Písomná informáciapre používateľku

apleek 60 mikrogramov/24 hodín + 13 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť

gestodén/etinylestradiol

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je apleek a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete apleek

Nepoužívajte apleek

Upozornenia a opatrenia

KRVNÉ ZRAZENINY

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia a rakovina

Krvácanie medzi menštruáciami

Čo robiť, ak nedôjde k žiadnemu krvácaniu

Deti a dospievajúci

Iné lieky a apleek

Laboratórne vyšetrenia

apleek a jedlo, nápoje a alkohol

Tehotenstvo a dojčenie

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

3. Ako používať apleek

Kedy začať používať apleek po prvý raz

Po potrate

Po pôrode

Kde aplikovať náplasť

Čo ste dostali v lekárni

Ako pripraviť náplasť na aplikáciu

Pokyny na ďalšie používanie

Deň výmeny náplasti

Dni bez používania náplasti

Pripomienková karta a pripomienkové nálepky

Ak použijete viac apleeku, ako máte

Ak zabudnete použiť apleek

Čo robiť v prípade podráždenia pokožky

Ako posunúť „deň výmeny náplasti“ na iný deň

Čo robiť v prípade, ak vraciate alebo máte silnú hnačku

Ak prestanete používať apleek..................................................................................................................

4. Možné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky

U používateliek apleeku boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Popis vybratých vedľajších účinkov

Hlásenie vedľajších účinkov

5. Ako uchovávať apleek

Likvidácia náplastí a iná manipulácia

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo apleek obsahuje

Ako vyzerá apleek a obsah balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ďalšie zdroje informácií

1. Čo je apleek a na čo sa používa

apleek je náplasť používaná na zabránenie otehotneniu.

Každá náplasť obsahuje dva rôzne ženské hormóny, a to gestodén a etinylestradiol, ktoré sa dostávajú do tela nepretržite v malých množstvách po dobu 7 dní.

Keďže apleek obsahuje kombináciu dvoch hormónov, patrí do skupiny „kombinovaných hormonálnych antikoncepcií“.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete apleek

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete používať apleek, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Predtým ako začnete používať apleek, váš lekár sa vás opýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sú opísané rôzne situácie, kedy musíte prestať používať apleek alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť apleeku znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní, ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože apleek ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a zmeny hlienu v krčku maternice.

apleek, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou vírusom HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Nepoužívajte apleek

apleek nesmiete užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte ktorýkoľvek zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážavosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) angínu pektoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischaemic Attack, TIA -dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu u vás zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

  • závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

  • veľmi vysoký krvný tlak,

  • veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

  • stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene (ktorého príznakmi môžu byť zožltnutie pokožky alebo svrbenie po celom tele) a funkcia pečene ešte nie je v normále,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor, ktorý môže rásť pod vplyvom pohlavných hormónov (napríklad nádor prsníka alebo pohlavných orgánov),

• ak máte (alebo ste niekedy mali) nezhubný alebo zhubný nádor pečene,

• keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,

• keď ste alergická na etinylestradiol, gestodén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví prvý raz počas používania apleeku, náplasť okamžite odstráňte, prestaňte ju používať a poraďte sa so svojím lekárom. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné opatrenia. Pozri tiež časť 2 „Všeobecné poznámky“ uvedenú vyššie.

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára? Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Predtým, ako začnete používať apleek, poraďte sa so svojímlekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

V niektorých situáciách musíte počas používania apleeku alebo ktorejkoľvek inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zachovávať zvýšenú opatrnosť a môže byť potrebné, aby vás váš lekár pravidelne vyšetroval.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania apleeku, musíte to povedať aj svojmu lekárovi.

• ak fajčíte,

• ak máte cukrovku,

• ak máte nadváhu,

• ak mate vysoký krvný tlak,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu),

• ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných kedykoľvek v mladosti krvnú zrazeninu (trombózu v nohe, „pľúcnu embóliu“ alebo kdekoľvek inde), srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak trpíte migrénou,

• ak máte epilepsiu (pozri časť 2 „Iné lieky a apleek“),

• ak má niekto z vašich blízkych príbuzných (alebo niekedy mal) rakovinu prsníka,

• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,

• ak máte depresiu,

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),

• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážavosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo ak sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať používať apleek.

• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• ak máte kŕčové žily,

• ak máte nejaký stav, ktorý sa vyskytol po prvý raz alebo zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúceho používania pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, metabolické ochorenie nazývané porfýria, kožné ochorenie nazývané herpes gestationis alebo Sydenhamovu choreu, čo je nervové ochorenie spôsobujúce náhle pohyby tela),

• ak máte (alebo ste niekedy mali) zlatohnedé pigmentové škvrny (takzvané „tehotenské škvrny“), najmä na tvári (chloazma). V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu vystaveniu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu.

• ak máte dedičný angioedém. Ak spozorujete príznaky angioedému, ako napríklad opuch tváre, jazyka alebo hrdla a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavku spolu s problémami s dýchaním, okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať angioedém alebo zhoršiť jeho príznaky.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je napríklad apleek, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu používania apleeku je nízke.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hlbokých žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zjavnej príčiny s možným vykašliavaním krvi, ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať hlbokým dýchaním, závažný pocit omámenia alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom kŕčov alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete používať apleek, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) je pri používaní apleeku malé.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodén.

• Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny s apleekom v porovnaní s rizkom kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonogestrel a kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej gestodén.

• Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú perorálnu antikoncepciu (tabletu) obsahujúcu gestodén	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny je pri používaní apleeku malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Používanie apleeku môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť používanie apleeku, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať používať.

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie apleeku.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania apleeku, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody je z dôvodu používania apleeku veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad apleek, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ak máte nadváhu,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania apleeku, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia a rakovina

U žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Je napríklad možné, že u žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie hlásili nezhubnéa ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. V ojedinelých prípadoch tieto nádory viedli k život ohrozujúcemu vnútornému krvácaniu. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka materniceje pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré štúdie naznačujú, že dlhodobé používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvyšuje u ženy riziko vzniku rakoviny krčka maternice.Nie je však jasné, v akom rozsahu sa zvyšuje toto riziko z dôvodu sexuálneho správania alebo iných faktorov, ako je napríklad ľudský papilomavírus.

Krvácanie medzi menštruáciami

Pri používaní každej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie môžete mať medzi menštruáciami počas prvých niekoľkých mesiacov nepravidelne krvácanie z pošvy (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Môže byť potrebné, aby ste používali menštruačné vložky alebo tampóny, pokračujte však v používaní apleeku ako zvyčajne.

Nepravidelné krvácanie z pošvy zvyčajne prestane, keď si vaše telo zvykne na apleek (zvyčajne po približne 3 cykloch). Ak krvácanie pokračuje, stane sa silným alebo sa začne znova, povedzte to svojmu lekárovi.

Čo robiť, ak nedôjde k žiadnemu krvácaniu

Ak ste používali apleek správne a neužívali ste žiadne iné lieky, potom je veľmi nepravdepodobné, že by ste boli tehotná. Pokračujte v používaní apleeku ako zvyčajne.

Ak ste používali apleek nesprávne, alebo ak ste ho používali správne, ale očakávané krvácanie sa nedostavilo dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Okamžite sa obráťte na svojho lekára. Nepokračujte s nasledujúcou náplasťou, kým sa neuistíte, že nie ste tehotná. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné opatrenia. Pozri tiež časť 2 „Všeobecné poznámky“ uvedenú vyššie.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť apleeku sa u dospievajúcich vo veku do 18 rokov neskúmali.

Iné lieky a apleek

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo bylinkové prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tiež povedzte každému ďalšiemu lekárovi alebo zubárovi, ktorý vám predpisuje nejaký iný liek (alebo lekárnikovi, ktorý vám tento liek vydá), že používate apleek. Môžu vám povedať, či musíte používať nejaké ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondómy) a ak áno, ako dlho, alebo či musíte zmeniť používanie druhého lieku, ktorý potrebujete.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny apleeku v krvi a môžu znižovať jehoúčinnosť pri zabraňovaní otehotneniualebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria medzi ne:

• lieky, pomocou ktorých sa lieči:

  • epilepsia (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, eslikarbazepín, topiramát, felbamát),

  • tuberkulóza (napríklad rifampicín, rifabutín),

  • porucha spánku narkolepsia (modafinil),

  • vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc (bosentan),

  • infekcie vírusom HIV a hepatitídy C (takzvané inhibítory proteázy a inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy), iné infekcie (grizeofulvín).

• liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť účinok iných liekov, ako sú napríklad

• lamotrigín na liečbu epilepsie.

Laboratórne vyšetrenia

Ak potrebujete vyšetrenie krvi alebo iné laboratórne vyšetrenia, povedzte vášmu lekárovi alebo personálu laboratória, že používate apleek, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

apleek a jedlo, nápoje a alkohol

Neočakáva sa, že by jedlo, nápoje alebo alkohol ovplyvňovali spôsob, akým účinkuje apleek.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, nepoužívajte apleek. Ak otehotniete počas používania apleeku, okamžite ho odstráňte a obráťte sa na svojho lekára.

Ak chcete otehotnieť, apleek môžete kedykoľvek prestať používať (pozri tiež časť 3 „Ak prestanete používať apleek“).

apleek sa vo všeobecnosti neodporúča používať počas dojčenia. Ak chcete používať apleek počas dojčenia, prekonzultujte to so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas používania apleeku môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať apleek

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

apleek zabraňuje vášmu otehotneniu tým, že prenáša do vášho tela cez vašu pokožku hormóny. Náplasť musí byť dobre prilepená k pokožke, aby mohla správne fungovať.

Účinnosť apleeku závisí od toho, do akej miery dodržiavate pokyny na používanie náplasti. Čím lepšie budete tieto pokyny dodržiavať, tým bude nepravdepodobnejšie, že otehotniete.

Preto vždy používajte apleek presne podľa pokynov v tejto brožúre. Ak nebudete dodržiavať tieto pokyny, môžete tým zvýšiť riziko vášho otehotnenia.

Kedy začať používať apleek po prvý raz

Poznamenajte si, ktorý deň v týždni si nalepíte prvú náplasť.Tento deň v týždni sa stane vaším „dňom výmeny náplasti“v každom týždni (pozri časť o „dni výmeny náplasti“ nižšie v tejto časti 3).

Dodržiavajte pravidlá týkajúce sa začatia používania alebo prechodu naapleek. Zvoľte si antikoncepčnú metódu používanú v predchádzajúcom mesiaci v ľavom stĺpci nasledujúcej tabuľky:

Pravidlá začatia používania alebo prechodu na apleek

Antikoncepčná metóda používaná v predchádzajúcom mesiaci	Pravidlá začatia používania alebo prechodu na apleek
Žiadna hormonálna antikoncepcia	Začnite používať apleek v prvý deň vášho cyklu (1. deň vašej menštruácie). apleek bude účinkovať okamžite a nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepčnú metódu. Náplasť môžete začať používať aj 2.‑5. deň vášho cyklu, zároveň však musíte používať aj ďalšiu antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm) po dobu 7 dní používania prvej náplasti.
Kombinovaná hormonálna antikoncepčná tableta	Odporúčame vám začať používať apleek deň PO užití poslednej tablety obsahujúcej hormóny z vášho balenia tabliet. Tento znamená, že nebudete mať žiadnu prestávku v užívaní tabliet. Ak vaše balenie tabliet obsahuje aj tablety neobsahujúce žiadne hormóny, apleek môžete začať používať deň PO užití poslednej tablety obsahujúcej hormóny. Ak nemáte istotu, ktorá to je, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Môžete začať aj neskôr, ale nikdy nezačínajte neskôr ako v prvý deň po skončení prerušenia užívania tabliet (alebo v prvý deň po poslednej tablete neobsahujúce žiadne hormóny).
Kombinovaný antikoncepčný vaginálny krúžok	apleek začnite používať v deň odstránenia posledného krúžku z balenia pre daný cyklus, najneskôr však v termíne nasledujúcej aplikácie.
Kombinovaná antikoncepčná náplasť	apleek začnite používať v deň odstránenia poslednej náplasti z balenia pre daný cyklus, najneskôr však v termíne nasledujúcej aplikácie.
Tableta obsahujúca iba gestagén („minitableta“)	Na apleek môžete prejsť v ľubovoľný deň bez prestávky. Počas 7 dní používania prvej náplasti musíte používať doplnkové ochranné opatrenia (napríklad kondóm).
Implantát obsahujúci iba gestagén	apleek začnite používať v deň odstránenia. Počas 7 dní používania prvej náplasti musíte používať doplnkové ochranné opatrenia (napríklad kondóm).
Vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagén	apleek začnite používať v deň odstránenia. Počas 7 dní používania prvej náplasti musíte používať doplnkové ochranné opatrenia (napríklad kondóm).
Injekcia obsahujúca iba gestagén	apleek začnite používať v deň termínu nasledujúcej injekcie. Počas 7 dní používania prvej náplasti musíte používať doplnkové ochranné opatrenia (napríklad kondóm).

Po potrate

Riaďte sa pokynmi vášho lekára.

Po pôrode

Ak ste práve po pôrode, váš lekár vám môže povedať, aby ste počkali so začatím používania apleeku až do doby po prvej normálnej menštruácii. Niekedy možno začať skôr. Váš lekár vám poradí.

Ak ste mali po pôrode pohlavný styk ešte pred začatím používania apleeku, uistite sa, že nie ste tehotná, alebo pred aplikovaním náplasti počkajte až do vašej nasledujúcej menštruácie.

Ak chcete začať používať apleek po pôrode a dojčíte, prediskutujte to najprv so svojím lekárom.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať používať apleek, spýtajte sa vášho lekára, čo máte urobiť.

Kde nalepiť náplasť

apleek používajte iba na nasledujúcich miestach: brucho, zadok alebo vonkajšia strana nadlaktia, namieste, kde ho nebude odierať tesný odev (pozri obrázok nižšie).Napríklad si NEDÁVAJTE náplasť na miesto, kde nosíte opasok odevu.

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" name="Picture 24" align="bottom" width="203" height="180" border= "0">

Uistite sa, že pokožka na mieste, kde si chcete náplasť nalepiť je neporušená, zdravá, čistá, suchá a najlepšie bez ochlpenia. NEDÁVAJTE si náplasť na prsníky, na porezanú, sčervenanú alebo podráždenú pokožku, a ani na rovnaké miesto, kde ste mali poslednú náplasť.

Na oblasť pokožky, kde máte nalepenú náplasť alebo kde si ju plánujete nalepiť, NEPOUŽÍVAJTE telové mlieka, krémy, oleje, púdre, mejkap ani iné prípravky. Môže to zabrániť riadnemu prilepeniu náplasti alebo spôsobiť jej odlepenie.

Miesto nalepenia náplasti striedajte použitím rôznych miest v rovnakej oblasti nalepenia. Miesto nalepenia môžete zmeniť napríklad z ľavej na pravú stranu brucha alebo zadku alebo z ľavého na pravé nadlaktie.

Môžete tiež používať inú oblasť nalepenia každý týždeň (napríklad jeden týždeň vonkajšie nadlaktie, nasledujúci týždeň brucho).

Náplasť každý deň kontrolujte, aby sa zaručilo, že je bezpečne nalepená k vašej pokožke.

Poznámka

• Nalepte si vždy len jednu náplasť.

• Ak je vaša náplasť nalepená správne, môžete sa kúpať alebo sprchovať ako zvyčajne.

• Pri správne nalepenej náplasti nie sú žiadne obmedzenia, ako napríklad plávanie, používanie sauny a cvičenie.

• Priehľadná náplasť je chránená pred ultrafialovým žiarením a slnečným svetlom, preto ju možno vystaviť slnečnému svetlu a nemusí zostať zahalená odevom.

Čo ste dostali v lekárni

V lekárni ste dostali škatuľku náplastí apleek obsahujúcu túto brožúru spolu s 3, 9 alebo 18 uzavretými vreckami, z ktorých každé obsahuje jednu náplasť apleek.

Počet vreciek závisí od predpisu, ktorý vám dal váš lekár.

Každé uzavreté vrecko obsahuje jednu náplasť určenú na nalepenie na pokožku. Náplasť je okrúhla a priehľadná:

• Lepiaca strana náplasti je pokrytá dvojdielnou štvorcovou lesklou čírou ochrannou fóliou.

• Na opačnej strane je náplasť prekrytá jednodielnou mliečne bielou štvorcovou krycou fóliou, ktorá zabraňuje prilepeniu náplasti vo vnútri vrecka.

Ako pripraviť náplasť na nalepenie

1. Prstami roztrhnite vrecko pozdĺž hornej strany. Správne roztrhnutie uľahčia zárezy.

Nepoužívajte nožnice.Náplasť nestrihajte, nepoškodzujte ani ju nijako neupravujte, pretože to môže znížiť antikoncepčný účinok.

2. Okrúhla antikoncepčná náplasť je vložená medzi dvojdielnou štvorcovou čírou ochrannou fóliou a jednodielnou mliečne bielou štvorcovou krycou fóliou. Je dôležité vybrať náplasť z vrecka spolu s čírou ochrannou fóliou aj jednodielnou mliečne bielou krycou fóliou. Vrecko nevyhadzujte. Vrecko treba odložiť na likvidáciu náplasti po použití (pozri „Likvidácia náplastí“ v časti 5).

3. Náplasť nalepte okamžite po otvorení vrecka podľa nasledovného postupu:

• Najskôr odstráňte jednodielnu mliečne bielu štvorcovú kryciu fóliu z hornej strany náplasti.

Jednodielna mliečne biela štvorcová krycia fólia, ktorá zabraňuje prilepeniu náplasti vo vnútri vrecka, sa má po odstránení z náplasti zlikvidovať.

Spodnú (lepiacu) stranu okrúhlej priehľadnej náplasti zakrýva dvojdielna, štvorcová lesklá číra ochranná fólia. Lepiaca strana obsahuje liečivá. Nesmiete sa dotýkať lepiaceho povrchu náplasti, aby sa zachovala jej lepivosť.

• Potom odstráňte polovicu čírej ochrannej fólie.

• Pri umiestňovaní náplasti na miesto na pokožke, kde má byť nalepená, držte náplasť za okraj, ktorý je stále prekrytý druhou polovicou ochrannej fólie.

• Po opatrnom nalepení polovice náplasti na miesto odstráňte druhú polovicu ochrannej fólie.

• Dlaňou ruky pritlačte náplasť 30 sekúnd. Dbajte na to, aby okraje boli dobre nalepené.

Nezabudnite na to, že vrecko nesmiete vyhodiť, pretože ho budete potrebovať na likvidáciu náplasti (pozri „Likvidácia náplastí“ v časti 5).

Pokyny na ďalšie používanie

Každá náplasťsa má používať podľa nasledovného postupu: Tri náplasti, z ktorých každá sa používa po dobu 1 týždňa a 7‑dňový interval bez používania náplasti tvoria 4‑týždňový cyklus.

• Novú náplasť nalepte v rovnaký deň každý týždeň (váš „deň výmeny náplasti“ – pozri „Deň výmeny náplasti“ nižšie v tejto časti 3) po dobu 3 týždňov idúcich za sebou.

• Pred nalepením novej náplasti musíte odstrániť starú náplasť, pretože vždy má byť nalepená len jedna náplasť.

• Pre každú novú náplasť používajte inú oblasť na nalepenie.

• Počas 4. týždňa si nelepte žiadnu náplasť. Uistite sa, že ste si starú náplasť odstránili. Počas tohto týždňa by sa mala začať vaša menštruácia. Ak sa menštruácia nedostaví, pozri časť 2 „Čo robiť, ak nedôjde k žiadnemu krvácaniu“. Informácie o presnej schéme nalepenia/odstránenia náplasti, pozri časť „Deň výmeny náplasti“ nižšie v tejto časti 3.

• V deň po skončení 4. týždňa začnite nový 4-týždňový cyklus v rovnaký deň týždňa nalepením novej náplasti („deň výmeny náplasti“), bez ohľadu na to, či vaša menštruácia pokračuje alebo sa skončila.

• Rovnaké kroky zopakujte každé 4 týždne.

Deň výmeny náplasti

Každú novú náplasť si nalepte v rovnaký deňv týždni. Tento deň bude vaším „dňom výmeny náplasti“. Napríklad, ak si prvú náplasť nalepíte v nedeľu, všetky nasledujúce náplasti si nalepujte tiež v nedeľu. Vždy majte nalepenú len jednu náplasť.

1. náplasť	1. týždeň (1. deň cyklu): nalepenie 1. náplasti
2. náplasť	2. týždeň (8. deň cyklu): odstránenie 1. náplasti a okamžité nalepenie 2. náplasti
3. náplasť	3. týždeň (15. deň cyklu): odstránenie 2. náplasti a okamžité nalepenie 3. náplasti
Žiadna náplasť	4. týždeň (22. deň cyklu): odstránenie 3. náplasti, žiadna náplasť od 22. do 28. dňa cyklu!

Náplasť môžete vymeniť kedykoľvek v „deň výmeny náplasti“.

Nasledujúci cyklus začnite v rovnaký „deň výmeny náplasti“, po skončení 7‑dňového intervalu bez používania náplasti (22. až 28. deň).

Dni bez používania náplasti

Počas 4. týždňa si nelepte žiadnu náplasť (od 22. do 28. dňa cyklu).

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" hspace="12">

Nikdy nesmiete byť bez náplasti viac ako 7 dní idúcich za sebou.

Ak uplynie viac ako 7 dní bez používania náplasti, NEMUSÍTE BYŤ CHRÁNENÁ PRED OTEHOTNENÍM.

Ak počas takéhoto predĺženého intervalu bez používania náplasti došlo k pohlavnému styku, je možné, že ste už otehotneli. Používajte záložnú antikoncepciu, napríklad kondómy (pozri tiež „Čo robiť v prípade odlepenia, zabudnutia na výmenu alebo nevymenenia náplastí“ ďalej v tejto časti 3).

Pripomienková karta a pripomienkové nálepky

Na konci tejto brožúry nájdete oddeliteľnú pripomienkovú kartu a pripomienkové nálepky, ktoré vám pomôžu zapamätať si „deň výmeny náplasti“.

Na pripomienkovej karte môžete zvýrazniť váš „deň výmeny náplasti“ pre daný 4-týždňový cyklus. Dodané pripomienkové nálepky môžete tiež použiť na označenie vášho osobného kalendára alebo denníka.

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" hspace="12">

Pripomienková nálepka so symbolom potvrdenia sa má dať na deň, kedy
si nalepíte 1. náplasť v 1. týždni - toto je váš „deň výmeny náplasti“.

Dve pripomienkové nálepky so symbolmi šípok sa majú dať
na vaše „dni výmeny náplasti“ v 2. a 3. týždni.

Nálepka so symbolom krížika sa má dať na váš „deň výmeny
náplasti“ v 4. týždni. Počas 4. týždňa si NELEPTEžiadnu náplasť.

Po dokončení 4-týždňového cyklu zopakujte kroky uvedené vyššie.

Ak použijete viac apleeku, ako máte

Je nepravdepodobné, že by apleek spôsobil predávkovanie, pretože z náplasti sa uvoľňuje stabilné množstvo hormónov. Nepoužívajte viac ako jednu náplasť naraz. Po náhodnom užití veľkých dávok hormonálnej antikoncepcie neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky.

Predávkovanie nalepením niekoľkých náplastí naraz môže spôsobiť nevoľnosť alebo vracanie.

U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy. V prípade predávkovania sa obráťte na vášho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť apleek

Čo robiť v prípade odlepenia, zabudnutia na výmenu alebo nevymenenia náplastí:

Ak je náplasť čiastočne alebo úplne odlepená

• menej ako jeden deň (do 24 hodín)

Ihneď ju skúste opäť nalepiť na rovnaké miesto alebo vymeniť za novú náplasť. Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia. Váš „deň výmeny náplasti“ zostane rovnaký.

• viac ako jeden deň (24 hodín alebo viac), alebo ak si nie ste istá, ako dlho bola náplasť odlepená

NEMUSÍTE BYŤ CHRÁNENÁ PRED OTEHOTNENÍM. Okamžite ukončite aktuálny antikoncepčný cyklus a začnite nový cyklus nalepením novej náplasti. Toto je teraz váš nový „1. deň“ a nový „deň výmeny náplasti“. Počas prvého týždňa nového cyklu musíte používať záložnú antikoncepciu, ako napríklad kondómy, spermicídne prostriedky alebo pesar.

Ak už náplasť nelepí, ak sa zlepila alebo prilepila k inému povrchu, ak sa k nej prilepil iný materiál alebo ak sa predtým uvoľnila alebo odpadla nelepte ju znova. Ak nemôžete náplasť znova nalepiť, okamžite použite novú náplasť. Na prilepenie náplasti apleek nepoužívajte iné lepidlá ani obväzy.

Ak zabudnete vymeniť náplasť

• na začiatku ľubovoľného cyklu náplasti

(prvý týždeň/1. deň):

NEMUSÍTE BYŤ CHRÁNENÁ PRED OTEHOTNENÍM. Hneď, ako to zistíte, nalepte prvú náplasť vášho nového cyklu. Toto je teraz váš nový „deň výmeny náplasti“ a nový „1. deň“. Počas prvého týždňa nového cyklu musíte používať záložnú antikoncepciu, ako napríklad kondómy, spermicídne prostriedky alebo pesar.

• v strede cyklu náplasti

(druhý týždeň/8. deň alebo tretí týždeň/15. deň):

okamžite si nalepte novú náplasť. Nasledujúcu náplasť nalepte v zvyčajný „deň výmeny náplasti“. Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia.

NEMUSÍTE BYŤ CHRÁNENÁ PRED OTEHOTNENÍM. Okamžite ukončite aktuálny antikoncepčný cyklus a začnite nový 4‑týždňový cyklus nalepením novej náplasti. Toto je teraz váš nový „deň výmeny náplasti“ a nový „1. deň“. Po dobu jedného týždňa používajte záložnú antikoncepciu.

• na konci cyklu náplasti

(štvrtý týždeň/22. deň):

Ak zabudnete odstrániť náplasť, odstráňte ju hneď, ako to zistíte (najneskôr v 28. deň). Začnite nasledujúci cyklus vo vašom zvyčajnom „dni výmeny náplasti“, čo je deň po 28. dni. Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia.

Dôsledky odlepenia, zabudnutia na výmenu alebo nevymenenia náplastí a čo robiť v takom prípade nájdete v nasledujúcej tabuľke:

Dôsledky odlepenia, zabudnutia na výmenu alebo nevymenenia náplastí a vyžadovaný postup

Odlepené náplastia	Časový rámec	Dôsledky vplývajúce na antikoncepčnú spoľahlivosťa	Vyžadovaný postupa
Náplasť bola odlepená	<24 hodín	Antikoncepčná účinnosť je zaručená.	Okamžite nalepte novú náplasť. Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia. „Deň výmeny náplasti“ zostáva nezmenený.
	>24 hodín	Antikoncepčná účinnosť bola narušená.	Okamžite začnite nový 4-týždňový cyklus aplikovaním novej náplasti. Po dobu nasledujúcich 7 dní používajte záložnú antikoncepciub. Poznamenajte si nový „deň výmeny náplasti“.
Náplasti nevymenené včasa	Časový rámec	Dôsledky vplývajúce na antikoncepčnú spoľahlivosťa	Vyžadovaný postupa
1. náplasť (1. týždeň, 1. deň) neaplikovaná včas	1. náplasť neaplikovaná v „deň výmeny náplasti“	Antikoncepčná účinnosť bola narušená.	Okamžite začnite nový 4-týždňový cyklus aplikovaním novej náplasti. Po dobu nasledujúcich 7 dní používajte záložnú antikoncepciub. Poznamenajte si nový „deň výmeny náplasti“.
1. alebo 2. náplasť (1./2. alebo 2./3. týždeň) nevymenená včas	<48 hodín	Antikoncepčná účinnosť je zaručená.	Okamžite nalepte novú náplasť. Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia. „Deň výmeny náplasti“ zostáva nezmenený.
	>48 hodín	Antikoncepčná účinnosť bola narušená.	Okamžite začnite nový 4-týždňový cyklus aplikovaním novej náplasti. Po dobu nasledujúcich 7 dní používajte záložnú antikoncepciub . Poznamenajte si nový „deň výmeny náplasti“.
3. náplasť (3./4. týždeň) neodstránená včas		Antikoncepčná účinnosť je zaručenác.	Odstráňte náplasť. Začnite nasledujúci 4-týždňový cyklus vo zvyčajný „deň výmeny náplasti“.
a Platí pre každý cyklus. b Záložná antikoncepcia je ľubovoľný ďalší nehormonálny spôsob antikoncepcie s výnimkou „kalendárnej“ metódy a „teplotnej“ metódy. c Ak bola 3. náplasť vymenená za novú najneskôr vo zvyčajný 1. deň cyklu novej náplasti.

Nasledujúce balenie si nechajte predpísať včas, t. j. pred použitím poslednej náplasti v balení, aby sa zaručilo, že sa vám náplasti neminú.

Čo robiť v prípade podráždenia pokožky

Ak má používanie náplasti za následok nepohodlné podráždenie v mieste jej nalepenia, náplasť odstráňte a nalepte novú náplasť na iné miesto. Túto náplasť používajte až do nasledujúceho naplánovaného „dňa výmeny náplasti“.

Ako posunúť „deň výmeny náplasti“ na iný deň

Ak chcete posunúť váš „deň výmeny náplasti“, dokončite aktuálny cyklus a odstráňte tretiu náplasť v deň výmeny náplasti. Počas týždňa bez používania náplasti si môže zvoliť skorší (nikdy nie neskorší) „deň výmeny náplasti“ nalepením novej náplasti v požadovaný deň. Nikdy nesmiete byť bez náplasti viac ako sedem dní.

Čo robiť v prípade, ak vraciate alebo máte silnú hnačku

Množstvo lieku, ktoré dostanete do tela z apleeku, by nemalo byť ovplyvnené vracaním ani hnačkou.

Ak prestanete používať apleek

apleek môžete prestať používať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte používať apleek a počkajte na menštruáciu predtým, ako sa začnete pokúšať o otehotnenie. Budete môcť jednoduchšie vypočítať predpokladaný dátum pôrodu.

Ak prestanete používať apleek, môžete mať nepravidelnú, slabú menštruáciu alebo nemusíte mať žiadnu menštruáciu, najmä ak vaše menštruácia pred začatím používania apleeku nebola pravidelná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj apleek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená apleekom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete apleek“.

Závažné vedľajšie účinky

Pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia, Krvné zrazeniny a Kombinovaná hormonálna antikoncepcia a rakovina“, kde nájdete informácie o vedľajších účinkoch vrátane závažných reakcií súvisiacich s používaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, a časť 2 „Nepoužívajte apleek“. Pozorne si prečítajte tieto časti a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

U používateliek apleeku boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 žien:

Časté: môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien:

Menej časté: môžu postihnúť najviac 1 z 100 žien:

Zriedkavé: môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 žien:

Popis vybratých vedľajších účinkov

Vedľajšie účinky s veľmi nízkou frekvenciou alebo s oneskoreným nástupom príznakov, ktoré sa považujú za súvisiace so skupinou kombinovaných hormonálnych antikoncepcií sú uvedené nižšie (pozri tiež časť 2 „Nepoužívajte apleek“ a „Upozornenia a opatrenia“):

Krvné zrazeniny

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

Nádory

Ďalšie stavy

Interakcie

Neočakávané krvácanie a/alebo zlyhanie antikoncepcie môže byť spôsobené interakciami iných liekov s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (napríklad rastlinným liekom s ľubovníkom bodkovaným alebo liekmi na epilepsiu, tuberkulózu a infekcie vírusom HIV a hepatitídy C). Pozri časť 2 „Iné lieky a apleek“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať apleek

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom vrecku na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte apleek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení skladacej škatuľky a vrecka po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Likvidácia náplastí a iná manipulácia

Náplasť sa má nalepiť hneď po vybratí z ochranného vrecka.

Na oblasť pokožky, kde je umiestnený alebo kde sa bude umiestňovať apleek, sa nesmú používať žiadne mejkapy, krémy, telové mlieka, púdre ani iné lokálne používané prípravky.

Liečivá gestodén a etinylestradiol prestavujú riziko pre životné prostredie, najmä pre ryby. Gestodén a etinylestradiol navyše zostávajú dlhodobo v životnom prostredí. Použité náplasti sa nesmú splachovať do záchodu ani vyhadzovať do kanalizácie.

Použitá náplasť sa má starostlivo zlikvidovať v súlade s nasledujúcimi pokynmi:

Bezpečne odložte mimo dosahu detí alebo domácich zvierat. Použité alebo nepoužité náplasti treba vrátiť do lekárne. V prípade pochybností sa poraďte s vaším lekárnikom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo apleek obsahuje

Liečivású gestodén a etinylestradiol. Každá 11 cm²transdermálna náplasť obsahuje 2,10 mg gestodénu a 550 mikrogramov etinylestradiolu.

Z každej transdermálnej náplasti sa uvoľní 60 mikrogramovgestodénu za 24 hodína 13 mikrogramov etinylestradiolu(čo zodpovedá perorálnej dávke 20 mikrogramov) za 24 hodín.

Ďalšie pomocné látky v náplasti sú:

Zadná vrstva: vonkajšia vrstva z polyetylénu (PE) s nízkou hustotou.

Lepiaca vrstva: lep obsahuje ester hydrogenizovanej živice, polybutén, polyizobutylén, pentaerytritol tetrakis(3‐(3,5‐di‐terc‐butyl‐4‐hydroxyfenyl) propionát), bemotrizinol.

Oddeľujúca fólia: film z polyetyléntereftalátu (PET).

Lepiaca matrica: lep obsahuje ester hydrogenizovanej živice, polybutén, polyizobutylén, pentaerytritol tetrakis(3‐(3,5‐di‐terc‐butyl‐4‐hydroxyfenyl) propionát).

Vrstva uvoľňujúca liečivo: film zo silikonizovaného polyetyléntereftalátu (PET).

Ako vyzerá apleek a obsah balenia

Skladacia škatuľka pre apleek obsahuje: túto brožúru (vrátane pripomienkovej karty a pripomienkových nálepiek) spolu s 3, 9 alebo 18 zalepenými vreckami, pričom každé vrecko obsahuje jednu transdermálnu náplasť.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Tenká transdermálna náplasť je okrúhla, priehľadná a má veľkosť 11 cm²:

• Lepiaca strana náplasti je pokrytá dvojdielnou štvorcovou lesklou čírou ochrannou fóliou.

• Na opačnej strane je náplasť prekrytá jednodielnou mliečne bielou štvorcovou krycou fóliou, ktorá zabraňuje prilepeniu náplasti vo vnútri vrecka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer spol. s r.o

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov lieku
Belgicko (BE)	apleek 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Bulharsko (BG)	аплийк 60 микрограма/24 часа + 13 микрограма/24 часа
Cyprus (CY)	apleek 60 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 13 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
Česká republika (CZ)	apleek 60 mikrogramů/24 hodin + 13 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
Dánsko (DK)	apleek 60 mikrogram/24 timers + 13 mikrogram/24 timers depotplaster
Estónsko (EE)	apleek 60 mikrogrammi/24 tunnis + 13 mikrogrammi/24 tunnis transdermaalne plaaster
Fínsko (FI)	apleek 60 mikrog/24 tuntia + 13 mikrog/24 tuntia depotlaastari
Francúzsko (FR)	apleek 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
Grécko (EL)	apleek 60 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 13 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο
Holandsko (NL)	apleek 60 microgram/24 uur + 13 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
Írsko (IE)	apleek 60 micrograms/24 hours + 13 micrograms/24 hours transdermal patch
Island (IS)	apleek 60 míkrógrömm/24 klst + 13 míkrógrömm/24 klst forðaplástur
Litva (LT)	apleek 60 mikrogramų/24 val. + 13 mikrogramų/24 val. transderminis pleistras
Lotyšsko (LV)	apleek 60 mikrogrami/24 stundās + 13 mikrogrami/24 stundās transdermāls plāksteris
Luxembursko (LU)	apleek 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
Maďarsko (HU)	apleek 60 mikrogramm/24 óra + 13 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
Malta (MT)	apleek 60 micrograms/24 hours + 13 micrograms/24 hours transdermal patch
Nemecko (DE)	apleek, 60 Mikrogramm/24 Stunden + 13 Mikrogramm/24 Stunden, Transdermales Pflaster
Poľsko (PL)	apleek 60 mikrogramów/24 godziny + 13 mikrogramów/24 godziny system transdermalny plaster
Portugalsko (PT)	apleek 60 microgramas/24 horas + 13 microgramas/24 horas Sistema transdérmico
Rakúsko (AT)	apleek 60 Microgramm/24 h + 13 Microgramm/24 h transdermales Pflaster
Rumunsko (RO)	apleek 60 micrograme/24 ore + 13 micrograme/24 ore plasture transdermic
Slovenská republika (SK)	apleek 60 mikrogramov/24 hodín + 13 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
Slovinsko (SI)	apleek 60 mikrogramov/24 ur + 13 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
Spojené kráľovstvo (UK)	apleek 60 micrograms/24 hours + 13 micrograms/24 hours transdermal patch
Španielsko (ES)	apleek 60 microgramos cada 24 horas + 13 microgramos cada 24 horas parche transdérmico
Taliansko (IT)	apleek 60 microgrammi/24 ore + 13 microgrammi/24 ore cerotto transdermico

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Pripomienkové nálepky

3 transdermálne náplasti

9 transdermálnych náplastí

18 transdermálnych náplastí

Pripomienková karta

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.

1. NÁZOV LIEKU

apleek 60 mikrogramov/24 hodín + 13 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 11 cm²transdermálna náplasť obsahuje 2,10 mg gestodénu a 550 mikrogramov etinylestradiolu.

Z každej transdermálnej náplasti sa uvoľní 60 mikrogramovgestodénu za 24 hodína 13 mikrogramov etinylestradiolu(čo zodpovedá perorálnym dávkam 20 mikrogramov) za 24 hodín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Transdermálna náplasť.

Tenká transdermálna náplasť matricového typu skladajúca sa z piatich vrstiev.

Náplasť je okrúhla, transparentná a má veľkosť 11 cm². Lepiaca strana náplasti je pokrytá dvojdielnou štvorcovou lesklou čírou ochrannou fóliou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ženská hormonálna antikoncepcia.

apleek je určený pre ženy vo fertilnom veku. Bezpečnosť a účinnosť boli stanovené u žien vo veku od 18 do 45 rokov.

Pri rozhodovaní o predpísaní apleeku sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní apleeku porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

apleek sa používa v 28-dňovom (4-týždňovom) cykle:

Po dobu troch za sebou nasledujúcich týždňov (21 dní) sa aplikuje jedna nová náplasť za týždeň a použitá náplasť sa odstráni. Počas štvrtého týždňa sa nepoužíva žiadna náplasť. Počas tejto doby sa očakáva krvácanie spôsobené prerušením používania. Jeden týždeň po odstránení poslednej náplasti sa začína nový 4-týždňový cyklus aplikovaním novej náplasti (v rovnaký deň v týždni ako predtým, takzvaný „deň výmeny náplasti“), bez ohľadu na to, či zvyčajné krvácanie spôsobené prerušením používania pokračuje alebo skončilo. V prípade, ak nedôjde k zvyčajnému krvácaniu spôsobenému prerušením používania, pozri časť „Znížená kontrola cyklu“ v časti 4.4. Informácie o presnej schéme aplikovania/odstránenia náplasti, pozri časť „Deň výmeny náplasti“ v časti „Ako používať apleek“.

Kedy začať používať apleek po prvý raz

• Ak sa hormonálna antikoncepcia nepoužívala (počas predchádzajúceho mesiaca)

Náplasť sa musí aplikovať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t. j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Začiatok používania v 2. až 5. deň je prípustné, ale počas prvého cyklu je potrebná bariérová metóda po dobu 7 dní používania prvej náplasti.

• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia Combined Oral Contraceptive (COC), vaginálny krúžok alebo iná transdermálna náplasť)

Náplasť sa má aplikovať prednostne v deň po poslednej tablete COC obsahujúcej hormóny, ale najneskôr v deň nasledujúci po zvyčajnom intervale COC bez užívania tabliet alebo bez užívania tabliet obsahujúcich hormóny.

Pri prechode z vaginálneho krúžku alebo inej transdermálnej náplasti si má žena aplikovať náplasť najlepšie v deň odstránenia posledného krúžku alebo poslednej náplasti balenia pre daný cyklus, najneskôr však v termíne nasledujúcej aplikácie.

• Prechod z metódy so samotným gestagénom (tableta, injekcia alebo implantát obsahujúci iba gestagén) alebo z vnútromaternicového telieska (intrauterine system (IUS)) uvoľňujúceho gestagén

Žena môže prejsť z minitablety v ľubovoľný deň (z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekčnej antikoncepcie v termíne nasledujúcej injekcie). Vo všetkých týchto prípadoch sa má žene odporučiť doplnkovo používať aj bariérovú metódu po dobu 7 dní používania prvej náplasti.

• Po potrate v prvom trimestri

Žena môže apleek začať používať okamžite. V takom prípade nemusí používať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Žene sa má odporučiť, aby začala používať apleek počas 21. až 28. dňa po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak začne neskôr, má sa žene odporučiť používať doplnkovo aj bariérovú metódu po dobu 7 dní používania prvej náplasti. Ak však už došlo k pohlavnému styku pred aktuálnym začatím používania apleeku, musí sa vylúčiť gravidita, inak žena musí počkať na prvú menštruáciu.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Ako používať apleek

apleek sa používa v 28-dňovom (4-týždňovom) cykle (1 náplasť za týždeň po dobu 3 týždňov a potom 7-dňový interval bez používania náplasti). Nalepená má byť vždy len jedna náplasť.Každý nasledujúci cyklus sa začína hneď po intervale bez používania náplasti predchádzajúceho cyklu bez ohľadu na to, či pokračuje zvyčajné krvácanie spôsobené prerušením používania alebo sa skončilo.

• Deň výmeny náplasti

Každá nová náplasť sa má aplikovať v rovnaký deň v týždni. Tento deň sa nazýva „deň výmeny náplasti“. Napríklad, ak sa prvá náplasť aplikuje v nedeľu, všetky následné náplasti treba aplikovať v nedeľu. Nalepená má byť vždy len jedna náplasť.

1. náplasť 1. deň: aplikácia 1. náplasti (ženy začínajúce používať apleek, pozri časť „Kedy začať používať apleek po prvý raz“)

2. náplasť 8. deň: odstránenie 1. náplasti a okamžitá aplikácia 2. náplasti

3. náplasť 15. deň: odstránenie 2. náplasti a okamžitá aplikácia 3. náplasti

Bez náplasti 22. deň: odstránenie 3. náplasti (bez náplasti od 22. do 28. dňa)

Náplasť sa odstraňuje v rovnaký deň v týždni („deň výmeny náplasti“). Náplasti sa môžu vymieňať kedykoľvek v „deň výmeny náplasti“. Následné cykly sa začínajú v rovnaký „deň výmeny náplasti“, po 7-dňovom intervale bez používania náplasti (22. až 28. deň).

• Dni bez používania náplasti

Od 22. dňa (po odstránení 3. náplasti) do 28. dňa („štvrtý týždeň“) sa nelepí žiadna náplasť.

Medzi cyklami nesmie byť za žiadnych okolností dlhší interval bez používania náplasti ako 7-dňový.

ŽENA NEMUSÍ BYŤ CHRÁNENÁ PRED GRAVIDITOU ak bude viac ako sedem dní bez používania náplasti. Keď žena zistí, že zabudla na začiatok nového cyklu, musí čo najskôr začať nový cyklus nalepením novej náplasti a po dobu nasledujúcich siedmych dní musí s partnerom používať náhradnú antikoncepciu, ako napríklad kondómy, spermicídny prostriedok alebo pesar. Tak ako aj pri iných CHC, s každým dňom nad rámec odporúčaného obdobia bez podávania lieku sa zvyšuje riziko ovulácie.

Ak dôjde k pohlavnému styku počas takéhoto predĺženého intervalu bez používania náplasti, má sa zvážiť možnosť gravidity.

Pozri tiež „Postup v prípade odlepenia, zabudnutia na výmenu alebo nevymenenia náplastí“.

Spôsob podávania

Cesta podania: transdermálne použitie

Kde aplikovať náplasť

Náplasť sa má nalepiť iba na niektoré z nasledujúcich aplikačných oblastí (pozri obrázok nižšie): brucho, zadok, vonkajšia časť nadlaktia.

Treba sa vyhnúť tým oblastiam, kde by mohlo dôjsť k odlepeniu náplasti odieraním (napríklad opaskom šiat).

Náplasť sa má nalepiť na čistú, suchú, neporušenú, zdravú pokožku, najlepšie bez ochlpenia.

apleek sa nemá lepiť na pokožku, ktorá je mastná, začervenaná, podráždená, porezaná alebo inak poškodená.

Náplasti sa nesmú lepiť na prsníky.

Aby sa zabránilo narušeniu adhéznych vlastností apleeku, nemajú sa na oblasť pokožky, kde je apleek umiestnený alebo kde sa bude umiestňovať, aplikovať žiadne mejkapy, krémy, telové mlieka, púdre a ani iné topické prostriedky.

Miesta aplikácie sa majú meniť. To možno dosiahnuť lepením náplasti na rôzne miesta v rovnakej oblasti aplikácie. Žena môže zmeniť miesto aplikácie napríklad z ľavej na pravú stranu brucha alebo zadku alebo z ľavého na pravé nadlaktie.

Žena tiež môže používať inú oblasť aplikácie každý týždeň (napríklad jeden týždeň vonkajšie nadlaktie, nasledujúci týždeň brucho).

Žena má každý deň vizuálne kontrolovať náplasť, aby sa zaručilo, že je stále riadne nalepená.

Poznámka

• Nalepená má byť vždy len jedna náplasť.

• Ak sa náplasť nalepí správne, žena sa môže kúpať alebo sprchovať ako zvyčajne.

• Transparentná náplasť je chránená pred ultrafialovým žiarením a slnečným svetlom, preto ju možno vystaviť slnečnému svetlu a nemusí zostať zahalená odevom.

V prípade podráždenia pokožky

Ak má používanie náplasti za následok nepríjemné podráždenie v mieste jej aplikácie, má sa náplasť odstrániť a nová náplasť sa má nalepiť na iné miesto. Táto náplasť sa bude používať až do nasledujúceho naplánovaného „dňa výmeny náplasti“.

Ako pripraviť náplasť na aplikáciu

apleek sa dodáva v škatuľke, ktorá obsahuje nasledujúce: brožúru spolu s 3 alebo 9 alebo 18 zalepenými vreckami, z ktorých každé obsahuje jednu transdermálnu náplasť apleek.

Náplasť je okrúhla a transparentná

Lepiaca strana náplasti je pokrytá dvojdielnou štvorcovou lesklou čírou ochrannou fóliou. Táto fólia chráni lepiacu stranu, ktorá obsahuje liečivá. Tiež zaručuje, že lepiaci povrch zostane neporušený až do aplikácie.

Na opačnej strane je náplasť prekrytá jednodielnou mliečne bielou štvorcovou krycou fóliou, ktorá zabraňuje prilepeniu náplasti vo vnútri vrecka.

Žena musí roztrhnúť vrecko prstami pozdĺž jeho hornej strany. Správne roztrhnutie uľahčia zárezy.

Žena by nemala používať nožnice, ani náplasť strihať, poškodiť a ani inak upravovať, pretože to môže znížiť antikoncepčný účinok.

Okrúhla antikoncepčná náplasť je vložená medzi dvojdielnou štvorcovou lesklou čírou ochrannou fóliou a jednodielnou mliečne bielou štvorcovou krycou fóliou. Je dôležité vybrať náplasť z vrecka spolu s čírou ochrannou fóliou aj jednodielnou mliečne bielou krycou fóliou. Vrecko sa nemá zlikvidovať. Má sa odložiť na likvidáciu náplasti po jej použití.

Náplasť sa aplikuje okamžite po otvorení vrecka podľa nasledovného postupu:

Najskôr sa odstráni jednodielna mliečne biela štvorcová krycia fólia z hornej strany náplasti.

Jednodielna mliečne biela štvorcová krycia fólia, ktorá zabraňuje prilepeniu náplasti vo vnútri vrecka, sa má po odstránení z náplasti zlikvidovať.

Potom sa odstráni polovica dvojdielnej, štvorcovej lesklej čírej ochrannej fólie, ktorá zakrýva spodnú (lepiacu) stranu okrúhlej transparentnej náplasti. (Lepiaca strana obsahuje liečivá.) Treba sa vyhnúť dotyku lepiaceho povrchu náplasti, aby sa zachovala jej lepivosť.

Pri umiestňovaní náplasti na miesto na pokožke, kde má byť nalepená, sa má náplasť držať za okraj, ktorý je stále prekrytý druhou polovicou ochrannej fólie.

Po opatrnom nalepení polovice náplasti na miesto aplikácie treba odstrániť druhú polovicu ochrannej fólie.

Náplasť sa má pevne pritlačiť dlaňou ruky počas 30 sekúnd a presvedčiť sa, že okraje náplasti sú dobre nalepené.

Poznámka: Vrecko sa nemá zlikvidovať, pretože bude potrebné na likvidáciu náplasti po jej použití.

Likvidácia náplastí

Pozri časť 6.6.

Postup v prípade odlepenia, zabudnutia na výmenu alebo nevymenenia náplastí

Postup v prípade odchýlok aplikácie náplasti je založený na nasledujúcom pravidle:

Na dostatočné potlačenie hypotalamo-hypofyzárno-ovariárnej osi, ako základného predpokladu antikoncepčnej účinnosti, je potrebných najmenej 7 za sebou nasledujúcich dní so správne aplikovanou náplasťou.

• Ak je náplasť čiastočne alebo úplne odlepená

menej ako jeden deň (do 24 hodín):

Žena sa má ihneď pokúsiť znova ju nalepiť na rovnaké miesto alebo vymeniť za novú náplasť. Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia. „Deň výmeny náplasti“ zostane rovnaký.

viac ako jeden deň (24 hodín alebo viac),

alebo ak si žena nie je istá, ako dlho bola náplasť odlepená:

NEMUSÍ BYŤ CHRÁNENÁ PRED GRAVIDITOU. Musí okamžite ukončiť aktuálny antikoncepčný cyklus a začať nový cyklus aplikovaním novej náplasti. Toto je teraz nový „1. deň“ a nový „deň výmeny náplasti“. Počas prvého týždňa nového cyklu sa musí používať náhradná antikoncepcia, ako napríklad kondómy, spermicídne prostriedky alebo pesar.

Náplasť sa nemá aplikovať znova, ak už nelepí, ak sa zlepila alebo prilepila k inému povrchu, ak sa k nej prilepil iný materiál alebo ak sa predtým uvoľnila alebo odpadla. Ak náplasť nemožno znova nalepiť, okamžite sa má aplikovať nová náplasť. Na nalepenie apleeku na miesto aplikácie sa nesmú používať pomocné lepidlá ani obväzy.

• Ak žena zabudne vymeniť náplasť

na začiatku ľubovoľného cyklu náplasti (prvý týždeň/1. deň):

NEMUSÍ BYŤ CHRÁNENÁ PRED GRAVIDITOU. Hneď, ako to zistí, musí aplikovať prvú náplasť jej nového cyklu. Toto je teraz nový „deň výmeny náplasti“ a nový „1. deň“. Počas prvého týždňa nového cyklu musí žena používať náhradnú antikoncepciu, ako napríklad kondómy, spermicídne prostriedky alebo pesar.

v strede cyklu náplasti (druhý týždeň/8. deň alebo tretí týždeň/15. deň):

jeden alebo dva dni (do 48 hodín),

musí okamžite nalepiť novú náplasť. Nasledujúca náplasť sa má aplikovať vo zvyčajný „deň výmeny náplasti“. Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia.

viac ako dva dni (48 hodín alebo viac),

NEMUSÍ BYŤ CHRÁNENÁ PRED GRAVIDITOU. Musí okamžite ukončiť aktuálny antikoncepčný cyklus a začať nový 4-týždňový cyklus nalepením novej náplasti. Toto je teraz nový „deň výmeny náplasti“ a nový „1. deň“. Žena musí používať po dobu jedného týždňa náhradnú antikoncepciu.

na konci cyklu náplasti (štvrtý týždeň/22. deň):

Ak žena zabudne odstrániť náplasť v 22. deň, musí ju odlepiť hneď, ako to zistí (najneskôr v 28. deň). Nasledujúci cyklus sa potom musí začať s novou náplasťou (v deň po 28. DNI – zvyčajný „deň výmeny náplasti“), nikdy nie neskôr. Nie je potrebná žiadna náhradná antikoncepcia.

• Dôsledky odlepenia, zabudnutia alebo nevymenenia náplastí a vyžadovaný postup:

Dôsledky odlepenia, zabudnutia na výmenu alebo nevymenenia náplastí a vyžadovaný postup

Odlepené náplastia	Časový rámec	Dôsledky vplývajúce na antikoncepčnú spoľahlivosťa	Vyžadovaný postupa
Náplasť bola odlepená	<24 hodín	Antikoncepčná účinnosť je zaručená.	Okamžite nalepte novú náplasť. Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia. „Deň výmeny náplasti“ zostáva nezmenený.
	>24 hodín	Antikoncepčná účinnosť bola narušená.	Okamžite začnite nový 4-týždňový cyklus aplikovaním novej náplasti. Po dobu nasledujúcich 7 dní používajte záložnú antikoncepciub. Poznamenajte si nový „deň výmeny náplasti“.
Náplasti nevymenené včasa	Časový rámec	Dôsledky vplývajúce na antikoncepčnú spoľahlivosťa	Vyžadovaný postupa
1. náplasť (1. týždeň, 1. deň) neaplikovaná včas	Interval bez používania náplastid >7 dní	Antikoncepčná účinnosť bola narušená.	Okamžite začnite nový 4‑týždňový cyklus aplikovaním novej náplasti. Po dobu nasledujúcich 7 dní používajte záložnú antikoncepciub. Poznamenajte si nový „deň výmeny náplasti“.
1. alebo 2. náplasť (1./2. alebo 2./3. týždeň) nevymenená včas	<48 hodín	Antikoncepčná účinnosť je zaručená.	Okamžite nalepte novú náplasť. Nie je potrebná žiadna záložná antikoncepcia. „Deň výmeny náplasti“ zostáva nezmenený.
	>48 hodín	Antikoncepčná účinnosť bola narušená.	Okamžite začnite nový 4-týždňový cyklus aplikovaním novej náplasti. Po dobu nasledujúcich 7 dní používajte náhradnú antikoncepciub. Poznamenajte si nový „deň výmeny náplasti“.
3. náplasť (3./4. týždeň) neodstránená včas		Antikoncepčná účinnosť je zaručenác.	Odstráňte náplasť. Začnite nasledujúci 4-týždňový cyklus v zvyčajný „deň výmeny náplasti“.
a Platí pre každý cyklus. b Náhradná antikoncepcia je ľubovoľný ďalší nehormonálny spôsob antikoncepcie s výnimkou kalendárnej metódy a teplotnej metódy. c Ak bola 3. náplasť vymenená za novú najneskôr v zvyčajný 1. deň cyklu novej náplasti. d Čas od odstránenia poslednej náplasti predchádzajúceho cyklu.

Nasledujúce balenie sa má predpísať včas, t. j. pred použitím poslednej náplasti v balení, aby sa zaručilo, že sa žene neminú náplasti.

Zmena „dňa výmeny náplasti“

Ak si chce žena zmeniť svoj „deň výmeny náplasti“, musí dokončiť svoj aktuálny cyklus s odstránením tretej náplasti v správny deň. Počas týždňa bez používania náplasti si môže zvoliť skorší „deň výmeny náplasti“ aplikovaním novej náplasti v požadovaný deň. V žiadnom prípade nesmie byť viac ako 7 za sebou nasledujúcich dní bez používania náplasti.

Osobitné populácie

Pohlavie

apleekjeindikovaný iba u žien.

Staršie ženy

apleek nie je indikovaný po menopauze.

Index telesnej hmotnosti

Údaje o antikoncepčnej účinnosti u žien s indexom telesnej hmotnosti >30 kg/m²sú obmedzené.

Porucha funkcie obličiek

apleek sa neskúmal u žien s poruchou funkcie obličiek. U žien s poruchou funkcie obličiek sa neočakáva žiadne zvýšené riziko (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie pečene

apleek sa neskúmal u žien s poruchou funkcie pečene. apleek je kontraindikovaný u žien so závažným ochorením pečene v súčasnosti alebo v anamnéze, pokiaľ sa hodnoty pečeňových testov nevrátili na normálne hodnoty. Pozri tiež časť 4.3.

Etnické rozdiely

Farmakokinetické vlastnosti etinylestradiolu sa skúmali v kombinácii s iným gestagénom u belošiek, Číňaniek a Japoniek, pričom tieto skúšania neodhalili žiadny klinicky významný rozdiel. Farmakokinetické vlastnosti apleeku sa neskúmali špecificky u žien rôznych etnických pôvodov. Nie sú známe žiadne polymorfné enzýmy prispievajúce vo veľkom rozsahu k metabolizácii gestodénu. Dostupné údaje nenaznačili u belošiek, černošiek a hispánskych žien žiadny rozdiel farmakokinetických vlastností apleeku medzi ženami rôznych rás/etnických pôvodov. Veľmi obmedzené dáta sú k dispozícii ohľadom ázijských žien.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené. Použitie apleeku sa netýka detí a dospievajúcich pred prvou menštruáciou.

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať pri nasledujúcich stavoch. Ak sa ľubovoľný z týchto stavov objaví po prvých raz počas používania apleeku, náplasť sa má okamžite odstrániť.

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

• • Venózna tromboembólia – prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE]).

  • Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik venóznej tromboembólie, ako napríklad rezistencia voči APC (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu-III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S.

  • Závažný chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4).

  • Vysoké riziko vzniku venóznej tromboembólie z dôvodu prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).

• Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

  • Arteriálna tromboembólia – prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).

  • Cievne mozgové ochorenie – prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).

  • Známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus vyvolaný antikoaguláciou).

  • Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.

  • Vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

• Závažné ochorenie pečene v súčasnosti alebo v anamnéze, pokiaľ sa hodnoty pečeňových testov nevrátili na normálne hodnoty.

• Nádory pečene v súčasnosti alebo v anamnéze (benígne alebo malígne).

• Diagnostikované zhubné novotvary ovplyvnené pohlavnými steroidmi (napríklad pohlavných orgánov alebo prsníkov) alebo podozrenie na ne.

• Nediagnostikované vaginálne krvácanie.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania apleeku sa má s danou ženou prekonzultovať. Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť používanie apleeku.

• Poruchy krvného obehu

Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Zatial nie je známe, aké je riziko u apleeku v porovnaní s liekmi s nižším rizikom. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek než liek s najnižším rizikom výskytu VTE sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku výskytu VTE pri používaní apleeku, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že jej riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa¹, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u približne 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu gestodén, v porovnaní s približne 6² ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov končiť smrťou.

Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory pre vznik VTE

Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak ich má viacero (pozri tabuľku).

apleek je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako súčet jednotlivých faktorov – v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko vzniku VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: Dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúceho >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Aby sa zabránilo neželanej gravidite, má sa používať iný spôsob antikoncepcie. Ak sa používanie apleeku nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov

Nie je žiadny konsenzus možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia)

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:

• jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

• zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

• náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

• náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou,

• ostrú bolesť v hrudníku,

• závažný pocit omámenia alebo závrat,

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické skúšania spájali používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory vzniku ATE

Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). apleek je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako súčet jednotlivých faktorov – v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory vzniku ATE

Rizikový faktor	Komentár
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním indexu BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

• náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

• náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

• náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

• náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,

• náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

• strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.

Dočasné príznaky naznačujúce, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

• bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou,

• nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka,

• pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,

• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

• mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Pri zvažovaní pomeru rizík a prínosov má lekár zvážiť to, že vhodná liečba príslušného stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy a že riziko súvisiace s graviditou je vyššie ako riziko, ktoré súvisí s nízkodávkovou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (<0,05 mg etinylestradiolu).

• Nádory

V niektorých epidemiologických skúšaniach bolo hlásené u dlhodobých používateliek COC (>5 rokov) zvýšené riziko rakoviny krčka maternice, naďalej však existuje spor ohľadom rozsahu, v akom je toto zistenie dôsledkom nejasných vplyvov sexuálneho správania a ďalších faktorov, ako je napríklad ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza údajov z 54 epidemiologických skúšaní preukázala, že u žien, ktoré v súčasnosti užívajú COC, existuje mierne zvýšené relatívne riziko (RR=1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka. V priebehu 10 rokov po skončení používania COC toto zvýšené riziko postupne vymizne. Keďže rakovina prsníka sa vyskytuje u žien mladších ako 40 rokov iba zriedkavo, zvýšený počet diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti používajú alebo nedávno používali COC, je v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka malé. Tieto skúšania neposkytujú dôkaz príčinnej súvislosti. Pozorovaný výskyt zvýšeného rizika môže byť spôsobený skoršou diagnostikou rakoviny prsníka u osôb používajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch vplyvov. Rakovina prsníka u osôb, ktoré niekedy používali COC, sa spravidla diagnostikuje v menej klinicky pokročilom stave ako u osôb, ktoré COC nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek COC pozorovali benígne nádory pečene a v ešte zriedkavejších prípadoch malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch tieto nádory viedli k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa má pri diferenciálnej diagnostike zvážiť možnosť výskytu nádoru pečene.

Pri používaní COC obsahujúcej viac ako 50 µg etinylestradiolu je riziko rakoviny endometria a vaječníkov znížené. Či sa to týka aj nižšie dávkovanej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zatiaľ nebolo potvrdené.

• Ďalšie stavy

Ak dochádza k opakovaným, pretrvávajúcim podráždeniam pokožky (napríklad pretrvávajúci erytém alebo pruritus v mieste aplikácie) aj v prípade, ak sa miesto aplikácie mení podľa pokynov, má sa zvážiť ukončenie transdermálnej liečby.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo majúcich ju v rodinnej anamnéze môže existovať pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko pankreatitídy.

Aj keď u mnohých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu sa pozorovali malé zvýšenia krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. Ak sa však počas používania apleeku rozvinie trvalá klinicky významná hypertenzia, lekár by mal nariadiť ukončenie používania tohto prípravku a začať liečbu hypertenzie. Ak sa pomocou liečby hypertenzie darí dosiahnuť obnovenie normálnych hodnôt krvného tlaku, v používaní apleeku sa môže pokračovať, pokiaľ sa to považuje za vhodné.

Počas gravidity, aj pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie boli hlásené nasledujúce stavy (alebo ich zhoršenia), avšak dôkaz súvislosti s používaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je nejednoznačný: žltačka a/alebo pruritus súvisiaci s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolytický uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu súvisiaca s otosklerózou.

U žien s dedičným exogénnym angioedémom môžu estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať predčasné ukončenie používania apleeku, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia na normálne hodnoty. Recidivujúca cholestatická žltačka vyskytujúca sa po prvý raz počas gravidity alebo predchádzajúceho používania pohlavných steroidov si vyžaduje ukončenie používania apleeku.

Aj keď kombinovaná hormonálna antikoncepcia môže mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu a znášanlivosť glukózy, neexistuje žiadny dôkaz potreby zmeny terapeutického režimu u diabetičiek používajúcich nízkodávkovú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu(obsahujúcu <50μg etinylestradiolu). Ženy s diabetes sa však musia počas používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozorne sledovať.

Počaspoužívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Občas sa môže vyskytnúť aj chloazma, najmä u žien s chloazmou gravidarum v anamnéze. Ženy náchylné na vznik chloazmy by sa mali počas používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Osobitná pozornosťsa má venovaťinterakciikombinovanejhormonálnejantikoncepcies lamotrigínom (pozri časť 4.5).

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím používania alebo opätovným začatím používania apleeku sa má vyšetriť celková anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika používania apleeku v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Znížená účinnosť

Účinnosť apleeku sa môže znížiť, napríklad v prípade:

• zabudnutia na naplánovanú aplikáciu náplasti,

• odlepenia náplasti,

• zabudnutia na výmenu náplasti (pozri „Postup v prípade odlepenia, zabudnutia na výmenu alebo nevymenenia náplastí“ v časti 4.2),

• súbežného podávania liekov (pozri časť 4.5).

Zhoršená kontrola menštruačného cyklu

Pri používaní každej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intracyklické krvácanie), najmä počas prvých mesiacov používania. V takýchto prípadoch sa má pokračovať v používaní apleeku. Vyhodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania má význam iba po adaptačnom období trvajúcom približne tri cykly používania apleeku. Percentuálny podiel žien používajúcich apleek, u ktorých sa vyskytlo intracyklické krvácanie po tomto adaptačnom období, dosahoval 7 až 12 %.

Iba u malého podielu žien, v rozsahu 1 % za cyklus, sa nedostavilo žiadne menštruačné krvácanie (amenorea).

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytne po pravidelných cykloch používania apleeku, treba zvážiť nehormonálne príčiny a sú indikované vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie gravidity alebo zhubného ochorenia. Tieto môžu zahŕňať kyretáž.

U niektorých žien nemusí počas intervalu bez používania náplasti dôjsť ku krvácaniu spôsobenému prerušením používania. Ak sa apleek používal podľa pokynov v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by bola žena gravidná. Ak sa však apleek nepoužíval podľa týchto pokynov pred prvým nedostaveným krvácaním spôsobeným prerušením používania alebo ak sa krvácanie spôsobené prerušením používania nedostaví dvakrát, pred ďalším používaním apleekusa musí vylúčiť gravidita.

4.5Liekové a iné interakcie

Účinky iných liekov na apleek

Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čo môže spôsobiť zvýšený klírens pohlavných hormónov a viesť k intracyklickému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. Ženy liečené niektorými z týchto liekov musia okrem apleeku dočasne používať aj bariérovú metódu alebo zvoliť iný spôsob antikoncepcie. Bariérová metóda sa má používať počas súbežného podávania liekov a po dobu 28 dní po jeho ukončení. Ak obdobie, počas ktorého sa používa bariérová metóda, presahuje použitie tretej náplasti aplikačného cyklu, nasledujúca náplasť sa má začať používať bez zvyčajného intervalu bez používania náplasti.

Látky zvyšujúce klírens kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (znížená účinnosť kombinovanej hormonálnej antikoncepcie spôsobená indukciou enzýmov), napríklad:

fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, bosentan a pravdepodobne aj oxkarbazepín, eslikarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín, modafinil a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (hypericum perforatum).

Látky s premenlivými účinkami na klírens kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, napríklad:

Pri súbežnom podávaní s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou môžu mnohé inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy a inhibítory proteázy HIV/HCV zvyšovať alebo znižovať plazmatické koncentrácie estrogénu alebo gestagénu. Tieto zmeny môžu byť v niektorých prípadoch klinicky významné.

Látky zvyšujúce liekové koncentrácie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (inhibítory enzýmov)

Bolo preukázané, že etoricoxib zvyšuje plazmatické koncentrácie etinylestradiolu (o 50 až 60 %) pri súbežnom užívaní s perorálnou trojfázovou hormonálnou antikoncepciou. Predpokladá sa, že etoricoxib zvyšuje koncentrácie etinylestradiolu, pretože inhibuje aktivitu sulfotransferázy, čím sa inhibuje metabolizmus etinylestradiolu.

Účinky kombinovanej hormonálnej antikoncepcie na iné lieky

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť metabolizmus niektorých iných liekov.

Osobitná pozornosťsa má venovaťinterakciikombinovanejhormonálnejantikoncepcies lamotrigínom. Súbežné používanie s lamotrigínom sa neodporúča, z dôvodu zníženia koncentrácie a účinnosti lamotrigínu (pozri časť 4.4). Pri titrácii dávky lamotrigínu sa nemá začínať používať kombinovaná hormonálna antikoncepcia. U žien užívajúcich lamotrigín je potrebné pri začínaní používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie a po jej ukončení, klinické sledovanie a úprava dávky lamotrigínu.

Iné formy interakcií

Laboratórne vyšetrenia

Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) proteínov, napríklad globulín viažuci kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametrov metabolizmu uhľohydrátov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny vo všeobecnosti zostávajú v normálnom laboratórnom rozsahu.

Poznámka: Pozrite si informácie o súbežne podávaných liekoch, aby sa identifikovali potenciálne interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

apleek nie je indikovaný počas gravidity. Ak sa vyskytne gravidita počas používania apleeku, tento sa musí odstrániť a jeho ďalšie používanie sa musí ukončiť. Rozsiahle epidemiologické skúšania však nepreukázali žiadne zvýšené riziko poškodenia plodu u novorodencov narodených ženám, ktoré pred graviditou používali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ani žiadny teratogénny účinok, ak sa kombinovaná hormonálna antikoncepcia použila náhodne počas skorej gravidity.

Pri opätovnom začatí používania apleeku treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2 a 4.4).

Laktácia

Laktácia môže byť ovplyvnená kombinovanou hormonálnou antikoncepciou, pretože táto môže znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Preto sa používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie vo všeobecnosti nemá odporúčať, až kým dojčiaca matka úplne neprestane dojčiť svoje dieťa. Do mlieka sa môžu vylučovať malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov.

Fertilita

Používanie apleeku neovplyvňuje priebeh budúcej fertility. Po odstránení apleeku sa u žien obnoví normálna fertilita.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne skúšania účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U používateliek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami pri používaní apleeku sú reakcie v mieste aplikácie (vyrážka, pruritus, podráždenie, erytém a precitlivenosť).Vyskytujú sa u 20,9 % používateliek.Zriedkavými, závažnými nežiaducimi reakciami sú arteriálna a venózna tromboembólia.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Frekvencie nežiaducich reakcií hlásené v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 s apleekom (N=3 573) sú zosumarizované v tabuľke nižšie. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).

Trieda orgánových systémov (MedDRA)	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé
Psychické poruchy		emocionálna labilita	depresia/depresívna nálada, pokles a strata libida
Poruchy nervového systému		migréna
Poruchy ciev				venózne a arteriálne tromboembolické udalosti*
Poruchy gastrointestinálneho traktu		nevoľnosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva	reakcia v mieste aplikácie
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		krvácanie z rodidiel**, bolesť prsníkov

¹Nežiaduce účinky v klinických skúšaniach boli kódované použitím slovníka MedDRA (verzia 14.1). Na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov sa použil preferovaný pojem podľa slovníka MedDRA.Rôzne pojmy slovníka MedDRA reprezentujúce rovnaký zdravotný stav boli zoskupené ako jednotlivé nežiaduce reakcie, aby sa zabránilo zmierneniu skutočného účinku alebo jeho zastretiu.

*- Odhadovaná frekvencia z epidemiologických skúšaní zahŕňajúcich skupinu kombinovaných perorálnych antikoncepcií. Frekvencia bola na rozhraní zriedkavej až veľmi zriedkavej.

- Pojem „venózne a arteriálne tromboembolické udalosti“ sumarizuje nasledujúce zdravotné stavy: oklúzia periférnych hlbokých žíl, trombóza a embólia/pľúcna vaskulárna oklúzia, trombóza, embólia a infarkt/infarkt myokardu/mozgový infarkt a cievna mozgová príhoda nešpecifikovaná ako hemoragická.

** Zahŕňa nasledujúce zdravotné stavy: krvácanie z rodidiel, neočakávané maternicové krvácanie.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie s veľmi nízkou frekvenciou alebo s oneskoreným nástupom príznakov, ktoré sa považujú za súvisiace so skupinou kombinovaných hormonálnych antikoncepcií vrátane COC, sú uvedené nižšie (pozri tiež časti 4.3 a 4.4):

Poruchy krvného obehu

• U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.

Nádory

• Medzi používateľkami kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je veľmi mierne zvýšená frekvencia diagnostikovania prípadov rakoviny prsníka. Keďže rakovina prsníka sa vyskytuje u žien mladších ako 40 rokov iba zriedkavo, zvýšený počet diagnostikovaných prípadov je v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka malý. Príčinná súvislosť s používaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je neznáma.

• Nádory pečene (benígne a malígne).

Ďalšie stavy

• Nodózny erytém, multiformný erytém.

• Ženy s hypertriglyceridémiou (zvýšené riziko pankreatitídy pri používaní COC).

• Hypertenzia.

• Výskyt alebo zhoršenie stavov, pre ktoré neexistuje jednoznačná súvislosť s používaním COC: žltačka a/alebo pruritus súvisiaci s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolytický uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu súvisiaca s otosklerózou.

• U žien s dedičným exogénnym angioedémom môžu estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

• Poruchy funkcie pečene.

• Zmeny tolerancie glukózy alebo účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu.

• Zhoršenie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

• Zhoršenie epilepsie.

• Chloazma.

• Precitlivenosť (vrátane príznakov ako vyrážka, urtikária).

Interakcie

V dôsledku interakcií iných liekov (induktory enzýmov) s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (pozri časť 4.5) môže dôjsť k intracyklickému krvácaniu a/alebo ku zlyhaniu antikoncepcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Na základe všeobecných skúseností s kombinovanou perorálnou antikoncepciou sa môžu vyskytnúť v tomto prípade nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Nie sú známe žiadne protilátky a ďalšia liečba má byť symptomatická. Ďalšie alebo nevhodne použité náplasti treba odstrániť z pokožky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, gestagény a estrogény, kombinácie; ATC kód: G03AA10.

Mechanizmus účinku

Antikoncepčný účinok kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých sa za najdôležitejšie považujú inhibícia ovulácie a zmeny sekrécie krčka maternice.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

V klinickom skúšaní vykonanom s apleekom v Európskej únii, Latinskej Amerike a Austrálii boli vypočítané nasledujúce Pearlove indexy:

Pearlov index (vek 18‑35 rokov, index telesnej hmotnosti ≤30 kg/m²)

Zlyhanie metódy: Pearlov index 0,82 (horný 95 % limit spoľahlivosti 1,55)

Zlyhanie metódy a používateľky: Pearlov index 1,19 (horný 95 % limit spoľahlivosti 2,00)

Pre európsku populáciu boli vypočítané nasledujúce Pearlove indexy:

Pearlov index (vek 18‑35 rokov, index telesnej hmotnosti ≤30 kg/m²)

Zlyhanie metódy: Pearlov index 0,40 (horný 95 % limit spoľahlivosti 1,18)

Zlyhanie metódy a používateľky: Pearlov index 0,76 (horný 95 % limit spoľahlivosti 1,66)

V klinickom skúšaní vykonanom s apleekom v USA boli vypočítané nasledujúce Pearlove indexy:

Pearlov index (vek 18‑35 rokov, žiadne obmedzenie týkajúce sa indexu telesnej hmotnosti)

Zlyhanie metódy: Pearlov index 2,91 (horný 95 % limit spoľahlivosti 4,41)

Zlyhanie metódy a používateľky: Pearlov index 3,92 (horný 95 % limit spoľahlivosti 5,53)

Miera zlyhania sa môže zvyšovať pri nesprávnom používaní apleeku.

V jednom klinickom skúšaní sa skúmala histológia endometria u 49 žien po 13 cykloch liečby. Nepozorovali sa žiadne abnormálne výsledky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po dermálnej aplikácii apleeku sa etinylestradiol a gestodén dobre absorbujú cez pokožku. Priemerné uvoľňovanie etinylestradiolu a gestodénu počas 7-dňového obdobia aplikácie apleeku má za následok rovnakú systémovú expozíciu (AUC) počas ustáleného stavu, ako sa pozorovala po dennom podávaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej 0,02 mg etinylestradiolu a 0,06 mg gestodénu.

Sérové koncentrácie etinylestradiolu a gestodénu sa zisťovali počas tretieho týždňa v rôznych liečebných cykloch (1. cyklus až 7. cyklus). Priemerné hodnoty maximálnych sérových koncentrácií etinylestradiolu v rozsahu 36‑51 ng/l sa dosahovali približne 1 deň po dermálnej aplikácii náplasti. Následne sa sérové koncentrácie znížili na priemerné minimálne hodnoty v rozsahu 15‑23 ng/l na konci 1-týždňového intervalu aplikácie. Priemerná koncentrácia počas 3. týždňa bola v rozsahu 22‑33 ng/l.

Priemerné hodnoty maximálnych sérových koncentrácií celkového gestodénu v rozsahu 4,7‑7,5 µg/l sa dosahovali približne 1‑1,5 dňa po dermálnej aplikácii náplasti. Následne sa sérové koncentrácie znížili na priemerné minimálne hodnoty v rozsahu 2,6‑4,0 µg/l na konci 1-týždňového intervalu aplikácie. Priemerná koncentrácia počas 3. týždňa bola v rozsahu 3,6‑5,7 µg/l.

Vplyv telesnej hmotnosti a indexu telesnej hmotnosti

Sérové koncentrácie etinylestradiolu a gestodénu počas liečby apleekom závisia od telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti ženy. U obéznych žien s indexom telesnej hmotnosti >35 kg/m² súpriemerné sérové koncentrácie etinylestradiolu o 24 % a gestodénu o 30 % nižšie , ako sérové koncentrácie, ktoré sú pozorované u žien s normálnym indexom telesnej hmotnosti ≤30 kg/m². Údaje o antikoncepčnom účinku u žien s indexom telesnej hmotnosti ≥30 kg/m²sú obmedzené.

Vplyv tepla, vlhkosti, cvičenia a miesta aplikácie

Farmakokinetické vlastnosti etinylestradiolu a gestodénu po aplikácii apleeku sa skúmali v špecifických podmienkach tepla, vlhkosti a cvičenia, napr. v saune, hydromasážnej vani, bazéne a pri rôznych telesných cvičeniach, v porovnaní s normálnou aktivitou. Bioekvivalencia bola vo všeobecnosti preukázaná pre parametre C_maxa AUC etinylestradiolu a gestodénu v týchto špecifických podmienkach. Výsledky ukazujú, že sa nepozoruje žiadny klinicky významný rozdiel v expozícii etinylestradiolu a gestodénu v špecifických podmienkach vyskytujúcich sa v zariadeniach pre zdravý životný štýl, napríklad v saune, hydromasážnej vani, bazéne alebo pri rôznych telesných cvičeniach, v porovnaní s normálnymi aktivitami počas každodenného života.

Vo formálnom farmakokinetickom skúšaní (nekompartmentálna analýza), v ktorom sa porovnávali tri rôzne miesta aplikácie, bola priemerná systémová expozícia pri aplikovaní náplasti na vonkajšiu časť nadlaktia gestodénu o 24 % a etinylestradiolu o 31 % vyššia, v porovnaní so zadkom alebo bruchom. Rozsah expozičných údajov pre všetky tri miesta aplikácie sa vo veľkej miere prekrýval. Analýzy farmakokinetiky populácií (meta-analýza) preukázali, že geometrický priemer hodnôt expozície etinylestradiolu (AUC (0-168) and C_max) bol vyšší o 41 % po aplikácii na rameno alebo zadok v porovnaní s aplikáciou na brucho. Pre celkový gestodén boli rozdiely priemerných hodnôt AUC (0-168) 26 % a C_max22 %. Nič nenasvedčuje tomu, že by rozdiely v priemernej expozícii ovplyvňovali bezpečnosť alebo účinnosť apleeku.

Údaje porovnávajúce transdermálny apleek s kombinovanou perorálnou antikoncepciou

V skúšaní relatívnej biologickej dostupnosti sa ustálené sérové koncentrácie a farmakokinetické parametre etinylestradiolu a gestodénu po aplikácii apleeku porovnávali s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou 0,020 mg etinylestradiolu a 0,075 mg gestodénu. Priemerné ustálené hodnoty C_maxetinylestradiolu a gestodénu boli vo všeobecnosti o 30 %‑40 % nižšie po aplikácii apleeku v porovnaní s kombinovanou perorálnou antikoncepciou. Expozícia (AUC a C_av) etinylestradiolu bola porovnateľná po použití oboch ciest podania, zatiaľ čo expozícia na báze gestodénu (koncentrácia neviazaného liečiva) bola o 18 % nižšia po aplikácii apleeku. Na základe týchto údajov sa vykonali odhady priemernej expozície/dávky pre apleek, ktoré sú ekvivalentné dennému perorálnemu podávaniu 0,020 mg etinylestradiolu a 0,060 mg gestodénu. Variabilita medzi pacientmi (% CV) v prípade hlavných farmakokinetických parametrov ako C_maxa AUC po aplikácii apleeku bola nižšia v prípade etinylestradiolu, ale vyššia v prípade gestodénu v porovnaní s variabilitou pozorovanou po perorálnom podaní.

Distribúcia

Etinylestradiol sa vo veľkej miere, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98 %), nie však na SHBG. Gestodén sa v rozsiahlej miere viaže na sérový albumín a na SHBG. Iba približne 1 % z celkových sérových koncentrácií liečiva je prítomné ako voľný steroid, 40‑80 % sa viaže na SHBG. Etinylestradiol vyvoláva silné zvýšenie sérových koncentrácií SHBG, zatiaľ čo podanie gestodénu má za následok mierny pokles koncentrácie SHBG. Po opakovanej dermálnej aplikácii apleeku sú priemerné ustálené sérové koncentrácie SHBG v rozsahu 201‑237 nmol/l.

Po intravenóznom podaní etinylestradiolu bol zistený zdanlivý distribučný objem v rozsahu 3‑9 l/kg. Príslušný zdanlivý distribučný objem gestodénu je približne 0,7 l/kg.

Biotransformácia

Etinylestradiol (EE) sa metabolizuje najmä prostredníctvom aromatickej hydroxylácie, ale tvorí sa široký rozsah hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné ako voľné metabolity a ako konjugáty s glukuronidmi a sulfátom. Hlavnou dráhou metabolizmu etinylestradiolu je 2-hydroxylácia závislá od enzýmu CYP450 a tvorba 2-hydroxy-EE katecholestrogénu. 2-hydroxylácia EE je katalyzovaná skupinami génov CYP2C, CYP2E a CYP3A. Rýchlosť metabolického klírensu je v rozsahu 2‑7 ml/min/kg.

Gestodén sa úplne metabolizuje na všeobecne polárnejšie metabolity. Metabolizmus gestodénu je charakterizovaný hydroxyláciou na niekoľkých pozíciách steroidového jadra a redukciou funkčnej skupiny 3-keto a dvojitej väzby delta-4. Neboli opísané žiadne aktívne metabolity. Okrem CYP3A4 môže prispievať k metabolizmu gestodénu v menšom rozsahu aj skupina ďalších enzýmov cytochrómu P450.

V dvoch skúšaniach zaoberajúcich sa účinkom inhibítorov CYP3A4 (ketokonazol, erytromycín) neboli sérové koncentrácie etinylestradiolu v ustálenom stave ovplyvnené žiadnym z týchto dvoch inhibítorov. V prípade gestodénu malo súbežné podávanie inhibítorov za následok zvýšenie parametra AUC(0-168) o 11 % v prípade ketokonazolu a o 34 % v prípade erytromycínu. Toto malé zvýšenie, ktoré má za následok expozíciu v rozsahu kombinovaných perorálnych antikoncepcií dostupných na trhu, sa nepovažuje za klinicky významné.

V skúšaní skúmajúcom účinok apleeku na jednorazové podanie midazolamu, čo je modelový substrát pre látky, ktoré sú metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP3A4, sa nepozorovalo žiadne klinicky významné zvýšenie plazmatických koncentrácií midazolamu. Súbežné podávanie midazolamu malo za následok malé zvýšenie parametrov midazolamu: AUC(0-t_last) o 7 % a C_maxo 14 %

Eliminácia

Etinylestradiol sa vo významnom rozsahu nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Pokles sérovej koncentrácie je charakterizovaný najmenej dvomi dispozičnými fázami s terminálnym polčasom približne 16 hodín zisteným po intravenóznom podaní, čo má za následok vo všeobecnosti nekvantifikovateľné koncentrácie dva dni po odstránení náplasti.

Gestodén sa nevylučuje v nezmenenej forme. Jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere približne 6:4. Po odstránení náplasti sa celkové sérové koncentrácie gestodénu znižujú pomalšie v porovnaní s etinylestradiolom s priemerným terminálnym polčasom približne 26 hodín.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetické vlastnosti etinylestradiolu sú lineárne s ohľadom na dávku v rozsahu 0,020 mg‑0,100 mg. Nepozorovala sa žiadna klinicky významná zmena farmakokinetických vlastností etinylestradiolu s časom.

Farmakokinetické vlastnosti gestodénu závisia od koncentrácie SHBG, ktorá samotná je ovplyvnená estrogénmi, androgénmi a aj gestodénom. Po opakovanej dermálnej aplikácii apleeku sa pozorujú 3- až 4‑násobne zvýšené koncentrácie SHBG v porovnaní s typickými východiskovými hodnotami. V súlade s tým sa ustálené sérové hladiny gestodénu líšia od hladín po jednorazovej aplikácii. Tieto zmeny súvisiace s SHBG spôsobujú nelineárnu zmenu farmakokinetických vlastností gestodénu s časom. Okrem toho sa farmakokinetické vlastnosti neviazaného gestodénu považovali za súvisiace s koncentráciou na základe troch skúšaní zameraných na farmakokinetické vlastnosti apleeku počas obdobia troch cyklov. Preto sa farmakokinetické vlastnosti gestodénu považujú za nelineárne s ohľadom na čas a koncentráciu.

Osobitné populácie

Pohlavie

apleekjeindikovaný iba u žien.

Staršie ženy

apleek nie indikovaný po menopauze.

Index telesnej hmotnosti

Údaje o antikoncepčnom účinku u žien s indexom telesnej hmotnosti >30 kg/m²sú obmedzené.

Porucha funkcie obličiek

apleek sa neskúmal u žien s poruchou funkcie obličiek. Z dôvodu úplnej metabolizácie etinylestradiolu a gestodénu na neaktívne metabolity pred elimináciou a z dôvodu dostupnosti druhej dráhy vylučovania prostredníctvom pečene sa neočakáva žiadne zvýšené riziko pre ženy s poruchou funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene

apleek sa neskúmal u žien s poruchou funkcie pečene. apleek je kontraindikovaný u žien so závažným ochorením pečene v súčasnosti alebo v anamnéze, pokiaľ sa hodnoty pečeňových testov nevrátili na normálne hodnoty. Pozri tiež časť 4.3.

Etnické rozdiely

Farmakokinetické vlastnosti etinylestradiolu sa skúmali v kombinácii s iným gestagénom u belošiek, Číňaniek a Japoniek, pričom tieto skúšania neodhalili žiadny klinicky významný rozdiel. Farmakokinetické vlastnosti apleeku sa neskúmali špecificky u žien rôznych etnických pôvodov. Nie sú známe žiadne polymorfné enzýmy prispievajúce vo veľkom rozsahu k metabolizácii gestodénu. Preto dostupné údaje nenaznačili žiadny rozdiel farmakokinetických vlastností apleeku medzi ženami rôznych etnických pôvodov. Veľmi obmedzené dáta sú k dispozícii ohľadom ázijských žien.

Fajčenie

Neexistuje žiadny náznak toho, že by fajčenie malo nejaký vplyv na farmakokinetické vlastnosti etinylestradiolu a gestodénu.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené. Použitie apleeku sa netýka detí a dospievajúcich pred prvou menštruáciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o liečivách získané na základe zvyčajných skúšaní toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, lokálnej znášanlivosti, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Treba však pamätať na to, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.Skúšaniabiologickej kompatibility s náplasťou a jej materiálmi neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí s ohľadom na lokálnu a systémovú bezpečnosťnáplasti.

Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)

Liečivá gestodén a etinylestradiol prestavujú riziko pre životné prostredie, najmä pre ryby. Gestodén a etinylestradiol navyše zostávajú dlhodobo v životnom prostredí. Všetky použité alebo nepoužité náplasti treba vrátiť do lekárne. V prípade pochybností sa poraďte s lekárnikom (pozri časť 6.6).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Zadná vrstva:

Vonkajšia vrstva z polyetylénu (PE) s nízkou hustotou

Lepiaca vrstva:

Lep obsahuje:

ester hydrogenovanej živice

polybutén

polyizobutylén

pentaerytritol tetrakis(3‐(3,5‐di‐terc‐butyl‐4‐hydroxyfenyl) propionát)

bemotrizinol

Oddeľujúca fólia:

Film z polyetyléntereftalátu (PET)

Lepiaca matrica:

Lep obsahuje:

ester hydrogenovanej živice

polybutén

polyizobutylén

pentaerytritol tetrakis(3‐(3,5‐di‐terc‐butyl‐4‐hydroxyfenyl) propionát)

Vrstva uvoľňujúca liečivo:

Film zo silikonizovaného polyetyléntereftalátu (PET)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom vrecku na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Primárny obalový materiál

Vrecko je zložené zo štyroch vrstiev: film z polyetylénu s nízkou hustotou (najvnútornejšia vrstva), hliníková fólia, papierová vrstva a film z polyetyléntereftalátu.

Oddeľovacia fólia vyrobená zo silikonizovaného polyetyléntereftalátu zabraňuje prilepeniu transdermálnej náplasti vo vnútri vrecka.

Sekundárny obalový materiál

Vrecká sú označené a zabalené spolu s brožúrou (vrátane pripomienkovej karty a pripomienkových nálepiek) v kartónovej skladacej škatuľke.

Každá skladacia škatuľka obsahuje 3, 9 alebo 18 transdermálnych náplastí apleek v samostatných vreckách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Náplasť sa má aplikovať hneď po vybratí z ochranného vrecka.

Na oblasť pokožky, kde je umiestnený alebo kam sa bude umiestňovať apleek, sa nesmú aplikovať žiadne mejkapy, krémy, telové mlieka, púdre ani iné lokálne aplikované produkty, aby sa zabránilo narušeniu adhéznych vlastností apleeku.

Liečivá gestodén a etinylestradiol predstavujú riziko pre životné prostredie, najmä pre ryby. Gestodén a etinylestradiol navyše zostávajú dlhodobo v životnom prostredí. Použité náplasti sa nesmú splachovať do záchoda ani vyhadzovať do kanalizácie. Použitá náplasť sa má starostlivo zlikvidovať v súlade s nasledujúcimi pokynmi.

Pôvodné vrecko sa má po použití odložiť na likvidáciu náplasti. Použitú náplasť treba preložiť na polovicu adhéznou/lepiacou stranou smerom dovnútra. Treba ju vložiť do pôvodného vrecka a uzavrieť preložením otvoreného okraja.

Na vrecku je obojstranná nálepka. Prvú stranu nálepky treba zdvihnúť a použiť na zalepenie preloženého okraja vrecka. Na druhej strane pod prvou stranou možno nájsť pokyny na likvidáciu.

Náplasť sa má bezpečne odložiť mimo dosahu detí alebo domácich zvierat.

Všetky použité alebo nepoužité náplasti treba vrátiť do lekárne. V prípade pochybností sa poraďte s lekárnikom.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer spol. s r.o

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovakia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0143/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU