Písomná informácia pre používateľa

Antiflat perorálne kvapky

41,2 mg/ 1 ml

simetikón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do niekoľkých dní, musíte kontaktovať lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo jeAntiflat perorálne kvapkya na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Antiflat perorálne kvapky

3. Ako užívať Antiflat perorálne kvapky

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Antiflat perorálne kvapky

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Antiflat perorálne kvapkya na čo sa používa

Tvorba plynov a ich kumulácia je spôsobená brušno-črevnými ochoreniami, nesprávnou výživou, prehĺtaním vzduchu a jedlom, ktoré nadúva brucho. Predovšetkým rýchle pitie u detí a batoliat často spôsobuje plynatosť. Nadbytočný vzduch je prítomný v tráviacom trakte vo forme neaktívnych, malých bublín. Výsledkom je porušená absorpcia plynov črevnou sliznicou alebo dokonca jej úplná blokáda.

Simetikón, liečivo Antiflat perorálnych kvapiek, indukuje okamžité rozplynutie bublín po podaní lieku. Uvoľnené plyny následne môžu opúšťať črevá obvyklým spôsobom. Liečivo sa nevstrebáva do krvného obehu, ale vylučuje sa v nezmenenej podobe.

Podanie lieku Antiflat perorálne kvapky má za následok rýchly pokles ťažkostí a zmiernenie tlaku v bruchu. Pocit zovretého srdca spôsobený stlačením bránice (Roemheldov syndróm) taktiež ustupuje po krátkom čase.

Antiflat perorálne kvapky sa používajú pri:

- nadmernej tvorbe a kumulácii plynov v tráviacom trakte (meteorizmus) zahrňujúce funkčné komplikácie, ako sú: plynatosť, brušná plnosť a pocit tlaku v hornej časti brucha;

- zvýšenej tvorbe plynov po chirurgickej liečbe a tzv. Roemheldovom syndróme;

- diagnostickom vyšetrení brucha ako predliečebného činiteľa slúžiaceho na zlepšenie viditeľnosti odstránením bublín, ktoré zatieňujú pozorované pole pri sonografickom a röntgenovom vyšetrení;

- otrava detergentmi (čistiacimi prostriedkami).

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteAntiflat perorálne kvapky

NeužívajteAntiflat perorálne kvapky

• ak ste alergický (precitlivený) na simetikón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• v prípade, že ťažkosti neustupujú, alebo ak sa nedosiahnu očakávané výsledky užitím Antiflatu

perorálnych kvapiek. O ďalšej liečbe sa poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Antiflat perorálne kvapky

Hoci sa nezaznamenala žiadna forma interakcie simetikónu, nemožno úplne vylúčiť možný vplyv lieku na absorpciu iných liečiv z dôvodu jeho povrchovo aktívneho potenciálu.

Antiflat perorálne kvapky a jedlo a nápoje

Antiflat perorálne kvapky sa môžu užívať spolu s jedlom alebo po jedle a môžu sa pridať do teplého alebo studeného nápoja (napr. čaju, vody, mlieka), ako aj do dojčenskej fľašky.

Tehotenstvo a dojčenie

Nakoľko simetikón nie je absorbovaný v tráviacom trakte, Antiflat perorálne kvapky sa môžu užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Doba užívania lieku nesmie presiahnuť dĺžku 3 dní a mala by nasledovať 14-dňová prestávka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol hlásený žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Antiflat perorálne kvapky obsahujú kyselinu sorbovú a káliumsorbát.Môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako užívaťAntiflat perorálne kvapky

Vždy užívajtetento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebolekárnika.

Antiflat perorálne kvapky sú špeciálne vhodné pre dojčatá, malé deti, staršie osoby a pacientov so zubnou protézou.

Antiflat perorálne kvapky sú vhodné pre diabetikov.

Odporúčanie pri liečbe nadmernej tvorby plynov:

• dojčatá a malé deti: Pridajte 1 ml lieku (2 dávky alebo 16 kvapiek) do dojčenskej fľaše/ do jedla.

• deti: 1 ml (2 dávky alebo 16 kvapiek) počas alebo po jedle s troškou vody; v prípade potreby sa môžu podať ďalší 1 ml (2 dávky alebo 16 kvapiek) pred spaním;

• dospelí: 1 – 2 ml (2 – 4 dávky alebo 16 – 32 kvapiek) počas alebo po jedle s troškou vody; v prípade potreby sa môžu podať ďalšie 2 dávky pred spaním;

Ak sa liek používa pri diagnostickom vyšetrení brucha dospelých, podávajte 2 – 3 ml (4 – 6 dávok alebo 32 – 48 kvapiek) po jedlách deň pred vyšetrením a ráno v deň vyšetrenia.

Ak sa Antiflat perorálne kvapky používajú ako protijed pri intoxikácii detergentmi (čistiacimi prostriedkami), dávkovanie musí byť prispôsobené závažnosti intoxikácie. Odporúča sa 5 ml (10 dávok alebo 80 kvapiek) Antiflat perorálnych kvapiek ako minimálna dávka.

Trvanie liečby:

Dĺžka používania lieku závisí od charakteru a vývoja ťažkostí. Antiflat perorálne kvapky sú v prípade potreby vhodné na dlhodobé používanie.

V prípade, že ťažkosti neustupujú alebo ak sa nedosiahnu očakávané výsledky užitím Antiflatu perorálnych kvapiek, o ďalšej liečbe sa poraďte so svojím lekárom.

Spôsob podávania:

Antiflat perorálne kvapky je potrebné pred podaním pretrepať.

Poučenie o zaobchádzaní s mechanickým dávkovačom:

1. Odstráňte kryt závitu.

2. Zaskrutkujte mechanický dávkovač v mieste hrdla fľašky.

3. Pretrepte.

4. Dajte mechanický dávkovač do polohy I (pozri vrchnák) a spustite ho, až dokiaľ nevyteká tekutina. Prvé dve dávky lieku nepoužívajte.

5. Fľašku udržujte v zvislej polohe počas dávkovania.

Fľaška obsahuje dodatočné množstvo suspenzie adekvátne na kompenzáciu tekutiny stratenej v priebehu aktivácie mechanického dávkovača a tekutiny, ktorá zostane vo fľaške po jej spotrebovaní.

Mechanický dávkovač uzatvoríte otočením doprava do polohy O (pozri vrchnák).

Pokyny pre zaobchádzanie so striekačkou:

1. Pretraste fľašu.

2. Odstráňte uzáver.

3. Zatlačte dávkovací piest striekačky a zasuňte vrch striekačky do hrdla fľaše.

4. Držte fľašu so striekačkou zvislo nadol a vytiahnite piest do požadovanej značky ml. V prípade potreby opakujte.

5. Po každom použití vytiahnite piest a starostlivo umyte všetky časti striekačky pod tečúcou vodou. Po vysušení spojte všetky časti.

Pokyny pre zaobchádzanie s kvapkadlom:

1. Pretraste fľašu.

2. Odstráňte uzáver.

3. Držte fľašu s kvapkadlom zvislo dole.

Ak užijete viac Antiflat perorálnych kvapiek, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak ste užili väčšie množstvo Antiflat perorálnych kvapiek alebo ak väčšie množstvo Antiflat perorálnych kvapiek užilo dieťa.

Ak zabudnete užiťAntiflat perorálne kvapky

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte ďalšou dávkou ako zvyčajne.

Ak prestanete užívaťAntiflat perorálne kvapky

Ak chcete ukončiť liečbu Antiflatom perorálne kvapky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Žiadne nežiaduce účinky neboli hlásené.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Antiflat perorálne kvapky

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a vonkajšej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Antiflat perorálne kvapky sa môžu používať 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Antiflat perorálne kvapkyobsahuje

- Liečivo: simetikón 1 ml (2 dávky alebo 16 kvapiek) perorálnych kvapiek obsahuje 41,2 mg simetikónu.

- Ďalšie zložky sú:

kyselina sorbová 1,20 mg/ml, káliumsorbát 0,402 mg/ml, nátriumcyklamát 1,35 mg/ml, sodná soľ sacharínu 0,15 mg/ml, makrogol 6000, kremičitan horečnato-hlinitý typ IIA, hydroxyetylcelulóza, polyoxyetylén-25-glycerol-trioelát, banánová aróma , monohydrát kyseliny citrónóvej, čistená voda.

Ako vyzerajú Antiflat perorálne kvapkya obsah balenia

Antiflat perorálne kvapky je mliečna zakalená suspenzia v hnedých sklenených fľaškách po 50 a 100 ml s nasledujúcimi alternatívnymi dávkovacími pomôckami: mechanický dávkovač, kvapkadlo, dávkovacia lyžička alebo adaptér striekačky na podávanie cez ústa a striekačka.

Dávkovacia lyžička s odstupňovanou stupnicou od 1 – 4 ml.

Striekačka s odstupňovanou stupnicou od 0 – 3 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarže:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015 .

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Antiflat perorálne kvapky

41,2 mg/ 1 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml (2 dávky alebo 16 kvapiek) kvapiek obsahuje 41,2 mg simetikónu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Perorálne kvapky

Antiflat perorálne kvapky súmliečna, zakalená suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• nadmerná tvorba a kumulácia plynov v tráviacom trakte (meteorizmus) zahrňujúce funkčné a črevné komplikácie, ako sú: flatulencia, abdominálna plnosť a pocit tlaku v hornej časti brucha spôsobené napríklad prehĺtaním vzduchu alebo nesprávnou životosprávou alebo výživou;

• zvýšená tvorba plynov po chirurgickej liečbe a tzv. Roemheldov syndróm;

• diagnostické vyšetrenie brucha ako predliečebný činiteľ slúžiaci na zlepšenie viditeľnosti odstránením bublín, ktoré zatieňujú pozorované pole pri sonografickom a röntgenovom vyšetrení;

• intoxikácia detergentmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Antiflat perorálne kvapky sú špeciálne vhodné pre dojčatá, deti, staršie osoby a pacientov so zubnou protézou.

Antiflat perorálne kvapky sú vhodné pre diabetikov.

Odporúčanie pri liečbe nadmernej tvorby plynov:

• dojčatá a deti: pridajte 1 ml (2 dávky alebo 16 kvapiek) pri každom kŕmení do dojčenskej fľaše/jedla. Deťom, ktoré sú výlučne dojčené, by mala byť suspenzia podaná pred dojčením priamo do úst primeraným nástrojom, ako je injekčná striekačka, kvapkadlo alebo malá lyžička;

• deti: podávajte 1 ml (2 dávky alebo 16 kvapiek) počas alebo po jedle s troškou vody; v prípade potreby ďalšie 2 dávky pred spaním;

• dospelí: podávajte 1-2 ml (2 - 4 dávky alebo 16 - 32 kvapiek) počas alebo po jedle s troškou vody; v prípade potreby ďalšie 2 dávky pred spaním.

Ak sa liek používa pri diagnostickom vyšetrení brucha dospelých, podávajte 2-3 ml (4 - 6 dávok alebo 32 - 48 kvapiek) po každom jedle deň pred vyšetrením a ráno v deň vyšetrenia.

Ak sa liek používa ako protijed pri intoxikácii detergentmi, dávkovanie sa musí prispôsobiť závažnosti intoxikácie. Ako minimálne množstvo sa odporúča 5 ml (10 dávok alebo 80 kvapiek) Antiflat perorálnych kvapiek.

Spôsob podávania:

Antiflatperorálne kvapkysa môžu užívať s jedlom alebo po jedle a môžu sa pridať do studeného alebo teplého nápoja (napr. čaju, vody, mlieka), ako aj do dojčenskej fľaše. Deťom, ktoré sú výlučne dojčené, by mala byť suspenzia podaná pred dojčením priamo do úst primeraným nástrojom, ako je injekčná striekačka, pipeta alebo malá lyžička.

Antiflat perorálne kvapky je nutné pred použitím pretrepať !

Doba podávania:

Doba podávania lieku závisí od charakteru a vývoja ťažkostí.

Antiflatperorálne kvapkysú v prípade potreby vhodné na dlhodobé užívanie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neaplikovateľné.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hoci sa nezaznamenala žiadna forma interakcie simetikónu, nemožno úplne vylúčiť možný vplyv lieku na absorpciu iných liečiv, z dôvodu jeho povrchovo aktívneho potenciálu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nakoľko sa simetikón nevstrebáva, Antiflat perorálne kvapky sa môžu užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Doba podavánia lieku nemá presiahnuť dĺžku 3 dni a mala by nasledovať 14-dňová prestávka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebol hlásený žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Simetikón nie je toxický po perorálnom podaní. Podávanie vysokých dávok nevyvoláva žiadne poškodenie súvisiace s liečivom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy,Iné liečivá na funkčné gastrointestinálneporuchy, ATC kód: A03AX1

Tvorba plynov a ich kumulácia je často spôsobená brušno-črevnými ochoreniami.

Nadbytočný vzduch je prítomný v tráviacom trakte vo forme neaktívnych, malých bublín. Z tohto dôvodu je absorbovanie plynov črevnou sliznicou narušené a niekedy aj úplné inhibované.

Simetikón, liečivo Antiflatu perorálnych kvapiek, indukuje okamžité rozplynutie bublín ihneď po podaní Antiflatu. Uvoľnené plyny môžu následne unikať zvyčajným spôsobom.

Použitie Antiflatu perorálnych kvapiek má za následok rýchly pokles ťažkostí a zmiernenie tlaku v bruchu. Pocit zovretého srdca, spôsobený stlačením bránice, ustupuje po krátkom čase.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivo sa nevstrebáva do krvného obehu, ale vylučuje sa v nezmenenej podobe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie sa vykonávali na myšiach, potkanoch, králikoch a mačkách po perorálnom, intravenóznom, intraperitoneálnom, inhalačnom a topickom podaní lieku. Žiadne významné zistenia sa nezaznamenali v štúdiách na akútnu a chronickú toxicitu.

Testy na myšiach, potkanoch a králikoch nepriniesli dôkazy o možnom mutagénnom potenciále. Štúdie na myšiach a potkanoch nezvyšovali karcinogenitu.

Nezaznamenali sa ani teratogénne účinky v pokusoch na myšiach, potkanoch a králikoch po podaní simetikónu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina sorbová 1,20 mg/ml

Káliumsorbát 0,402 mg/ml

Nátriumcyklamát 1,35 mg/ml

Sodná soľ sacharínu 0,15 mg/ml

Makrogol 6000

Kremičitan horečnato-hlinitý typ IIA

Hydroxyetylcelulóza

Polyoxyetylén-25-glycerol-trioleát

Banánová aróma

Monohydrát kyseliny citrónovej

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaška (hydrolytické sklo typ III) so šraubovacím uzáverom so systémom Pilfer-proof s nasledujúcimi alternatívnymi dávkovacími pomôckami:

• Biely transparentný PE/PP mechanický dávkovač: 1 ml je ekvivalentný 2 dávkam

• Transparentné PE-kvapkadlo; 1 ml roztoku zodpovedá 16 kvapkám

• Transparentná PP dávkovacia lyžička s objemom 5 ml so značkami 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml

• Biela PE/PS striekačka na perorálne použitie s objemom 3 ml so značkami 0 - 3 ml a PE adaptér ústnej striekačky

Veľkosť balenia: 1x 50 ml, 1x 100 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Poučenie o zaobchádzaní s mechanickým dávkovačom:

1. Odstráňte kryt závitu.

2. Zaskrutkujte mechanický dávkovač v mieste hrdla fľašky.

3. Pretrepte.

4. Dajte mechanický dávkovač do polohy I (pozri vrchnák) a spustite ho, až dokiaľ nevyteká tekutina. Prvé dve dávky lieku nepoužívajte.

5. Fľašku udržujte v zvislej polohe počas dávkovania.

Fľaška obsahuje dodatočné množstvo suspenzie adekvátne na kompenzáciu tekutiny stratenej v priebehu aktivácie mechanického dávkovača a tekutiny, ktorá zostane vo fľaške po jej spotrebovaní.

Mechanický dávkovač uzatvoríte otočením doprava do polohy O (pozri vrchnák).

Pokyny pre zaobchádzanie so striekačkou:

1. Pretraste fľašu.

2. Odstráňte uzáver.

3. Zatlačte dávkovací piest striekačky a zasuňte vrch striekačky do hrdla fľaše.

4. Držte fľašu so striekačkou zvislo nadol a vytiahnite piest do požadovanej značky ml. V prípade potreby opakujte.

5. Po každom použití vytiahnite piest a starostlivo umyte všetky časti striekačky pod tečúcou vodou. Po vysušení spojte všetky časti.

Pokyny pre zaobchádzanie s kvapkadlom:

1. Pretraste fľašu.

2. Odstráňte uzáver.

3. Držte fľašu s kvapkadlom zvislo dole.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0467/09- S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2015