Stránka 3

PŘÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0409/2002

SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU

1.    NÁZOV LIEKU Arsenicum album

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU granuly: 10 g granúl obsahuje:

Arsenicum album v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000,

LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX.

Dilutio homeopathica in saccharoso.

perorálne kvapky: 10 g obsahuje:

Arsenicum album v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000,

LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX.

Dilutio homeopathica in ethanolo ob D4 43 %.

tablety: 1 tableta (= 0,250 g) obsahuje:

Arsenicum album v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000.

Dilutio homeopathica in lactoso.

3.    LIEKOVÁ FORMA

granuly

perorálne kvapky

tablety

4.    klinické Údaje

4.1    Terapeutické indikácie

Nevzťahuje sa.¹

4.2    Dávkovanie a spósob podávania

Odporúča sa nasledovné dávkovanie:

V    akútnych stavoch užiť každú % -1 hodinu (maximálne 12 x denne) po 5-10 granuliek (5-10 kvapiek alebo 1 tabletu).

V    chronických prípadoch užívať 1-3 x denne 5-10 granuliek (5-10 kvapiek alebo 1 tabletu). Dojčatám vo veku do 1 roka podávať po dohode s lekárom max. 1/3 dávky pre dospelých. Deťom do 6 rokov max. 1/2 dávky, 6-12 ročným max. 2/3 dávky pre dospelých.

Po ústupe ťažkostí sa liek užíva zriedkavejšie.

Liek je viazaný na lekársky predpis. Všetky uvedené liekové formy sú určené na perorálnu aplikáciu. Tablety a granuly sa užívajú sublinguálne.

4.3    Kontraindikácie

Nevzťahuje sa.¹

4.4    Špeciálne upozornenia perorálne kvapky:

Liek obsahuje alkohol. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Može meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Liek obsahuje 250 mg laktózy. U rudí s neznášanlivosťou laktózy može sposobiť hnačku a nevoínosť. V takomto prípade je potrebné zvoliť inú liekovú formu.

Diabetici: 1 tableta obsahuje 0,0208 BE.

4.5    Liekové a iné interakcie

Nevzťahuje sa.*

4.6    Používanie v graviditě a počas laktácie

Nevzťahuje sa.*

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nevzťahuje sa.*

4.8    Nežiaduce účinky

Nevzťahuje sa.*

4.9    Predávkovanie

Nevzťahuje sa.*

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum ATC-kód: V12

Nevzťahuje sa.*

6.    FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1    Zoznam pomocných látok granuly: Saccharosum

perorálne kvapky: Ethanolum 43 % (m/m) tablety: Lactosum, Magnesii stearas, Maydis amylum

6.2    Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3    Čas použitelnosti

60 mesiacov.

6.4    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávať pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

6.5    Vlastnosti a zloženie obalu

granuly: liekovka z hnedého skla, sypacia vložka a uzáver z plastu, etiketa s potrebným označením

vel’kost’ balenia:    D4    - D1000, C2 - C1000    8 g, 45 g

LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX    5 g

perorálne kvapky: liekovka z hnedého skla, kvapkacia vložka a uzáver z plastu, etiketa s potrebným označením

velkost balenia:    D4    - D1000, C2 - C1000    10 ml, 20 ml, 50 ml

LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX    10 ml

tablety: liekovka z bielej plastickej hmoty, etiketa s potrebným označením

velkost balenia:    D4    - D1000, C2 - C1000    10 g (40 tbl), 50 g (200 tbl)

6.6    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Žiadne.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Peithner KG Richard Strauss-StraGe 13

1232 Wien Rakúsko

8.    REGISTRAČNĚ ČÍSLO

93/0180/92-S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

Predíženie registrácie do:

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

apríl 2003

3

1

liek registrovaný podl’a § 21 ods. 9 zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov

tablety: