Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/08897

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/08898

Písomná informácia pre používateľov

Pozorne si, prosím, prečítajte túto písomnú informáciu, pretože obsahuje dôležité údaje o tom, na čo musíte dbať pri užívaní tohoto lieku. Ak máte otázky, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.

Ardeyhepan^

(cardui marianae fructus extractum siccum)

obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ArdeypharmGmbH, Herdecke, Nemecko

Zloženie lieku

Liečivo: cardui marianae fructus extractum siccum /20-33:1/(suchý extrakt z plodu rastliny pestrec mariánsky) 162,5 - 250 mg s obsahom silimarinum (silymarín), počítaný ako silibinín (HPLC) 105 mg v 1 obalenej tablete.

Rozpúšťadlo použité na extrakciu: etylacetát

Pomocné látky:titanii dioxidum (oxid titaničitý),lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), crospovidonum (krospovidón), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), cellulosum pulveratum (prášková celulóza), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), acidum stearicum (kyselina stearová), magnesii stearas (magnéziumstearát), saccharosum (sacharóza), talcum (mastenec), calcii carbonas (uhličitan vápenatý), gummi arabicum (arabská guma), tragacantha (tragant), colores (farbivá) flavum quinolini (chinolínová žltá) E 104, indigocarminum (indigokarmín) E 132, montanglycoli cera (montánglykolový vosk), ricini oleum (ricínový olej)

Farmakoterapeutická skupina

Hepatoprotektívum, fytofarmakum.

Charakteristika

Ardeyhepan pôsobí antagonisticky proti mnohým modelom poškodenia pečene.

Liečivý účinok lieku Ardeyhepan spočíva v dvoch mechanizmoch účinku:

- silymarín obsiahnutý v extrakte a získaný z rastliny pestrec mariánsky, mení štruktúru vonkajšej membrány pečeňových buniek, a tým zamedzuje prestup pečeňových jedov dovnútra buniek

• silymarín zvyšuje syntézu bielkovín. Tým podporuje regeneračnú schopnosť pečene a novú tvorbu pečeňových buniek.

Indikácie

Toxické poškodenia pečene, na podpornú liečbu pri chronických zápaloch pečene a pečeňovej cirhóze.

Tento liek nekompenzuje zanedbanie prevencie príčin poškodenia pečene, napr. alkoholom.

Pacienti so žltačkou (slabá až intenzívna zmena farby kože dožlta, žlté sfarbenie beľma očí) sa musia poradiť s lekárom.

Kontraindikácie

Nie sú známe

Na čo by ste mali dbať pri liečbe detí?

S liečbou detí týmto liekom nie je dostatok skúseností. Preto sa Ardeyhepan nepodáva deťom do 12 rokov.

Nežiaduce účinky

Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe Ardeyhepanom?

Pri liečbe Ardeyhepanom sa občas pozoroval ľahký laxatívny účinok.

Ak na sebe spozorujete akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, oznámte ich, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Čo treba urobiť, ak sa vyskytnú nežiaduce účinky?

V tomto prípade vysaďte Ardeyhepan a informujte svojho lekára, pretože môžu byť nutné špeciálne opatrenia.

Interakcie

Nie sú známe

Dávkovanie a spôsob podávania

Nasledujúce pokyny platia, pokiaľ vám váš lekár nepredpísal odlišné užívanie Ardeyhepanu. Prosím, dodržujte tento návod na užívanie, pretože v opačnom prípade liek nemôže správne pôsobiť.

Aké množstvo Ardeyhepanu máte užívať a ako často?

Dospelí a deti od 12 rokov: 2-krát denne 1 – 2 obalené tablety (s obsahom suchého extraktu z pestreca mariánského zodpovedajúceho 105 – 210 mg silymarínu).

Akým spôsobom a kedy máte Ardeyhepan užívať?

Obalené tablety Ardeyhepan sa užívajú s dostatočným množstvom tekutiny.

Ako dlho by ste mali Ardeyhepan užívať?

Dĺžku liečby určuje váš lekár. Oznámte svojmu lekárovi, ak príznaky pretrvávajú.

Špeciálne upozornenia

Na aké preventívne opatrenia musíte dbať?

Nie sú potrebné špeciálne preventívne opatrenia.

Čoho sa treba vyvarovať pri vedení vozidiel a obsluhe strojov?

Nie sú potrebné špeciálne opatrenia.

Upozornenie pre diabetikov: 1 obalená tableta obsahuje 0.02 glycidových jednotiek.

Čo urobiť, ak ste užili priveľké množstvo Ardeyhepanu?

Neznášanlivosť doposiaľ nie je známa. V prípade predávkovania sa môžu uvedené nežiaduce účinky vyskytnúť vo väčšej miere. V prípade podozrenia na predávkovanie informujte lekára.

Špecifické antidotum nie je známe.

Čo urobiť, ak ste užili primálo Ardeyhepanu alebo ste vynechali dávku?

Ak ste zabudli užiť tabletu alebo dávku, pokračujte v užívaní Ardeyhepanu podľa návodu.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.

Balenie

20, 60 a 100 obalených tabliet

Uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie

September 2009

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/08897

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/08898

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ardeyhepan

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Cardui marianae fructus extractum siccum /20-33:1/(suchý extrakt z plodu rastliny pestrec mariánsky) 162,5 - 250 mg s obsahom silimarinum (silymarín), počítaný ako silibinín (HPLC) 105 mg v 1 obalenej tablete.

Rozpúšťadlo použité na extrakciu: etylacetát

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Toxické poškodenia pečene, na podpornú liečbu pri chronických zápalových ochoreniach pečene a pečeňovej cirhóze.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 12 rokov: 2-krát denne 1 - 2 obalené tablety (s obsahom suchého extraktu rastliny pestrec mariánsky, zodpovedajúceho 105 – 210 mg silymarínu).

Obalené tablety Ardeyhepan sa užívajú s dostatočným množstvom tekutiny. Dĺžka liečby je určená priebehom ochorenia.

4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe.

S liečbou detí týmto liekom nie je dostatok skúseností. Preto sa Ardeyhepan nemá podávať deťom do 12 rokov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne.

Upozornenie pre diabetikov:1 obalená tableta obsahuje 0,24 g degradovateľných sacharidov (0.02 glyc. jednotiek).

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Neuvedené.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvedené.

4.8. Nežiaduce účinky

Občas sa pozoroval ľahký laxatívny účinok.

4.9. Predávkovanie

Neznášanlivosť doposiaľ nie je známa.

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, treba liek ihneď vysadiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Fakmakoterapeutická skupina: hepatoprotektívum

ATC skupina: A05BA – hepatiká – hepatoprotektíva – liečivá na ochorenie pečene.

Liečivý účinok lieku Ardeyhepan na pečeň je podmienený obsahom silymarínu, izolovaného z plodu rastliny pestrec mariánsky, ktorý obsahuje zmes izomérnych flavolignanov silibinín, silidianín a silikristín.

Silymarín pôsobí antagonisticky proti mnohým druhom poškodenia pečene, ako sú otravy faloidínom a α-amanitínom z muchotrávky zelenej, lantanidmi, CCl₄, galaktozamínom, tioacetamidom a hepatotoxickým vírusom FV₃.

Liečebný účinok silymarínu je založený na dvoch farmakologických účinkoch: po prvé mení štruktúru membrán pečeňových buniek tak, že toxické látky nemôžu vniknúť dovnútra buniek. Po druhé silymarín stimuluje aktivitu nukleolárnej polymerázy A a tým zvyšuje syntézu ribozomálnych bielkovín. Výsledkom je stimulácia schopnosti regenerácie pečene a nová tvorba hepatocytov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Silibinín sa absorbuje pomerne rýchlo v priebehu 1 – 2 hodín po perorálnom podaní, miera absorpcie je 20 – 50 %. Eliminácia prebieha prevažne biliárne vo forme síranových a glukuronidových konjugátov. Len asi 10 % silibinínu v plazme nie je konjugovaných. Po dekonjugovaní síranov a glukuronidov v tenkom čreve podlieha silibinín enterohepatálnemu metabolizmu. Z výsledkov in vitro štúdií sa predpokladá vysoká afinita k plazmatickým proteínom. Doposiaľ nie je príliš známy ďalší metabolizmus, najmä metabolizmus izomérov. Renálna eliminácia je nízka (asi 5 % celkového silibinínu). Plazmatický polčas celkového silibinínu sa odhaduje asi na 6 hodín. Farmakologické ani toxikologické štúdie s Ardeyhepanom sa neuskutočnili.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvedené.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Titanii dioxidum, lactosum monohydricum, crospovidonum, cellulosum microcristallinum, cellulosum pulveratum, silica colloidalis anhydrica, carboxymethylamylum natricum, acidum stearicum, magnesii stearas, saccharosum, talcum, calcii carbonas, gummi arabicum, tragacantha, colores flavum quinolini E 104, indigocarminum E 132, montanglycoli cera, ricini oleum.

6.2. Inkompatibility

Neuvedené.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuvedené

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/Al, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20, 60 a 100 obalených tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Výdaj len v lekárni.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ardeypharm GmbH, Herdecke, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

80/0901/96-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.11.1996/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

September 2009