PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2012/07131

Písomná informácia pre používateľov

Apisarthron

Dermálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

esparma GmbH

Seepark 7

39 116 Magdeburg, Nemecko

Zloženie

100 g masti obsahuje liečivá :

Apitoxinum standardisatum 0,003 g (štandardizovaný včelí jed )

Methylis salicylas 10 g (metylsalicylát )

Sinapis aetheroleum artificiale 1 g (umelá čiernokapustová silica)

Pomocné látky: emulgujúci cetyl a stearylalkohol, biela vazelína, nátriumlaurylsulfát, čistená voda

Farmakoterapeutická skupina

Antireumatiká

Charakteristika

Apisarthron- masť s obsahom včelieho jedu spôsobuje miestne ohraničené prekrvenie a prehriatie s následným zmiernením bolesti.

Indikácie

Reumatické ochorenia kĺbov (artritídy a artrózy) a svalov ( myalgie ). Neurologické ochorenia neuralgie, neuritídy, ischias , lumbago. Degeneratívne ochorenia kĺbov. Funkčné ochorenia svalov, väzov, úponov šliach. Periférne poruchy prekrvenia. Podpora zohrievania svalov pred a počas športového výkonu.

Kontraindikácie

Apisarthron sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na včelí alebo osí jed, na salicyláty alebo ktorúkoľvek zložku lieku.

Masť Apisarthron sa nesmie používať pri poraneniach a ochoreniach kože, pri akútnych zápaloch kĺbov.

Pri chronických ochoreniach obličiek by ste pred dlhodobým užívaním mali konzultovať lekára.

Použitie masti v tehotenstve a počas dojčenia sa neodporúča. Apisarthron masť sa nesmie používať u dojčiat a detí do 3 rokov.

Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch môže vzniknúť kožná neznášanlivosť. V tomto prípade treba používanie masti vysadiť a zvláštna terapia spravidla nie je potrebná. Informujte o všetkých nežiaducich účinkoch svojho lekára.

Interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Dávkovanie a spôsob podávania

Pred prvým použitím aplikujte malé množstvo masti na kožu (plochu 1 cm²) a v prípade výrazného kožného dráždenia alebo celkových príznakov, liek nepoužívajte a informujte svojho lekára!Podľa veľkosti ošetrovanej plochy sa nanesie v 3 - 5 cm dlhom páse asi 1 mm hrubá vrstva masti a počká sa na viditeľnú reakciu začervenania a pocitu tepla. Táto reakcia sa dostaví do 2 až 5 minút, individuálne v závislosti od reakcie organizmu. Až potom sa začne masť intenzívnou masážou vtierať do kože. Odporúča sa ošetrované miesta držať v teple. Denne sa aplikuje masť 2 až 3-krát až do odoznenia príznakov, ak lekár neurčí inak. Po aplikácii sa musia umyť ruky.

Upozornenia

Odporúča sa liek vyskúšať najprv na malej ploche kože z dôvodu možnej nežiaducej reakcie.

Oči, sliznice a otvorené rany sa nesmú dostať do styku s masťou Apisarthron.

Pri náhodnom perorálnom užití (včelí jed sa pri ňom inaktivuje) môže dôjsť k dráždeniu zažívacieho traktu (nevoľnosť, bolesti brucha, vracanie).

Liečba: adsorpčné uhlie, nátriumsulfát, dostatok tekutín (žiadne mlieko !!).

Pri správnom použití masť nemá vplyv na vedenie motorového vozidla a prácu so strojmi bez stabilného uchytenia.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je vytlačený na obale.

Nepoužívať pri precitlivenosti na včelí a osí jed.

Balenie

20 g alebo 30 g masti

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 °C.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

November 2012

PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2012/07131

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Apisarthron

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g dermálnej masti obsahuje:

apitoxinum standardisatum 0,003 g

methylis salicylas 10 g

sinapis aetheroleum artificiale 1 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

dermálna masť

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Apisarthron - masť s obsahom včelieho jedu spôsobuje lokálne ohraničenú hyperémiu a hypertermiu s následným zmiernením bolesti.

Subchronické a chronické polyartritídy, myalgie, ischias, lumbago, neuralgie, chronické neuritídy, poruchy periférneho prekrvenia, degeneratívne ochorenia kĺbov, funkčné poruchy svalstva, väzivového aparátu a úponov šliach.Podpora zohrievania svalov pred a počas športového výkonu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Je potrebné upozorniť pacientov, aby pred prvým použitím aplikovali malé množstvo masti na kožu (plochu 1 cm²) a v prípade výrazného kožného dráždenia alebo celkových príznakov, preparát nepoužívali a informovali svojho lekára. Potom podľa veľkosti ošetrovanej plochy sa nanesie 3-5 cm dlhý pásik masti, rozotrie na asi 1 mm hrubú vrstvu a počká sa na viditeľnú reakciu začervenania kože a pocitu tepla. Táto reakcia sa dostaví do 2 až 5 minút, individuálne v závislosti od reakcie organizmu. Až potom sa začne masť intenzívnou masážou vtierať do kože. Odporúča sa ošetrované miesta udržiavať v teple. Denne sa masť aplikuje 2 až 3-krát až do odoznenia symptómov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na včelí aosí jed, na salicyláty alebo ktorúkoľvek zložku lieku. Kožné ochorenia a akútne zápaly kĺbov.

Pri renálnej insuficiencii je potrebné sa vyhnúť dlhodobému podávaniu na veľké plochy.

Masť sa nesmie používať u dojčiat a detí do 3 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Oči, sliznice a otvorené rany nesmú prísť do styku s masťou Apisarthron. Po aplikácii sa musia umyť ruky. Pri renálnej insuficiencii nepodávať dlhodobo veľkoplošne.

Salicyláty sa môžu vo zvýšenej miere vstrebávať cez kožu a obzvlášť pri renálnej insuficiencii a aplikácii na veľké plochy môžu viesť k intoxikácii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Masť Apisarthron sa nemá v gravidite aplikovať dlhodobo a veľkoplošne.

Počas laktácie sa nemá masť aplikovať v oblasti hrudníka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je ovplyvnené.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch môže vyskytnúť kožná neznášanlivosť.

4.9 Predávkovanie

Pri správnom použití neboli pozorované doposiaľ žiadne intoxikácie. Predávkovanie môže spôsobiť dráždenie kože. V tomto prípade stačí preparát dočasne vysadiť až do odznenia symptómov.

Toxikologicky relevantné zložky lieku Apisarthron sú metylsalicylát a alylizotiokyanát.

Pri náhodnom perorálnom užití masti sa včelí jed inaktivuje. Užitie masti však môže spôsobiť

dráždenie v gastrointestinálnom trakte (nevoľnosť, bolesti brucha, vracanie).

Liečba: adsorpčné uhlie, nátriumsulfát a dostatok tekutín (žiadne mlieko !).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireumatiká, lokálna liečba bolestí svalov a kĺbov

ATC kód: MO2AC

Apisarthron masť s obsahom včelieho jedu obsahuje ako liečivo toxín získaný zo živých včiel. Čistá forma toxínu sa izoluje lyofilizáciou. Na zaručenie trvalej aktivity biologickej účinnej látky, sa včelí jed štandardizuje a kontroluje sériou biochemických a farmakologických testov.

Včelí jed obsahuje rad farmakologicky účinných komponentov, ktoré sa podieľajú na terapeutickom efekte: histamín, peptidy mellitín, apamín a MCD peptid, taktiež enzýmy hyaluronidázu a fosfolipázu A. Z účinných látok včelieho jedu v posledných rokoch získali farmakologický význam hlavne mellitín - spôsobuje uvoľňovanie EDRF ( Endothelium Derived Relaxing Factor ), fosfolipáza A na podklade indukcie tvorby prostagladínov, ako aj MCD- peptid pre svoj antiflogistický účinok.

Apisarthron masť s obsahom včelieho jedu je perkutánne aplikovateľné antireumatikum, ktoré spôsobuje lokálne ohraničenú hyperémiu a hypertermiu s následným zmiernením bolesti.

Dlhšiu dobu trvajúci nárast teploty je spôsobený dilatáciou kapilár. Týmto vyvolané hlbkové prekrvenie má za následok zlepšenie látkovej výmeny a zrýchlenie odstraňovania bolesť vyvolávajúcich produktov látkovej výmeny. Navyše sa na základe pokusov na zvieratách predpokladá uvolňovanie EDRF, tvorba prostaglandínov, zvýšené uvoľňovanie adrenokortikotropného hormónu .

Metylsalicylát a alylizotiokyanát zosilňujú hyperémiu a tým aj resorpciu včelieho jedu. Tento synergizmus je pre optimálny účinok včelieho jedu nepostrádateľný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Apisarthron je lokálne aplikovateľné antireumatikum, ktorého účinné látky pri správnom použití pôsobia len lokálne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená tak v predklinickom skúšaní, ako aj dostatočne dlhodobým skúšaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

alcohol cetylicus et stearylicus emulsificians, vaselinum album, natrii laurilsulfas, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Reakcia s iónmi železa vedie k zafarbeniu masti.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba, uzáver so závitom z plastu.

Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

20g alebo 30 g masti.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Masť sa odporúča vyskúšať najprv na malej ploche kože z dôvodu možnej nežiaducej reakcie. Po každom použití masti sa musia umývať ruky. Masť sa môže aplikovať len na neporušenú pokožku.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

esparma , GmbH

Seepark 7

39 116 Magdeburg, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0193/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

02.07.2003/bez časového obmedzenia

10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012