Písomná informácia pre používateľa

Antiflat žuvacie tablety

42,0 mg

simetikón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do niekoľkých dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo jeAntiflat žuvacie tablety a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Antiflat žuvacie tablety

3. Ako užívať Antiflat žuvacie tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Antiflat žuvacie tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Antiflat žuvacie tabletya na čo sa používa

Tvorba plynov a ich kumulácia je spôsobená brušno-črevnými ochoreniami, nesprávnou výživou, prehĺtaním vzduchu a jedlom, ktoré nadúva brucho. Predovšetkým rýchle pitie u detí a batoliat často spôsobuje plynatosť. Nadbytočný vzduch je prítomný v tráviacom trakte vo forme neaktívnych, malých bublín. Výsledkom je porušená absorpcia plynov črevnou sliznicou, alebo dokonca jej úplná blokáda.

Simetikón, liečivo Antiflatu žuvacích tabliet, indukuje okamžité rozplynutie bublín po podaní lieku. Uvoľnené plyny môžu následne opúšťať črevá obvyklým spôsobom. Liečivo sa nevstrebáva do krvného obehu, ale vylučuje sa v nezmenenej podobe.

Podanie Antiflatu žuvacích tabliet má za následok rýchly pokles ťažkostí a zmiernenie tlaku v bruchu. Pocit zovretého srdca spôsobený stlačením bránice (Roemheldov syndróm) taktiež mizne po krátkom čase.

Antiflat žuvacie tablety sa používajú pri:

• nadmernej tvorbe a kumulácii plynov v tráviacom trakte (meteorizmus) zahrňujúce funkčné komplikácie, ako sú: flatulencia, abdominálna plnosť a pocit tlaku v hornej časti brucha;

• zvýšenej tvorbe plynov po chirurgickej liečbe a tzv. Roemheldovom syndróme;

• diagnostickom vyšetrení brucha ako predliečebného činiteľa slúžiaceho na zlepšenie viditeľnosti odstránením bublín, ktoré zatieňujú pozorované pole pri sonografickom a röntgenovom vyšetrení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijeteAntiflat žuvacie tablety

NeužívajteAntiflat žuvacie tablety

- ak ste alergický (precitlivený) na simetikón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• v prípade, že ťažkosti neustupujú alebo ak sa nedosiahnu očakávané výsledky užitím Antiflatu žuvacie tablety. O ďalšej liečbe sa poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Antiflat žuvacie tablety

Hoci sa nezaznamenala žiadna forma interakcie simetikónu, nemožno úplne vylúčiť možný vplyv lieku na absorpciu iných liečiv z dôvodu jeho povrchovo aktívneho potenciálu.

Antiflat žuvacie tablety a jedlo a nápoje

Nebol hlásený žiadny vplyv jedla alebo nápojov na účinok Antiflatu žuvacie tablety.

Tehotenstvo a dojčenie

Nakoľko simetikón nie je absorbovaný v tráviacom trakte, Antiflat žuvacie tablety sa môžu užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Doba užívania lieku nesmie presiahnuť dĺžku 3 dní a mala by nasledovať 14-dňová prestávka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol hlásený žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Antiflat žuvacie tablety obsahuje sacharózu a glukózu a glycerol.

Antiflat žuvacie tablety obsahujú približne 0,01 g glycerolu, 0,25 g sacharózy a 0,3 g glukózy v jednej tablete, čo zodpovedá približne 0,05 chlebovým jednotkám.

Glycerol (10 mg) - môže vyvolať bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Sacharóza, glukóza – ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívaťAntiflat žuvacie tablety

Vždy užívajtetento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčanie pri liečbe nadmernej tvorby plynov alebo meteorizmu je nasledovné:

1-2 tablety trikrát denne po jedle, alebo spolu s jedlom. V prípade potreby je možné podávať 1-2 tablety pred spaním.

Ak sa liek používa na predliečebné diagnostické vyšetrenie brucha dospelých, užívajte 2-3 tablety po jedlách deň pred vyšetrením a ráno v deň vyšetrenia.

Použitie u detí starších ako 6 rokov

1 tableta trikrát denne po jedle, alebo spolu s jedlom. V prípade potreby je možné podať 1 tabletu pred spaním.

Trvanie liečby:

Dĺžka používania lieku závisí od charakteru a vývoja ťažkostí. Antiflat žuvacie tablety sú v prípade potreby vhodné na dlhodobé používanie.

V prípade, že ťažkosti neustupujú alebo ak sa nedosiahnu očakávané výsledky užitím Antiflatu, o ďalšej liečbe sa poraďte so svojím lekárom.

Spôsob používania lieku

Antiflat žuvacie tabletysa podávajú perorálne. Tablety je potrebné požuť.

Ak užijete viac Antiflatu žuvacie tablety, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak ste užili väčšie množstvo Antiflatu žuvacie tablety.

Ak zabudnete užiťAntiflat žuvacie tablety

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte ďalšou dávkou ako zvyčajne.

Ak prestanete užívaťAntiflat žuvacie tablety

Ak chcete ukončiť liečbu liekom Antiflat žuvacie tablety, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávaťAntiflat žuvacie tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tablety v polypropylénových obaloch: Antiflat žuvacie tablety sa môžu používať 1 rok po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Antiflat žuvacie tabletyobsahujú

- Liečivo jesimetikón: 1 tableta obsahuje 42,0 mg simetikónu.

- Ďalšie zložky sú glyceroli monostearas SE (monostearoylglycerol), aetheroleum foeniculi (feniklová silica), aetheroleum menthae piperitae (silica mäty piepornej), aetheroleum carvi (silica rasce), glucosum (glukóza 300,03 mg), saccharosum (sacharóza 247,61 mg).

Ako vyzerajú Antiflat žuvacie tabletya obsah balenia

Antiflat žuvacie tabletysú biele, okrúhle a bikonvexné, klenuté tablety s charakteristickou príjemnou vôňou a chuťou feniklu a rasce v PVC/Al blistroch s 30 alebo 50 tabletami a PPE obaly s 300 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Výrobca zodpovedný za prepúšťanie šarže:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v januári 2015 .

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Antiflat žuvacie tablety

42,0 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 žuvacia tableta obsahuje 42,0 mg simetikónu.

Pomocné látky so známym účinkom: glukóza, sacharóza, glycerol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety

Antiflat žuvacie tablety súbiele, okrúhle a bikonvexné klenuté tablety s charakteristickou príjemnou vôňou a chuťou feniklu a rasce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• nadmerná tvorba a kumulácia plynov v tráviacom trakte (meteorizmus) zahrňujúce funkčné a črevné komplikácie, ako sú flatulancia, abdominálna plnosť a pocit tlaku v hornej časti brucha;

• zvýšená tvorba plynov po chirurgickej liečbe a tzv. Roemheldov syndróm;

• diagnostické vyšetrenie brucha ako predliečebný činiteľ slúžiaci na zlepšenie viditeľnosti odstránením bublín, ktoré zatieňujú pozorované pole pri sonografickom a röntgenovom vyšetrení.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí:

Odporúčanie pri liečbe nadmernej tvorby plynov a meteorizmu je nasledovné:

1-2 tablety trikrát denne spolu s jedlom alebo po jedle. V prípade potreby je možné užiť 1-2 tablety pred spánkom.

Ak sa liek používa na predliečebné diagnostické vyšetrenie brucha u dospelých, užívajú sa 2-3 tablety po jedlách deň pred vyšetrením a ráno v deň vyšetrenia.

Deti vo veku viac ako 6 rokov a adolescenti:

Odporúčanie pri liečbe nadmernej tvorby plynov a meteorizmu je nasledovné:

1 tableta trikrát denne spolu s jedlom alebo po jedle. V prípade potreby je možné užiť 1 tabletu pred spánkom.

Deti vo veku menej ako 6 rokov:

Alternatívne formy (napr. perorálna suspenzia), ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, môžu byť vhodnejšie pre túto skupinu pacientov.

Spôsob podávania:

Antiflat žuvacie tablety sa podávajú perorálne. Tablety je potrebné požuť.

Trvanie liečby

Dĺžka používania lieku závisí od charakteru a vývoja ťažkostí. Antiflat žuvacie tablety sú v prípade potreby vhodné na dlhodobé používanie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Antiflat žuvacie tablety obsahujú približne 0,25 g sacharózy a 0,3 g glukózy v jednej tablete, čo zodpovedá približne 0,05 chlebovým jednotkám. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami ako intolerancia fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorbcia alebo nedostatok sacharóza-izomaltázy, nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hoci sa nezaznamenala žiadna forma interakcie simetikónu, nemožno úplne vylúčiť možný vplyv lieku na absorpciu iných liečiv, vzhľadom na jeho povrchovo-aktívny potenciál.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nakoľko sa simetikón nevstrebáva, Antiflat žuvacie tablety sa môžu užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Avšak doba užívania lieku nemá presiahnuť 3 dni a mala by ju nasledovať 14-dňová prestávka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebol hlásený žiadny vplyv na schopnosť viesťvozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Simetikón nie je toxický pri perorálnom podávaní. Podávanie aj veľmi vysokých dávok nevyvoláva žiadne poškodenie súvisiace s liečivom.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy,Iné liečivá na funkčné gastrointestinálne poruchy, ATC kód: A03AX13

Tvorba plynov a ich kumulácia je často spôsobená brušno-črevnými ochoreniami. Nadbytočný plyn je prítomný v tráviacom trakte vo forme neaktívnych, malých bublín. Z tohto dôvodu je absorbovanie plynov črevnou sliznicou narušené a niekedy aj úplne inhibované.

Simetikón, liečivo lieku Antiflat žuvacie tablety, indukuje okamžité rozplynutie bublín po podaní lieku Antiflat. Uvoľnené plyny môžu následne unikať zvyčajným spôsobom.

Použitie lieku Antiflat žuvacie tablety má za následok rýchly pokles ťažkostí a zmiernenie tlaku v bruchu. Pocit zovretého srdca spôsobený stlačením bránice taktiež ustupuje po krátkom čase.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivo sa nevstrebáva do krvného obehu, ale vylučuje sa v nezmenenej podobe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie sa vykonávali na myšiach, potkanoch, králikoch a mačkách po perorálnom, intravenóznom, intraperitoneálnom, inhalačnom a topickom podaní. Žiadne významné zistenia sa nezaznamenali v štúdiách na akútnu a chronickú toxicitu.

Testy na myšiach, potkanoch a králikoch nepriniesli dôkazy o možnom mutagénnom potenciále. Štúdie na myšiach a potkanoch nezvyšovali karcinogenitu.

Nezaznamenali sa ani teratogénne účinky v pokusoch na myšiach, potkanoch a králikoch po podaní simetikónu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monostearoylglycerol (Glycerolmonostearate SE),

Feniklová silica (Aetheroleum Foeniculi),

Silica mäty priepornej (Aetheroleum Menthae piperitae),

Silica rasce (Aetheroleum Carvi),

Glukóza (300,03 mg),

Sacharóza (247,61 mg)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

PVC/Al blister

5 rokov

PPE obal

5 rokov

Po prvom otvorení: 1 rok

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte liek pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister: 30 a 50 tabliet

PPE obal: 300 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0468/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2015