Príbalový leták
PŘÍLOHA Č. 2 A Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0410/2002 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA NA VONKAJŠOM OBALE
Držitel rozhodnutia o registrácii: | |
8 g granuly Na perorálne užívanie! |
Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko |
Homeopatický liek |
Liek nie je klinicky skúšaný! |
Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. | |
ARSENUM JODATUM |
O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím |
D4 |
lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! |
Obsahuje sacharózu. |
Reg. číslo: 93/0181/92-S |
Uskladňujte mimo dosahu detí! ( DHU | |
Šarža: | |
V licencii DHU, Karlsruhe, SRN |
Použitelné do: |
45 g granuly Na perorálne užívanie! |
Držitel rozhodnutia o registrácii: Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko | |
Homeopatický liek |
Liek nie je klinicky skúšaný! | |
ARSENUM JODATUM D4 Obsahuje sacharózu. |
Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! Reg. číslo: 93/0181/92-S | |
Uskladňujte mimo dosahu detí! |
( DHU | |
V licencii DHU, Karlsruhe, SRN |
Šarža: Použitelné do: |
5 g granuly Na perorálne užívanie! | |
Homeopatický liek | |
ARSENUM JODATUM LM VI | |
Obsahuje sacharózu. | |
Uskladňujte mimo dosahu detí! |
DHU |
V licencii DHU, Karlsruhe, SRN |
DržiteT rozhodnutia o registrácii:
Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko
Liek nie je klinicky skúšaný!
Len na lekársky predpis!
Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.
O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne!
Reg. číslo: 93/0181/92-S
Šarža:
Použitelné do:
Držitel rozhodnutia o registrácii: | |
10 ml perorálne kvapky Na perorálne užívanie! |
Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko |
Homeopatický liek |
Liek nie je klinicky skúšaný! |
Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. | |
ARSENŮM JODATUM |
O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím |
D4 |
lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! |
Obsahuje etanol 43 hmotn.-%. |
Reg. číslo: 93/0181/92-S |
Uskladňujte mimo dosahu detí! ( DHU | |
Šarža: | |
V licencii DHU, Karlsruhe, SRN |
Použitelné do: |
Držitel’ rozhodnutia o registrácii: | |
20 ml perorálne kvapky Na perorálne užívanie! |
Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko |
Homeopatický liek |
Liek nie je klinicky skúšaný! |
Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. | |
ARSENŮM JODATUM |
O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím |
D4 |
lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! |
Obsahuje etanol 43 hmotn.-%. |
Reg. číslo: 93/0181/92-S |
Uskladňujte mimo dosahu detí! ( DHU | |
Šarža: | |
V licencii DHU, Karlsruhe, SRN |
Použitelné do: |
Držitel rozhodnutia o registrácii: | |
50 ml perorálne kvapky Na perorálne užívanie! |
Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko |
Homeopatický liek |
Liek nie je klinicky skúšaný! |
Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. | |
ARSENUM JODATUM |
O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím |
D4 |
lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! |
Obsahuje etanol 43 hmotn.-%. |
Reg. číslo: 93/0181/92-S |
Uskladňujte mimo dosahu detí! ( DHU | |
Šarža: | |
V licencii DHU, Karlsruhe, SRN |
Použitelné do: |
Držitel rozhodnutia o registrácii: | |
10 ml perorálne kvapky Na perorálne užívanie! |
Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko |
Homeopatický liek |
Liek nie je klinicky skúšaný! |
Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. | |
ARSENŮM JODATUM |
O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím |
LM VI |
lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! |
Obsahuje etanol 43 hmotn.-%. |
Reg. číslo: 93/0181/92-S |
Uskladňujte mimo dosahu detí! ( DHU | |
Šarža: | |
V licencii DHU, Karlsruhe, SRN |
Použitelné do: |
40 tabliet Na perorálne užívanie! | |
Homeopatický liek | |
ARSENŮM JODATUM D4 | |
Obsahuje laktózu. | |
Uskladňujte mimo dosahu detí! |
( DHU |
V licencii DHU, Karlsruhe, SRN |
Držitel’ rozhodnutia o registrácii:
Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko
Liek nie je klinicky skúšaný!
Len na lekársky predpis!
Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.
O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne!
Reg. číslo: 93/0181/92-S
Šarža:
Použitelné do:
200 tabliet Na perorálne užívanie!
Homeopatický liek
ARSENŮM JODATUM D4
Obsahuje laktózu.
Uskladňujte mimo dosahu detí!
V licencii DHU, Karlsruhe, SRN
Držitel rozhodnutia o registrácii:
Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko
Liek nie je klinicky skúšaný!
Len na lekársky predpis!
Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.
O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne!
Reg. číslo: 93/0181/92-S
Šarža:
Použitelné do:
Stránka 3
Súhrn údajov o lieku
PŘÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0410/2002
SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU
1. NÁZOV LIEKU Arsenům jodatum
2. KVALITATIVNĚ A KVANTITATIVNÉ ZLOŽENIE LIEKU granuly: 10 g granúl obsahuje:
Arsenum jodatum v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000,
LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX.
Dilutio homeopathica in saccharoso.
perorálne kvapky: 10 g obsahuje:
Arsenum jodatum v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000,
LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX.
Dilutio homeopathica in ethanolo 43 %.
tablety: 1 tableta (= 0,250 g) obsahuje:
Arsenum jodatum v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000.
Dilutio homeopathica in lactoso.
3. LIEKOVÁ FORMA
granuly
perorálne kvapky
tablety
4. KLINICKÉ UDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Nevzťahuje sa.1
4.2 Dávkovanie a spósob podávania
Odporúča sa nasledovné dávkovanie:
V akútnych stavoch užiť každú % -1 hodinu (maximálne 12 x denne) po 5-10 granuliek (5-10 kvapiek alebo 1 tabletu).
V chronických prípadoch užívať 1-3 x denne 5-10 granuliek (5-10 kvapiek alebo 1 tabletu). Dojčatám vo veku do 1 roka podávať po dohode s lekárom max. 1/3 dávky pre dospelých. Deťom do 6 rokov max. 1/2 dávky, 6-12 ročným max. 2/3 dávky pre dospelých.
Po ústupe ťažkostí sa liek užíva zriedkavejšie.
Liek je viazaný na lekársky predpis. Všetky uvedené liekové formy sú určené na perorálnu aplikáciu. Tablety a granuly sa užívajú sublinguálne.
4.3 Kontraindikácie
Nevzťahuje sa.1
4.4 Špeciálne upozornenia perorálne kvapky:
Liek obsahuje alkohol. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Može meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.
Liek obsahuje 250 mg laktózy. U rudí s neznášanlivosťou laktózy može sposobiť hnačku a nevoínosť. V takomto prípade je potrebné zvoliť inú liekovú formu.
Diabetici: 1 tableta obsahuje 0,0208 BE.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nevzťahuje sa.*
4.6 Používanie v graviditě a počas laktácie
Nevzťahuje sa.*
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje
Nevzťahuje sa.*
4.8 Nežiaduce účinky
Nevzťahuje sa.*
4.9 Predávkovanie
Nevzťahuje sa.*
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum ATC-kód: V12
Nevzťahuje sa.*
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok granuly: Saccharosum
perorálne kvapky: Ethanolum 43 % (m/m) tablety: Lactosum, Magnesii stearas, Maydis amylum
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použitelnosti
60 mesiacov.
6.4 Upozornenia na podmienky a spósob skladovania
Uchovávať pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu
granuly: liekovka z hnedého skla, sypacia vložka a uzáver z plastu, etiketa s potrebným označením
vel’kost’ balenia: D4 - D1000, C2 - C1000 8 g, 45 g
LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX 5 g
perorálne kvapky: liekovka z hnedého skla, kvapkacia vložka a uzáver z plastu, etiketa s potrebným označením
velkost balenia: D4 - D1000, C2 - C1000 10 ml, 20 ml, 50 ml
LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX 10 ml
tablety: liekovka z bielej plastickej hmoty, etiketa s potrebným označením
velkost balenia: D4 - D1000, C2 - C1000 10 g (40 tbl), 50 g (200 tbl)
6.6 Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom
Žiadne.
7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Peithner KG Richard Strauss-StraGe 13
1232 Wien Rakúsko
8. REGISTRAČNĚ ČÍSLO
93/0181/92-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE
Predíženie registrácie do:
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
apríl 2003
3
liek registrovaný podl’a § 21 ods. 9 zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov
tablety: