Písomná informácia pre používateľa

Aqua pro injectione Braun

rozpúšťadlo na parenterálne použitie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Aqua pro injectione Braun a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aqua pro injectione Braun

3. Ako používať Aqua pro injectione Braun

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aqua pro injectione Braun

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aqua pro injectione Braun a na čo sa používa

Aqua pro injectione Braun je sterilná voda na injekciu.

Používa sa na prípravu a riedenie liekov podávaných do žily (i.v., parenterálne použitie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aqua pro injectione Braun

Nepoužívajte Aqua pro injectione Braun

Nie sú známe žiadne stavy, pri ktorých sa Aqua pro injectione Braun nesmie používať.

Upozornenie a opatrenia

Aqua pro injectione Braun sa nesmie používať samotná. Váš lekár vám rozpustí alebo nariedi iný liek vo vode na injekciu, predtým ako vám hotový liek, pripravený na použitie, podá.

Iné lieky a Aqua pro injectione Braun

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.

Aqua pro injectione Braun a jedlo a nápoje

Nie sú známe žiadne interakcie s jedlom ani s nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Aqua pro injectione Braun sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Aqua pro injectione Braun nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Aqua pro injectione Braun

Tento liek vám podá lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Spôsob podávania závisí od pokynov predpísaných pre rozpúšťaný alebo riedený liek. Liek sa musí pripraviť alebo nariediť bezprostredne pred použitím.

Dávkovanie Aqua pro injectione Braun a doba trvania aplikácie sú v súlade s pokynmi predpísanými pre liek, ktorý má byť rozpustený alebo nariedený.

Ak použijete viac Aqua pro injectione Braun ako máte

Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože tento liek je určený len na prípravu a riedenie parenterálnych prípravkov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky, ak sa dodržiava návod na použitie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aqua pro injectione Braun

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na vonkajšej škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote od 15C do 25C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený a tekutina je skalená a sfarbená.

Len na jedno použitie. Po použití nepoužitý obsah zlikvidujte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aqua pro injectione Braun obsahuje

• 100 ml Aqua pro injectione Braun obsahuje

Vodu na injekciu 100 ml

Ako vyzerá Aqua pro injectione Braun a obsah balenia

Aqua pro injectione Braun je rozpúšťadlo na parenterálne použitie: používa sa na rozpúšťanie alebo riedenie liekov ktoré sa majú podať do žily.

Je to číra, bezfarebná tekutina.

Dodáva sa vo forme:

• Plastové polyetylénové ampulky, obsah: 5 ml, 10 ml, 20 ml

dodávané vo veľkostiach balenia:

20 x 5 ml, 20 x 10 ml, 20 x 20 ml, 100 x 5 ml, 100 x 10 ml, 100 x 20 ml

• Plastové polypropylénové ampulky, obsah: 10 ml, 20 ml

dodávané vo veľkostiach balenia:

100 x 10 ml, 100 x 20 ml

• Fľaše z bezfarebného skla typu II (Ph. Eur.) uzavreté gumovými uzávermi, obsah: 50 ml, 100ml

dodávané vo veľkostiach balenia:

1x 50 ml, 20 x 50 ml, 1 x 100 ml, 20 x 100ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutiao registrácii

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

Telefónne číslo: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv máji 2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Po príprave lieku pripraveného na použitie

Z mikrobiologického hľadiska sa lieky pripravené na použitie musia ihneď použiť. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Pri príprave parenterálnych roztokov sa musia dodržiavať obvyklé hygienické opatrenia na udržanie sterility.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Aqua pro injectione Braun

rozpúšťadlo na parenterálne použitie

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

100 ml rozpúšťadla obsahuje:

Voda na injekciu 100ml

3. LIEKOVÁ FORMA

Rozpúšťadlo na parenterálne použitie (rozpúšťadlo)

Číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Príprava a riedenie parenterálnych prípravkov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Voda na injekciu sa používa na riedenie alebo rozpúšťanie parenterálnych liekov. Dávkovanie a dĺžka používania závisí od pokynov predpísaných pre rozpúšťaný alebo riedený liek

Pediatrická populácia

Pri posudzovaní dávkovania sa musí vychádzať z pokynov predpísaných pre rozpúšťaný alebo riedený liek.

Spôsob podávania

Spôsob podávania závisí od pokynov predpísaných pre rozpúšťaný/riedený liek. Lieky sa musia pripraviť alebo nariediť bezprostredne pred použitím.

4.3.Kontraindikácie

Pre vodu na injekciu ako takú neexistujú žiadne kontraindikácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aqua pro injectione Braun sa nesmie používať samotná na intravenózne podanie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie medzi vodou a inými liekmi nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vo všeobecnosti voda na injekciu môže byť používaná počas gravidity.

Laktácia

Voda na injekciu môže byť používaná počas dojčenia.

Fertilita

Žiadne údaje nie sú k dispozícii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Voda na iniekciu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe žiadne, ak sa používa podľa pokynov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky a liečba

Na tento liek sa nevzťahuje, pretože je určený len na prípravu a riedenie parenterálnych prípravkov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Váriá. Rozpúšťadlá a riedidlá vrátane irigačných roztokov.

ATC kód: V07AB.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o vode na injekciu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili, avšak na základe chemických vlastností vody a skutočnosti, že voda je nevyhnutná pre život, od čistej vody sa neočakávajú pozitívne údaje o mutagenite ani o karcinogenite.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

Neaplikovateľné.

Neotvorené

3 roky

Po prvom otvorení

Neaplikovateľné. Pozri časť 6.6.

Po primiešaní prísad

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Uchovávajte pri teplote od 15 C do 25 C.

Podmienky uchovávania liekov pripravených na použitie, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• Sklenené fľaše uzavreté gumovými zátkami: 50 ml, 100 ml.

Veľkosť balenia: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.

• Polyetylénové ampulky (LDPE) – Mini-Plasco: 5 ml, 10 ml, 20 ml.

Veľkosť balenia: 20 x 5 ml, 100 x 5 ml

20 x 10 ml, 100 x 10 ml

20 x 20 ml, 100 x 20 ml.

• Polypropylénové ampulky– Mini-Plasco 10 ml, 20 ml

Veľkosť balenia: 100 x 10 ml, 100 x 20 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Možno použiť len v prípade, ak je roztok číry, bezfarebný a ak obal a uzáver nie sú poškodené.

Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Po použití obal a nepoužitý obsah zlikvidujte.

Použite ihneď po otvorení obalu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen, Nemecko

Telefónne číslo: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0398/97-S

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. 9. 1997

Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. 2. 2007

10.DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2014