Príbalový leták
Příloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2465/2005
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA
AQUA PRO INJECTIONE IMUNA
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
Držitel’ rozhodnutia o registrácii
Imuna Pharm, a.s.
Jarková 17
082 22 Šarišské Michal’any Slovenská republika
Zloženie lieku
100 ml roztoku obsahuje
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) 100 ml Farmakoterapeutická skupina
Váriá. Rozpúšťadlá a riedidlá vrátane irigačných roztokov.
Charakteristika
Sterilná, apyrogénna, číra tekutina bez chuti, farby a vone.
Farmakokinetické údaje
Voda tvorí až 70% hmotnosti 1’udského tela a je súčasťou telesných tekutin. Preto je vhodná ako rozpúšťadlo alebo vehikulum liekov podávaných parenterálne. Vol’ne sa distribuuje vo všetkých kompartmentoch, dobre preniká membránami.
Indikácie
Pomocná látka. Používa sa na prípravu sterilných roztokov alebo suspenzií liečiv na parenterálne podanie pacientom.
Kontraindikácie
Prípravok nesmie byť použitý ako samostatný infúzny alebo injekčný roztok.
Do úvahy treba vziať kontraindikácie pridaného lieku.
Nežiaduce účinky
Ak sa podáva Aqua pro injectione Imuna samostatne, može intravenózna injekcia sposobiť hemolýzu. Povaha aditív predurčuje pravdepodobnosť výskytu ďalších nežiaducích účinkov.
Interakcie
Nie sú uvádzané.
Dávkovanie a spósob podávania
Celkom individuálne, závisí od povahy použitého aditíva.
Po primiešaní predpísaných aditív závisí dávkovanie zvyčajne od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta, ako aj od laboratórnych vyšetrení.
Pri príprave roztoku pre i.v. podanie by sa mala výsledná koncentrácia priblížiť osmolalite plazmy.
Injekciou, alebo intravenóznou súpravou, podl’a aplikácie pripravovaného lieku.
Polypropylénové vaky sú vhodné na intravenóznu infúziu.
Špeciálne upozornenia
Liek nesmie byť po prvom odbere znova použitý.
Varovanie
Liek sa nesmie používat po uplynutí času použitelnosti vyznačenom na obale.
Balenie
5 ml, 10 ml, 20 ml, 100 ml v injekčných liekovkách.
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v sklenených infúznych fíašiach.
100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml v plastových vakoch.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.
Dátum poslednej revízie textu
September 2005
2
Súhrn údajov o lieku
Příloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2465/2005
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
AQUA PRO INJECTIONE IMUNA
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
100 ml roztoku obsahuje Aqua ad iniectabilia 100 ml
3. LIEKOVÁ FORMA
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Sterilná Aqua pro injectione Imuna sa používa ako rozpúšťadlo alebo vehikulum liekov vhodných na parenterálne podanie.
4.2. Dávkovanie a spósob podávania
4.2.1. Dávkovanie
Celkom individuálne, závisí od povahy použitého aditíva.
Po primiešaní predpísaných aditív závisí dávkovanie zvyčajne od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta, ako aj od laboratórnych vyšetrení.
Rýchlosť podávania závisí od dávkovacieho režimu predpísaného lieku.
4.2.2. Spósob podávania
Injekcia alebo intravenózna infúzia, podl’a aplikácie pripravovaného lieku.
Polypropylénové vaky sú vhodné na intravenóznu infúziu.
4.3. Kontraindikácie
Aqua pro injectione Imuna nesmie byť použitá ako samostatný infúzny, alebo injekčný roztok. Do úvahy treba vziať kontraindikácie pridaného lieku.
4.4. Špeciálne upozornenie
Aqua pro injectione Imuna je silne hypotonická. Nepoužíva sa na intravenóznu injekciu, pokial’ nie je upravená na približne izotonický roztok vhodne rozpusteným liekom.
Ak sa Aqua pro injectione Imuna používa na riedenie hypertonických roztokov, príslušné riedenie treba zvoliť tak, aby vznikol približne izotonický roztok.
Po infúzii velkých objemov hypotonických roztokov, použitím vody na injekciu ako rozpúšťadla, móže dójsť k hemolýze.
Pri podávaní velkých objemov treba pravidelne monitorovať iónovú rovnováhu.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú uvádzané.
Treba vziať do úvahy možné klinické interakcie medzi jednotlivými rozpuštěnými liekmi.
4.6. Používanie v graviditě a počas laktácie
Riziká použitia u tehotných a dojčiacich žien sú dané charakterom přidávaných liekov.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje
Nie je známe.
4.8. Nežiaduce účinky
Ak sa podáva Aqua pro injectione Imuna samostatne, može intravenózna injekcia sposobiť hemolýzu. Povaha aditív predurčuje pravdepodobnosť výskytu ďalších nežiaducích účinkov.
4.9. Predávkovanie
Pri príjme vačších množstiev hypotonickej tekutiny sa može vyskytnúť hyperhydratácia a hypotonické elektrolytové poruchy, hlavne pri poruchách funkcie obličiek.
Známky a príznaky predávkovania určuje tiež charakter pridávaných liekov. V prípade náhodného predávkovania infúzie je treba liečbu prerušiť a pacienta sledovať, vzhl’adom na možný výskyt príznakov a známok spojených s podaním lieku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
• Farmakoterapeutická skupina: Váriá. Rozpúšťadlá a riedidlá vrátane irigačných roztokov.
• ATC kód: V07AB.
Aqua pro injectione Imuna sa používa iba ako vehikulum pre podanie pridávaných liekov, farmakodynamika závisí od charakteru použitého lieku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Aqua pro injectione Imuna sa používa iba ako vehikulum pre podanie pridávaných liekov.
Vol’ne sa distribuuje vo všetkých kompartmentoch, dobre preniká membránami.
Farmakokinetika závisí od charakteru pridaného lieku.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a teratogénnych účinkov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky.
6.2. Inkompatibility
Aditíva možu byť inkompatibilné. Aditíva, ktorých inkompatibilita nie je známa, sa nemajú používať.
Pred pridaním liekov si overte :
- či sú rozpustné a stabilné vo vode pri pH vody na injekciu
- či sú vzájomne kompatibilné
6.3. Čas použitelnosti
Injekčné liekovky v neporušenom obale: 24 mesiacov
Sklenené fl’aše v neporušenom obale: 36 mesiacov
Plastové vaky v neporušenom obale: 24 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spósob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
a) injekčné liekovky opatrené štítkom, gumená zátka, pertl’a s odtrhávajúcim krytom, písomná informácia pre používatefa, kartónová škatul’a.
b) sklenené ffaše DIN opatrené štítkom, gumená zátka, pertl’a s odtrhávajúcim krytom, písomná informácia pre používatefa, kartónová škatufa.
c) plastový vak, plastový uzáver z PVC uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používatefa.
d) plastový vak, plastový uzáver z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii, písomná informácia pre používatefa.
Vel’kosť balenia:
a) injekčné liekovky: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 100 ml
b) sklenené ffaše : 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml
c) plastové vaky (PVC uzáver): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml
d) plastové vaky (uzáver z polykarbonátu): 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml.
Nie všetky velkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6. Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom
Parenterálne roztoky musia byť pripravené za prísne aseptických podmienok.
Uvedené balenia sú určené len na jedno použitie. Tekutinu použite ihned’ po otvorení obalu.
Len na lekársky predpis.
6.7. Podmienky a spósob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Imuna Pharm, a.s.,
Jarková 17
082 22 Šarišské Michafany,
Slovenská republika
Výrobca lieku:
Injekčné liekovky a sklenené ffaše: Imuna Pharm, a.s., Jarková 17, 082 22 Šarišské Michafany,
Slovenská republika
Plastové vaky: InMediec, s.r.o., Masarykova 200, 763 26 Luhačovice, Česká republika
8. REGISTRAČNĚ ČÍSLO
87/0023/72-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE
3.5.1972
Predíženie registrácie do: 30.1.2007
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2005
3