na obmedzenie resorpcie prijatej toxickej látky, na kontrolu a korigovanie vodného a elektrolytového hospodárenia, narušenej termoregulácie a dýchania.

Hlavné sú opatrenia vedúce k urýchlenej eliminácii toxickej látky a k normalizácii acidobázického a elektrolytového hospodárenia. Okrem infúznych roztokov s hydrogénuhličitanom sodným a chloridom draselným sa podávajú aj diuretiká. Reakcia moču má byť zásaditá, aby sa znížil stupeň ionizácie salicylátu, a tým sa zmenšila miera jeho reabsorpcie v tubuloch.

Dôrazne sa odporúča kontrolovanie krvných parametrov (pH, pCO₂, koncentrácia hydrogénuhličitanových a draselných iónov a i.).

V ťažkých prípadoch je potrebná hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotikum zo skupiny inhibítorov agregácie trombocytov.

ATC kód: B01AC06

Kyselina acetylsalicylová ako zástupca salicylátov patrí do skupiny kyslých nesteroidových analgetík/antiflogistík. Ako ester kyseliny salicylovej má analgetické, antipyretické a antiflogistické účinky. Pri mechanizme účinku sa pozoruje inhibícia cyklooxygenázy, vedúca k útlmu biosyntézy prostanoidov, prostaglandínu E₂, prostacyklínu (prostaglandínu I₂) a tromboxánu A₂.

Kyselina acetylsalicylová má ireverzibilný inhibičný účinok na agregáciu trombocytov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, keď sa podávajú súčasne. V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxánu alebo k agregácii trombocytov. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu naznačujú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a nie je pravdepodobný vznik klinicky relevantného účinku pri príležitostnom užití ibuprofénu (pozri časť 5.1).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina acetylsalicylová sa pred vstrebaním, počas neho a po ňom konvertuje na svoj hlavný účinný metabolit, kyselinu salicylovú. Metabolity sa vylučujú prevažne renálne.

Okrem kyseliny salicylovej sú hlavnými metabolitmi kyseliny acetylsalicylovej konjugát kyseliny salicylovej s glycínom (kyselina salicylurová), éter- a esterglukuronid kyseliny salicylovej (salicylfenolglukuronid a salicylacylglukuronid) a oxidáciou kyseliny salicylovej vznikajúca kyselina gentisová a jej konjugát s glycínom (kyselina gentisurová).

Vstrebávanie kyseliny acetylsalicylovej po perorálnom podaní je, v závislosti od liekovej formy, rýchle a úplné. Pri istej časti perorálne podanej kyseliny acetylsalicylovej dochádza k hydrolytickému odštiepeniu acetylového zvyšku už počas prechodu sliznicou gastrointestinálneho traktu.

Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú po 10 až 20 minútach (kyselina acetylsalicylová), prípadne po 0,3 až 2 hodinách (celkový salicylát). Rektálne vstrebávanie je pomalšie a neúplné.

Eliminačná kinetika kyseliny salicylovej do značnej miery závisí od veľkosti dávky, pretože biotransformácia kyseliny salicylovej je kapacitne limitovaná (eliminačný polčas sa s narastajúcou dávkou môže predĺžiť z 2 hodín až na 30 hodín).

Eliminačný polčas kyseliny acetylsalicylovej predstavuje len niekoľko minút, eliminačný polčas kyseliny salicylovej po perorálnom užití 0,5 g kyseliny acetylsalicylovej sú 2 h, po užití 1 g kyseliny acetylsalicylovej sú 4 h, a po užití 5 g kyseliny acetylsalicylovej sa predlžuje na 20 h.

Väzba na plazmatické proteíny u človeka závisí od koncentrácie; boli zistené hodnoty od 49 % až do viac než 70 % (kyselina acetylsalicylová), prípadne od 66 % do 98 % (kyselina salicylová).

Po užití kyseliny acetylsalicylovej sa dá dokázať kyselina salicylová v mozgovomiechovom moku a v synoviálnej tekutine.

Kyselina salicylová prechádza placentou a prestupuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Akútna intoxikácia s letálnym zakončením sa môže u dospelých ľudí prejaviť po jednorazovej dávke od 10 gramov, u detí od 3 gramov kyseliny acetylsalicylovej. Príčinou smrti býva spravidla respiračné zlyhanie.

Subchronická/chronická toxicita

Kyselina acetylsalicylová a jej metabolit kyselina salicylová pôsobia na základe svojho mechanizmu účinku a taktiež lokálne poškodzujú tkanivá a dráždia sliznice. Už pri terapeutickom dávkovaní sa môžu vyskytnúť vredy a krvácanie v gastrointestinálnom trakte. Pri chronickom užívaní tak môže dochádzať k anémii (z nedostatku železa).

Ak sa vyskytnú vredy v gastrointestinálnom trakte, vzniká (v dôsledku zníženej zrážavosti krvi kyselinou acetylsalicylovou) nebezpečenstvo krvácania. Okrem týchto nežiaducich účinkov sa v štúdiách na zvieratách po akútnej aj chronickej aplikácii vysokých dávok dokázalo poškodenie obličiek.

Mutagénny a tumorigénny potenciál

Kyselina acetylsalicylová sa podrobne skúmala in vitro aj in vivo so zameraním na mutagénne účinky. Celkovo sa nezistilo relevantné podozrenie na mutagénne pôsobenie.

V dlhodobých štúdiách kyseliny acetylsalicylovej na myšiach a potkanoch sa nezistili známky samostatného tumorigénneho potenciálu kyseliny acetylsalicylovej.

Reprodukčná toxicita

Pri niekoľkých zvieracích druhoch sa dokázali teratogénne účinky salicylátov. Boli opísané poruchy implantácie, embryo- a fetotoxické účinky a taktiež poruchy schopnosti učenia pri prenatálne exponovaných mláďatách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Predželatínovaný kukuričný škrob, prášková celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, glycín, mastenec.

6. 2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3. Čas použitelnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu:

a) blister (priehľadná PVC/PVDC fólia, hliníková fólia s potlačou), papierová škatuľka

b) „in-bulk“- blister, papierová škatuľa, etiketa

Veľkosť balenia:

a) 20 tabliet (2x10 tbl, 1x20 tbl)

28 tabliet (2x14 tbl)

50 tabliet (5x10 tbl)

56 tabliet (4x14 tbl)

60 tabliet (3x20 tbl)

84 tabliet (6x14 tbl)

b) 13,5 kg t.j. asi 5350 blistrov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0001/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. 2. 1993

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.11.2006/ bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014