Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2010/07096

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Antistax 360 mg

filmom obalené tablety

suchý výťažok z listov červeného viniča hroznorodého (4-6:1, AS 195)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Antistax360 mg obozretne,

aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 6 týždňov, musíte kontaktovať svojho lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Antistax 360 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Antistax 360 mg

3. Ako užívať Antistax 360 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Antistax 360 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ANTISTAX 360 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Suchý výťažok z listov červeného viniča hroznorodého so štandardizovaným obsahom flavonoidov AS 195, ktoré majú preukázaný protizápalový účinok, je aktívnou zložkou Antistaxu 360 mg. Táto aktívna zložka predstavuje komplexnú zmes zlúčenín rôznych skupín, ktorá chráni krvné cievy, znižuje transfer plazmy alebo vody do medzitkanivového priestoru a tým bráni tvorbe opuchu alebo zmenšuje existujúci opuch dolných končatín.

Antistax 360 mg sa používa na prevenciu a liečbu príznakov objavujúcich sa pri známej chronickej žilovej nedostatočnosti, v spojitosti s kŕčovými žilami, vrátane opuchov predkolenia, ťažkých alebo unavených nôh, pocitu napätia, mravčenia (pichania) a bolesti.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ANTISTAX 360 MG

Neužívajte Antistax 360 mg

- ak ste alergický (precitlivený) na suchý výťažok z listov červeného viniča hroznorodého alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku Antistaxu 360 mg.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Antistaxu 360 mg

• ak sa u vás, obzvlášť v jednej končatine, objavia príznaky ako náhly opuch, začervenanie kože, pocit napätia, teplo a bolesť, poraďte sa so svojím lekárom, pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené tromboflebitídou (zápal žíl sprevádzaný zrážaním krvi). Tieto príznaky nie sú spôsobené liečbou výťažkom z listov červeného viniča hroznorodého, v liečbe môžete pokračovať.

• ak nezaznamenáte uspokojivé zlepšenie vášho stavu počas 6 týždňov liečby, poraďte sa so svojím lekárom, nakoľko opuch môže mať iné príčiny.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

U tehotných žien a dojčiacich matiek nie sú dostupné žiadne skúsenosti. Preto sa užívanie lieku Antistax

360 mg neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ ANTISTAX 360 MG

Vždy užívajte Antistax 360 mg presne tak, ako vám povedal váš lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvyklá dávka pre dospelých je 1 filmom obalená tableta (360 mg) denne. Dávku môžete zvýšiť na 2 filmom obalené tablety denne, ktoré sa užívajú ráno. Tablety prehĺtajte celé, zapite vodou, pred jedlom.

Ak užijete viac Antistaxu 360 mg, ako máte

Ak užijete viac Antistaxu 360 mg, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Boli hlásené jednotlivé prípady predávkovania. Nebol hlásený žiadny závažný vedľajší účinok spojený s liečbou Antistaxom.

Ak zabudnete užiť Antistax 360 mg

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Antistax 360 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bola použitá nasledovná klasifikácia frekvencií výskytu:

veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb;

časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb;

menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb;

zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb;

veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb;

neznáme: nedá sa stanoviť z dostupných údajov.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: Nevoľnosť (nauzea), žalúdočné ťažkosti a iné príznaky týkajúce sa tráviaceho traktu

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: Svrbivá vyrážka, žihľavka a iné reakcie precitlivenosti

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ANTISTAX 360 MG

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v originálnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tabletu vyberajte z blistra až tesne pred užitím.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Antistax 360 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Antistax 360 mg obsahuje

• Liečivo je 360 mg suchého výťažku z listov červeného viniča hroznorodého (4-6:1, AS 195,

extrakčné činidlo: voda) v jednej filmom obalenej tablete.

- Ďalšími zložkami sú:

Jadro tablety: mikroryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý hydrogénuhličitan vápenatý, krospovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý,magnéziumstearát.

Obal tablety: hypromelóza, glyceroltristearát, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý (E 172), čistená voda.

Ako Antistax 360 mg vyzerá a obsah balenia

Filmom obalené podlhovasté bikonvexné tablety hnedo-červenej farby, bez deliacej ryhy.

Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 alebo 60 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2010/07096

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Antistax 360 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje 360 mg suchého výťažku z listov červeného viniča hroznorodého (4-6:1) so štandardizovaným obsahom flavonoidov AS 195; extrakčné činidlo: voda.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Hnedo-červená podlhovastá bikonvexná filmom obalená tableta bez deliacej ryhy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a liečba príznakov chronickej žilovej insuficiencie, ktorá sa obvykle objavuje v súvislosti s výskytom kŕčových žíl spojených s edémom v dolnej časti nôh, pocitom únavy, ťažoby, tlaku, mravčenia a bolesti nôh.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Odporučené dávkovanie je 1 filmom obalená tableta (360 mg) denne.

Celkovú dennú dávku možno zvýšiť až na 2 filmom obalené tablety denne, ráno.

Filmom obalené tablety sa užívajú celé, pred jedlom, so zodpovedajúcim množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Antistax filmom obalené tablety sa nesmú podávať pacientom so známou precitlivenosťou na výťažok z listov červeného viniča hroznorodého alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytnú príznaky ako náhly opuch, začervenanie kože, pocit napätia, teplo a bolesť, obzvlášťv jednej končatine, je potrebná konzultácia s lekárom. Tieto príznaky môžu byť spôsobené tromboflebitídou. V liečbe sa môže pokračovať, pretože tieto príznaky nie sú dôsledkom liečby výťažkom z listov červeného viniča hroznorodého.

V prípade nedostatočného alebo neuspokojivého symptomatického účinku po šiestich týždňoch liečby treba vyhľadať lekára, pretože príznaky môžu mať inú príčinu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interačné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Antistax filmom obalené tablety sa neodporúča užívať v priebehu gravidity a laktácie .

U gravidných žien alebo dojčiacich matiek neboli robené žiadne štúdie.

Nie sú k dispozícii žiadne štúdie o vplyve lieku Antistax na fertilitu.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté ≥1/10;

Časté ≥1/100 až <1/10;

Menej časté ≥1/1 000 až <1/100;

Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000;

Veľmi zriedkavé <1/10 000;

Neznáme nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, žalúdočné ťažkosti a iné príznaky týkajúce sa tráviaceho

traktu

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: generalizovaná svrbivá vyrážka, žihľavka a iné reakcie precitlivenosti

4.9 Predávkovanie

Boli hlásené jednotlivé prípady predávkovania. Nebol hlásený žiadny závažný nežiaduci účinok spojený s liečbou Antistaxom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivarikózum, fytofarmakum, ATC kód: C05C

Výťažok z listov červeného viniča hroznorodého predstavuje komplexnú zmes rozdielnych druhov zložiek, kde jednotlivé flavonoidy vykazujú protizápalový účinok. Predklinické štúdie in vitro u potkanov a králikov preukázali, že výťažok z listov červeného viniča hroznorodého a v ňom sa nachádzajúce flavonoidy chránia cievny epitel stabilizáciou membrán a zvýšením elasticity (normalizujú cievnu permeabilitu). Redukcia extravazácie plazmy, proteínov alebo vody do intersticiálneho tkaniva obklopujúceho cievy bráni tvorbe edému a zmenšuje už existujúci edém.

V dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných a placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov

s CVI (chronickou venóznou insuficienciou) boli porovnávané dva dávkovacie režimy kapsúl alebo filmom obalených tabliet Antistax (360 mg denne a 720 mg denne ráno) s podávaním placeba. Cieľom štúdie bolo zhodnotiť objektívnu a subjektívnu účinnosť lieku Antistax na redukciu edému dolných končatín a ovplyvnenie príznakov CVI. Po 12 týždňoch podávania bol edém dolných končatín štatisticky významne menší oproti východiskovým hodnotám placeba v oboch dávkovacích režimoch. Tieto výsledky boli hodnotené ako klinicky významné. Potvrdilo sa aj symptomatické zlepšenie. Dávku možno zvýšiť až na 720 mg denne. Antistax bol dobre tolerovaný v oboch dávkovacích režimoch.

Účinnosť perorálne podávaného suchého výťažku z listov červeného viniča hroznorodého pri zmenšovaní opuchov bola klinicky dokázaná v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných observačných klinických štúdiách v odporúčanom dávkovaní filmom obalených tabliet u pacientov s chronickou žilovou nedostatočnosťou. Podávanie výťažku z listov červeného viniča hroznorodého viedlo k signifikantnému zlepšeniu mikrovaskulárneho krvného prietoku u pacientov s CVI.

Kapsuly ako aj filmom obalené tablety vykazujú porovnateľný disolučný profil.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perorálne podávanie farmakologicky významných metabolitov flavonoidov z výťažkov listov červeného viniča hroznorodého preukázalo merateľný systémový účinok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V testoch akútnej toxicity výťažku z listov červeného viniča hroznorodého sa neobjavili žiadne známky toxicity ani patologicko-anatomické zmeny u potkanov a myší po perorálnom podaní dávky 10 000 mg/kg telesnej hmotnosti. V testoch subakútnej toxicity bol podávaný potkanom výťažok z listov červeného viniča hroznorodého v dávke až 250 mg/kg telesnej hmotnosti po dobu 90 dní a neboli pozorované žiadne systémové nežiaduce účinky.

V mikronukleárnom teste, v teste genetických mutácií buniek V79 čínskych škrečkov a v Amesovom salmonelovo/mikrozomálnom inkorporačnom teste nebola preukázaná mutagenita výťažku z listov červeného viniča hroznorodého.

Štúdia teratogenity u králikov (liečba medzi 6. až 18. dňom tehotenstva) nepreukázala žiadny toxický účinok v dávkach až do 3 000 mg/kg telesnej hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý hzdrogénuhličitan vápenatý, krospovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát

Obal tablety: hypromelóza, glyceroltristearát, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý (E172), čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov (3 roky)

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v originálnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tabletu vyberajte z blistra až tesne pred užitím.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 a 60 filmom obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0053/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.01.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012