Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v , ev. č. 2014/00572

Písomná informácia pre používateľku

ARTIZIA 0,075 mg / 0,020 mg obalené tablety

(gestodén/etinylestradiol)

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

• Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťváš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete

1. Čo je ARTIZIA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARTIZIU

3. Ako užívať ARTIZIU

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ARTIZIU

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ARTIZIA a na čo sa používa

ARTIZIA je kombinovaná perorálna antikoncepčná tableta. Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Je to gestodén (gestagén) a etinylestradiol.

Všetky obalené tablety v balení obsahujú rovnakú dávku kombinácie uvedených hormónov, a preto sa ARTIZIAoznačuje za monofázické kombinované perorálne kontraceptívum. Vzhľadom na nízky obsah hormónov sa ARTIZIA považuje za nízkodávkové perorálne (užívané ústami) antikoncepčné „tabletky“.

ARTIZIA sa používa na zabránenie počatia. Ak sa používa podľa pokynov, pravdepodobnosť otehotnenia je veľmi malá.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARTIZIU

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať ARTIZIU, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“. V písomnej informácii sú popísané rôzne situácie, kedy musíte prestať užívať tablety alebo kedy môže byť ich spoľahlivosť oslabená. V týchto prípadoch by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali použiť ďalšiu, nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t. j. kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu neplodných dní ani metódu merania teploty. Nemusia byť spoľahlivé, pretože „tabletka“ ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a zloženie hlienu krčka maternice, ku ktorým dochádza počas menštruačného cyklu. ARTIZIA, podobne ako ostatné antikoncepčné „tablety“, nechráni proti infekcii HIV (AIDS) ani proti iným pohlavne prenosným chorobám.

Neužívajte ARTIZIU

Neužívajte ARTIZIU ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia..

• ak ste alergická na etinylestradiol alebo na gestodén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,;

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, neodstatok proteínu S, nedostatok antitrombínu‑III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,;

• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

• závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

• veľmi vysoký krvný tlak,

• veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;

• ak máte alebo ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy), spojenú s vysokou hladinou tukov v krvi;

• ak máte žltačku alebo iné závažné ochorenie pečene;

• ak máte alebo ste v minulosti mali nádor, ktorého rast by mohol byť ovplyvnený pohlavnými hormónmi (napr. rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov);

• ak máte alebo ste v minulosti mali nezhubný či zhubný nádor pečene;

• ak krvácate z pošvy a príčina nie je známa;

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste tehotná mohli byť.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo stavov počas užívania „tabletky“ prvý raz, okamžite prestaňte ARTIZIUužívať a poraďte sa s lekárom. Dovtedy používajte nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Upozornenia a opatrenia

Kedy máte kontaktovať vášho lekára? Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania ARTIZIE, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie čriev).

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela).

• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek).

• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek).

• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať ARTIZIU.

• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída).

• ak máte kŕčové žily.

• ak trpíte epilepsiou.

• ak niekto z vašich priamych príbuzných mal rakovinu prsníka.

• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka.

• ak máte alebo ste mali stavy, ktoré sa objavili po prvý raz alebo sa zhoršili v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov (napr. porucha sluchu, porucha premeny krvného farbiva nazývaná porfýria, kožné pľuzgierikovité ochorenie nazvané tehotenský herpes, nervové ochorenie nazývané tanec svätého „Víta“ – Sydenhamova chorea).

• ak máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé škvrny na koži, predovšetkým na tvári) – v takomto prípade sa vyhnite slneniu a ultrafialovému žiareniu.

• ak máte dedičnú formu angioedému; užívanie estrogénov môže vyvolať jeho príznaky. Okamžite oznámte lekárovi, ak sa objavia také známky, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo sťažené prehĺtanie či vyrážky spolu so sťaženým dýchaním.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad ARTIZIA, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania ARTIZIE je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hlbokých žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, závažný pocit omámenia alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať ARTIZIU, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní ARTIZIE je malé.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodén ako napríklad ARTIZIA.

• Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy používajúce ARTIZIU	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri používaní ARTIZIEje malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Používanie ARTIZIE môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť používanie ARTIZIE opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať používať

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie ARTIZIE.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho používania ARTIZIEnapríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiťnapríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu používania ARTIZIE je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad ARTIZIA, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ak máte nadváhu,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania ARTIZIE napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

TABLETKA A RAKOVINA

U žien užívajúcich „tabletku“ sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré ju neužívajú. Toto mierne zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne v priebehu 10 rokov od ukončenia užívania „tabletky“. Nie je známe, či zvýšené riziko spôsobuje užívanie „tabletky“. Zistenia môže ovplyvňovať skutočnosť, že tieto ženy oveľa častejšie absolvujú vyšetrenia a karcinóm sa odhalí skôr.

V ojedinelých prípadoch sa u užívateliek „tabletky“ zaznamenali benígne (nezhubné) a ešte zriedkavejšie malígne (zhubné) pečeňové nádory, ktoré môžu zapríčiniť vnútorné krvácanie. Ak pocítite silnú bolesť v žalúdku, vyhľadajte lekára.

Najvýznamnejším rizikovým faktorom vzniku rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom. Niektoré epidemiologické štúdie poukázali na to, že dané zvýšené riziko môže zhoršovať dlhodobé užívanie kombinovaných kontraceptív. Nie je však jasné, či vyššie riziko je podmienené užívaním „tabletky“ alebo vplyvom iných faktorov (napr. pravidelným preventívnym vyšetrením krčka maternice a sexuálnym správaním, vrátane používania bariérovej antikoncepcie).

Iné lieky a ARTIZIA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť „tablety“.

Týka sa to liekov na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát), tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín) a infekcie HIV (napr. ritonavir, nevirapín), antibiotík na niektoré infekčné ochorenia (napr. penicilíny, tetracyklíny, grizeofulvín) a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (používané na liečbu depresie).

„Tableta“ môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov (napr. liekov obsahujúcich cyklosporín alebo lieku na liečbu epilepsie lamotrigínu).

ARTIZIA a jedlo a nápoje

Tabletu prehltnite vcelku a podľa potreby ju zapite malým množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

ARTIZIU nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná. Ak máte podozrenie, že ste otehotneli počas užívania ARTIZIE,musíte sa čo najskôr obrátiť na lekára.

Užívať ARTIZIU v období dojčenia sa neodporúča. Ak napriek tomu chcete toto kontraceptívum brať, poraďte sa s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa nepozoroval.

ARTIZIA obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať ARTIZIU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako a kedy užívať ARTIZIU?

Pri správnom užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie je miera zlyhania asi 1 % ročne. Ak obalené tablety zabudnete užiť alebo ich užijete nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Jedno balenie ARTIZIE obsahuje 21 obalených tabliet. Každá obalená tableta je označená názvom dňa v týždni, kedy sa má užiť. Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase, napríklad po raňajkách. Je potrebné užiť 21 obalených tabliet v priebehu 21 dní (jedna obalená tableta každý deň) a potom počas nasledujúcich 7 dní ARTIZIU užívať nebudete. V priebehu týchto 7 dní by sa mala dostaviť menštruácia (krvácanie z vysadenia). Začína sa zvyčajne 2 − 3 dni po užití poslednej tablety ARTIZIE. Z ďalšieho balenia začnite brať tablety na 8. deň, aj keby krvácanie ešte neprestalo. To znamená, že nové balenie budete vždy začínať v rovnaký deň týždňa a taktiež krvácanie z vysadenia sa dostaví v rovnakých dňoch každý mesiac.

Užívanie prvého balenia ARTIZIE

Ak ste neužívali minulý mesiac žiadne hormonálne kontraceptívum

Začnite užívať ARTIZIU v prvý deň cyklu, t. j. v prvý deň menštruačného krvácania. Užite tabletu označenú správnym dňom v týždni. Ak napríklad začnete krvácať v stredu, užite tabletu označenú „Str“. Po tejto prvej tablete pokračujete tak, že si vezmete jednu tabletu každý deň v smere šípok, až kým neminiete všetkých 21 tabliet v balení. Takto ARTIZIAúčinkuje okamžite a nie je potrebné používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Užívanie môžete začať aj na 2. − 5. deň cyklu, ale v tomto prípade sa naviac musí počas prvých 7 dní prvého cyklu použiť ďalšia antikoncepčná metóda (bariérová).

Prechod z iného kombinovaného perorálneho kontraceptíva alebo transdermálnej antikoncepčnej náplasti

ARTIZIU môžete začať brať hneď ďalší deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia kombinovaného kontraceptíva (to znamená, že nebude interval bez užívania tabliet). Ak predchádzajúce balenie obsahovalo aj neaktívne tablety, môžete začať užívať ARTIZIU deň po užití poslednej aktívnejtablety (ak si nie ste istá, ktoré tablety sú aktívne, spýtajte sa lekára alebo lekárnika). Tablety môžete začať užívať aj neskoršie, ale najneskôr nasledujúci deň po intervale bez užívania tabliet predchádzajúceho kontraceptíva (alebo po poslednej neaktívnej tablete predchádzajúceho kontraceptíva).

Ak ste predtým používali transdermálnu antikoncepčnú náplasť, ARTIZIU je najvhodnejšie začať užívať v deň odstránenia náplasti, ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Keď sa budete riadiť týmito pokynmi, nemusíte používať žiadnu ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Ak prechádzate z „tabletky“ obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“)

Užívanie „minitabletky“ môžete ukončiť kedykoľvek a prvú tabletu ARTIZIE si vziať nasledujúci deň v rovnakom čase. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú).

Ak prechádzate z injekcií, implantátu alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén

Začnite užívať ARTIZIU v tom čase, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v ten deň, kedy vám vybrali implantát alebo teliesko. Ak však plánujete pohlavný styk, použite v priebehu prvých 7 dní naviac ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú).

Po pôrode

Ak sa vám práve narodilo dieťa, lekár vám zrejme odporučí, aby ste s užívaním ARTIZIE počkali až do prvej prirodzenej menštruácie. Niekedy je možné začať s užívaním skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak dojčíte a chcete užívať ARTIZIU, mali by ste sa najprv poradiť so svojím lekárom.

Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate

Poraďte sa s lekárom.

Ak užijete viac ARTIZIE, ako máte

Neexistujú žiadne správy o vážnom poškodení zdravia, ak sa užilo viac tabliet ARTIZIE súčasne. Ak ste užili viac tabliet naraz, môžete pocítiť nevoľnosť, môžete vracať alebo krvácať z pošvy. Ak zistíte, že ARTIZIU požilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť ARTIZIU

• ak uplynulo menej ako 12 hodín od času, keď sa mala užiť „tabletka“, jej spoľahlivosť zostane zachovaná. Užite ju hneď, ako si chybu uvedomíte a nasledujúcu tabletu si vezmite vo zvyčajnom čase.

• ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, keď sa mala užiť „tabletka“, jej spoľahlivosť sa môže znížiť. Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko narušenia antikoncepčného účinku. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia je vtedy, keď ste vynechali tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Mali by ste sa preto riadiť nasledujúcimi pravidlami.

Viac ako jedna vynechaná tableta

Poraďte sa so svojím lekárom.

1 tableta vynechaná v 1. týždni

Užite tabletu ihneď, ako sichybu uvedomíte (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúce tablety potom užívajte vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia (bariérovú metódu).

Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné, že otehotniete. Ihneď sa obráťte na svojho lekára.

1 tableta vynechaná v 2. týždni

Užite tabletu ihneď, ako sichybu uvedomíte (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu si potom vezmite vo zvyčajnom čase. Spoľahlivosť ARTIZIE ostáva zachovaná a nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

1 tableta vynechaná v 3. týždni

Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, pričom nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užite tabletu ihneď, ako sichybu uvedomíte (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu si potom vezmite vo zvyčajnom čase. Z ďalšieho balenia začnite užívať ARTIZIUihneď po poslednej tablete zo súčasného balenia, takže nebude žiadna prestávka medzi dvomi baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po ukončení užívania druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a intermenštruačné krvácanie.

alebo

Prestaňte užívať tablety zo súčasného balenia a začnite týždeň bez užívania tabliet. Musítezapočítať aj deň, kedy ste tabletu zabudli užiť. Potom budete pokračovať v užívaní tabliet z nasledujúceho balenia. Ak zvolíte túto metódu, môžete začať nasledujúce balenie v rovnaký deň ako zvyčajne.

Ak ste zabudli užiť tablety a očakávané krvácanie sa nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr ako začnete užívať tablety z ďalšieho balenia, obráťte sa na svojho lekára.

Viac ako 1 vynechaná tableta v cykle						Poraďte sa s lekárom
						­ ⇑
						Áno
						⇑
			1. týždeň			Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
						⇓
						Nie
						⇓
						Užite vynechanú tabletu 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenie Dokončite užívanie tabliet z tohto balenia
Iba 1 vynechaná tableta			2. týždeň			Užite vynechanú tabletu
(oneskorenie o viac ako 12 hodín)						Dokončite užívanie tabliet z tohto balenia
						Užite vynechanú tabletu Dokončite užívanie tabliet z tohto balenia
						Vynechajte interval bez užívania tabliet Pokračujte s ďalším balením
			3. týždeň			Alebo
						Prestaňte užívať toto balenie Začnite 7-dňový interval bez užívania tabliet
						Pokračujte s ďalším balením

Ak prestanete užívať ARTIZIU

Užívať ARTIZIU môžete prestať kedykoľvek. Ak ste ju prestali užívať preto, lebo si želáte otehotnieť, vo všeobecnosti sa odporúča vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť o otehotnenie. Týmto spôsobom sa dá ľahšie stanoviť termín pôrodu.

Ak nechcete otehotnieť, požiadajte lekára, aby vám odporučil inú metódu antikoncepcie.

Čo robiť, ak... ... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka) Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá nachádzajúce sa v ARTIZII sa možno nestihli dostatočne vstrebať. Ak začnete vracať 3 − 4 hodiny po užití tablety, výsledok je rovnaký, ako keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, obráťte sa na svojho lekára. ... chcete oddialiť krvácanie Ak chcete oddialiť krvácanie, začnite užívať tablety z ďalšieho balenia ARTIZIE ihneď po využívaní súčasného balenia. V užívaní môžete pokračovať tak dlho, ako si želáte, až kým balenie nebude prázdne. Ak si želáte, aby sa krvácanie začalo, iba prestaňte tablety užívať. V priebehu užívania druhého balenia sa môže objaviť krvácanie z vysadenia alebo špinenie. Ďalšie balenie začnite užívať po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet. ... chcete zmeniť deň, v ktorom sa začína krvácanie Ak užívate tablety presne podľa uvedených pokynov, budete každé 4 týždne krvácať približne v rovnaké dni. Ak chcete tieto dni zmeniť, iba skráťte (nikdy nepredlžujte) najbližší interval bez užívania tabliet. Napríklad ak krvácanie zvyčajne začína v piatok a vy si prajete, aby sa začínalo v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať nasledujúce balenie o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak bude interval bez užívania tabliet príliš krátky (t. j. 3 dni a menej), môže sa stať, že v jeho priebehu nebudete krvácať vôbec. Počas užívania nasledujúceho balenia sa môže objaviť intermenštruačné krvácanie alebo špinenie. ... sa objaví neočakávané krvácanie Pri každej „tabletke“ môže dôjsť k nepravidelnému krvácaniu z pošvy medzi menštruačnými krvácaniami. Je možné, že budete potrebovať menštruačné vložky, ale naďalej užívajte ARTIZIU ako zvyčajne. Tieto nepravidelnosti zvyčajne vymiznú, keď si telo na „tabletku“ zvykne (obyčajne po 3 cykloch užívania). Ak ťažkosti pretrvávajú, krvácanie je silnejšie alebo sa znovu objaví po období pravidelného krvácania, poraďte sa lekárom. ... sa krvácanie nedostaví Ak ste užili všetky tablety v správnom čase, nevracali ste, nemali ste silnú hnačku ani neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní ARTIZIE ako zvyčajne. Ak nedošlo ku krvácaniu dva razy po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď sa obráťte na svojho lekára. Kým lekár tehotenstvo nevylúči, nezačínajte užívať ďalšie balenie.

Pravidelné kontroly Počas užívania ARTIZIE vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. Obráťte sa na svojho lekára čím skôr, ak: si všimnete akúkoľvek zmenu zdravotného stavu, najmä ak sa spomína v tejto písomnej informácii. Nezabudnite na body, týkajúce sa vašich priamych príbuzných; si nahmatáte uzlík v prsníku; sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri aj časť „Iné lieky a ARTIZIA”); viete, že budete mať zníženú pohyblivosť alebo máte ísť na operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu); mimoriadne silno krvácate z pošvy. zabudnete užiť tablety z nového balenia v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný styk v predchádzajúcich 7 dňoch. máte silnú hnačku. sa krvácanie nedostavilo dva razy po sebe alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná (neužívajte ďalšie balenie, kým sa s lekárom neporadíte).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj ARTIZIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená ARTIZIOU, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ARTIZIU“.

Ostatné možné vedľajšie účinky

U používateliek kombinácie etinylestradiolu a gestodénu sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky, avšak nemusia byť zapríčinené práve ňou. Vedľajšie účinky sa môžu prejaviť najmä v prvých mesiacoch užívania a časom sa zvyčajne zmierňujú.

Sú rozdelené do skupín podľa častosti ich výskytu:

veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí

menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí

zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí

veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 10 000 ľudí

neznáme: častosť sa nedá určiť z dostupných údajov

Časté:zvýšenie hmotnosti, bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, napätie v prsníkoch, bolestivosť prsníkov, depresívna nálada, zmeny nálady.

Menej časté:migréna, vracanie, hnačka, vyrážky, žihľavka, zadržiavanie tekutín v organizme, zväčšenie prsníkov, zníženie libida, zvýšené hladiny tukov v krvi.

• Zriedkavé: škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: v nohe alebo chodidle (t. j. DVT), v pľúcach (t. j. PE), srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda, malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA), krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku. Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2), zníženie hmotnosti, erythema nodosum, erythema multiforme, neznášanlivosť kontaktných šošoviek, reakcie precitlivenosti, výtok z pošvy, výtok z prsníkov, zvýšené libido, prítomnosť žlčových kameňov v žlčníku.

Veľmi zriedkavé: zápal pankreasu

U žien s dedičným angioedémom môže užívanie estrogénov vyvolať známky agioedému (pozri časť 2 – „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARTIZIU „).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ARTIZIU

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie..

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ARTIZIA obsahuje

Liečivá sú 0,075 mg gestodénu a 0,020 mg etinylestradiolu.

Ďalšie zložky sú edetát sodno-vápenatý, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 90 F, makrogol 6000, kalciumkarbonát, mastenec, montanglykolový vosk.

Ako vyzerá ARTIZIAa obsah balenia

Biela, dvojvypuklá, okrúhla a lesklá obalená tableta.

Veľkosti balenia: 21 obalených tabliet alebo

3 × 21obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Slovensko	ARTIZIA 0,075 mg / 0,020 mg obalené tablety
Rumunsko	ARTIZIA 0.075 mg / 0.020 mg drajeuri
Lotyšsko	ARTIZIA 75 mikrogramu / 20 mikrogramu apvalkotās tabletes
Litva	ARTIZIA 75 mikrogramai / 20 mikrogramų dengtos tabletės
Poľsko	ARTILLA
Maďarsko	DALIA 75 mikrogramm / 20 mikrogramm bevont tabletta

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v máji 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2014/00572

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ARTIZIA 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety

gestodén/etinylestradiol

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá obalená tableta obsahuje 0,075 mg gestodénu a 0,020 mg etinylestradiolu.

Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 36,86 mg monohydrátu laktózy a 19,63 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Biela, bikonvexná ,okrúhla a lesklá obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Pri rozhodovaní o predpísaní lieku ARTIZIA sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní ARTIZIE porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1 Ako užívať ARTIZIU

Pri užívaní perorálnych kombinovaných kontraceptív podľa odporúčania je riziko otehotnenia asi 1% ročne. Ak sa tableta vynechá alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť.

Obalené tablety sa užívajú v naznačenom poradí každý deň v približne rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom vody. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tabletadenne.

Užívanie z nového balenia sa začína po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého dôjde ku krvácaniu z vysadenia. Krvácanie sa objaví približne 2 až 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia.

4.2.2 Ako začať užívať ARTIZIU

• Ak sa hormonálna antikoncepcia v predchádzajúcom mesiaci neužívala

Užívanie obalených tabliet sa má začať v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu (t. j. v prvý deň menštruačného krvácania). Začať možno i na 2. - 5. deň menštruačného cyklu, ale počas prvých sedem dní prvého cyklu sa odporúča naviac použiť bariérovú metódu kontracepcie.

• Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva (kombinovaného perorálneho kontraceptíva alebo transdermálnej náplasti)

Ženy majú začať užívať ARTIZIU najlepšie hneď v nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety, obsahujúcej liečivo) predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Najneskôr však v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po intervale užívania placebových tabliet predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva. Ak sa predtým používala transdermálna náplasť, žena má začať užívať ARTIZIU najlepšie v deň odstránenia, ale najneskoršie v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén („minipilulka“, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Z „minipilulky“ („minitablety“) môže žena prejsť na užívanie ARTIZIE kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekcií v deň, kedy by sa mala aplikovať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch je potrebné odporučiť použiť naviac počas prvých sedmych dní užívania ARTIZIE bariérovú metódu kontracepcie.

• Užívanie po potrate v prvom trimestri

Užívanie sa môže začať okamžite. V tomto prípade nie sú potrebné ďalšie kontraceptívne opatrenia.

• Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Ženy v období laktácie - pozri časť 4.6.

Žene sa má odporučiť, aby začala užívať ARTIZIU medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne s užívaním neskôr, je potrebné odporučiť, aby použila naviac bariérovú metódu kontracepcie počas prvých siedmych dní užívania obalených tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, je potrebné pred začiatkom užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva vylúčiť graviditu alebo žena musí počkať na prvé menštruačné krvácanie.

4.2.3 Postup pri vynechaní obalenej tablety

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je narušená. Obalená tableta sa musí užiť okamžite, ako si žena chybu uvedomí, ďalšia obalená tableta sa potom užije vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie obalenej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. Ďalšie opatrenia sa potom môžu riadiť nasledujúcimi základnými pravidlami:

1. Užívanie obalených tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na obdobie dlhšie ako sedem dní.

2. Na dosiahnutie primeranej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je potrebné nepretržité sedemdňové užívanie obalených tabliet.

V súlade s týmito pravidlami sa môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:

- 1. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, ako si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet vo zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich siedmich dňoch bariérovú metódu antikoncepcie, ako je napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich siedmich dňoch k pohlavnému styku, je potrebné zvážiť možnosť gravidity. Čím viac obalených tabliet sa vynechalo a čím bližšie boli tieto obalené tablety k pravidelnému intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

- 2. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, ako si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom sa pokračuje v užívaní obalených tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala obalené tablety pravidelne počas siedmich dní pred prvou vynechanou obalenou tabletou, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to tak nie je alebo ak žena vynechala viac ako jednu obalenú tabletu, je potrebné odporučiť osobitné antikoncepčné opatrenia počas obdobia siedmich dní.

- 3. týždeň

Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania obalených tabliet je veľké riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno upravením schémy užívania predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa pacientka bude riadiť niektorým z dvoch nasledujúcich možných postupov, nie je potrebné používať ďalšie kontraceptívne opatrenia za predpokladu, že počas siedmich dní pred vynechaním prvej obalenej tablety užila všetky obalené tablety správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch možností a použiť naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia počas nasledujúcich siedmich dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú obalenú tabletu okamžite, ako si chybu uvedomí, aj keby to znamenalo užitie dvoch obalených tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní obalených tabliet podľa zvyčajnej schémy. Užívanie tabliet z nasledujúceho balenia potom začne okamžite po využívaní predchádzajúceho, t. j. medzi baleniami nie je žiadna prestávka. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po využívaní druhého balenia, ale počas užívania obalených tabliet môže nastať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie obalených tabliet zo súčasne používaného balenia. Tým vznikne interval najviac siedmich dní bez užívania obalených tabliet, vrátane dní, kedy sa obalené tablety vynechali, a nasleduje užívanie tabliet z ďalšieho balenia.

Ak žena zabudne užiť obalenú tabletu a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania obalených tabliet, je potrebné zvážiť, či žena nie je gravidná.

4.2.4 Postup v prípadegastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažnej gastrointestinálnej poruchy absorpcia liečiv môže byť neúplná a musia sa naviac použiť iné metódy antikoncepcie.

Ak počas 3-4 hodín po užití obalenej tablety dôjde ku vracaniu, možno aplikovať postup odporúčaný pri vynechaní obalenej tablety (pozri časť 4.2.3.).

Ak žena nechce narušiť zvyčajnú schému užívania obalených tabliet, musí užiť obalenú tabletu z iného balenia.

4.2.5 Ako posunúť alebo oddialiť krvácanie

Ak si žena praje oddialiť krvácanie, musí pokračovať v užívaní obalených tabliet z ďalšieho balenia ARTIZIE bez prestávky. Tak možno pokračovať podľa potreby až do využívania druhého balenia. Počas tohto obdobia môže žena pozorovať špinenie alebo intermenštruačné krvácanie. Po sedemdňovom intervale bez užívania obalených tabliet potom žena opäť pokračuje v pravidelnom užívaní ARTIZIE.

Ak si žena praje presunúť začiatok krvácania na iný deň v týždni, než na ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila interval bez užívania obalených tabliet o toľko dní, o koľko si praje. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že bude dochádzať počas užívania tabliet z nasledujúceho balenia k intermenštruačnému krvácaniu a špineniu (podobne ako pri oddialení krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach: Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz v priebehu užívania kombinovaného hormonálneho kontraceptíva, užívanie sa musí okamžite ukončiť.

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE).

Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

• diabetes mellitus s cievnymi symptómami,

• závažná hypertenzia,

• závažná dyslipoproteinémia.

• Pankreatitída spojená so závažnou hypertriglyceridémiou v súčasnosti alebo v anamnéze.

• Ťažké pečeňové ochorenie práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do navrátenia hodnôt pečeňových funkcií do normálu.

• Existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v anamnéze (benígne alebo malígne).

• Diagnostikované malignity (genitálnych orgánov alebo prsníka), ovplyvniteľné steroidmi alebo podozrenia na ne.

• Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.

• Gravidita alebo podozrenie na ňu.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania ARTIZIE sa má s danou ženou prekonzultovať.

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť používanie ARTIZIE.

Cirkulačné poruchy

Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním.Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Ostatné lieky ako ARTIZIA môžu toto riziko zvyšovať až dvojnásobne. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní ARTIZIE, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa¹, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u približne 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu gestodén, v porovnaní s približne 6² ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší, než počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.¹

Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

Počet prípadov VTE

Nepoužívanie CHC (2 prípady)

CHC obsahujúce levonorgestrel

(5‑7 prípadov)

CHC obsahujúce gestodén (9‑12 prípadov)

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory pre vznik VTE

Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

ARTIZIA je kontraindikovaná, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka1: Rizikové faktory pre vznik VTE.

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa používanie ARTIZIE nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov

O možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku venóznej trombomembólie nie je názorová zhoda.

Musí sa uvážiť zvýšené riziko tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6‑týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“ , pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia)

Žená má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že užíva CHC.

Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:

• jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

• zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

• náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

• náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou,

• ostrú bolesť v hrudníku,

• závažný pocit točenia hlavy alebo závrat,

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku).

ARTIZIA je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka 2: Rizikové faktory vzniku ATE

Rizikový faktor	Komentár
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²).	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

Nádory

Najvýznamnejším rizikovým faktorom vzniku rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré epidemiologické štúdie poukázali na to, že k tomuto zvýšenému riziku môže ďalej prispieť dlhodobé užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív. Naďalej však pretrváva rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa tieto nálezy dajú pripísať iným faktorom diagnostiky, napríklad cervikálnemu skríningu a sexuálnemu správaniu, vrátane používania bariérových kontraceptív.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) rakoviny prsníka počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Zvýšené riziko postupne klesá v období 10 rokov po ukončení užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali kombinované perorálne kontraceptíva je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika u používateliek kombinovanej perorálnej kontracepcie môže byť zapríčinené skoršou diagnózou, biologickým účinkom kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo kombináciou oboch faktorov. Rakovina prsníka diagnostikovaná u súčasných alebo bývalých používateliek býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré kombinované perorálne kontraceptíva nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva vyskytli benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo známok intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Iné stavy

U žien, ktoré majú hypertriglyceridémiu alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze, sa v priebehu užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva zaznamenalo ľahké zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Ak sa však v priebehu užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív rozvinie klinicky signifikantná hypertenzia, je lepšie, keď lekár v rámci opatrnosti kombinované perorálne kontraceptívum vysadí a lieči hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je možné kombinované perorálne kontraceptívum znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku antihypertenzívnou liečbou.

O zhoršení alebo prvom prejave nasledujúcich stavov sa hovorí v súvislosti s graviditou a užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale preukázanie súvislosti s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami je nepresvedčivé: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických poruchách funkcií pečene až dovtedy, kým sa markery funkcií pečene nevrátia na normálne hodnoty. Prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív takisto vyžaduje recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa prvý raz objavila v tehotenstve alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov.

Napriek tomu, že kombinované perorálne kontraceptíva môžu mať vplyv na periférnu rezistenciu na inzulín a na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, že je u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkované (<0,05 mg etinylestradiolu) kombinované perorálne kontraceptíva nutné zmeniť terapeutický režim pre diabetes. V každom prípade sa však musí zdravotný stav diabetičiek užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva starostlivo sledovať.

S užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív môže mať súvislosť Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

Niekedy sa môže objaviť chloazma, a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, ktoré majú predispozíciu na vznik chloazmy, by sa počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív mali vyhýbať slneniu a ultrafialovému žiareniu.

Liek obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými poruchami - intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázyalebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy, ako aj so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy alebo insuficienciou sacharózo-izomaltázy nemajú tento liek užívať.

4.4.2 Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím používania alebo opätovným nasadením ARTIZIE sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika používania ARTIZIE v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

4.4.3 Zníženie účinnosti kontracepcie

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť napríklad vtedy, ak sa vynechá užitie obalenej tablety (pozri časť 4.2.3), v prípade gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2.4) alebo ak sa súčasne užívajú ďalšie lieky (pozri časť 4.5).

4.4.4. Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie), a to predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má hľadanie príčiny nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, potom treba uvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a vykonať zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Niekedy býva nutná kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania obalených tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa kombinované perorálne kontraceptívum užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2., je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však kombinované perorálne kontraceptívum neužívalo pred prvým vynechaným krvácaním pravidelne, alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dva razy, je potrebné pred ďalším užívaním kombinovaného perorálneho kontraceptíva vylúčiť graviditu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie

Interakcie medzi kombinovanými perorálnymi kontraceptívami a ďalšími liekmi môžu byť príčinou intermenštruačného krvácania a/alebo zlyhania kontracepcie. V literatúre boli uvedené nasledujúce interakcie:

Pečeňový metabolizmus:interakcie môžu vzniknúť s liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čo môže mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, grizeofulvín a lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného).

Taktiež sa hlásilo potenciálne ovplyvnenie pečeňového metabolizmu HIV proteázami (napr. ritonavir) a nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) ako aj ich kombináciami.

Interferencia s enterohepatálnym obehom: Niektoré klinické správy poukazujú na zníženie enterohepatálnej cirkulácie estrogénov v prípade podania niektorých antibiotík, ktoré môžu redukovať koncentráciu etinylestradiolu (napr. penicilíny, tetracyklíny).

Ženy liečené niektorým zo spomenutých liečiv musia dočasne použiť okrem kombinovaného perorálneho kontraceptíva aj bariérovú metódu alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní liečiv, indukujúcich mikrozomálne enzýmy, sa bariérová metóda musí používať v priebehu ich užívania a 28 dní po ukončení ich užívania. Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu a grizeofulvínu) musia bariérovú metódu používať ešte 7 dní po ukončení ich užívania. Ak sa liečenie časovo zhoduje s obdobím ukončenia používania obalených tabliet zo súčasného balenia kombinovaného perorálneho kontraceptíva, s ďalším balením kombinovaného perorálneho kontraceptíva sa musí pokračovať plynulo, bez zvyčajného intervalu, v ktorom sa obalené tablety neužívajú.

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých iných liečiv. Podľa toho sa môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie zvýšiť (napr. cyklosporín) alebo znížiť (napr. lamotrigín).

Poznámka: je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súčasne podávaných liekoch, aby sa mohli identifikovať potenciálne interakcie.

Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov funkcií pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatickej hladiny proteínov (väzbových), napr. globulín viažuci kortikosteroidy a lipid/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

ARTIZIA sa nemá používať počas gravidity. Ak žena počas užívania ARTIZIE otehotnie, liek sa musí vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však nezaznamenali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali kombinované perorálne kontraceptíva pred graviditou, ani teratogénny vplyv kombinovaných perorálnych kontraceptív nedopatrením užívaných v ranej gravidite.

Pri opätovnom začatí používania ARTIZIE treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2. a 4.4).

Laktácia

Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív, ktoré môžu znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie perorálnych kombinovaných kontraceptív vo všeobecnosti neodporúča, až kým matka dieťa úplne neodstaví. Do materského mlieka sa môže vylučovať malé množstvo kontraceptívnych steroidov a/alebo ich metabolitov, ale neexistuje dôkaz o ich negatívnom vplyve na zdravie dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ARTIZIA nemá sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.

Najzávažnejšie nežiaduce účinky spojené s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sú vymenované v časti 4.4.

Nasledujúca tabuľka je zhrnutím nežiaducich reakcií kombinácie etinylestradiolu a gestodénu, ako ich nahlásili používateľky. Súvislosť s užívaním tejto kombinácie sa nepotvrdila ani nevyvrátila.

Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA spolu s ich frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10); časté (1/100 až < 1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia	Nežiaduci účinok
Poruchy imunitného systému	zriedkavé	precitlivenosť
Poruchy metabolizmu a výživy	menej časté	zadržiavanie tekutín, hyperlipidémia
Psychické poruchy	časté	depresívne nálady, zmeny nálady
	menej časté	zníženie libida
	zriedkavé	zvýšenie libida
Poruchy nervového systému	časté	bolesť hlavy
	menej časté	migréna
Poruchy oka	zriedkavé	neznášanlivosť očných šošoviek
Cievne poruchy	zriedkavé	venózna tromboembólia, arteriálna tromboembólia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	nauzea, bolesť brucha
	menej časté	vracanie, hnačka
	veľmi zriedkavé	pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	zriedkavé	cholelitiáza
Poruchy kože a podkožného tkaniva	menej časté	vyrážka, žihľavka
	zriedkavé	erythema nodosum, erythema multiforme
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	časté	nepríjemné pocity v prsníkoch, bolesť prsníkov
	menej časté	zväčšenie prsníkov
	zriedkavé	vaginálny výtok, sekrécia z prsníkov
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	časté	zvýšenie hmotnosti
	zriedkavé	zníženie hmotnosti

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne údaje o vážnych škodlivých účinkoch predávkovania. Vyskytnúť sa môžu tieto príznaky: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:hormonálne kontraceptíva na systémové použitie; gestagény a estrogény, fixná kombinácia

ATC kód: G03AA10

Antikoncepčný účinok kombinovaných perorálnych kontraceptív je založený na spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie a zmena v cervikálnej sekrécii.

Okrem ochrany proti gravidite kombinované perorálne kontraceptíva poskytujú ďalšie výhody, ktoré popri nežiaducich účinkoch (pozri časti 4.8. Nežiaduce účinky a 4.4.1. Varovania) môžu byť užitočné pri rozhodovaní, či zvoliť túto metódu antikoncepcie. Cyklus je pravidelnejší, menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit železa.

Okrem toho je dokázané zníženie rizika výskytu karcinómu endometria a karcinómu ovárií. Ďalej sa ukázalo, že vyššie dávky kombinovaných perorálnych kontraceptív (0,05 mg etinylestradiolu) redukujú výskyt ovariálnych cýst, zápalových ochorení panvy, benígnych ochorení prsníka a ektopickej gravidity. Zostáva ešte potvrdiť, či toto platí aj pre nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

• Gestodén

Absorpcia

Perorálne podaný gestodén sa rýchlo a úplne absorbuje. Vrchol sérovej koncentrácie – približne 4 ng/ml – sa dosiahne asi za 1 hodinu po jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť je asi 99%.

Distribúcia

Gestodén sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Iba 1,3% z celkovej sérovej koncentrácie látky sú prítomné vo forme voľného steroidu, avšak asi 68% sa špecificky viaže na SHBG. Zvýšenie hladiny SHBG indukované estradiolom ovplyvňuje množstvo gestagénu naviazaného na sérové proteíny a výsledkom je potom zvýšenie SHBG viazanej frakcie a pokles albumínom viazanej frakcie. Distribučný objem gestodénu je 0,7 l/kg.

Biotransformácia

Gestodén sa úplne metabolizuje známou cestou steroidového metabolizmu. Rýchlosť metabolického klírensu zo séra je asi 0,8 ml/min/kg. Nezistila žiadna priama interakcia, keď sa súčasne podával gestodén s etinylestradiolom.

Eliminácia

Hladina gestodénu klesá vo dvoch fázach. Konečná vylučovacia fáza je charakterizovaná polčasom asi 12 až 15 hodín.

Gestodén sa nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere asi 6:4. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.

Rovnovážny stav

Farmakokinetika gestodénu je ovplyvnená hladinou SHBG, ktorá je etinylestradiolom dvojnásobne zvýšená. Pri každodennom užívaní stúpne sérová hladina látky asi štyrikrát, pričom rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu.

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol sérovej koncentrácie − asi 65 pg/ml − sa dosiahne po 1,7 hodine. V priebehu absorpcie a prvého priechodu pečeňou sa etinylestradiol v značnej miere metabolizuje, v dôsledku čoho je priemerná perorálna biologická dostupnosť asi 45%, so širokou interindividuálnou variabilitou okolo 20 – 65%.

Distribúcia

Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98%) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Distribučný objem je asi 2,8 – 8,6 l/kg.

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha predsystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj vo forme glukuronátov a sulfátov. Rýchlosť metabolického klírensu je asi 2,3 − 7 ml/min/kg.

Eliminácia

Hladina etinylestradiolu klesá v dvoch dispozičných fázach, charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina a 10 – 20 hodín. Nezmenená látka sa nevylučuje, metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav

V závislosti od kolísavého polčasu konečnej dispozičnej fázy zo séra a podľa denného príjmu sa rovnovážna sérová hladina etinylestradiolu dosiahne po asi 1 týždni.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z predklinických údajov, založených na konvenčných štúdiách toxicity s opakovanou dávkou, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity, nevyplynulo žiadne špeciálne riziko pre človeka. Treba však mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast niektorých tkanív a nádorov ovplyvniteľných hormónmi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

edetát sodno-vápenatý

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

povidón 25

magnéziumstearát

Obal tablety:

sacharóza

povidón 90 F

makrogol 6000

kalciumkarbonát

mastenec

montanglykolový vosk

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová skladačka.

Veľkosti balenia: 21 obalených tabliet

3 ×21obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0796/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.12.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2014