Písomná informácia pre používateľa

Arlevert

20 mg/40 mg tablety

cinarizín, dimenhydrinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:

1. Čo je Arlevert a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arlevert

3. Ako užívať Arlevert

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Arlevert

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Arlevert a na čo sa používa

Arlevert sa používa na liečbu závratov rôzneho pôvodu; tlmí podráždenie rovnovážneho ústrojenstva a jeho sprievodné príznaky najmä nevoľnosť, vracanie a búšenie srdca.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arlevert

Neužívajte Arlevert

- ak ste alergický na cinarizín alebo na dimenhydrinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

- pri akútnych otravách;

- pri kŕčových stavoch;

- ak máte podozrenie na vnútrolebečné nádory (sťažil by diagnózu);

- ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) s uzavretým uhlom;

- ak máte zväčšenú prostatu s poruchami vyprázdňovania močového mechúra;

- pri nadmernom užívaní alkoholu;

- pri súčastnej liečbe niektorými antibiotikami (aminoglykozidovými)

- u predčasne narodených detí a novorodencov;

- v tehotenstve;

- v období dojčenia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Arlevert, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak bola u vás diagnostikovaná Parkinsonova choroba

Iné lieky a Arlevert

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Arlevert sa sa nemá podávať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresívami (liečivá užívané pri liečbe depresie), eventuálne parasympatolytikami (látky s tzv. anticholinergnými účinkami), pretože môžu zosilňovať nežiaduce účinky Arlevertu.

Alkohol a iné liečivá, ktoré tlmia centrálny nervový systém, môžu zosilniť tlmivý účinok Arlevertu na centrálny nervový systém.

Opatrnosť je nutná pri súbežnom podávaní liekov ovplyvňujúcich krvný tlak. Táto kombinácia vyžaduje pravidelnú kontrolu krvného tlaku a úpravu dávky, ak je to nevyhnutné.

Arlevert zosilňuje účinok prokarbazínu (liek určený na chemoterapiu).

Arlevert môže znížiť účinok glukokortikoidov (lieky na liečbu alergií a hormonálnych porúch) a heparínu (lieky proti zrážaniu krvi).

Arlevert potláča fenotiazidmi (lieky na liečbu alergických ochorení alebo nepokoja a nespavosti) vyvolanú poruchu hybnosti (EPM syndróm).

Lekár by mal byť informovaný, že užívate Arlevert predtým, ako vám urobí test na alergiu, pretože je možnosť vzniku falošne negatívnych výsledkov.

Arlevert môže maskovať toxické pôsobenie určitých antibiotík (aminoglykozidových) na sluchový a vestibulárny orgán.

Je potrebné sa vyhnúť súbežnej liečbe s liekmi, ktoré predlžujú QT interval na EKG (napr. antiarytmiká skupiny Ia a III).

Arlevert a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby Arlevertom nesmiete piť alkohol, pretože môže dôjsť k zosilneniu tlmivých účinkov na centrálny nervový systém.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pretože nie sú dostatočné údaje o užívaní lieku u tehotných a dojčiacich žien, Arlevert sa nesmie užívať počas tehotenstva a v období dojčenia.

Dimenhydrinát môže zvýšiť kontraktilitu maternice alebo vyvolať predčasný pôrod. V malých množstvách sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ospalosť, oslabená pamäť a znížená koncentrácia môže mať nepriaznivé účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri nedostatočnom spánku cez noc, na začiatku liečby a pri zmene liečby a tiež pri súbežnom požití alkoholu alebo liekov, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém.

3. Ako užívať Arlevert

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 3x denne 1 tableta po jedle. Tablety užívajte nerozhryzené s dostatočným množstvom vody (najlepšie s pohárom pitnej vody).

Na začiatku liečby a v ťažkých prípadoch sa môže dávkovanie zvýšiť až na 5 tabliet denne.

Trvanie liečby určí lekár. Ak je potrebné Arlevert užívať dlhšie obdobie, musí lekár opakovane sledovať zdravotný stav pacienta.

Ak užijete viac Arlevertu, ako máte

Ak ste náhodne užili príliš veľké množstvo lieku Arlevert, informujte ihneď svojho lekára.

Príznaky predávkovania

Obidve liečivá majú široké liečebné rozmedzie. Dimenhydrinát môže spôsobiť ospalosť, pri silnom predávkovaní sa môže objaviť útlm dýchania, zvýšenie tepovej frekvencie, vzostup krvného tlaku, útlm centrálneho nervového systému, príznaky podráždenia (najmä u detí), kŕče, anticholinergné symptómy, poruchy zraku, tras až kóma. Otravy môžu symptómami pripomínať otravu atropínom (nereagujúce roztiahnuté zreničky, sčervenanie, suchosť v ústach, zvýšenie teploty a čiastočne aj tráviace ťažkosti).

Ak zabudnete užiť Arlevert

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v dávkovaní podľa predpisu lekára.

Ak prestanete užívať Arlevert

Ak chcete prestať užívať liek, najskôr sa opýtajte lekára. Neukončujte liečbu samovoľne bez porady s lekárom. Mohli by ste ohroziť úspešnosť liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): môže sa vyskytnúť ospalosť, poruchy funkcie centrálneho nervového systému, sucho v ústach, problémy pri močení, poruchy zraku, zvýšenie vnútroočného tlaku, alergické reakcie (napr. kožné reakcie).

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): môžu sa vyskytnúť tráviace problémy, bolesti hlavy , potenie, poruchy samovoľných pohybov (extrapyramídové symptómy), príznaky podráždenia u detí (hlavne po predávkovaní).

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): môžu sa objaviť rôzne formy autoimunitných ochorení (lupus erythematodes, lichen ruber planus). Ojedinele môžu vzniknúť prechodné zmeny počtu krvných elementov (reverzibilná agranulocytóza a leukopénia - zníženie počtu bielych krviniek).

Predovšetkým u starších pacientov po užití vyšších dávok, tj. viac ako 150 mg cinarizínu/deň (maximálna denná dávka 5 tabliet Arlevertu obsahuje 100 mg cinarizínu) sa môžu objaviť poruchy mimovôľovo koordinovaných pohybov (tras, zvýšený svalový tonus, znížená pohyblivosť). V takom prípade sa liek dočasne vysadí a lekár rozhodne o tom, či sa bude pokračovať so zníženou dávkou.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí sa môže objaviť podráždenie, hlavne pri predávkovaní.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Arlevert

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Arlevert obsahuje

Liečivá sú: cinarizín a dimenhydrinát. 1 tableta obsahuje 20 mg cinarizínu a 40 mg dimenhydrinátu.

Ďalšie zložky: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Arlevert a obsah balenia

Arlevert sú okrúhle, bikonvexné, biele až svetložlté tablety, s označením "A" na jednej strane.

Veľkosť balenia: 24, 48, 96 alebo 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Hennig ArzneimIttel GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2

65439 Flörsheim am Main

Nemecko

V prípade výskytu podozrenia na nežiaduci účinok lieku alebo iných informácií týkajúcich sa

bezpečnosti lieku, kontaktujte lokálneho zástupcu zodpovedného za framkovigilanciu:
Movianto Slovensko s.r.o.

Tel: +421 232 334 211

email: movianto.slovakia@movianto.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Arlevert

20mg/40mg tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedna tableta Arlevertu obsahuje liečivá:

Cinarizín 20 mg

Dimenhydrinát 40 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Tableta

Okrúhlebikonvexnébiele ažsvetložltétabletysoznačením "A" najednejstrane.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba vertiga rôzneho pôvodu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

3 x denne 1 tableta, ktorá sa užíva po jedle nerozhryzená s dostatočným množstvom vody.

Na začiatku liečby a v ťažkých prípadoch sa môže dávkovanie zvýšiť až na 5 tabliet denne.

Spôsob podávania

Arlevert je potrebné užívať dlhšie obdobie. V takom prípade musí lekár opakovane sledovať zdravotný stav pacienta.

4.3. Kontraindikácie

Arlevert je kontraindikovaný v nasledovných situáciách:

• Precitlivenosť na cinarizín, dimenhydrinát, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• akútna otrava;

• kŕče;

• podozrenie na expanzívny intrakraniálny proces (sťažil by diagnózu);

• glaukóm s uzavretým uhlom;

• hyperplázia prostaty s tvorbou močového rezídua;

• abúzus alkoholu;

• liečba aminoglykozidovými antibiotikami (môže byť maskovaný ototoxický účinok);

• predčasne narodené deti a novorodenci;

• gravidita;

• obdobie laktácie.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s Parkinsonovu chorobou je pri podávaní lieku Arlevert nutná opatrnosť.

4.5. Liekové a iné interakcie

Arlevert sa nesmie podávať v kombinácii s inhibítormi MAO.

Anticholinergné nežiaduce účinky lieku Arlevert sa zosilňujú pri súčasnej liečbe tricyklickými antidepresívami a parasympatolytikami.

Alkohol a iné liečivá, ktoré tlmia CNS, môžu potencovať tlmivý účinok lieku Arlevert na CNS.

Opatrnosť je nutná pri súčasnom podávaní liekov ovplyvňujúcich krvný tlak: hypertenzív alebo antihypertenzív. Táto kombinácia vyžaduje pravidelnú kontrolu krvného tlaku a úpravu dávky, ak je to nevyhnutné.

Učinok prokarbazínu sa môže zvýšiť.

Účinok glukokortikoidov a heparínu sa môže znížiť.

Liek Arlevert potláča fenotiazidmi indukovanú poruchu hybnosti (EPM syndróm).

Podanie lieku Arlevert v kombinácii s aminoglykozidovými antibiotikami môže maskovať ich ototoxický účinok.

Liek Arlevert môže viesť k falošne negatívnym výsledkom v plánovaných testoch na alergiu.

Treba sa vyhnúť súčasnej liečbe liekmi, ktoré predlžujú QT interval na EKG (napr. antiarytmiká skupiny Ia a III) – pozri 4.9.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Dostatočné údaje o užívaní cinarizínu a dimenhydrinátu u tehotných a dojčiacich žien nie sú dostupné. Dimenhydrinát môže zvýšiť kontraktilitu maternice alebo indukovať predčasný pôrod.

Štúdie na zvieratách sledujúce účinky cinarizínu a dimenhydrinátu na tehotenstvo, embryonálny a fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj neboli vykonané dostatočne (pozri 5.3.). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Preto by sa liek Arlevert nemal podávať počas gravidity a v období laktácie.

Laktácia

V malých množstvách sa vylučuje do materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ospalosť, oslabená pamäť a znížená koncentrácia môže mať negatívne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Tieto účinky sa môžu vyskytnúť pri nedostatočnom spánku cez noc, na začiatku liečby a pri zmene liečby a tiež pri súčasnom požití alkoholu alebo liekov, ktoré majú tlmivý účinok na CNS (pozri 4.5.).

4.8. Nežiaduce účinky

Možné nežiaduce účinky lieku Arlevert sú uvedené v tabuľke klasifikované podľa orgánového systému MedDRA. Frekvencia výskytu je definovaná podľa konvencií nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ /100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Frekvencia nežiaducich účinkov	Menej časté 1/1 000 až <1/100	Zriedkavé 1/10 000 až <1/1 000	Veľmi zriedkavé 1/10 000
Poruchy krvi a lymfatického systému			Leukopénia, reverzibilná agranulocytóza
Poruchy nervového systému	Sedácia, poruchy CNS	Bolesti hlavy, potenie, poruchy samovoľných pohybov (extrapyramídové symptómy), symptómy excitácie u detí (hlavne po predávkovaní)
Poruchy oka	Poruchy zraku, spustenie glaukómu (pri glaukóme s uzavretým uhlom)
Poruchy gastro-intestinálneho traktu	Suchosť v ústach	Dyspepsia
Poruchy imunitného systému	Prejavy hypersenzitivity (napr. kožné prejavy)
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Lupus erythematodes, lichen ruber planus
Poruchy obličiek a močových ciest	Problémy s močením

Predovšetkým u starších pacientov po užití vyšších dávok, tj. viac ako 150 mg cinarizínu/deň (maximálna denná dávka 5 tabliet lieku Arlevert obsahuje 100 mg cinarizínu) sa môžu objaviť poruchy mimovôľovo koordinovaných pohybov (extrapyramídový systém) - tremor, zvýšenie svalového tonusu, hypokinéza. V takom prípade sa liek na určitý čas vysadí a lekár rozhodne o tom, či sa bude pokračovať v redukovanej dávke.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

A) Symptómy predávkovania

Dimenhydrinát môže spôsobiť ospalosť, pri masívnom predávkovaní sa môže objaviť depresia dýchania, tachykardia, vzostup krvného tlaku, depresia CNS, príznaky centrálnej excitácie (najmä u detí), kŕče, anticholinergné symptómy, poruchy zraku, tremor až kóma. Intoxikácie môžu symptómami pripomínať otravu atropínom (nereagujúce dilatované pupily, sčervenanie, suchosť v ústach, hyperpyrexia a čiastočne aj gastrointestinálne ťažkosti). Nemožno vylúčiť, že dimenhydrinát môže indukovať arytmiutorsade-de-pointes po predávkovaní.

B) Liečba predávkovania

Predávkovanie liekom Arlevert sa rieši vyvolaním vracania. Ak nie je úspešné, odporúča sa laváž žalúdka izotonickým roztokom NaCl. Respiračná insuficiencia alebo zlyhanie cirkulácie sa liečia obvyklým spôsobom. Odporúča sa starostlivé sledovanie telesnej teploty, pretože najmä u detí sa v dôsledku intoxikácie antihistaminikami môže objaviť hyperpyrexia.

Kŕče sa dajú udržať pod kontrolou opatrnou aplikáciou krátkodobo účinných barbiturátov. V prípade výrazných centrálnych anticholinergných účinkov je antidotom fyzostigmín (po fyzostigmínovom teste) v dávke 0,03 mg/kg telesnej hmotnosti (dospelí maximálne 2 mg, deti maximálne 0,5 mg), ktorá sa podáva pomaly intravenózne (alebo v prípade nevyhnutnosti intramuskulárne).

Pre vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny a veľký distribučný objem forsírovaná diuréza a hemodialýza má pri intoxikáciách samotným dimenhydrinátom len malý význam.

O dialyzovateľnosti cinarizínu v súčasnosti ešte nie sú dostupné žiadne údaje.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, antivertiginóza

ATC kód: N07CA52

Arlevert obsahuje kombináciu liečiv: antagonistu kalcia, histamínu, serotonínu a bradykinínu - cinarizín a antihistaminikum s anticholinergickými vlastnosťami dimenhydrinát. Dimenhydrinát je 8-chloroteofylínová soľ difenhydramínu. Farmakologické účinky dimenhydrinátu sa pripisujú difenhydramínovej zložke.

Obidve liečivá lieku Arlevert pôsobia synergicky na vestibulárny systém z dôvodu rozdielnej receptorovej špecificity v súvislosti s danou indikáciou. Cinarizín inhibuje aktiváciu vestibulárnych jadier a intenzitu vestibulo-okulárnych reflexov po (experimentálnej) stimulácii vestibulárneho aparátu. Dimenhydrinát znižuje neuronálnu aktivitu vestibulárnych jadier lokalizovaných v predĺženej mieche. Dimenhydrinát naviac účinkuje antiemeticky prostredníctvom spojenia vestibulárnych jadier s ostatnými centrami v mozgovom kmeni (napr. centrom pre vracanie).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Obidve liečivá cinarizín a dimenhydrinát sa uvoľňujú z kombinovaného lieku Arlevert v priebehu 6 minút v množstve 80 - 85% a v priebehu 9 až 12 minút v množstve najmenej 95%. Obidve liečivá sa rýchlo absorbujú z gastro-intestinálneho traktu.

Dimenhydrinát disociuje v krvi na difenhydramín a 8-chloroteofylín. Systémová biodostupnosť difenhydramínu je nízka (26 – 72%), čo je spôsobené intenzívnym metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (približne 50%). Difenhydramín má silnú väzbu na plazmatické bielkoviny, preniká placentárnou bariérou a preniká do materského mlieka. Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 2 hodín; plazmatický polčas eliminácie je približne 4,5 hodiny. Distribučný objem sa pohybuje v rozmedzí 188 a 336 litrov a plazmatická clearance je 638 – 1015 ml/min. Difenhydramín sa vylučuje močom, predovšetkým vo forme metabolitov. Najdôležitejším metabolitom v moči je difenylmetoxyoctová kyselina.

Cinarizín dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu približne po 2 hodinách a vykazuje plazmatický polčas eliminácie cca 4 hodiny.

Cinarizín sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a vylučuje močom, čiastočne ako voľný a čiastočne vo forme metabolitov alebo glukuronidov. Približne 40 – 60% sa vylučuje stolicou.

Žiaden z farmakokinetických parametrov cinarizínu a dimenhydrinátu sa výrazne nemení, či ide o jednotlivé podanie alebo podanie v kombinácii.

Na základe dostupných údajov je možné usúdiť, že kombinácia liečiv v tabletách Arlevert neovplyvňuje biodostupnosť a farmakokinetiku jednotlivých liečiv.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách neukázali žiadne mimoriadne prejavy akútnej toxicity.

Akútne toxické účinky dimenhydrinátu boli popísané u dospelých pri koncentrácii 25 až 250 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá približne 40 tabletám lieku Arlevert. Príznaky intoxikácie – pozri 4.9.

Štúdie na zvieratách neukázali žiadne známky škodlivých vplyvov lieku Arlevert. Štúdie mutagenity na baktériách (Ames test) nepreukázali žiaden mutagénny potenciál lieku.

U cinarizínu in vitrotest na chromozómové aberácie na bunkách čínskych škrečkov neukázal žiadne známky klastogenicity. U cinarizínu neboli zistené žiadne prejavy teratogenity v štúdiách na potkanoch. Počas tehotenstva a laktácie sa u embryí ani u novorodencov neprejavili žiadne anomálie.

V súvislosti s difenhydramínom, aktívnou antihistaminickou časťou liečiva dimenhydrinátu, sa sledovala častejšia incidencia rázštepu podnebia, hoci zatiaľ neboli dokázané anomálie fétu pri dimenhydrináte. V štúdiách sa dimenhydrinát nejavil ako teratogénny.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ kroskarmelózy

Hypromelóza

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Mastenec

Magnéziumstearát

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al-blister, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 24, 48, 96 alebo 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

Liebigstrasse 1-2

65439 Flörsheim am Main

Nemecko

8. Registračné číslo

20/0066/98-S

9. Dátum prvej registrácie/ predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 05. február 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. marec 2006

10. Dátum revízie textu

10/2014